本申请要求于2016年10月18日提交的美国临时申请no.62/409,410的权益。上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。
政府权益
本发明是在由国家科学基金会(nationalsciencefoundation)授予的cmmi1232655的政府支持下完成的。政府在本发明中具有一定的权利。
本公开涉及以动脉粥样斑块切除术(atherectomy)恢复动脉通畅的两阶段技术和导管温度控制系统。
背景技术：
和
技术实现要素：
该部分提供了涉及本公开内容的背景信息，该背景信息不一定是现有技术。该部分提供了本公开内容的总体概述，而非旨在被解释为对其全部范围或其所有特征的全面公开。
心血管疾病是全世界发病率和死亡率的主要原因，并且主要由动脉粥样硬化引起。为了治疗心血管疾病，动脉粥样斑块切除术(血管内手术)利用导管上的切割器从动脉中移除钙化的动脉粥样硬化斑块并恢复血流。利用当前的动脉粥样斑块切除术技术和装置，经常发生并发症，包括再狭窄(斑块再生)、剥离和缓慢流动/无复流。这些并发症主要是由于动脉粥样斑块切除术过程中过度的切割力和热量引起的。合理选择切割速度以及实时温度监测和控制将有助于降低并发症发生率。
根据本教导的原理，提供了两阶段动脉粥样斑块切除术技术以最小化切割力和温度升高来恢复动脉通畅。为了辅助该技术，任选地提供了导管温度控制系统以避免组织热损伤和血液凝固。
在一些实施方案中，两阶段动脉粥样斑块切除术技术由以下组成：阶段i-低速旋转钻孔(rotationaldrilling)和阶段ii-高速轨道撞击(orbitalimpact)，其导致斑块微裂缝(micro-fractures)。在阶段i期间，当病变管腔尺寸小于切割器时，旋转切割器穿过狭窄推进并且以钻头切掉斑块以产生切割器尺寸的通道。该过程涉及在切割器和斑块之间的大的接触面积，其倾向于引起高切割力和温度。因此，需要低的切割器旋转速度以避免组织损伤。当管腔尺寸扩大以允许切割器在径向方向上平移时，由于血液流体力学，切割器绕血管沿轨道运行。在沿轨道运行时，切割器击打斑块，由于切割力而向上或向外弹起，然后被离心力推动再次击打斑块。该过程在斑块中产生撞击坑点和裂纹，进一步扩大管腔并破坏斑块组织以恢复动脉通畅和弹性。轨道运动和跳跃运动由轨道离心力决定。为了提高轨道速度和撞击力，根据我们对切割器运动的研究，建议高切割器旋转速度。由于较高的速度与较高的温度和提高的血液凝固和热损伤的风险相关，因此在动脉粥样斑块切除术期间的温度控制是必要的。
在一些实施方案中，导管温度控制系统包含具有温度传感器和温度调节器的套管(sheath)。套管是塑料管，其中驱动轴旋转并且盐水流动。导丝上的轴旋转产生热量。盐水(或其他润滑剂)流动以冷却和润滑驱动轴。温度传感器，例如热电偶，沿导管嵌入在套管壁中，传感探头位于治疗部位附近。测量动脉粥样斑块切除术期间的实时温度作为温度调节器的反馈信号。调节器通过调节罐中的冷水水位来控制病变温度，其中盐水流过一段盘管。当冷水水位升高时，冷水和盘管之间的热交换接触面积增加并且盐水温度下降。
在一些实施方案中，没有热电偶但是基于选择使用的旋转速度，估计温度升高并且将润滑剂冷却到足以中和导管中产生的热量的温度并防止对血管壁或对血管中的流动细胞、蛋白质和另一些血液成分的热损伤。在该实施方案中，当调节旋转速度时，这将触发冷却剂的温度的变化并因此引起润滑剂的温度变化并减少组织损伤。
