膝关节间隙牵开器的制作方法

本申请涉及用于骨科手术的医疗器械，尤其涉及一种用于膝关节置换术中的膝关节间隙牵开器。

背景技术：

人工膝关节置换术是一种利用人工生物材料置换人体病变膝关节、恢复膝关节的正常生理功能的整形外科手术。在手术中，医生需要对患者的膝关节进行特征化截骨并进行软组织平衡术，以匹配人工膝关节假体，恢复最佳的膝关节稳定形态。

在对胫骨近端、股骨远端截骨后，通常用间隙垫块试模或假体试模测量膝关节在伸直位及屈曲位的间隙及韧带拉力。医生根据病患膝关节的病症对膝关节间隙及韧带拉力进行调整，以帮助重建正常关节面并获得正确的下肢力线，恢复膝关节韧带平衡及保障人工关节的稳定性。一般而言，医生运用膝关节间隙牵开器来直接确定膝关节撑开间隙及韧带拉力，以辅助评估膝关节截骨量及进行软组织平衡术。

当前膝关节置换术中使用的、能完成类似功能的牵开器主要分为两种类型：有源型和无源型。有源型牵开器通过电信号来检测韧带拉力或测量膝关节撑开间隙。由于引入了电源，有源型牵开器属于医疗器械中的ii类器械，存在中度风险，需要严格管理以保证其安全性、有效性，所以该类产品的生产成本通常较高。无源型牵开器采用机械能的方式撑开膝关节间隙，属于i类器械，需常规管理控制即可保证其安全性、有效性，且其生产成本相对要低，稳定性较高。

然而，目前的无源型牵开器一般仅包含膝关节置换术中需实现的撑开膝关节间隙、获得韧带拉力和判断膝关节内外翻角度等功能中的部分功能，且存在操作复杂、器械设计未考虑膝关节的生理结构、器械功能仅针对单侧膝关节或获取数据不直接等缺陷，易造成延误手术时间、影响医生判断等风险。另外，由于需要匹配左、右膝的需求而设计出多种器械规格也会增加加工成本、运输成本和管理成本。

因此，需要一种多功能的、使用方便且示值准确的膝关节间隙牵开器。

技术实现要素：

本申请的目的是为了克服现有膝关节间隙牵开器中存在的至少一个或多个问题，提出一种改进的膝关节间隙牵开器，其能够提供更多的功能，且使用方便。

为此，根据本申请的一方面，提供了一种膝关节间隙牵开器，包括：

基座；

柱，所述柱从所述基座竖直地延伸并且与所述基座牢固地固定；

第一把手，所述第一把手与所述基座固定地联接或形成为一体；

第二把手，所述第二把手处于所述第一把手的上方且能够沿着所述柱滑动；

第一撑开部件，所述第一撑开部件用于接触患者的股骨远端的截骨面；以及

第二撑开部件，所述第二撑开部件用于接触所述患者的胫骨近端的截骨面，且与所述第二把手可拆卸地联接；

其中，所述膝关节间隙牵开器还包括：

力传递部件，所述力传递部件处于所述第二把手的上方且能够沿着所述柱滑动，且所述第一撑开部件与所述力传递部件可拆卸地联接；和

弹簧，所述弹簧在所述基座和所述力传递部件之间沿着所述柱延伸。

优选地，所述膝关节间隙牵开器还包括第一平行传递机构，所述第一平行传递机构包括至少一对连杆，所述至少一对连杆包括相等长度的第一连杆和第二连杆，所述第一连杆和所述第二连杆在中点处铰接，且在同一侧的所述第一连杆的一端和所述第二连杆的一端分别铰接在所述第一把手和所述第二把手上，在另一侧的所述第一连杆的另一端和所述第二连杆的另一端分别可滑动地铰接在所述第二把手的滑槽和所述第一把手的滑槽内，并且在所述中点处设有用以使所述第一把手和所述第二把手趋于分离开的扭簧或弹簧片。

优选地，所述膝关节间隙牵开器还包括第二平行传递机构，所述第二平行传递机构包括至少一对连杆，所述至少一对连杆包括相等长度的第三连杆和第四连杆，所述第三连杆和所述第四连杆在中点处铰接，且在同一侧的所述第三连杆的一端和所述第四连杆的一端分别铰接在所述第二把手和所述力传递部件上，在另一侧的所述第三连杆的另一端和所述第四连杆的另一端分别可滑动地铰接在所述力传递部件的滑槽和所述第二把手的滑槽内，并且在所述中点处设有用以使所述第二把手和所述力传递部件趋于分离开的扭簧或弹簧片。

