单纯超声引导下房间隔缺损用封堵器的输送装置及其使用方法与流程

本发明属于医疗辅助器械技术领域，具体涉及一种单纯超声引导下房间隔缺损用封堵器的输送装置及其使用方法。

背景技术：

房间隔缺损是左右心房之间的间隔发育不全，遗留缺损造成血流可相通的先天性畸形，目前，针对房间隔缺损人体的治疗主要采用房间隔缺损封堵术进行治疗。目前，房间隔缺损封堵术主要是在放射线下经皮封堵术，该手术是临床上常用技术，该手术无需开胸、可避免体外循环，具有创伤小、恢复快、疗效确切的优点，但是，该手术必须依赖大型影像设备，而大型影响设备产生的放射线，会对患者及医护人员产生了较大的伤害。

随着医学技术的发展，目前，医护人员研发出单纯超声引导下房间隔缺损经皮封堵术，该手术是最近出现的新技术，已在国内少数大型心脏中心开展，是未来房间隔缺损封堵术的发展方向，该技术避免外科创伤的同时，又避免了大型影像设备的应用和放射线对医护人员及患者带来的人体伤害。

目前，单纯超声引导下房间隔缺损经皮封堵术具体操作步骤是：穿刺股静脉置入股静脉鞘管，用右心导管在导丝配合下，将右心导管及其内的导丝从股静脉通过下腔静脉进入右心房，然后稍稍后退导丝，调节右心导管前端的深度和方向，使右心导管穿过房间隔缺损进入左心房，当超声心动图确定右心导管的前端进入左心房后，再次向前推动导丝，使导丝的前端也进入左心房，此时，标记右心导管进入人体内的大致深度，然后保留导丝退出右心导管。然后沿导丝送入带有鞘芯的输送鞘管，输送鞘管的进入的深度参考右心导管进入人体的深度，当超声心动图确定输送鞘管进入左心房后，退出鞘芯和导丝，保留输送鞘管在左心房，此时，超声心动图可看到输送鞘管的“双轨征”，但无法准确显示输送鞘管头端的位置和方向。固定中空输送鞘管的角度和深度，将装载好的房间隔缺损封堵器，通过中空输送鞘管进入左心房，通过封堵器封堵房间隔缺损，安装好封堵器后退出输送鞘管即可。

由上述可知，现有的单纯超声引导下的房间隔缺损经皮封堵术存在以下不足：首先，为了将输送鞘管送入左心房，必须通过右心导管及导丝建立输送鞘管的“轨道”，而在通过输送鞘管向左心房推送封堵器过程中，中空的输送鞘管内难免会存在空气，推送封堵器过程中，空气难免会进入左心房，进入左心房的气体会随着血流进入左心室，有造成冠状动脉和脑动脉气体栓塞的致命风险，此种现象已经在临床实践中有相关报道。其次，带有鞘芯的输送鞘管通过房间隔缺进入左心房后，超声心动图仅能看到输送鞘管的“双轨征”，但无法准确显示输送鞘管头端的位置和方向，而鞘芯的前端一般露出输送鞘管之外，且鞘芯材质较硬，输送鞘管的头端的位置和方向不确定，存在鞘芯前端穿破或划伤左心房壁的风险，给手术带来安全隐患。再者，当封堵器安装完毕后，当超声心动图从双房、四腔及大动脉短轴切面，判断封堵器位置良好对周围组织无影响后，可通过逆时针旋转封堵器输送钢缆释放封堵器，为避免旋转钢缆缠绕右心房内组织，需把输送鞘管头端置于临近封堵器右伞盘位置，起到保护作用，但因目前输送鞘管头端在超声心动图下显影欠佳，多依靠术者的手感来完成，准确度不高，人为经验因素直接决定手术的成败，临床上曾有输送钢缆缠绕心房内组织而导致释放封堵器失败的报道。上述缺陷的存在，容易增加手术并发症（如：感染、出血、心包压塞、心跳骤停、开胸外科手术甚至死亡），导致住院时间延长、住院费用增加及产生医患纠纷。

技术实现要素：

综上所述，为了克服现有技术问题的不足，本发明提供了一种单纯超声引导下房间隔缺损用封堵器的输送装置及其使用方法，它是在鞘管的前端设置用于防止划伤心腔壁的软端头，与软端头连接的鞘管壁上设置标记金属片，鞘管的管身上设置有刻度，通过标记金属片方便在超声心动图环境下准确显示鞘管头端的位置和方向，避免穿破或划伤心房壁。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

