用于假体心脏瓣膜装置的液压系统及相关联的方法与流程
相关申请的交叉引用
本申请包含了(1)2014年3月14日提交的国际专利申请pct/us2014/029549、(2)2012年10月19日提交的国际专利申请pct/us2012/061219、(3)2012年10月19日提交的国际专利申请pct/us2012/061215、(4)2012年6月21日提交的国际专利申请pct/us2012/043636、和(5)2017年4月18日提交的美国申请号15/490,024的主题。
本技术总体上涉及用于递送假体心脏瓣膜装置的系统。具体地，本技术的若干实施例涉及用于将假体心脏瓣膜装置经皮递送至二尖瓣中的液压系统以及相关联的方法。
背景技术：
心脏瓣膜会受到多种病症的影响。例如，二尖瓣会受到二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。二尖瓣反流是由心脏疾病引起的血液从左心室到左心房的异常泄漏，在这种情况下，二尖瓣的瓣叶无法在峰值收缩压力下合紧成并置。二尖瓣瓣叶可能无法充分合紧，因为心脏疾病通常会导致心肌扩张，在收缩期间这又使天然二尖瓣瓣环扩大至使瓣叶合不紧的程度。当由于缺血或其它情况导致乳头肌功能受损时，也会发生异常回流。更具体地，随着左心室在收缩期间收缩，受影响的乳头肌不能充分收缩，从而影响瓣叶的正确闭合。
二尖瓣脱垂是二尖瓣瓣叶异常地隆起到左心房中的一种病症。这会引起二尖瓣的不规则行为并导致二尖瓣反流。由于将乳头肌连接至二尖瓣瓣叶下侧的腱(腱索)可能撕裂或拉伸，因此瓣叶可能脱垂而无法合紧。二尖瓣狭窄是二尖瓣口变窄，这种变窄阻碍了左心室舒张时的充盈。
通常使用利尿剂和/或血管扩张剂治疗二尖瓣反流，以减少流回到左心房中的血液量。修复或置换瓣膜的外科手术方法(开放式的和经血管的)也已用于治疗二尖瓣反流。例如，典型的修复技术包括将扩张的瓣环的一些部分箍紧或切除。箍紧例如包括植入通常固定到瓣环或周围组织的环形或环周的环。其它修复程序将瓣膜瓣叶缝合或夹在一起，使瓣叶彼此部分并置。
或者，更具侵入性的手术通过将机械瓣膜或生物组织植入到心脏中以替代天然二尖瓣来置换整个瓣膜本身。这些侵入性手术通常需要大的开胸手术，因此非常痛苦、发病率高并且需要较长的恢复期。此外，在许多修复和置换手术程序中，装置的耐久性或瓣环成形术环或置换瓣膜尺寸的不正确可能给患者带来其它问题。修复程序还需要高度熟练的心脏外科医师，因为缝线放置不佳或不正确可能会影响程序的成功。
近年来，已经采用了侵入性较小的主动脉瓣置换方法。预先组装的经皮假体瓣膜的示例包括，例如，美敦力/核心瓣膜公司(medtronic/corevalveinc.)(美国加利福尼亚州尔湾市(irvine))的
附图说明
参照附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的各部件不一定按比例绘制。相反，着重点在于清楚示出本公开的原理。此外，在图示中仅为了清楚起见，各部件在某些视图中可以显示为透明的，而并不表示所示的部件一定是透明的。本文提供的标题仅是为了方便。
图1是心脏的示意性剖视图，该附图示出了根据本技术的各种实施例的从静脉脉管系统到天然二尖瓣的顺行入路。
图2是心脏的示意性剖视图，该附图示出了根据本技术的各种实施例的通过心房间隔(ias)的通路，该通路通过将导管放置在导丝上而维持。
图3和图4是心脏的示意性剖视图，这些附图示出了根据本技术的各种实施例的通过主动脉瓣和动脉脉管系统到达天然二尖瓣的逆行入路。
图5是心脏的示意性剖视图，该附图示出了根据本技术的使用经心尖穿孔到达天然二尖瓣的入路。
图6是根据本技术的一种实施例构造的用于递送假体心脏瓣膜装置的系统的轴测图。
图7a是根据本技术的各实施例的使用经心尖递送入路定位在心脏的天然二尖瓣中的图6的系统的远侧部分的局部示意图。
图7b是根据本技术的各实施例的处于部署构造的图7a的系统的远侧部分和已部署好的假体心脏瓣膜装置的局部示意图。
图8a和8b是根据本技术的一种实施例的处于容纳构造(图8a)和部署构造(图8b)的图6的递送系统的局部示意性剖视图。
图9a和9b是根据本技术的另一种实施例的用于假体心脏瓣膜装置的递送系统的远侧部分的剖视图，该递送系统处于部分保持状态(图9a)和处于完全部署状态(图9b)。
图9c是根据本技术的一种实施例构造的图9a和9b的递送系统的配合基座的俯视图。
图10a至图10c是根据本技术的另外的实施例的使用经中隔入路在心脏的天然二尖瓣内部署假体心脏瓣膜装置的递送系统的远侧部分的一系列局部示意图。
图11a和11b是根据本技术的另一种实施例的处于部分扩张部署构造(图11a)和容纳构造(图11b)的经中隔递送系统的远侧部分的放大局部示意性剖视图。
图12a是剖切侧视图，并且图12b是俯视图，这些附图示意性地示出了根据本技术的一实施例的假体心脏瓣膜装置。
图13a和13b是示意性地示出了根据本技术的一实施例的递送假体心脏瓣膜装置的各方面的剖切侧视图。
图14是根据本技术的一实施例的假体心脏瓣膜装置的俯视轴测图。
图15是图14的假体心脏瓣膜装置的侧视图，并且图16是该假体心脏瓣膜装置的仰视轴测图。
图17是根据本技术的一实施例的假体心脏瓣膜装置的侧视图，并且图18是该假体心脏瓣膜装置的仰视轴测图。
图19是图17和图18的假体心脏瓣膜装置相对于递送装置在部分部署状态下的侧视图，并且图20是该假体心脏瓣膜装置的仰视轴测图。
图21是根据本技术的与假体心脏瓣膜装置一起使用的瓣膜支承件的轴测图。
图22和图23分别是附连于图21的瓣膜支承件的假体心脏瓣膜的侧视图和仰视轴测图。
图24和25是示意性地示出根据本技术的附加实施例的瓣膜支承件的侧视图。
具体实施方式
本技术总体上涉及用于递送假体心脏瓣膜装置的液压系统和相关联的方法。参照图1-25，本文描述了本技术的几种实施例的具体细节。尽管是关于用于将假体心脏瓣膜装置递送至天然二尖瓣的装置、系统和方法描述了许多实施例，但是除了本文所述的这些之外的其它应用和其它实施例也在本技术的范围内。例如，本技术的至少一些实施例可用于将假体递送至其它瓣膜、比如三尖瓣或主动脉瓣。应当注意的是，除本文公开的实施例之外的其它实施例也在本技术的范围内。进一步地，本技术的实施例可以具有与本文所示或所述不同的构造、部件和/或程序。此外，本领域的普通技术人员将会理解的是，本技术的实施例可以具有除本文所示或所述的那些之外的构造、部件和/或程序，并且其它实施例可以在不偏离本技术的情况下，没有本文所示或所述的若干构造、部件和/或程序。
关于在本说明书中的术语“远侧”和“近侧”，除非另有说明，术语可以参考假体瓣膜装置和/或相关联的递送装置的各部分相对于操作者和/或脉管系统或心脏中的位置的相对位置。例如，参考适于对本文所描述的假体心脏瓣膜进行递送和定位的递送导管，“近侧”可以指更靠近装置的操作者或是进入脉管中的切口的位置，而“远侧”可以指更远离装置的操作者或是沿着脉管更远离切口的位置(例如，导管的端部)。对于假体心脏瓣膜装置，术语“近侧”和“远侧”可以指装置的各部分相对于血液流动的方向的位置。例如，近侧可以指血液流入装置的上游位置或方位(例如，流入区域)，而远侧可以指血液流出装置的下游位置或方位(例如，流出区域)。
总览
本技术的几种实施例涉及如下的递送系统和二尖瓣置换装置，所述递送系统和二尖瓣置换装置解决了经皮置换天然二尖瓣的独特挑战，并且非常适合在被部分地部署以重新定位或移除装置之后被重新捕获在经皮递送装置中。与置换主动脉瓣相比，经皮二尖瓣置换面临独特的解剖结构障碍，这使得经皮二尖瓣置换比主动脉瓣置换更具挑战性。首先，与相对对称且均匀的主动脉瓣不同，二尖瓣瓣环呈非圆形的d形或肾形，这种形状具有通常缺乏对称性的非平面、鞍形的几何形状。二尖瓣的复杂且高度可变的解剖结构使得很难设计出良好符合特定患者的天然二尖瓣环的二尖瓣假体。结果，假体可能无法与天然瓣叶和/或瓣环很好地适配，从而可能留下允许血液回流的间隙。例如，将圆柱状瓣膜假体放置在天然二尖瓣中可能在天然瓣膜的连合区域中留下间隙，可能发生穿过该间隙的瓣周漏。
当前所开发的用于经皮主动脉瓣置换术的假体瓣膜不适用于二尖瓣。首先，这些装置中的许多装置需要在接触瓣环和/或瓣叶的支架状结构与假体瓣膜之间进行直接的结构连接。在若干种装置中，支承假体瓣膜的支架柱还接触瓣环或其它周围组织。当心脏收缩时，这些类型的装置将由组织和血液施加的力直接传递至瓣膜支架和假体瓣叶，这又使瓣膜支架从其所期望的圆柱形状变形。这是令人担忧的问题，因为大多数心脏置换装置使用三叶瓣膜，所述三叶瓣膜需要围绕假体瓣膜的基本上对称的圆柱形支承，以在多年的使用寿命中适当地打开和关闭三个瓣叶。结果，当这些装置经受来自瓣环和其它周围组织的运动和力时，假体可能被压缩和/或变形，从而引起假体瓣叶失灵。此外，患病的二尖瓣环比任何可用的假体主动脉瓣大得多。随着瓣膜尺寸的增加，瓣膜瓣叶上的力会急剧增加，因此，简单地将主动脉假体的尺寸增加到扩张的二尖瓣环的尺寸将需要明显更厚、更高的瓣叶，并且可能是不可行的。
