心肌消融装置的制作方法

本发明涉及一种用于治疗和标测心律失常的外科手术器械，具体地涉及一种能够逐点消融心肌组织的心肌消融装置，优选地，所述心肌消融装置还可逐点标测心电活动。

背景技术：

心律失常是由于多种原因引起的心脏跳动失去固有的节律的一系列疾病，其发病率高、对健康危害极大。例如临床上最常见的一种持续性心律失常叫做心房颤动(简称房颤)，它是由于各种致病因素导致心房肌细胞电生理性质异常改变，引起心房和心室快而不规整的收缩，从而使患者产生心悸、气促、乏力等不适症状，并增加心力衰竭、血栓栓塞、死亡等不良事件的发生率。目前我国房颤总患病率为0.77％，由此推算我国房颤患者总数接近1000万，居世界各国之首。并且房颤的患病率随年龄增长呈显著增高的趋势，80岁以上年龄组的患病率高达7.5％。随着当今社会的老龄化，房颤患病率日益增高，其严重影响了国民的健康水平。又如室性心动过速(简称室速)和心室颤动(简称室颤)，是由于心室肌细胞病变引起的心室局部电活动异常，造成心室收缩频率过快，无法维持正常血压，甚至引起心脏性猝死,由于其发病的突然性和严重性，对民众的生命健康造成了极大的危害。

近年来，随着对房颤发病机制的逐渐认识，发现大部分房颤都与起源于肺静脉前庭、左右心房组织以及上下腔静脉的异常电活动有关。而通过各种手段阻断异常电活动的传导可以使大部分房颤终止并不再复发。在该理论下出现的各类内科消融手术及外科“迷宫”手术均具有较好的临床效果。目前房颤内科消融术及外科“改良迷宫术”的关键步骤在于通过各种方法引起局部的心肌组织坏死、电传导阻滞，造成左右两个完整的环肺静脉前庭隔离环、分别位于左房顶部和底部连接两环肺静脉前庭隔离环的消融径线、以及位于三尖瓣峡部、上腔静脉等部位的消融径线。同样，通过各种手段使病变局部的心室肌细胞达到凝固性坏死及电学隔离可以治疗或预防室速和室颤的发生。

然而，目前房颤外科手术中用于进行线性消融所使用的双极射频消融笔，其贴靠于心外膜释放射频能量，对于较厚的心肌组织难以形成透壁的损伤，尤其对于肥厚型心肌病患者，使用此类射频消融笔更难以在心室壁深处造成损伤，因而对于一些房颤及多数室性心律失常的治疗效果不佳。并且，现有的双极射频消融笔在消融完成后无法标测消融部位是否仍然存在电活动或传导，从而无法在术中验证手术效果，为心律失常的复发留有一定的隐患。此外，目前使用的双极射频消融笔均为进口，构造复杂，造价昂贵，且需要射频能量发生仪等一系列配套设备，使得房颤的外科手术治疗费用可观，并且使得一部分医院无法开展此项治疗。

因此，本领域需要一种能够有效地、安全地消融心肌组织并可逐点标测心电活动的心肌消融装置，该装置应该具备操作简单、高效快捷并且可以实时验证等特点。

技术实现要素：

为解决上述现有技术中存在的问题，本发明人设计了一种心肌消融装置，该装置不仅能够深入地刺入心肌组织，同时避免刺穿心壁，而且该装置还可以逐点消融并进而形成消融线，并可验证消融效果。

因此，本发明提供一种心肌消融装置，该心肌消融装置包括柄部、外套筒和芯部；其中所述柄部包括外壳并且被布置在所述心肌消融装置的近侧，容纳所述外套筒的近端和所述芯部的近端，其中在所述柄部内设置有负压吸引管路，所述负压吸引管路上设置有负压连接孔用于连接真空发生装置；所述外套筒具有第一中空管道和第二中空管道，所述第一中空管道的近端连接所述负压吸引管路，远端设置有负压吸盘，所述负压吸盘包括侧壁以及一个或多个负压吸引口；所述芯部具有第三中空管道，所述芯部的近端设置有注液管路、注液接口和移动控制部件，远端具有尖端，其中所述注液管路与所述第三中空管道联通且所述注液管路的近端为注液接口，所述移动控制部件被布置在所述芯部上用于控制所述芯部沿所述外套筒的所述第二中空管道移动。