一种单纯超声引导下房间隔缺损用封堵器的输送装置，其中：包括鞘管及鞘芯，所述的鞘管及鞘芯均为中空结构，鞘芯穿装在鞘管内，所述的鞘芯的内孔用于穿装导丝，所述的鞘管包括管壁、输送通道及手柄，所述的鞘管的内孔为输送通道，所述的手柄内设置透孔，透孔连通输送通道，所述的透孔内设置有单向阀，所述的管壁包括依次连接的端头、标识段、弹性弯曲段及硬管身，所述的手柄与硬管身连接，所述的端头为软端头，所述的管壁的标识段外包裹有金属片，所述的弹性弯曲段的前端设置有能够沿管壁滑动的牵引丝，所述的手柄上设置有弯曲操作装置，弯曲操作装置通过牵引丝拉动弹性弯曲段弯曲，所述的手柄上设置有排气冲管，排气冲管连通输送通道。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的排气冲管上设置有阀门。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的弯曲操作装置包括滑块、滑槽及钩板，所述的滑块沿滑槽移动，所述的钩板的中部与滑块铰接，钩板的一端设置有卡钩，所述的滑块与滑槽铰接的铰接轴上设置有扭簧，所述的滑槽的两侧设置有锯齿形卡槽，所述的钩板上的卡钩钩卡在卡槽内，所述的滑块与牵引丝的一端连接。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的滑块的行程与弹性弯曲段的长度相同，均为80~100mm。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的端头的长度为3~10mm。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的标识段的长度为8~12mm。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的鞘管的外壁上设置有刻度线。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的弹性弯曲段的弯曲角度为0~90°。

一种单纯超声引导下房间隔缺损用封堵器的输送装置的使用方法，其中：包括以下步骤：

a、穿刺股静脉留置股静脉鞘管；

b、利用输送装置的鞘管外的刻度线测量股静脉穿刺点至人体胸骨右缘第三肋间的体表距离，根据该距离估算鞘管进入人体体内的长度；

c、利用右心导管将导丝送入人体右心房；

d、退出右心导管保留导丝，然后利用导丝输送带鞘芯的鞘管，直至步骤中估算的长度；

e、利用超声心动图确定鞘管的标识段的位置，确保鞘管的端头位于右心房的中上1/3位置；

f、固定输送装置，退出导丝及鞘芯；

g、通过鞘管的输送通道向右心房输送装载好的封堵器输送钢缆，直至封堵器位于鞘管的端头位置；

h、操作弯曲操作装置，下压钩板，使卡钩与卡槽脱离，推动滑块，使滑块沿滑槽移动，拉动牵引丝，使鞘管的弹性弯曲段弯曲，然后在超声心动图环境下，观察心脏双房切面，拽拉鞘管的手柄，使鞘管的前端正对房间隔缺损位置；

j、推送鞘管的手柄，在超声心动图环境下，观察鞘管前端的标识段，清楚观察到鞘管前端通过房间隔缺损进入左心房，观察标识段在左心房的位置，监测鞘管进入左心房的深度，防止鞘管前端伤及左心房壁；

i、固定鞘管，推送鞘管内的装载有封堵器的输送钢缆，释放封堵器的左伞盘，然后整体后退输送钢缆和输送鞘管，使左伞盘紧贴于左心房的房间隔壁，然后固定输送钢缆并后退鞘管，释放封堵器的右伞盘，完成房间隔缺损封堵。

本发明的有益效果为：

1、本发明的鞘管的端头为软端头，软端头可采用柔性较好的橡胶或硅胶材质制成，软端头的设置能够有效的防止鞘管输送过程中端头划伤血管或者心脏壁，避免手术对人体造成额外的伤害。

2、本发明的鞘管的前部设置标识段，标识段的外壁上包裹金属片，金属片的存在能够在超声环境下准确标识出鞘管头部位置，从而方便医护人员观察操作。

3、本发明能够在右心房就可向鞘管内的输送通道内送入封堵器，在输送过程中，封堵器将鞘管内含有的空气排向右心房，避免空气进入左心房造成冠状动脉和脑动脉气体栓塞的致命风险。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明弯曲操作装置结构示意图;

图3为本发明图2的a-a剖视示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步的详细说明。

如图1、图2、图3所示，一种单纯超声引导下房间隔缺损用封堵器的输送装置，包括鞘管1及鞘芯2，所述的鞘管1及鞘芯2均为中空结构，鞘芯2穿装在鞘管1内，所述的鞘芯2的内孔用于穿装导丝，鞘管1的外壁上设置有刻度线,所述的鞘管1包括管壁3、输送通道4及手柄5，所述的鞘管1的内孔为输送通道4，所述的手柄5内设置透孔6，透孔6连通输送通道4，所述的透孔6内设置有单向阀7，所述的管壁3包括依次连接的端头8、标识段9、弹性弯曲段10及硬管身11，所述的手柄5与硬管身11连接，所述的端头8为软端头，其长度为5mm，采用柔软的橡胶或硅胶制成，所述的管壁3的标识段9外包裹有金属片91，所述的标识段9的长度为10mm,弹性弯曲段的弯曲角度为0~90°，弹性弯曲段10的前端设置有能够沿管壁3滑动的牵引丝12，所述的手柄5上设置有弯曲操作装置，弯曲操作装置通过牵引丝12拉动弹性弯曲段10弯曲，所述的手柄5上设置有排气冲管13，排气冲管13连通输送通道4，排气冲管13上设置有阀门14。本发明的鞘管1的长度可设计多种规格，根据不同的需要选用。

