一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架及其定型模具和方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种微创介入治疗胸主动脉夹层和胸主动脉瘤的高柔顺型胸主动脉覆膜支架及其定型模具和方法。

背景技术：

主动脉夹层和主动脉瘤是一种高死亡率的血管疾病，且随着人口老龄化加剧及临床诊断技术的不断完善，其发病率/发现率正逐年提高。

主动脉夹层和动脉瘤的治疗方法包括内科药物治疗、外科手术治疗和介入治疗。药物治疗是基础治疗，主要目的是止痛，降低血压和左室射血速率。外科治疗是stanforda型病变的主要治疗手段，主要目的是防止主动脉发生破裂或心包填塞；消除主动脉瓣返流和避免心肌缺血。介入治疗又称为腔内治疗(endovascularaorticrepair，evar)，是上世纪90年代发展起来的一门新技术。经过近30年的发展，随着支架的改进及介入技术的不断完善，evar技术在主动脉夹层和动脉瘤的应用越来越广泛，并显示出巨大的优越性，取得了满意的近中期疗效，成为治疗主动脉疾病不可或缺的方法。

胸主动脉腔内修复术(thoracicendovascularaorticrepair，tevra)就是将与病变段胸主动脉匹配的胸主动脉覆膜支架预置于输送系统内，在x射线透视监视下，经股动脉导入，当支架到达病变胸主动脉部位后，将支架从放送器内释放，并使之恢复至原来口径，使血流从人工血管腔内流过，胸主动脉夹层的内膜破口及瘤样扩张即被隔绝。

目前市场上大部分胸主动脉支架的骨架均由“w”型金属支架构成。支架环的结构如此设计优点在于：第一，容易压缩，方便压握使支架放置于体积很小的放送器内；第二，支架整体性佳，释放过程及支架植入主动脉内部后支架不易短缩。然而，由于该结构的金属支架环在轴向不可弯曲，造成该类型的胸主动脉支架整体较为僵硬，支架植入后不易适应主动脉的迂曲形态，易出现贴壁不良，内漏，鸟嘴征，刺破主动脉形成支架源性新破口等问题。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架，其用于胸主动脉夹层和胸主动脉瘤的介入治疗，能改善支架主体的柔顺性，支架植入主动脉后更容易适应主动脉形态，贴壁性更佳，能降低由于支架植入所造成的内漏，支架源性新破口等并发症。

本发明的另一目的在于提供一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架的定型模具，其结构简单，制造的覆膜支架精确，制造效率高。

本发明的再一目的在于提供一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架的定型方法，其过程简单，制造的覆膜支架质量稳定，制造效率高。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架，它包括覆膜材料和金属骨架，该覆膜材料附着于该金属骨架表面，形成筒状结构，并通过医用缝线与该金属骨架固定连接；

该金属骨架包括若干w型支架环和螺旋型支架环，各螺旋型支架环位于相邻的w型支架环之间，且各螺旋型支架环的两端分别与相邻的w型支架环固定连接；该覆膜材料一端设有w型的裸支架，该覆膜材料的两端均设有显影标记。

进一步的，所述覆膜材料外表面设有若干环形的凹槽，所述w型支架环和螺旋型支架环均设置于相邻凹槽之间。

进一步的，所述凹槽内表面的截面呈弧形，对应圆形的半径为1-5mm，对应的圆心角度为30°-180°。

进一步的，相邻凹槽之间的距离为10-20mm，比相应的w型支架环或者螺旋型支架环的高度大2-3mm。

进一步的，位于两端的w型支架环的高度低于位于中部的w型支架环的高度。

进一步的，位于两端的w型支架环的高度为8mm-12mm，位于中部的w型支架环的高度为13-17mm。

进一步的，所述螺旋型支架环的丝径小于或者等于所述w型支架环的丝径。

一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架的定型模具，它包括圆柱形的本体，该本体表面间隔设有若干w型区域和螺旋区域，该w型区域包括若干凸起的定型柱，各定型柱的连线形成w型；该螺旋区域为螺旋凹槽，该螺旋凹槽的两端分别与相邻w型区域的定型柱相接。

一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架的定型方法，利用所述的定型模具；将丝材绕该定型模具的w型区域和螺旋区域，通过定型柱和螺旋凹槽分别形成w型支架环和螺旋型支架环，通过热处理将各w型支架环和螺旋型支架环定型。

进一步的，所述w型区域和螺旋区域的丝材为同一根；或者为不同丝材，通过毛细管材或者弹簧进行连接。

本发明的有益效果是：首先，本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架的金属骨架为w型支架环和螺旋型支架环相间排布，具有更佳的柔顺性，可有效降低内漏，支架源性新破口等相关并发症；其次，相对于传统的w型支架环，在相同丝径情况下，螺旋型支架环具有更大的径向支撑力，植入血管后可以达到更好的即时手术效果，使真腔具有更佳的充盈度。

