一种金银花抗菌组合物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及天然药物制备
技术领域：
，具体地涉及一种金银花抗菌组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：金银花是传统的中草药，属于药用花卉，别称双花，因为它是忍冬科多年生半常绿缠绕灌木忍冬的花蕾，又叫忍冬花。初开时纯白，一两天后转黄色。金银花为清热解毒药，性味甘、寒，入肺、胃、心经，主要用于热毒疮痈，具有解毒散痈，清热凉血功效，还可以清肿明目、疏风散寒。药理学上，金银花具有抗菌作用：体外实验表明，花和藤对多种致病菌如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌等均有一定抑制作用，对肺炎球菌、脑膜炎双球菌、绿脓杆菌、结核杆菌亦有效。目前市面上金银花制剂有“银翘丸”、“银翘解毒片”、“银黄片”、“银黄注射液”等。如“银翘丸”就是以金银花为主药的制剂，是治疗感冒、因喉炎、口腔炎及某些皮肤病的良药。单味金银花制剂在外用贴剂或膏剂尚未涉及，市场并不成熟。本发明采用金银花提取物制成新型抗菌制剂，其制剂可以是创口贴、医用敷料、凝胶剂、乳膏剂、巴布剂等外用制剂。金银花属于天然中草药，其安全性高，常用于孕妇、婴儿及哺乳期妇女。本发明的金银花抗菌制剂可以广泛应用于创伤、烧伤、供皮区、褥疮、糖尿病溃疡以及其他的感染治疗，且安全性高，应用人群广。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种金银花抗菌组合物及其制备方法。所述组合物包括金银花提取物及其辅料，所述金银花提取物提取步骤为：取金银花加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加一倍量乙醇使沉淀，静置12-24小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.20，所述辅料选自：高级脂肪酸甘油酯、羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡、凡士林、石蜡、硅油、植物油、松香、甘油松香酯、氢化松香、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、对羟基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯-80、硬山梨坦、倍半油酸山梨醇脂、鲸蜡醇、硬脂醇、单硬脂酸甘油醇、胆甾醇、聚乙二醇、三乙醇胺、碳酸钾、氧化锌、微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、阿拉伯胶、海藻酸钠、西黄芪胶、明胶、壳聚糖、淀粉、羟丙甲基纤维素、甲(乙)基纤维素、羧甲基纤维素及其钠盐、聚丙烯酸及其钠盐、聚乙烯醇、聚维酮、甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇、山梨醇、氮酮、二甲基亚砜、尿素、薄荷脑、樟脑、冰片、桉叶油、卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯醇(pva)中的一种或其组合。所述金银花抗菌组合物中，所述金银花提取物质量分数为0.1-50wt％，以所述金银花抗菌组合物的总重量计。本发明还提供了一种所述的金银花抗菌组合物在制备治疗皮肤抗菌制剂中的应用。所述抗菌制剂包括金银花抗菌软膏、金银花抗菌凝胶剂、金银花抗菌凝胶膏剂、金银花抗菌液体敷料、金银花抗菌膜剂、金银花抗菌膏药、金银花抗菌贴膏剂、金银花抗菌涂膜剂在内的各种制剂。所述金银花抗菌软膏组分为：每100g的制剂由以下成分组成：金银花提取物0.1-50g、硬脂酸10-15g、单硬脂酸甘油酯1-5g、甘油5-15g、碳酸钾0.5-1.5g、三乙醇胺0.1-0.5ml、余量为纯水，制备方法为：取按乳化法制成的基质，加入金银花提取物，混匀即得金银花抗菌软膏，灭菌消毒后封装即可。所述金银花抗菌凝胶剂每100g的制剂由以下成分组成：金银花提取物1-50g、甘油1-15g、卡波姆1-5g、三乙醇胺适量、余量为纯净水，凝胶剂制备方法：1)将甘油溶于纯净水中，得均匀甘油溶液；2)取金银花提取物加入甘油溶液中，边加边搅拌；3)将卡波姆均匀分散于纯净水中，待充分溶解后与2)混匀；4)在3)加入三乙醇胺调剂ph值，搅拌均匀，灭菌消毒后封装即可。所述金银花抗菌凝胶膏剂每100g的制剂由以下成分组成：金银花提取物1-50g、甘油1-15g、卡波姆1-5g、pvp5-10g、明胶0.1-1g、三乙醇胺适量、余量为纯水，其制备步骤为：1)卡波姆浸润在甘油中，加入适量纯水制成2％-4％卡波姆凝胶，以三乙醇胺调ph值约为7.0；2)常法制备甘油明胶；3)取适量纯水溶解pvp，制成约50％pvp水溶液；4)取金银花提取物于1)混合，研和均匀，然后加入到已在60℃水浴上预热混匀的2)、3)混合物中，研和均匀，使成均一膏体。