本发明属于中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂及其制备方法。
背景技术：
：类风湿关节炎(rheumatoidarthritis，ra)是一种慢性、炎性、系统性自身免疫性疾病，表现为关节持续性和进行性的滑膜炎，继而引起软骨破坏和骨侵蚀，造成关节畸形、残疾，严重者最终丧失劳动力乃至生活自理能力。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨关节间隙狭窄或融合和骨骼肌的萎缩，极易致残，给患者的生活与健康带来严重的危害，因此选择有效地治疗措施十分重要。类风湿关节炎属于中医学痹病中之“顽痹”、“历节”等范畴。多因营卫失调，邪客经脉，气血受阻，血滞酿瘀，深伏骨骱，胶着不解，引致肌肉、筋骨、关节发生痠痛、麻木、重着、屈伸不利，关节肿大灼热僵硬、强直、畸形及活动受限。现代病理学认为，类风湿性关节炎是一种主要累及关节滑膜(以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌键)，其次浆膜、心、肺及眼等结缔组织的广泛性炎症性疾病。类风湿性关节炎的全身性表现除关节病变外，还有发热、疲乏无力、皮下结节、胸膜炎、动脉炎、周围神经病变等。广义的类风湿性关节炎除关节部位的炎症病变外，还包括全身的广泛性病变。目前临床上对类风湿性关节炎尚没有完全治愈的措施。公开号为cn105641295a的专利提供了一种药物组合物及在风湿性关节炎治疗中的应用，药物组合物由下列质量份的原料药组成：桂枝10-70份，川芎10-50份，血竭10-50份，白芍10-50份，菊花10-50份，羌活10-50份，葛根10-40份，石菖蒲10-50份，当归尾5-30份，可被制成任何一种常用内服剂型。该发明的技术方案用于治疗风湿性关节炎，具有活血化瘀、祛风通络、消肿止痛的能效，无毒副作用，可长期服用。该发明对风湿性关节炎引起的并发症无缓解或治疗作用。公开号为cn106798906a的专利提供了一种治疗类风湿关节炎的酊剂药物，所述药物的各个组分及其质量份比如下：川乌头3~12g、草乌头3~12g、半夏3~12g、桂枝3~12g、天南星3~12g、知母6~12g、马钱子3~10g、白芍5~12g、洋金花3~10g、防风8~16g、三七3~10g、血竭3~8g、鸡血藤15~25g、川芎3~10g、姜黄3~10g、红花5~15g、延胡索8~20g、赤芍4~15g、醋穿山甲5~10g、白芷3~15g、乳香5~16g、泽泻6~10g、没药5~20g、樟脑1~10g、梅花冰片1.5~3g、生姜3~10g；该发明提供的药物是一个标本兼治的中药组方。该发明配方所用药材种类较多，药理不明，多种药材具有毒性，安全性不高，而且单一的酊剂外用对于治疗中度或重度类风湿性关节炎患者来说，疗效较差。技术实现要素：有鉴于此，本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，配方安全，内外兼治，疗效显著，无毒副作用，且对肺部并发症具有积极预防和治疗作用。为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝10~30份、白芍10~30份、西红花5~20份、血竭5~20份、艾叶5~20份、建兰叶3~15份、赛葵3~15份、松蕈3~15份、姜黄3~15份、没药1~10份、白鲜皮1~10份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术5~15份、细辛5~15份、秦艽10~20份、蒴藋5~15份、薄荷5~15份和甘油1~10份。优选地，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝15~25份、白芍15~25份、西红花10~15份、血竭10~15份、艾叶10~15份、建兰叶6~12份、赛葵6~12份、松蕈6~12份、姜黄6~12份、没药4~8份、白鲜皮4~8份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术8~12份、细辛8~12份、秦艽12~18份、蒴藋8~12份、薄荷8~12份和甘油4~8份。