优选地，所述膝关节间隙牵开器还包括撑开间隙示数标尺，所述撑开间隙示数标尺设置在所述力传递部件或所述第二把手上。

优选地，所述膝关节间隙牵开器还包括间隙锁定部件，所述间隙锁定部件被设置成用以锁定所述第二把手和所述力传递部件之间的间隙。

优选地，所述膝关节间隙牵开器还包括撑开力示数标尺，所述撑开力示数标尺设置在所述柱上。

优选地，所述第一撑开部件能够相对于所述力传递部件转动或锁定，和/或所述第二撑开部件能够相对于所述第二把手转动或锁定。

优选地，所述第一撑开部件通过第一连接杆与所述力传递部件可拆卸地联接，所述第二撑开部件通过第二连接杆与所述第二把手可拆卸地联接，所述第一连接杆和所述第二连接杆被配置成能够在从所述力传递部件和所述第二把手上拆卸之后各自进行反转，然后分别插回至所述力传递部件和所述第二把手。

优选地，所述膝关节间隙牵开器还包括内外翻角度指示器，所述内外翻角度指示器与所述力传递部件固定地联接，以指示所述第一撑开部件或所述第二撑开部件的内外翻角度，所述内外翻角度指示器设置在所述第一连接杆或所述第二连接杆上，且相应地所述第一撑开部件或所述第二撑开部件上设有指示部分。

优选地，所述弹簧在所述力传递部件和所述基座之间承受预压力，且所述预压力大于在所述膝关节间隙牵开器处于初始状态时由所述弹簧支撑的部件的总重量。

优选地，所述膝关节间隙牵开器包括把手锁止部件，所述把手锁止部件被构造成限制所述第二把手相对于所述第一把手远离。

优选地，所述把手锁止部件包括与所述第一把手铰接的棘齿条和设置在所述第二把手上的棘爪，且所述棘齿条在铰接处受到扭簧或弹簧片施加的偏转力而与所述棘爪保持啮合。

同目前的膝关节间隙牵开器相比，本申请至少在以下一个或多个方面具有明显的益处。例如，利用弹簧可以实现实时测量韧带拉力和膝关节撑开间隙，且有较大的弹簧行程和较准确的力值显示；医生对韧带拉力的大小有直接的手部感觉；操作便捷、撑开方式简单、高效；左、右膝关节可用一套机械来完成操作等。

附图说明

下面将参照附图对本申请的示例性实施例进行详细描述，应当理解的是，下面描述的实施例仅用于解释本申请，而不是对本申请的范围进行限制，其中：

图1是示出根据本申请的实施例的膝关节间隙牵开器的透视图；

图2是图1所示的膝关节间隙牵开器的正视图；

图3是图1所示的膝关节间隙牵开器的剖视图；

图4是示出图1所示的膝关节间隙牵开器的另一透视图，其中去除了第一撑开部件和第二撑开部件；

图5是沿图3中的线a-a所作的剖视图，其中示出了第一撑开部件和第二撑开部件的内部结构。

具体实施方式

下面结合示例详细描述本申请的优选实施例。但是，本领域技术人员应理解的是，这些示例性实施例并不意味着对本申请形成任何限制。此外，在不冲突的情况下，本申请的实施例及实施例中的特征可以相互组合。在附图中，为简要起见，省略了其它的部件，但这并不表明本申请的膝关节间隙牵开器不可包括其它部件。

参照图1、图2和图3，其中图1示出了根据本申请的实施例的膝关节间隙牵开器的透视图，图2和图3分别是图1所示的膝关节间隙牵开器的正视图和剖视图。如图1和图2所示，膝关节间隙牵开器主要包括基座10、柱11、第一把手12、第二把手13、力传递部件20、第一撑开部件41和第二撑开部件42。柱11可从基座10竖直地向上延伸并且与基座10牢固地固定。第一把手12可与基座10固定地联接或形成为一体(即形成为单体式部件)。第二把手13处于第一把手12的上方且能够沿着柱11滑动。第一撑开部件41用于接触患者的股骨远端的截骨面，而第二撑开部件42用于接触患者的胫骨近端的截骨面。另外，本申请的膝关节间隙牵开器还可包括力传递部件20和弹簧30。力传递部件20处于第二把手12的上方且能够沿着柱11滑动。弹簧30可在基座10和力传递部件20之间沿着柱11延伸。第一撑开部件41可通过第一连接杆47与力传递部件20可拆卸地联接，且第二撑开部件42可通过第二连接杆48与第二把手13可拆卸地联接。如图4所示，示出了去除第一撑开部件41和第二撑开部件42的膝关节间隙牵开器1。

