用于带柔性电路电极的灌注式电生理学球囊导管的增强件的制作方法

本文所公开的主题涉及电生理导管，尤其是能够经由设置在球囊表面上的电极消融心脏组织的那些电生理导管。

背景技术：

消融心脏组织已被用于治疗心律失常。消融能量通常由末端部分提供至心脏组织，该末端部分可沿着待消融的组织递送消融能量。这些导管中的一些通过设置在或结合到三维结构(例如，钢丝笼和球囊)中的各种电极来施用消融能量。

技术实现要素：

球囊导管的球囊必须能够承受由多个重复运动的循环对其部件造成的疲劳，这些重复运动诸如从导管的内腔展开、膨胀球囊、塌缩球囊、以及将球囊撤回到该内腔中。此类导管球囊可包括膜，该膜包括近侧端部和远侧端部。可以围绕膜设置多个基底，每个基底包括多个尾部。增强件可设置在多个尾部中的至少一些之上并且附接到膜。增强件可包括未组装的导管球囊的一部分。作为另外一种选择或补充，增强件可具有喇叭状形状。在实施方案的任一个中，膜可包含聚对苯二甲酸乙二酯、聚氨酯、pellethane或pebax。

另外，在实施方案的任一个中，多个尾部可包括多个近侧尾部和多个远侧尾部。多个近侧尾部可邻近球囊的近侧端部设置，并且多个远侧尾部可邻近球囊的远侧端部设置。增强件可设置在多个近侧尾部之上或多个远侧尾部之上。可设置第一和第二增强件，使得第一增强件可设置在多个远侧尾部之上，并且第二增强件可设置在多个近侧尾部之上。在采用两个增强件的情况下，它们可彼此对称。

在前述实施方案的任一个中，膜还可包括设置在其中的灌注孔。另外，膜还可包括多个消融电极。这些电极可设置在基底上。此外，长丝可被设置在膜和多个尾部中的至少一个之间。长丝可包含液晶聚合物，例如vectran。

球囊可结合或连接到导管的远侧端部。导管可包括轴，该轴具有第一轴部分和至少部分地设置在第一轴部分内的第二轴部分。一个或多个环可围绕第一增强件、第二增强件(如果存在)、或两者的至少一部分设置，以有助于将球囊连接到导管。另外，导管轴可具有可伸缩的功能，使得第二轴部分可设置在第一轴部分内。

可根据各种方法和变型来使用导管。例如，在接收导管之后，可从导管的内腔展开球囊。然后可将球囊膨胀、塌缩并撤回到内腔中。这些展开、膨胀、塌缩和撤回的步骤可重复五至二十次。另外，可激活消融电极。通常，可在每个膨胀步骤之后和每个塌缩步骤之前激活消融电极。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同的元件，并且在附图中：

图1为侵入式医疗规程的示意图；

图2为与套索导管一起使用的具有处于膨胀状态的球囊的导管的顶视图；

图3为图2的导管的远侧端部的透视图，显示包括增强部件的球囊；

图4为图3的球囊上的柔性电路电极组件的透视细部图。

图5为图3的增强部件的透视图；

图6为未组装的球囊部件的侧视图；以及

图7为图3的导管的远侧端部的细部图。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。

概述

采用心脏组织消融以矫正心脏功能失常是熟知规程。通常，为了成功消融，需要在心肌的各个位置测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供数据，使得能够测量消融的功效。通常，对于消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。

消融导管可包括内腔，并且球囊可穿过导管内腔展开。多层柔性金属结构附接到球囊的外壁或膜。该结构包括围绕纵向轴线周向布置的多个电极组，其中每个电极组包括通常纵向布置的多个消融电极。

每个电极组还可以包括至少一个与该组中的消融电极物理绝缘和电绝缘的微电极。

每个电极组还可以包括至少一个热电偶。

在一些实施方案中，每个电极组具有形成于同一位置处的微电极和热电偶。

使用具有实施消融、电极电位测量和温度测量三项功能的单个导管简化了心脏消融规程。

系统描述

图1是根据一个实施方案的使用设备12的侵入式医疗规程的示意图。该规程由医疗专业人员14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的规程包括消融人类患者18的心脏的心肌16的一部分。然而，应当理解，本文所公开的实施方案并非仅适用于该特定规程，还可以包括基本上任何针对生物组织或非生物材料的规程。

