本发明申请涉及一种组合物软胶囊，尤其是一种具有含猴头菇提取物的护胃强免疫的真菌组合物软胶囊及其生产制备方法，属于医药保健品技术领域。
背景技术：
免疫力，是人体自身的防御机制，就像人体里的士兵，识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、细菌等），处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞（包括癌变细胞等），以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力，是人体识别和排除“异己”的生理反应。每天我们人体内都会产生许多的损伤细胞和癌细胞等，但是为什么我们没有马上得病或患癌呢，因为我们的免疫系统每天能清除一定数量的突变细胞，正是由于免疫力的保护，我们才不容易受到外界的伤害。一旦免疫系统不能正常发挥保护作用，机体就极易招致细菌、病毒、真菌等感染及加速细胞突变或癌变。如果免疫力长期低下，我们的免疫系统就无力或者来不及清除外来入侵的病菌及体内产生的所有癌细胞，轻则身体虚弱容易生病，重则患癌。所以免疫力是影响疾病发生发展的关键因素，免疫力低下是疾病产生的基础。增强免疫是防止病菌及癌细胞侵袭的最好方法。
脾脏是重要的淋巴器官，犹如一台“过滤器”，当血液中出现病菌、抗原、异物、原虫时，脾脏中的巨噬细胞、淋巴细胞就会将其吃掉；具有造血、滤血、清除衰老血细胞及参与免疫反应、制造免疫物质等功能，素有“人体血库”之称。胃与脾相表里，往往脾胃联称，合称为后天之本，气血生化之源。中医认为“人以胃气为本”，脾胃强则五脏俱盛，脾胃弱则五脏俱衰，免疫功能下降。因此脾胃受损则易生诸病，所以养好脾胃是身体健康、远离疾病尤其是癌症的重要前提和保证。
真菌指子实体或菌丝体直接食用或作药用的真菌，这一类真菌常为大型真菌，即蘑菇。真菌是生物界中的很大的一个类群，原属植物界，现在已把它单独列为一界，即真菌界。而药食两用菌是指既有食物的营养作用，又具有药物治疗的双重作用的真菌。真菌多糖是广泛存在于药用真菌中的有效物质，它是由多个单糖分子连接而成的大分子化合物，具有广泛的药理活性。在国际上，真菌多糖被称为“生物反应调节物”，是国际公认的天然优良免疫调节剂，具有高活性、温和调节的特点，能促进人体免疫系统的平衡。目前在动物试验及临床应用中发现，真菌多糖主要有10个方面的作用：①增强免疫力；②抗肿瘤作用；③抗衰老作用；④升高白细胞；⑤清除自由基；⑥提高肝脏解毒能力；⑦抗辐射和抗突变作用；⑧抗消化性溃疡的作用；⑨修复受损细胞及组织；⑩提高血红蛋白的供养量。
目前，正广泛开展药用真菌类保健食品和药品的研究工作。
灵芝，在中国已有数千年的药用历史，据《神农本草经》记载：灵芝“主胸中结，益心气，补中，增慧智，不忘。久食，轻身不老，延年神仙”。现被国家批准为可药食两用的新资源食品，《中华药典》、《美国草药典》均有收录。现代科学研究表明，灵芝的药理活性成分十分丰富，其中灵芝提取物中富含丰富的灵芝多糖（ganodermalucidumpolysaccharides，glp），为其最核心的药用成分之一，药理作用广泛，可双向调节免疫、抗辐射、降血糖、抗衰老、对体内sod的影响、促进血液循环及调节物质代谢等作用，所治病种涉及全身各个系统，包括冠心病、哮喘、急、慢性肝炎、神经衰弱、糖尿病、甲亢、顽固性皮肤病、风湿、肾炎、胃及十二指肠溃疡、肿瘤等，尤其对肿瘤、肝脏病变、失眠及衰老的防治作用十分显著。
猴头菇又叫猴头菌，只因外形酷似猴头而得名。同时，猴头菇也是药材，性平、味甘，有利五脏、助消化、健胃、补虚、抗癌、益肾精之功效。猴头菇含有17种氨基酸，丰富的多糖体、多肽类物质及脂肪族的酰胺类物质，对慢性胃炎、胃溃疡、胃癌、食道癌等多种消化道疾病、神经衰弱、肿瘤有较好疗效。大量的医学和药理学研究表明，猴头菇子实体多糖和菌丝体多糖具有提高免疫力、抗肿瘤、抗衰老、降血脂、抗氧化、抗辐射、保护肝脏及保护胃黏膜、抑制幽门螺杆菌（hp）等多种生理功能。实验研究表明，猴头菇提取物中富含猴头菇多糖具有较强的免疫调节作用，可以从多靶点、多角度、多层次发挥免疫调节作用。灵芝猴头菇性味相同的两种药用真菌组成最新一代复方多糖产品，科学配伍组方的复合多糖能多靶多效影响免疫系统的不同侧面，使人体免疫处于动态平衡，恰如其分地维护人体健康，养胃护胃、增强体质，改善机体健康状态，调节胃肠道功能。
