一种可注药防移位食道支架的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可注药防移位食道支架。

背景技术：

目前食道支架在食道良、恶性狭窄中均应用较广，就食道良性狭窄而言，目前随着食道内镜黏膜下层剥离术以及内镜下粘膜切除术的普及，术后良性狭窄率随着病变范围增大而升高，覆膜支架是防止狭窄产生的极为重要的方法之一，但食道支架移位是最常见的并发症，食道支架移位至结肠会造成肠穿孔，常需要进行外科手术将其取出，这在很大程度上影响了食道支架的使用和普及。目前市场上也出现了一些防移位食道支架，这些食道支架主要是通过对支架形状或支架固定技术进行改进，以达到防止支架移位的效果，例如在支架近端设计弹片，使弹片固定于食管壁来防止食道支架发生移位，或在食道支架上设置多个倒刺形状的挂钩，利用挂钩挂住食管壁，来防止食道支架发生移位，但是在临床实践中，发现这些食道支架并不能完全避免食道支架移位，反而还会大大增加患者的不适感，此外如果需要向食道病变部位注入药物时，常需内镜下注射，不但并发症较多，治疗成本亦很高。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种可注药防移位食道支架，用于解决现有的食道支架存在无法避免食道支架移位和不具备给食道病变部位注药功能的问题。

为实现上述目的，本发明提供一种可注药防移位食道支架，所述可注药防移位食道支架包括食道支架本体和内衬膜，所述可注药防移位食道支架还包括用于向食道内注入药物的注药装置；所述食道支架本体包括若干支架单元，所述支架单元通过缝合线和闭合的裙边膜连接；所述内衬膜位于所述食道支架本体内，所述内衬膜下端缘径向向外延伸形成一个环形的底片膜，所述内衬膜与所述食道支架本体之间具有一个环形的储药腔；所述注药装置分别与内衬膜和食道支架本体上端缘连接，并与所述储药腔连通。

优选的，所述食道支架本体的上端缘和下端缘均连接有所述裙边膜，连接在所述食道支架本体下端缘的裙边膜与所述底片膜连接。

优选的，所述注药装置包括注药管、导流件和引导管，所述导流件为一段环形管，所述导流件分别与内衬膜的上端缘、连接在食道支架本体上端缘的裙边膜连接，所述导流件通过设置在导流件上的漏孔与所述储药腔连通，所述注药管的一端与所述导流件连接并与其连通，所述注药管的另一端与所述引导管连接，所述引导管的直径小于所述注药管的直径。

优选的，所述注药管上设置有刻度。

优选的，所述支架单元为若干v字型金属丝依次连接构成管状的金属网。

优选的，所述金属丝表面包裹一层医用高分子材料膜。

优选的，所述支架单元的材料为不锈钢或钛合金。

优选的，所述内衬膜和裙边膜为医用高分子膜。

优选的，所述内衬膜的外表面距离所述食道支架本体的距离为2-6mm。

优选的，所述支架单元连接处的裙边膜上设置有若干透药孔，所述透药孔的孔径为1-3mm。

本发明具有如下优点：本发明的可注药防移位食道支架通过食道支架对食道病变部位进行支撑，通过注药装置来牵引食道支架，防止食道支架在食道内移位，同时还可通过注药装置向食道病变部位注入药物对其进行治疗。本发明的可注药防移位食道支架有效解决了食道支架移位的问题，还可以通过注药装置直接向食道病变部位注入药物。

附图说明

图1为本发明可注药防移位食道支架的主视结构示意图。

图2为图1中可注药防移位食道支架位于a处的俯视剖面结构示意图。

图3为图1中可注药防移位食道支架位于b处的俯视剖面结构示意图。

图4为图1中可注药防移位食道支架的侧视剖面结构示意图。

图5为本发明食道支架本体的侧视结构示意图。

图6为本发明内衬膜的侧视结构示意图。

图7为本发明裙边膜的侧视结构示意图。

图8为本发明注药装置的结构示意图。

图9为图8的局部放大注药管的结构示意图。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

如图1和6所示，该可注药防移位食道支架包括食道支架本体1、内衬膜2和注药装置3。本发明的可注药防移位食道支架通过食道支架对食道病变部位进行支撑，通过注药装置3来牵引食道支架，防止食道支架在食道内移位，同时还可通过注药装置3向食道病变部位注入药物对其进行治疗。本发明的可注药防移位食道支架有效解决了食道支架移位的问题，还可以通过注药装置3直接向食道病变部位注入药物。

如图2、3、4、5、7所示，食道支架本体1包括四个通过缝合线12连接和裙边膜13连接而成的支架单元11，当然，支架单元11的数量可以设置三个、五个或更多，具体根据食道病变部位的长度确定，一般只需要比食道病变部位长出1-2cm便可。四个支架单元11连接成一个纵长的管状金属网，使用缝合线12连接支架单元11，使每个支架单元11可以在横向上相对相邻的支架单元11具有一定的摆动幅度，使食道支架本体1可以发生弯曲以更好地匹配食道的形状，减少患者的不适感。支架单元11为若干v字型金属丝依次连接构成的管状的金属网15，v字型金属丝可保证支架单元11在径向上可以收缩和撑开，当支架单元11收缩时，v字型的设计可使支架单元11收缩后的直径更小，方便食道支架的安装和取出，为了减小金属丝对患者食道壁造成损伤，金属丝表面包裹一层医用高分子膜。支架单元11的材料选择为具有良好生物相容性及力学特性的材料，例如不锈钢或钛合金，在本实施例中，支架单元11的材料优选为钛合金。裙边膜13为厚度较薄的医用高分子膜，裙边膜13为闭合的环形膜，通过将裙边膜13连接在两个支架单元11的连接处，可有效减小金属丝尖部对食道壁造成损伤，减小患者的不适感。同样的，为了减小食道支架本体1上端缘和下端缘的金属丝尖部对食道壁造成损伤，减小患者的不适感。食道支架本体1的上端缘和下端缘也连接有裙边膜13。

