本发明涉及一种组合物，特别是涉及一种生发防脱发的藏药组合物及其制备方法。
背景技术：
脱发是指明显的头发异常或过度的脱落，属于现代医学中斑秃、脂溢性脱发等范畴。其临床症状主要表现为头发油腻，如同涂抹油脂一样；亦有头发焦枯，缺乏光泽，并有淡黄色鳞屑固着难脱，或灰白色鳞屑飞扬，伴有瘙痒感等，严重影响患者的形象，甚至造成很大的心理压力。
此病是皮肤科的常见病、多发病，也是难治性疾病之一。在正常情况下，一个健康的成年人每天会脱发50～75根。如果每天脱发100根以上，并持续30天以上，即可被确诊患有脱发。
脱发病因不明，现代医学大多认为与精神过度紧张、内分泌失调、营养不良和新陈代谢障碍、免疫力下降、遗传因素、真菌感染、辐射、慢性中毒以及过度减肥等因素有关。传统医学认为，脱发的主要病灶在于肝肾不足，发失血养，发为血之余，血气盛，发则润黑，其防治手段在于补血养血。
目前用于防脱生发的治疗产品主要有化学药物、中药制剂以及化妆品等。其中主要的化学药物有治疗男性型脱发的非那雄胺片和米诺地尔溶液，前者非那雄胺为ⅱ型5-α还原酶抑制剂，通过特异性地抑制睾酮转化为二氢睾酮，减少头皮毛囊内二氢睾酮的含量，抑制头皮毛囊变小，逆转脱发过程；在头皮中二氢睾酮含量降低的同时，血液中二氢睾酮含量同样降低，导致出现一系列的不良发应，主要包括男性女性化以及抑郁症等；而后者米诺地尔溶液为钾离子通道开放剂，能直接松弛血管平滑肌，扩张小动脉；外用涂抹头皮，可促进头皮血液循环，改善毛发供血供氧状态，起到促进生发的作用；同时也可能通过刺激毛囊上皮细胞增殖和分化，促进血管形成的作用而治疗脱发。虽米诺地尔溶液治疗脱发作用肯定，但需大剂量和长期使用，会产生诸多的副作用，主要包括水钠潴留、血压下降等。总体上，以化学药物为效用成分的防脱生发产品都有较明显的副作用，且需要长期使用才见成效。中药制剂以及以传统药材为主要原料制成的妆字号防脱生发产品种类较多，具有一定的生发防脱发效果，其较明显的优势在于安全性好、副作用小，但见效时间依然较长。
本发明的目的就是提供一种以藏药为原料组分的组合物，该组合物可以应用于生发防脱发产品的制备。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种藏药组合物，其特征在于：包括以重量计的余甘子30～90份、毛诃子15~45份、榆树皮20~80份、藓生马先蒿15~45份、杏仁20~60份、黑芝麻10~30份、核桃仁5~15份、亚麻10～30份、沉香5~15份。
上述藏药组合物中：
余甘子，藏语名久如拉，是大戟科油柑属植物余甘子（phyllanthusemblical.）的干燥成熟果实，记载于1974年版《云南省药品标准》、1978年版《藏药标准》与历版《中华人民共和国药典》。余甘子是藏族习用药材，主要功效在于清热凉血，消食健胃，生津止咳，用于血热血瘀，肝胆病，消化不良，腹痛，咳嗽，喉痛，口干。现在医学发现其据有抗氧化、抗衰老、防癌、抗癌，抗菌、抗炎，降脂减肥和抗动脉粥样硬化，及降压、同化作用，降血糖及改善糖尿病并发症等药理作用。
毛诃子，藏语名帕肉拉，是使君子科植物毗黎勒（terminaliabillerica(gaertn.)roxb.）的干燥成熟果实，是藏族习用药材，主要功效在于清热解毒，收敛养血，调和诸药。用于各种热症，泻痢，黄水病，肝胆病，病后虚弱。
