本发明涉及中医药
技术领域：
，具体涉及一种具有减肥、改善睡眠的中药组合物。
背景技术：
：现代快节奏的生活和逐渐剧烈的各种竞争关系，使人们精神压力越来越大，精神的长期紧张和一系列的不规律生活节奏，致使的肥胖以及失眠一直困扰着大多数人。据统计，我国的失眠者为总人口的20％～30％，其中中老年人约占70％。长期失眠和肥胖易引起心烦易乱、疲乏无力，甚至以头痛、多梦、多汗、记忆力减退，还可引起一系列临床症状，并诱发一些心身性疾病。因身体病痛而导致工作效率的降低，使失眠者心理压力增大，如此恶性循环，发生神经衰弱、内分泌失调等，甚至向更加严重的方向发展至精神病。所以治疗失眠的药物需求大增，治疗失眠的药物也以各种状态被发明和生产。然而这些药物不仅效果大多得不到肯定，并且，安眠药在体内大多是经过肝脏、肾脏代谢的，长期服用会增加肝肾的负担，有的还会引起肝脏肿大、肝区疼痛、黄疸、浮肿、蛋白尿、血尿及恶心、腹胀、食欲不振、便秘等肝肾功能损害及肠胃反应并加剧肥胖。有的安眠药还会导致精神不振、智力减退，血压下降等蓄积中毒症状，甚至引起呼吸循环功能障碍情况。因此，老年人应用安定类药物更应小心。因此，提供副作用小，且改善睡眠、减肥效果显著的具有重要的意义。技术实现要素：因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的药物对于失眠以及肥胖副作用大的缺陷，从而提供一种具有减肥、改善睡眠的中药组合物及其制备方法。为此，本发明提供如下技术方案：一种具有减肥、改善睡眠的中药组合物，是以下原料药的水提取液与香菇、金针菇的母种液进行共发酵所得的产物；所述原料药具有以下重量份配比：桔梗10-25份，马齿苋15-25份，桑椹子5-15份，牡蛎15-28份，美人焦根15-30份，苦瓜80～100重量份，荷叶3-5份，猪皮50-80克，海藻70-150份，丝瓜络10-20份。所述原料药的水提取液是采用富氢水为提取溶剂，优选地，所述富氢水为日田天领水。所述的中药组合物：选自如下任一组重量份配比：桔梗10份，马齿苋20份，桑椹子13份，牡蛎17份，美人焦根21份，苦瓜80重量份，荷叶5份，猪皮61克，海藻150份，丝瓜络20份；桔梗25份，马齿苋15份，桑椹子9份，牡蛎22份，美人焦根15份，苦瓜95重量份，荷叶4份，猪皮80克，海藻70份，丝瓜络10份；桔梗13份，马齿苋18份，桑椹子15份，牡蛎15份，美人焦根15-30份，苦瓜105重量份，荷叶3份，猪皮50克，海藻80份，丝瓜络13份；桔梗20份，马齿苋25份，桑椹子5份，牡蛎28份，美人焦根30份，苦瓜85重量份，荷叶5份，猪皮72克，海藻130份，丝瓜络17份。所述香菇母种液、以及所述金针菇母种液为用20l富氢水以及辅料制备的溶液接种试管母种培养所得；所述辅料的原料的重量份配比为：硫酸镁20g，磷酸氢二钾45g，磷酸二氢钾52g，蔗糖250g，淀粉240g。包含所述具有减肥、改善睡眠的中药组合物的制品。所述的具有减肥、改善睡眠的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：(1)制备原料药的水提取液；(2)原料药的水提取液与香菇母种液、金针菇母种液进行共发酵得到发酵产物；所述原料药的水提取液的提取工艺如下：在提取容器中，加入水和原料药；水与所述原料药重量比例为3-6:1，在25-35℃、800mpa环境下提取30-50分钟得到所述原料药的水提取液。所述进行共发酵是指在发酵罐中，按30-50:30-50:5-10:5-10的体积比加入所述原料药的水提取液、水、香菇母种液、金针菇的母种液。所述水采用富氢水。所述发酵是指发酵到有效固体物含量达80g/l时放罐。本发明的口服制品中采用的中药材中多种成分共奏扶正固本，强补全身之气，护肝、肾和心血管，提高免疫力，降脂减肥，舒畅身心之功效，有利于预防和治疗失眠以及肥胖及其并发症的各种症状。采用的原料药药理如下：桑椹子：又名乌椹、文武实、黑椹、桑枣、桑葚子、桑果。味甘、酸，性寒，归肝、肾经。功能主治：滋阴养血、生津、润肠。主治肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩；腰酸耳鸣；须发早白；失眠多梦；津伤口渴；消渴；肠燥便秘。用法用量：内服：煎汤，10～30g；或熬膏、浸酒、生啖；或入九、散。外用：适量，浸水洗。