除了二尖瓣环的在每次心跳过程中改变尺寸的不规则、复杂的形状之外，二尖瓣环还缺少来自周围组织的大量径向支承。与主动脉瓣完全被纤维弹性组织包围、从而为锚定假体瓣膜提供足够的支承相比，二尖瓣仅由外壁上的肌肉组织约束。二尖瓣解剖结构的内壁由薄的血管壁约束，该薄的血管壁将二尖瓣环与主动脉流出道的下部分开。结果，二尖瓣环上的显著径向力、比如由扩张的支架假体施加的径向力会导致主动脉道的下部塌缩。此外，更大的假体会施加更大的力并扩张至更大的尺寸，这在二尖瓣置换应用场合中加剧了这个问题。
左心室的腱索还可能在部署二尖瓣假体时出现障碍。与主动脉瓣不同，二尖瓣在左心室瓣叶下方有错综复杂的绳索，该绳索在植入期间限制了部署导管和置换装置的运动和位置。结果，在天然二尖瓣环的心室侧上部署、定位和锚定瓣膜置换装置是很复杂的。
本技术的各实施例提供了用于治疗诸如二尖瓣之类的身体心脏瓣膜的系统、方法和设备，其解决了与二尖瓣的解剖结构相关联的挑战，并提供了重新定位和移除部分部署的装置的方法。这些设备和方法能够使用通过静脉或动脉血管内递送到心脏中或通过插入穿过心脏壁的插管递送的导管进行经皮入路。例如，这些设备和方法特别适合于经中隔和经心尖缛丽，但也可以是假体置换瓣膜到达心脏中的目标位置的经心房和直接主动脉递送。此外，本文所述的装置和方法的各实施例可以与许多已知的手术和程序、比如利用顺行或逆行方法进入心脏瓣膜(例如二尖瓣或三尖瓣)的已知入路路径及其组合相结合。
本文所述的系统和方法有助于使用经心尖或经中隔的递送方法来进行受控的对假体心脏瓣膜装置的递送，并允许在部分部署该装置之后重新套住该假体心脏瓣膜装置，以重新定位和/或移除该装置。递送系统可以包括两个独立的流体腔室，这两个流体腔室可互换地填充有流体并排出流体，以启动对假体装置的部署和重新套住。这有助于用于封壳壳体的近侧和远侧运动的液压控制和动力，其提供了假体心脏瓣膜装置的受控递送，并且抑制了由于与假体心脏瓣膜装置的扩张相关联的力(例如，轴向跳动、自弹出等)而导致的递送系统的不受控制的运动。此外，本文中公开的液压递送系统可以在假体心脏瓣膜装置在容纳构造与部署构造之间运动时抑制假体心脏瓣膜装置相对于治疗部位的纵向平移。这允许临床医生将套住的假体心脏瓣膜装置定位在用于部署的所期望的目标部位，然后将该装置部署在该目标部位，而无需对由部署引起的任何轴向运动进行补偿。
进入二尖瓣
为了更好地理解根据本技术的瓣膜置换装置的结构和操作，首先了解用于植入装置的入路是有帮助的。二尖瓣或其它类型的房室瓣可以通过患者的血管以经皮方式进入。经皮是指通过皮肤进入血管的远离心脏的位置，通常使用外科手术切除程序或微创程序、比如通过塞丁格(seldinger)技术使用针进入。经皮进入远处的脉管系统的能力是众所周知的，并在专利和医学文献中有所描述。根据血管通路的点，二尖瓣的通路可以是顺行的，并且可依赖于穿过房间隔到达左心房的进入入路(例如，经中隔方法)。替代地，进入二尖瓣的通路可以是逆行的，在逆行入路中，通过主动脉瓣进入左心室。还可经由经心尖的入路使用插管来实现进入二尖瓣的通路。根据该方法、介入性工具和(一个或多个)支承导管可以多种方式在血管内前进至心脏并且以各种方式与目标心脏瓣膜相邻地定位。
图1示出了用于植入瓣膜置换装置的经中隔入路的阶段。在经中隔入路中，通路经由下腔静脉ivc或上腔静脉svc，经由右心房ra穿过房间隔ias穿过，并进入二尖瓣mv上方的左心房la。如图1所示，具有针2的导管1从下腔静脉ivc运动进入到右心房ra中。一旦导管1到达心房间隔ias的前侧，针2就前进，使得针2例如在卵圆窝fo或卵圆孔处穿过隔膜进入左心房la。此时，用导丝置换针2，并抽出导管1。
图2示出了经中隔方法的后续阶段，其中导丝6和引导导管4穿过心房间隔ias。引导导管4提供进入二尖瓣的通路，以利用该技术植入瓣膜置换装置。
在可替代的顺行入路中(未示出)，可通过肋间切口获得手术通路，优选地不移除肋骨，并在左心房壁中制造小的穿孔或切口。引导导管通过该穿孔或切口直接进入左心房，并通过荷包线缝合来进行密封。
如上所述，对二尖瓣的顺行入路或经房间隔入路在许多方面都是有利的。例如，顺行入路通常将使引导导管和/或假体瓣膜装置能够更精确和有效地定中心和稳定。顺行入路还可减少用导管或其它介入性工具损坏腱索或其它瓣下结构的风险。此外，与在逆行入路中一样，顺行入路可降低与穿过主动脉瓣相关联的风险。这对于具有如下的假体主动脉瓣的患者尤其重要，因为假体主动脉瓣不能完全穿过或没有实质性的损伤风险。
图3和图4示出了进入二尖瓣的逆行入路的各示例。可以从主动脉弓aa、穿过主动脉瓣av并进入二尖瓣mv下方的左心室lv来实现进入二尖瓣mv。主动脉弓aa可通过常规的股动脉通路路线或经由肱动脉、腋动脉、桡动脉或颈动脉通过更直接的方法进入。这种通路可通过使用导丝6来实现。一旦就位，就可使引导导管4导丝6上跟踪行进。替代地，可通过在胸腔中的切口采取外科手术入路，从而优选地在不移除肋骨的情况下进行肋间手术，并且通过穿孔将引导导管放置在主动脉自身中。引导导管4具备后续通路以允许放置假体瓣膜装置，如本文中更详细描述的。逆行入路有利地不需要经中隔穿孔。心脏科医生也更常使用逆行入路，因此逆行入路更为熟悉。
图5示出了经由经心尖穿刺的经心尖入路。在这种入路中，经由胸腔切口进入心脏，该胸腔切口可以是传统的开胸手术或胸骨切开术，或较小的肋间或下肾旁切口或穿孔。然后将通路插管通过穿孔放置在心脏的心尖处或附近的左心室壁中。然后可通过该通路插管将本发明的导管和假体装置引入左心室。经心尖入路为二尖瓣或主动脉瓣提供了更短、更直、更直接的路径。进一步地，因为它不涉及血管内通路，所以经心尖入路不需要进行介入性心脏病学方面的培训来执行其它经皮入路所需的导管插入术。
用于假体心脏瓣膜装置的递送系统的选定实施例
图6是根据本技术的一种实施例构造的用于递送假体心脏瓣膜装置的液压系统100(“系统100”)的轴测图。系统100包括导管102，该导管102具有细长导管主体108(“导管主体108”)和递送封壳106。导管主体108可以包括联接于手持控制单元104(“控制单元104”)的近侧部分108a和承载递送封壳106的远侧部分108b。递送封壳106可以构造成容纳假体心脏瓣膜装置110(以虚线示意性地示出)。控制单元104可以提供用于将递送封壳106递送至目标部位(例如，递送至天然二尖瓣)并且将假体心脏瓣膜装置110部署在目标部位的转向能力(例如，递送封壳106的360度旋转，递送封壳106的180度旋转、3轴转向、2轴转向等)。导管102可以构造成在导丝120上行进，该导丝可以用于将递送封壳106引导到天然心脏瓣膜中。系统100还可以包括流体组件112，该流体组件112构造成向导管102供给流体以及从导管102接纳流体，以液压地使递送封壳106运动并部署假体心脏瓣膜装置110。
流体组件112包括流体源114和流体管线116，流体管线116将流体源114流体地联接至导管102。流体源114可在一个或多个贮存部中容纳可流动物质(例如，水、盐水等)。流体管线116可以包括一个或多个软管、管或其它部件(例如，连接件、阀等)，可流动物质可以通过该软管、管或其它部件而从流体源114传递至导管102，和/或可流动物质可通过该软管、管或其它部件从导管102排放至流体源114。在其它实施例中，流体管线116可以将可流动物质从流体源114的第一贮存部递送至导管102，并将可流动物质从导管102排放至单独的贮存部。流体组件112还可以包括一个或多个增压装置(例如，泵)、流体连接件、配件、阀和/或其它流体部件，这些部件有助于使流体运动进入和/或离开流体源114。如以下进一步详细解释的，可流动物质往返于流体组件112的运动可以用于在假体心脏瓣膜装置至少部分地部署之后从递送封壳106部署假体心脏瓣膜装置110和/或重新套住假体心脏瓣膜装置110。
在某些实施例中，流体组件112可包括控制器118，该控制器118控制流体进出导管102的运动。控制器118可以而非限制地包括一台或多台计算机、中央处理单元、处理装置、微处理器、数字信号处理器(dsp)和/或专用集成电路(asic)。为了存储信息，例如，控制器118可以包括诸如易失性存储器、非易失性存储器、只读存储器(rom)和/或随机存取存储器(ram)之类的一个或多个存储元件。所存储的信息可以包括泵送程序、患者信息和/或其它可执行程序。控制器118还可以包括手动输入装置(例如，键盘、触摸屏等)和/或自动输入装置(例如，计算机、数据存储装置、服务器、网络等)。在其它实施例中，控制器118可包括不同的特征和/或具有不同的布置，用于控制流入和流出流体源114的流体的流动。
