一种数字化定位脊柱微创手术3D打印导向板及制备方法与流程

本发明主要涉及医疗器械技术领域，具体地说，本发明涉及3d打印导向板技术领域。

背景技术：

随着医学领域迅猛发展，现代医学趋向于个体化的治疗策略，计算机信息技术和生命科学的广泛深入的结合，产生了新兴的交叉学科—数字医学，大大的促进了现代临床个体化的诊疗技术的发展。而3d打印技术是直接从计算机模型用材料逐层或逐点堆积出三维物体，作为计算机辅助制造(cam)技术中的一种，近年来已经成功应用于医学领域的诸多方面。医学影像技术与3d打印技术结合，使医学影像不但从二维平面影像发展到三维立体，而且发展到目前器官的实物模型。进一步与计算机辅助设计(cad)结合，不但可以制造处人体解剖结构模型，而且可以制造出与人体解剖结构表面完全匹配的个体化手术导向板来。

目前，人们借助计算机数字化相关技术，对于医学多个学科领域进行图像数据处理后，形成解剖建模和三维重建，显示和定位人体骨酷的解剖结构，并且，在计算机中进行模拟手术操作，设计最佳手术路径，以及合理的个体化手术方案，提高了手术的精确程度，简化了手术操作步骤，缩短了年轻医师的学习曲线，为数字骨科学的创新和法阵奠定了坚实的基础，同时也为3d打印在生物医学领域的应用创造的无比宽广的空间。

目前脊柱微创手术开展日益广泛，包括经皮椎体成形术(pvp)或椎体后凸成形术(pkp)或经皮椎弓根固定术、椎间孔镜、椎间盘镜、脊柱肿瘤病灶活检等，优点是手术创伤小、恢复快，患着接受度好。而微创手术是经皮的手术，通过脊椎背部皮肤，仅能大体确定椎体位置，因此单纯通过椎体背侧皮肤很难辨认确切的手术椎体位置，此时为了确定手术椎体，确保置钉时准确的进针角度和深度，准确确定经椎弓根的进钉点及进钉方向，多需要进行大量x射线照射进行确定。这不仅对患者造成很大的身体伤害和经济负担，如大剂量的射线投射经常容易引发术后的恶心，呕吐等不良反应。同时也对医生造成不可预估的射线影响。甚至引发肿瘤。目前虽己经有较先进的术中ct加导航下椎弓根螺钉置入技术，可以达到较高的螺钉置入准确率，但设备昂贵，国内能配备此类设备的医院非常少见。

3d打印脊椎微创手术导向板技术可以为此提供一个很好的解决方案。专利cn204863422u专利公开了一种3d打印的脊椎导向板，但是在使用时需要设置多块定位片，根据ct扫描数据确认选择那片定位片作为最终定位使用，而且所用的定位片需要一直粘贴到患者皮肤上直到手术结束，这使得定位片下面的位置不能消毒，增加了手术风险，也使得该技术在手术中使用受到限制，专利cn104287815a使用金属套筒，增大了误差，在最终确定哪块椎体进行手术及导向板放置位置时前面两个专利方法仍需要x射线进行反复扫描，才能实现对导向板的准确放置，造成现有技术导向板仍不能避免经皮椎弓根手术时对术中x射线扫描的依赖。

技术实现要素：

针对现有技术中术前因体位因素导致导向板精确度差、不能避免脊椎微创手术时对术中ct扫描的依赖，和导向板定位过程繁琐且无法达到手术无菌要求的技术现状，本发明提供一种数字化定位脊柱微创手术3d打印导向板及制备方法，在术前ct提取数据时使用专用俯卧位体位架(该体位架已另申请专利)，使用测量工具测量定位块任意边缘与脊柱中轴线的交点到手术椎体中心点的距离记录为a值；再测量手术椎体中心点到皮肤表面的垂直距离记录为b值；由a值和b值即可计算术中导向板放置的精确位置，即在脊柱中心线上需要上下平移微调的距离记录为c值。根据被测试对象定位块四周的标记线和a值、b值和c值能在被测试对象脊柱皮肤区利用定位块重新标注术中导向板放置的位置，这彻底解决了手术中对ct扫描的依赖，并且摆脱了术前至术中不能移除定位装置的弊端，不影响手术术区的消毒，经脊椎微创手术中具有广泛的适用性。

