医用外鞘管及具有该医用外鞘管的导管鞘的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于介入式治疗手术的医用外鞘管及具有该医用外鞘管的导管鞘。

背景技术：

随着血管腔内介入治疗在世界范围内的广泛应用，经皮或经导管技术得到了极大发展。导管鞘用于经皮或微创手术中，用于给介入器械的输送系统(输送导管)建立通道。以介入主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换手术为例，由于在手术过程中，需要经股动脉或者股静脉穿刺，然后经股动脉或者股静脉输送装载有瓣膜的输送鞘管，此时需要在下腔血管开口处先置入一导管鞘，以保护下腔血管。因而导管鞘的尾端通常含有密封装置，以阻止血管中的血流流出。

导管鞘在使用时，需要具备两个性能，一是，要具备良好的可通过性，使得导管等器械能方便通过，二是，要具备良好的密封性能。

现有技术中的导管鞘，往往在密封性能上能满足，但是在可通过性上，则存在欠缺，在使用时，往往需要使用较大力才能让扩张器前行或回撤。

技术实现要素：

有鉴于此，有必要提供一种改进的医用外鞘管、导管鞘及介入式治疗输送器械，其操作简单，密封性能优良。

本实用新型提供一种医用外鞘管，所述医用外鞘管呈中空管状，其内部形成输送通道，所述医用外鞘管上设有密封组件，所述密封组件包括密封体，所述密封体连接于所述医用外鞘管的一端部并控制所述输送通道的通断，所述密封体为具有轴向腔体的弹性体，所述密封体具有初始状态和受外力挤压时的弹性形变状态，在初始状态下，所述密封体腔体的至少一部分封闭，隔绝所述腔体与所述医用外鞘管内部输送通道的连通；在所述密封体的腔体受外力挤压时，所述密封体发生弹性形变，所述密封体的腔体与所述医用外鞘管内部的所述输送通道连通。

进一步地，所述密封体为柱体，所述密封体包括第一头部、第二头部及设置于所述第一头部与所述第二头部之间的腰部，在初始状态下，所述腰部内表面向其中心轴线方向内凹以封闭所述腔体并隔绝所述腔体与所述医用外鞘管的连通。

进一步地，所述密封体的所述腰部的中间区段相对所述腰部的两侧更靠近所述腰部的中心轴线方向。

进一步地，沿着所述密封体的所述腰部的中间区段往所述腰部的两端方向延伸，所述密封体具有渐缩的壁厚。

进一步地，所述第一头部与所述第二头部的内径大于所述腰部的内径。

进一步地，所述密封体的材料为硅胶、橡胶、软质PVC中的一种或一种以上。

进一步地，所述密封组件还包括密封件，所述密封件固定设置于所述密封体与所述医用外鞘管之间，所述密封件密封所述医用外鞘管构建的所述输送通道，使得所述密封体与所述医用外鞘管之间气密连接。

进一步地，所述医用外鞘管上还设置有排气组件，所述排气组件设置于所述密封组件与所述医用外鞘管之间，所述排气组件的一端与所述医用外鞘管固定连接，另一端与所述密封组件固定连接。

进一步地，所述排气组件包括连接座及设置于所述连接座上的连接管，所述连接座分别固定连接所述医用外鞘管、所述连接管及所述密封组件，所述连接管、所述连接座及所述密封组件内的腔体与所述医用外鞘管中的输送通道相互贯通，所述连接管上设置有阀门，所述阀门控制所述连接管的通断，所述阀门在所述医用外鞘管排气时打开。

进一步地，所述密封组件还包括第一密封旋钮和第二密封旋钮，所述第一密封旋钮和所述第二密封旋钮分别固定设置于所述密封体的两端，所述第一密封旋钮固定连接所述密封体与所述连接座，所述第一密封旋钮套设所述密封件并固定连接所述连接座。

本实用新型还提供一种导管鞘，所述导管鞘包括扩张管以及如权利要求1-10任一项所述的医用外鞘管，所述扩张管穿设于所述医用外鞘管及所述密封组件并从所述医用外鞘管的两端伸出。