控制单元104可以包括控制组件122和转向机构124。例如，控制组件122可以包括诸如旋钮之类的旋转元件，这些旋转元件可以被旋转以使递送封壳106绕其纵向轴线107旋转。控制组件122还可以包括允许临床医生控制递送封壳106和/或流体组件112的液压部署机构的特征。例如，控制组件122可以包括按钮、杆和/或其它致动器，这些致动器启动假体心脏瓣膜装置110的脱出和/或重新套住。通过使导管主体108的远侧部分108b绕横向轴线弯曲，转向机构124可以用于使导管102穿过解剖结构而转向。在其它实施例中，控制单元104可包括有助于将假体心脏瓣膜装置110递送至目标部位的附加和/或不同的特征。
递送封壳106包括：构造成以容纳构造来承载假体心脏瓣膜装置110的壳体126，以及可选地从壳体126向远侧延伸并且将假体心脏瓣膜装置110封围在壳体126中的端盖128。端盖128可以在其远端处具有开口130，导丝120可通过该开口130穿过，以允许至目标部位的导丝递送。如图6所示，端盖128还可以具有无创伤性形状(例如，部分球形、截头圆锥形、钝形构造、圆形构造等)，以有助于将递送封壳106无创伤性地递送至目标部位。在某些实施例中，端盖128还可以容纳假体心脏瓣膜装置110的一部分。壳体126和/或端盖128可以由金属、聚合物、塑料、复合材料、其组合或能够保持假体心脏瓣膜装置110的其它材料制成。如以下进一步详细讨论的，递送封壳106经由控制单元104和/或流体组件112而在用于保持假体心脏瓣膜装置110的容纳构造和用于至少部分地在目标部位部署假体心脏瓣膜装置110的部署构造之间被液压驱动。递送封壳106还允许在假体心脏瓣膜装置110已经部分部署之后进行重新套住。
图7a是根据本技术的实施例的使用经心尖递送方法定位在心脏的天然二尖瓣中的处于容纳构造的图6的系统的远侧部分的100的局部示意图，并且图7b是处于部署构造的系统100的局部示意图。参照图7a，引导导管140可以定位在心脏中的经心尖开口141中以提供进入左心室lv的通路，并且导管102可以延伸穿过引导导管140，使得导管主体108的远侧部分108b突出而超过引导导管140的远端。然后将递送封壳106定位在二尖瓣mv的后瓣叶pl与前瓣叶al之间。在使用控制单元104(图6)的情况下，导管主体108可以沿向上的方向(如箭头149所示)、向下的方向(如箭头151所示)运动，和/或沿着导管的纵向轴线旋转，以将递送封壳106定位在二尖瓣mv的开口内的期望位置和定向处。
一旦处于目标位置，就可以从容纳构造(图7a)朝向部署构造(图7b)液压地驱动递送封壳106，以从递送封壳106部分或完全部署假体心脏瓣膜装置110。例如，如以下进一步详细说明的，通过将可流动的液体供给至递送封壳106的腔室，同时还从递送封壳106的单独的腔室中移除可流动的液体，可以朝向部署构造液压地驱动递送封壳106。预期递送封壳106的受液压控制的运动将减少、限制或基本上消除由诸如跳跃、自弹出和/或其它类型的不受控制的运动之类的与假体心脏瓣膜装置110的膨胀相关联的力引起的假体心脏瓣膜装置110的不受控制的部署。例如，当假体心脏瓣膜装置110的至少一部分扩张时，预期递送封壳106将抑制或防止假体心脏瓣膜装置110相对于导管主体108的平移。
参照图7b，在经心尖的递送方法中，通过向近侧牵拉壳体126(即，进一步牵拉到左心室lv中)，并可选地使端盖128向远侧运动(即，进一步运动到左心房la中)来使假体心脏瓣膜装置110从递送封壳106部署。当假体心脏瓣膜装置110离开壳体126时，装置110扩张，并在二尖瓣mv的瓣环的内表面上压靠组织，以将装置110固定在二尖瓣mv中。导管102还构造成在从递送封壳106部分部署之后部分地或完全地重新套住假体心脏瓣膜装置110。例如，可以与用于部署的方式相反的方式，通过将流体递送到递送封壳106的一个腔室中并且从递送封壳106的另一腔室中移除流体，从而液压地驱动递送封壳106返回到容纳构造。这种重新套住的能力允许临床医生在体内重新定位假体心脏瓣膜装置110，以在二尖瓣mv内重新部署或者在部分部署之后从患者体内移除假体心脏瓣膜装置110。在假体心脏瓣膜装置110完全部署之后，可以通过部署的假体心脏瓣膜装置110将端盖128拉出，以再次关闭递送封壳106，并通过引导导管140向近侧拉出导管102，以从患者体内移除。在移除导管102之后，可以对导管102进行清洗并用于递送另外的修复装置，或者可以将其丢弃。
图8a和8b是根据本技术的一实施例的处于容纳构造(图8a)和部署构造(图8b)的图6的递送系统100的局部示意性剖视图。如图8a和8b所示，细长导管主体108的远侧部分108b承载递送封壳106。递送封壳106包括壳体126和平台142，壳体126和平台142至少部分地一起限定出第一腔室144a和第二腔室144b(统称为“腔室144”)。第一腔室144a和第二腔室144b彼此流体密封并且与壳体126中的隔室146流体密封，该隔室146构造成容纳假体心脏瓣膜装置110。腔室144可以被填充和排放，以在用于保持假体心脏瓣膜装置110的容纳构造(图8a)和用于至少部分地部署假体心脏瓣膜装置100的部署构造(图8b)之间液压驱动递送封壳106。如图8a所示，例如，当流体从第一腔室144a至少部分地被排放(如箭头159所示)、同时流体被递送至第二腔室144b中(如箭头157所示)时，递送封壳106的壳体126朝向部署构造向近侧地被推动(沿箭头153的方向)。壳体126的向近侧的平移允许假体心脏瓣膜装置110至少部分地从壳体126部署(图8b)并扩张，使得装置110可配合天然二尖瓣的周围组织。如图8b所示，当流体从第二腔室144b中至少部分地被排放(如箭头161所示)、同时流体被递送至第一腔室144b中(如箭头163所示)时，壳体126向远侧被推回到容纳构造，以重新套住假体心脏瓣膜装置110的至少一部分。
平台142至少部分地在壳体126的内壁之间延伸，以将壳体126分成第一腔室144a和第二腔室144b。平台142可以一体地形成为壳体126的一部分，比如是向内延伸的凸缘。因此，平台142可以由与壳体126相同的材料制成(例如，金属、聚合物、塑料、复合材料、它们的组合或其它)。在其它实施例中，平台142可以是将两个腔室144彼此至少部分地分开的分隔部件。
如图8a和8b所示，流体递送轴148(“轴148”)延伸穿过导管主体108，进入递送封壳106的壳体126中，并穿过平台142。轴148在其近端(未示出)处联接于流体源(例如，图6的流体源114)，并且包括一个或多个流体管线152(分别标识为第一管线152a和第二管线152b)，这些流体管线可以向腔室144递送流体和/或从腔室144排放流体。流体管线152可以是一体地形成在轴148内的流体通道或内腔，比如穿过轴自身的通道，或者流体管线152可以是定位在轴148的一个或多个中空区域内的管或软管。第一管线152a经由第一流体管线152a中的第一开口166a与第一腔室144a流体连通，并且第二管线152b经由第二流体管线152b中的第二开口166b与第二腔室144b流体连通。在其它实施例中，第一腔室144a和第二腔室144b可以与多于一个的流体管线流体连通。例如，每个腔室144可具有专用的流体递送管线和专用的流体排放管线。
轴148还可包括从轴148向外延伸以分别限定第一腔室144a和第二腔室144b的近端和远端的第一凸缘或基座154a和第二凸缘或基座154b(统称为“凸缘154”)。因此，第一腔室144a在远端处由平台142的面向近侧的表面限定，在近端处由第一凸缘154a的面向远侧的表面限定，并且由壳体126的在这两个表面之间延伸的内壁限定。第二腔室144b在近端处由平台142的面向远侧的表面限定，在远端处由第二凸缘154b的面向近侧的表面限定，并且由壳体126的在这两个表面之间延伸的内壁限定。容纳假体心脏瓣膜装置110的隔室146可以由第二凸缘154b的面向远侧的表面、端盖128以及壳体126的在其间延伸的内壁限定。轴148和凸缘154可以一体地形成或者是单独的部件，并且可以由金属、聚合物、塑料、复合材料、它们的组合和/或用于容纳流体的其它合适的材料制成。凸缘148相对于轴148固定。诸如o形环之类的密封构件156(分别单独地标识为第一至第三密封构件156a-c)可以定位在凸缘154和/或平台142周围或内部，以将腔室144与递送封壳106的其它部分流体密封。例如，第一密封构件156a和第二密封构件156b可以定位在对应的第一凸缘154a和第二凸缘154b的凹部中，以将凸缘154抵靠壳体126的内壁流体密封，并且第三密封构件156c可以定位在平台142的凹部内，以将平台142流体密封至轴148。在其它实施例中，系统100可以包括附加的和/或不同地布置的密封构件，以对腔室144进行流体密封。
