一种维生素B6维生素B12叶酸片及其制备方法与流程

本发明涉及保健食品领域，具体是涉及一种维生素b6维生素b12叶酸片及其制备方法。

背景技术：

脑血管疾病是由各种脑血管病变所引起的脑部疾病，根据病理性质可分为缺血性脑，卒中和出血性脑卒中。国内外已经公认叶酸、维生素b6、维生素b12缺乏可导致同型半胱氨酸血症，增加脑血管疾病发生的危险度，叶酸、维生素b6、维生素b12的缺乏是导致脑血管疾病发生的危险因素。

叶酸，维生素b6，维生素b12是同型半胱氨酸在体内的代谢的重要辅酶，为降低血清同型半胱氨酸浓度，可采取补充上述维生素b方法。对叶酸、维生素b6、维生素b12和同型半胱氨酸研究将有助于脑血管疾病的预防和治疗。

目前市面上大多数产品包括药品制剂均为单方形式存在，没有明确以预防目的为主的复方产品出现。因此以维生素b6维生素b12叶酸片的问世，必将产生重要的临床意义。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本发明提供了一种维生素b6维生素b12叶酸片及其制备方法，能够全面补充维生素b6、维生素b12和叶酸、预防脑血管病变。其设计为吞服片，携带方便。

本发明所述的一种维生素b6维生素b12叶酸片，其采用的技术方案为：主要由片芯和包衣组成，所述片芯包括按重量分的叶酸、氰钴胺1％(维生素b12)、盐酸吡哆醇(维生素b6)、微晶纤维素ph102、乳糖和硬脂酸镁，所述片芯外包裹主要由包衣粉构成的包衣。

进一步的，本申请所述的维生素b6维生素b12叶酸片设计为片状，每片的片芯为250mg，其组分含量为：0.48mg叶酸、0.31mg氰钴胺1％、4.01mg盐酸吡哆醇、144.5mg微晶纤维素ph102、98.2mg乳糖和2.5mg硬脂酸镁。

进一步的，每个片芯外的包衣含：7.5mg包衣粉。

一种维生素b6维生素b12叶酸片的制备方法，包括以下步骤：

1)混合：按配方量将叶酸、氰钴胺1％、盐酸吡哆醇手工混合3分钟，过80目筛，再与微晶纤维素ph102按照等量递增混合三次，每次均过80目筛，得混合物一；

2)总混：将混合物一与剩下的微晶纤维素ph102、乳糖依次投入混合机中，设置：转速10转/分钟，混合时间5min，再停机加入处方量的硬脂酸镁继续混合5分钟，混合完毕，停机下料，即得总混待压片颗粒，转入压片间或中间站待压片暂存；

3)压片：将总混待压片颗粒放入高速压片机的冲头模具中进行压片，即得片芯；

4)取样检测；

5)包衣：将6.14kg的纯化水放置于包衣机的配浆容器中，开启搅拌保持溶液呈旋涡状，然后将1kg的粉色包衣粉缓慢地加入纯化水中，继续搅拌45分钟即成包衣溶液；

将片芯放入包衣机中进行包衣，成品烘干5-10分钟；

6)包装：对成品进行包装。

进一步的，所述步骤3)中，所述冲头模具呈圆形浅弧状，其直径为8mm。

进一步的，所述步骤3)中，每15min检查所得片芯的平均片重一次；每30min检查单片片重一次，每次取10片；同时检查外观是否符合要求，片重差异231mg-268mg(±7.5％)、硬度为80-150n、脆碎度小于0.5％、崩解时限30min以内，不满足该条件的片芯按不合格品报废处理。

进一步的，所述步骤5)中，包衣机对片芯进行包衣的条件设置为:包衣锅转速2-5r/min、预热片床35-45℃、进风温度60-70℃、出风温度30-40℃、回风量为保持包衣机内0.02-0.10kpa的负压、雾化压力：0.40-0.60mpa、包衣机喷枪的喷液速度为5-15hz。

本发明所述的有益效果为：本申请所述的一种维生素b6维生素b12叶酸片，能够全面补充维生素b6维生素b12叶酸、预防脑血管病变，其设计为吞服片，携带方便；采用该制备方法制备的成品合格率高，减少原材料的浪费。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚地理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明。

