本发明涉及中药配方颗粒
技术领域：
，具体涉及一种兰香草配方颗粒及其制备方法。
背景技术：
：中药配方颗粒是以传统中药饮片为原材料，经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒和包装等处理而得，无需煎煮，可供直接配方和冲服的颗粒剂。中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效，又具有标准统一、疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点，用配方颗粒组成处方冲服，可作为中药汤剂和中成药的补充。兰香草为直立灌木，主要活性组分为兰香草素钠和兰香草酮，具有抗菌、止咳的功效。然而，目前还没有关于兰香草配方颗粒及其制备工艺的报道。技术实现要素：本发明的目的是为了提供一种兰香草配方颗粒及其制备方法。本发明提供了一种兰香草配方颗粒的制备方法，该方法包括以下步骤：(a)将干燥的兰香草药材粉碎，得到粒度为40-100目的兰香草药材颗粒；(b)将所述兰香草药材颗粒加入60-80℃热水中浸泡1-3小时，其中，所述兰香草药材颗粒与所述热水的体积比为1：15-20；(c)加热至95-100℃煎煮1-3小时；(d)超声提取2-3次；(e)过滤，将滤液减压浓缩到相对密度为1.2-1.3的浓缩液；(f)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合；(g)冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽中混合；(h)取兰香草膏剂，制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到兰香草配方颗粒。本发明还提供了由上述方法制备的兰香草配方颗粒。本发明的有益效果是：(1)按照本发明所述的方法，可以将兰香草药材中的主要活性成分(如兰香草素钠和兰香草酮)充分提取出来，可以有效去除植物纤维等无活性成分，提高了药物的稳定性、易储存、服用方便。(2)按照本发明所述的方法制备的兰香草配方颗粒的颗粒成型较好，颗粒尺寸均匀。(3)本发明所述的方法中直接以兰香草药材为原料进行制备，实施方便，容易实现工业化。具体实施方式以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。本发明所述的兰香草配方颗粒的制备方法包括以下步骤：(a)将干燥的兰香草药材粉碎，得到粒度为40-100目的兰香草药材颗粒；(b)将所述兰香草药材颗粒加入60-80℃热水中浸泡1-3小时，其中，所述兰香草药材颗粒与所述热水的体积比为1：15-20；(c)加热至95-100℃煎煮1-3小时；(d)超声提取2-3次；(e)过滤，将滤液减压浓缩到相对密度为1.2-1.3的浓缩液；(f)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合；(g)冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽中混合；(h)取兰香草膏剂，制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到兰香草配方颗粒。在本发明所述的方法中，可以采用本领域常规的方法对兰香草药材进行干燥，例如，自然风干、烘干等。在本发明所述的方法中，在热水浸泡过程中，以体积计，热水的投料量为兰香草药材的15-20倍，具体地，例如可以为15倍、16倍、17倍、18倍、19倍或20倍。在本发明所述的方法中，煎煮的温度可以为95-100℃，具体地，例如可以为95℃、96℃、97℃、98℃、99℃或100℃。在本发明所述的方法中，使兰香草药材先进行热水浸泡，再进行加热煎煮，然后进行超声提取，这样可以充分提取出所述兰香草药材中的主要活性成分。在本发明所述的方法中，优选地，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125khz，每次提取时间为30-60分钟。在本发明所述的方法中，使兰香草在水中超声提取的时间和频率在上述范围之内，可以充分提取出兰香草中的主要活性成分，并且可以防止活性成分发生变性，使得制备的兰香草配方颗粒具有较好的药效。在本发明所述的方法中，过滤可以采用本领域常规的滤网过滤。在具体的实施方式中，所述滤网可以是网孔尺寸为200目的不锈钢丝网。在本发明所述的方法中，优选地，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。进一步优选地，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合。当所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合时，三者的混合重量比例优选为1：0.01-0.5：0.1-2。在本发明所述的方法中，所述辅料的加料量使得兰香草配方颗粒的规格为每1-3克相当于兰香草药材4-12克。在本发明所述的方法中，所述制粒的方法可以为使所述兰香草膏粉过筛进行制粒。在本发明所述的方法中，通过使制粒后得到的颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，可以获得颗粒尺寸均匀的兰香草配方颗粒。本发明还提供了由上述方法制备的兰香草配方颗粒。优选地，所述兰香草配方颗粒的规格为每1-3克相当于兰香草药材4-12克，具体地，每1克所述兰香草配方颗粒相当于兰香草生药材4克，每2克所述兰香草配方颗粒相当于兰香草生药材8克，每3克所述兰香草配方颗粒相当于兰香草生药材12克。以下将通过实施例对本发明进行详细描述。实施例1取1kg干燥的兰香草药材，粉碎至80目，加投料量18倍的热水(70℃)浸泡2小时，再加热到100℃煎煮2小时，然后在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.25的浓缩液。