为了执行消融，医疗专业人员14将探头20插入已经预先定位在患者体腔中的护套21中。护套21定位成使得探针20的远侧端部22进入患者的心脏。在下文中参照图2详述的诊断/治疗导管24(例如球囊导管)穿过探针20的内腔23展开，并从探针20的远侧端部离开。

如图1所示，设备12由系统处理器46控制，该系统处理器位于设备的操作控制台15中。控制台15包括由专业人员14用来与处理器通信的控件49。在规程期间，该处理器46通常利用本领域中已知的任何方法来跟踪探头20的远侧端部22的位置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中处于患者18外部的磁发射器25x、25y和25z在定位于探头20的远侧端部中的线圈中产生信号。系统(购自biosensewebster,inc.ofirvine,california)使用此类跟踪方法。

可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或补充地，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。可在屏幕62上的患者18的心脏的三维表示60上显示远侧端部22的跟踪。然而，其可例如通过荧光镜透视检查或mri以二维方式显示。

为了操作设备12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有由处理器使用以操作设备的多个模块。因此，存储器50包括温度模块52、消融模块54和心电图(ecg)模块56，以下描述了这些模块的功能。存储器50通常包括其它模块，诸如用于测量远侧端部22上的力的力模块、用于操作由处理器46所使用的跟踪方法的跟踪模块，和允许处理器控制被提供用于远侧端部22的灌注的灌注模块。为简明起见，图1未示出此类其它模块。该模块可包括硬件元件以及软件元件。例如，模块54可包括具有至少一个输出或输出通道(例如，十个输出或十个输出通道)的射频发生器。输出中的每个可由开关单独且有选择性地激活或停用。即每个开关可设置在信号发生器和相应的输出之间。因此，具有十个输出的发生器将包括十个开关。这些输出可各自单独地联接到消融导管上的电极，例如球囊80上的十个电极33，如下文进一步详细描述。可通过在每个输出与每个电极之间建立电路径来实现这种电连接。例如，每个输出可通过一根或多根线材或合适的电连接器连接到对应的电极。因此，在一些实施方案中，电路径可包括至少一根线材。在一些实施方案中，电路径还可包括电连接器和至少第二线材。因此，可以用开关选择性地激活和停用电极33，以独立于其他电极中的每一个接收射频能量。

图3是根据一个实施方案的处于其膨胀构型的球囊形式的可膨胀构型的诊断/治疗导管24的示意透视图。诊断/治疗导管24由具有近侧轴部分82和远侧轴端部88的管状轴70支撑。轴70可包括第一轴部分和至少部分地设置在第一轴部分中的与其成伸缩关系的第二轴部分，使得近侧轴部分82为第一轴部分的一部分，并且远侧轴端部88为第二轴的远侧端部。轴70包括中空的中心管74，该中心管允许导管穿过其中并经过远侧轴端部88。导管可以是线性病灶导管或套索导管72，如图所示。套索导管72可以插入肺静脉中，以便在管口消融之前相对于管口正确地定位诊断/治疗导管24。导管72的远侧套索部分通常由形状记忆保持材料诸如镍钛诺形成。应当理解，诊断/治疗导管24还可以与线性或病灶导管99(如图3中的虚线所示)一起在pv或心脏的其它部位中使用。病灶导管99可以包括位于其远侧末端处的力传感器。2013年1月22日发布的govari等人的题为“catheterwithpressuresensing”的美国专利8,357,152以及beeckler等人于2009年11月30日提交的题为“catheterwithpressuremeasuringtip”的美国专利申请2011/0130648中，公开了合适的力传递远侧末端，这些专利的全部内容以引用方式并入本文。与诊断/治疗导管一起使用的任何导管可具有包括，例如，压力感测、消融、诊断(例如操纵和起搏)的特征结构和功能。