优选地，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝20份、白芍20份、西红花12份、血竭12份、艾叶12份、建兰叶9份、赛葵9份、松蕈9份、姜黄9份、没药6份、白鲜皮6份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术10份、细辛10份、秦艽15份、蒴藋10份、薄荷10份和甘油6份。优选地，所述口服制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤s1：分别称取干燥的桂枝、白芍、西红花、血竭、艾叶、建兰叶和赛葵，粉碎，混合，加入4~6倍重量的水，微波处理30~40分钟，过滤得到滤液ⅰ和滤渣；在滤渣中加入其重量4~6倍的食用酒精，加热回流2~3次，每次30~40分钟，分别过滤，各次滤液合并得滤液ⅱ，将所述滤液ⅱ与所述滤液ⅰ混合，回收食用酒精后浓缩成膏体ⅰ；步骤s2：称取干燥的松蕈、姜黄、没药和白鲜皮，粉碎，加水，所述水与粉碎后的原料的重量比为6~8:1，煎煮45~60分钟，过滤得煎煮液，将所述煎煮液浓缩成膏体ⅱ；步骤s3：将所述膏体ⅰ和膏体ⅱ合并，干燥，超微粉碎，得超微粉。优选地，所述步骤s3还包括：在所述超微粉中加入相对于其质量2~5%的辅料，混合，制粒，干燥，得颗粒剂。优选地，所述微波处理的频率为25~30khz，功率为700~800w，温度为50~60℃。优选地，所述食用酒精中乙醇的体积分数为95%。优选地，所述辅料是由微晶纤维素和硬脂酸镁以重量比为1：0.4~1组成的混合物。优选地，所述膏体ⅰ和膏体ⅱ在75℃的相对密度均为1.20~1.26。优选地，所述外用制剂的制备方法为：分别称取苍术、细辛、秦艽、蒴藋和薄荷，加水煎煮2次，每次煎煮50分钟，过滤，合并各次滤液，将滤液减压浓缩至膏状，干燥，粉碎，得细粉，将所述细粉与甘油混合制成。与现有技术相比，本发明的有益效果如下：1）本发明口服制剂以调和营卫、扶正祛邪为主要治疗原则，兼有疏筋活络，活血化瘀、除湿止痛之功效，主治类风湿性关节炎引起的肌肉、筋骨、关节发生痠痛、麻木、重着、屈伸不利，关节肿大灼热僵硬、强直、畸形及活动受限等症状，以及预防和治疗由此引发的肺部并发症，例如：上呼吸道感染、肺部感染、间质性肺炎和肺纤维化，改善微循环，调节免疫力，本发明中各原料药材的药理如下：桂枝：为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。性味辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功能主治发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。《本经疏证》记载：“凡药须究其体用，桂枝能利关节，温经通脉，此其体也。”；白芍：为毛茛科植物芍药的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能主治平肝止痛，养血调经，敛阴止汗；西红花，为鸢尾科番红花属植物番红花crocussativusl.的干燥柱头。性味甘，平，无毒。归心、肝经。功能主治活血化瘀，凉血解毒，解郁安神；血竭：又名大血藤，为木通科植物大血藤的茎。主治活血通经，祛风除湿。据《中华本草》记载，血竭含大黄素，大黄素甲醚，β-谷甾醇，胡萝卜甙，硬脂酸，毛柳甙，右旋丁香树脂酚二葡萄糖甙等成分，对心血管具有一定的影响；艾叶：为菊科植物艾的干燥叶。性味苦辛，温，无毒。入脾、肝、肾经。理气血，逐寒湿；温经，止血，安胎。治心腹冷痛，泄泻转筋，久痢，吐衄，下血，月经不调，崩漏，带下，胎动不安，痈疡，疥癣；建兰叶，为兰科植物建兰的叶片。全年可采，鲜用或晒干用。味辛，平，无毒。入心、脾、肺三经。清热，凉血，理气，利湿。《纲目拾遗》记载：通舒经络，宣泄风邪；赛葵：为锦葵科植物赛葵的全草。性味微甘；凉；无毒。归经肺；肝；大肠经。功能主治清热利湿；解毒消肿。《广西中草药》：“清热利湿，去瘀消肿。治黄疸，痢疾，疟疾，小儿食滞，肺热咳嗽，喉头炎，疮疖，跌打肿痛。”；松蕈，为口蘑科真菌松口蘑的子实体。性味甘、平、无毒；功能主治舒筋活络；理气化痰；利湿别浊。主腰腿疼痛；手足麻木；筋络不舒；痰多气短；小便淋浊；姜黄：为姜科植物姜黄的根茎。冬季或初春挖取根茎、洗净、煮熟、晒干或鲜时切片晒干备用。其形状呈不规则卵圆形或纺锤形，直径1~3cm，表面深黄色，有皱纹及明显环节，质坚实不易折断，断面棕黄至金黄色。味辛、苦，无毒，性温，入脾肝经，具有活血行气，通经止痛之功。