该装置的临床应用是使用钻孔阶段来产生管腔，其使足够大的管腔允许足够的血流以缓解症状或用于递送其他介入装置(尤其是药物洗脱球囊或支架)。该装置的撞击阶段将用于在斑块中产生微裂缝，然后使钙化斑块适于通过高压球囊血管成形术或支架植入进一步干预，并对这样的装置做出适当的响应。因此，该装置将用于在支架植入之前的充分病变准备(preparethelesion)。该阶段也可用于治疗放置了支架但支架未能完全扩张因而处于血栓形成和再狭窄的高风险的病变。因此，装置诱导微裂缝的能力可以应用在不完全扩张的支架内，其中在撞击坑处传递的力可以产生斑块裂隙点，随后可以使用高压球囊或另一些装置进行将其扩张。
根据本文提供的描述，其他适用领域将变得明显。本概述中的描述和具体实例旨在仅用于举例说明，而不旨在限制本公开内容的范围。
附图说明
本文中描述的附图仅用于举例说明所选实施方案，而不是所有可能的实施方式的目的，并且不旨在限制本公开内容的范围。
图1a示出了使用rotablatortm旋转式动脉粥样斑块切除术的基于研磨的动脉粥样斑块切除术装置。
图1b示出了使用
图2a示出了冠部(crown)旋转和沿轨道运行一个旋转周期。
图2b示出了由高速摄影机在轴向方向上观察到的当冠部以90,000rpm旋转时的冠部旋转和沿轨道运行一个轨道周期。
图2c是冠部旋转和沿轨道运行的正面示意图。
图2d是冠部旋转和沿轨道运行的透视示意图。
图3a和3b是分别示出在时域和频域中在90,000rpm的冠部旋转速度下力的测量值fz的图。
图3c和3d是分别示出在时域和频域中在90,000rpm的冠部旋转速度下力的测量值fy的图。
图4a示出了径向上的磨钻(burr)(砂轮)运动。
图4b示出了轴向上的磨钻(砂轮)运动。
图4c是旋转式动脉粥样斑块切除术(rotationalatherectomy，ra)中的磨钻运动的示意图。
图4d示出了cfd模拟结果。
图5a至5b是示出力的测量值和斑块研磨力的图。
图6a至6b示出了离散的研磨机构和研磨表面。
图7是示出130,000、155,000和180,000rpm的碎片尺寸分布的图。
图8是导管热模型的示意图。
图9a至9b是根据本教导的原理的两阶段动脉粥样斑块切除术技术和装置的示意图。
图10是示出两阶段动脉粥样斑块切除术技术在腔内增益方面的实验设置的照片。
图11a示出了两阶段动脉粥样斑块切除术和在旋磨之前使用钙化斑块替代物(surrogate)的结果。
图11b示出了两阶段动脉粥样斑块切除术和从阶段i得到的直径为1.43mm的管腔的结果。
图11c示出了两阶段动脉粥样斑块切除术和阶段ii之后得到的直径为2.72mm的管腔的结果。
图12a示出了用于具有梭形砂轮的两阶段动脉粥样斑块切除术的砂轮设计。
图12b示出了用于具有微型柔性砂轮的两阶段动脉粥样斑块切除术的砂轮设计。
图13示出了微型柔性砂轮在直径为2mm的血管模体中以135,000rpm旋转时的轨道运动。
图14是导管温度控制系统的示意图。
在附图的数个视图中，相应的附图标记表示相应的部件。
发明详述
现在将参照附图对示例性实施方案进行更全面地描述。提供了示例性实施方案，以使得本公开内容将是透彻完整的，并且本公开内容完全地将范围传达给本领域技术人员。阐述了许多具体细节例如特定组件、装置和方法的实例，以提供对本公开内容的实施方案的透彻理解。对于本领域技术人员明显的是，不需要采用具体细节，示例性实施方案可以以许多不同的形式实施并且示例性实施方案不应被解释为限制本公开内容的范围。在一些示例性实施方案中，对公知的过程、公知的装置结构和公知的技术没有进行详细描述。
本文中使用的术语仅出于描述特定示例性实施方案的目的且不意在是限制性的。如本文中所使用的，无数量词限定的单数形式也可以意在包括复数形式，除非上下文另有明确指示。术语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”是包容性的并因此指明存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其组。本文中所描述的方法步骤、过程和操作不应被解释为必须要求其以所讨论或所示的特定顺序执行，除非特别地指明执行的顺序。还应当理解的是，可以采用附加的或替代性的步骤。