诊断/治疗导管24的球囊80具有生物相容性材料(例如，由诸如聚对苯二甲酸乙二酯(pet)，聚氨酯、或的塑料形成的材料)的外壁或膜26。轴70和远侧轴端部88限定球囊80的纵向轴线78。球囊80以塌缩构型经由探针20的内腔23展开，并且可在通过将第一轴部分相对于第二轴部分伸缩从远侧端部22伸出之后膨胀到膨胀构型。球囊80的膜26形成有灌注孔隙或孔27(图4所示)，流体(例如生理盐水)可以通过该孔隙或孔从球囊80的内部排出到球囊外部，以冷却管口处的组织消融位点。尽管图2示出了作为射流离开球囊80的流体，应当理解，流体可以任何期望的流速或压力离开球囊，包括使流体从球囊渗出的速率。

膜26支撑并携载构建为多层柔性电路电极组件84的组合电极和温度检测构件。“柔性电路电极组件”84可以具有许多不同的几何构型。在例示的实施方案中，柔性电路电极组件84具有多个辐射基底或带30。基底30围绕球囊80的膜26均匀分布。每个基底具有较宽的近侧部分，该较宽的近侧部分逐渐变细至较窄的远侧部分。

每个基底30具有位于较宽近侧部分的近侧的近侧尾部31p和位于较窄远侧部分的远侧的远侧尾部31d。近侧尾部31p可通过安装在轴70的近侧轴部分82上的近侧环28p塞到导管24的下方并紧固到该导管。远侧尾部31d可在远侧轴端部88处通过远侧环或顶盖28d塞到导管24的下方并紧固到该导管。

为了简单起见，仅针对柔性电路电极组件84的基底30之一进行描述，如图4所示，但是应当理解，以下描述可以应用于组件的每个基底。柔性电路电极组件84包括由合适的生物相容性材料(例如聚酰亚胺)构建的柔性和弹性片状基底34。在一些实施方案中，片状基底34与球囊膜26相比具有更高的耐热性(或更高的熔融温度)。在一些实施方案中，基底34由具有比球囊膜26的熔融温度高约100℃或更高的分解温度的热固性材料构建。

基底34形成有一个或多个灌注孔隙或孔35，这些孔隙或孔与球囊构件26的灌注孔27对准，使得通过灌注孔27和35的流体可以传递到管口上的消融位点。

基底34具有远离球囊膜26的第一表面或外表面36以及面向球囊膜26的第二表面或内表面37。在其外表面36上，基底34支撑并承载适于与管口组织接触的接触电极33。在其内表面37上，基底34支撑并承载布线电极38。接触电极33在消融期间将rf能量传送至管口，或连接到用于管口的温度感测的热电偶结。在例示的实施方案中，接触电极33具有纵向细长部分40和多个细的横向直线部分或指状物41，该指状物大致上在扩大的近侧端部42p和远侧端部42d之间从细长部分40的各个侧面垂直延伸，并且大致上均匀地在其间间隔开。细长部分40具有较大的宽度，并且每个指状物具有大致相等的较小宽度。因此，接触电极33的构型或迹线可类似于“鱼骨”，但应当指出的是，本发明不限于此类构型。与区域或“补片”消融电极相反，接触电极33的指状物41有利地增大了接触电极33与管口的周向或赤道接触表面，而相邻指状物41之间的空隙区域43有利地允许球囊80根据需要在沿其赤道的位置处向内塌缩或径向膨胀。在所示实施方案中，指状物41具有不同的长度，一些较长，另一些则较短。例如，多个指状物包括远侧指状物、近侧指状物和它们之间的指状物，其中它们之间的每个指状物均具有较短的相邻指状物。例如，每个指状物具有与其远侧或近侧紧邻的相邻指状物不同的长度，使得每个指状物的长度大致遵循每个基底30的渐缩构型。在例示的实施方案中，存在22个指状物延伸跨过细长部分40(穿过每个侧面)，最长的指状物是从扩大的近侧端部42p起的第三个指状物。在一些实施方案中，接触电极33包括具有籽晶层的金58b，该籽晶层位于金58b和膜26之间。籽晶层可以包括钛、钨、钯、银、或它们的组合。