弯曲操作装置包括滑块15、滑槽16及钩板17，所述的滑块15沿滑槽16移动，所述的钩板17的中部与滑块15铰接，钩板17的一端设置有卡钩18，所述的滑块15与滑槽16铰接的铰接轴上设置有扭簧19，所述的滑槽16的两侧设置有锯齿形卡槽20，所述的钩板17上的卡钩18钩卡在卡槽20内，所述的滑块15与牵引丝12的一端连接。滑块15的行程与弹性弯曲段10的长度相同，均为100mm。

一种单纯超声引导下房间隔缺损用封堵器的输送装置的使用方法，其中：包括以下步骤：

a、穿刺股静脉留置股静脉鞘管；

b、利用输送装置的鞘管1外的刻度线测量股静脉穿刺点至人体胸骨右缘第三肋间的体表距离，根据该距离估算鞘管1进入人体体内的深度；

c、利用右心导管将导丝送入人体右心房；

d、退出右心导管保留导丝，然后利用导丝输送带鞘芯2的鞘管1，直至步骤b中估算的长度；

e、利用超声心动图确定鞘管1的标识段9的位置，确保鞘管1的端头8位于右心房的中上1/3位置；

通过步骤d与步骤e能够保证鞘管1的端头8位于右心房的中上1/3位置，双重定位，保证操作的准确度，避免鞘管1的端头8损伤心房壁。步骤d输送长度与超声心动图监测的标识段9的位置相互印证，保证鞘管1的端头8位于右心房的中上1/3位置。

f、固定输送装置，退出导丝及鞘芯2；

g、通过鞘管1的输送通道4向右心房输送装载好的封堵器输送钢缆，直至封堵器位于鞘管1的端头8位置；该操作是在右心房内完成，少量气体进入肺循环，对生命体征没有影响，简化了目前临床上该操作必须建立所谓的“轨道”步骤，也避免了气体进入左心房造成冠状动脉和脑动脉气体栓塞的致命风险。

h、操作弯曲操作装置，下压钩板17，使卡钩18与卡槽20脱离，推动滑块15，使滑块15沿滑槽16移动，拉动牵引丝12，使鞘管1的弹性弯曲段10弯曲，然后在超声心动图环境下，观察心脏双房切面，拽拉鞘管1的手柄5，使鞘管1的前端正对房间隔缺损位置；本发明的滑块15的行程与弹性弯曲段10的长度相同，均为100mm，且与弹性弯曲段10的弯曲角度为0~90°，通过限定滑块15的行程及弹性弯曲段10的弯曲角度，使弹性弯曲段10的在安全范围内弯曲变形。

j、推送鞘管1的手柄5，在超声心动图环境下，观察鞘管1前端的标识段9，清楚观察到鞘管1前端通过房间隔缺损进入左心房，观察标识段9在左心房的位置，监测鞘管1进入左心房的深度，防止鞘管1前端伤及左心房壁；

i、固定鞘管1，推送鞘管1内的装载有封堵器的输送钢缆，释放封堵器的左伞盘，然后整体后退输送钢缆和输送鞘管1，使左伞盘紧贴于左心房的房间隔壁，然后固定输送钢缆并后退鞘管1，释放封堵器的右伞盘，完成房间隔缺损封堵。

右伞盘释放完毕后，在心脏超声心动图环境下，通过双房、四腔、大动脉短轴等切面，观察封堵器位置、形态及对周围组织的影响，确认无误后，调整鞘管1的深度，使鞘管1的头端邻近封堵器的右伞盘，此操作在超声心动图环境下，通过标识段9的金属片91可准确观察判断，然后旋转输送钢缆释放封堵器，超声心动图再次确认封堵器位置和形态良好后，退出鞘管1和钢缆，穿刺点压迫止血、加压包扎，完成手术。

要说明的是，以上所述实施是对本发明技术方案的说明而非限制，所属技术领域普通技术人员的等同替换或者根据现有技术而做的其它修改，只要没超出本发明技术方案的思路和范围，均应包含在本发明所要求的权利范围之内。