心脏房间隔缺损封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，特别是涉及一种心内介入治疗时使用的一种心脏房间隔缺损封堵器。

背景技术：

房间隔缺损是一种常见的先天性心脏疾病，是指房间隔在其发生、吸收的过程中出现异常，未能正常闭合，致使其在左右心房之间残留交通孔。外科手术是治疗房间隔缺损的传统方法，但创伤大、并发症多。随着医用材料科技的发展，最近20年来，经导管介入技术已逐渐取代外科手术而成为房间隔缺损的主要治疗方式，其技术原理是采用伞盘状的装置来封堵缺损。临床上应用最广泛的是Amplatzer类型封堵器，其呈双盘片细腰状结构，通过左右伞盘对房间隔残边组织的夹持作用来阻止心内分流。基于此种夹持作用机制的封堵器只适合有足够残边组织的病例，不适合残边短小或缺失的房缺患者。但即便如此，封堵器脱落仍然是这种介入治疗方式最常见的并发症，脱落的封堵器可栓塞重要器官造成严重的后果。如封堵器脱入心房可引起房性早搏、胸前突发疼痛、憋闷、胸口不适等症状；脱入心室可引起心慌、频发室早、室速等室性心律失常；脱入肺动脉可发生类似肺栓塞的改变。为了提高稳定性，在设计上Amplatzer类型封堵器大大增加了左右伞盘的面积。实际应用中，手术医师偏好选用更大的封堵器以防脱落。而封堵器过大的不利之处不仅增加了传导系统损伤、左房顶磨蚀的风险；还会造成伞盘内皮化不全，容易继发血栓产生。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种心脏房间隔缺损封堵器，用于解决现有技术中封堵器的稳定性和通用性差的问题。

为实现上述目的，本实用新型的技术解决方案如下：提供一种心脏房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述心脏房间隔缺损封堵器包括依次连接的第一盘状网、管状网和第二盘状网，所述第一盘状网上设有倒刺，所述倒刺位于所述第一盘状网与所述第二盘状网相对的侧面，所述倒刺为弧形。所述倒刺起到锚定作用。倒刺的作用是锚定房间隔缺损封堵器在残余房间隔表面的位置，使其在心脏跳动和血流冲击下不发生位置偏移。能有效增加封堵器的稳定性，防止封堵器脱落。所述倒刺呈弧形使得倒刺底端处的变形或折弯度非常小，进而可对房间隔缺损封堵器进行多次推拉，不必因器械的局限而选定不合适的定位区，降低手术的风险，减少对病人的损伤。

进一步地，所述第一盘状网、管状网和第二盘状网由弹性金属丝编织而成，所述倒刺由弹性金属丝局部锻压后雕刻并弯折而成。该设计使倒刺不易掉落。倒刺的牢固度较好，倒刺不易脱落，从而可将房间隔缺损封堵器牢固、可靠地附接在残余房间隔表面。

进一步的，所述倒刺数量为2个或多个。保证锚定效果。

进一步的，所述倒刺弧长为1-5mm。

所述倒刺的弧度为α，10°≤α≤270°。

所述第一盘状网上的倒刺中心对称分布；所述第二盘状网上的倒刺中心对称分布。

所述倒刺的顶端设有减阻钩部。当心脏房间隔缺损封堵器被收入推送装置中后，所述倒刺的减阻钩部与推送装置中鞘管的内壁为线接触。

所述第一盘状网的盘体直径为a，所述第二盘状网的盘体直径为b，所述管状网的直径为 c，c＜b≤a≤3c。由于降低了封堵器伞盘面积，因此该房间隔缺损封堵器能够匹配较小的鞘管，减少鞘管对病人血管壁的损伤。

所述第一盘状网和第二盘状网内设有血流阻隔膜。起到阻隔血流的作用。

所述血流阻隔膜有一层或多层。增强阻隔血流的效果。

所述第一盘状网的盘体中心设有第一集合块，所述第二盘状网的盘体中心设有第二集合块。所述第一集合块用于约束固定第一盘状网，所述第二集合块用于约束固定第二盘状网。

所述第二集合块包括内钢套和外钢套，所述内钢套与所述第二盘状网相连，所述外钢套与所述内钢套相连，所述外钢套的内壁设有内螺纹。用于将心脏房间隔缺损封堵器与推送装置中的推送杆相连接。

