本发明属于生物医药
技术领域：
，尤其涉及一种红外鼻敏贴及其制备方法。
背景技术：
：远红外线是指波长范围为4～400μm的电磁波。人体所发射的远红外波长在9.6μm左右，波长范围为8～14μm的远红外线与人体所发出的红外线处于同一波段范围，易被人体吸收。由于远红外线的频率与人体活细胞的分子、原子内的振动比率相同，所以远红外线被人体吸收后使细胞内外的分子振动加剧，产生热效应，具有加速人体的生长变化，促使毛细血管扩张，血流加快，改善血液循环，减轻疼痛、增加肌肉松弛、加速新陈代谢，提高机体免疫力的作用。远红外材料是指能够产生远红外线的材料，目前，常用发生远红外线的材料主要包括生物炭、电气石、远红外陶瓷、玉石、金属氧化物和碳化硅。但是这些材料，在应用上均存在一定的局限和弊端，如生物炭需要通电或加热才能产生远红外线；电气石、远红外陶瓷因采用天然矿石作为原料，矿石组成成分不一，导致不同产品的远红外线的释放性能存在波动；玉石来源少，价格昂贵；金属氧化物和碳化硅在温度高于150℃才能发出远红外线。贴膏剂是指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷，可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。远红外材料应用于贴膏剂中，可以促进药物的快速吸收，提高药物的利用率，达到药物治疗与物理治疗相结合的有益效果。湖北普爱药业有限公司生产的远红外止咳贴(批准文号：鄂食药监械(准)字2010第2261455号)，由天然中草药提取物、远红外陶瓷粉和医用压敏胶等成分制成，具有化痰止咳、理气平喘的作用，适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽等症。中国专利申请cn1709336a公开了一种红外鼻炎贴及制备方法，由白芥子、甘遂等中药原料制成的中药有效成分、远红外陶瓷粉、透皮吸收促进剂和胶浆等组成，对过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等具有治疗作用。现有应用远红外材料的贴膏剂，均含药物成分，且主要起治疗作用的成分也是药物成分。此外，现有应用远红外材料的贴膏剂黏性较大，剥离相对困难，且存在膏体渗漏现象。技术实现要素：为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种红外鼻敏贴，由盖衬材料、远红外磁疗基质和背衬材料组成，远红外磁疗基质设于盖衬材料和背衬材料之间，其中远红外磁疗基质包括远红外材料、医用压敏胶和透皮促进剂等组分。本发明提供的红外鼻敏贴不含药物成分，仅靠物理性能起治疗作用，是依据我国医学内病外治理论和经络传导穴位治疗原理，结合远红外线等物理因素作用，研制成的一种外用贴剂。本发明提供的红外鼻敏贴远红外材料不需要加热就能产生远红外线，对皮肤无刺激，剥离容易，无膏体渗漏现象。本发明的技术方案将通过下面的详细描述来进一步体现和说明。一种红外鼻敏贴，由盖衬材料、远红外磁疗基质和背衬材料组成，远红外磁疗基质设于盖衬材料和背衬材料之间，所述盖衬材料优选采用离型纸，所述背衬材料优选采用无纺布，所述远红外磁疗基质，按重量份数计，包括如下组分：远红外材料3～10份、医用压敏胶40～60份和透皮促进剂0.1～1份；其中，所述远红外材料的制备方法包括如下步骤：s1、取托玛琳石、麦饭石、改性生物炭、氧化铝、碳化硅、碳化钛、碳酸钙、氧化铈和二氧化钛，分别制成粉体，混匀，得混合物i；s2、取硅酸锆、硅酸钠、正硅酸乙酯，加水，搅拌混匀后与步骤s1所述混合物i一起加入球磨罐中，球磨混合48～72h，得混合物ii；s3、将混合物ii在压力为30～60mpa的条件下进行高压成型，然后在氮气的保护下进行烧结，烧结温度为1100～1300℃，烧结保温时间为0.5～2h；s4、自然降温后，粉碎，即得远红外材料。