本实用新型涉及一种长置型腔静脉滤器,属于医疗器械领域。
背景技术:
下腔静脉滤器(inferior vena cava filter,IVCF)是为预防下腔静脉系统栓子脱落引起肺动脉栓塞而设计的一种植入性医疗装置。腔静脉滤器一般可分为临时性滤器、永久性滤器、可回收性滤器3类。
多数可回收滤器尽管称作“可回收”,但由于其允许留置体内的时间窗很短,往往2~3周,在此期间,很多患者的静脉血栓栓塞症(VTE)风险或抗凝禁忌还没有完全消除,不得不延长滤器留置时间,而一旦超过了这个规定期限,往往因血栓形成及内膜化等问题导致滤器难以取出,因此一般不宜取出,以避免取出困难、撕脱覆盖滤器的新生内皮而导致静脉内膜损伤。
现有技术中的可回收腔静脉滤器多为非对称的单伞状结构,一定程度地提高了滤器的回收率,延长了回收时间窗,但是此类滤器在放置时容易出现滤器向一侧偏斜,放置时间长,随着身体的活动,容易导致下腔静脉的穿孔,由于受力不均匀,也易出现金属丝的断裂。而目前临床上的对成型的滤器(例如美国Cordis和先健公司的滤器),由于与血管内壁接触面较大,内皮细胞爬附、平滑肌迁移及类组织物的包裹,导致滤器回收时间窗短或无法顺利回收,若强行回收可能造成血管壁的损伤。此外这种结构的几何稳定性较差,滤器易出现位移、倾斜,在回收过程中易出现滤器杆裂和血管壁损伤。目前美国巴德公司的滤器回收期长,该滤器具有由8个重叠环组成圆顶,其下有6条腿呈放射状圆锥形,上下两层均可捕获血栓,但是仍然存在以下缺点:1、不对称的复杂结构增加了操作难度,容易偏斜;2、回收滤器必须要从颈内静脉操作,增加了手术难度和回收并发症的风险。
技术实现要素:
本实用新型的目的是提供一种用于对血液中的血栓进行过滤的可回收的长置型腔静脉过滤器,能实现在静脉血管中稳固定位,消除倾斜、移位和造成下腔静脉穿孔等缺点,延长植入时间,降低内皮化程度,提高对血栓拦截率,并便于放置和回收。
为实现上述目的,本实用新型采用以下设计方案:
一种长置型腔静脉滤器,包括围绕在同一个中心轴(中心轴并非实体结构,是第一端帽与第二端帽的连线)周围的多个弹性支撑丝,所述多个弹性支撑丝的头端收束固定在第一端帽中,多个弹性支撑丝的末端收束固定在设有回收钩的第二端帽中;
弹性支撑丝的在两端帽之间的部分从头端到末端依次分为平滑过渡的三段,分别是弧线部、第一直线部和第二直线部;第一直线部均与中心轴平行,长度为2~5毫米,第一直线部与第二直线部之间的夹角(α)为130度~170度;多个弹性支撑丝的弧线部围成伞形篮,多个弹性支撑丝的第二直线部围成锥形篮。
所述至少3个弹性支撑丝上设有倒刺。每个弹性支撑丝上的倒刺的数量为1个或多个,倒刺设于支撑丝上能与血管壁接触的位置,例如第一直线部的任意位置、以及弧线部或第二直线部的靠近第一直线部的位置,在放置滤器后倒刺可以起到固定作用。带有倒刺的支撑丝在滤器中均匀分布,使滤器受力均衡,不易发生倾斜和位移。
所述弹性支撑丝的直径为0.05~1毫米,优选0.1~0.5毫米,更优选0.2~0.4毫米,例如0.25毫米、0.28毫米、0.35毫米。
所述端帽的形状可以是柱形、环形、锥形、片形、杯形等,优选为筒状、柱状或锥形。其中柱状可以为圆柱或多棱柱,筒状可以是一端开口或两端开口。
端帽为筒状时,壁厚为0.1~0.5毫米,优选0.2~0.5毫米,更优选0.3~0.5毫米。
所述第一直线部与第二直线部之间的夹角(α)优选为140度~160度。
所述弹性支撑丝为4~8个,优选5~6个。
所述弹性支撑丝的材料为医用不锈钢或记忆合金,例如镍钛记忆合金。用特制的模具经热处理后定型,控制热处理工艺,达到需要的超弹性和记忆功能。
本实用新型滤器在自由状态下,直径为24~40毫米,长度为40~60毫米。
所述腔静脉滤器还可以进一步包括医疗器械涂层,该涂层可以阻止细胞在医疗器械的表面生长,抑制医疗器械表面内皮化,延长回收时间窗,以提高植入人体后的医疗器械的可回收率。
本实用新型整体结构采用对称设计,滤器上部和下部形成双层网篮,能有效截留血栓,整体结构收缩性好,便于放置和回收滤器,置入体内后在血管内不容易移位、脱落。各个弹性支撑丝的第一直线部与血管壁相接触,仅为2~5毫米,可以降低滤器表面形成内皮化。