流体管线152在系统100的近侧部分处与歧管158流体连通，并且与流体组件112(图6)连通。歧管158可由控制单元104(图6)承载，或者可与流体组件112(图6)集成在一起。如图8a和8b所示，歧管158可以包括流体递送内腔160和排放内腔162，流体递送内腔160分叉，以允许将流体递送至第一流体管线152a和第二流体管线152b，排放内腔162分叉，以允许从第一流体管线152a和第二流体管线152b中移除流体。递送内腔160和排放内腔162可以放置成与流体源114(图6)流体连通，以允许流体在流体源114与腔室144之间运动。在其它实施例中，每个流体管线152可以具有专用的递送内腔和专用的排放内腔，这些内腔又流体地联接于流体源114(图6)中的单独的流体贮存部。
歧管158还包括一个或多个阀164(分别称为第一阀164a和第二阀164b)，这些阀164调节进出腔室144的流体流动。第一阀164a与第一流体管线152a、递送内腔160(或其一部分)和排放管线162(或其一部分)流体连通，以调节进出第一腔室144a的流体。第二阀164b与第二流体管线152b、递送内腔160(或其一部分)和排放管线162(或其一部分)流体连通，以调节进出第二腔室144b的流体。阀164可以是三通阀和/或用于调节进出流体管线152的流体的其它合适的阀。
如图8a所示，在初始容纳构造中，第一腔室144a至少部分地填充有流体，并且第二腔室144b包括很少或没有流体。为了使人造心脏瓣膜装置110完全或部分地脱出，第二阀164b打开第二流体管线152b并关闭排放管线162。这允许流体从递送内腔160流过第二流体管线152b，并经由第二开口166b流到第二腔室144b中(如箭头157所示)，同时阻止流体排放到排放管线162中。当流体被递送至第二腔室144b时，流体还从第一腔室144a排放。为此，第一阀164a关闭在第一阀164a近侧的第一管线152a(即，第一管线152a不与递送内腔160流体连通)，并打开排放内腔162，使得流体通过第一开口166a离开第一腔室144a，沿着第一流体管线152a行进，并通过第一阀164a进入排放内腔162(如箭头159所示)。在某些实施例中，流体同时地并且可选地以相等的量被转移至第二腔室144b和从第一腔室144a转移，使得从第一腔室144a转移出的相同量的流体被转移到第二腔室144b中。在其它实施例中，不同量的流体从腔室144排出并转移至腔室144。这种在从第一腔室144a排放流体的同时向第二腔室144b中对流体的递送沿箭头153的方向向近侧驱动壳体126，这使假体心脏瓣膜装置110脱出并允许其至少部分地扩张。如图8b所示，壳体126的这种向近侧运动产生了由壳体126的面向远侧的表面和凸缘154a的面向近侧的表面所限定的敞开腔室170。
如图8b所示，在假体心脏瓣膜装置110的部署期间，递送封壳106轴向地约束了假体心脏瓣膜装置110的流出部分，而假体心脏瓣膜装置110的流入部分则从递送封壳106部署。在至少部分地部署之后，流体腔室144能够以相反的方式被加压和排放，以使壳体126向远侧(沿箭头155的方向)朝向容纳构造运动返回并且至少部分地重新套住假体心脏瓣膜装置110。为了重新套住，第二阀164b被置于与排放内腔162流体连通，并且在第二阀164b的近侧关闭第二流体管线152b，使得流体经由第二开口166b从第二腔室144b通过第二流体管线152b排放，并进入排放内腔162(如箭头161所示)。当流体离开第二腔室144b时，流体还被递送至第一腔室144a。即，第一阀164a被置于与递送内腔160流体连通，以经由第一流体管线152a的第一开口166a将流体递送到第一腔室144a中(如箭头163所示)。同样，流体可以同时和/或以相等的比例从第二腔室144b转移至第一腔室144a。流体进入第一腔室144a中的这一转移以及从第二腔室144b的转移沿箭头155的方向向远侧驱动壳体126，以可控地重新套住假体心脏瓣膜装置110，使得假体心脏瓣膜装置110的至少一部分再次定位在隔室146内。假体心脏瓣膜装置110的这种部分或完全的重新套住允许临床医生在部分部署之后重新定位或移除假体心脏瓣膜装置110。预期壳体126的液压运动将提供假体心脏瓣膜装置110的受控部署和重新套住。
当递送封壳106在容纳构造与部署构造之间运动时，壳体126相对于轴148的纵向轴线可滑动地运动，而假体心脏瓣膜装置110至少基本上维持其相对于导管主体108的纵向位置。即，当假体心脏瓣膜装置110在容纳构造(图8a)与部署构造(图8b)之间运动时，递送封壳106可以基本上防止假体心脏瓣膜装置110相对于导管主体108的纵向平移。这允许临床医生将被套住的假体心脏瓣膜装置110定位在期望的目标部位处以供进行部署，然后将装置110部署在该目标部位处，而无需在装置110达到完全扩张时对装置110的任何轴向运动进行补偿(例如，如果将装置110从壳体126向远侧推动，则需要考虑)。
如图8a和8b进一步所示，系统100还可包括偏置装置168，该偏置装置168作用在壳体126上以将壳体126推向容纳构造。当壳体126运动到部署构造(图8b)时，偏置装置168压缩以沿朝向容纳构造的远侧方向在壳体126上施加更多的力。在某些实施例中，偏置装置168连续地作用在壳体126上，从而将其推向容纳构造，并且在其它实施例中，偏置装置168仅在部署期间其被压缩时作用在壳体126上。在所示的实施例中，偏置装置168是弹簧，但是在其它实施例中，偏置装置可以包括将壳体126推向容纳构造的其它特征。偏置装置168限制或基本上防止了由于扩张的假体心脏瓣膜装置110产生的力而导致的递送封壳106的打开。例如，假体心脏瓣膜装置110的脱出部分可以从部分打开的递送封壳106向外扩张，同时偏置装置168阻止递送封壳106进一步打开。
图8a和8b所示的系统100允许将假体心脏瓣膜装置110从左心室递送至二尖瓣(例如，经由图7a和7b所示的经心尖入路)。例如，液压递送机构使壳体126朝向导管主体108的远侧部分108b而向近侧运动，以部署假体心脏瓣膜装置110(例如，如图7a所示)，并且一旦假体心脏瓣膜装置110完全部署，端盖128就可以通过所部署的装置110从左心房向近侧运动并进入左心室。
图9a和9b是根据本技术的另一种实施例的用于假体心脏瓣膜装置100的递送系统200的远侧部分的侧视剖视图，该递送系统处于保持状态(图9a)和处于完全部署状态(图9b)。递送系统200可以包括大致类似于以上参照图6-8b所描述的系统100的特征的各种特征。例如，递送系统200可以通过使流体运动进出两个单独的腔室144(在图9a和9b中仅示出第二腔室144b)来被液压驱动，以使壳体126在部署构造与容纳构造之间运动。递送系统200还包括带有凸缘154的流体递送轴148，凸缘154限定出腔室144的外边界。
图9a和9b的递送系统200还包括配合装置272，该配合装置272构造成在假体心脏瓣膜装置110已经至少部分地扩张之后维持递送封壳106与假体心脏瓣膜装置110之间的配合。配合装置272包括轴274，该轴274延伸穿过(例如，在内部同轴地)流体递送轴148的一部分或与该部分并排地延伸，并且可由临床医生从递送系统200的近侧部分控制(例如，经由图6的控制单元104)。轴274可以是中心轴或配合轴，其包括具有基座276的远侧区域273，基座276具有一个或多个配合或附连元件278，这些配合或附连元件278可释放地与从假体心脏瓣膜装置110的流出区域延伸的对应的附连特征280相匹配。
附连元件278可以是在假体心脏瓣膜装置110的流出区域上保持对应成形的附连特征280(例如，销或突起)的凹部或凹穴。例如，附连元件278可以是接纳从人造心脏瓣膜装置110的流出区域延伸的孔眼形附连特征280的圆形凹穴，和/或附连元件278可以是接纳从假体心脏瓣膜装置110的流出区域延伸的对应的t形附连特征280的t形凹部。
图9c是基座276的俯视图，该附图示出了附连元件278的一种布置。所示的基座276包括绕基座276彼此间隔开90°的四个t形凹部281以及在t形凹部281之间隔开的圆形凹穴283。t形凹部281可以比圆形凹穴283更深地延伸到基座276中(例如，如图9a和9b所示)，或者附连元件278可以具有相似的深度。在其它实施例中，基座276在基座276的整个表面上具有不同数量和/或布置的t形凹部281和/或圆形凹穴283。在另外的实施例中，基座276可以包括不同形状的凹部和凹穴，这些凹部和凹穴与假体心脏瓣膜装置110上的对应成形的附连特征可释放地匹配。在另外其它的实施例中，配合装置272包括在最终从递送系统200释放之前将假体心脏瓣膜装置110可释放地附连于递送系统200的其它特征。
在图9a和9b所示的实施例中，第二凸缘154b包括突起282，该突起282形成面向假体心脏瓣膜装置110的凹部284，并且该凹部284至少部分地接纳基座276，以将附连特征280与附连元件278保持在一起。突起282可朝向假体心脏瓣膜装置110延伸而超出定位在其中的基座276的表面，使得在完全部署之前，突起282至少部分地约束假体心脏瓣膜装置110的端部区域。在其它实施例中，第二凸缘154b不包括突起282，并且基座276邻抵第二凸缘154b的端面和/或递送封壳106的其它面向外的特征。