用于气滞血瘀所致胸胁刺痛、闭经、风湿肩臂痛、跌扑肿痛等；没药：为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂，味辛、苦，无毒，性平；归心、肝、脾经；具有散瘀定痛，消肿生肌之功效。常用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗；白鲜皮：为芸香科植物白鲜的干燥根皮。味苦；咸；寒；无毒。主治清热燥湿；祛风止痒；解毒。主风热湿毒所致的风疹；湿疹；疥癣；黄疸；湿热痹。2）本发明外用制剂配合口服制剂使用，通过涂抹于患处，辅助通经活络，活血化瘀，促使血液循环畅通，同时祛邪止痛，滋养关节周边肌肉和软组织，使药性从皮毛而入腠理，以增强口服制剂的药性发挥。其中：苍术为菊科植物茅苍术的干燥根茎，性味辛、苦，温，归脾、胃、肝经，功能主治燥湿健脾，祛风散寒，明目。细辛，为马兜铃科植物北细辛的干燥全草，性味辛，温，归经归心、肺、肾经，功能主治祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。秦艽，为龙胆科植物秦艽的干燥根，性味辛、苦，平。归胃、肝、胆经。功能主治祛风湿，清湿热，止痹痛，对常见皮肤真菌有不同程度的抑制作用。蒴藋，为忍冬科植物蒴藋的全草或根，性味甘酸，温，入足厥阴肝经。功能主治祛风除湿，活血散瘀。薄荷，为唇形科薄荷属植物薄荷的干燥地上部分，性味辛，凉，归肺、肝经，功能主治宣散风热，清头目，透疹。3）本发明基于现有西医治疗的不彻底性等多种公知弊端，及中医治疗的疗程长，服用量大，见效慢等问题，提出了一种配方安全，疗效显著，无毒副作用，且对肺部并发症具有积极预防作用的治疗类风湿性关节炎的药物组合制剂。本发明以中医理论为指导，采用中药内服与外用联合使用，通过药物协同，实现关节瘀滞状态的化解，改善血管和肌肉状态，疏通经略，除湿止痛，实现治疗类风湿关节炎的目的，使关节恢复“清洁”状态，显著改善关节循环。具体实施方式为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步清楚阐述本发明的内容，但本发明的保护内容不仅仅局限于下面的实施例。在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员来说显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。实施例1：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝20份、白芍20份、西红花12份、血竭12份、艾叶12份、建兰叶9份、赛葵9份、松蕈9份、姜黄9份、没药6份、白鲜皮6份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术10份、细辛10份、秦艽15份、蒴藋10份、薄荷10份和甘油6份。实施例2：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝15份、白芍15份、西红花10份、血竭10份、艾叶10份、建兰叶6份、赛葵6、松蕈8份、姜黄8份、没药4份、白鲜皮4份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术8份、细辛8份、秦艽12份、蒴藋8份、薄荷8份和甘油4份。实施例3：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝25份、白芍25份、西红花15份、血竭15份、艾叶15份、建兰叶12份、赛葵12份、松蕈10份、姜黄10份、没药8份、白鲜皮8份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术12份、细辛12份、秦艽18份、蒴藋12份、薄荷12份和甘油8份。实施例4：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝18份、白芍18份、西红花12份、血竭12份、艾叶12份、建兰叶8份、赛葵8份、松蕈6份、姜黄6份、没药5份、白鲜皮5份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术9份、细辛9份、秦艽14份、蒴藋9份、薄荷9份和甘油5份。