进一步地，所述扩张管上还设置有握持部，所述握持部设置于所述扩张管靠近所述密封组件的一端。

进一步地，所述扩张管上还设置有显影标识，所述显影标识用于显示所述医用外鞘管与所述扩张管之间的相对位置。

进一步地，所述扩张管上沿其中心轴线方向开设有通孔。

本实用新型提供的所述导管鞘使得外部治疗物能够以较小的驱动力进入人体血管中，不仅操作方便，而且密封性能优良。

附图说明

图1为本实用新型一实施方式中的导管鞘的结构示意图。

图2为图1所示导管鞘另一视角的结构示意图。

图3为图1所示导管鞘的剖视示意图。

图4为图1所示导管鞘的拆解示意图。

图5为图1所示密封组件受挤压发生弹性形变时的剖视结构示意图。

图6为图5所示密封组件初始状态下的剖视结构示意图。

主要元件符号说明

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本实用新型。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为“装设于”另一个组件，它可以直接装设在另一个组件上或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。当一个组件被认为是“固定于”另一个组件，它可以是直接固定在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“或/及”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请一并参阅图1至图4，图1为本实用新型一实施方式中的导管鞘100的结构示意图，图2为图1所示导管鞘100另一视角的结构示意图，图3为图1所示导管鞘100的剖视示意图，图4为图1所示导管鞘100的拆解示意图。导管鞘100用于扩张人体血管并在人体血管内构建输送通道，人体血管支架等介入器械或药物等外部治疗物通过该输送通道进入人体血管内并输送到病灶等预定位置，从而实现对人体的介入式治疗，外部治疗物的输送系统通过导管鞘100 构建的输送通道进入人体血管中，可以避免外部治疗物的输送系统管壁直接与人体血管直接接触，减少对人体血管的摩擦损伤，从而在满足治疗要求的基础上保护人体血管。

导管鞘100包括扩张管10、医用外鞘管20及设置于医用外鞘管20上的密封组件30，医用外鞘管20套设于扩张管10，扩张管10穿设于医用外鞘管20 并从医用外鞘管20的两端伸出，扩张管10一端具有握持部，另一端具有锥状尖端，方便扩张管在医用外鞘管20以及人体血管中的前行，医用外鞘管20的一端伸入人体血管内，另一端位于血管外并裸露在人体的外部，医用外鞘管20 用于构建输送通道，密封组件30设置于医用外鞘管20的一端，其用于密封输送通道并控制输送通道的通断。

当进行介入式治疗需要放置导管鞘100时，先在人体血管处利用穿刺针进行穿刺，然后在穿刺针上输送导丝至血管，建立导丝通道，之后，将扩张管10 插入医用外鞘管20中，将导丝的另外一端插入扩张管10的内腔，沿导丝将医用外鞘管20和扩张器10作为一个整体缓慢推进血管中，使得医用外鞘管20的一端留在血管内，另一端裸露在血管外，此时，密封组件30控制该输送通道的通断并防止血液流出体外。当医用外鞘管20推送至合适位置时，继续在扩张管 10的内腔中输送导丝至病灶处，之后再回撤扩张管10，在医用外鞘管20建立的通道内，沿着导丝输送介入器械输送系统。

当然根据手术的不同，也可不预先建立导丝通道，而是在穿刺后直接推进导管鞘100。

本实用新型涉及的导管鞘可用于介入手术时，为介入手术的输送系统建立通道，例如输送血管支架、人工心脏瓣膜，在其他实施方式中，导管鞘100还可以应用于其他疾病的介入式治疗中，例如输送球囊或药物至病灶处，只要是需要构建血管内外之间的输送通道的使用场合，均可应用本实用新型提供的导管鞘100。

扩张管10呈锥状的一端以相对较小的面积前行于人体血管外壁并缓慢引导扩张管10伸入血管内，扩张管10能够逐步扩展血管，减少对血管的损伤。

扩张管10上固定设置有显影标识11，显影标识11用于指示医用外鞘管20 与扩张管10之间的装配位置关系，医用外鞘管20的长度小于扩张管10的长度，医用外鞘管20与扩张管10的相对位置关系通过显影标识11实现定位，显影标识11在超声设备等显影设备的作用下可显现医用外鞘管20在扩张管10上的相对位置。当导管鞘100伸入人体内部时，借助外部显影设备可以帮助医疗人员获取扩张管10与医用外鞘管20的相对位置关系，从而方便和安全地将扩张管 10从医用外鞘管20内退出。本实施方式中，所述显影标识11为环状，其沿所述扩张管10的管壁周向设置。

