一种组合式的口腔内软组织超声探头的制作方法

本发明属于医疗器械的技术领域，涉及一种组合式的口腔内软组织超声探头。

背景技术：

口腔是消化道的起始部分，内有牙、舌等器官及唇部、颊部等组织。唇黏膜、颊粘膜、舌部好发各类型肿瘤或病损，其中并包含部分恶性肿瘤及癌前病变，因此必须对其进行必要的检查。超声仪器作为临床检查上常用的一种医用设备，可用于对口腔内软组织，如舌部、颊部、唇部等深层次组织及口腔黏膜等浅表组织的检查。但舌部、颊部等位于空间狭小的口腔内，且口腔内软组织具有比较特殊的形状，黏膜表面呈生理性弧度，且病变深度不一，这就对超声仪器的探头与口腔内软组织接触及观察组织内不同深度病变提出了更高的要求。

同时，由于超声探头在检查时，需要接触不同的患者，需要经常进行消毒，以保持探头清洁和防止感染。但是超声探头是一种非常娇贵的医用设备，探头经常擦拭和消毒，会造成探头磨损严重，加速损坏，而且擦拭和消毒并不能达到理想的消毒标准，从而给患者造成交叉感染的风险。

此外，据国内现有超声声波发射频率探头，可用于口腔内的探头频率，均低于13mhz，声波聚焦表浅部位效果欠佳，对于浅表组织如口腔黏膜仍存在不足，最佳解决方法为在超声探头与检查部位之间，人工制造固定厚度的透声窗，使声波聚焦在表浅部位，显像效果更优。

另外，使用超声探头时需要添加耦合剂，耦合剂包裹在包膜内，并将超声探头插入包膜内。由于耦合剂呈液态，在常规使用中,将探头放入含有耦合剂的包膜套中,在接触检查部位时,由于局部挤压,导致探头面与检查部位平面之间的耦合剂向周边发生流动、体积逐渐减少,在长时间的扫查过程中,人工营造的透声窗厚度不断变薄,造成观察效果的不一致及低重复性,并且包膜包裹耦合剂后,与检查部位接触面易发生局部严重皱褶，会阻碍声波发射及传递，对超声成像有干扰作用，如包膜发生声波折射，在与组织接触面形成模糊不清的回声条带，会增加对口腔内浅表软组织检查的不准确性，因此有必要对现有超声探头的进行改进，提高超声探头对口腔内软组织检查的准确性。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种组合式的口腔内软组织超声探头，用于解决现有技术中缺乏与口腔内软组织形状相贴合、避免超声探头污染和磨损、能够有效固定耦合剂及隔离包膜、人工制造固定厚度透声窗，提高检测准确性的口腔内软组织超声探头的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种组合式的口腔内软组织超声探头，包括有探头，所述探头的探测端外套接有内含耦合剂的包膜，所述包膜外套接有可拆卸式的包膜固定件，所述包膜固定件中空，所述包膜固定件的一端设有第一开口用于插入套接有包膜的探头，所述包膜固定件的底部设有用于曝露包膜的第二开口。

优选地，所述包膜固定件沿探头插入方向依次设有倾斜部分和水平部分，所述水平部分用于固定套接有包膜的探头的探测端，所述倾斜部分用于固定套接有包膜的探头的手持部。

更优选地，所述水平部分与倾斜部分之间的夹角为130-140°。最优选地，所述水平部分与倾斜部分之间的夹角为135°。

优选地，所述第一开口设于所述倾斜部分的入口端。

优选地，所述第二开口包括有第一区段和第二区段，所述第一区段位于倾斜部分的底部，所述第二区段位于水平部分的底部，所述第一区段上设有至少一个向内凸出的固定块，所述包膜凸出于第二区段用以与口腔内软组织相贴合。