在操作中，临床医生使递送封壳106运动至目标部位(例如在天然二尖瓣中)，然后液压地使壳体126运动以脱出，并使假体心脏瓣膜装置110至少部分地扩张。当假体心脏瓣膜装置110基本上扩张时(图9a)，在装置110需要被重新套住以重新定位或重新部署的情况下，配合装置272将假体心脏瓣膜装置110保持至递送系统200。这允许临床医生再次部分地或完全地重新套住假体心脏瓣膜装置110，以调节其相对于天然瓣膜的位置或定向。参照图9b，在假体心脏瓣膜装置110部分部署在适当位置处之后，临床医生可以使配合轴274沿箭头285的方向远离递送封壳106的其余部分运动并运动离开凹部284(例如，在经心尖部署时沿远侧方向)。该运动从对应的附连元件278释放假体心脏瓣膜装置110上所匹配地接纳的附连特征280，以从递送系统200完全释放假体心脏瓣膜装置110。例如，假体心脏瓣膜装置110的先前被约束的最近侧部分的扩张(例如，由凸缘154b的突起282限制)导致产生了力，该力使附连特征280与附连元件278脱离并允许装置110完全扩张。在其它实施例中，配合轴274可以相对于假体心脏瓣膜装置110保持静止，并且递送封壳106(例如，壳体126、凸缘154b等)可以远离假体心脏瓣膜装置110地运动(例如，当这种经心尖部署时沿近侧方向)，以使附连特征280与附连元件278脱离。
图10a至图10c是根据本技术的另外的实施例的使用经中隔方法在心脏的天然二尖瓣内部署假体心脏瓣膜装置310的液压递送系统300的远侧部分的一系列局部示意图。液压递送系统300可以包括与上面参照图6-9c描述的递送系统100、200大致相似的某些特征。例如，递送系统300包括具有细长的导管主体308的导管302以及在导管主体308的远侧部分308b处的递送封壳306。导管302的近侧部分可以联接于流体系统(例如，图6的流体组件112)和/或歧管(例如，图8a和8b的歧管158)，以液压地使递送封壳306在容纳构造与部署构造之间运动。递送系统300有助于假体心脏瓣膜装置310向天然二尖瓣mv的经中隔递送。
参照图10a，可以在心脏的隔膜的心房区域中形成穿孔或开口341，以进入左心房la。可以穿过开口341而定位引导导管340，并且导丝320可以延伸穿过引导导管340，穿过二尖瓣mv并进入左心室lv。然后，可以将细长导管主体308的远侧部分308b处的递送封壳306从引导导管340递送至左心房la，沿着导丝320前进，并将其定位在二尖瓣mv的前瓣叶pl与后瓣叶al之间的目标部位处。
如图10b所示，一旦位于二尖瓣mv中的目标部位处，就可以通过移除近侧地定位的端盖328并使递送封壳306的壳体326沿远侧方向(即，进一步向左心室lv的下游)运动来部署假体心脏瓣膜装置310。在某些实施例中，可以将流体递送至递送封壳306的腔室(未示出)或从递送封壳306的腔室(未示出)中移除，以液压地使壳体326朝向部署构造运动。该远侧运动使假体心脏瓣膜装置310的上游或流入部分脱出，同时假体心脏瓣膜装置310的下游或心室端保持被约束在壳体326内。脱出的流入部分可以向外扩张以接触二尖瓣mv的组织。如果临床医生选择调整假体心脏瓣膜装置310的位置，则能以相反的方式将流体递送至递送封壳或从递送封壳中移除，以液压地使壳体326朝向容纳构造运动并至少部分地重新套住假体心脏瓣膜装置310。在假体心脏瓣膜装置310的所部署的流入部分被适当地安置在二尖瓣mv中之后，流体可以再次被递送至递送封壳以及从递送封壳中移除，以再次使壳体326朝向部署构造向远侧运动。如图10c所示，流体可以被递送/移除，直到壳体326使假体心脏瓣膜装置310完全脱出并且假体心脏瓣膜装置310抵靠二尖瓣mv扩张。然后，在完全部署状态下，递送封壳306可以返回到容纳构造(例如，在壳体326和端盖328连结在一起的情况下)，被牵拉穿过左心房la，并从心脏移除。
.在其他实施例中，图6-8b的系统100可以重新构造成允许从左心房部署(例如，经由图10a-10c所示的经中隔方法)，在这种情况下，具有第一腔室144a和第二腔室144b的壳体126具有如图8a和8b所示的相反定向。即，端盖128定位成与导管主体108的远侧部分108b相邻，并且壳体126位于端盖128的远侧，其中轴148延伸穿过装置110或与装置110相邻以允许流体递送至腔室144。为了部署假体心脏瓣膜装置110，在将流体递送至第二流体室144b的同时，从第一流体室144a中移除流体，这使壳体126向远侧运动(进一步运动到左心室中)，以至少部分地使假体心脏瓣膜装置110脱出。为了重新套住假体心脏瓣膜装置110，在将流体递送至第一流体腔室144a的同时，从第二流体腔室144b中移除流体，从而使壳体126朝向容纳结构而向近侧(朝向导管主体108)运动。
图11a和11b是根据本技术的一种实施例的处于部分扩张部署构造(图11a)和重新套住或容纳构造(图11b)的经中隔递送系统300的远侧部分的放大局部示意性剖视图。如上所述，递送系统300包括联接于导管主体308的远侧部分308b的递送封壳306。递送封壳306包括壳体326和平台342，所述壳体326和平台342至少部分地限定出第一腔室或部署腔室344a。递送系统300还包括可扩张构件390，该可扩张构件390联接于导管主体308并且在递送封壳306的远侧。可扩张构件390的内部限定出第二腔室或重新套住腔室344b。可扩张构件390可以是球囊或其中可以容纳流体和将流体移除的其它可扩张部件。递送系统300还可以包括诸如o形环之类的密封特征部356(分别标识为第一密封特征部356a和第二密封特征部356b)，以将部署腔室344a与壳体326中的容纳假体心脏瓣膜装置310和可扩张构件390的容纳隔室346(图11b)流体密封。在其它实施例中，递送系统300可以包括附加的密封特征部，以用于对部署腔室344a和重新套住腔室344b进行流体密封。
如图11a和11b进一步所示，流体递送轴348延伸穿过壳体326并进入可扩张构件390。流体递送轴348至少包括第一流体管线352a和第二流体管线352b，第一流体管线352a经由第一开口366a与部署腔室344a流体连通，第二流体管线352b经由第二开口366b与重新套住腔室344b流体连通。流体管线352的近侧部分可以与歧管(未示出；例如，图8a和8b的歧管158)和/或流体系统(未示出；例如图1、6的流体组件112)流体连通，以允许流体被递送至部署腔室344a和重新套住腔室344b以及从这些腔室中移除。在其它实施例中，第一流体管线352a和第二流体管线352b可以是单独的部件，例如两个流体递送/排放轴，一个与部署腔室344a流体连通，一个与重新套住腔室344b流体连通。流体递送轴348可以延伸穿过导管主体308、与导管主体308相邻。在其它实施例中，省略了流体递送轴348，并且流体管线352可以是延伸穿过导管主体308的单独的部件。
在各种实施例中，递送系统300还可以包括远侧端盖392，该远侧端盖392定位在可扩张构件390的远侧并且联接于流体递送轴348和/或导管本体308的远侧部分308b。远侧端盖392可以构造成密封可扩张构件390的远端和/或可具有无创伤性形状(例如，截头圆锥形、部分球形等)，以有助于将递送封壳306无创伤性地递送至目标部位。如图11a和11b所示，远侧端盖392还可以包括开口330，该开口330允许将递送封壳306的导丝递送至目标部位。
递送封壳306可以在容纳构造与部署构造之间被液压驱动，在容纳构造中，假体心脏瓣膜装置310被保持在壳体326的隔室346中，在部署构造中，假体心脏瓣膜装置310的至少一部分从隔室346扩张。更具体地，在初始容纳状态下(例如，当递送封壳306被递送至目标部位时)，假体心脏瓣膜装置310保持在壳体326的隔室346中，并且可扩张构件390至少基本上是空的(例如，图11a所示的可扩张构件390的构造)。为了开始部署，经由第一管线352a将流体递送至部署腔室344a(例如，如图11a中的箭头391所示)。向部署腔室344a提供流体会增加其中的压力，从而使壳体326相对于平台342向远侧运动，并且使假体心脏瓣膜装置310脱出(从装置310的心房或流入部分开始)。这种脱出机构至少基本上防止了假体心脏瓣膜装置310相对于导管主体308和周围解剖结构的平移，以有助于装置310的定位和部署。
如图11b所示，假体心脏瓣膜装置310可以在至少部分地部署之后被至少部分地重新套住。为了重新套住装置310，在经由第二管线352b将流体递送至可膨胀构件390(如箭头395所示)的同时，从部署腔室344a中排放或移除流体(如箭头393所示)。可扩张构件390的扩张将壳体326推向容纳构造，使得假体心脏瓣膜装置310被至少部分地重新套住并且再次至少部分地定位在壳体326的隔室346中(图11b)。因此，递送系统300通过经中隔递送入路提供了假体心脏瓣膜装置310的受控的液压递送，并且还在部署和重新套住期间抑制了假体心脏瓣膜装置310的平移，以有助于向目标部位的精确递送。