技术实现要素：
本发明申请即是针对上述问题，提供一种含有猴头菇提取物的护胃、增强免疫力的真菌组合物软胶囊及其制备方法。
具体来说，本发明申请提供一种含有猴头菇提取物护胃强免疫组合物软胶囊，所述组合物软胶囊由以下重量份的组分制得：
猴头菇提取物：12-20份，灵芝提取物：20-12份，玉米胚芽油：65份，蜂蜡3份。
进一步的，所述猴头菇提取物包括猴头菇多糖，灵芝提取物包括灵芝多糖。
更进一步的，所述猴头菇多糖和灵芝多糖包括葡聚糖、葡萄糖、岩藻糖、木糖、甘露糖和丰乳糖。
本发明申请的另一个目的是提供上述护胃增强免疫力真菌组合物软胶囊的制备方法，所述提取物采用超声波提取工艺。
进一步的，所述猴头菇提取物的超声波提取方法，包括如下的步骤：
生产流程包括：原料粉碎→投料→超声波水提→膜过滤→醇沉→微波干燥→包装→检验
1、粉碎：原料用粉碎机粉碎至10-30目备用；
2、投料：将粉碎物投入提取管道内；
3、超声波水提：原料加8--10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为2-3万赫兹，提取温度为50-60℃，获取含水量85-90%的提取液。
4、浓缩：经超滤膜（截留分子量为9-18万之间，提升精度）过滤，只取最有效的分子量，去掉小于9万分子量的物质和水，获取含水量30-40%的浓缩物。
5、醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍量食用酒精，静置24h，去上清液；离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏。
6．微波干燥：浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度40℃--50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；
7．包装：干燥物80目粉碎过筛，包装；
8．检验：检验各项指标，全部合格进库；
9．本工艺约为1:30提取比例。
所述灵芝提取物获得方法同上。
进一步的，所述的护胃增强免疫组合物软胶囊，其为高精度多糖易吸潮，添加玉米胚芽油起调和性作用，添加蜂蜡起悬浮作用，使固液不分层；其外包覆有软胶囊胶皮，软胶囊胶皮具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，软胶囊胶皮由药用明胶加辅料精制而成，软胶囊胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100：100：40。
本发明申请所述的护胃增强免疫力组合物，加工制备过程简单实用，得到的组合物经试验证明具有固护脾胃、增强免疫力的效果。
具体实施方式
以下对本发明申请所述的护胃增强免疫力组合物软胶囊及其制备方法进行非限制性地描述，目的是便于公众更好理解所述技术方案。
实施例一
【产品配方】以生产1000粒内容物计(0.3g/粒)：
玉米胚芽油195g65份
蜂蜡9g3份
灵芝提取物60g20份
猴头菇提取物36g12份
__________________________________
制成1000粒（计300克）
【胶液配方】
胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100:100:40
实施例二
【产品配方】以生产1000粒内容物计(0.3g/粒)：
玉米胚芽油195g65份
蜂蜡9g3份
灵芝提取物36g12份
猴头菇提取物60g20份
___________________________________
制成1000粒（计300克）
【胶液配方】
胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100:100:40
实施例三
所述猴头菇提取物的超声波制备方法，包括如下的步骤：
生产流程包括：原料粉碎→投料→超声波水提→膜过滤→醇沉→微波干燥→包装→检验
1、粉碎：原料用粉碎机粉碎至20目备用；
2、投料：将粉碎物投入提取管道内；
3、超声波水提：原料加10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为3万赫兹，提取温度为55℃，获取含水量85-90%的提取液。