榆树皮，是榆科植物白榆ulmuspumilal.的干燥树皮。味涩，性凉；归肺；脾；膀胱经。具有利水通淋；祛痰；消肿解毒之功效。用于小便不利，淋浊，带下，咳喘痰多，失眠，内外出血，难产胎死不下，痈疬，秃疮，疥癣等。具有抗菌的药理作用。
藓生马先蒿，是玄参科植物藓生马先蒿pedicularismuscicolamaxim.的干燥花。具有敛毒、清热，生发乌发的功效。用于肉食中毒，培根木布病，热性腹泻，痞瘤，肺病，脉病。
杏仁，是蔷薇科植物杏prunusarmeniacal.的种子。性味甘，平。具有愈疮，生发，干黄水之功效。主治疮痈、黄水病、赤巴病。具有镇咳平喘、抗肿瘤、降压、抗菌、杀虫的作用，能促进皮肤微循环。杏仁油涂抹，治疗秃发。
黑芝麻，是脂麻科（胡麻科）脂麻属植物脂麻（sesamumindicuml.）的干燥成熟种子，是常用的药食两用原料，具有补肝肾，益精血，润肠燥。用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘的功效。
核桃仁，是胡桃科植物胡桃（juglansregial.）的干燥成熟种子，是常用的药食两用原料，具有补肾，温肺，润肠。用于腰膝酸软，阳痿遗精，虚寒喘嗽，大便秘结的功效。
亚麻，是亚麻科植物亚麻linumusitatissimuml.的干燥成熟种子。具有润燥，祛风的功效。用于肠燥便秘，皮肤干燥瘙痒，毛发枯萎脱落。
沉香，是瑞香科植物白木香（aquilariasinensis(lour.)gilg）含有树脂的木材。传统医学认为其行气止痛、温中止呕、纳气平喘，现代医学证实其对消化系统与中枢抑制均有功效。
本发明还提供上述藏药组合物在制备生发防脱发产品中的应用。生发防脱发产品主要是指具有所述效果的化妆品类产品或药品，产品是外用液体制剂，如搽剂、喷雾剂等。该产品是本发明藏药组合物或其提取液直接作为生发防脱发产品，或者是以本藏药组合物或其提取液为效用成分的生发防脱发产品。
本发明组合物是以藏族习用藏药材为主，经长期、广泛的临床试验筛选、证实有明显防脱生发效果的藏药组成。组合物组分中的余甘子、毛诃子，是藏医常用药物，常作为藏药方剂的核心或重要的组成部分被广泛应用。现代医学分析表明毛诃子、余甘子都含有丰富的靴质类、三菇类成分，化学成分具有较强的抗氧化作用。本发明利用毛诃子、余甘子提供抗氧化功效，增加循环和回复肌肤弹性，减慢脱发和薄发加厚，以此作为藏药组合物生发防脱发效果的基本。根据藏医药多年临床实践，精选具有活血祛瘀、养血生发等药理活性的杏仁、黑芝麻、核桃仁、亚麻、沉香配伍组方。通过人体临床试验证明，本发明藏药组合物对多种年龄结构的脱发患者均具有防脱生长的效果，尤其对脂溢性脱发、斑秃临床疗效显著。同时，经动物试验证明，本藏药组合物符合安全毒理学要求，无明显不良发应。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：（1）本藏药组合物采用藏医药中传统常见、常用的药材依照传统藏药炮制方法制备而成，无论是药材原药还是制备方法都安全可靠；（2）藏药组合物应用于生发防脱发疗效显著、疗程短、无毒副作用；（3）以本藏药组合物为效用成分的生发防脱发产品生产成本经济、制备方法简单。
下面结合实施例，对本发明的技术方案做进一步描述。
试验例一
安全毒理学试验。将本发明藏药组合物提取物作为试验样品，进行皮肤刺激性试验。
试验样品制备：
