一种具有提高白细胞作用的药物的制作方法

文档序号:18091975发布日期:2019-07-06 10:49阅读:697来源:国知局

本发明属于生物医药技术领域,具体涉及含有一种具有提高白细胞作用的药物。



背景技术:

黄芪多糖是豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取、浓缩、纯化而成的水溶性杂多糖,淡黄色,粉末细腻,均匀无杂质,具引湿性。黄芪多糖由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成,可作为免疫促进剂或调节剂,同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。

注射用黄芪多糖,益气补虚。用于倦怠乏力,少气懒言,自汗,气短,食欲不振属气虚证因化疗后白细胞减少,生活质量降低,免疫功能低下的肿瘤患者。但注射用黄芪多糖稳定性一直不是很好,经常会出现问题,因此,解决稳定性是非常重要的



技术实现要素:

为解决上述现有技术中所存在的问题,我们进行了大量的试验探索,发现添加蛋氨酸可以明显提高注射用黄芪多糖的稳定性。

具体而言,本发明提供了:

1、一种提高白细胞的药物,其特征在于药物原料为:黄芪多糖、甘露醇和蛋氨酸。

2、根据权利要求1所述的一种提高白细胞的药物,其特征在于所述的药物原料为:黄芪多糖15~20重量份,甘露醇40~60重量份,蛋氨酸0.2~0.5重量份。

3、根据权利要求1或2所述的一种提高白细胞的药物,其特征在于所述的药物的ph值为6.6~7.5。

4、根据权利要求1或2所述的一种提高白细胞的药物,其特征在于所述的药物的ph值为6.8~7.4。

5、根据权利要求1或2所述的一种提高白细胞的药物,其特征在于所述的药物的ph值为6.9~7.2。

6、根据权利要求1-5任一项所述的一种提高白细胞的药物,其特征在于该药物的制备方法为:

1)称取甘露醇、蛋氨酸溶解于4/5处方量的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸或氢氧化钠调节溶液ph值至6.6~7.5,搅拌均匀;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果:

1、由该组合物制得的冻干粉针复溶性好;

2、由该组合物制得的冻干粉针稳定性好,放置24个月高分子量物质未见显著增高;

3、由该组合物制得的注射液使用方便,利于贮运,其制备方法简单,易于工业化生产,且生产成本低。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明,但这并非是对本发明的限制,本领域技术人员根据本发明的基本思想,可以做出各种修改或改进,但是只要不脱离本发明的基本思想,均在本发明的范围之内。

注射用黄芪多糖试验例

在上市药品包装条件下,将三批实施例3样品(批号为150305,150307,150309)在温度(40±2)℃、相对湿度75%土5%条件下存放,分别于0、1、2、3、6个月末取样,测定各项指标,测定结果见表1。

表1加速试验考察结果

a、b、c代表实施例5的三批样品,批号为150305、150307、150309的样品。

试验结论:本发明黄芪多糖制剂具有很好的稳定性

制备例

实施例1

1)称取40g甘露醇、0.2g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入15g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至6.65,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例2

1)称取45g甘露醇、0.3g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入16g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至6.7,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例3

1)称取50g甘露醇、0.4g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入17g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至7.0,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例4

1)称取55g甘露醇、0.35g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入18g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以氢氧化钠调节溶液ph值至7.2,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例5

1)称取50g甘露醇、0.37g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入16g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至7.1,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例6

1)称取58g甘露醇、0.34g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入19g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至6.9,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例7

1)称取60g甘露醇、0.45g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入20g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以氢氧化钠调节溶液ph值至6.9,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例8

1)称取53g甘露醇、0.45g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入19g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至6.9,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例9

1)称取52g甘露醇、0.5g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入16g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至7.2,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

实施例10

1)称取56g甘露醇、0.4g蛋氨酸溶解于700ml的注射用水中,搅拌使溶解;

2)在上述所得溶液中加入16g黄芪多糖,搅拌,使溶解并以注射用水定容至总量;

3)测定上述所得溶液ph值,以盐酸调节溶液ph值至7.3,搅拌;

4)在上述所得溶液中加入0.1%的针用活性炭,搅拌吸附,过滤除炭;

5)以安瓿瓶灌装上述所得溶液,冻干,得冻干粉针。

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