一种用于治疗胃肠道疾病的药物的制作方法

文档序号:13116572阅读:375来源:国知局

本发明涉及一种药物,是一种用于治疗胃肠道疾病的药物。



背景技术:

现代快节奏的生活导致很多人忽略了身体健康,尤其是生活饮食没有规律,导致肠胃受损严重,各种胃病屡见不鲜。

中医学的经典文献历来对脾胃十分重视,《灵枢、玉版》说“胃者,水谷气血之海也”;《素向、玉机真藏论》说“五脏者,皆禀气于胃;胃者,五脏之本也”;这说明胃是十分重要的器官,百病皆由脾胃衰而生。中医论证的胃脘痛,包含了西医学上的消化性溃疡,急慢性胃炎,胃痉挛及胃官能症等一系列胃肠道疾病,这是全球性的多发病、常见病,仅胃溃疡的发病率就占世界总人口的10%-20%,而且复发率极高。它严重影响了人们的身体健康,因此如何预防胃病是全世界关心的课题。

目前已有的胃药分为西药和中药两种,西药有100多种,中药也有近百种。西药在某些方面见效快但治标不治本,且毒副作用大。而现有中成药又大多起效较慢疗程相对较长,同样也存在一定的毒副作用。同时现有胃药还普遍存在疗效不确定,适应症较窄等不足之处。



技术实现要素:

本发明的目的是针对上述不足之处提供一种用于治疗胃肠道疾病的药物,是一种见效快、治疗范围广,无毒副作用的药物。

本发明是采取以下技术方案实现的:

一种用于治疗胃肠道疾病的药物由以下重量份的原材料制成:

白芨25~40

白茅根30~50

白头翁20~30

木香60~90

丁香10~20

桂皮10~20

菜菔子30~50

地榆50~80。

进一步的,所述原材料的优选的重量份为:

白芨30~35

白茅根35~40

白头翁25~30

木香70~80

丁香15~20

桂皮15~20

菜菔子35~45

地榆60~80。

本发明用于治疗胃肠道疾病的药物,其制备方法包括如下步骤:

1)用乙醇对配方药物进行提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;

4)进行有机物矫味和防腐,制得本发明药物。

步骤1)中所使用的乙醇的重量份是药物原材料重量份的2.5~3.5倍,优选为3倍。

在步骤1)中采用了浸渍法对药物进行提取。

步骤2)中采用了蒸馏水进行水提,所述蒸馏水的重量份为药物原材料重量份的2.5~3.5倍,优选为3倍。

步骤3)中的加热温度为50~85°。

步骤4)中采用糖水作为矫味剂,防腐使用符合国家标准的药物防腐级。

本发明药物为中药合剂,所述中药合剂为口服液。

本发明药物针对中医治病的理论和原材料的特性,来进行配制,中医治病首先是“辩证”,即根据病症分析辨别病因病机,病性病位等,然后才“论治”,论治是在辨证清楚的基础上,对该病确定恰当的治法。

本发明原材料采用的地榆,凉血止血,清热敛疮,并广谱抗菌;白芨凉血止血,收敛生肌;白茅根凉血止血,补中益气,清胃生津;白头翁清热解毒、凉血止痢;木香采用云木香,行气止痛,健脾消食;丁香和桂皮温中降逆,祛寒暖胃,并通脉止痛;莱菔子和中除满,消食导滞,这些原材料合用,对治疗多种胃肠疾病起到很好的作用。