马齿苋：为马齿苋科马齿苋属植物马齿苋的全草；含有大量去甲肾上腺素和多量钾盐(包括硝酸钾、氯化钾、硫酸钾和其他钾盐)，还含有多巴、多巴胺、甜菜素、异甜菜素、甜菜苷等，氨基酸类如谷氨酸、天冬氨酸、丙氨酸，多糖等多种活性成分；性味酸、寒，归大肠、肝经；能清热、解毒、凉血、消肿；主治热毒泻痢、热淋血淋、丹毒瘰疬等；现代药理学证明马齿苋具有抗菌、降血脂、抗动脉粥样硬化等作用。丝瓜络：甘、平。归肺、胃、肝经。祛风通络，解毒化痰。用于风湿痹痛，胸痹，胸胁痛等。海藻：为马尾藻科植物海蒿子或羊栖菜的干燥藻体。藻，【性味】苦、咸，寒。【归经】归肝、胃、肾经。【功能主治】软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。牡蛎：咸，微寒，归肝、胆、肾经；功能滋阴潜阳，敛汗固涩，软坚散结，主治阴虚内热，虚汗，滑精，带下，泄泻，骨软症。猪皮：味甘、性凉、有滋阴补虚，清热利咽的功使。《本草纲目》:治少阴下利、咽痛。《长沙药解》:猪肤.利咽喉而消肿痛，清心肺而除烦满。猪肤善于清肺，肺气清降，浮火归根，则咽痛与烦满自平也。桔梗，为双子叶植物桔梗科桔梗(platycodongrandiflorum(jacq.)a.dc.)的根。味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。药理作用研究表明，桔梗煎剂以1g/kg给麻醉狗灌胃，可使呼吸道分泌物增加；桔梗皂甙粗品具有镇静、镇痛及解热等中枢抑制作用。本发明的药物中借其对中枢神经的抑制作用以助眠。美人焦根具有清热解毒、调经、利水等功效；用于治疗急性黄疸型传染性肝炎、久痢、咯血、血崩、白带、月经不调、疮毒痈肿等症。盐肤木根含有3，7，4'-三羟基黄酮、3，7，3'，4'-四羟基黄酮、7-羟基-6-甲氧基香豆素、没食子酸、没食子酸乙酯、水黄皮黄素、四甲氧基非瑟素、去甲氧基小黄皮精、二苯甲酰甲烷、椭圆叶崖豆藤酮、槲皮素、β-谷甾醇，具有祛风除湿、利水消肿、活血散毒等功效；用于治疗风湿痹痛、水肿、咳嗽、跌打肿痛、乳痈、癣疮等症。泡桐根具有祛风止痛、解毒活血等功效；用于治疗风湿势痹、筋骨疼痛、疮疡肿毒、跌打损伤等症。荷叶，药性苦、涩，平。归心、肝、脾经。具有清热解暑，升阳，止血的功效。可治疗暑热烦渴，头痛眩晕，脾虚腹胀，大便泄泻，吐血下血，产后恶露不净，赤游火丹等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2510页)。《本草纲目》载：“荷叶服之，令人瘦劣，单服可以消阳水浮肿之气”。本中药组合物主要用其作为减肥主药。苦瓜(momordicacharantia)属于葫芦科并以苦瓜之名而为人所知，果实含苦瓜甙(charantin)多肽等，具有清脂减肥的功能。香菇：lentinusedodes(berk.)sing，为侧耳科植物香蕈，富含维生素b群、铁、钾、维生素d原(经日晒后转成维生素d)、味甘，性平，香菇中麦角甾醇含量很高，对防治佝偻病有效；香菇多糖(β～1，3葡聚糖)能增强细胞免疫能力；香菇含有六大酶类的40多种酶，可以纠正人体酶缺乏症；香菇中的脂肪所含脂肪酸，对人体降低血脂有益。金针菇：名毛柄金钱菌，又称毛柄小火菇、构菌、朴菇、冬菇、朴菰、冻菌、金菇、智力菇等，英文为：“enokimushroom”。植物学名为flammulinavelutiper(fr.)sing，含有一种叫朴菇素的物质，有增强机体对癌细胞的抗御能力，常食金针菇还能降胆固醇，预防肝脏疾病和肠胃道溃疡，增强机体正气，防病健身。促进体内新陈代谢，有利于食物中各种营养素的吸收和利用。本发明技术方案，具有如下优点：1、本发明提供的具有减肥、改善睡眠的中药组合物中的中药物的水提取液作为液体培养基，香菇母种液、金针菇母种液进行深层发酵，在中药有效成分提取液中通过深层发酵的方式有机地掺合了香菇母种液、金针菇母种液的药效成分，通过发酵，使中药中的植物多糖与猪皮中的动物多糖以及香菇和金针菇菌中的多种多糖发生綴合，使本发明的药物中含有更高含量、更多种类的多糖綴合物，有效地增强机体的生物活性，促进体内新陈代谢，生津润燥，逐渐消逝脂肪能够显著增强机体免疫力，同时经过发酵产生的丰富的多糖具有类似非特异性免疫作用，诱导机体能够主动消耗体内脂肪，并使体内血流畅通，舒适身心促进机体睡眠，并利用药物的协同或抵抗作用，以适应复杂病情的治疗要求，减少不良反应，疗效显著，安全可靠，服用简单，对改善睡眠和减肥有较好的治疗效果。