进一步地，所述远红外材料，按重量份数计，由如下组分组成：托玛琳石3～8份、麦饭石5～12份、硅酸锆1～3份、硅酸钠8～15份、正硅酸乙酯5～10份、改性生物炭20～30份、氧化铝3～5份、碳化硅1～3份、碳化钛0.5～2份、碳酸钙5～15份、氧化铈0.1～0.8份、二氧化钛2～5份和水50～70份。进一步地，所述远红外材料，按重量份数计，由如下组分组成：托玛琳石6份、麦饭石10份、硅酸锆2份、硅酸钠10份、正硅酸乙酯7份、改性生物炭25份、氧化铝3份、碳化硅2份、碳化钛1份、碳酸钙15份、氧化铈0.5份、二氧化钛3份和水60份。进一步地，所述改性生物炭的制备方法包括如下步骤：(1)取竹粉、樟木屑、桑树木屑和酸枣木屑，按固液比1：8～12g/ml加入ph值为9～10的氢氧化钠溶液，浸泡10～15h，过滤保留滤液，滤渣干燥后在氮气的保护下进行炭化，以2℃/min～5℃/min的升温速度升温至500～700℃，保温2～6h，自然降温后，粉碎，得生物炭；(2)将步骤(1)所述生物炭按固液比1:6～10g/ml加入氯化铁和氯化锌的混合溶液中，在温度为40～60℃的条件下超声浸渍1～2h，加入步骤(1)所述滤液，超声混匀20～30min，过滤，滤渣干燥，粉碎，即得改性生物炭。进一步地，所述改性生物炭的制备方法，步骤(1)中，按重量比计，竹粉：樟木屑：桑树木屑：酸枣木屑为20～30：5～15：10～20：1；步骤(2)所述氯化铁和氯化锌的混合溶液中，fe3+的浓度为0.1～0.2mol/l，zn2+的浓度为0.08～0.15mol/l。进一步地，所述改性生物炭的制备方法，步骤(2)中，超声功率为120～150w。进一步地，所述透皮促进剂选自薄荷油、丁香油、桉叶油和丙二醇中的一种或多种。进一步地，所述远红外磁疗基质中还含有棕榈酸异丙酯1～4份、松香1～5份和凹凸棒土3～8份。相应地，本发明还提供一种红外鼻敏贴的制备方法，包括如下步骤：i、取远红外材料、松香和凹凸棒土，混匀后研磨成粒径大小为2～10μm的粉末，得混合物料；ii、将医用压敏胶加热至80～150℃，完全溶胶后，加入步骤i所述混合物料和棕榈酸异丙酯，保持温度不变，搅拌1～2h，自然降温，温度降至40～60℃时，加入透皮促进剂，继续搅拌15～30min，涂布于背衬材料，覆盖盖衬材料，切片，检测，包装，即得。本发明提供的红外鼻敏贴主要性能指标如下：1)贴膏在4μm～16μm波长范围内的红外法向全发射率≥0.85；2)背衬材料的剥离强度≥1.0n/cm；3)远红外磁疗基质的初粘性能粘住3号钢球并停留5秒以上；4)远红外磁疗基质的表面涂布均匀，光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象。本发明提供的红外鼻敏贴主要通过辐射出4μm～16μm波长的远红外线作用人体穴位，经人体对该远红外线的“共振吸收”和磁场能量的刺激传递，从而激活细胞组织，增加局部血流量，改善血液循环，提高代谢机能，以达到辅助治疗鼻过敏和保健的目的。本发明提供的红外鼻敏贴的使用方法为：揭弃盖衬材料，清洁皮肤，贴敷在天突、大椎、肺俞、风门、合谷、脾俞和胃俞穴位；轻度者可只贴肺俞或大椎两个穴位。