如图6所示，内衬膜2位于食道支架本体1内，内衬膜2为高分子膜制成的管状结构，内衬膜2的外径小于食道支架本体1的内径，内衬膜2的外表面距离食道支架本体1的距离为2-6mm，内衬膜2与食道支架本体1之间形成一个环形的储药腔14，内衬膜2下端缘径向向外延伸形成一个环形的底片膜21，通过底片膜21与食道支架本体1下端缘的裙边膜13连接，可有效防止储药腔14内的药液从储药腔14底部漏出，通过注药装置3注入的药液进入储药腔14进行存储，药液通过金属网15的网孔对食道病变部位进行治疗。

如图8和9所示，注药装置3用于向储药腔14注入药液并对食道支架本体1进行牵引防止其在食道内移位。注药装置3包括注药管31、导流件32和引导管34，注药管31和导流件32同样为医用高分子材料制成，导流件32为一段环形管，导流件32分别与内衬膜2的上端缘、连接在食道支架本体1上端缘的裙边膜13连接，导流件32将储药腔14的上端口封闭，导流件32内的内部通道通过设置在导流件32上的漏孔33与储药腔14连通，注药管31的一端与导流件32连接并与其连通，注药管31的另一端与引导管34连接，引导管34为一端直径较细的管状结构，引导管34的直径小于注药管31的直径，通过设置引导管34使注药管31从口鼻转换时更加方便。注药管31穿入鼻腔后从鼻孔穿出，将引导管34剪掉，再将注药管31与药物注射器连接，便可向注药管31内注入药液，药液通过注药管31流入导流件32中，通过导流件32上的漏孔33流入储药腔14内，对于良性狭窄来说，由于目前临床上认可的抑制胶原沉积导致食管狭窄的药物是类固醇激素及丝裂霉素，但内镜下类固醇激素注射可能造成食管穿孔、胸腔积液、纵膈炎等并发症，因此，通过注药装置3向食道内注药可有效避免因内镜下注射类固醇激素部位或深浅掌握不好引起的并发症。注药完毕后将注药管31固定于患者耳垂或鼻部，通过注药管31对食道支架进行牵引，可有效防止食道支架在食道内发生移位。

进一步的，为了使得药物与食道病变部位更好的接触，若干支架单元11连接处的裙边膜13上设置有若干透药孔16，透药孔16的孔径为1-3mm，当食道支架本体1撑开时，支架单元11连接处的裙边膜13与食道壁紧紧相贴，因此这部分食道壁是无法与药物进行接触，通过设置透药孔16，储药腔14内的药液可通过透药孔16后与食道病变部位更好的接触，使得食道狭窄部得到全面治疗。

进一步的，为了更好的观察食道支架在食道内是否发生移位，注药管31上设置有刻度35，注药管31被固定后，记录鼻孔处的刻度值，如果鼻孔处的刻度值发生变化时，医生可在第一时间得知食道支架发生移位，通过牵拉注药管31可重新调整食道支架的位置。传统的食道支架为了防止食道支架在食道内发生移位，一般食道支架的制作长度会比食道病变部位的长度长4-6cm，但是食道支架越长，带给患者的不适感更强烈，患者在治疗过程中更痛苦，而本发明的食道支架通过注药管31对食道支架进行牵引，防止其发生移位，即使食道支架发生移位，还可通过注药管31上的刻度值的变化，通过牵拉注药管31可重新精确调整食道支架的位置，因此，食道支架的长度只需比食道病变部位的长度长1-2cm便可，既减小了患者不适感，又节省了制作食道支架的材料，有利于降低食道支架的生产成本。

工作原理：使用时，通过食道支架输送装置将处于收缩状态的食道支架通过口腔送入食道病变部位，注药管31设置有刻度的一端留在口腔外，到达食道病变部位后食道支架会自动撑开，食道支架与食道壁紧紧相贴对其进行支撑，利用引导管34将注药管31从口腔内穿入鼻腔后从鼻孔穿出，剪掉引导管34后，将注药管31与药物注射器连接，便可向注药管31内注入药液，药液通过注药管31流入导流件32中，通过导流件32上的漏孔33流入储药腔14内，再通过金属网15网孔和裙边膜13上的透药孔16与食道病变部位的食道壁接触对其进行治疗。注药完毕后将注药管31固定于患者耳垂或鼻部，定时查看鼻孔处注药管31的刻度值，如果鼻孔处的刻度值发生变化，通过牵拉注药管31可重新调整食道支架的位置，本发明的可注药防移位食道支架通过注药管31对食道支架进行牵引，可有效防止食道支架在食道内发生移位，有效解决了食道支架移位的问题，还可以通过注药装置3直接向食道病变部位注入药物，达到药物对食道狭窄部进行治疗的目的。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之做一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。