用于将至少一个外科手术器械插入体腔内的引导装置的制作方法

本发明涉及一种用于将至少一个外科手术器械插入体腔内的引导装置。该引导装置特别适合用于将导丝插入血管腔的分叉处。

本发明可用于医疗外科手术领域，特别是用于微创外科手术，诸如血管内血管成形术，其作用空间显著减小并且到达目标区域需要外科医生的较高操纵灵敏度。

背景技术：

现有技术文献coppi的ep2020899b1描述了一种用于将导丝插入血管腔的分叉处的装置。该已知的装置包括细长且柔性的中空本体，该中空本体具有远端导向端，以使被设计用于使装置本身在血管腔内移动的至少一根导丝、以及用于执行外科治疗的一个或多个血管内外科手术器械通过。为了使中空本体能够沿预定给进路径更好地移动(特别是在血管腔的分叉和/或标记分支处)，借助稳定元件来辅助本体前进，稳定元件适当地插入本体内并从特定的横向稳定开口穿出。

尽管已知的引导装置能够到达待治疗的病理，但是申请人发现它们存在一些缺点，主要涉及通过适当的导引器导管导入患者体内的步骤。

将引导装置插入患者体内需要使用导引器导管。在ep2020899b1的已知装置的特定情况下，引导装置本体和稳定元件必须在导引器导管中同时并排地穿过，同时并排对齐地从侧向稳定开口露出。也就是说，导引器导管必须设置有能够容纳并排对齐的引导装置本体和稳定元件的内腔。

因此，申请人已经发现，为了能够将这种类型的已知装置插入到患者体内，必须使用大直径的导引器导管，例如9french(即3mm外径)。这种类型的导引器导管可用于股型血管通路，不适于腋窝和肱型血管通路，或者不适于挠型通路，这是由于其血管腔较小，需要插入孔的尺寸更小。

此外，考虑到动脉或静脉壁和皮肤上的孔会由保健操作员压缩以获得完全闭合通路，或者在更复杂的情况下，由机械装置闭合，所以血管通路的插入孔尺寸越大，在血管成形术治疗结束时用于闭合这个孔的过程就越复杂而漫长，并且伴随更严重的并发症。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种用于将至少一个外科手术器械引入体腔中的引导装置，其简化了将装置引入患者体内的过程，并且特别是需要使用较小的导引器导管。

根据以下对一种用于将至少一个外科手术器械插入体腔、特别是血管腔内的引导装置的详细描述，其他特征和优点将变得清楚明白。

附图说明

根据以下通过附图中的非限制性示例进行说明的详细描述，本发明的其他特征和优点将变得清晰，在附图中：

图1是用于将至少一个外科手术器械插入患者身体的体腔内的引导装置的示意图；

图2是前述图中的装置的细节的分解透视图；

图3是图2中的装置插入患者身体的体腔内、特别是分叉处时的透视图；

图4至图6示出了引导装置的远端导向端的一些实施例的截面图；

图7是用于插入引导装置的导引器导管的透视图；

图8示出了引导装置的远端插入导引器导管内时的截面图，其中远端和稳定元件并排对齐；

图9示出了与图8中相同的截面，位于紧随其后的时间点，其中引导装置的远端刚从导引器导管穿出而恢复其圆形形状；

图10示出了与图9中相同的截面，位于紧随其后的时间点，其中引导装置的远端已经恢复其圆形形状；

图11示出了引导装置的远端插入导引器导管内时的纵向截面图，对应于图8中的截面；

图12示出了引导装置的远端从导引器导管穿出的纵向截面图，对应于图9中的截面；

图13示出了引导装置的远端的一个实施例示例的截面视图，其中加强护甲嵌入在远端壁的厚度中；

图14示出了图13中的加强护甲的一个构造示例；

图15示出了引导装置的远端的另一个实施例的透视图，其中远端壁的厚度沿着周缘变化；

图16示出了设置有用于控制远端的弯曲的拉索(pullingcable)的引导装置的透视图。

具体实施方式

参照上述附图，附图标记1整体表示根据本发明的用于将至少一个外科手术器械(未示出，已知)插入一个或多个体腔2内的引导装置。

如附图所示，引导装置1包括至少一个基本上中空且柔性的引导本体3，该引导本体沿预选延伸方向“x”延伸。

引导本体3具有开口的导向端8，导向端8根据曲线方向横向于预选延伸方向“x”延伸。因此，导向端8设置有远端开口85。

图4至图6示出了引导装置的导向端8的曲线方向的一些实施例示例。

图4示出了导向端8，其包括第一弯曲83，随后是第二弯曲84。优选地，第一弯曲83基本为180°，第二弯曲84相对于第一弯曲83方向相反。

图5示出了仅包括基本为180°的第一弯曲83的导向端8。

图6示出了仅包括第一部分弯曲83(例如基本45°)的导向端8。

引导本体3设置有横截面基本上是圆形的内腔13a，供引导元件9和/或稳定元件12和/或用于执行治疗的至少一个外科手术器械滑动。

如图2和图14所示，装置1包括至少一个细长且柔性构造的引导元件9，引导元件9可滑动地接合在引导本体自身内部以从导向端8穿出，特别是穿过远端开口85，并到达第二腔2b。