在一个优选的实施方案中，在所述芯部的尖端上可以设置有一对或多对电极，并且所述柄部的外壳上还可以设置有电极导线入口用于引入电极导线，所述电极导线被配置成与所述电极电连接。

在一个实施方案中，在所述尖端处可以设置一个或多个侧孔和/或刻度。刻度的设置可以便于使用者观察尖端的头部所处的位置。在此实施方案中，优选外套筒是由透明材料制成，从而便于使用者通过外套筒来观察刻度从而判断尖端的头部所处的位置。

在一个实施方案中，所述尖端可以是竖直的尖端、带有侧弯的弧形尖端或螺旋形尖端。在一个优选的实施方案中，所述尖端可以是带有一定侧弯弧度的弧形尖端。优选地，所述侧弯的弧度为30-90°，最优选30-60°。在本发明中，对尖端侧弯的弧度的选择不受限制，只要在尖端刺入心壁后，其行进方向基本上与心壁平行即可。

在一个实施方案中，所述移动控制部件可以包括移动控制器(例如，机械旋钮)和联动构件。在移动控制器被致动时，联动构件，例如，可以借助于齿轮啮合的方式控制芯部的移动，例如，推进或撤回。当然，也可采用本领域中已知的其他联动方式控制芯部的移动，例如，借助于步进电机和传送带；采用内外螺纹的方式；利用滚珠轴承结合滑槽；或者更简单地，通过直接推动或拉动芯部，等等。在此，要理解的是，在本发明中对实现芯部移动的方式不受任何限制。

在一个优选实施方案中，所述外套筒内壁可以带有螺旋形滑槽，所述芯部外壁上可以布置有滑轮或滚珠，所述滑轮或滚珠的尺寸适合在所述螺旋形滑槽内滑动。当移动控制部件控制芯部沿外套筒的第二中空管道前进时，芯部外壁上的滑轮或滚珠沿外套筒内壁上的螺旋形滑槽滑动，从而带动芯部在前进的同时沿中轴自转，有利于芯部远侧的尖端更易刺入心肌组织内。

在另一个优选实施方案中，所述外套筒内壁可以带有内螺纹，所述芯部外壁上可以布置有与所述内螺纹配合的外螺纹。当所述移动控制部件控制所述芯部沿外套筒的第二中空通道前进时，芯部外壁上的外螺纹沿外套筒内壁上的内螺纹移动，从而带动芯部在前进的同时沿中轴自转，有利于芯部远侧的尖端更易刺入心肌组织内。

在一个优选实施方案中，内螺纹和/或外螺纹具有一个或多个螺纹牙，螺纹牙数量的选择可以根据需要消融的范围来确定。要理解的是，在本发明中提到的螺纹可以是单线螺纹和多线螺纹，优选单线螺纹，如果采用多线螺纹，优选双线螺纹。

在本发明中，螺纹的牙型不受限制，可以采用本领域中熟知的三角形螺纹、矩形螺纹、圆弧螺纹、梯形螺纹和锯齿形螺纹等牙型，只要能够实现稳定的螺纹连接即可。

在一个优选实施方案中，所述一个或多个负压吸引口可以沿所述外套筒的第一中空管道的横截面圆周分布。所述负压吸引口的截面可以是圆形的、椭圆形的或其他形状。

在另一个优选的实施方案中，所述负压吸盘的远端侧壁上可以设有弧形缺口。当所述外套筒的远端(即，负压吸盘)被安置于心脏表面并在吸盘处施加负压时，负压吸引口处的心肌组织被吸入弧形缺口内，从而张紧并固定弧形缺口中央的心肌组织，使得针尖更易刺入。

要理解的是，本发明的心肌消融装置的部件，尤其是有可能接触到化学消融试剂的部件，例如，各个中空管道、负压吸引管路、注液接口等部件优选由能够耐受化学消融试剂的材料制成。所述材料应该具有合适的耐化学性或耐腐蚀性从而能够耐受化学消融试剂(参见下面的定义部分)。所述材料应具有一定柔性和硬度，使得其制成的芯部、外套筒或负压吸引管路等部件具有一定的柔软度以便于在消融装置内弯折和移动，并且同时具有一定的硬度从而经受消融装置内其他金属或刚性部件的挤压而不发生萎陷，以避免其中的液体或气体流动不畅而造成管路内压力不均，导致尖端出液不畅、不足或尖端出液量不均。优选地，所述材料应具有长期耐用性，从而适合反复使用。最优选地，优选其为生物相容性材料。适合于本发明中使用的材料可以选自医用塑料，如聚氯乙烯、聚氨酯、聚乙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(abs)等，金属材料(例如，医用钢，如304l医用不锈钢，医用钢以外的其他医用金属，金属合金等)或它们的任意组合。在本发明中，材料的选择不受任何限制，只要能够符合上述要求即可，本领域技术人员可以根据其他化学领域和医用材料领域的公知常识选择合适的材料用于本发明的装置制造。