本发明提供的技术方案如下：

本发明提供的一种数字化定位脊柱微创手术3d打印导向板制备方法，包括如下步骤：

(1)体位摆放：被测试对象俯卧于3d打印脊柱手术俯卧位体位架上，ct扫描体位与手术时的体位一致，将定位块放置患者脊柱中心线近术区的皮肤上，并做标记。

(2)ct扫描：采用多排ct机对被测试对象躯干进行扫描，存储被测试对象相关数据信息。

(2)医学影像软件中数据分割：将ct扫描数据导入医学影像软件处理，利用阈值分割的方法和布尔运算求和，将椎体及皮肤在同一蒙版显示，外层为皮肤，同时可以保持两者的相对位置与实际一致，最后导出文件。

(3)利用定位块确立导向板位置：在医学影像软件中使用测量工具测量定位块任意一边缘与脊柱中轴线的交点到手术椎体中心点的距离记录为a值；再测量手术椎体中心点到皮肤表面的垂直距离记录为b值；由a值和b值即可计算术中导向板放置的精确位置，即在脊柱中心线上需要上下平移微调的距离记录为c值。在被测试对象脊柱皮肤区利用定位块重新标注术中导向板放置的位置。

(4)逆向工程软件中数据封装：通过数据处理，最终拟合曲面导入计算机辅助最后获得合格的文件，并导出。

(5)计算机辅助设计：将步骤(4)文件导入计算机辅助软件中设计脊椎导向板模型，完成导向板主体部分设计和导向孔部分设计，设计中预留可放置定位块空洞，对导向板进行倒角，在导向板的中部及两侧设计空洞。

(6)3d打印导向板模型：通过3d打印技术制作出导向板模型，导向板表面有两处椎弓根打入孔，导向板中央设置定位空洞，3d打印快速成型打印出导向装置实体。

本发明中，被测试对象行ct的体位与最终使用导向板的体位一致，将被测试对象俯卧位置于体位架上，保证被测试对象的椎体和皮肤形态相对恒定，防止因体位改变引起软组织形变对拟合导向板表面造成严重误差，其相对位置和最终使用导向板时高度一致，当被测试对象位置确定时，以髂骨、肋骨下缘为体表标准点，在被测试对象的脊柱中心线上放置一枚定位块，并在皮肤上标记定位块与皮肤的接触边缘。

本发明中，步骤(1)和步骤(4)优先采用防水记号笔做标记。

本发明中，导向板主体部分的皮肤贴合面数据由体位架托起测试者获得，可确保根据测试者皮肤数据制备出的导向板精确可靠；测试者如果平躺拍ct，那么背部皮肤一定是平的，制作出来的导向板的贴合面就是平的，而手术时候时俯卧位，弓背后皮肤曲面发生形变；导向板其余部分由皮肤周边行拉伸命令与修剪命令获得，可确保导向板与皮肤尽量贴合，保证拉伸的高度与打入病变椎体的上下缘平行，设计中预留可放置定位块空洞；所述导向孔的设计为在椎体椎弓根上下缘为依据寻及椎弓根的切面，在椎弓根切面设计两条位置合适打入椎弓根的直线，调整直线位置，以此直线为圆柱体中心，设计一打入椎弓根的管道；然后将管道与导向板主体结构和导向孔求和，获得导向板的，最后，对导向板进行适当倒角，在导向板的中部及两侧设计空洞。

本发明中，导向板中间设置有定位块空洞，定位块空洞两侧设置有导向孔，导向板中间设置有棘突定位线，导向板两侧设置有空洞，定位块空洞中设置有定位块。

本发明中，定位块中轴线一侧底部设置有t字形凹槽，t字形凹槽贯通定位块底面，导向板底面设置有t字形固定凹槽，t字形固定凹槽内设置有定位标尺，定位标尺呈t字形，与导向板t字形固定凹槽和定位块t字形凹槽相适应设置，定位标尺表面设置有刻度，零刻度到端头的长度和t字形固定凹槽长度一致。

本发明中，步骤(2)所述的扫描条件为电压120kv，电流166mas，层厚0.8mm，矩阵512x512。

本发明中，3d打印脊柱手术俯卧位体位架设有乳房放置槽和腹部放置槽，一对乳房放置槽之间设置有格挡，腹部放置槽两边设置有固定壁,乳房放置槽和腹部放置槽之间设有胸部凹槽，空腔设置在乳房放置槽和胸部凹槽下方，体位架背面设有空腔,腹部放置槽底部设置有开孔。

本发明中，3d打印脊柱手术俯卧位体位架采用pla聚乳酸可降解环保打印材料制备。

本发明中，3d打印脊柱手术俯卧位体位架采用3d打印成型。

本发明的有益效果:

