1.一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:由以下重量百分比成分组成:
叶黄素:0.5~15%;
磷脂:20~50%;
胆固醇:1~10%;
表面活性剂:0.5~8%;
支撑剂:1~15%;
ph缓冲液至全量,缓冲液溶媒部分在冰冻干燥过程中除去。
2.如权利要求1所述的一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:所述磷脂为蛋黄卵磷脂、口服大豆磷脂和注射用大豆磷脂中的一种或两种的复合。
3.如权利要求2所述的一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:所述注射用大豆磷脂的用量为5mg/ml、10mg/ml、15mg/ml或20mg/ml。
4.如权利要求1所述的一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:所述磷脂与胆固醇的比为5:1、10:1、15:1、20:1或25:1。
5.如权利要求1所述的一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:所述表面活性剂为span80、tween80和泊洛沙姆188或f68中的一种或两种的组合。
6.如权利要求1所述的一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:所述支撑剂由蔗糖、乳糖、葡萄糖、山梨醇和甘露醇中的一种或两种以上的组合,其质量比为1:1~6。
7.如权利要求1所述的一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:所述缓冲液为磷酸盐缓冲液pbs、醋酸钠缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、硼酸钠缓冲液中的一种或两种的复合缓冲液,所述缓冲液的ph值为6.5~7.4。
8.如权利要求1所述的一种叶黄素冻干脂质体制剂,其特征在于:所述的溶剂是三氯甲烷。
9.一种制备如根据权利要求1~8所述的叶黄素冻干脂质体制剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤,
1)将叶黄素、磷脂、胆固醇、表面活性剂溶于有机溶剂,制备叶黄素脂质体混悬液,所述叶黄素脂质体混悬液的制备采用薄膜超声法,具体步骤如下:将叶黄素、磷脂、胆固醇、表面活性剂溶解到有机溶剂中,将混合溶液减压于40℃下旋蒸除去有机溶剂直至在容器内壁形成一层黄色薄膜,继续旋蒸除去残余有机溶剂,然后加入ph为6.5~7.4的缓冲液,先在40~70℃条件下搅拌10~30min,随后在冰浴条件下超声3~10min,最后用微孔滤膜过滤整粒3次得到脂质体混悬液;
向叶黄素脂质体混悬液中加入冻干支撑剂剂,进行冷冻干燥,所述冷冻干燥包括预冻、升华、干燥阶段,每个阶段的操作步骤如下:
预冻:先将物料温度迅速降至-35~-45℃,保温3~5小时;
升华:将已预冻的叶黄素冻干脂质体温度升至-20~-15℃,升华8~15小时;
干燥:将物料温度升高到30~40℃,保温8~15小时。
10.如权利要求11(1)所述一种叶黄素冻干脂质体制剂的制备方法,所述微孔滤膜的孔径为0.22μm,粒径控制于80~250nm。