有益效果

人心房壁的心肌组织较为菲薄，而心房颤动患者由于左房扩大，其左心房肺静脉前庭等处的心肌组织更是尤为菲薄，并且心脏为一空腔器官，因而类似于普通注射针头的针尖设计较难刺入心房组织内并达到理想深度，而用力过大又容易直接刺穿心房组织，使得针尖直接进入心腔内，从而不易获得理想的治疗效果并引起出血等并发症。

本发明的心脏消融装置可以通过负压吸引口吸引目标消融心肌组织将其张紧固定，便于尖端刺入心壁。

本发明还可以通过不同的尖端设计来实现对目标深度的精确控制。例如，本发明的竖直尖端设计方案使得其在前进的同时沿中轴自转，从而更易刺入心肌组织内，并达到可控的目标深度。而另一弧形尖端设计方案则使芯部和尖端在前进时不沿中轴自转，但由于尖端为弧形形状，从而在尖端刺入心肌后，尖端前进及发力的方向由垂直于心房壁逐渐转变为平行于心房壁，从而避免随着发力及尖端前进刺穿心房壁，进入心腔内。

本发明的心脏消融装置还可以在尖端上安装电极，通过标测目标消融组织的电活动来实现对消融效果的验证。

本发明的心脏消融装置可以适用于化学消融，即，利用化学消融试剂来实现消融。在化学消融的情况下，化学消融剂可以通过注液接口借助于各种输液或注射装置注入至芯部的中空管道，经芯部远侧的尖端进入目标消融心肌组织。这样，利用本发明的心脏消融装置可以实现逐点消融并进而形成消融线，并可通过在尖端上设置电极来验证消融效果，可用于心房颤动、心房扑动、房性心动过速、室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速、心室颤动等各类心律失常的治疗，具有适应症及应用范围广、操作简单、快捷高效、费用低廉、可实时验证等诸多优势。

附图说明

图1为现有技术射频消融笔消融心肌的示意图。

图2为化学试剂消融心肌的原理示意图。

图3为普通注射针头穿刺心房壁的示意图。

图4为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的正面剖视图。

图5为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的左剖视图。

图6为本发明的心肌消融装置的负压吸盘的一个实施方案的底面横截面示意图。

图7为本发明的心肌消融装置的负压吸盘的另一个实施方案的底面横截面示意图。

图8为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的第一工作状态的示意图，在第一工作状态下，不施加负压且尖端未伸出。

图9为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的第二工作状态的示意图，在第二工作状态下，施加负压且尖端未伸出。

图10为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的第三工作状态的示意图，在第三工作状态下，施加负压且尖端伸出且刺入心肌组织。

图11为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的第四工作状态的示意图，在第四工作状态下，尖端到达目标深度的消融心肌组织。