有利地，引导装置1包括与引导本体3关联的稳定部件10，稳定部件10设计为控制引导本体3本身以改进其在腔2a内的前进，从而辅助导向端8相对于第二腔2b定位。

稳定部件10优选地包括穿透引导本体3开设的至少一个稳定开口11以及至少一个细长构造(优选地超过220cm)的稳定元件12，稳定元件12优选地是线形且柔性的，稳定元件12可滑动地接合在引导本体3内，稳定元件12从外部沿近端方向穿过稳定开口11被引入引导本体3中以从近端穿出。这种插入操作显然是当导管引导本体位于体外时进行。

优选地，稳定开口11，即稳定元件的出口点，优选地位于导管弯曲的基部。

稳定元件12的横向尺寸小于稳定开口11的尺寸，以便易于穿过稳定开口11。

优选地，稳定元件12的结构刚度大于引导元件9的结构刚度，使得稳定元件12在引导本体3内滑动而仍然确定其从稳定开口11穿出。

为此，可能的是，稳定元件12具有常用金属引导件的横向尺寸(0.035英寸，0.889mm)。

稳定开口11优选地布置在导向端8和合适的操纵部件14(图1)之间，操纵部件14位于相对于导向端8的相对侧上并且设计为移动引导装置1。

有利地，稳定开口11沿着引导本体3定位的位置基本上与预选延伸方向“x”对齐并且基本上与导向端8的曲线延伸方向相切。

优选地，稳定开口11位于引导本体3的第一弯曲83的起点的紧上游。

在使用中，如图3所示，当引导本体3的方向显著变化时，即当引导本体必须从第一腔2a过渡到横向于第一腔2a的第二腔2b时，引导本体3沿着稳定元件12前进，稳定元件12的近端部分插入导向本体3内并且至少远端部分穿过稳定开口11伸出并定位成接合第一腔2a。

稳定元件12构成引导本体3沿着第一腔2a的延伸部，提供引导本体3的旋转销的功能：引导本体3因此可以围绕稳定元件12旋转，从而使导向端8正确且受控地与第二腔2b对齐。

因此，当导向端8位于第二腔2b时，滑动元件9可以被推出引导本体3的远端开口85。然后引导元件9被插入第二腔2b中沿其行进至少显著的长度(图3)，并且受到由稳定元件12确定的引导本体3的刚性支撑。

如图1所示，当引导装置1用于诸如血管成形术、支架应用等的血管内手术时，引导本体3与稳定元件12一起通过诸如图7所示的导引器导管9插入患者身体4中。

特别地，引导装置1可以通过开口5插入患者的身体4中，开口5形成在标识为入口区域的区域6处。在一些类型的血管内治疗中，入口区域6对应于患者身体4的下肢7中的一个，以进入相应的股动脉7a，如图1所示。在其他情况下，入口区域6对应于上肢中的一个，用于腋窝、肱或桡型血管通路。

导引器导管9包括用于保持在患者体外的近端部分92和用于至少部分地插入体腔2内的导引器本体91。

导引器本体91基本上是中空的并且设置有横截面基本上是圆形的通道93，供引导装置1或引导本体3和稳定元件12滑动。

引导本体3从稳定开口11向远端延伸的部分被限定为柔性尖端81，该柔性尖端81可以完全或仅部分地与导向端8重合。

有利地，引导本体3在横向方向上至少部分地可压缩，并且特别地包括横向可变形且柔性的部分。

有利地，引导本体3至少在柔性尖端81处包括可变形部分35，即引导本体3在横向方向上至少部分地可压缩。

可变形部分35适于采用凹形构造，即，朝向引导本体3的内侧折叠(减小内腔13a的截面)，以容纳稳定元件12，如图8所示，因此稳定元件12至少部分地容纳在引导本体3的周缘内。

如图9所示，可变形部分35适于从凹形构造过渡到凸形构造，或者适于朝向引导本体3的外侧折叠(恢复内腔13a的圆形截面)。

可变形部分35沿着引导本体3设置在稳定开口11紧后方，与稳定开口11位于同一侧。

为了将引导装置1插入患者体内，引导本体3和稳定元件12被插入导引器91的通道93中。

如图11所示，在导引器91内，引导本体3和稳定元件12并排设置。有利地，为了减小引导装置1的整个截面，可变形部分35采取凹形构造，如图8和图11所示，以容纳稳定元件12，稳定元件12部分地容纳在引导本体3的周缘内。这种技术方案与已知的引导装置相比，能够使用尺寸较小的导引器导管91。

一旦引导本体3从导引器91穿出，可变形部分35就采用或恢复凸形构造，如图9和图12所示，恢复引导本体3的内腔13a的圆形截面。

这种技术方案能够使用尺寸较小的导引器导管91，而不需要减小引导本体3的圆形截面。

如图8和图11所示，稳定元件12挤压可变形部分35，以通过减小内腔13a的截面使其凸起，并且稳定元件12在导向端8处部分地容纳在引导本体3的周缘内。此外，由稳定元件12的外径和导向端8的外径之和给出的总体尺寸(通过朝向引导本体3的远端的稳定开口11)基本上与由引导本体3的近端部分的外径给出的尺寸相同，因此便于引导装置1穿入导引器导管91。