儿童每天贴一次，每次2-4片，每次贴4-6小时，一岁以内儿童时间酌减。成人每天贴一次，每次2-6片，每次贴4-8小时，皮肤敏感者时间酌减。本发明提供的红外鼻敏贴可用于过敏性鼻炎、急、慢性鼻炎的辅助治疗，也可用于冬病夏治的“三伏贴”和冬病冬防的“三九贴”：每年农历“三伏天”的头伏、二伏、三伏；每年农历“三九天”的一九、二九、三九；贴在大椎、肺腧、天突处，每伏贴1-3次，每次4-8小时左右，或遵医嘱。与现有技术相比，本发明的有益效果在于：(1)本发明提供的远红外鼻敏贴不含药物成分，仅靠物理性能起治疗作用，可用于辅助治疗过敏性鼻炎、急、慢性鼻炎，效果显著；(2)本发明提供的远红外鼻敏贴不需要加热就能产生远红外线，对皮肤无刺激，剥离容易，使用舒适，贴敷过程中无膏体渗漏现象。具体实施方式下面通过具体实施例对本发明做进一步的详细说明。本发明实施例中所使用的材料，如无特殊说明，均为可从商业途径得到的材料。如医用压敏胶购于东莞成铭胶粘剂有限公司。本发明改性生物炭制备原料中所述木屑为木头加工时留下的锯末、刨花粉料，或木材打磨研成的木粉。实施例1改性生物炭的制备(1)按竹粉：樟木屑：桑树木屑：酸枣木屑为20：8：12：1的重量比，取竹粉、樟木屑、桑树木屑和酸枣木屑，按固液比1：10g/ml加入ph值为9的氢氧化钠溶液，浸泡12h，过滤保留滤液，滤渣干燥后在氮气的保护下进行炭化，以3℃/min的升温速度升温至550℃，保温6h，自然降温后，粉碎，得生物炭；(2)将步骤(1)所述生物炭按固液比1:6g/ml加入fe3+的浓度为0.2mol/l，zn2+的浓度为0.12mol/l的氯化铁和氯化锌的混合溶液中，在温度为45℃的条件下超声浸渍2h，加入步骤(1)所述滤液，超声混匀20min，过滤，滤渣干燥，粉碎，即得改性生物炭，其中，超声功率为120w。实施例2改性生物炭的制备(1)按竹粉：樟木屑：桑树木屑：酸枣木屑为25：10：15：1的重量比，取竹粉、樟木屑、桑树木屑和酸枣木屑，按固液比1：12g/ml加入ph值为10的氢氧化钠溶液，浸泡10h，过滤保留滤液，滤渣干燥后在氮气的保护下进行炭化，以4℃/min的升温速度升温至650℃，保温5h，自然降温后，粉碎，得生物炭；(2)将步骤(1)所述生物炭按固液比1:8g/ml加入fe3+的浓度为0.15mol/l，zn2+的浓度为0.10mol/l的氯化铁和氯化锌的混合溶液中，在温度为50℃的条件下超声浸渍1.5h，加入步骤(1)所述滤液，超声混匀25min，过滤，滤渣干燥，粉碎，即得改性生物炭，其中，超声功率为150w。实施例3改性生物炭的制备实施例3与实施例2改性生物炭的区别在于，制备原料不含樟木屑。实施例4～10远红外材料的制备配方：按重量份数计，由如下组分组成：制备方法：s1、取托玛琳石、麦饭石、改性生物炭、氧化铝、碳化硅、碳化钛、碳酸钙、氧化铈和二氧化钛，分别制成粉体，混匀，得混合物i；s2、取硅酸锆、硅酸钠、正硅酸乙酯，加水，搅拌混匀后与步骤s1所述混合物i一起加入球磨罐中，球磨混合60h，得混合物ii；s3、将混合物ii在压力为50mpa的条件下进行高压成型，然后在氮气的保护下进行烧结，烧结温度为1200℃，烧结保温时间为1.5h；s4、自然降温后，粉碎，即得远红外材料。实施例11～15红外鼻敏贴的制备远红外磁疗基质配方：按重量份数计，由如下组分组成：制备方法：i、取远红外材料、松香和凹凸棒土，混匀后研磨成粒径大小为2～10μm的粉末，得混合物料；ii、将医用压敏胶加热至120℃，完全溶胶后，加入步骤i所述混合物料和棕榈酸异丙酯，保持温度不变，搅拌2h，自然降温，温度降至50℃时，加入透皮促进剂，继续搅拌30min，涂布于背衬材料，覆盖盖衬材料，切片，检测，包装，即得。