假体心脏瓣膜装置的选定实施例
以上参照图6-11b描述的液压递送系统100、200、300可以构造成递送各种假体心脏瓣膜装置、比如用于替换二尖瓣和/或其它瓣膜(例如双尖瓣或三尖瓣)的假体瓣膜装置。这些假体心脏瓣膜装置、系统部件和相关联的方法的各示例在本节中参照图12a-25描述。参照图12a-25描述的各实施例的具体元件、子结构、优点、用途和/或其它特征可以适当地互换、替换或以其它方式构造。此外，参照图12a-25描述的各实施例的合适元件可以用作独立和/或自包含的装置。
图12a是根据本技术的一实施例的假体心脏瓣膜装置(“装置”)1100的侧视剖视面图，并且图12b是该装置的俯视图。装置1100包括瓣膜支承件1110、附连于瓣膜支承件1110的锚定构件1120以及瓣膜支承件1110内的假体瓣膜组件1150。参照图12a，瓣膜支承件1110具有流入区域1112和流出区域1114。假体瓣膜组件1150布置在瓣膜支承件1110内，以允许血液从流入区域1112流过流出区域1114(箭头bf)，但是防止血液沿从流出区域1114通过流入区域1112的方向流动。
在图12a所示的实施例中，锚定构件1120包括附连于瓣膜支承件1110的流出区域1114的基部1122以及从基部1122侧向向外突出的多个臂1124。锚定构件1120还包括从臂1124延伸的固定结构1130。固定结构1130可以包括第一部分1132和第二部分1134。固定结构1130的第一部分1132例如可以是固定结构1130的上游区域，其在如图12a所示的部署构造中与瓣膜支承件1110的流入区域1112侧向地向外间隔开间隙g。固定结构1130的第二部分1134可以是固定结构1130的最下游部分。固定结构1130可以是圆柱环(例如，直圆柱或圆锥形)，并且固定结构1130的外表面可以限定有环形配合表面，该环形配合表面构造成向外压靠心脏瓣膜(例如，二尖瓣)的天然瓣环。固定结构1130还可以包括多个固定元件1136，这些固定元件136径向向外突出并且朝向上游方向倾斜。固定元件1136例如可以是倒钩、钩子或仅沿上游方向(例如，远离装置1100的下游部分延伸的方向)倾斜的其它元件。
仍然参照图12a，锚定构件1120在臂1124与固定结构1130之间具有平滑弯曲部1140。例如，固定结构1130的第二部分1134在平滑弯曲部1140处从臂1124延伸。臂1124和固定结构1130可以由连续的支杆或支承元件一体地形成，使得平滑弯曲部1140是连续的支杆的弯曲部分。在其它实施例中，平滑弯曲部1140可以是相对于臂1124或固定结构1130的单独部件。例如，可以使用形成平滑连接部的焊缝、粘合剂或其它技术将平滑弯曲部1140附连于臂1124和/或固定结构1130。平滑弯曲部1140构造成使得在装置1100已经至少部分地部署之后，装置1100可以被重新捕获在封壳或其它容器中。
装置1100还可以包括在瓣膜支承件1110上的第一密封构件1162和在锚定构件1120上的第二密封构件1164。第一密封构件1162和第二密封构件1164可以由柔性材料制成，比如
装置1100还可以包括延伸构件1170。延伸构件1170可以是第二密封构件1164的延伸，或者可以是附连于第二密封构件1164和/或固定结构1130的第一部分1132的单独的部件。延伸构件1170可以是柔性构件，其在部署状态下(图12a)相对于固定结构1130的第一部分1132挠曲。在操作中，延伸构件1170提供触觉反馈或视觉指示(例如，在超声心动图或荧光成像系统上)以在植入期间引导装置1100，使得装置1100位于期望的高度处并且相对于天然瓣环居中。如下所述，延伸构件1170可以包括能够在植入期间经由荧光透视或其它成像技术而可视的支承构件，比如金属丝或其它结构。例如，支承构件可以是不透射线的丝线。
图13a和图13b是示出在部分部署之后于重新捕获装置1100中在臂1124与固定结构1130之间的平滑弯曲部1140的操作的示例的剖视图。图13a示意性地示出了被装载到递送系统的封壳1700中的处于递送状态的装置1100，并且图13b示意性地示出了处于部分部署状态的装置1100。参照图13a，封壳1700具有壳体1702、基座或支承件1704以及顶部1706。在图13a所示的递送状态下，装置1100处于低轮廓构造，其适于通过导管或插管递送至天然心脏瓣膜处的目标植入部位。
参照图13b，封壳1700的壳体1702已经向远侧运动，使得延伸构件1170、固定结构1130和臂1124的一部分已经以部分部署的状态从壳体1702释放。这对于将固定结构1130相对于天然瓣环a定位在适当的高度处是有用的，使得固定结构1130径向向外扩张成接触天然瓣环a的内表面。然而，装置1100在被部分部署之后可能需要重新定位和/或从患者移除。为此，使壳体1702朝固定结构1130缩回(箭头r)。随着壳体1702沿着臂1124滑动，臂1124与固定结构1130之间的平滑弯曲部1140允许壳体1702的边缘1708在平滑弯曲部1140上滑动，并由此将固定结构1130和延伸构件1170重新捕获在壳体1702内。然后，可以将装置1100从患者体内移除或者相对于天然瓣环a重新部署在更好的位置处。以下参照图14-25描述根据本技术的假体心脏瓣膜装置的另外的方面及其与对应的递送装置的相互作用。
图14是装置1100的示例的俯视轴测图。在该实施例中，瓣膜支承件1110限定有第一框架(例如，内部框架)，并且锚定构件1120的固定结构1130限定有第二框架(例如，外部框架)，第一框架和第二框架每个包括多个结构元件。更具体地，固定结构1130包括布置在菱形单元格1138中的结构元件1137，当如图14所示地自由且完全扩张时，这些结构元件1137一起形成至少基本上圆柱形的环。结构元件1137可以是由金属、聚合物、或者可以自扩张或者通过球囊或其它类型的机械扩张件来扩张的其它合适的材料形成的支杆或其它结构特征。
在几种实施例中，固定结构1130可以是具有面向外的配合表面的大致圆柱形的固定环。例如，在图14所示的实施例中，结构元件1137的外表面限定有环形配合表面，该环形配合表面构造成在部署状态下向外压靠天然瓣环。在没有任何限制的完全扩张状态下，固定结构1130的壁至少基本上平行于瓣膜支承件1110的壁。然而，当固定结构1130径向向外压靠心脏瓣膜的天然瓣膜的内表面时，固定结构1130可以在部署状态下向内挠曲(箭头i)。
图14所示的装置1100的实施例包括内衬于瓣膜支承件1110的内表面的第一密封构件1162以及沿着固定结构1130的内表面的第二密封构件1164。延伸构件1170具有柔性幅材1172(例如，织物)和附连于柔性幅材1172的支承构件1174(例如，金属或聚合物股线)。柔性幅材1172可以从第二密封构件1164延伸，而在固定结构1130与支承构件1174之间没有金属对金属的连接。例如，延伸构件1170可以是第二密封构件1164的材料的延续。因此，延伸构件1170的几种实施例是可以相对于固定结构1130容易挠曲的可延展结构或柔软结构。支承构件1174可以具有多种构造，并且可以由多种材料制成，比如由镍钛诺制成的双蛇形结构。
图15是图14所示的装置1100的侧视图，并且图16是该装置的仰视轴测图。参照图15，臂1124从基部1122以一定角度α径向向外延伸，该角度α选择成在部署状态下将固定结构1130径向向外地离开瓣膜支承件1110(图14)一段期望的距离地定位。角度α还选择成允许递送系统壳体1702的边缘1708(图13b)在重新捕获期间从基部1122朝向固定结构1130滑动。在许多实施例中，角度α为15°-75°、或更具体地为15°-60°、或更具体地为30°-45°。固定结构1130的臂1124和结构元件1137可以由相同的支杆形成(即，彼此一体地形成)，使得平滑弯曲部1140是从臂1124到结构元件1137的连续的、平滑的过渡部。预期这将使得壳体1702的边缘1708能够以允许将固定结构1130重新捕获在封壳1700的壳体1702中的方式更容易地在平滑弯曲部1140上滑动(图13b)。此外，与其中臂1124和结构元件1137是分开的部件并且彼此焊接或以其它方式紧固的构造相比，通过将臂1124和结构元件1137彼此一体地形成抑制了在臂1124与结构元件1137之间的接合部处对装置1100的损坏。
参照图15和16，臂1124中还沿着它们的整个长度彼此分开，该整个长度是从它们连接于基部部分1122的地方通过平滑弯曲部1140(图15)到固定结构1130的结构元件1137。因此，当在重新捕获期间壳体1708的边缘1702(图13b)沿着臂1124滑动时，各个臂1124能够容易地挠曲。预期这将减少壳体1708的边缘1702卡在臂1124上的可能性，并防止装置1100重新捕获在壳体1702中。