当元件或层被称为“在另一元件或层上”、“衔接至另一元件或层”、“连接至另一元件或层”或“耦合至另一元件或层”时，该元件或层其可以直接地在其他元件或层上、与其直接地衔接、直接地连接至或直接地耦合，或者可以存在中间元件或层。相比之下，当元件被称为“直接在另一元件或层上”、或者“直接衔接至另一元件或层”、“直接连接至另一元件或层”或“直接耦合至另一元件或层”时，可以不存在中间元件或层。用于描述元件之间的关系的其他用词(例如，“在……之间”与“直接在……之间”、“相邻”与“直接相邻”等)应当以类似的方式来理解。如本文中所使用的，术语“和/或”包括相关联的列举项中的一种或更多种的任意组合和所有组合。
尽管可以在本文中使用第一、第二和第三等术语来描述各个元件、组件、区域、层和/或部段，但是这些元件、组件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用于区分一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段。除非上下文明确表明，否则例如“第一”、“第二”和其他数字术语的术语在本文中使用时并不意味着顺序或次序。因此，下面讨论的第一元件、组件、区域、层或部段在不脱离示例性实施方式方案的教导的情况下可以被称为第二元件、组件、区域、层或部段。
在本文中可以使用空间相对术语例如“内”、“外”、“在……下面”、“在……下方”、“下”“低于”、“在……上方”“高于”、“上”等以便于描述如附图中所示的一个元件或特征与另外的元件或特征的关系。空间相对术语可意在涵盖装置在使用或操作中除了附图中所描绘的取向之外的不同取向。例如，如果附图中的装置被翻转，则被描述为“在其他元件或特征的下方”或“在其他元件或特征的下面”的元件将被定向成“在其他元件或特征的上方”。因此，示例性术语“在……下方”可以涵盖“在……上方”和“在……下方”这两种取向。装置可以以其他方式定向(旋转90度或处于其他取向)，并且本文中使用的空间相对描述被相应地解释。
背景
心血管疾病是全世界发病率和死亡率的主要原因，并且主要由动脉粥样硬化引起，动脉粥样硬化是动脉壁上限制血流的脂肪和钙化物质(也称为斑块)的累积。为了治疗心血管疾病，动脉粥样斑块切除术(一种介入心脏病学程序)通过配备有砂轮的专用导管将斑块粉碎成动脉内的细小碎片从而将钙化斑块从血管壁移除以恢复血流。
两种常用的动脉粥样斑块切除术装置是bostonscientific(natick，ma)的rotablator旋转式动脉粥样斑块切除术(ra)和cardiovascularsysteminc.(saintpaul，mn)的
砂轮几何形状是这两种装置之间的主要差异：在旋转式动脉粥样斑块切除术中使用的是具有半磨料涂层的轴对称长椭球体(prolate)(图1a)，并且在轨道式动脉粥样斑块切除术中使用的是安装在驱动轴上的偏心的楔形圆柱体(图1b)。临床上，砂轮通常分别被称为ra和oa的磨钻和冠部。
在ra和oa中，动脉粥样斑块切除术技术(包括砂轮速度和尺寸的选择)是不同的。
砂轮速度
在ra中，轮速可以调整到50,000至230,000rpm的任何值。但是，目前还没有ra旋转速度的指导原则。临床研究建议旋转速度范围为140,000至160,000rpm，其明显低于装置的最高速度230,000rpm。一项欧洲综述显示，ra的范围更广，为135,000至180,000rpm。一些后来的临床研究使用超过200,000rpm的旋转速度。