图12为本发明的心肌消融装置的第二实施方案的正面剖视图。

图13为本发明的心肌消融装置的第二实施方案的左剖视图。

图14为本发明的心肌消融装置的第二实施方案的工作示意图。

图15为本发明的心肌消融装置的第三实施方案的正面剖视图。

图16为本发明的心肌消融装置的第三实施方案的工作示意图。

具体实施方式

定义

远侧：在本说明书中，当描述本发明的装置提及“远侧”时，该术语是指相对远离使用者的一侧。

近侧：在本说明书中，当描述本发明的装置提及“近侧”时，该术语是指相对靠近使用者的一侧。

远端：在本说明书中，当描述本发明的装置提及“远端”时，该术语一般是指相对远离使用者的一端或相对远离本发明的装置的主体(例如柄)的一端。

近端：在本说明书中，当描述本发明的装置提及“近端”时，该术语一般是指相对靠近使用者的一端或相对靠近本发明的装置的主体(例如柄)的一端。

矢状面：通过人体(或其他物体)铅垂轴和纵轴的平面(即正中矢状面)及与其平行的所有平面都称为矢状面，即将人体或物体分成左右两半。

冠状面：通过人体(或其他物体)铅垂轴与横轴的平面及与其平行的所有平面都称为冠状面，即这些平面将人体或物体分成前、后两个部分。

螺纹：是指在圆柱或圆锥表面上，沿着螺旋线所形成的具有规定牙型的连续凸起，其中凸起是指螺纹两个侧面间的实体部分，又称牙(参见国家技术标准，螺纹术语gb/t14791-93)。

螺旋线：沿着圆柱或圆锥表面运动的点的轨迹，该点的轴向位移和相应的角位移成定比(参见gb/t14791-93)。

外螺纹：是指在圆柱或圆锥外表面上所形成的螺纹(参见gb/t14791-93)。

内螺纹：是指在圆柱或圆锥内表面上所形成的螺纹(参见gb/t14791-93)。

单线螺纹：是指沿一条螺旋线所形成的螺纹(参见gb/t14791-93)。

右旋螺纹：是指顺时针旋转时旋入的螺纹(参见gb/t14791-93)。

左旋螺纹：是指逆时针旋转时旋入的螺纹(参见gb/t14791-93)。

牙顶高：是指在螺纹牙型上，由牙顶沿垂直于螺纹轴线方向到中径线的距离(参见gb/t14791-93)。

牙底高：是指在螺纹牙型上，由牙底沿垂直于螺纹轴线方向到中径线的距离(参见gb/t14791-93)。

牙型高度：是指在螺纹牙型上，牙顶到牙底在垂直于螺纹轴线方向上的距离。

螺距：相邻两牙在中径线上对应两点间的轴向距离，简言之，螺纹的第一个牙与第二个牙的轴向距离。

导程：同一螺旋线上相邻两牙在中径线上对应两点间的轴向距离，简言之，就是螺纹旋转一圈所移动的轴向距离。如果螺纹是单线或单头螺纹，则螺距与导程相等，如果螺纹是双线或双头螺纹，则导程是螺距的两倍，以此类推。

牙型：在通过螺纹轴线的剖面上，螺纹的轮廓形状(参见gb/t14791-93)。

旋合长度：螺纹旋合长度为两个相互配合的螺纹沿螺纹轴线方向相互旋合部分的长度(参见gb/t14791-93)。

化学消融试剂：为可以造成心肌组织凝固性坏死的各种化学试剂或试剂组合，如无水乙醇，无水丙醇、丙三醇、碘普胺混合液，或它们的混合物等。

下面结合附图描述本发明的优选实施方案，本领域技术人员要理解的是下面结合附图所述的实施方案或实施例仅用于说明实现本发明的最佳实施方式，而非将本发明的范围限于这些实施方案。本发明可以在下述实施方案的基础上作出各种改进和变化。这些改进和变化都包括在本发明的范围之内。在本发明的附图所示的各个实施方案之间，相似附图标记指示相似部件。

图1为目前临床广泛应用的射频消融笔在心肌表面消融的示意图。在图1中，1为心肌组织，2为心外膜，3为心内膜，4为射频消融笔远端的电极。消融时，射频消融电极4通过其与心外膜2的接触点5处发放射频能量，对于接触点5附近的心肌组织造成凝固性坏死灶6，可见该凝固性坏死灶范围为以接触点5为球心的近似球体(在此二维平面截面图为以接触点5为圆心的圆形)。可见该射频消融笔对心肌组织1消融产生的凝固性坏死灶6难以从心外膜2到达心内膜3，亦即难以透壁，从而造成心肌消融不完全，存在射频消融术后电学隔离“缺口”出现以及新发心律失常的潜在基础。而增大射频消融能量或延长消融时间，使得凝固性坏死灶6大到从心外膜2到达心内膜3，这样将会在心外膜2处造成过大的坏死范围，从而可能造成冠状动静脉损伤等并发症的出现。