附图说明

图1为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架一种具体实施方式的示意图。

图2为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架的金属骨架的结构示意图。

图3为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架的覆膜材料的结构示意图。

图4为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架的定型模具的结构示意图。

图5为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架的金属骨架编织过程示意图。

图6为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架的金属骨架定型过程示意图。

图7为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架w型支架环的压握示意图。

图8为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架螺旋型支架环的压握示意图。

图9为本发明高柔顺型胸主动脉覆膜支架螺旋型支架环的另一种实施方式及压握示意图。

具体实施方式

下面参照附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。

文中胸主动脉覆膜支架靠近心脏的一端为近端，胸主动脉覆膜支架远离心脏的一端为远端。

如图1所示，本发明提供一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架，可以用于胸主动脉夹层和胸主动脉瘤的介入治疗，它包括覆膜材料1和金属骨架2，该覆膜材料1附着于该金属骨架2表面，形成筒状结构，并通过医用缝线5与该金属骨架2固定连接。

如图2所示，该金属骨架2包括若干w型支架环21和螺旋型支架环22，各螺旋型支架环22位于相邻的w型支架环21之间，且各螺旋型支架环22的两端分别与相邻的w型支架环21固定连接，该螺旋型支架环22的丝径小于或者等于该w型支架环21的丝径。该覆膜材料1可选用医用涤纶材料，为了配合输送系统实现胸主动脉覆膜支架近端的后释放，在其近端设有w型的裸支架23。为了观察和调整胸主动脉覆膜支架在血管内部的位置，在覆膜材料的近端和远端缝有显影标记12，显影标记12由黄金、铂铱合金等重金属制成。该w型支架环21和螺旋型支架环22均用医用缝线缝合于覆膜材料1内部，缝线主要用于固定w型支架环21，螺旋型支架环22可不用缝线进行固定，或在圆周方向有1-2个点用缝线进行固定。

位于两端的w型支架环的高度低于位于中部的w型支架环的高度。例如，位于两端的w型支架环的高度为8mm-12mm，位于中部的w型支架环的高度为13-17mm。以此设置，可以使支架近端和远端具有更佳的柔顺性和更大的径向支撑力，并且降低支架中部在释放过程和植入血管以后发生短缩的风险。

如图3所示，该覆膜材料1外表面设有若干环形的凹槽11，该w型支架环21和螺旋型支架环22均设置于相邻凹槽11之间。该凹槽11内表面的截面呈弧形，对应圆形的半径为1-5mm，对应的圆心角度为30°-180°。相邻凹槽11之间的距离为10-20mm，比相应的w型支架环21或者螺旋型支架环22的高度大2-3mm，凹槽11位置无支架环。

如图4所示，本发明还提供一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架的定型模具，它包括圆柱形的本体3，该本体3表面间隔设有若干w型区域和螺旋区域，该w型区域包括若干凸起的定型柱31，各定型柱31的连线形成w型。该螺旋区域为螺旋凹槽32，该螺旋凹槽32的两端分别与相邻w型区域的定型柱31相接。

如图5-图6所示，本发明还提供一种高柔顺型胸主动脉覆膜支架的定型方法，利用上述图4中的定型模具3。将丝材4，例如niti形状记忆合金丝材，绕该定型模具3的w型区域和螺旋区域，通过定型柱31和螺旋凹槽32分别形成w型支架环21和螺旋型支架环22，通过热处理将各w型支架环21和螺旋型支架环22定型。

该w型区域和螺旋区域的丝材可以为同一根；或者为不同丝材，通过毛细管材或者弹簧进行连接。

当w型支架环21和螺旋型支架环22由一根丝材编织而成，该螺旋型支架环22的丝径等于该w型支架环21的丝径，螺旋型支架环22的径向支撑力大于w型支架环21的径向支撑力。当w型支架环21和螺旋型支架环22分别由不同丝材编织而成，且w型支架环21的丝径大于螺旋型支架环22的丝径，以此设置，两种结构的支架环径向支撑力较为接近，支架环分别定型后用毛细管材或者弹簧进行连接。

如图7-图9所示，本发明的w型支架环21和螺旋型支架环22均可进行径向压缩，压缩后可装入内径很小的输送系统，以便于通过微创介入治疗的方式将直径较大的胸主动脉覆膜支架输送至主动脉弓部。

图8为本发明胸主动脉覆膜支架一种标准的螺旋型支架环22的压握示意图，该支架环为标准的螺旋型，起始端和尾端在圆周方向相差90°。

图9为本发明胸主动脉覆膜支架螺旋型支架环22的另一种实施方式及其压握示意图，该支架环在标准螺旋型支架环的基础上，每间隔90°有轻微起伏，以此设置可更加方便支架环的压缩，减小支架环压缩后的应力。

需要说明的是，以上所述仅是本发明较佳的具体实施方式而已，目的是为了使本领域技术人员更好的理解本发明，不应用以限制本发明的范围及应用，凡是在本发明的精神或原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等均应包含在本发明所保护的范围之内。