更优选地，所述固定块的面积为第一区段面积的30-50％。

更优选地，所述固定块分别设于所述第一区段的两侧，分别由第一区段的两侧相对向内凸出。

进一步优选地，所述固定块对称分布于所述第一区段的两侧。

进一步优选地，所述固定块向内凸出的形状呈半椭圆形。

更优选地，所述口腔内软组织选自舌背、舌缘、颊粘膜、唇黏膜的弧形黏膜平面中的一种。

更优选地，所述包膜曝露在第二区段外的厚度为0.4-0.6cm。进一步优选地，所述包膜曝露在第二区段外的厚度为0.5cm。

更优选地，所述第二区段的宽度为0.4-0.6cm。进一步优选地，所述第二区段的宽度为0.5cm。

优选地，所述包膜固定件的封闭端圆润且无棱角。

优选地，所述包膜固定件的中空腔的左右表面呈向外凸起的圆弧形面。

优选地，所述包膜固定件的中空腔与探头过盈配合。

优选地，所述包膜的开口端伸出所述包膜固定件外，所述包膜的开口端外侧设有固定圈，所述固定圈约束封闭所述包膜于探头的手持部。

更优选地，所述固定圈为橡皮筋。

如上所述，本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，具有以下有益效果：

(1)本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，其外设包膜固定件的第二开口的第二区段所固定的内含耦合剂的包膜，其凸出第二区段的部分与口腔内软组织如舌背、舌缘、颊粘膜、唇黏膜的弧形黏膜平面等相贴合，能够准确检查口腔内软组织如黏膜病变或良恶性肿瘤等病变情况。

(2)本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，由于设置包膜固定件具有可拆卸式，只需更换一次性塑料包膜、清洗包膜固定件，无需对探头进行经常性的擦拭和消毒，避免探头的磨损，减少给患者造成交叉感染的风险。

(3)本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，通过在包膜固定件的第二开口的第二区段曝露固定厚度的内含耦合剂的包膜，在探头声波发射频率有限的情况下，在超声探头与检查部位之间，人工营造一定厚度透声窗，使声波聚焦在表浅部位，对较表浅部位显像更加清晰可见，显像效果更优。

(4)本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，通过在包膜固定件的第二开口的第二区段曝露固定内含耦合剂的包膜，设置透声窗，可以防止耦合剂四溢，避免检查过程中多次手动调节耦合剂声窗厚度，加快检查速度，增加超声图像清晰程度，避免耦合剂声窗厚度薄厚不均、观察指标不精准的问题。

(5)本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，结构简单，使用方便，成本低廉，设计巧妙，非常值得推广应用。

(6)本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，在探头的手持部通过固定圈束紧包含有耦合剂的包膜末端，使包膜内耦合剂在包膜固定件的压力下，不溢出包膜，使包膜内耦合剂数量恒定，进一步保证探头前方人工营造透声窗厚度不变。

附图说明

图1显示为本发明中一种组合式的口腔内软组织超声探头的组合结构正视图。

图2显示为本发明中一种组合式的口腔内软组织超声探头的组合结构侧视图。

图3显示为本发明中包膜固定件的底部结构示意图。

图4显示为本发明中包膜固定件的侧面结构示意图。

图5显示为本发明中包膜固定件的第二区段截面结构示意图。

图6显示为现有超声探头检查的超声照片。

图7显示为本发明中一种组合式的口腔内软组织超声探头检查的超声照片。

附图标记

1探头

11手持部

2包膜

3包膜固定件

31第一开口

32第二开口

321第一区段

322第二区段

323固定块

33倾斜部分

34水平部分

35中空腔

36左右表面

4固定圈

a包膜曝露在第二区段外的厚度

b第二区段的宽度

α水平部分与倾斜部分之间的夹角

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

请参阅图1至图7。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图1-5所示，本发明提供一种组合式的口腔内软组织超声探头，包括有探头1，所述探头1的探测端外套接有内含耦合剂的包膜2，所述包膜2外套接有可拆卸式的包膜固定件3，所述包膜固定件3中空，所述包膜固定件3的一端设有第一开口31用于插入套接有包膜2的探头1，所述包膜固定件3的底部设有用于曝露包膜2的第二开口32。

在一个优选的实施例中，如图1-2所示，所述探头1为常规使用的超声探头，可从市场上购买获得。具体来说，所述探头1为由esaote公司生产的ioe323型术中超声探头。目前，单个探头1的可调节最大频率为13mhz，观察浅表部位病变困难，且探头1平面与所检查口腔组织贴合度差。

在一个优选的实施例中，如图1-2所示，所述包膜2为塑料膜。所述包膜2选自塑料、乳胶或环氧树脂中的一种。所述包膜2选用透声性高的高分子复合材料。

在一个优选的实施例中，所述耦合剂为常规使用的耦合剂，可从市场上购买获得。具体来说，所述耦合剂为水性高分子凝胶。所述水性高分子凝胶为丙烯酸树脂、甘油和纯化水的混合物。