图2为利用化学试剂消融心肌组织的简易原理示意图。为了便于理解，图2中仅显示部分必要部件。1为心肌组织，2为心外膜，3为心内膜，7为注射器针头。消融时，注射器针头7刺入心肌组织1内，从针头7的针孔8处释放化学消融试剂，化学消融试剂从针孔8附近的心肌组织向周围扩散，形成以针孔8为球心的近似球体范围的凝固性坏死9(在此二维平面截面图为以针孔8为圆心的圆形)。因释放化学消融的位点在心肌组织1内部近似中央部位8，且化学消融试剂向周围扩散形成凝固性坏死，因而化学消融试剂较为均匀的向心外膜2及心内膜3处扩散，较易形成从心外膜2到心内膜3处的心肌全层透壁性坏死9，完整消融该处心肌组织的同时，避免出现如射频消融笔的心外膜或心内膜一侧消融范围过大引发并发症而另一侧消融范围过小而不易透壁的缺点。

图3为普通注射针头穿刺心房壁的示意图。如图3所示，普通注射器注射针头10穿刺较为菲薄的心房壁1时，注射针头的针尖11易刺破心房壁1。因心房壁1通常较为菲薄，尤其多数心律失常患者的心房壁1较普通人更甚为菲薄，心外膜2到心内膜3的距离很近；且心房为一空腔器官，心房壁1的内侧为心房腔及血液，没有支撑及固定物体，因此，普通注射器注射针头10穿刺心房壁1时，首先压缩心房壁，使针尖11处的心外膜2向心内膜3处靠近并一同凸向心腔内，且该处的心房壁被压缩的极为菲薄，一旦注射针头10的针尖11刺破心外膜2后，由于心外膜2被刺破后弹性回缩同时带动心肌组织1及心内膜3一同回缩，极易同时使得针尖11同时刺破心内膜3，从而刺穿心肌组织1，注射针头进入心腔内，从而无法将化学消融试剂注射入心肌组织，或化学消融试剂渗入心腔内，造成消融效果不佳或化学消融试剂进入非目标消融组织造成副损伤。

图4为本发明的心肌消融装置的第一实施方案100的正面剖视图。心肌消融装置100包括柄部101、外套筒102和芯部103。柄部101包括外壳并且被布置在心肌消融装置100的近侧，容纳外套筒102的近端和芯部103的近端。在柄部101内设置有负压吸引管路107，负压吸引管路107上设置有负压连接孔106用于连接真空发生装置(图中未显示)。外套筒102具有第一中空通道121和第二中空通道122，所述第一中空管道121在近端处与负压吸引管路107连接，外套筒102的远端设置有负压吸盘110，负压吸盘110包括侧壁119以及一个或多个负压吸引口(图中未显示，可参见图6和图7)，负压吸盘110的远端侧壁上还设有缺口111。芯部103具有第三中空管道123，芯部103的近端设置有注液接口105用于连接供液源。芯部103上还设置有移动控制部件108用于控制芯部103沿外套筒102的第二中空管道122移动。所述芯部103的远端具有尖端104，尖端104上还设有刻度109，便于术者判断尖端104刺入目标消融心肌组织的深度。

在图4中，所述移动控制部件108包括移动控制器(图中显示为机械旋钮)和联动构件，移动控制器和联动构件的联动控制芯部103在外套筒102的第二中空通道122内相对于柄部101前后移动。所述联动方式可以是齿轮联合齿条、电磁弹簧、直线步进电机等方式。在使用中，使用者通过控制芯部103上的移动控制部件108(例如，机械旋钮和齿轮齿条)，从而带动芯部103相对于柄部101和外套筒102前后运动。

图5为本发明的心肌消融装置的第一实施方案100的左剖视图。如图5所示，芯部103内设有注液管路116，注液管路116的近端与注液接口105连接，远端与芯部103连接。在本实施方案中，尖端104带有一定的侧弯弧度，所述侧弯的弧度优选为30-90°，最优选30-60°。这样在尖端104刺入心肌后，头部前进及发力的方向由垂直于心房壁逐渐转变为平行于心房壁，从而避免随着发力及针尖前进刺穿心房壁，进入心腔内。尖端104上设置有一对近侧电极112、一对远侧电极114和一个或多个注射侧孔113。当尖端104刺入目标消融组织后，可通过注液接口105注入化学消融试剂，化学消融试剂通过注液接口105、注液管路116、芯部103、尖端104、注射侧孔113进入目标消融组织内，对目标消融心肌组织进行化学消融，达到治疗目的。电极112和114的作用是检测消融区域中的心肌电活动。在柄部101中还设有电极导线入口120，电极导线115通过电极导线入口120引入至电极112和114。所述电极导线115可与外部扩展设备，如显示器，处理器，刺激仪等连接。当心肌消融装置实施消融时，芯部103远侧的尖端104刺入目标消融组织内，近侧电极112和远侧电极114分别与注射侧孔113两侧的心肌组织接触，可标测该处消融前、中、后的心电活动，通过电极导线115连接外部设备如显示器和处理器等，可将标测处消融前、中、后的心电活动输送至处理器进行心电信号处理并通过显示器显示。若通过电极导线115与刺激仪相连，还可通过刺激仪向近侧电极112和远侧电极114接触部位的心肌组织发放电刺激，并记录心电活动，从而对心脏病变进行电生理检查和对消融效果即刻进行验证。