《神农本草经》里有记载“味苦,平。主痛肿恶疮败疽,伤阴死肌,胃中邪气,贼风鬼击,痱缓不收。”,《中医百家药论荟萃》说“药理研究表明,白芨具有止血,保护溃疡,抑制结核杆菌等作用。”;王药雨在《实用中药学》中记载“用于肺咯血,胃出血之经久不愈或屡次复发者有佳效”;梁颂名在《中药方剂学》中记载了“白芨不但能止血,而且有促进病灶愈合的作用。……对胃十二指肠穿孔也有较好的堵塞作用。”;遵义医学院的《常用草药新编》则用病例对白芨的疗效做了说明“白芨粉,每服3-6克,日3-4次治消化性溃疡出血69例,平均5.17天大便转黄。配入乌贼骨粉及氢氧化铝胶治消化性溃疡穿孔31例,痊愈29例,痊愈率为93.5%。”;《中药大辞典上》和《现代中药临床手册》都对白芨的止血作用和抗菌作用作了科学鉴定,另外还提出了白芨含有一种广谱抗肿瘤成分,修补血管缺损,堵塞溃疡穿孔等作用;李晓锐在《现代中药临床手册》中说“本品味苦能降,味甘能补,性涩能收能敛,功专止血敛疮生肌,故为治疗血症,疮疡之圣药。”

在《全国中草药汇编、上册》记载了白头翁的药理作用,白头翁煎剂能抑制阿米巴原虫的生长,能杀灭阴道滴虫的最低有效浓度为2毫克/毫升;在抑菌试验中发现,白头翁煎剂对金黄色葡萄球菌、福氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌以及大肠杆菌均有抑制作用;白头翁素有镇静、镇痛及抗痉挛作用。主要用于湿热或热毒泻痢之发热、腹痛、里急后重、大便脓血等。

《本草纲目》指出“木香,乃三焦气分之药,能升降诸气。……中气不运,皆属于脾,故中焦气滞宜之者,脾胃喜芳香也。”;《日华子本草》说木香“治心腹一切气,止泻,霍乱,痢疾,安胎,健脾消食,疗羸劣,膀胱冷痛,呕逆反胃。”;现代研究认为“木香为疏导镇痛药。用于脏器挛疝及一切官能性疼痛,气胀,有解痉镇痛之效,尤其对消化器系更为显著”(王药雨《实用中医学》);冯若水在《中医基础理论知识》中将木香的功用概括为“温胃,温脾,泄三焦”。

《现代中药临床手册》归纳了现代科学技术对莱菔子的鉴定,在药理和应用中说“莱菔子水提物对葡萄球菌、大肠杆菌有明显的抑制作用。……尚有抗炎镇痛,解毒等作用。”,毛效军在该章节的按语中结论为“本品功擅消食化积,除胀行滞,最宜于食积不化,中焦气滞者。”

在这些原材料之中,以地榆为主药(即主料),在《本草求真》一书中指出“云地榆即能清降,又能收涩,则清不虑其过泄,涩亦不虑其过滞,实为解热止血药也”,《本草正义》中说到“地榆苦寒,为凉血之专剂,……血热火胜,则痛而多恶肉。”;《现代中药临床手册》中指出“本品苦能降,酸能收,寒能清,功擅止血凉血,为治肠风、痔疮、溃疡便血之要药”,该书引用朱步先著《朱良春用药经验》说“朱良春认为本品不仅可清热,凉血,收敛止血,而且对溃疡病的壁龛有护膜疗疮之功,非仅出血时服,尚可作为溃疡病常规治疗药物。……临证发现该药生用止血作用较炒碳为优,主张一概生用,不必炒碳;在剂量上,突破常规,大量用至30-60克,未见不良反应,而建功尤捷。……本品通中寓涩,祛邪而无伤肾耗阴之弊,诚非其他其他淡渗清利之品可比拟”。

梁颂名主编《中药方剂学》除认同以上文献及现代各家看法外,还说实验证明“本品具有广谱抗菌作用”,另一部由王辉武主编的《中医百家药论荟萃》在按语中说“药理研究表明,地榆具有止血、镇吐、抑菌等作用。临床以地榆为主的制剂,用于肠伤寒,膀胱肿瘤、菌痢、上消化道出血,宫颈糜烂等均有较好疗效”。《中药大辞典上》收载《昆明民间常用药物》地榆条下有“治胃痛,胃肠出血”,又记载了临床报道:地榆50克配白花蛇舌草25克水煎,日2至3次,治疗4-14岁儿童57例肠伤寒,治愈率为86%,退热平均7.3天,最短的2天,实验证明1:5或1:10的地榆汤均有抑菌作用,治疗中未见副作用发生。因此,本发明将地榆作为本药物的主药,其他原材料作为佐使药。