图1是本发明所述的维生素b6维生素b12叶酸片第一批次检验报告单。

图2是本发明所述的维生素b6维生素b12叶酸片第二批次检验报告单。

图3是本发明所述的维生素b6维生素b12叶酸片第三批次检验报告单。

具体实施方式

如图1-3所示，本发明所述的一种维生素b6维生素b12叶酸片，包括片芯和包衣，每250mg片芯含：0.48mg叶酸、0.31mg氰钴胺1％、4.01mg盐酸吡哆醇、144.5mg微晶纤维素ph102、98.2mg乳糖和2.5mg硬脂酸镁，所述片芯外包裹7.5mg包衣粉构成的包衣。

一种维生素b6维生素b12叶酸片的制备方法，包括以下步骤：

1)混合：按配方量将叶酸、氰钴胺1％、盐酸吡哆醇手工混合3分钟，过80目筛，再与微晶纤维素ph102按照等量递增混合三次，每次均过80目筛，得混合物一；

由于目前没有符合要求的机械设备能够精准的完成微量元素等量递增混合，因此，步骤1)中根据每批次的批量，将叶酸、氰钴胺1％、盐酸吡哆醇三种元素按生产批量，采用手工完成等量递增混合，可以让实际生产操作更方便、更准确；

根据每批次的生产量将微晶纤维素ph102按照等量递增的原则通过混合设备(混合机型号：hdj-15)混合三次，从三种微量元素等量混合到三种元素混合完成后再与微晶纤维素等量混合，每次混合的量都是逐级等等比递增，可保证产品功效成分稳定和颗粒的均一性，使产品质量更稳定；

2)总混：将混合物一与剩下的微晶纤维素ph102、直压乳糖依次投入混合机中，设置：转速10转/分钟，混合时间5min，再停机加入处方量的硬脂酸镁继续混合5分钟，混合完毕，停机下料，即得总混待压片颗粒，其用双层pe袋包装，然后转入压片间或中间站待压片暂存；

本实施例中采用的混合机为天津翰林航宇科技发展有限公司生产的hzd型混合机；

3)压片：将总混待压片颗粒放入高速压片机的冲头模具中进行压片，得到片芯；

其中，本实施例中采用gzps-51全自动双出料高速压片机，所述冲头模具型号为mg-001，其呈圆形浅弧状，其直径为8mm；

每15min检查所得片芯的平均片重一次；每30min检查单片片重一次，每次取10片；同时检查外观是否符合要求，片重250mg-268mg(片重最好为250mg或偏上，保证净含量符合要求)、硬度为80-150n、脆碎度小于0.5％、崩解时限30min以内，片芯厚度4mm；

4)取样检测；

5)包衣：将6.14kg的纯化水放置于包衣机的配浆容器中，开启搅拌保持溶液呈旋涡状，然后将1kg的粉色包衣粉缓慢地加入纯化水中，继续搅拌45分钟即成包衣溶液；

将片芯放入温州健牌制药机械科技有限公司生产的jbg-150c/jbg-350e高效糖衣薄膜包衣机中，在包衣锅转速2-5r/min、预热片床35-45℃、进风温度60-70℃、出风温度30-40℃、回风量为保持包衣机内0.02-0.10kpa的负压、雾化压力：0.40-0.60mpa、包衣机喷枪的喷液速度为5-15hz的条件下，对片芯进行包衣，包衣完毕后，对成品烘干5-10分钟再出料；

6)包装：对成品进行包装。

生产配方量2万片维生素b6维生素b12叶酸片的配方量表如下表1所示：

生产2万片维生素b6维生素b12叶酸片的成品合格率如下表2所示：

图1-3为本发明所述的维生素b6维生素b12叶酸片的3个批次检验报告单。

从上表及图1-3中，可以得知，采用该制备方法制备的成品合格率高，符合相关技术标准要求，有效减少原材料的浪费，提高产品在货架期的稳定性，更好的保证产品质量。

以上所述仅为本发明的优选方案，并非作为对本发明的进一步限定，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的各种等效变化均在本发明的保护范围之内。