图6为本发明的心肌消融装置的负压吸盘的一个实施方案的底面横截面示意图。如图6中所示，在负压吸盘20的底面横截面上，由外向内依次为吸盘外壁21、负压吸引口23、吸盘内壁24、芯部外壁25、芯部尖端22。在此实施方案中，负压吸盘只有一个负压吸引口，该负压吸引口就是外套筒的第一中空通道(对应图4和图5的实施方案中的第一中空通道121)的远侧开口。

图7为本发明的心肌消融装置的负压吸盘的另一个实施方案的底面横截面示意图。如图7中所示，在负压吸盘20’的底面横截面上，由外向内依次为吸盘外壁21’、负压吸盘底板23’、负压吸引孔26’、吸盘内壁24’、芯部外壁25’、芯部尖端22’。在此实施方案中，外套筒的第一中空通道的远端仅在负压吸引孔处与外界连通，其余部分被负压吸盘底板23’封闭。

图8为本发明的心肌消融装置的第一实施方案100的第一工作状态的示意图，在第一工作状态下，不施加负压且尖端未伸出。如图8所示，在第一工作状态下，在负压连接孔106处未施加负压吸引，因此目标消融心肌组织32的心外膜没有被吸引到负压吸盘111上。此时，尖端104仍然在外套筒102内。

图9为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的第二工作状态的示意图，在第二工作状态下，施加负压且尖端未伸出。如图9所示，在负压连接孔106处施加负压，负压吸引力通过负压连接孔106、负压吸引管路107、外套筒102、负压吸盘110输送至负压吸盘110上的缺口111，使得缺口111接触部位的心外膜及部分心外膜下心肌组织吸入并紧贴缺口111，缺口111的内壁和外壁将目标消融组织处心外膜32张紧并固定于负压吸盘110，便于尖端104刺入目标消融组织内。

图10为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的第三工作状态的示意图，在第三工作状态下，施加负压且针头伸出且刺入心肌组织。如图10所示，当施加负压吸引将目标消融组织处心外膜张紧并固定于负压吸盘110后，通过移动控制部件108(图10中显示为机械旋钮)带动芯部103相对于柄部101和外套筒102向装置101的远侧运动，使得芯部103远端的尖端104伸出外套筒102，刺向目标消融组织。由于尖端104带有一定的侧弯弧度，这样在在尖端104刺向目标消融心肌组织时，尖端的头部前进及发力的方向由垂直于心房壁逐渐转变为平行于心房壁，使得与尖端104的头部接触并产生形变的心外膜处32的受力方向亦由垂直于心房壁逐渐转变为平行于心房壁，从而避免尖端104的头部刺穿心房壁，进入心腔内。负压吸盘110将目标消融组织处心外膜张紧并固定后，使得目标消融心肌组织获得牢固支撑，使得尖端104的头部更易刺入目标消融心肌组织内，并进一步避免尖端104的头部刺穿心房壁。