在一种实施例中，臂1124具有从基部1122到平滑弯曲部1140的第一长度，并且固定结构1130在单元格1137(图14)的每一侧处的结构元件1138具有第二长度，该第二长度小于臂1124的第一长度。固定结构1130因此不如臂1124柔性。结果，固定结构1130能够以足够的力向外压靠天然瓣环，以将装置1100固定至天然瓣环，而臂1124具有足够的柔性，以当装置被重新捕获在递送装置中时向内折叠。
在图14-16所示的实施例中，臂1124和结构元件1137构造成，使得每个臂1124和从每个臂1124延伸的两个结构元件1137形成锚定构件1120的y形部分1142(图16)。此外，每个y形部分1142的右侧结构元件1137直接联接于紧邻的y形部分1142的左侧结构元件1137。预期在重新捕获期间，y形部分1142和平滑弯曲部1140进一步提高使壳体1702沿着臂1124和固定结构1130滑动的能力。
图17是根据本技术的另一种实施例的假体心脏瓣膜装置(“装置”)1200的侧视图，并且图18是该装置1200的仰视轴测图。装置1200被示出为不具有延伸构件1170(图14-16)，但是装置1200可以另外地包括上述延伸构件1170。装置1200还包括从锚定构件1120的基部1122突出的延伸连接部1210。或者，作为从锚定构件1120的基部1122延伸的附加或替代，延伸连接部1210可以从瓣膜支承件1110(图12a-16)延伸。延伸连接部1210可以包括附连于基部1122的一部分的第一支杆1212a和附连于基部1122的另一部分的第二支杆1212b。第一支杆1212a和第二支杆1212b构造成形成v形结构，在该结构中它们沿下游方向朝向彼此延伸，并且在v形结构的底部处彼此相连接。当装置1200在递送期间或部分部署期间在封壳1700(图13a)内处于低轮廓构造时，第一支杆1212a和第二支杆1212b的v形结构使延伸连接部1210伸长。当装置1200从封壳1700完全释放时(图13a)，延伸连接部1210缩短，以避免干扰沿左心室流出道的血液流动。
延伸连接部1210还包括构造成可释放地配合递送装置的附连元件1214。该附连元件1214可以是t形杆或其它元件，其防止装置1200从递送装置的封壳1700(图13a)释放，直到期望这么做为止。例如，t形杆型附连元件1214可以防止装置1200在部署开或部分部署期间轴向运动，直到壳体1702(图13a)运动超出递送装置的与附连元件1214配合的部分为止。当瓣膜支承件1110的流出区域和锚定构件1120的基部1122完全扩张以允许装置1200完全部署时，这导致附连元件1214从封壳1700(图13a)脱离。
图19是处于部分部署状态的装置1200的侧视图，图20是装置1200的仰视轴测图，其中装置1200仍然能够被重新捕获在递送装置1700的壳体1702中。参照图19，装置1200部分地部署，其中固定结构1130基本上扩张，但是附连元件1214(图17)仍然保持在封壳1700内。这对于确定装置1200的位置的准确性以及允许血液在植入期间流过功能性置换瓣膜是有用的，同时在需要将装置1200重新定位或从患者体内移除的情况下保持重新捕获装置1200的能力。在该部分部署状态下，延伸连接部1210的伸长的第一支杆1212a和第二支杆1212b使锚定构件1120的基部1122和瓣膜支承件1110(图12a)的流出区域与封壳1700的边缘1708间隔开间隙g。
参照图20，在装置1200仅部分地部署的同时，间隙g使血液能够流过假体瓣膜组件1150。结果，装置1200可以部分地部署以确定：(a)装置1200是否相对于天然心脏瓣膜解剖结构正确地定位，以及(b)在装置1200仍被递送系统1700保持时，是否有适当的血液流过假体瓣膜组件1150。由此，如果装置1200不在期望的位置中和/或如果假体瓣膜不能正常运作，则可以重新捕获装置1200。预期该附加功能将显著增强正确放置装置1200并在体内评估装置1200是否按预期运行的能力，同时保持重新定位装置1200以在患者体内重新部署装置或从患者体内移除装置1200的能力。
图21是根据本技术的一实施例的瓣膜支承件1300的轴测图。瓣膜支承件1300可以是以上参照图12a-20描述的瓣膜支承件1110的实施例。瓣膜支承件1300具有流出区域1302、流入区域1304、在流出区域1302处的第一六边形单元格1312的第一排1310以及在流入区域1304处的第二六边形单元格1322的第二排1320。出于说明的目的，图21中所示的瓣膜支承件与图12a-20中所示的瓣膜支承件1110相比是倒置的，使得血液沿箭头bf的方向流过瓣膜支承件1300。在二尖瓣应用场合中，瓣膜支承件1300将会定位在锚定构件1120内(图12a)，使得流入区域1304将会对应于图12a中流入区域1112的定向，并且流出区域1302将会对应于图12a中的流出区域1114的定向。
每个第一六边形单元格1312包括一对第一纵向支承部1314、下游顶点1315和上游顶点1316。每个第二六边形单元格1322可以包括一对第二纵向支承部1324、下游顶点1325和上游顶点1326。第一六边形单元格1312和第二六边形单元格1322的第一排1310和第二排1312彼此直接相邻。在所示的实施例中，第一纵向支承部1314直接从第二六边形单元格1322的下游顶点1325延伸，并且第二纵向支承部1324直接从第一六边形单元格1312的上游顶点1316延伸。结果，第一六边形单元格1312绕瓣膜支承件1300的周缘从第二六边形单元格1322偏移单元格宽度的一半。
在图21所示的实施例中，瓣膜支承件1300包括在流出区域1302处的多个第一支杆1331、在流入区域1304处的多个第二支杆1332以及在第一支杆1331与第二支杆1332之间的多个第三支杆1333。每个第一支杆1331从第一纵向支承部1314的下游端延伸，并且成对的第一支杆1331连接在一起以形成第一下游v形支杆，该第一下游v形支杆限定出第一六边形单元格1312的下游顶点1315。在相关意义上讲，每个第二支杆1332从第二纵向支承部1324的上游端延伸，并且成对的第二支杆1332连接在一起以形成第二上游v形支杆，该第二上游v形支杆限定出第二六边形单元格1322的上游顶点1326。第三支杆1333中的每一个具有连接于第一纵向支承部1314的上游端的下游端，并且第三支杆1333中的每一个具有连接于第二纵向支承部1324之一的下游端的上游端。因此，第三支杆1333的下游端限定出形成第二六边形单元格1322的下游顶点1325的第二下游v形支杆布置，并且第三支杆1333的上游端限定出形成第一六边形单元格1312的上游顶点1316的第一上游v形支杆布置。因此，第三支杆1333既限定出第一六边形单元格1312的第一上游v形支杆，又限定出第二六边形单元格1322的第二下游v形支杆。
第一纵向支承部1314可以包括多个孔1336，缝线可以穿过这些孔1336以附连假体瓣膜组件和/或密封构件。在图21所示的实施例中，仅第一纵向支承部1314具有孔1336。但是，在其它实施例中，作为对第一纵向支承部1314中的孔1336的附加或替代情形，第二纵向支承部1324也可以包括孔。
图22是瓣膜支承件1300的侧视图，图23是瓣膜支承件1300的仰视轴测图，其中第一密封构件1162附连于瓣膜支承件1300，并且假体瓣膜1150位于瓣膜支承件1300内。第一密封构件1162可以通过联接于第一纵向支承部1314和第二纵向支承部1324的多个缝线1360来附连于瓣膜支承件1300。联接于第一纵向支承部1314的缝线1360中的至少一些穿过孔1336，以将第一密封构件1162进一步固定至瓣膜支承件1300。
参照图23，假体瓣膜1150可以附连于瓣膜支承件1300的第一密封构件1162和/或第一纵向支承部1314。例如，假体瓣膜1150的连合部分可以与第一纵向支承部1314对准，并且缝线1360可以穿过假体瓣膜1150的连合部分和第一密封构件1162，其中假体瓣膜1150的连合部分与第一纵向支承部1314对准。假体瓣膜1150的流入部分可以被缝合至第一密封构件1162。
预期图21-23中所示的瓣膜支承件1300非常适合与以上参照图17-20所描述的装置1200一起使用。更具体地，当装置1200处于闭合状态时，第一支杆1331与装置1200的延伸连接部1210(图17-20)协作，以将假体瓣膜1150的流出部分与封壳1700(图19-20)分开。第一支杆1331在瓣膜支承件完全扩张(例如，至少部分地容纳在封壳1700中)时伸长，并且在瓣膜支承件1300没有完全扩张时缩短。这允许假体瓣膜1150的流出部分在部分部署状态下与封壳1700进一步间隔开，使得当装置1200(图17-20)处于部分部署状态时，假体瓣膜1150可以至少部分地起作用。因此，预期瓣膜支承件1300增强了评估假体瓣膜1150是否在部分部署状态下是完全可操作的能力。