在接触电极33内形成有一个或多个排出区47，每个排出区围绕形成在基底34中的灌注孔35。排出区域47是在接触电极33中有目的地形成的空隙，如下文所进一步详述，以避免在构建电极组件84期间容纳灌注孔35时，接触电极33发生位置和功能上的损坏。

接触电极33中还形成有一个或多个导电盲孔48，这些盲孔为延伸穿过基底34中的通孔的导电形成物或含金属形成物，并且被构造为连接外表面36上的接触电极33和内表面37上的布线电极38的电缆。应当理解，在所有相关情况下，“导电”在本文中可与“含金属的”互换使用。

在所示实施方案中，接触电极33纵向测量约0.1英寸至1.0英寸，优选约0.5英寸至0.7英寸，更优选约0.57英寸，并具有四个排出区47和九个盲孔48。

在基底34的内表面37上，布线电极38大致构造成与接触电极33的细长部分40的形状和尺寸大致相似的细长主体。布线电极38松散地类似于“脊”，并且在为电极组件84的每个基底30提供预定程度的纵向刚度时也起脊的作用。布线电极38被定位成使得每个盲孔48与接触电极33和布线电极38都导电接触。在例示的实施方案中，两个电极33和38与其它电极纵向对准，所有九个盲孔48与两个电极33和38导电接触。在一些实施方案中，布线电极38具有铜57的内部部分和金58的外部部分。

布线电极38也形成有围绕基底34中的灌注孔35的排出区59。布线电极38还形成有焊盘部分61，至少一个活动焊盘部分61a，并且可以存在一个或多个不活动的焊盘部分61b。焊盘部分61a和61b是布线电极38的细长主体的侧面的延伸部。在例示的实施方案中，活动焊盘部分61a形成于沿着细长主体的约中间位置处，并且在扩大的远侧端部42d和扩大的近侧端部42p中的每个处设置相应的不活动的焊盘部分61b。

例如通过焊接63将线对(例如康铜线51和铜线53)附接到活动焊盘部分61a。铜线53将引线提供给布线电极33，并且铜线53和康铜线51提供接头处于焊接63处的热电偶。线对51/53通过形成在膜26中的通孔29。应当理解，在其它实施方案中，在不存在通孔29的情况下，线对51/53可以在膜26和基底34之间延伸并且也在膜26和近侧尾部31p之间向近侧延伸，直到线对51/53经由形成在管状轴侧壁中的更靠近近侧环28p的另一个通孔(未示出)进入管状轴70。

包括基底30以及尾部31p和31d的柔性电路电极组件84附连到球囊膜26，使得基底34的外表面36暴露，并且基底34的内表面37附连到球囊膜26，其中布线电极38和线对51/53夹在基底34和球囊膜26之间。基底34中的灌注孔35与球囊膜26上的灌注孔27对准。布线电极38中的排出区59和接触电极33中的排出区47彼此同心地对准，并且分别与球囊26和基底34中的灌注孔27和35同心对准。

根据前述公开构造诊断/治疗导管的更多细节可见于美国专利申请no.15/360,966，该美国专利申请作为美国专利申请公布no.2017/0312022公布，该公布全文以引用方式并入本文。