取余甘子3.16kg、毛诃子1.58kg、榆树皮0.85kg、藓生马先蒿0.36kg、杏仁1.05kg、黑芝麻1.05kg、核桃仁0.53kg、亚麻0.38kg、沉香0.53kg，加入100l50%乙醇，常温浸泡20d，取上清液，滤过，灭菌，灌装，即得。
试验方法：
清洁级日本大耳白兔，体重2.2kg～2.6kg，8只，雌雄各半，实验时单笼饲养。实验前24h用剃须刀将动物背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围各为3cm×3cm，涂抹面积2.5cm×2.5cm。
取试验样品0.5ml涂抹于动物左侧皮肤上，右侧涂抹空白溶剂作为对照，每天涂抹1次，连续涂抹14d。自第2d开始，每次涂抹前剪毛，并用温开水清楚残留试验样品，1h后观察结果。依表1评分标准进行评分，计算每天每只动物平均积分，依表2判定皮肤刺激强度。
表1皮肤刺激反应评分
表2皮肤刺激强度分级
试验结果：
连续涂抹14d，期间各动物涂抹试验样品和空白溶剂两侧皮肤刺激反应评分均小于0.5，属于无刺激性。同时，未观察到动物出现行为活动、精神状态、呼吸等其他全身中毒的异常状况。
试验例二
安全毒理学试验与效果试验。将本发明藏药组合物的提取物作为试验样品，进行人体试用试验。
临床资料：
脱发患者66例，其中脂溢性脱发36例（男性25例，女性11例），斑秃30例（全部为男性）；年龄26～58岁，平均年龄39.4±7.1岁，病程12天～13年。所有患者均无心、肝、肾功能异常以及其他严重疾病，且无过敏体质或对本药过敏。
治疗方法：
取本试验例一所制备的试验样品适量，涂抹头部脱发区域，并按摩3min～5min，1日2次，1月为1疗程，连续3个疗程。观察使用前后头发生长情况、局部刺激性以及对血常规、尿常规及便常规和心、肝、肾功能的影响。
疗效标准：
疗效标准如表3所示。
表3疗效标准
临床治疗效果：
本发明溶液使用3个月后，脂溢性脱发总有效率为94.4%，斑秃的总有效率为98.7%。具体结果见表4。
表4本发明对脂溢性脱发、斑秃的临床治疗效果
不良反应：观察病例均未出现头部皮肤刺激性，包括红斑、水肿等症状；同时，亦未见其他全身不适症；实验室检查心、肝、肾功及三大常规均在正常范围。
小结：本发明藏药组合物对脂溢性脱发、斑秃具有显著的临床疗效。同时未见明显的不良反应。
实施例一
制备藏药组合物制剂。
原药组分：余甘子30～90份、毛诃子15~45份、榆树皮20~80份、藓生马先蒿15~45份、杏仁20~60份、黑芝麻10~30份、核桃仁5~15份、亚麻10～30份、沉香5~15份。
制备方法：取净制后原药依照传统藏药材加工方法加工为粗粉，粗粉加入30%～70%乙醇水溶液，乙醇溶液比例为向原药药粉1kg中加入乙醇水溶液10l～20l，浸泡10d～30d，取上清液，滤过，灭菌，得藏药组合物制剂。
实施例二
制备藏药组合物制剂，其与实施例一相同之处不再重复，其不同之处在于粗粉浸泡处理时乙醇水溶液的浓度。
向原药粗粉中加入乙醇水溶液（见表5）。
表5制备藏药组合物制剂中乙醇水溶液浓度
实施例三
制备藏药组合物制剂，其与实施例二相同之处不再重复，其不同之处在于原药粗粉浸泡处理条件。
向原药粗粉中加入乙醇水溶液，加入量为每原药药粉1kg中加入乙醇溶液15l，浸泡20d，取上清液，滤过，灭菌，即得藏药组合物制剂。
实施例四
制备藏药组合物制剂，其与实施例一或二或三相同之处不再重复，其不同之处在于原药组分。
原药组分比例如表6所示。
表6制备藏药组合物制剂中原药组分及比例（单位：份）