4、浓缩：经超滤膜（截留分子量为9-18万之间的，提升精度）过滤，只取最有效的分子量，去掉小于9万分子量的物质和水，获取含水量30-40%的浓缩物。
5、醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍量食用酒精，静置24h，去上清液；离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏。
6．微波干燥：浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；
7．包装：干燥物80目粉碎过筛，包装；
8．检验：检验各项指标，全部合格进库；
9．本工艺约为1:30提取比例。
实施例四
所述灵芝提取物的制备方法同猴头菇提取物。
实施例五
所述护胃增强免疫力组合物软胶囊制备方法，包括如下的步骤：
1.化胶：将明胶、水、甘油以100：100：40的比例，在夹层锅中化胶。将纯化水、甘油、明胶，依次加入不锈钢夹层锅内，于真空下搅拌加热1.5～2小时，温度为70～80℃，使其全部熔融，在真空度小于-0.06mpa条件下进行减压浓缩至规定水分，并将胶液内气泡抽出，胶液经过滤后于50～60℃保存，用压缩空气加压出料。胶液质量要求：水分40％。
2.配料、研磨、脱气：按处方准确称取经检验合格的玉米胚芽油，加热到70℃时加入蜂蜡，充分溶解后加入灵芝提取物、猴头菇提取物，在搅拌桶中拌均匀30min。在胶体磨中研磨三次，置真空锅中脱去物料中的气体(在真空度小于-0.06mpa条件下进行)。
3.压丸：将胶液和配料经压丸机压出合格软胶囊，0.3g/粒。由压丸机自动制成两条胶带，连续不断移动至旋转模，左右转模的模孔的凸缘开始将胶带挤压、粘结，料液立即由楔形注射器对准模孔定量同步注入两胶带之间，由于转模不停地转动，模孔凸缘将两层包裹料液的胶带挤断、粘结而被压入模孔内形成胶丸，并剥落、分离。
4.18-28℃冷风干燥4-6h，将胶囊定形。
5.洗丸：将软胶囊用95%食用酒精洗去表面油，重复三次。
6.干燥：22-28℃吹干，24h后出丸。
7.灯检：挑选正形丸，除去非正形丸。经人工拣丸除去大小丸、异形丸、瘪丸、薄壁丸、明显的网印丸、大气泡丸等。
8.包装：将软胶丸装瓶，每瓶60粒，印上生产批号、生产日期，贴标。外包装用瓦楞纸包装，每箱96瓶。
9.最终检验：总检入库。经质量检验合格后入库。装入装箱单。
说明：软胶囊生产车间在30万级洁净车间工作区进行。
实施例六
所述护胃增强免疫力组合物软胶囊的动物实验研究
采用4周龄雌性裸鼠200只，体重18-22g，每40只小鼠为一大组，共五大组。免疫ⅰ组进行碳廓清实验;免疫ⅱ组进行cona诱导的小鼠的淋巴细胞转化实验、nk细胞的活性测定；免疫ⅲ组进行脏体比值测定、半数浴血值（hc50）的测定和抗体生成细胞的测定；免疫ⅳ组进行迟发型变态反应实验；免疫ⅴ组进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。每大组40只小鼠随机分成4小组，先采用乙醇诱导急性胃黏膜损伤动物模型，然后将受试药物所述增强免疫组合物分低、中、高剂量组，即10mg/kg/天（0.4mg/只/天）、20mg/kg/天（0.8mg/只/天）和40mg/kg/天（1.6mg/只/天）。另设阴性对照组水（200ul/只/天）。每组设10只裸鼠。各组均于第0天起灌胃给药，每天1次，连续30天。于末次给药后处死各组实验小鼠。用spss11.0软件进行分析，检测小鼠的体重变化，小鼠免疫功能的影响及胃粘膜的损伤情况。
实验结果：受试药物所述增强免疫组合物软胶囊用三篜水按浓度溶解，溶解后药液呈棕色混悬状溶液；实验结果显示20mg/kg/天（0.8mg/只/天）和40mg/kg/天（1.6mg/只/天）剂量的所述护胃增强免疫组合物能显著提高小鼠的迟发型变态反应、抗体生成细胞数及cona诱导的小鼠的淋巴细胞转化能力，对乙醇所致小鼠急性胃黏膜损伤均有较好的保护作用，可使溃疡指数明显降低，并有抑制总酸排出量、降低胃蛋白酶活性的作用，并显量效关系；40mg/kg/天（1.6mg/只/天）剂量能显著提高小鼠脾脏/体重比值、nk细胞活性及促进il-2、tnf-α、il-6、ifn-y的分泌。
结论：研究结果提示所述护胃增强免疫组合物软胶囊具有保护胃粘膜，抗胃溃疡、增强免疫力的作用。