本发明优点:旨在清泄热邪,疏导气机消除痈肿,止血生肌,从而达到使炎症平复,溃疡弥合,脾胃功能恢复正常的目的;由于采用了寒温同用,止行并举的治法,故不论实热与虚寒皆能奏效,且定痛止血十分迅速。与已有治疗胃病的药物比较,具有疗效确切、见效快、治疗范围广、无毒副作用的优点。本产品不含酒精,适合大多数胃肠病患者使用,由于配方是纯中药,其中绝大多数是药食用品种,使用安全。

具体实施方式

以下将结合具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1:

取以下原材料,

白芨25g

白茅根30g

白头翁20g

木香60g

丁香10g

桂皮10g

菜菔子30g

地榆50g,

1)用原材料2.5倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的2.5倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为50°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例2:

白芨30g

白茅根35g

白头翁25g

木香65g

丁香15g

桂皮15g

菜菔子35g

地榆55g;

1)用原材料2.8倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的2.8倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为55°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例3:

白芨35g

白茅根40g

白头翁28g

木香70g

丁香18g

桂皮18g

菜菔子40g

地榆60g;

1)用原材料3倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为58°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例4:

白芨35g

白茅根45g

白头翁30g

木香75g

丁香20g

桂皮20g

菜菔子45g

地榆65g;

1)用原材料3.2倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3.2倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为60°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例5:

白芨40g

白茅根50g

白头翁30g

木香80g

丁香20g

桂皮20g

菜菔子45g

地榆70g;

1)用原材料3.5倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3.5倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为65°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例6:

白芨40g

白茅根50g

白头翁30g

木香90g

丁香20g

桂皮20g

菜菔子50g

地榆75g;

1)用原材料3.5倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3.5倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为70°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例7:

白芨40g

白茅根50g

白头翁30g

木香90g

丁香20g

桂皮20g

菜菔子50g

地榆80g;

1)用原材料3倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为75°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例8:

白芨30g

白茅根35g

白头翁25g

木香70g

丁香15g

桂皮15g

菜菔子35g

地榆60g;

1)用原材料3.3倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3.3倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为80°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例9:

白芨32g

白茅根37g

白头翁28g

木香75g

丁香18g

桂皮18g

菜菔子40g

地榆70g;

1)用原材料3.3倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3.3倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为80°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

实施例10:

白芨35g

白茅根40g

白头翁30g

木香80g

丁香20g

桂皮20g

菜菔子45g

地榆80g;

1)用原材料3.5倍质量份的乙醇对配方药物进行浸渍法提取;

2)将步骤1)提取剩下的药渣进行水提,使用的蒸馏水为原材料的3.5倍质量份;

3)将步骤1)和步骤2)中所述的两种提取液加热进行浓缩混合后提取上清液;加热温度为85°;

4)进行有机物矫味和防腐,制得。

本发明药物在贵州省人民医院中医科和贵州医学院附院中医科进行了临床试验,试验共观察、治疗60例患者,临床验证结果表明总有效率为95%,取得很好的疗效。

其中口服液治疗组60例中,男性25例,女性35例,年龄在18~65之间,平均年龄为43.93岁,病程最短1个月,最长20年,中医证型:脾气虚证45例,湿热蕴脾证15例。

治疗方法为:口服制剂,一次30ml,一日二次,四周为一疗程,治疗期间停用其他治疗及补养类中药成药。

典型病例:

病例1、陈**,男,53岁

初诊:患者5年前饮食生冷而至腹泻,服药后腹泻好转,但未坚持治疗,日后经常大便溏行,每日2-3次,且胃纳减少,食后腹胀,口淡不渴,神疲懒言,体倦乏力,面气萎黄,舌淡苔白,脉细弱。证系脾气虚弱泄泻。

治法:健脾益气止泻。服用本发明制剂,每次30ml,一日二次,治疗二周,神疲乏力体倦懒言有改善,胃纳稍增,大便次数减少。用药四周,大便正常,食后腹胀消失,神疲乏力明显好转,继续按照上述方法治疗后痊愈。