增强

通过关于上述主题的正在进行的研究和产品开发工作，申请人已确定球囊80必须能够承受多个以下循环：从探针20的内腔23由塌缩构型展开，膨胀到膨胀构型，返回塌缩构型并且被撤回到探针20的内腔23中。循环数可从约五次至约二十次。也就是说，球囊80的基底30和膜26之间的连接以及组装的球囊的总体完整性必须承受至少五至二十次疲劳循环以及在五至二十次从内腔23展开和五至二十次撤回到该内腔期间经历的任何附加摩擦应力。申请人认为，近侧尾部31p和远侧尾部31d存在从膜26潜在分层的很小可能性，这可能由于重复疲劳而产生，并且已实现了将防止或至少显著进一步降低任何此类分层的可能性的解决方案。申请人还确定，任何此类解决方案将需要适应各种设计约束，诸如：1)使由任何解决方案引起的伴随安全问题最小化；2)使球囊80的各部分直径的任何增加最小化，远侧尾部31d和近侧尾部31p粘附在这些球囊的部分上，使得处于塌缩构型的球囊80可容易地从内腔23展开和撤回到其中，其间的摩擦很小或没有增加(或者尤其是在极端情况下，避免增大内腔23的直径的需要)；3)使球囊80的刚度的任何增加最小化，刚度的任何增加可能妨碍在手术期间在电极30和组织之间建立接触；4)在手术期间不妨碍电极33和组织之间的电接触；以及5)使装配步骤数目的增加最小化。

本文所公开的是有助于防止分层问题而不违反设计约束的增强件或增强部件100。增强部件100可具有类似并因此适形于膜26的近侧部分或远侧部分的形状。例如，增强部件100可包括未组装的导管球囊80的一部分，即尚未组装到导管24的任何其他部件诸如基底30的球囊80。也就是说，球囊80可具有通过沿着线86中的一条切割膜26而与其分离的部分，如图6所示。在球囊80关于中心线对称的实施方案中，球囊80的两个部分可被移除以产生两个增强部件100。在膜26关于中心线不对称的实施方案中，其远侧部分可用作远侧尾部31d的增强部件100，并且其近侧部分可用作近侧尾部31p的增强部件100。

因此，增强部件100可被设置为具有如图5中所示的喇叭状(例如钟形口)形状。具有粘附到其上的柔性电路组件84的膜26可具有其设置在增强部件100内的近侧部分，使得增强部件100覆盖近侧尾部31p或其一部分。另选地或补充地，具有粘附到其上的柔性电路组件84的膜26可具有其设置在增强部件100内的远侧部分，使得增强部件100覆盖远侧尾部31d或其一部分。然后可经由例如环氧树脂或者机械或热熔合将增强部件100粘附到膜26。因此，尾部夹置在球囊80和增强部件100之间。在该构型中，增强部件100可吸收由膨胀和塌缩球囊80所引起的应力，从而减少对尾部造成的疲劳。此外，尾部被屏蔽免受增强部件100和内腔23的壁之间的摩擦(该摩擦本来在展开和撤回过程中将存在于尾部和内腔23的壁之间)，从而进一步减小尾部上的应力。

在另外的实施方案中，可通过在膜26与相应的尾部31p或31d之间用具有一定长度的长丝支撑尾部中的一个或多个(例如所有尾部)来进一步降低分层的可能性。理想情况下，长丝材料是易于粘结到基底材料和膜材料二者上的长丝材料，使得长丝可增大尾部与膜之间的连接的稳健性。合适的材料包含液晶聚合物，例如vectran^tm，或优选地包含超高分子量聚合物，诸如honeywellspectra^tm。

根据本文所示和所述的实施方案，申请人已设计出使用具有球囊的诊断/治疗导管的方法，在该球囊上设置了适于消融组织的各种部件，该方法包括可张紧球囊与导管之间的连接的重复步骤。具体地，使用者可接收导管，诸如此前所述的导管(例如，导管24)。使用者可从导管展开球囊、膨胀球囊、塌缩球囊，以及将球囊撤回到导管中。这些步骤可重复五至十五次例如十次之间。此外，使用者可使用设置在球囊上的电极消融组织，通常在膨胀和塌缩球囊的步骤之间。

本文所述的任何示例或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。

已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。此外，其中上述方法和步骤表示按特定次序发生的特定事件，本文之意是某些特定步骤不必一定按所描述的次序执行，而是可以按任意次序执行，只要该步骤使实施方案能够实现其预期目的。因此，如果存在本发明的变型并且所述变型属于可在权利要求书中找到的本发明公开内容或等效内容的实质范围内，则本专利旨在也涵盖这些变型。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。