图11为本发明的心肌消融装置的第一实施方案的第四工作状态的示意图，在第四工作状态下，尖端到达目标深度的消融心肌组织。对于目标深度的判断，本领域技术人员可以根据经验，例如，在实验动物中的预实验，或根据尸体解剖的经验来人为判断。优选地，可以根据尖端104上的刻度109来判断。更优选地，外套筒102是透明的，从而便于观察芯部103的尖端104上的刻度109。在第四工作状态下，通过注液接口105注入化学消融试剂，化学消融试剂通过注液接口105、注液管路116、芯部103、尖端104、注射侧孔113进入目标消融组织内，对目标消融心肌组织进行化学消融。当实施消融时，近侧电极112和远侧电极114分别与注射侧孔113两侧的心肌组织接触，从而可以标测该处消融前、中、后的心电活动，通过电极导线115连接外部设备如显示器和处理器等，可将标测处消融前、中、后的心电活动输送至处理器进行心电信号处理并通过显示器显示。若通过电极导线115与刺激仪相连，还可通过刺激仪向近侧电极112和远侧电极114接触部位的心肌组织发放电刺激，并记录心电活动，从而对心脏病变进行电生理检查和对消融效果即刻进行验证。

图12为本发明的心肌消融装置的第二实施方案200的正面剖视图。心肌消融装置200包括柄部201、外套筒202和芯部203。柄部201包括外壳并且被布置在心肌消融装置200的近侧，容纳外套筒202的近端和芯部203的近端。在芯部203上设置有负压吸引管路207，负压吸引管路207上设置有负压连接孔206用于连接真空发生装置(图中未显示)。外套筒202具有第一中空通道221和第二中空通道222，所述第一中空管道221在近端处与负压吸引管路207连接，外套筒202的远端设置有负压吸盘210，负压吸盘210包括侧壁以及一个或多个负压吸引口(图中未显示，可参见图6和图7)，负压吸盘210的远端侧壁219上还设有缺口211。芯部203具有第三中空管道223，芯部203的近端设置有注液接口205用于连接供液源。芯部203上还设置有移动控制部件208用于控制芯部203沿外套筒202的第二中空管道222移动。所述芯部203的远端具有尖端204，尖端204上还设有刻度209，便于术者判断尖端204刺入目标消融心肌组织的深度。

在图12中，所述移动控制部件208包括移动控制器(图中显示为机械旋钮)和联动构件，移动控制器和联动构件的联动控制芯部203在外套筒202的第二中空通道222内相对于柄部201前后移动。所述联动方式可以是齿轮联合齿条、电磁弹簧、直线步进电机等方式。在本实施方案中，尖端204是竖直的。尖端204上设置有一对近侧电极212、一对远侧电极214和一个或多个注射侧孔213。在柄部201中还设有电极导线入口220，电极导线215通过电极导线入口220引入至电极212和214。

在此实施方案中，外套筒202内设有滑槽或导轨218，芯部203上设有与滑槽或导轨218相配合的突起(例如，滚珠)217。在使用中，使用者通过芯部203上的移动控制部件208(例如，机械旋钮和齿轮齿条)，从而带动芯部203相对于外套筒202横向转动，由此芯部203上的突起217沿着外套筒202内的滑槽218向远侧移动，从而带动芯部203以螺旋形的轨迹在滑槽218内向前(即，向远侧)移动。在芯部203螺旋形向前移动的过程中，芯部203远侧的尖端204则绕芯部203的纵轴旋转，这样在负压吸盘210将目标消融组织处的心外膜张紧并固定在缺口211处后，便于尖端204能够更快地克服心外膜的张力，更易刺入目标消融组织中，避免普通针头刺破心外膜后的回弹所引起的刺破心壁并发症。

图13为本发明的心肌消融装置的第二实施方案200的左剖视图。如图13所示，芯部203上设有注液管路216，注液管路216的近端与注液接口205连接，远端与芯部203的第三中空管道223连接。图12和13所示的实施方案的其他部件与实施方案100中的对应部件的功能相同，在此不再赘述。

图14为本发明的心肌消融装置的第二实施方案200的工作示意图。心肌消融装置200的操作流程与上述的心肌消融装置100的操作流程基本相似，在此不再赘述。图14所示的为心肌消融装置200在第四工作状态下的示意图。对于目标深度的判断，本领域技术人员可以根据经验，例如，在实验动物中的预实验，或根据尸体解剖的经验来人为判断。优选地，可以根据尖端204上的刻度209来判断。更优选地，外套筒202是透明的，从而便于观察芯部203的尖端204上的刻度209。在第四工作状态下，如上所述，尖端204已经刺入心外膜并到达目标深度。此时，通过注液接口205注入化学消融试剂，化学消融试剂通过注液接口205、注液管路216、芯部203、尖端204、注射侧孔213进入目标消融组织内，对目标消融心肌组织32进行化学消融。当实施消融时，近侧电极212和远侧电极214分别与注射侧孔213两侧的心肌组织接触，从而可以标测该处消融前、中、后的心电活动，通过电极导线215连接外部设备如显示器和处理器等，可将标测处消融前、中、后的心电活动输送至处理器进行心电信号处理并通过显示器显示。若通过电极导线215与刺激仪相连，还可通过刺激仪向近侧电极212和远侧电极214接触部位的心肌组织发放电刺激，并记录心电活动，从而对心脏病变进行电生理检查和对消融效果即刻进行验证。