另一方面，oa在冠状动脉粥样斑块切除术中只有两种旋转速度选择：低(80,000rpm)或高(120,000rpm)，并且在oa使用说明中规定每个病变的初始治疗必须以低速开始。由于砂轮的偏心设计的离心力的增加，使用高速将进一步扩大管腔(图1b)。
砂轮尺寸
在ra中，砂轮直径为1.25至2.5mm，增量为0.25mm。临床研究中ra轮尺寸选择再次出现混乱：tomey等发现使用磨钻-动脉直径比(b/a比)为0.5至0.6的单个磨钻是最佳的。barbato等建议使用多个磨钻，将尺寸从1.25逐步增加至1.5然后再逐步增加至1.75mm。两项随机试验显示，小于0.7的b/a比有利于降低并发症发生率。对于冠状oa，砂轮只有一种尺寸，直径为1.25mm。
利用当前的动脉粥样斑块切除术装置和技术，经常发生包括再狭窄(斑块再生)、剥离和慢流/无复流的并发症。这些并发症主要是由于动脉粥样斑块切除术过程中过度的切割力和热量引起的。正确选择切割速度和砂轮尺寸以及实时温度监测和控制将有助于降低并发症发生率。
技术
在我们的研究中，我们已经研究了砂轮运动、力、所产生的碎片尺寸和温度升高，以及与这些装置相关的挑战并提供以下内容。
oa中的冠部动力学
冠部运动
图2a和2b示出了用沿着血管轴瞄准的高速摄影机捕获的冠部运动。当冠部连接点e绕其中心点c逆时针完成一圈时，图2a追踪了在0.72毫秒(ms)内的冠部旋转周期。冠部绕其圆柱轴旋转并且紧靠血管平稳地移动(图2d中没有高频c运动)。图2b示出了冠部沿轨道运行约24毫秒的周期，其中c逆时针绕血管腔行进。观察到冠部的旋转和轨道方向是相同的。总而言之，图2c和2d给出了高速摄影机观察冠部旋转和沿轨道运行的两个示意图。轨道速度随着冠部旋转速度提高而提高。
接触力
图3示出了在90,000rpm的冠部旋转速度下在一个轨道周期(24.4毫秒)内在z-(fz)和y-方向(fy)上测量的力。在图3a和3c中清楚地看到高频和低频的组合。如图3b和3d所示，从fft得到的两个主频率分别为fz为1,500和40.6hz，fy为1,500和41.3hz。
冠部轨道运动可以减少热量累积和组织热损伤。磨料砂磨是一种能量密集型过程，其伴随的热量(如果累积)会导致动脉粥样斑块切除术过程中的血液凝固和组织热损伤。冠部的旋转运动和轨道运动的组合避免了血管的特定区域与旋转冠部之间的任何连续接触，从而允许连续的血液流动。冠部运动的这样的特征行为可以用来帮助散热，使得轨道式动脉粥样斑块切除术对于动脉壁的热损伤更安全。
轨道式动脉粥样斑块切除术中血管上的循环载荷可以使斑块组织软化。动脉粥样硬化斑块的应力软化类似于橡胶中的mullins效应。在轨道式动脉粥样斑块切除术中，由于冠部的轨道运动，斑块经受循环载荷。冠部旋转运动促进了附加的循环载荷，提高了局部应力，进一步增强了应力软化。如在临床试验中观察到的，进入组织中的这种脉动力可以增加病变的顺应性，从而促进血管成形术和支架植入的更高成功率。
ra中的磨钻动力学
磨钻运动
如图4所示，观察到磨钻绕动脉壁的轨道运动。在图4a和4b中分别示出了在径向方向和轴向方向上具有2.9毫秒时间步长的五个视频图像。磨钻以5,170rpm的速度绕血管沿轨道运行，其比160,000rpm旋转速度低得多。在图4c中示意性地示出了ra中的磨钻运动。磨钻旋转方向和轨道方向是相同的。磨钻绕其轴旋转(为160,000rpm)并绕血管轴运行(为5,170rpm)。据我们所知，这种对ra中磨钻运动的观察尚未在文献中报道。研磨区绕血管运行。磨钻轨道运动使小直径磨钻研磨大直径血管并增强了研磨区域的散热。