扩张管10背离所述尖端的一端还装设有握持部12，握持部12固定设置于扩张管10上，握持部12用于供医疗人员操作扩张管10从血管内退出，从而方便和稳定的分离扩张管10。本实施方式中，握持部12的外表面具有沿扩张管 10径向方向向外延伸的瓣形凸起。可以理解，握持部12的外表面还可以设有采用其他的任意合适的形式和结构，例如，具有一定粗糙度，设有条形凸起，设有曲线形凸起，设有凹陷阵列等，只要其能够方便操作人员稳定的分离扩张管 10即可。

可以理解，当医疗人员无需依靠握持部12即可实现对扩张管10的稳定分离时，握持部12可以省略。

本实施方式中，扩张管10的大致中心处沿其轴向还开设有通孔13，即扩张管10为空心管，扩张管10内部的通孔13允许导丝(图未示)穿过。可以理解，在无需导丝即可实现对外部治疗物牵引的使用场合下，扩张管10内也无需开设通孔13，此时扩张管10为实心管。

医用外鞘管20套设扩张管10，医用外鞘管20的长度小于扩张管10的长度，其设置在扩张管10伸入血管的一端与操作环12之间，扩张管10伸入血管内并带动医用外鞘管20也伸入血管内，此时医疗人员通过操作环12将扩张管10从医用外鞘管20中退出，使得医用外鞘管20的一端伸入血管内，另一端位于血管之外，从而在血管内外构建输送通道。外部治疗物通过输送通道进入人体血管中，从而实现对人体的介入式治疗。

医用外鞘管20的一端装设有排气组件21，排气组件21设置于医用外鞘管 20与密封组件30之间，排气组件21用于排除导管鞘100内残留的气体，避免气体进入人体血管中。排气组件21包括连接座211、连接管212及设置在连接管212上的阀门213，连接座211为中空的腔体，其分别连接于医用外鞘管20、密封组件30及连接管212，并实现医用外鞘管20、密封组件30及连接管212 三者之间的相互连接。

连接管212的一端与连接座211连通，导管鞘100内残留的气体通过向连接管212内注入生理盐水后从导管鞘100内向外排出。本实施方式中，连接管 212为橡胶软管。可以理解，在其他实施方式中，连接管212还可以为金属波纹软管、塑料软管、塑料硬管、金属硬管等其他类型的管件，只要其能够排除导管鞘100内残留的气体即可。

阀门213固定设置在连接管212远离连接座211的一端上，其用于控制连接管212的通断，阀门213在处于常闭状态，其在连接管212排气时打开，在排气完毕后关闭。

医用外鞘管20连接排气组件21的一端还设置有导管头201，导管头201与医用外鞘管20一体成型并固定连接于排气组件21中的连接座211，导管头201 的外侧面向外延伸并形成凸起2011。所述导管头201的末端插入所述连接座 211，所述凸起2011抵持连接座211从而实现对排气组件21轴向位置的限位。导管头201与排气组件21之间还可以设置密封件(图未示)，用于进一步加强医用外鞘管20与排气组件21之间的密封性能。

导管鞘100进行排气作业时，固定设置在连接管212上的阀门213打开，连接管212形成与输送通道相贯通的通路，向连接管212的末端缓慢注入生理盐水，生理盐水逐步注满导管鞘100，使得导管鞘100残留的气体被排出，从而完成导管鞘100的排气过程。排气组件21能够避免导管鞘100内的残留气体注入人体血管中，减少对人体的损害。

可以理解，当无需考虑导管鞘100内的残留气体对人体的损害，或导管鞘 100内未残留气体时，排气组件21也可以省略，此时密封组件30直接连接于医用外鞘管20中的导管头201。

密封组件30固定连接排气组件21并与医用外鞘管20构建的输送通道相互连通，密封组件30用于防止人体血液从医用外鞘管20内经过输送通道向外流出，避免人体失血。密封组件30包括密封体31、第一密封旋钮32及第二密封旋钮33，第一密封旋钮32与第二密封旋钮33分别固定连接于密封体31的两端，第一密封旋钮32及第二密封旋钮33上对应密封体31的位置分别开设有凹槽 321、凹槽322，第一密封旋钮32通过凹槽321与密封体31嵌合固定，第二密封旋钮33通过凹槽322与密封体31嵌合固定，从而实现密封体31、第一密封旋钮32及第二密封旋钮33三者之间的固定连接。

第一密封旋钮32的一端与连接座211固定连接，另一端与密封体31嵌合固定。第二密封旋钮33固定设置于密封体31背离第一密封旋钮32的一端，密封组件30供医疗人员在回撤扩张管10时固定医用外鞘管20，医疗人员在回撤扩张管10时，通过密封组件30固定医用外鞘管20并操作操作环14将扩张管 10从医用外鞘管20内退出。为了便于医疗人员固定医用外鞘管20，密封组件 30中的第一密封旋钮32与第二密封旋钮33上均开设有防滑纹路。