对比例1红外鼻敏贴与实施例13相比，对比例1红外鼻敏贴的区别仅在于：所述远红外材料为实施例7制得的远红外材料。对比例2红外鼻敏贴与实施例13相比，对比例2红外鼻敏贴区别仅在于：所述远红外材料为实施例8制得的远红外材料。对比例3红外鼻敏贴与实施例13相比，对比例3红外鼻敏贴区别仅在于：所述远红外材料为实施例9制得的远红外材料。对比例4红外鼻敏贴与实施例13相比，对比例4红外鼻敏贴区别仅在于：所述远红外材料为实施例10制得的远红外材料。对比例5红外鼻敏贴与实施例13相比，对比例5红外鼻敏贴区别仅在于：所述远红外材料为市售远红外材料，购于武汉瑞孚因科技发展有限公司。对比例6红外鼻敏贴与实施例13相比，对比例6红外鼻敏贴区别仅在于：不含松香。对比例7红外鼻敏贴与实施例13相比，对比例7红外鼻敏贴区别仅在于：不含凹凸棒土。试验例一、红外鼻敏贴性能测试1、试验样品：实施例11～15、对比例1～7制得的红外鼻敏贴。2、测试方法：法向全发射率检测：取红外鼻敏贴，去盖衬材料，用远红外检测仪检测。赋形性测试：按照2015年版《中国药典》第四部0122贴膏剂中赋形性测试方法进行。持黏力和剥离强度测试：按照2015年版《中国药典》第四部0952黏附例测定法中相关方法进行。3、试验结果：见表1。由试验结果可知，本发明提供的红外鼻敏贴远红外波长为4μm～16μm，法向全发射率≥0.85，黏性适中，剥离容易，膏面无流淌现象，使用剥离时皮肤上不会出现基质残留现象，使用舒适。由对比例的试验结果可知，远红外材料的制备过程中，正硅酸乙酯、改性生物炭和氧化铈的添加，有利于提高终产品的法向全发射率；而在远红外磁疗基质中仅添加棕榈酸异丙酯和松香，虽然可以降低红外鼻敏贴的剥离强度，有利于改善红外鼻敏贴的塑性，提高红外鼻敏贴的亲和力，但容易导致膏体出现渗漏现象；仅添加棕榈酸异丙酯和凹凸棒土则会导致红外鼻敏贴的持黏力变差。试验例二、效果试验例1、试验样品：实施例11、实施例13、实施例15、对比例1～5制得的红外鼻敏贴。2、试验方法：按过敏性鼻炎、急、慢性鼻炎的诊断标准筛选出240名符合诊断标准的临床志愿者患者，其中过敏性鼻炎患者86名，急性鼻炎患者56名，慢性鼻炎患者98名，按疾病种类随机分成8组，每组各30例。各组分别使用实施例11、实施例13、实施例15、对比例1～5制得的红外鼻敏贴进行治疗。一个月后评定疗效。3、疗效判定标准：治愈：临床症状完全消失；显效：大部分症状消失，发作程度明显减轻，发作时间及次数明显减少；有效：部分症状较前明显好转，发作程度减轻，发作时间及次数较前减少；无效：症状无明显变化。4、试验结果：见表2。组别治愈显效有效无效总有效率实施例116812486.67％实施例1381010293.33％实施例1551012390％对比例13714680％对比例24514776.67％对比例32911873.337％对比例42515873.337％对比例51317970％由试验结果可知，本发明提供的红外鼻敏贴可用于过敏性鼻炎、急、慢性鼻炎的辅助治疗，效果显著。试验过程未发现皮肤过敏病例，经志愿者使用反馈，本发明红外鼻敏贴塑性较好，活动时无拉扯皮肤感觉，较易剥离，剥离后无膏体残留在皮肤上，说明本发明红外鼻敏贴无皮肤刺激性和过敏性，使用舒适，使用过程无膏体渗漏现象。以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。当前第1页12