2、本发明提供的具有减肥、改善睡眠的中药组合物经临床实验统计数据显示，对于患者，一方面，具有显著的疗效，能及时减缓肥胖的发展，舒畅身心促进睡眠，无毒副作用，另一方面，使用方便，能提高患者免疫力，减少复发情况，显著改善患者生存质量。3、本发明提供的具有减肥、改善睡眠的中药组合物中的中药水提取液经过与香菇、金针菇深层发酵，能够有效削弱中药材的一些毒副作用，使药效更为温和，疗效彻底，能够适应的人群更宽泛。4、本发明提供的具有减肥、改善睡眠的中药组合物通过发酵，使中药中的多糖与猪皮中的动物多糖、以及香菇、金针菇的多种多糖发生綴合，使本发明的药物中含有更高含量、更多种类的多糖綴合物，能够显著增强机体免疫力，改善微循环，加速新陈代谢，降脂减肥，促进睡眠。经过发酵产生的丰富的多糖具有类似非特异性免疫作用，诱导机体恢复正常机能。具体实施方式提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。一、材料：香菇试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号：50170，规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的该菌的其它菌株也适用于本发明。所述母种，申请人实验室亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。金针菇试管母种：购自中国农业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号50007规格：试管斜面种(试管规格18mm×180mm，约40毫升)。购买到的或现有技术中记载的其它金针菇菌株也适用本发明。申请人实验室亦有亦有保存，并制备成试管菌丝母种，自申请日起二十年可向公众发放用于实验研究。中药原料药在一般中药房可购买到。二、富氢水：日田天领水。三、设备：超高压锅：depcoa-500,采用超高压灭菌技术(ultra-highpressureprocessing),简称uhp；高压食品加工技术(highpressureprocessing)。发酵罐：为专利号03270560.3，名称为“食用菌液体菌种培养罐的罐盖及培养罐”的实用新型专利中记载的发酵罐。注射器：专利号200320126960.x，名称为“食用菌液体注射杆及包含该注射杆的注射器”的实用新型专利中记载的注射器。四：准备母种液：1)在18l富氢水中加入硫酸镁20g，磷酸氢二钾45g，磷酸二氢钾52g，蔗糖250g，淀粉240g，加富氢水定容至20l为液体培养基1。2)将液体培养基1注入500ml玻璃瓶内，每瓶400ml，一共得50瓶，置入手提高压锅内在0.012mp/cm2，30min，取出后冷却至28℃～34℃，放入超净工作台内,制得液体培养基。3)将工具、器皿以及液体培养基放入超净工作台内，用30g高锰酸钾置入盛有50％福尔马林30ml的器皿中，接种用的勾、耙、针、刀放入该器皿中灭菌30min。4)将试管内母种，切成3份，每份分别接入400ml/瓶的液体培养基内，静置120min-150min。5)在摇床上以20次/min，振荡72-96小时，镜检无杂菌，即得母种液。实施例1-4.配比好的原料药1：实施例1：桔梗10份，马齿苋20份，桑椹子13份，牡蛎17份，美人焦根21份，苦瓜80重量份，荷叶5份，猪皮61克，海藻150份，丝瓜络20份；实施例2：桔梗25份，马齿苋15份，桑椹子9份，牡蛎22份，美人焦根15份，苦瓜95重量份，荷叶4份，猪皮80克，海藻70份，丝瓜络10份；实施例3：桔梗13份，马齿苋18份，桑椹子15份，牡蛎15份，美人焦根15-30份，苦瓜105重量份，荷叶3份，猪皮50克，海藻80份，丝瓜络13份；实施例4：桔梗20份，马齿苋25份，桑椹子5份，牡蛎28份，美人焦根30份，苦瓜85重量份，荷叶5份，猪皮72克，海藻130份，丝瓜络17份步骤1.水，采用超高压锅在30℃、600mpa环境下灭活10分钟，完成后其中40升通过无菌硅胶管道注入无菌发酵罐内备用。步骤2.提取中药的水提取液：配比好的原料药1装在100目滤网中，在超高压锅加入水和配比好的原料药，重量比为重量比为3-6：1(本实施例中选用的是4:1，实际上3-6:1均能实现本发明的发明目的)；在30℃、800mpa环境下处理30分钟，提取中药原液。步骤3:共发酵将提取中药的水提取液注入步骤1准备好的已注入40升富氢水的发酵灌中。再依次注入香菇母种液、金针菇的母种各7升进行发酵。发酵时间到为72小时时，检测有效固体物，含量达80g/l以上时放罐停止发酵。