图24和25分别是根据本技术的其它实施例的瓣膜支承件1400和1500的示意性侧视图。参照图24，瓣膜支承件1400包括第一六边形单元格1412的第一排1410和第二六边形单元格1422的第二排1420。瓣膜1400还可以包括从第一六边形单元格1412延伸的第一排菱形单元格1430以及从第二六边形单元格1422延伸的第二排菱形单元格1440。附加的菱形单元格在低轮廓状态下伸长，因此它们可以使假体瓣膜1150(示意性地示出)与递送装置的封壳进一步间隔开。参照图25，瓣膜支承件1500包括在流出区域1502处的第一六边形单元格1512的第一排1510以及在流入区域1504处的第二六边形单元格1522的第二排1520。瓣膜支承件1500成形为，使得中间区域1506(在流入区域1502与流出区域1504之间)的横截面面积小于流出区域1502和/或流入区域1504的横截面面积。由此，第一六边形单元格1510的第一排1512沿下游方向向外扩口，并且第二六边形单元格1520的第二排1522沿上游方向向外扩口。
示例
在以下示例中阐述了本技术的若干个方面。
1.一种用于将假体心脏瓣膜装置递送至患者心脏中的系统，所述系统包括：
细长导管主体；以及
递送封壳，所述递送封壳由所述细长导管主体承载并构造成在用于保持所述假体心脏瓣膜装置的容纳构造与用于至少部分地部署假体心脏瓣膜装置的部署构造之间被液压地驱动，
其中，所述递送封壳包括壳体和平台，并且其中，
所述壳体和所述平台至少部分地限定出第一腔室和第二腔室，
当流体至少部分地从所述第一腔室中排放、同时将流体递送至所述第二腔室中时，所述递送封壳的至少一部分被推向所述部署构造，并且
当流体至少部分地从所述第二腔室排放并递送到所述第一腔室中时，所述递送封壳的至少一部分被推向所述容纳构造，以重新套住所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分。
2.如示例1所述的系统，还包括在所述细长导管主体的近端区域处的歧管，所述歧管构造成接纳流体以用于将流体递送至所述第一腔室和/或所述第二腔室，其中，所述歧管包括与所述第一腔室流体连通的第一流体内腔和第一阀，以及与所述第二腔室流体连通的第二流体内腔和第二阀。
3.如示例2所述的系统，其中，所述第一阀和所述第二阀是三通阀。
4.如示例2所述的系统，其中，所述歧管构造成在植入程序期间在患者外部。
5.如示例2所述的系统，其中，所述第一流体内腔与所述第二流体内腔流体隔离。
6.如示例1-5中任一项所述的系统，其中，所述递送封壳构造成在所述假体心脏瓣膜装置的第一部分从所述递送封壳部署的同时轴向地约束所述假体心脏瓣膜装置，并且在假体心脏瓣膜装置的所述第一部分接触所述患者的心脏的天然瓣膜的组织时释放所述假体心脏瓣膜装置的被轴向约束的部分。
7.如示例1-6中任一项所述的系统，其中，所述递送封壳构造成在所述假体心脏瓣膜装置在所述容纳构造与所述部署构造之间运动的同时，基本上防止了所述假体心脏瓣膜装置相对于所述细长导管主体的平移。
8.如示例1-7中任一项所述的系统，还包括偏置装置，所述偏置装置沿着所述导管主体定位，并且构造成将所述递送封壳推向所述容纳构造。
9.如示例8所述的系统，其中，所述偏置装置包括弹簧，所述弹簧定位成，当所述递送封壳朝向所述部署构造运动时被压缩，以在流体被转移至所述第一腔室时部署所述假体心脏瓣膜装置。
10.如示例1-9中任一项所述的系统，还包括配合轴，所述配合轴延伸穿过所述细长导管主体的至少一部分，其中，所述配合轴的远端区域经由一个或多个附连元件可释放地联接于所述假体心脏瓣膜装置，并且其中，所述一个或多个附连元件包括构造成与所述假体心脏瓣膜装置的对应附连特征部相匹配的凹穴。
11.如示例10所述的系统，其中，所述附连特征包括孔眼形突起，所述孔眼形突起构造成可释放地配合位于所述配合轴的所述远端区域处的对应的凹穴。
12.如示例10所述的系统，其中，所述附连特征包括t形突起，所述t形突起构造成可释放地与位于所述配合轴的所述远端区域处的对应的t形凹穴匹配。
13.一种用于递送假体心脏瓣膜装置以植入患者的天然心脏瓣膜的系统，所述系统包括：
细长导管主体；
递送封壳，所述递送封壳联接于所述细长导管主体并构造成容纳所述假体心脏瓣膜装置，其中，
所述递送封壳构造成在用于保持所述假体心脏瓣膜装置的容纳构造和用于部署所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分的部署构造之间被液压地驱动，
所述递送封壳包括壳体和平台，所述壳体和所述平台至少部分地限定出部署腔室；以及
可扩张构件，所述可扩张构件联接于所述细长导管主体并且在所述递送封壳的远侧，其中，所述可扩张构件构造成，当流体至少部分地从所述部署腔室排放而同时流体被递送至所述可扩张构件时，将所述递送封壳推向所述容纳构造并重新套住所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分。
14.如示例13所述的系统，其中，所述递送封壳构造成，在所述假体心脏瓣膜装置至少部分地被重新套住的同时，基本上防止了所述假体心脏瓣膜装置相对于所述细长导管主体的平移。
15.如示例13或14所述的系统，其中，所述递送封壳还包括构造成容纳所述假体心脏瓣膜装置的容纳腔室，并且其中，所述容纳腔室经由所述平台与所述部署腔室流体密封。
16.如示例13-15中任一项所述的系统，其中，所述可扩张构件是球囊。
17.一种用于将假体心脏瓣膜装置递送至人类患者心脏的天然二尖瓣的方法，所述方法包括：
在心脏内定位细长导管主体的递送封壳，所述递送封壳承载有所述假体心脏瓣膜装置；
将流体递送至所述递送封壳内的第一腔室，以使所述假体心脏瓣膜装置从所述递送封壳内的容纳构造运动至部署构造，其中，所述第一腔室在所述假体心脏瓣膜装置的近侧；
在将流体递送至所述第一腔室的同时，从所述递送封壳内的第二腔室排放流体，其中，所述第二腔室在所述假体心脏瓣膜装置的近侧；以及
当所述递送封壳从所述容纳构造朝向所述部署构造运动时，允许所述假体心脏瓣膜装置径向扩张以配合天然二尖瓣的组织。
18.如示例17所述的方法，还包括：
在允许所述假体心脏瓣膜装置至少部分地径向扩张之后，将所述递送封壳推向所述容纳构造以重新套住所述假体心脏瓣膜装置，其中，将所述递送封壳推向所述容纳构造包括：
从所述第一腔室排放流体；以及
在从所述第一腔室排放流体的同时，将流体递送至所述第二腔室。
19.如示例17或18所述的方法，其中：
将流体递送至所述第一腔室包括经由第一流体内腔从细长导管主体的近侧部分处的歧管递送流体；以及
从所述第二腔室排放流体包括经由第二流体内腔将流体排放至所述歧管。
20.如示例17-19中任一项所述的方法，其中，当所述假体心脏瓣膜装置从所述容纳构造运动至所述部署构造时，将流体递送至所述第一腔室并从所述第二腔室排放流体至少基本上防止了所述假体心脏瓣膜装置相对于所述细长导管主体的平移。
21.如示例17-20中任一项所述的方法，还包括当所述假体心脏瓣膜装置在所述容纳构造与所述部署构造之间运动时，约束所述假体心脏瓣膜装置的远侧部分，其中，所述假体心脏瓣膜装置的远侧部分包括附连元件，所述附连元件可释放地联接至延伸穿过所述细长导管主体的配合轴的远端区域处的凹穴。
22.如示例21所述的方法，还包括使所述配合轴相对于所述递送封壳向远侧运动，以释放所述配合轴的所述远端区域的所述受约束的远侧部分，并使所述假体心脏瓣膜装置完全扩张。
结论
以上对技术实施例的详细描述不意在穷尽或将技术限制为以上公开的精确形式。尽管以上出于说明目的而描述本技术的特定实施例和示例，但是如本领域技术人员将认识到的，在本技术的范围内可以进行各种等同修改。例如，尽管以给定顺序呈现各步骤，但替代的实施例可以不同的顺序来执行这些步骤。本文中描述的各种实施例还可结合以提供其它实施例。
根据前述内容，应当理解的是，本文出于说明目的已经描述了本技术的特定实施例，但是未示出或详细描述公知的结构和功能，以避免不必要地使本技术的实施例的描述不清楚。在上下文允许的情况下，单数或复数的术语也可分别包含复数或单数术语。
此外，除非单词“或”明确局限于指仅一个物件，排除涉及两个或多个物件列表的其它物件，否则所述列表中使用“或”解释为包含(a)列表中的任何单个物件，(b)列表中的所有物件或(c)列表中物件的任何组合。此外，术语“包括”在全文中用于表示至少包括所叙述的(一个或多个)特征，使得不排除任何更多数量的相同特征和/或其它类型的其它特征。还应当理解的是，本文出于说明的目的已经描述了特定实施例，但是可以在不脱离本技术的情况下进行各种修改。进一步地，尽管已经在那些实施例的上下文中描述了与该技术的某些实施例相关联的优点，但是其它实施例也能展示这类优点，并且并非所有实施例都必须展示这类优点才落入本技术的范围。因此，本公开和相关联的技术可以涵盖本文未明确示出或描述的其它实施例。
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