类似于流体动力轴承，我们认为磨钻轨道运动是由磨钻和血管之间的流体压力膜产生的。在ansysfluent15.0中进行了计算流体动力学(computationalfluiddynamics，cfd)模拟。磨钻的旋转引起提升并绕磨钻运行的流动。图4d示出了轨道周期的五个位置的压力分布和流线。轨道方向与图4a和4b中观察到的运动相匹配。
在临床实践中，ra的轨道运动在很大程度上被忽略了。通常选择直径大于病变管腔的直径的磨钻来“钻”过病变，这可导致过大的研磨力和发热。这项研究表明，一个比管腔尺寸小得多的磨钻能够沿轨道运行，并且还能研磨斑块。
研磨力
图5a示出了ra期间测量的力。六个峰表明当磨钻轴向穿过斑块替代物时，斑块研磨期间的力升高。由图5a中的标记所示的斑块研磨力g的平均大小为0.23n。如图5a所示，血管模体中的力h的大小比骨中的力小0.07n。研磨血管模体的力主要是由于在磨钻和软pvc之间产生的弹性流体动力学膜。
图5b示出了斑块研磨力0.03s的近视图。应用具有200hz截止频率的低通滤波器。图5(b)中的滤波数据i显示正弦波。主频率与高速摄影机观察到的磨钻运动的磨钻轨道频率相匹配。
离散研磨
如图6a所示，观察到离散的研磨机构，同时绕砂轮的运行在壁附近反弹，导致离散的研磨位置。如图6b所示，通过环境扫描电子显微术在研磨表面上检查这些部位。通过激光共聚焦扫描对单个研磨部位成像，并显示由磨料切割的多个凹槽。
这个过程是由血液液压、研磨和离心力以及驱动轴的灵活性引起的。由轮旋转引起的血液液压力将砂轮推向动脉壁。当轮与动脉壁接触时，切割力克服了将轮推离壁的液压力。然后轨道离心力接管并再次将轮压向壁。增加轨道速度会产生大的离心力，以使砂轮撞击动脉壁。
ra中的碎片尺寸
图7显示了在130,000、155,000和180,000rpm旋转速度下碎片尺寸分布的平均值和三个标准偏差。随着旋转速度增加，尺寸分布曲线变得更窄。90％的碎片分别在130,000、155,000和180,000rpm下小于45、31和25μm。旋转轮越大，碎片尺寸越小。
导管温度
图8示出了传热示意图。导丝和塑料套管之间的旋转驱动轴上的摩擦产生由盐水流吸收的热量，导致导管和盐水的温度升高。由于套管长度截面的内半径大得多，因此假设径向方向和方位角方向的温度变化可忽略不计。选择具有恒定热源的一维平流-扩散模型来研究该过程。该模型的解决方案如下：
其中ρ是盐水的密度、c是恒定压力下的比热、k是热导率、q是由旋转驱动轴对固定导丝和套管的摩擦产生的恒定热通量。p＝2πr，、r是导管的外径、an、b和c是常数、λ是系统常数、并且to是盐水的初始温度。
进行实验以确定系统常数。在此模型下，表1给出了旋转速度、盐水流量、血液流量、插入长度(rsbi)的影响。如表1中的实例5、7、8和9所示，当旋转速度高且血流量小时，可发生组织热损伤。
表1盐水温度下的rsbi影响
根据本教导的原理，使用轴对称装置提供两阶段动脉粥样斑块切除术技术，该装置允许医生或外科医生以最小的切割力和并行(collateral)温度升高恢复动脉通畅。在一些实施方案中，提供了新的砂轮和导管温度控制系统的设计以避免组织热损伤和血液凝固。
两阶段动脉粥样斑块切除术
在一些实施方案中，本发明教导的两阶段动脉粥样斑块切除术技术包括以下阶段：(1)低速旋转钻孔步骤和(2)高速轨道撞击，其导致斑块微裂缝。
如图9a所示，在阶段i期间，当病变管腔尺寸小于切割器时，旋转切割器12穿过狭窄100推进并且作为钻头切割斑块102以产生切割器尺寸的通道12。切割器12由轴14旋转地支撑，轴14在切割器12上施加旋转力，以使得切割器12绕轴14的旋转轴旋转。该旋转轴在阶段i期间通常是固定的。导丝16可以从切割器12的前端18延伸，以沿着动脉或其他管状构件110推动切割器12和轴14。该过程涉及在切割器12和斑块102之间的大的接触面积，其倾向于引起高切割力和温度。需要较低的切割器旋转速度以避免组织损伤。作为非限制性实例，通常认为低切割器旋转速度为约90,000至170,000转/分钟。在一些实施方案中，135,000转/分钟的低切割器旋转速度被认为是期望的。