在一个优选的实施例中，如图1、2、3、4、5所示，包膜固定件3的材质选自硬化树脂或硬塑料中的一种。具体来说，所述包膜固定件3的材质为具有可塑性的高强度材料。所述硬化树脂为热固化树脂，所述硬塑料为热固化塑料。该种材质能够有效固定包膜2。

在一个优选的实施例中，如图1、4所示，所述包膜固定件3沿探头1插入方向依次设有倾斜部分33和水平部分34，所述水平部分34用于固定套接有包膜2的探头1的探测端，所述倾斜部分33用于固定套接有包膜2的探头1的手持部11。所述倾斜部分33能够有效固定探头的手持部11，从而使探头1的探测端固定在包膜固定件3内，不易脱落。所述水平部分34能够有效固定形状与口腔内软组织如舌背、舌缘、颊粘膜、唇黏膜的弧形黏膜平面等相贴合的内含耦合剂的包膜2。

在一可行的实施方式中，如图4所示，所述水平部分34与倾斜部分33之间的夹角α为130-140°，优选为135°。从而使包膜固定件3与探头1的探测端及手持部11相匹配。

在一个优选的实施例中，如图3所示，所述第一开口31设于所述倾斜部分33的入口端。

在一个优选的实施例中，如图3所示，所述第二开口32包括有第一区段321和第二区段322，所述第一区段321位于倾斜部分33的底部，所述第二区段322位于水平部分34的底部，所述第一区段321上设有至少一个向内凸出的固定块323，所述包膜2凸出于第二区段322用以与口腔内软组织相贴合。所述第二开口32的第一区段321上的固定块323便于固定探头1的手持部11。所述第二开口32的第二区段322外曝露有一定厚度的内含耦合剂的包膜2，人工营造一定厚度透声窗，使声波聚焦在表浅部位，对较表浅部位显像更加清晰可见，显像效果更优；同时避免检查过程中多次手动调节耦合剂声窗厚度，加快检查速度，增加超声图像清晰程度，避免耦合剂声窗厚度薄厚不均、观察指标不精准的问题。

在实际实施方式中，如图3所示，所述固定块323的面积为第一区段321面积的30-50％。从而有效固定探头1。

在实际实施方式中，如图3所示，所述固定块323分别设于所述第一区段321的两侧，分别由第一区段321的两侧相对向内凸出。优选为所述固定块323对称分布于所述第一区段321的两侧。所述固定块323向内凸出的形状呈半椭圆形。便于固定探头1手持部11。

本发明中的所述口腔内软组织选自舌背、舌缘、颊粘膜、唇黏膜的弧形黏膜平面中的一种。

在一具体的实施方式中，如图3、5所示，所述包膜2曝露在第二区段322外的厚度a为0.4-0.6cm，优选为0.5cm。该尺寸便于包膜固定件3形成长方体且具有一定厚度的透声窗，在探头1发射超声波时，对较表浅部位显像更加清晰可见。

在一具体的实施方式中，所述第二区段322的宽度b为0.4-0.6cm，优选为0.5cm。便于包膜2从第二区段322内挤出一定厚度。

在一个优选的实施例中，如图1、3、4、5所示，所述包膜固定件3的封闭端圆润且无棱角。避免包膜固定件3刺激患者咽喉，引起咽反射，导致恶心干呕。

在一个优选的实施例中，如图5所示，所述包膜固定件3的中空腔35的左右表面36呈向外凸起的圆弧形面。所述包膜固定件3的中空腔35与探头1过盈配合。便于插入具有等边四棱柱形状的探头1。

在一个优选的实施例中，如图1、2所示，所述包膜2的开口端伸出所述包膜固定件3外，所述包膜2的开口端外侧设有固定圈4，所述固定圈4约束封闭所述包膜2于探头1的手持部11。避免耦合剂从包膜2内溢出。