本发明提供的数字化定位脊柱微创手术3d打印导向板的设计过程运用数字医学的3d重建技术，其数据完全来源于患者，能根据患者个体差异设计出精准三维个体化导向板；导向板的设计和使用考虑到了检查体位和术中体位对皮肤等软组织移动对定位精确性的影响，可以明显提高设计和应用时的匹配度，降低误差对手术的影响，提高医疗安全。

本发明中定位块结合数字化测量使定位流程优化，简便，根据测量a值、b值和c值结合在被测试对象表皮做的标记能直接进行二次定位，而不需要将定位机构长时间固定在被测试对象身上，避免术中无法对测试者术区完全消毒等不便；也使医生术中快速准确的确定穿刺点，并保证穿刺方向在冠状面和矢状面同时达到准确，较传统手术方式，能缩短手术时间，减少术中医患双方的放射量，提高手术的安全性及精确性。

附图说明

图1显示为本发明医学影像软件处理结果图。

图2显示为本发明逆向工程软件处理结果图。

图3显示为本发明计算机辅助设计结果，导向板和皮肤贴合紧密示意图。

图4显示为本发明导向板示意图。

图5显示为本发明导向板侧视图。

图6显示为本发明导向板仰视图。

图7显示为本发明导向板实物图一。

图8显示为本发明导向板实物图二。

图9显示为本发明定位块结构示意图。

图10显示为本发明定位标尺结构示意图。

图11显示为本发明体位架结构示意图。

图12显示为本发明体位架托板结构示意图。

图13显示为本发明体位架2个支撑架连接结构示意图。

图1-13中，1-导向板、2-导向孔、3-定位块空洞、4-空洞、5-棘突定位线、6-t字形固定凹槽、7-定位块、8-t字形凹槽、9-定位标尺、10-刻度、11-乳房放置槽、12-腹部放置槽、13-固定壁、14-胸部凹槽、15-格挡、16-开孔、17-空腔、20-椎体。

具体实施方式

下面对本发明的具体实施方式作进一步详细描述，但本发明的方法不限于下述实施例。

实施例一：数字化定位脊柱微创手术3d打印导向板制备方法

本发明提供的一种数字化定位脊柱微创手术3d打印导向板制备方法，包括如下步骤：

(1)体位摆放：被测试对象俯卧于3d打印脊柱手术俯卧位体位架上，ct扫描体位与手术时的体位一致，将定位块(7)放置患者脊柱中心线近术区的皮肤上，并做标记。

(2)ct扫描：采用多排ct机对被测试对象躯干进行扫描，存储被测试对象相关数据信息。

(2)医学影像软件中数据分割：将ct扫描数据导入医学影像软件处理，利用阈值分割的方法和布尔运算求和，将椎体及皮肤在同一蒙版显示，外层为皮肤，同时可以保持两者的相对位置与实际一致，最后导出文件，如说明附图1所示。

(3)利用定位块(7)确立导向板位置：在医学影像软件中使用测量工具测量定位块(7)任意一边缘与脊柱中轴线的交点到手术椎体(20)中心点的距离记录为a值；再测量手术椎体(20)中心点到皮肤表面的垂直距离记录为b值；由a值和b值即可计算术中导向板(1)放置的精确位置，即在脊柱中心线上需要上下平移微调的距离记录为c值。在被测试对象脊柱皮肤区利用定位块重新标注术中导向板(1)放置的位置。

(4)逆向工程软件中数据封装：通过数据处理，最终拟合曲面导入计算机辅助最后获得合格的文件，并导出，如说明附图2所示。

(5)计算机辅助设计：将步骤(4)文件导入计算机辅助软件中设计脊椎导向板模型，完成导向板(1)主体部分设计和导向孔(2)部分设计，设计中预留可放置定位块空洞(3)，对导向板(1)进行倒角，在导向板(1)的中部及两侧设计空洞。

(6)3d打印导向板模型：通过3d打印技术制作出导向板模型，导向板(1)表面有两处椎弓根打入孔，导向板中央设置定位空洞(4)，3d打印快速成型打印出导向装置实体。

本发明中，步骤(2)所述的扫描条件为电压120kv，电流166mas，层厚0.8mm，矩阵512x512。

本发明中，扫描时应脱去衣服、皮带，避免ct数据三维重建后影响皮肤数据的处理。

实施例二：ct数据的采集并标记

本发明中，被测试对象行ct的体位与最终使用导向板(1)的体位一致，将被测试对象俯卧位置于体位架上，保证被测试对象的椎体(20)和皮肤形态相对恒定，防止因体位改变引起软组织形变对拟合导向板表面造成严重误差，其相对位置和最终使用导向板(1)时高度一致，当被测试对象位置确定时，以髂骨、肋骨下缘为体表标准点，在被测试对象的脊柱中心线上放置一枚定位块(7)，并用防水记号笔做在皮肤上标记定位块(7)与皮肤的接触边缘。