图15为本发明的心肌消融装置的第三实施方案300的正面剖面图。心肌消融装置300包括柄部301、外套筒302和芯部303。柄部301包括外壳并且被布置在心肌消融装置300的近侧，容纳外套筒302的近端和芯部303的近端。在芯部303上设置有负压吸引管路307，负压吸引管路307上设置有负压连接孔306用于连接真空发生装置(图中未显示)。外套筒302具有第一中空通道321和第二中空通道322，所述第一中空管道321在近端处与负压吸引管路307连接，外套筒302的远端设置有负压吸盘310，负压吸盘310包括侧壁以及一个或多个负压吸引口(图中未显示，可参见图6和图7)，负压吸盘310的远端侧壁319上还设有缺口311。芯部303具有第三中空管道323，芯部303的近端设置有注液接口305用于连接供液源。芯部303上还设置有移动控制部件308用于控制芯部303沿外套筒302的第二中空管道322移动。所述芯部303的远端具有尖端304，尖端304上还设有刻度309，便于术者判断尖端304刺入目标消融心肌组织的深度。

在图15所示的本实施方案中，尖端304是竖直的。尖端304上设置有一对近侧电极312、一对远侧电极314和一个或多个注射侧孔313。在柄部301中还设有电极导线入口320，电极导线315通过电极导线入口320引入至电极312和314。

在此实施方案中，外套筒302内设有内螺纹318，芯部303上设有与内螺纹318相配合的外螺纹317。在使用中，使用者通过转动芯部303上的移动控制部件308(例如，可以是逆时针或顺时针转动的拨盘或其他结构)，从而带动芯部303相对于外套筒302横向转动，由此芯部303上的外螺纹317沿着外套筒302内的内螺纹318向远侧移动，从而带动芯部303以螺旋形的轨迹向前(即，向远侧)移动。在芯部303螺旋形向前移动的过程中，芯部303远侧的尖端304则绕芯部303的纵轴旋转，这样在负压吸盘310将目标消融组织处的心外膜张紧并固定在缺口311后，便于尖端304能够更快地克服心外膜的张力，更易刺入目标消融组织中，避免普通针头刺破心外膜后的回弹所引起的刺破心壁并发症。

图16为本发明的心肌消融装置的第三实施方案300的工作示意图。心肌消融装置300的操作流程与上述的心肌消融装置100的操作流程基本相似，在此不再赘述。图16所示的为心肌消融装置300在第四工作状态下的示意图。对于目标深度的判断，本领域技术人员可以根据经验，例如，在实验动物中的预实验，或根据尸体解剖的经验来人为判断。优选地，可以根据尖端304上的刻度309来判断。更优选地，外套筒302是透明的，从而便于观察芯部303的尖端304上的刻度309。在第四工作状态下，如上所述，尖端304已经刺入心外膜并到达目标深度。此时，通过注液接口305注入化学消融试剂，化学消融试剂通过注液接口305、芯部303、尖端304、注射侧孔313进入目标消融组织内，对目标消融心肌组织进行化学消融。当实施消融时，近侧电极312和远侧电极314分别与注射侧孔313两侧的心肌组织接触，从而可以标测该处消融前、中、后的心电活动，通过电极导线315连接外部设备如显示器和处理器等，可将标测处消融前、中、后的心电活动输送至处理器进行心电信号处理并通过显示器显示。若通过电极导线315与刺激仪相连，还可通过刺激仪向近侧电极312和远侧电极314接触部位的心肌组织发放电刺激，并记录心电活动，从而对心脏病变进行电生理检查和对消融效果即刻进行验证。

虽然已经举例说明和描述了本发明的具体实施方案，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明实质和范围的情况下可以做出多种其他改变和变型。因此，在随附的权利要求书中包括属于本发明范围内的所有这些改变和变型。