在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取兰香草膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得兰香草配方颗粒样品a1。实施例2取1kg干燥的兰香草药材，粉碎至100目，加投料量16倍的热水(60℃)浸泡3小时，再加热到100℃煎煮3小时，然后在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.20的浓缩液。在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.05：1.8)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取兰香草膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得兰香草配方颗粒样品a2。实施例3取1kg干燥的兰香草药材，粉碎至50目，加投料量17倍的热水(65℃)浸泡3小时，再加热到100℃煎煮3小时，然后在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.20的浓缩液。在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.15：1.5)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取兰香草膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得兰香草配方颗粒样品a3。实施例4取1kg干燥的兰香草药材，粉碎至100目，加投料量18倍的热水(70℃)浸泡3小时，再加热到95℃煎煮3小时，然后在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.20的浓缩液。在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.35：0.8)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取兰香草膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得兰香草配方颗粒样品a4。实施例5取1kg干燥的兰香草药材，粉碎至50目，加投料量19倍的热水(75℃)浸泡3小时，再加热到95℃煎煮3小时，然后在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.20的浓缩液。在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.45：0.5)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取兰香草膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得兰香草配方颗粒样品a5。实施例6取1kg干燥的兰香草药材，粉碎至60目，加投料量15倍的热水(80℃)浸泡3小时，再加热到98℃煎煮1小时，然后在125khz的超声波频率下超声提取2次，每次提取60分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.2的浓缩液。在浓缩液中加入80g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取兰香草膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得兰香草配方颗粒样品a6。实施例7取1kg干燥的兰香草药材，粉碎至100目，加投料量20倍的热水(60℃)浸泡1小时，再加热到95℃煎煮3小时，然后在50khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取30分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.3的浓缩液。在浓缩液中加入50g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合。取兰香草膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得兰香草配方颗粒样品a7。对比例1按照实施例1的方法制备兰香草配方颗粒，所不同的是，不实施热水浸泡的步骤，从而制得兰香草配方颗粒样品d1。对比例2按照实施例1的方法制备兰香草配方颗粒，所不同的是，直接将粉碎后得到的兰香草药材进行加热煎煮，从而制得兰香草配方颗粒样品d2。对比例3按照实施例1的方法制备兰香草配方颗粒，所不同的是，制粒后的颗粒不经过20目筛和50目筛整粒，从而制得兰香草配方颗粒样品d3。测试例(1)对上述实施例和对比例制备的兰香草配方颗粒样品中的兰香草素钠和兰香草酮含量进行检测，检测采用的色谱柱为c18色谱柱。(2)采用粒度分布仪检测上述实施例和对比例制备的兰香草配方颗粒样品的粒径分布情况，并分析计算粒径为0.25-0.35mm范围内的粒径的颗粒数百分比u0.25-0.35。结果如下表1所示。表1实施例编号兰香草素钠含量(mg/g)兰香草酮含量(mg/g)u0.25-0.35实施例1382994％实施例2403193％实施例3352889％实施例4372991％实施例5413092％实施例6493593％实施例7614295％对比例1272091％对比例2261989％对比例3382928％通过表1的结果可以看出，采用本发明所述的方法制备的兰香草配方颗粒具有较高的活性组分含量，而且颗粒尺寸均匀。以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。当前第1页12