如上所述，本实用新型涉及的一种心脏房间隔缺损封堵器，具有以下有益效果：

该心脏房间隔缺损封堵器结构稳定，最大限度适应残余房间隔表面的多种结构和多种尺寸。可以封堵任何继发孔型房间隔缺损，尤其适合边缘软、短甚至缺失的病例。本实用新型的封堵器的直径比传统封堵器直径小，能有效避免封堵器压迫传导系统、二尖瓣和对冠状静脉窦。另外也有助于降低因伞盘的内皮化不全而发生血栓的潜在风险。本实用新型相对降低了手术风险和手术对医生的技术要求，扩大了市场，有利于患者做多种选择，也降低了术中医生的心理负担，临床意义突显。

附图说明

附图是用来提供对本实用新型的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本实用新型，但并不构成对本实用新型的限制。

图1为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图2为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器第二集合点的剖面结构示意图；

图3为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器第一集合点的剖面结构示意图；

图4为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器倒刺的放大图；

图5为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器带有倒刺金属丝的结构示意图；

图5A为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器带有倒刺的金属丝侧面结构示意图及局部放大图；

图6为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器全部收入鞘管后的状态示意图；

图7为本实用新型心脏房间隔缺损封堵器少部分倒刺从鞘管中释放的状态示意图；

附图标号说明

1 第一盘状网

2 阻隔膜

3 第二集合点

4 倒刺

4.1 减阻钩部

5 第一集合点

6 弹性金属丝

7 内钢套

8 外钢套

9 第二盘状网

10 管状网

11 输送鞘管

12 推送杆

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。

请参阅图1至图7。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

如图1所示，本实用新型提供的心脏房间隔缺损封堵器，所述心脏房间隔缺损封堵器包括依次连接的第一盘状网1、管状网10和第二盘状网9，所述第一盘状网近管状网一端设有可调的倒刺4，所述倒刺4为弧形。所述倒刺起到锚定作用。倒刺的作用是锚定房间隔缺损封堵器在残余房间隔表面的位置，使其在心脏跳动和血流冲击下不发生位置偏移。能有效增加封堵器的稳定性，防止封堵器脱落。所述倒刺呈弧形使得倒刺底端处的变形或折弯度非常小，进而可对房间隔缺损封堵器进行多次推拉，不必因器械的局限而选定不合适的定位区，降低手术的风险，减少对病人的损伤。

所述第一盘状网1、管状网10和第二盘状网9由弹性金属丝6编织而成，如图4和图5 所示，所述倒刺4由弹性金属丝6局部锻压后雕刻而成。所述雕刻方式为激光雕刻。该设计使倒刺不易掉落。倒刺的牢固度较好，倒刺不易脱落，从而可将房间隔缺损封堵器牢固、可靠地附接在残余房间隔表面。

所述心脏型房间隔缺损封堵器中，先将弹性金属丝的局部进行锻压，使金属丝局部形成扁平体，然后用激光在所述扁平体的宽面上雕刻出一个镶嵌在所述扁平体中且一端连接所述扁平体的刺体。将所述刺体弯折，即得到所述倒刺4。之后再将具有倒刺4的弹性金属丝与其他弹性金属丝混编成房间隔缺损封堵器的第一盘状网1、管状网10和第二盘状网9。

优选地，所述弹性金属丝6为镍钛合金丝。更优选地，所述弹性金属丝6为超弹性医用镍钛合金丝。

优选地，所述位于第一盘状网1的倒刺4朝向所述第二盘状网9，所述位于第二盘状网9 的倒刺4的朝向所述第一盘状网1。

所述倒刺4数量为2个或多个。保证锚定效果。

所述倒刺4弧长为1-5mm。

所述倒刺4的弧度为α，10°≤α≤270°。

在一种实施方式中，所述第一盘状网上的倒刺中心对称分布；所述第二盘状网上的倒刺中心对称分布。

如图和5和图5A所示，所述倒刺4的顶端设有减阻钩部4.1。当心脏房间隔缺损封堵器被收入推送装置中后，所述倒刺的减阻钩部与推送装置中输送鞘管11的内壁为线接触。

优选的，所述减阻钩部4.1为弧形。所述减阻钩部的开口朝向与所述倒刺的开口朝向相反。

所述第一盘状网的盘体直径为a，所述第二盘状网的盘体直径为b，所述管状网的直径为 c，c＜b≤a≤3c。优选的，b＝c+3mm,a＝c+4mm。由于降低了封堵器伞盘面积，因此该房间隔缺损封堵器能够匹配较小的鞘管，减少鞘管对病人血管壁的损伤。