根据一实施例，弹簧30优选为结构简单的圆柱形螺旋压缩弹簧，这是因为其载荷与变形关系曲线接近直线且其刚度较稳定。在图1-3中所示的弹簧30可围绕柱11从基座10向上延伸，但也可以在柱11的内部或一侧延伸。另外，也可以采用其它类型的弹簧，比如螺旋拉伸弹簧、盘簧等。当然，在采用其它类型的弹簧的情况下，与弹簧相关联的机构可能需要相应地调整，这种调整是公知的，在此不再详细描述。

本申请的膝关节间隙牵开器还包括用以限制第二把手13相对于第一把手12远离的把手锁止部件50。根据一实施例，把手锁止部件50可包括设置在第一把手12上的棘齿条51和设置在第二把手13上的棘爪52。如图2和3所示，示出了未处于操作状态的把手锁止部件50，其中棘齿条51被偏置而未与棘爪52啮合。在操作状态中，棘爪52啮合棘齿条51上的棘齿，从而仅允许棘爪52向下移动，但阻止棘爪52向上移动。在把手锁止部件50与第一把手12的铰接处可以设置扭簧或弹簧片，以迫使棘齿条51和棘爪52保持啮合。

另外，为了在第一把手12和第二把手13被医生用手握住时保证第一把手12和第二把手13保持平行，以便于力的平行传递，且使手部握力等值地传递到弹簧30上，本申请的膝关节间隙牵开器1还可包括第一平行传递机构，该第一平行传递机构包括至少一对连杆，该至少一对连杆包括第一连杆14和第二连杆15。如图1和2所示，第一连杆14和第二连杆15在中点18(在图3中可见)处铰接，且第一连杆14和第二连杆15的长度相等。第一连杆14的右侧一端和第二连杆15的右侧一端分别铰接在第一把手12和第二把手13上，第一连杆14的左侧另一端和第二连杆15的左侧另一端分别可滑动地铰接在第二把手13的滑槽17和第一把手12的滑槽16内。在图1中，示出了设置在第一把手12和第二把手13的中间部位的一对连杆，然而，也可以在第一把手12和第二把手13的任一侧设置一对连杆。另外，第一连杆14和第二连杆15的左右两端的联接方式可以互相调换。

类似地，为了在压缩弹簧30的过程中便于力的平行传递，且使弹簧30的压力等值地传递到第一撑开部件41和第二撑开部件42上，本申请的膝关节间隙牵开器1还可包括第二平行传递机构，该第二平行传递机构包括至少一对连杆，该至少一对连杆包括第三连杆24和第四连杆25。如图1和2所示，第三连杆24和第四连杆25在中点28处铰接，且第三连杆24和第四连杆25的长度相等。第三连杆24的左侧一端和第四连杆25的左侧一端分别铰接在第二把手13和力传递部件20上，第三连杆24的右侧另一端和第四连杆25的右侧另一端分别可滑动地铰接在力传递部件20的滑槽27和第二把手13的滑槽26内。在图1和图2中，示出了设置在第二把手13和力传递部20的两侧的两对连杆，然而，也可以在第二把手13和力传递部件20的中间部位设置一对连杆。另外，第三连杆24和第四连杆15的左右两端的联接方式可以互相调换。

根据一实施例，在第一连杆14、第二连杆15、第三连杆24和第四连杆25中的一个或多个的任一端部处，可以设置限位块，以限制第一平行传递机构和/或第二平行传递机构的被压缩程度和/或被伸展程度。例如，设置在第一连杆14上的限位块21和设置在第四连杆25上的限位块22。

根据一实施例，为使膝关节间隙牵开器在初始状态时第一撑开部件41和第二撑开部件42保持接触，期望第二把手13和力传递部件20尽可能地靠拢。为此，在第一平行传递机构的第一连杆14和第二连杆15的中点18处可以设置用以使第一把手12和第二把手13趋于分离开的扭簧或弹簧片19。如图3所示，扭簧或弹簧片19对第一连杆14和第二连杆15施加扭转力，使得第一连杆14和第二连杆15铰接在第一把手12上或第二把手13上的端部趋于靠拢，从而使第二把手13趋于向上移动。或者，也可以在第二平行传递机构的第三连杆24和第四连杆25的中点28处设置扭簧或弹簧片(图中未示出)，以使第二把手13和力传递部件20趋于靠拢。在本申请的膝关节间隙牵开器中，无论是设置一个还是多个扭簧或弹簧片，但在撑开状态下扭簧或弹簧片的弹力对撑开力的示数并无影响。