步骤4.浓缩：放罐后，过滤，滤渣干燥后制成颗粒剂，滤液灭活后制成汤胨或浓缩结晶制成粉剂。上述汤胨或粉剂冲泡或以常规工艺做成其他食品如营养粉，粥，糊糊等，适用于失眠以及肥胖患者，每日食用含2-6.10g上述汤胨或粉剂的食品。实验例1.1、实验目的研究本发明产品的降血脂、减肥的效果。2、实验方法2.1实验仪器与材料日立7020全自动生化检测仪。2.2实验设计选择360例高血脂患者，分成4组，每组90人，分别使用实施例1-4制备的制品；排除以下患者：(1)患有恶性疾病，如肿瘤、严重心、肝、肾疾病；甲状腺疾病；(2)实验开始前1个月内曾服用降脂药物。实验期间，受试者尽量保持膳食和生活习惯不限，不能服用降脂药物。将上述360例受试者每天早、中、晚饭后半小时服用本发明受试产品。连续服用3个疗程，二十天为一个疗程，其余时间不限制饮食，不改变生活方式。本实验采用患者自身对照法评价各组的效果。2.3检测指标在进行实验前和实验结束时，各组均检测以下身体指标：总胆固醇、甘油三酯、高密度胆固醇、低密度胆固醇。患者实验前后自身对照任一生化指标的变化大于1％记为有效，大于5％记为显效，小于1％记为无效。3、实验结果各组的具体实验结果如表1所示。表1降血脂、减肥实验结果实施例例数显效例数有效例数无效例数总有效率(％)19011691088.929012681088.939012699904901368990由表1可知：本发明保健食品对降血脂、肥胖有明显的改善作用。4、实验结论本发明的产品具有显著的降血脂以及减肥的作用。实验例2.1、实验目的研究本发明产品的改善睡眠的临床功效2、实验方法2.1实验设计随机选取450例失眠患者为研究对象，其中男328名，女122名，年龄35-69岁，平均45岁。将失眠患者分成5组，第一组、第二组、第三组、第四组和第五组，每组90人，其中第一组服用实施例1制备的颗粒剂、第二组服用添加有实施例2制备的粉剂的粥、第三组服用实施例3制备的汤胨、第四组服用实施例4制备的粉剂冲泡，第五组为阴性对照组同时服用安慰剂(相同度数的红糖酒)；分别连续服用，十天为1个疗程，治疗3个疗程，其余时间不限制饮食，不改变生活方式。2.2诊断标准：安全性指标：一般体检：血压、血、尿、便常规化验；肝、肾功能检测；心电图检查；胸透(仅试食前)；腹部b超(仅试食前)。试食前和试食后分别体检一次，以检查受试物的安全性。功效性指标：(1)以睡眠障碍为几乎惟一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后感不适、疲乏或白天困倦。(2)上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续一个月以上。(3)失眠引起显著的苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。(4)不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。2.3疗效评定标准：治愈：睡眠深度、入睡速度、睡眠时间均恢复正常者；显效：睡眠深度、入睡速度明显改善、睡眠时间增加大于2小时者；进步：睡眠深度、入睡速度有所改善、睡眠时间增加大于1小时者和原先服安眠药才入睡，经治疗后可以不需服药的患者；无效：经治疗后无症状改善者。3、实验结果：试食前和试食后体检结果显示：本发明制品有很好的耐受性，无副作用；试食前和试食后各组的改善睡眠的功效指标如表2所示。表2改善睡眠实验结果组别例数显效例数有效例数无效例数总有效率(％)第一组901769495.6第二组901370792.2第三组901869396.7第四组901768594.4第五组9011611880由表2可知：本发明提供的制品在改善睡眠方面的效果明显优于对照组。4、实验结论本发明提供的制品具有很好的改善睡眠的作用，且实验中患者未见明显的不良反应，临床用药安全，且患者情况好转之后复发率很低。典型病例：1、佘女士，45岁，已患失眠症状6年，伴有全身乏力，腰酸背痛。常服安定每日2.5mg，每晚仅能入睡2～3小时，最好时睡4小时。经服用本发明制品三个疗程后，每晚能轻易入睡。2、罗先生，48岁，患失眠症10多年，每日需服安眠药入睡，剂量为硝基安定每日两片。经服用本发明制品三个疗程后，每晚能轻易入睡。显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。当前第1页12