如图9b所示，当管腔尺寸104扩大以允许切割器在径向方向上平移时，在阶段ii期间，由于血液流体力学，切割器绕血管运行。在沿轨道运行时，切割器12继续绕阶段i的旋转轴旋转，但切割器12和相关的旋转轴进一步采用或定义了轨道运动，由此旋转轴开始在动脉内进行大致(generally)的轨道旋转。因此，切割器12击打斑块102，由于切割力/撞击力而向上或向外弹起，然后被离心力推动再次击打斑块102。该过程在斑块102中产生撞击坑点106和裂纹108，进一步扩大管腔104并破坏斑块组织102以恢复动脉通畅和弹性。轨道运动和跳跃运动由轨道离心力决定。为了提高轨道速度和撞击力，根据我们对切割器运动的研究，建议使用高切割器旋转速度。作为非限制性示例，通常认为高切割器旋转速度为约170,000至250,000转/分钟。在一些实施方案中，185,000转/分钟的高切割器旋转速度被认为是期望的。由于更高的速度与更高的温度和增加的血液凝固和热损伤的风险相关，因此在动脉粥样斑块切除术期间的温度控制是必要的。
已经进行了实验以显示两阶段动脉粥样斑块切除术技术在管腔增益方面的效力。如图10所示，实验设置由具有直径为1.38mm的磨钻12的旋转式动脉粥样斑块切除术装置10、具有水流过模拟动脉110的pvc管，以及钙化斑块102的替代物组成。
如图11a所示，钙化斑块替代物由具有直径为1.12mm的孔的ultracal30石膏制成。替代物被固定在固定装置中并连接到pvc管上以允许水流过替代物。将装置的导管插入pvc管中，导丝16穿过替代物的管腔和位于替代物附近的砂轮12。
测试从阶段i开始，磨钻以135,000rpm旋转，并通过啄钻运动穿过替代品(向前移动以与替代物衔接一段短时间并向后移动以脱离，然后再向前移动已重新衔接，并重复过程)钻孔。在磨钻推进期间，旋转速度保持高于130,000rpm。其花费50秒来钻过替代物并完成阶段i。如图11b所示，从阶段i获得直径为1.43mm，略大于磨钻12的管腔。
一旦磨钻钻过替代品，通过将磨钻旋转速度增加到185,000rpm并且使磨钻12来回移动通过替代物来实施阶段ii技术。阶段ii持续100秒，在此期间没有观察到旋转速度的下降。由于磨钻轨道运动，阶段ii产生了直径为2.72mm的管腔，其几乎是1.38mm磨钻的两倍。
如图11中总结的，利用本教导的两阶段动脉粥状斑块切除术技术，使用单个1.38mm磨钻，从1.12mm直径的管腔得到2.72mm的管腔，这证明了两阶段动脉粥样斑块切除术的效力。
该方法将允许操作人员使用本教导的轴对称动脉粥样斑块切除术装置实现轨道式动脉粥样斑块切除术系统的一些优点，而不会产生专用轨道式动脉粥样斑块切除术装置固有的缺点。
在第一实施方案中，该方法可以与已有的旋转式动脉粥样斑块切除术装置一起使用。
我们还提出了将允许进一步增强该技术的另外的实施方案。
用于两阶段动脉粥样斑块切除术的砂轮设计
为了促进两阶段动脉粥样切除术技术，我们提出了轴对称梭形砂轮和基于微轴的柔性砂轮，如图12a和12b所示。
实施方案：梭形砂轮
图12a示出了在整个轮表面上具有金刚石磨料涂层20的梭形砂轮12′，与在ra中使用的磨钻不同，后者只有远端一半涂有磨料(图1a)。当砂轮在沿轨道运行时通过病变往复运动，在前后运动二者期间移除斑块，这种设计可以增强两阶段动脉粥样切除术的阶段ii。这也会将装置包载(deviceentrapment)的风险(这是与当前ra装置相关的罕见但危及生命的问题)降到最低。