采用多排ct机对被测试对象躯干进行扫描，存储被测试对象相关信息。

实施例三：计算机辅助设计

本发明中，导向板(1)主体部分的皮肤贴合面数据由体位架托起测试者获得，可确保根据测试者皮肤数据制备出的导向板(1)精确可靠；测试者如果平躺拍ct，那么背部皮肤一定是平的，制作出来的导向板的贴合面就是平的，而手术时候时俯卧位，弓背后皮肤曲面发生形变；导向板(1)其余部分由皮肤周边行拉伸命令与修剪命令获得，可确保导向板(1)与皮肤尽量贴合，保证拉伸的高度与打入病变椎体(20)的上下缘平行，设计中预留可放置定位块空洞(3)；所述导向孔(2)的设计为在椎体椎弓根上下缘为依据寻及椎弓根的切面，在椎弓根切面设计两条位置合适打入椎弓根的直线，调整直线位置，以此直线为圆柱体中心，设计一打入椎弓根的管道；然后将管道与导向板(1)主体结构和导向孔求和，获得导向板(1)的，最后，对导向板(1)进行适当倒角，在导向板(1)的中部及两侧设计空洞，如附图3所示。

实施例四：3d打印导向板模型

本发明中，如附图4、附图5、附图6、附图7、附图8所示，导向板(1)中间设置有定位块空洞(3)，定位块空洞(3)两侧设置有导向孔(2)，导向板(1)中间设置有棘突定位线(5)，导向板(1)两侧设置有空洞(4)，定位块空洞(3)中设置有定位块(7)，定位块(7)中轴线一侧底部设置有t字形凹槽(8)，t字形凹槽(8)贯通定位块(7)底面，导向板底面设置有t字形固定凹槽(6)，t字形固定凹槽(6)内设置有定位标尺(9)，定位标尺(9)呈t字形，与导向板(1)t字形固定凹槽(6)和定位块t字形凹槽(8)相适应设置，定位标尺(9)表面设置有刻度(10)，零刻度到端头的长度和t字形固定凹槽(6)长度一致，棘突定位线(5)和定位块空洞(3)的四边标记精确定位导向装置摆放位置，导向孔(2)精确穿刺定位椎弓根。

实施例五：3d打印脊柱手术俯卧位体位架

本发明提供了一种3d打印脊柱手术俯卧位体位架，设有乳房放置槽(11)和腹部放置槽(12)，一对乳房放置槽(11)之间设置有格挡(15)，腹部放置槽(12)两边设置有固定壁(13)，体位架乳房放置槽(11)和腹部放置槽(12)之间设有胸部凹槽(14)，腹部放置槽(12)底部设置有开孔(6)

本发明中，体位架背面设有空腔(17)。

本发明中，体位架上表面所有棱角都为圆弧角。

本发明中，乳房放置槽(11)水平截面为梯形。

本发明中，腹部放置槽(12)两侧的圆弧角弧度大于乳房放置槽(11)四周圆弧角弧度。

本发明中，3d打印脊柱手术俯卧位体位架采用pla聚乳酸可降解环保打印材料制备。

本发明中，3d打印脊柱手术俯卧位体位架采用3d打印成型。

采用3d打印一体化成型，采用人体工学曲面弧度，符合人体生物力学，专为女性特殊设计乳房放置凹槽，使得测试和手术时更加舒适，采用pla聚乳酸可降解环保打印材料无金属结构无磁性一体化3d打印成型，在术前ct提取数据时,可以在ct床上使用，使得患者ct时候俯卧体位和手术时一致，提高了手术精度，可以在mri机上使用，彻底解决了手术中对ct扫描的依赖，并且摆脱了术前至术中不能移除定位装置和传统手术体位架不能在核磁共振下的手术体位扫描的弊端，不影响手术术区的消毒，底部的空腔设计加快了3d打印速度减少了材料浪费，在脊椎微创手术中具有广泛的适用性。

实施例六：临床试验

6.1试验样本

采用本发明附图7和附图8所示的本发明实物完成如下试验。

选择2014年8月至2015年12月在新疆医科大学第五附属医院骨二科就诊的5例胸腰椎骨折的病人，其中4例患者采用椎体成形术，1例患者采用经皮螺钉固定术，年龄31～66岁，平均年龄52.6岁，其中男0例，女5例，穿刺椎体共6组，胸椎2组，腰椎4组，其中：