实施例5：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝10份、白芍12份、西红花5份、血竭5份、艾叶6份、建兰叶3份、赛葵3份、松蕈3份、姜黄5份、没药1份、白鲜皮3份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术5份、细辛5份、秦艽10份、蒴藋5份、薄荷5份和甘油1份。实施例6：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝12份、白芍10份、西红花8份、血竭8份、艾叶5份、建兰叶5份、赛葵5份、松蕈5份、姜黄3份、没药3份、白鲜皮1份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术6份、细辛7份、秦艽12份、蒴藋6份、薄荷6份和甘油3份。实施例7：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝30份、白芍30份、西红花18份、血竭20份、艾叶20份、建兰叶15份、赛葵15份、松蕈14份、姜黄14份、没药10份、白鲜皮10份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术15份、细辛15份、秦艽20份、蒴藋15份、薄荷15份和甘油10份。实施例8：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝28份、白芍28份、西红花20份、血竭18份、艾叶18份、建兰叶14份、赛葵14份、松蕈15份、姜黄155份、没药9份、白鲜皮9份，所述外用制剂由如下重量份的原料制成：苍术14份、细辛13份、秦艽18份、蒴藋13份、薄荷13份和甘油9份。下面以实施例1配方为例说明本发明中药组合物的制备方法。实施例9：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂的制备方法，所述药物组合制剂由口服制剂和外用制剂组成，其中：口服制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤s1：分别称取干燥的桂枝、白芍、西红花、血竭、艾叶、建兰叶和赛葵，粉碎，混合，加入4倍重量的水，微波处理30分钟，过滤得到滤液ⅰ和滤渣；在滤渣中加入其重量4倍的食用酒精，加热回流2次，每次30分钟，分别过滤，各次滤液合并得滤液ⅱ，将所述滤液ⅱ与所述滤液ⅰ混合，回收食用酒精后浓缩至75℃相对密度为1.26的膏体ⅰ；步骤s2：称取干燥的松蕈、姜黄、没药和白鲜皮，粉碎，加水，所述水与粉碎后的原料的重量比为6:1，煎煮45分钟，过滤得煎煮液，将所述煎煮液浓缩至75℃相对密度为1.26的膏体ⅱ；步骤s3：将所述膏体ⅰ和膏体ⅱ合并，干燥，超微粉碎，得超微粉；所述微波处理的频率为25khz，功率为700w，温度为50℃。所述食用酒精中乙醇的体积分数为95%。所述辅料为微晶纤维素或硬脂酸镁。外用制剂的制备方法为：分别称取苍术、细辛、秦艽、蒴藋和薄荷，加水煎煮2次，每次煎煮50分钟，过滤，合并各次滤液，将滤液减压浓缩至膏状，干燥，粉碎，得细粉，将所述细粉与甘油混合制成。所得超微粉作为口服制剂，以单剂量真空封装，每袋10克。所得外用制剂配合上述口服制剂组合使用，均匀涂抹于患处，每日涂抹2~3次。实施例10：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂的制备方法，所述药物组合制剂由口服制剂和外用制剂组成，其中：口服制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤s1：分别称取干燥的桂枝、白芍、西红花、血竭、艾叶、建兰叶和赛葵，粉碎，混合，加入5倍重量的水，微波处理35分钟，过滤得到滤液ⅰ和滤渣；在滤渣中加入其重量5倍的食用酒精，加热回流3次，每次35分钟，分别过滤，各次滤液合并得滤液ⅱ，将所述滤液ⅱ与所述滤液ⅰ混合，回收食用酒精后浓缩至75℃相对密度为1.23的膏体ⅰ；步骤s2：称取干燥的松蕈、姜黄、没药和白鲜皮，粉碎，加水，所述水与粉碎后的原料的重量比为7：1，煎煮50分钟，过滤得煎煮液，将所述煎煮液浓缩至75℃相对密度为1.23的膏体ⅱ；步骤s3：将所述膏体ⅰ和膏体ⅱ合并，干燥，超微粉碎，得超微粉，在所述超微粉中加入相对于其质量3.5%的辅料，混合，制粒，干燥，得颗粒剂；本实施例中，所述微波处理的频率为28khz，功率为750w，温度为55℃。所述食用酒精中乙醇的体积分数为95%。所述辅料是由微晶纤维素和硬脂酸镁以重量比为1：0.4组成的混合物。