一种导引延长导管的制作方法

本发明涉及一种导引延长导管，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

近年来，经皮冠状动脉介入治疗(pci)技术发展迅速。经桡动脉途径行pci，并发症少、患者痛苦少、创伤小、缩短住院时间、提高临床工作效率等优势尤为显著，已成为目前国内外众多医院pci手术的首选入径。但经桡动脉pci也有一定的局限性，譬如导引导管支撑力不足。在处理严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变时，导引导管支撑力不足而导致球囊或支架不能成功到达靶病变区域，甚至发生支架毁形或脱载。特别是当病变节段已扩张或存在夹层，但因系统支撑力不足支架无法到达病变段时，操作者往往处于进退两难的处境。如何在原有导引导管及导丝的基础上进一步提高支撑力以成功完成pci手术一直是探讨的热点。

双导丝技术、球囊锚定技术、子母导管技术、5进6双导管技术等均可作为增加pci过程中导管支撑力的方法，但仍然存在一些问题，如导丝缠绕、锚定血管损伤、冠脉穿孔、夹层撕裂、较小的内径影响多器械操作等。

与传统的双导丝技术、球囊锚定技术、5进6子母导管技术相比，导引延长导管能方便有效的实现增加支撑力和器械输送能力，为病变位置提供额外的导引支撑支持和通路，有效地避免强支撑导引导管造成冠脉开口的损伤，导引延长导管适合与导引导管一起使用，用于进入冠状动脉或外周血管的治疗区域，辅助介入器械放置。

目前市场上的导引延长导管的延长管体近端入口采用斜切口的设计(图1)，延长管体近端入口与配合使用的指引导管内腔尺寸存在间隙，以及延长管体远端入口在弯曲条件下内腔容易变形塌陷，这些结构特征是导致后续导丝、球囊、支架等器械通过时发生剐蹭或卡顿的重要原因，进而降低手术效率甚至导致手术失败。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是：克服现有导引延长导管远端管体入口设计的缺陷，提供一种能够避免导丝、球囊、支架剐蹭和卡顿的导引延长导管。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案。

一种导引延长导管，由依次固定连接的延长管体(1)、渐变领口件(5)、推送杆(2)和手柄(3)组成，渐变领口件(5)为空心圆台体，具有轴向上个内径渐变的内腔，延长管体的近端与渐变领口件的远端固定连接，延长管体的内腔与渐变领口件的内腔相连通，渐变领口件的远端的内径(内腔直径)与延长管体的内径相同，渐变领口件的远端内径大于其近端的内径。

本申请所述的“近端”和“远端”是按照器械使用时和操作者的位置来定义的，靠近操作者的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”。

所述渐变领口件(5)的近端外径与位于延长导管外部的指引导管的内径相同，或渐变领口件(5)的近端外径为指引导管的内径的90～99.9％。本申请的延长导管和作为现有技术的位于延长导管外部的指引导管都属于非刚性材料，内腔有一定的形变空间；且渐变领口件是圆台结构，只有在近端(截面直径最大位置处)与指引导管的内径相同，即渐变领口件与指引导管内腔的接触面积很小，即使二者尺寸相同，也是可以兼容的，并不会存在卡顿的情况。在保证领口件近端强度的前提下，领口件近端外径是可以略小于指引导管内径的，但是为了使领口件远端的内径最大化和形状保持性最佳，优选渐变领口件(5)的近端外径与位于延长导管外部的指引导管的内径相同。

优选的，所述渐变领口件(5)的内径为1.4mm～1.7mm，该内径由远端向近端逐渐过渡增大，渐变领口件的最大外径为1.8mm。

所述的渐变领口件(5)的材料选自与延长管体相同的复合材料、单层金属材料(不锈钢/镍钛合金等)、聚合物(pebax/nylon/tpu/ptfe等)、或是上述金属与聚合物的双层或多层复合材料。当渐变领口件的材料与延长管体主体材料相同时，二者采用同样的成型工艺，当二者材料不同时，二者分别成型然后再通过熔接/焊接/粘结等工艺连接在一起。

所述渐变领口件(5)的近端入口为一个环形截面，该截面与渐变领口件的轴向之间的角度为α，0°＜α≤90°，该截面为平面或曲面。优选角度为90度，90度时渐变领口件的近端入口强度最大，内腔尺寸和形状稳定性最好。

渐变领口件(5)的近端口(15)可以具有不同截面(图8)；不同的截面有不同的力学性能，在产品使用中的直接表现是——在弯曲状态下的开口处的强度和变形不同，而开口的强度和变形会影响领口与指引导管内腔的配合效果。