实施方案：微型柔性砂轮
图12b示出了微型柔性砂轮设计。驱动轴14′的离散部分涂有磨料22。该离散的带状涂层22保持盘绕的驱动轴14′的柔性，允许引导砂轮通过曲折的病变。磨料涂层22的厚度约为100μm，使得砂轮的尺寸为亚毫米(ra中的电流驱动轴的直径为0.65mm)，这使得该砂轮适用于小血管。
为了证明这种基于驱动轴的微砂轮在两阶段动脉粥样斑块切除术中的可行性，进行了实验以使用高速摄影机观察微型砂轮在小(2mm)血管模体中的轨道运动。图13示出了在砂轮的轨道周期内随时间的七帧，其中红色点表示砂轮尖端的位置。这样的装置可特别适合于小血管以及具有转弯和曲折的血管。
导管温度控制系统
导管温度控制系统30包含具有温度传感器34和温度调节器36的套管32。套管32是塑料管，其中驱动轴14旋转并且盐水或特殊的生物相容的润滑流体38流动。导丝上的轴旋转产生热量。盐水(或其他润滑剂)流动以冷却和润滑驱动轴。
实施方案
如图14所示，温度传感器34热电偶沿导管嵌入套管32的壁中，传感探头位于治疗部位附近。将动脉粥样斑块切除术期间的实时温度测量为温度调节器的反馈信号。调节器通过调节罐40中的冷水水位来控制病变温度，其中盐水38流过一段盘管42。当冷水水位升高时，冷水和盘管之间的热交换接触面积增加，盐水温度下降。
在装置的另一个实施方案中，没有热电偶34但是基于选择使用的旋转速度，估计温度升高并且将润滑剂冷却到足以中和导管中产生的热量的温度并防止对血管壁或对血管中的流动细胞、蛋白质，和另一些血液成分的热损伤。在该实施方案中，当调节旋转速度时，这将触发冷却剂的温度的变化并因此引起润滑剂的温度变化并减少组织损伤。
已经进行了实验以证明温度控制系统的概念。如表1所示，当砂轮在堵塞病变(无血流)中以175,000旋转，同时以12ml/min输送24℃(目前的动脉粥样斑块切除术过程使用室温盐水)盐水时，治疗区域的温度升高10℃，其将会导致组织热损伤。保持相同的实验条件，当盐水冷却至9℃时，病变的温度升高降至1.8℃，这表明使用我们提出的温度控制系统避免动脉粥样斑块切除术中组织热损伤的可行性。
应用
该装置的临床应用将是使用一个装置来产生比先前假设的更大的管腔，并且改进当前旋转式动脉粥样斑块切除术的技术，该技术一直专注于以递增的尺寸的顺序方式使用装置，直到实现适当的管腔尺寸。两阶段动脉粥样斑块切除术将允许使用单个装置来实现比钻孔阶段(阶段i)的装置更大的管腔，从而产生足够大的管腔以允许足够的血流来缓解症状或用于递送其他介入装置(尤其是药物洗脱球囊或支架)。该装置的撞击阶段(阶段ii)用于在斑块中产生微裂缝，其然后使钙化斑块适于通过高压球囊血管成形术或支架植入进一步干预，并对这样的装置做出适当的响应或自身足以产生更大的管腔。因此，该装置将用于在支架植入之前的充分病变准备或作为唯一的治疗。该阶段也可应用于治疗放置了支架但支架未能完全扩张因而处于血栓形成和再狭窄的高风险的病变。因此，装置诱导微裂缝的能力可以应用在不完全扩张的支架内，其中在撞击坑处传递的力可以产生斑块裂隙点，随后可以使用高压球囊或另一些装置进行扩张。
这里介绍的技术和装置适用于1)旋转式动脉粥样斑块切除术，2)轨道式动脉粥样斑块切除术，和3)基于温度敏感导管的手术。
为了说明和描述的目的提供了以上实施方案的描述。其不旨在穷举或限定公开内容。特定实施方案的单独的元件或特征一般不限于该特定实施方案，而是在适用时是可互换的并且可以用于选择的实施方案，即使未具体地示出或描述。其可以以许多方式变化。这样的变型并不视为偏离本公开内容，并且所有这样的修改旨在包括在本公开内容的范围内。