本发明属于中药的制备方法，尤其是指一种小儿芪楂口服液的制备方法。
背景技术
小儿芪楂口服液是我公司的主要产品之一，投放市场多年来，由于其疗效确切、价位适中、口感良好，销量良好。本制剂为合剂，处方：黄芪200g、山楂(炒)300g、白术(炒)200g、绞股蓝50g、麦芽(炒)150g、北沙参200g、枸杞子200g、牡蛎(煅)200g、蔗糖100g、甜菊素0.6g、甘油63g、山梨酸钾2g。，具有健脾益气、消积增食的功效，用于小儿厌食脾胃气虚证，其在治疗小儿厌食症方面有显著的临床疗效。为了消除在制备过程中人为干扰因素，去除杂质，保留有效成分，提高口服液的澄明度，提高产品质量。现采用计算机全自动提取控制系统、无机陶瓷膜分离技术。
无机陶瓷膜分离技术是基于筛分原理，可分离溶液中0.05-10μm的悬浮粒子和一些大分子杂质。无机陶瓷膜具有耐高温、化学稳定性好，能耐酸、耐碱、耐有机溶剂、机械强度高，可反向冲洗、抗微生物能力强、可清洗性强、孔径分布窄，渗透量大，膜通量高、分离性能好和使用寿命长等特点。已被广泛应用于中药制药的过程中。
技术实现要素：
本发明涉及一种小儿芪楂口服液的制备方法，以减少人为因素干扰，去除杂质，保留有效成分，提高口服液的澄明度，最终提高产品质量。
本发明采取的技术方案是：包括下列步骤：
处方：黄芪200g、山楂(炒)300g、白术(炒)200g、绞股蓝50g、麦芽(炒)150g、北沙参200g、枸杞子200g、牡蛎(煅)200g、蔗糖100g、甜菊素0.6g、甘油63g、山梨酸钾2g；
牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至80℃时测相对密度为1.16-1.18的浸膏，加乙醇含醇量达70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液加入蔗糖100g，甜菊素0.6g，甘油63g，山梨酸钾2g，煮沸15分钟，静置过夜，滤过，自滤器加蒸馏水调整总量至1000ml，灌封，灭菌，即得。
本发明所述的提取采用多功能提取罐，使用计算机全自动提取控制系统进行提取，得到提取液。
本发明所述的过滤采用孔径为0.2μm的无机陶瓷膜,过滤时操作压力为0.6mpa。
采用本发明方法精制后小儿芪楂提取液，经过《国家食品药品监督管理局标准ybz00512011》检验，以指标性成分黄芪甲苷含量做参考。结果表明，参用本发明的方法，从小儿芪楂口服液处方药材中提取得到的有效成分黄芪甲苷比传统工艺转移率有很大提高，同时口服液的澄明度也得到良好的提高。
本发明的优点在于：
(1)提高有效成分的保留率，去除大部分无效成分，有效成分得到保留。
(2)替代醇沉的工艺，避免大量的乙醇损耗。生产成本得以降低。
(3)无机陶瓷膜的分离效率较好，而且可再生利用。
(4)可以更好的提高产品的澄明度，减少口服液中固形物。
(5)减少了人为因素干扰，提高产的质量可控性和批次之间的稳定性，保证产品在生产过程中质量控制的可靠性，进一步保证药品质量的稳定性和疗效。
具体实施方式
处方：黄芪200g、山楂(炒)300g、白术(炒)200g、绞股蓝50g、麦芽(炒)150g、北沙参200g、枸杞子200g、牡蛎(煅)200g、蔗糖100g、甜菊素0.6g、甘油63g、山梨酸钾2g。
以上八味，牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过；在提取过程中，采用计算机全自动提取控制系统，对提取过程中的加水量、提取温度、提取时间以及压力进行监测和控制，实现在提取过程中的自动化，减少人为因素的干扰及误差；将水提液冷却至60-75℃，采用无机陶瓷膜进行过滤分离减压浓缩至相对密度为1.16-1.18(80℃热测)的浸膏，加乙醇含醇量达70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液加入蔗糖100g，甜菊素0.6g，甘油63g，山梨酸钾2g，煮沸15分钟，静置过夜，滤过，自滤器加蒸馏水调整总量至1000ml；灌封，灭菌，即得。
下边通过现有的小儿芪楂提取液的制备方法与本发明的制备方法的对比来进一步说明本发明的效果。
实施例1
牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，采取孔径0.05μm的无机陶瓷膜，在温度60-75℃、操作压力0.6mpa的条件下精制；经检测，陶瓷膜的渗通量为2.021l·(m2·h)-1、黄芪甲苷的转移率为87.9％、固形物的去除率37.62％。
实施例2
牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，采取孔径0.2μm的无机陶瓷膜，在温度60-75℃、操作压力0.6mpa的条件下精制；经检测，陶瓷膜的渗通量为13.481l·(m2·h)-1、黄芪甲苷的转移率为92.38％、固形物的去除率30.05％。
实施例3
牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，采取孔径0.8μm的无机陶瓷膜，在温度60-75℃、操作压力0.6mpa的条件下精制；经检测，陶瓷膜的渗通量为3.23l·(m2·h)-1、黄芪甲苷的转移率为81.43％、固形物的去除率37.10％。
实施例4
牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，采取孔径0.2μm的无机陶瓷膜，在温度60-75℃、操作压力0.2mpa的条件下精制；经检测，陶瓷膜的渗通量为1.032l·(m2·h)-1、黄芪甲苷的转移率为87.3％、固形物的去除率23.5％。
实施例5
牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，采取孔径0.2μm的无机陶瓷膜，在温度60-75℃、操作压力0.4mpa的条件下精制；经检测，陶瓷膜的渗通量为4.513l·(m2·h)-1、黄芪甲苷的转移率为78.2％、固形物的去除率37.15％。
实施例6
牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七位药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，采取孔径0.2μm的无机陶瓷膜，在温度60-75℃、操作压力0.6mpa的条件下精制；经检测，陶瓷膜的渗通量为6.921l·(m2·h)-1、黄芪甲苷的转移率为73.8％、固形物的去除率33.16％。
表1:膜孔径对渗透性能的影响
试验结果表明，小儿芪楂口服液提取液精制方法中所说的无机陶瓷膜可以采用选用孔径为0.2μm的无机陶瓷膜,操作压力0.6mpa条件下为佳。
表2：理化性质比较
试验结果表明，小儿芪楂口服液提取液精制方法中所说的无机陶瓷膜可以采用选用孔径为0.2μm的无机陶瓷膜,操作压力0.6mpa条件下为佳。
采用本发明专利的工艺方法与传统工艺比较，除了澄明度和外观有明显变化之外，其他理化性质基本保持相同，黄芪甲苷的含量无明显变化，说明无机陶瓷膜分离过程只是简单的物理变化，对其除杂和精制具有一定的效果，同时可以在去除杂质的同时保留有效成分。