根据一实施例，为使膝关节间隙牵开器直接显示间隙示数，在力传递部件20或第二把手13上可设置撑开间隙示数标尺23，以指示第一撑开部件41和第二撑开部件42所撑开的膝关节之间的间隙。应注意的是，撑开间隙示数标尺23的示数考虑了第一撑开部件41和第二撑开部件42的自身厚度。因此，医生可以通过撑开间隙示数直接判断膝关节间隙是否已达到预期的大小。

根据一实施例，在力传递部件20或第二把手13上还设有间隙锁定部件29。如图1所示，在撑开间隙示数标尺23设置在第二把手13上时，间隙锁定部件29可以是设置在力传递部件20上的锁紧螺栓。当需要时，可以旋转锁紧螺栓，从而将撑开间隙示数标尺23固定住。当然，撑开间隙示数标尺23也可以设置在力传递部件20上，而间隙锁定部件29则可以设置在第二把手13上。

在膝关节间隙牵开器撑开膝关节的股骨远端和胫骨近端的截骨面时，医生手握第一把手12和第二把手13所施加的力经弹簧30传递到第一撑开部件41和第二撑开部件42。当达到平衡状态时，握力、弹簧力和韧带拉力的大小相等。根据一实施例，为显示该力的数值，在柱11上设有撑开力示数标尺32。如图1所示，撑开力示数标尺32设置在柱11的上端。在初始状态时，考虑到膝关节间隙牵开器的稳定性，在组装时使弹簧30受到一定的预压力。该预压力的数值体现在撑开力示数标尺32上。优选地，该预压力大于在初始状态时由弹簧30所支撑的部件的总重量即可。

如前所述，第一撑开部件41和第二撑开部件42分别可拆卸地联接至力传递部件20和第二把手13。根据一实施例，第一撑开部件41与第一连接杆47通过轴48铰接。如图4和图5所示，第一撑开部件41的轴45容纳在第一连接杆47的孔中，且可以通过锁定螺栓44固定。当锁定螺栓44旋松时，第一撑开部件41可以相对于第一连接杆47(即，相对于力传递部件20)转动，从而可以指示膝关节的内外翻情况。为此，根据一实施例，本申请的膝关节间隙牵开器还包括内外翻角度指示器43。内外翻角度指示器43可设置在第一连接杆47上，如图5所示，例如通过插装的方式安装在第一连接杆47的一侧。相应地，在第一撑开部件41的侧边处设有指示部分49、46，该指示部分49、46靠近内外翻角度指示器43，使得在第一撑开部件41与第二撑开部件42保持平行时，内外翻角度指示器39的零刻度与指示部分49、46对齐(在图5中仅示为与指示部分49对齐)。随着第一撑开部件41的转动，指示部分49、46在内外翻角度指示器43上指示相应的内外翻角度示数。当然，在第二撑开部件42与第二连接杆48是通过轴铰接的情况下，内外翻角度指示器43也可设置在第二连接杆48上。在这种情况下，相应地可以在第二撑开部件42上设置指示部分(图中未示出)。

根据一实施例，第二撑开部件42和第二连接杆48可以是联接在一起的两个部件，也可以形成为一体。第一连接杆47和第二连接杆48被配置成能够在分别从力传递部件20和第二把手12上拆卸之后，各自反转并分别重新插回至力传递部件20和第二把手13，使得膝关节间隙牵开器1例如从原来的可测量左膝关节转换为现在的可测量右膝关节。相应地，第一连接杆47和第二连接杆48被构造成使得第一撑开部件41和第二撑开部件42被偏置在由柱11和力传递部件20、第二把手13和/或第一把手12所限定的平面的一侧。例如，如图1所示，当医生用手握持本申请的膝关节间隙牵开器时，第一撑开部件41和第二撑开部件42指向前方并偏置于由柱11和力传递部件20、第二把手13和/或第一把手12所限定的平面的右侧，此时可以测量左膝关节。在将第一连接杆47和第二连接杆48拆卸、反转并插回之后，当医生握持时，第一撑开部件41和第二撑开部件42指向前方但偏置于上述平面的左侧，此时可以测量右膝关节。

以上参照附图1-5描述了根据本申请的实施例的膝关节间隙牵开器的具体结构，下面同样参照附图1-5，举例说明利用本申请的膝关节间隙牵开器的操作过程。

在膝关节间隙牵开器的初始状态，弹簧30受到预压力的压缩，且第二把手13在例如扭簧或弹簧片19的作用下抵靠着力传递部件20。

医生可以手持第一把手12和第二把手13将第一撑开部件41和第二撑开部件42插入到已完成初次截骨的膝关节中，使第一撑开部件41与股骨远端的截骨面对应，且第二撑开部件42与胫骨近端的截骨面对应。