如图1所示，所述第一盘状网和第二盘状网内设有血流阻隔膜2。起到阻隔血流的作用。

所述血流阻隔膜2有一层或多层。增强阻隔血流的效果。所述血流阻隔膜2由纯聚酯纤维无纺布制成。

如图3所示，所述第一盘状网1的盘体中心设有第一集合块5。所述第一集合块5为钢套。如图2所示，所述第二盘状网9的盘体中心设有第二集合块3。所述第一集合5块用于约束固定第一盘状网1。具体地，是指：所述第一盘状网1设有第一集合块5，所述第二盘状网9设有第二集合块3。所述第一盘状网1由弹性金属丝6编织而成，编织完成后，所述弹性金属丝6的一端汇集在所述第一盘状网1的中心，所述第一集合块5用于将其固定。所述第二集合块3用于约束固定第二盘状网9。具体地，是指：所述第二盘状网9由弹性金属丝6 编织而成，编织完成后，所述弹性金属丝6的一端汇集在所述第二盘状网9的中心，所述第一集合块5用于将其固定。

如图2所示，所述第二集合块3包括内钢套7和外钢套8，所述内钢套7与所述第二盘状网9相连，所述外钢套8与所述内钢套7相连。所述外钢套8的内壁设有内螺纹。所述内钢套7用于约束固定第一盘状网1。所述外钢套8用于将心脏房间隔缺损封堵器与推送装置

中的推送杆12相连接。所述外钢套8设置有一个内螺纹孔，与推送杆12头端的螺丝相相连。

当使用本实用新型的心脏房间隔缺损封堵器时，首先将推送杆12螺丝与外钢套8中的内螺纹啮合，从而连接在一起，推动手柄可以使得推送杆12向前推动，从而使得心脏房间隔缺损封堵器从输送鞘管11内推送至患者病变位置，此时心脏房间隔缺损封堵器从输送鞘管11 中释放，当第一盘状网1释放出后，利用位于第一盘状网1上的倒刺4将第一盘状网1在病变位置进行锚定，锚定后将第二盘状网9从输送鞘管11中释放，然后利用位于第二盘状网9 上的倒刺4将第二盘状网9在病变位置进行锚定，固定好心脏房间隔缺损封堵器后，拧动推送杆12，使得推送杆12螺丝与内螺纹孔脱离，从而使推送杆12与心脏房间隔缺损封堵器相分离。

如图6所示，所述心脏房间隔缺损封堵器在收入输送鞘管11的过程中，第二盘状网9的形状会由圆片状逐渐在输送鞘管11中拉伸成一条直线，而后第一盘状网1也会由圆片状逐渐在输送鞘管11中拉伸成一条直线，最终整个心脏房间隔缺损封堵器会成直线状收入输送鞘管 11中。如图7所示，所述心脏房间隔缺损封堵器在释放出输送鞘管11的过程中，第一盘状网1和第二盘状网9会依次由直线状逐渐扩展，最后恢复预设扩展外形；倒刺4在第一盘状网1恢复预设扩展外形的过程中，逐渐伸出输送鞘管11，恢复弧形；所述心脏房间隔缺损封堵器在反复多次收入和放出输送鞘管11后，仍可恢复预设扩展外形。所述心脏房间隔缺损封堵器在收入输送鞘管11的过程中，所述倒刺4会由弧形顺势拉伸变为直线，并复原贴合于倒刺4所在的弹性金属丝6锻压平面上，复原后的倒刺4既不会阻碍心脏房间隔缺损封堵器的收入过程，也不会因拖拽心脏房间隔缺损封堵器造成残余房间隔表面的损伤；心脏房间隔缺损封堵器从输送鞘管11释放过程中，所述倒刺4逐渐伸出输送鞘管11，恢复弧形，倒刺4 可耐受反复多次拉伸。

综上所述，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。