外用制剂的制备方法同实施例9。实施例11：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂的制备方法，所述药物组合制剂由口服制剂和外用制剂组成，其中：口服制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤s1：分别称取干燥的桂枝、白芍、西红花、血竭、艾叶、建兰叶和赛葵，粉碎，混合，加入6倍重量的水，微波处理40分钟，过滤得到滤液ⅰ和滤渣；在滤渣中加入其重量6倍的食用酒精，加热回流3次，每次40分钟，分别过滤，各次滤液合并得滤液ⅱ，将所述滤液ⅱ与所述滤液ⅰ混合，回收食用酒精后浓缩至75℃相对密度为1.20的膏体ⅰ；步骤s2：称取干燥的松蕈、姜黄、没药和白鲜皮，粉碎，加水，所述水与粉碎后的原料的重量比为8:1，煎煮60分钟，过滤得煎煮液，将所述煎煮液浓缩至75℃相对密度为1.20的膏体ⅱ；步骤s3：将所述膏体ⅰ和膏体ⅱ合并，干燥，超微粉碎，得超微粉，在所述超微粉中加入相对于其质量5%的辅料，混合，制粒，干燥，得颗粒剂；所述微波处理的频率为30khz，功率为800w，温度为60℃。所述食用酒精中乙醇的体积分数为95%。所述辅料是由微晶纤维素和硬脂酸镁以重量比为1：1组成的混合物。外用制剂的制备方法同实施例9。本发明以上述中药组合物为有效成分，制备成口服制剂，除可以制备成粉剂和颗粒剂外，还可以常规制备成水剂、膏剂或片剂。对比例1：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝20份、白芍20份、西红花12份、血竭12份、艾叶12份、姜黄9份、没药6份、白鲜皮6份。该对比例省略建兰叶、赛葵和松蕈的使用，外用制剂及制备方法参阅实施例1。对比例2：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，由口服制剂和外用制剂组成，所述口服制剂由如下重量份的原料制成：桂枝5份、白芍5份、西红花12份、血竭12份、艾叶12份、建兰叶9份、赛葵9份、松蕈9份、姜黄9份、没药6份、白鲜皮6份。该对比例减少桂枝和白芍的用量，均调整至5份，其余原料用量不变，外用制剂及制备方法参阅实施例1。对比例3：一种治疗类风湿关节炎的药物组合制剂，配方与实施例1相同，所不同的是，口服制剂的制备方法为：称取干燥的桂枝、白芍、西红花、血竭、艾叶、建兰叶、赛葵、松蕈、姜黄、没药和白鲜皮，粉碎，加入其重量6倍的水，煎煮45分钟，过滤得煎煮液，将所述煎煮液浓缩至75℃相对密度为1.26的膏体；将所述膏体干燥，粉碎，过300目筛，得粉剂。对比例1~对比例3不存在配伍禁忌，符合中药组方的基本原则，食用安全。疗效观察与评价1.1一般资料：选取2013年3月至2017年3月收治的350例类风湿关节炎患者的临床资料，所有患者符合类风湿关节炎的诊断标准(美国风湿病学会，acr，1987年)。将所有患者随机分为7组，分别为：观察组、对比1组、对比2组、对比3组、对比4组、对比5组和对照组，每组50例患者。病例排除标准：①排除不符合类风湿关节炎的诊断标准的患者；②排除有严重心脑血管疾病的患者；③排除有严重肝肾功能不全的患者；④排除有全身免疫功能疾病的患者。经统计，每组患者的在年龄、性别构成比、病程等一般资料指标上无统计学差异(p＞0.05)，均衡可比。1.2类风湿关节炎的西医诊断标准及其功能分级1.2.1诊断标准：①早晨僵硬时间每天＞1h，同时病程≥8周；②有3个或者3个以上的关节肿胀时间≥8周；③患者的腕、指等关节肿胀时间≥8周；④对称性关节性关节肿胀时间≥8周；⑤患者皮下结节；⑥患者的手部x线表现出骨质疏松等症状；⑦患者的类风湿因子(rf)呈现出阳性。上述7种指标占有4项便可以确诊。1.2.2功能分级依据功能分级：将患者的平时生活不会受到限制，记为ⅰ级；患者的日常生活，有中等强度的关节活动受限，记为ⅱ级；患者的日常生活受到很大程度的限制，同时不能从事很多职业或者不能照顾自己，记为ⅲ级；患者的生活不能自理，只能卧床或者坐轮椅，记为ⅳ级。1.3治疗方法：对照组患者给予甲氨蝶呤（国药准字h31020644，规格2.5mg/片）7.5mg，每周1次。观察组患者在对照组治疗的基础上，给予实施例1药物组合制剂，口服制剂采用热水冲服，每袋分2次服用，每天1剂，外用制剂每日涂抹2次。对比1组患者在对照组治疗的基础上，给予对比例1药物组合制剂，口服制剂采用热水冲服，每袋分2次服用，每天1剂，外用制剂每日涂抹2次。