然后，医生可以用力握住第一把手12和第二把手13，使手的握力传递到弹簧30上，进而带动第一撑开部件41和第二撑开部件42克服韧带的拉力，以撑开膝关节的间隙。此时，根据一实施例，通过第一平行传递机构可以保证第一把手12和第二把手13始终平行地朝彼此靠近的方向移动，且通过第二平行传递机构可以保证第一撑开部件41和第二撑开部件42始终平行地朝彼此远离的方向移动。因此，本申请的膝关节间隙牵开器可以通过双平行传递机构保证第一把手和第二把手始终是平行约束，且第二把手和力传递部件之间始终是平行约束。具体而言，医生的握力通过把手传递到弹簧30上，再由柱11和弹簧30的同时作用，将力传递到第一撑开部件41上，因此，由弹簧30引起的撑开力直接作用在股骨与胫骨的截骨面上，即通过手握施加的力反作用在股骨和胫骨的截骨面上，用以撑开膝关节间隙。当达到平衡状态时，握力、弹簧撑开力和韧带拉力的大小相等。此时，撑开间隙示数标尺23上指示出膝关节的间隙，且撑开力示数标尺32上指示出撑开力。

应注意的是，在医生用力握住第一把手12和第二把手13时，把手锁止部件50也在实时工作，使第一把手12和第二把手13不会彼此远离。具体而言，在扭簧或弹簧片的作用下，第二把手13上的棘爪52与第一把手12上的棘齿条51在握住把手的过程中保持啮合。

随着继续用力握住第一把手12和第二把手13，撑开间隙和撑开力逐渐加大，当撑开间隙达到预期时，可根据需要旋紧间隙锁定部件29，使第一撑开部件41和第二撑开部件42的位置保持固定，此时，从撑开力示数标尺32上可以读取膝关节韧带的拉力。另外，在配置了内外翻角度指示器的实施例中，此时也可以从内外翻角度指示器43上读取膝关节的内外翻情况。根据内外翻角度读数，医生可以进行软组织平衡术。在医生完成软组织平衡术后可根据需要将第一撑开部件41通过锁定螺栓44固定，使第一撑开部件41失去旋转自由度而与第二撑开部件42保持平行关系。当然，如果不需要进行内外翻情况判断，可在测量开始前将锁定螺栓44旋紧。

至此，医生可以根据撑开间隙、撑开力和内外翻角度，辅助完成软组织平衡术或判断截骨量是否满足手术需要。

随后，旋松间隙锁定部件29，然后释放把手锁止部件50，即可使膝关节间隙牵开器1恢复到初始状态。

当需要进行另一侧膝关节手术时，可直接将第一撑开部件41和第二撑开部件42分别从力传递部件20和第二把手13上拔出，然后各自反转后分别插回，即可满足用于另一侧膝关节手术的间隙撑开和软组织平衡的功能。

此外，如果将第一撑开部件41更换成垫片，则本申请的膝关节间隙牵开器可以辅助确定垫片的厚度。另外，如果第一撑开部件41搭配截骨板定位导向器使用，则可进行后参考截骨定位。

本申请的膝关节间隙牵开器采用结构简单的圆柱形螺旋压缩弹簧，实现了撑开间隙的过程由手握方式完成，使医生对韧带拉力的大小有直接的手部感觉。另外，利用弹簧载荷与其变形关系曲线接近直线型且其刚度值较稳定的特性，使弹簧的弹性变形量与膝关节撑开间隙后的韧带拉力相等，且在牵开器撑开膝关节间隙后，弹簧的压缩变形量引起的撑开力与膝关节韧带的拉力为等值反向，从而可以实时测量韧带拉力和膝关节撑开间隙，并且医生手持部位的行程与弹簧的行程为1：1的关系，有较大的弹簧行程及较准确的力值显示。在本申请的膝关节间隙牵开器中，插入膝关节间隙中的某一个撑开部件保留一个旋转自由度，则可显示膝关节内外翻情况，给医生进行膝关节软组织平衡术提供有效依据。另外，本申请的膝关节间隙牵开器的锁定/释放过程容易操作，节省时间，结构简单且可靠性好。

以上结合具体实施例对本申请进行了详细描述。显然，以上描述以及在附图中示出的实施例均应被理解为是示例性的，而不构成对本申请的限制。对于本领域技术人员而言，可以在不脱离本申请的精神的情况下对其进行各种变型或修改，这些变型或修改均不脱离本申请的范围。