请一并参阅图5，图5为密封组件30受挤压发生弹性形变时的剖视结构示意图，密封体31由弹性材料制成，其包括嵌入第一密封旋钮32内的第一头部 311、嵌入第二密封旋钮33内的第二头部312、及设置于第一头部311与第二头部312之间的腰部313，腰部313的内部形成连接输送通道的腔体314，腰部313 处于常闭状态，其在自身的弹性作用下向其中心轴线方向内凹以封闭腔体314。当外部治疗物经其输送导管需要通过腔体314进入人体血管中时，输送导管抵靠在内凹的腰部313上，此时操作人员作用输送导管继续伸入腔体314内，密封体31受外力挤压径向发生弹性形变，密封体31的腰部313腔体体积变大，内凹的腰部313从关闭状态变为打开状态，并箍筋密封在输送导管上，从而实现腔体314与输送通道的相互连通，使得外部治疗物的输送导管能够通过腔体 314与输送通道进入人体血管内。

请再参阅图6，图6为图5所示密封组件30初始状态下的剖视结构示意图。在初始状态下，所述密封体31腔体的至少一部分封闭(密封)，隔绝腔体314 与医用外鞘管100内部输送通道的连通；密封体31的腰部313依靠自身的弹性就能够实现对腔体314的关闭和打开，由于，沿着所述密封体31的腰部313的中间区段往密封体31腰部313的两端方向延伸，所述密封体31腔内内径为非等径结构，在最佳方式下，腔体314内径或体积自中间往两侧逐渐扩大，例如呈现沙漏结构，或沿着密封体31的轴线方向，密封体31自中间区段往两侧具有渐缩的壁厚，使得操作者只需要很小的驱动力便可顺畅的在导管鞘20内输送扩张器或输送外部治疗物的输送导管通过腔体314至人体血管内。

本实施方式中，密封体31由低密度硅胶制成，密封体31的内表面还涂覆有亲水涂层，以提高密封体31表面的润滑性能和抗菌性能。

在其他实施方式中，密封体31还可以采用橡胶、软质PVC等其他材料制成。

密封组件30与排气组件21之间的密封连接是实现导管鞘100介入式治疗的基础和关键，本实用新型提供的导管鞘100中的密封组件30还包括密封件34，密封件34设置于密封体31与排气组件21之间，密封件34能够加强固定部34 与排气组件21之间的密封性能，确保导管鞘100的正常使用。当排气组件21 省略时，密封件34直接设置于固定部34与医用外鞘管20的导管头201之间。

本实施方式中，密封件34为一密封圈，其固定设置在密封体31与排气组件21之间。在其他实施方式中，密封件34还可以为密封填料等其他类型的密封件，只要其能够加强排气组件21与密封组件30之间的密封性能即可。

下面描述导管鞘100的使用过程：

在密封体31密封导管鞘100后，导管鞘100进行排气作业，导管鞘100排气完毕后通过扩张管10缓慢伸入人体血管内，并带动医用外鞘管20的一端伸入血管内，另一端留在血管外，从而构建出输送通道，将设置在扩张管10内的导丝预留在人体血管内，操作扩张管10上的操作环12退出医用外鞘管20，从而实现扩张管10与医用外鞘管20之间的相互分离，通过预留在人体血管内的导丝牵引外部治疗物达到人体血管和治疗位置，介入式治疗完成后将预留的导丝连同导管鞘100一同撤出人体血管，从而完成导管鞘100的使用过程。

为了便于描述，本实施方式中的导管鞘100用于实现对人体的介入式治疗，其用于伸入人体血管中。可以理解，导管鞘100并不限于仅应用于人体的介入式治疗中，在其他实施方式中，导管鞘100还可以应用于动物体的介入式治疗中，此时导管鞘100伸入动物体血管中。

本实用新型提供的导管鞘100，外部治疗物能够以较小的驱动力进入人体血管中，不仅操作方便，而且密封性能优良。

本技术领域的普通技术人员应当认识到，以上的实施方式仅是用来说明本实用新型，而并非用作为对本实用新型的限定，只要在本实用新型的实质精神范围内，对以上实施方式所作的适当改变和变化都落在本实用新型要求保护的范围内。