引导本体3的可变形部分35可以以各种方式获得。

在一个实施例示例中，至少可变形部分35由柔性聚合材料制成，例如由生物相容性橡胶制成。

在另一实施例示例中，如图15所示，可变形部分35通过使引导本体3的壁变薄制成。

在又一实施例示例中，引导本体3的壁包括嵌入其中的加强护甲17。

在一个变型中，加强护甲17仅部分地沿引导本体3的周缘延伸。在该示例中，如图13所示，可变形部分35存在于没有加强护甲的部位或周缘的部分处。加强护甲17包括例如(见图14)将成对的肋部彼此连接的纵向元件32。同一对肋部40的自由端48彼此间隔开并且确定相同肋部40的至少一个间断部52，所述间断部位于可变形部分35处并形成可变形部分。

在不同的变型中，加强护甲17在引导本体3的整个周缘上延伸。在该示例中，加强护甲17包括主要部分和柔性形状记忆部分。在该实施例中，可变形部分35存在于加强护甲17的柔性部分。

例如，加强护甲芯部由镍钛诺、或钢、或激光模制的模制聚合物材料或金属或聚合物材料制成。

在图16的实施例中，至少一个牵引索36容纳在引导本体3的内腔13a中。牵引索36的至少一部分延伸穿过导向端8向内弯曲的部分内部，以从形成在导向端8的壁上的远端孔76穿出，并且通过形成在引导本体3上的近端孔80返回到引导本体3中，面向远端孔76以对向由导向端8形成的弧。

优选地，引导元件9和稳定元件12可以与牵引索36配合，以便非常精确地控制导向端8的准确弯曲。事实上，如果一方面引导元件9和稳定元件12趋向于使导管的远端或尖端伸直，则另一方面，通过适当地操作牵引索36，可以抵消所述伸直并牢固地保持外科医生在治疗期间施加的准确弯曲。在任何情况下，始终有可能根据外科医生的具体需求和偶然需求，通过拉动牵引索36和/或稳定元件12和/或引导元件9来完全释放引导本体3的内腔13a。

有利地，本发明的引导装置解决了现有技术中遇到的问题并提供了重要优点。

首先，本发明的引导装置1显著地方便了插入患者体内的操作。

实际上，为了插入引导装置1，也可以使用较小的导引器导管，例如5french(或1.67mm外径)。

本发明的引导装置1既适用于股型血管通路，又适用于轴型、肱型甚至挠型血管通路。

此外，由于能够减小用于血管通路的插入孔的尺寸，所以在血管成形术过程结束时封闭这种孔的过程被简化并加速，从而减少了并发症。

此外，本发明的引导装置1便于将引导本体3相对于横向腔和沿着朝向待治疗病理的路径遇到的分叉对准。特别地，稳定部件10的存在使导向端8能够快速并正确地对准，从而使治疗时间显著减少。

本发明还涉及一种用于将至少一个外科手术器械插入体腔(2)、特别是血管腔内的引导套件，包括：

-如上所述的引导装置1；

-导引器导管9，其包括基本上中空的导引器本体91，导引器本体91内部设置有供引导装置1滑动的通道93；

其中，当导向端8和稳定元件12放置在导引器91的通道93内部并且稳定元件12至少部分地从引导本体3的稳定开口11穿出时，引导本体3的可变形部分35采用凹形构造以至少部分地容纳稳定元件12，使得在导向端8处，引导本体3和稳定元件12并排延伸并且稳定元件12部分地容纳在引导本体3的外周缘内。

此外，当导向端8从导引器91的通道93穿出时，引导本体3的可变形部分35再次采用凸形构造以恢复引导本体3的内腔13a的横截面。

本发明还涉及一种引导导管，其仅由引导本体3组成，用于将至少一个外科手术器械插入体腔2、特别是血管腔内，所述引导本体3是：

-基本上中空且柔性的，沿预选延伸方向x延伸；

-限定横向于预选延伸方向x的开口的导向端8；

-限定用于至少一个稳定元件滑动的内腔13a；

-设置用于稳定元件穿出的至少一个稳定开口11；

-设置可变形部分35，可变形部分35适于当引导本体3插入导引器内时朝向内侧弯曲以减小内腔13a的横截面，以及当引导本体3从导引器穿出时朝向引导本体3的外侧弯曲以恢复内腔13a的横截面，反之亦然。

因此，创新地，根据本发明的引导装置设置有引导本体，该引导本体借助可变形部分，能够在穿过导引器导管内部时减小直径并且能够恢复操作级别的标称直径。

当然，根据本发明的引导装置1本身还适用于涉及身体除血管以外部分的病理的任何微创外科手术治疗，例如与泌尿、消化、肾脏系统相关和/或能够通过上述引导装置到达的任何其他系统的疾病。