患者1：女，60岁，以外伤致全身多处软组织损伤，腰背部疼痛半日余主诉入院，入院诊断：1、腰1椎体压缩性骨折，2、全身多处软组织损伤，3、腰椎间盘突出症。

患者2：女，49岁，以高处坠落至腰背部疼痛活动受限4小时余为主诉入院，入院诊断：1、胸12椎体压缩性骨折，2、胸10、12椎体棘突骨折，3、第12肋骨骨折。

患者3：女，66岁，以摔伤至腰背部疼痛5小时为主诉入院，入院诊断：1、腰1椎体压缩性骨折，2、严重骨质疏松症，3、高血压3级-极高危。

患者4：女，57岁，以摔伤致腰背部疼痛2小时为主诉入院，入院诊断：1、腰1椎体压缩性骨折，2.高血压3级-极高危。

患者5：女，31岁，以外伤致腰背部疼痛4小时为主诉入院，入院诊断：1、胸12椎体压缩性骨折，2、头部外伤，3、右侧肩胛骨骨折，4、右侧胸部外伤，5、腰椎退行性改变，6、第10肋骨骨折，7、右锁骨骨折，8、双肺挫裂伤，9、双侧胸腔积液。

5例患者查体均无神经症状，大小便正常，入院所有患者术前均行x线、ct检查。患者1、2、3、4均采用经皮球囊扩张术，患者5采用经皮螺钉内固定的方法，临床实验对象纳入标准：根据ao分型，均为a型损伤且无神经症状的单节段椎体骨折。

同时在新疆医科大学第五附属医院病历系统调取2013年6月份至2016年2月份15例采用脊柱微创手术方式的病例作为简单对照，其中13例患者采用椎体成形术，2例患者采用经皮螺钉固定术，年龄44～91岁，平均年龄66.2岁，男5例，女10例，穿刺椎体共16组，胸椎7组，腰椎9组。

5个患者通过应用3d打印经皮椎弓根导向板指导穿刺手术过程顺利，骨水泥无渗漏，椎弓根螺钉位置良好，均按计划完成手术。所有病例切口均为一期愈合，未出现切口感染、延迟愈合者，术后无脊髓神经损伤症状等并发症发生，术后效果良好，术中所见与术前mimcs软件三维重建模型的异常发现一致，术中透视及术后x线复查显示骨水泥注入及椎弓根螺钉位置良好。术后患者均达到一期愈合，术后随访4-8周，平均6周。c型臂测得椎体透视剂量为1.13±0.24msv，较相关文献报道的1.97±1.20msv小。

6.2数据的收集

表1实验组数据统计

6.3统计分析

实验组4例经皮球囊椎体成形术患者透视次数5±0.82次，手术时间40±8.16min，回顾性分析新疆医科大学第五附属医院病历系统调取2013年6月份至2016年2月份13例采用经皮球囊椎体成形术方式的病例透视次数9.33±1.37次(其中一例数据丢失)，手术时间62.5±13.57min。两样本均数的比较采用t检验，计算透视次数t值为-5.899，查得知p<0.05。计算手术时间t值为-3.091，查得知p<0.05，说明导向板组较对比组透视次数和时间减少。

通过如上系列实验即可较好地实现本发明，本发明提供的技术方案相对于现有技术，专利cn204863422u专利公开了一种3d打印的脊椎导向板，定位片下面的位置不能消毒，增加了手术风险，在手术中使用受到限制，专利cn104287815a使用金属套筒，增大了误差，在最终确定哪块椎体进行手术及导向板放置位置时前面两个专利方法仍需要x射线进行反复扫描，才能实现对导向板的准确放置，造成现有技术导向板仍不能避免经皮椎弓根手术时对术中x射线扫描的依赖，采用本发明提供的数字化定位脊柱微创手术3d打印导向板的设计过程运用数字医学的3d重建技术，其数据完全来源于患者，能根据患者个体差异设计出精准三维个体化导向板；导向板的设计和使用考虑到了检查体位和术中体位对皮肤等软组织移动对定位精确性的影响，可以明显提高设计和应用时的匹配度，降低误差对手术的影响，提高医疗安全，同时本发明中定位块结合数字化测量使定位流程优化，简便，根据测量a值、b值和c值结合在被测试对象表皮做的标记能直接进行二次定位，而不需要将定位机构长时间固定在被测试对象身上，避免术中无法对测试者术区完全消毒等不便；也使医生术中快速准确的确定穿刺点，并保证穿刺方向在冠状面和矢状面同时达到准确，较传统手术方式，能缩短手术时间，减少术中医患双方的放射量，提高手术的安全性及精确性，获得显著突出的技术效果。

上述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明确定的保护范围内。