5)将上述4)搅拌匀匀的膏体铺涂于无纺布背衬上，干燥，覆盖聚乙烯膜，裁剪，灭菌消毒后封装即可。本发明的优点在于：1.本发明的金银花抗菌组合物能有效解决皮肤性感染，并且生物相容性好，安全性高；2.本发明的金银花抗菌组合物对炎症细菌的灭菌率≥90％；3.本发明的单味金银花抗菌制剂能够填补现有金银花制剂在治疗皮肤感染领域的外用贴剂或膏剂的市场不足。附图说明图1为本发明金银花抗菌软膏的成型图。图2为本发明的金银花抗菌凝胶剂的成型图。图3为本发明的金银花抗菌凝胶膏剂的成型图。图4为本发明的金银花提取物对金黄色葡萄球菌抗菌效果图。图5为本发明的金银花抗菌凝胶膏剂对大肠杆菌抗菌效果图。图6为本发明的金银花抗菌凝胶膏剂对金黄色葡萄球菌抗菌效果图。具体实施方式下面结合附图对本发明作进一步详细说明。金银花抗菌组合物包括金银花提取物及其辅料，所述金银花提取物提取步骤为：取金银花加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加一倍量乙醇使沉淀，静置12-24小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.20，所述辅料选自：高级脂肪酸甘油酯、羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡、凡士林、石蜡、硅油、植物油、松香、甘油松香酯、氢化松香、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、对羟基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯-80、硬山梨坦、倍半油酸山梨醇脂、鲸蜡醇、硬脂醇、单硬脂酸甘油醇、胆甾醇、聚乙二醇、三乙醇胺、碳酸钾、氧化锌、微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、阿拉伯胶、海藻酸钠、西黄芪胶、明胶、壳聚糖、淀粉、羟丙甲基纤维素、甲(乙)基纤维素、羧甲基纤维素及其钠盐、聚丙烯酸及其钠盐、聚乙烯醇、聚维酮、甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇、山梨醇、氮酮、二甲基亚砜、尿素、薄荷脑、樟脑、冰片、桉叶油、卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯醇(pva)中的一种或其组合。所述金银花抗菌组合物中，所述金银花提取物质量分数为0.1-50wt％，以所述金银花抗菌组合物的总重量计。金银花抗菌组合物对炎症细菌的灭菌率≥60％，组合物可以制作成包括金银花抗菌软膏、金银花抗菌凝胶剂、金银花抗菌凝胶膏剂、金银花抗菌液体敷料、金银花抗菌膜剂、金银花抗菌膏药、金银花抗菌贴膏剂、金银花抗菌涂膜剂在内的各种制剂。实施例1：金银花抗菌软膏的制备金银花提取物10g、硬脂酸10g、单硬脂酸甘油酯2.5g、甘油10g、碳酸钾0.9g、三乙醇胺0.3ml、余量为纯水。制备方法为：取按乳化法制成的基质，加入金银花提取物，混匀即得金银花抗菌软膏，灭菌消毒后封装即可。实施例2：金银花抗菌凝胶剂的制备金银花提取物10g，甘油9g，卡波姆9403g，纯水100ml，三乙醇胺适量。制备方法为：将金银花提取物，甘油先后溶于纯水中，得均匀溶液，取卡波姆940均匀分散在上述溶液中，充分搅拌均匀，加三乙醇胺调ph6.8-7.2，灭菌消毒后封装即可。实施例3：金银花抗菌凝胶膏剂的制备金银花提取物10g、甘油7.7g、卡波姆c-9342.4g、pvp6g、明胶0.5g、三乙醇胺适量、余量为纯水。制制备方法为：用3倍量甘油将卡波姆浸润，加纯水制成3％浓度的卡波姆凝胶，以三乙醇胺调剂ph值7.0(ⅰ)；常法制备甘油明胶(ⅱ)；取适量纯水溶解pvp，制成50％pvp水溶液(ⅲ)；将金银花提取物于ⅰ混合，研和均匀，然后加入到已在60℃水浴上预热混匀的ⅱ、ⅲ混合物中，研和均匀，使成均一膏体，将上述搅拌匀匀的膏体铺涂于无纺布背衬上，适当加压，使成0.25g/cm2，置45℃-50℃烘箱干燥至膏体重量为0.10g/cm2，取出，覆盖聚乙烯膜，裁剪，灭菌消毒后封装即可。实施例4：金银花提取物抗菌效果将本发明的金银花提取物水溶液进行抑菌效果实验，实验结果如下表所示。表1抗菌效果项目浓度杀菌率(％，≥)金黄色葡萄球菌s.a(atcc6538)100mg/ml90.0大肠杆菌e.c(atcc25922)100mg/ml90.0根据gb15979-2002附录c4规定的评价标准，抑菌率≥50％-90％，产品有抑菌作用，抑菌率≥90％，产品有较强的抑菌作用。实施例5：急性经口毒性实验本发明实施例1-3制得的金银花提取物水溶液对家兔的急性经口毒性ld50＞5000mg/kgbw，属于实际无毒级。在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，以及部分运用的实施例，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。当前第1页12