病例2、李**,男,21岁

身重体倦乏力,饮食减少半年,经常口渴饮水不多,二便未见异常,舌质红,中根部黄腻苔,脉滑稍数。西医诊断为慢性胃炎,中医辨证湿热蕴脾,服用本发明制剂四周后,口渴消失,饮食正常,身重体倦基本消失,舌红苔黄腻减轻。

病例3、汪**,女,32岁,二年来常精神不振,体倦乏力,不愿活动,食欲差,口中无味,食后常有腹胀不适,经b超,纤维胃镜检查未见异常,面色少华,舌质偏淡,偏胖,有齿印,舌苔白稍腻,脉细弱,接受本发明制剂口服治疗,一次30ml,一日二次,服用一月后,口中有味,饮食增加,食后腹胀基本消失,精神明显好转,舌质无明显改变,舌苔白稍腻转为薄白苔,判断为显效。

上述病例说明,本发明对脾虚、湿热蕴脾所致的体倦乏力,胃纳减少,身重体倦症有治疗作用,在治疗观察期间,未见不良反应和毒副作用,说明按规定剂量服用是安全的。

为了符合药物安全,还进行了毒性试验,试验表明,本药物的最大耐受量测定大于40g/kg,此剂量是成人临床一日用量的178倍,因此,使用安全。给大鼠用药10周,大剂量组12g/kg.d,相当于临床一日用量的55倍,小剂量组3g/kg.d,相当于临床用量的14倍,在试验期间动物行为活泼,毛发光润,大小便正常,在体重增长,血液学、血液生化学,脏器比重量,肉眼及病理学检测结果与对照组比较无明显差异,表面本药物可以长期使用安全。

本发明由贵阳医学院药理学教研室进行了药效学试验,采用由四川省中药研究所提供的昆明种小鼠和大鼠参与试验,试验的内容包括本药物对胃溃疡模型的作用、本药物的镇痛作用、对平滑肌的影响、止血作用和抗炎作用。试验表明,本药物能明显抑制小鼠、大鼠应激性溃疡及抑制大鼠消炎痛、醋酸所致溃疡,还能抑制大鼠胃液分泌,降低胃酸及胃蛋白酶的排出量;具有明显的镇痛及解痉作用;能明显使小鼠出血时间、凝血时间缩短;具有明显的抗炎作用。

表1表示本发明药物对小鼠应激性溃疡的影响

注:溃疡指数如下,局部充血发红为1分,点状出血或糜烂各为1分,线状糜烂1个为3分,总计后作为指数,进行统计分析。

结果表明,给药各组均能明显抑制小鼠应激所致的溃疡指数,与对照组比较差异显著。

表2表示本发明药物对大鼠应激性溃疡的影响

结果表明,本发明1组和本发明2组,溃疡指数明显减少,与对照组比较有显著差异。

表3表示本发明药物对消炎痛型溃疡的影响

结果表明:给药各组均能减少消炎痛所致溃疡指数,与对照组比较差异显著。

表4表示本发明药物对大鼠醋酸法慢性溃疡的作用

结果表明:本发明1组、本发明2组和本发明3组均能缩小溃疡面积和增加溃疡愈合率与对照组比较差异显著。

表5表示本发明药物对大鼠胃液分泌的影响

结果表明,本发明1组和本发明2组具有明显抑制胃液分泌,降低胃酸和胃蛋白酶排出量,与对照组比较差异显著。

表6表示本发明药物对小鼠的镇痛作用(扭体法)

结果表明,给药各组具有明显的镇痛作用,与对照组比较差异显著。

表7表示本发明药物对小鼠的镇痛作用(热板法)

结果表明,本发明1组与对照组比较差异显著。

表8表示本发明药物对小肠推进作用的影响

结果表明:本发明对新斯的明组引起肠蠕动亢进有拮抗作用。

表9表示本发明药物对小鼠止血作用的影响

结果表明:本发明1组和本发明2组均能明显缩短凝血时间,与对照组比较差异显著。

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