本实用新型设计的固定结构不仅保证了整个静脉血栓滤器具有良好的稳定性,不会发生位移、倾斜,而且与血管壁接触面积小,避免了血管组织在腔静脉过滤器表面生长,有利于延长滤器的回收周期,提高操作的安全性和回收率。腔静脉滤器释放时不发生反跳,释放后滤器与静脉壁紧密接触,对腔静脉有很好的支撑作用,滤器不易移位,在一定程度上也防止发生腔静脉狭窄。
本实用新型的优点是:结构稳定,不易位移,可以长期置入达到3个月,与血管壁接触面小,降低了内皮化程度,方便从股静脉置入和取出,降低了手术复杂度和操作风险。
附图说明
图1为实施例1的结构示意图
图2为实施例1的弹性支撑丝的侧视结构示意图
图3为实施例1的俯视结构示意图
图4为实施例1在人体内安放位置示意图
图5为实施例2的结构示意图
图6为实施例2的俯视结构示意图
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做进一步详细说明和介绍,并非对本实用新型保护范围的限制,凡依照本实用新型公开内容进行的本领域等同替换,均属于本实用新型的保护范围。
实施例1
参照图1至图4所示,一种长置型腔静脉滤器,包括围绕在同一个中心轴周围的6个均匀分布的弹性支撑丝,所述6个弹性支撑丝的头端收束固定在第一端帽(6)中,6个弹性支撑丝的末端收束固定在设有回收钩的第二端帽(5)中;
弹性支撑丝的在两端帽之间的部分从头端到末端依次分为平滑过渡的三段,分别是弧线部(1)、第一直线部(2)和第二直线部(3);所有弹性支撑丝的第一直线部(2)均与中心轴平行,长度为5毫米,各弹性支撑丝的第一直线部(2)与第二直线部(3)之间的夹角(α)均为150度;6个弹性支撑丝的弧线部(1)在滤器的上部位置围成一个伞形篮,6个弹性支撑丝的第二直线部(3)在滤器的下部位置围成一个锥形篮。
6个弹性支撑丝的第一直线部(2)上均各设有一个倒刺(4)。
弹性支撑丝采用医用不锈钢制成,直径为0.5毫米。
所述第一端帽(6)的形状为筒状,壁厚为0.5毫米。
长置型腔静脉滤器长度为56mm,滤器最大直径为32mm,滤器末端(远心端)设有设有回收钩的第二端帽(5),供回收滤器时捕捉器钩挂滤器,便于从股静脉收回滤器。
本实用新型可以一次放置成功,输送器(7)(可以是12F国产输送器)从股静脉脱离滤器时,滤器完全开放,6个支撑丝的第一直线部(2)均与血管壁贴合,并通过倒刺4固定在血管壁上,位置稳定,无上下移位。释放滤器后,腔静脉造影未见腔静脉穿孔、滤器变形,腔静脉血流无受阻,可长时间放置在体内达3个月。
实施例2
参阅图5和图6所示,一种长置型腔静脉滤器,包括围绕在同一个中心轴周围的8个均匀分布的弹性支撑丝,所述8个弹性支撑丝的头端收束固定在第一端帽(6)中,8个弹性支撑丝的末端收束固定在设有回收钩的第二端帽(5)中;
弹性支撑丝的在两端帽之间的部分从头端到末端依次分为平滑过渡的三段,分别是弧线部(1)、第一直线部(2)和第二直线部(3);所有弹性支撑丝的第一直线部(2)均与中心轴平行,长度为2毫米,各弹性支撑丝的第一直线部(2)与第二直线部(3)之间的夹角(α)均为155度;8个弹性支撑丝的弧线部(1)在滤器的上部位置围成一个伞形篮,8个弹性支撑丝的第二直线部(3)在滤器的下部位置围成一个锥形篮。
8个弹性支撑丝分为两组,每组4个,其中一组在其弧线部(1)的靠近第一直线部的位置设有一个倒刺(4),另一组不设有倒刺,两组支撑丝间隔排布。
弹性支撑丝采用医用镍钛记忆合金制成,直径为0.25毫米。
所述第一端帽(6)的形状为筒状,壁厚为0.5毫米。
长置型腔静脉滤器长度为45mm,滤器最大直径为30mm,滤器末端(远心端)设有设有回收钩的第二端帽(5),供回收滤器时捕捉器钩挂滤器,便于从股静脉收回滤器。
在镍钛记忆合金表面还可以设有医疗器械涂层,该涂层可以是药物涂层或高分子涂层,用于阻止细胞在医疗器械的表面生长,抑制医疗器械表面内皮化,延长回收时间窗,以提高植入人体后的医疗器械的可回收率。
以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已,并不用以限制本实用新型,凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等,均应包含在本实用新型的保护范围之内。