在实际实施方式中，所述固定圈4为橡皮筋。能够有效束紧包膜2。

实施例1

使用者获得一种组合式的口腔内软组织超声探头，将探头1插入含有耦合剂的包膜2内，耦合剂挤满一次性套装包膜2内，包膜2延伸至探头1的手持部11，在包膜2的开口端外侧用固定圈4束紧，避免耦合剂溢出。取包膜固定件3，通过第一开口31，将外套接有内含耦合剂的包膜2的探头1的探测端，插入包膜固定件3内。通过倾斜部分33固定探头1的手持部11，水平部分34固定探头1的探测端，从而包膜固定件3能够牢固套接在探头1的探测端，不易脱落。然后，将套接有包膜固定件3的探头1的探测端，伸入患者的口腔内，放置于口腔内软组织如舌背、舌缘、颊粘膜、唇黏膜的弧形黏膜平面等上，由于包膜固定件3的封闭端圆润且无棱角，不会刺激患者咽喉，引起咽反射，导致恶心干呕。由于第二开口32的第二区段322的宽度b为0.4-0.6cm，优选为0.5cm，能够挤出一定厚度的内含耦合剂的包膜2，能够与口腔内软组织相贴合，方便接触黏膜。同时，包膜2曝露在第二区段322外的厚度a为0.4-0.6cm，优选为0.5cm，从而人为的制造固定厚度的透声窗。开启超声探头，对口腔内软组织如舌背、舌缘、颊粘膜、唇黏膜的弧形黏膜平面进行检查，通过透声窗作用，对口腔内软组织的较表浅部位显像更加清晰可见，超声波不会产生不均匀的回声，从而使检查结果准确。包膜固定件3中第二区段322的结构，在第二开口32的第二区段322处有效固定内含耦合剂的包膜2，避免检查过程中多次手动调节耦合剂声窗厚度，加快检查速度，增加超声图像清晰程度，避免耦合剂声窗厚度薄厚不均、观察指标不精准的问题。

对比例1

选用现有超声探头，将探头1的探测端插入含有耦合剂的包膜2内，在包膜2的开口端外侧用固定圈4束紧，再将探头1的探测端，伸入患者的口腔内，放置于口腔内软组织如舌背、舌缘、颊粘膜、唇黏膜等的弧形黏膜平面上进行检查。

将实施例1中组合式的口腔内软组织超声探头与对比例1中现有超声探头的检查结果进行比较，具体结果见图6、7。

由图6可知，现有超声探头未使用包膜固定件，在检查过程中，包膜多次发生皱褶，阻挡声波传递，致使后方图像显示不清，需要医生多次调整以保持包膜平整，延长检查时间，除此之外，表浅口腔黏膜及黏膜下层部位(图片中最上方的层次组织)有探头的声波发射件、包膜、耦合剂、数层口腔粘膜等层次紧密相贴，难以清晰辨别组织层次，且超声机器自带focus聚焦功能(图像中右侧竖轴见两个白色三角符号)，可增加需观察组织的清晰度，但此聚焦功能仅可对应图像中1/3处，无法聚焦于图像上1/3处，即无法聚焦于黏膜层级黏膜下层。

而由图7可知，本发明中的组合式的口腔内软组织超声探头，使用包膜固定件，在检查过程中，上方人为制造一定厚度的透声窗增加后方组织的显示清晰度，将探头与所观察的黏膜层隔离，便于观察及测量黏膜各层厚度，因耦合剂层占据一定厚度(图像中的上方1/3处)，所以主要观察目标黏膜及黏膜下层即显示于图像中1/3部处，通过超声机器自带focus聚焦功能，更加清晰显示组织。此外，图7中，应用包膜固定件后，由于包膜固定件及固定圈的存在，大量包膜内耦合剂被推挤到探头的发声平面前方，形成较大张力，充分充盈包膜，致使包膜不易皱褶或变形以现象更佳。

由图6、7比较可知，本发明中的组合式的口腔内软组织超声探头的检查结果明显优于现有超声探头的检查结果。

综上所述，本发明提供的一种组合式的口腔内软组织超声探头，能够贴近口腔内软组织如舌背，舌缘、颊粘膜、唇黏膜，便于检查口腔内软组织的病变情况，无需对探头进行经常性的擦拭和消毒，避免探头的磨损，减少给患者造成交叉感染的风险，人为的制造具有固定厚度的透声窗，避免检查过程中多次手动调节声窗厚度，增加超声图像清晰程度，提高对口腔内软组织检查的准确性。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。