对比2组患者在对照组治疗的基础上，给予对比例2药物组合制剂，口服制剂采用热水冲服，每袋分2次服用，每天1剂，外用制剂每日涂抹2次。对比3组患者在对照组治疗的基础上，给予对比例3药物组合制剂，口服制剂采用热水冲服，每袋分2次服用，每天1剂，外用制剂每日涂抹2次。对比4组患者在对照组治疗的基础上，仅给予实施例1口服制剂，采用热水冲服，每袋分2次服用，每天1剂。对比5组在对照组治疗的基础上，仅给予实施例1外用制剂，每日涂抹患处2次。1.4并发症评定：由实验人员全程跟踪记录并参与复查与随访，记录七组患者发生上呼吸道感染、肺部感染、间质性肺炎与肺纤维化人数，计算发生率。1.5统计学处理：所有研究数据均采用spss17.0统计学软件包进行统计分析，计数资料以百分率表示，χ2检验进行分析。p＜0.05为差异有统计学意义。1.6七组患者治疗前后的功能分级情况治疗前，各组患者各级病例数基本相当，无统计学差异。①治疗后，观察组患者ⅰ级病例数显著增多，而ⅱ级、ⅲ级和ⅳ级病例数均显著减少，较治疗前患者的ⅰ级病例百分率具有显著性差异。对比1组、对比2组、对比3组、对比4组和对比5组的ⅰ级病例数均较治疗前增多，ⅱ级、ⅲ级和ⅳ级病例数也较治疗前有不同程度的减少，对比1组和对比5组较治疗前患者的ⅰ级病例百分率无显著差异；对比2组、对比3组和对比4组较治疗前患者的ⅰ级病例百分率具有显著性差异。对照组与治疗前患者的ⅰ级病例百分率相比无显著性差异。说明观察组、对比2组、对比3组和对比4组对类风湿性关节炎均有疗效。②治疗后，与对照组患者的ⅰ级百分率28.0%(14/50)相比：观察组患者的ⅰ级百分率70.00%(35/50)具有显著性差异；对比1组、对比2组、对比3组和对比5组患者的ⅰ级百分率均无显著性差异。与对照组疗效相比，观察组和对比4组的治疗效果显著。③治疗后，与对比4组的ⅰ级百分率50.00%(25/50)相比，观察组具有显著性差异。上述结果显示与对比4组治疗效果相比，观察组治疗效果显著。结果见表1。表1七组患者治疗前后的分级情况（例）时间组别例数ⅰ级/百分率（%）ⅱ级ⅲ级ⅳ级治疗前观察组5012/24.0161210对比1组5011/22.0161211对比2组5010/20.0171310对比3组5012/24.0151110对比4组5010/20.0161212对比5组5011/22.0161211对照组5011/22.0161210治疗后观察组5035/70.0942对比1组5018/36.01499对比2组5021/42.01298对比3组5022/44.01387对比4组5025/50.0898对比5组5016/32.015109对照组5014/28.0161191.7七组患者并发症情况比较治疗前，七组患者上呼吸道感染、肺部感染、间质性肺炎与肺纤维化发生率不存在显著差异(p＞0.05)。治疗后，观察组患者的临床分级病例数得到明显的改善，与对照组患者总并发症发生率相比，差异有显著统计学意义；与对比4组患者总并发症发生率相比，差异有显著统计学意义。对比1组、对比2组、对比3组和对比5组与对照组患者总并发症发生率相比，差异不显著。结果见表2。表2七组患者并发症情况[n/%]组别上呼吸道感染肺部感染间质性肺炎肺纤维化合计观察组2/4.00002/4.0对比1组5/10.03/6.02/4.03/6.013/26.0对比2组4/8.02/4.02/4.02/4.010/20.0对比3组5/10.02/4.01/2.02/4.010/20.0对比4组4/8.01/2.01/2.01/2.07/14.0对比5组6/12.04/8.03/6.03/6.016/32.0对照组7/14.05/10.03/6.03/6.018/36.0上述研究结果充分说明本发明采用中西医结合治疗类风湿关节炎具有十分显著的疗效，可明显改善患者的临床分级和相关症状。对照组所用甲氨喋吟是临床上治疗类风湿关节炎最为有效地药物之一，可明显缓解患者的病情，然而其起效时间较慢，且副作用较多，许多患者难以耐受，因此其临床应用受到了一定的限制。本发明在常规西医的治疗措施基础上加用口服制剂和外用制剂，诸药合用，缓解类风湿性关节炎临床症状，积极预防与辅助治疗并发症，显著降低肺部并发症的发生几率。综上所述，本发明中西医结合方法治疗类风湿关节炎，具有十分显著的疗效，其安全可靠，值得临床推广和应用。最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。当前第1页12