不同截面角度和截面形状在力学性能上的表现为弯曲刚度和轴向强度的差异，根据领口件的具体材质及弯曲刚度和轴向拉伸强度的目标值可以设计最合理的截面角度和形状。

优选角度(90度)是领口件采用pebax材料时的最优角度，此时领口件入口的弯曲刚度最优，同时也能保证领口件入口的轴向拉伸强度。

优选的，渐变领口件(5)的外径自远端向近端由1.7mm过渡到1.8mm，内径自远端向近端由1.4mm过渡到1.7mm。6fr指引导管(6)内径为1.8mm，这样延长管领口件(5)与6f指引导管(6)的内腔就形成一个无缝配合，这样可以确保0.014”导丝(4)在经过该位置时不会进入到两个管体之间的间隙内，同样的，大尺寸(5.0mm/4.0mm)球囊/支架充压前最大外径一般为1.2-1.3mm，渐变领口件(5)可以最大程度的减小这类大尺寸球囊(7)/支架通过时的剐蹭和卡顿风险。对于与5fr/7fr/8fr指引导管配合的延长渐变领口件(5)尺寸可根据指引导管尺寸做相应的调整。例如：与5fr指引导管配合时，渐变领口件的外径自远端向近端由1.4mm过渡到1.5mm，内径自远端向近端由1.2mm过渡到1.4mm；与7fr指引导管配合时，渐变领口件的外径自远端向近端由2.0mm过渡到2.1mm，内径自远端向近端由1.7mm过渡到2.0mm；与8fr指引导管配合时，渐变领口件的外径自远端向近端由2.2mm过渡到2.3mm，内径自远端向近端由1.9mm过渡到2.2mm。

所述延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为1.7mm(5fr)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由外到内依次是高润滑性亲水涂层(11)，聚合物材料层(12)，金属/纤维加强层(13)，高润滑性ptfe内层(14)。延长管体采用的多层管可以是采购也可以是自己加工制成。该多层材料复合结构为本领域常规设计，目前常见是中间层采用编织/弹簧做为加强层，内层和外层使用高分子材料，并使用热熔工艺是将各层材料复合。

所述延长管体(1)的多层复合材料采用喷涂、浸涂、熔接、焊接、共挤等复合工艺制备而成。熔接工艺为业内同类产品的常规工艺。

所述延长管体(1)与渐变领口件(3)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接；推送杆(2)与渐变领口件(5)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接；推送杆(2)近端与手柄(3)采用胶水粘接方式进行连接。推送杆(2)近端固定连接设计有手柄(3)，方便医生取出产品及手术过程识别器械类型。

医生手术时，通过推送杆(2)将延长管体(1)置入指引导管(6)的内腔，延长管体(1)顺着指引导管(6)的内腔逐渐进入冠脉血管(8)内，由于延长管体(1)由多层材料复合而成，具有良好的柔顺性，不会对血管造成损伤。

所述导引延长导管的长度为1000mm～2000mm，优选1400mm。其中延长管体(1)的长度为100～600mm，优选250mm；渐变领口件(5)的长度为5～20mm，优选10mm；推送杆(2)的长度为300～1500mm，优选1140mm。

所述推送杆(2)采用316l/镍钛材料，管体外层有ptfe涂层(聚四氟乙烯涂层)，该涂层的作用是提高推送杆外层的润滑性。

推送杆(2)与渐变领口件(5)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接；推送杆(2)近端与手柄(3)采用胶水粘接方式进行连接。

本发明的导引延长导管是在pci手术中与指引导管配合使用，为后续器械提供支撑力和通道的辅助器械，使用场景是先将延长导管置入指引导管(6)的内腔并推送到目标冠脉血管，接着将导丝(4)/球囊(7)/支架等器械置入指引导管内腔，接着经过延长管体内腔到达目标血管。

临床中导丝/支架/球囊的剐蹭和卡顿大多数发生在延长管体入口处，主要原因就是延长管体入口处在弯曲条件容易发生变形/塌陷，这时延长管体入口处内腔空间明显减小，延长管体入口内壁与导丝/球囊/支架的间隙就非常小，很容易发生干涉。

本发明的导引延长导管，在其延长管体入口处增加了内腔直径逐渐改变的渐变领口件结构，该设计使延长管体的入口处的内腔空间最大化，同时渐变领口件近端与导引延长导管外部的指引导管的内腔形成无缝过渡，提高了延长管体入口处与指引导管的同轴性。因此球囊/支架/导丝通过延长管入口时有更充裕的内腔空间，输送过程更顺畅，解决了现有技术中的剐蹭和卡顿的问题。

本发明的优点如下：

1.本发明导引延长导管由于在延长管体近端采用渐变领口件，使得与配套指引导管内腔形成无缝配合，有效避免了导丝(4)、球囊(7)、支架剐蹭和卡顿的现象，有效提高手术效率及成功率。

2.本发明导引延长导管延长管体采用多层材料复合工艺，采用复合编织及弹簧结构加强层设计，具有良好柔顺性和内腔保持力，良好的柔顺性有利于将管体对血管的损伤最小化，良好的内腔保持力能为球囊和支架等器械提供稳定的输送空间。

附图说明

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明。

图1示出目前市场上的导引延长导管的延长管体(1)入口采用斜切口的工作状态示意图。

图2示出本发明的导引延长导管的延长管体(1)入口与轴向成90°的切口的工作状态示意图。

图3示出本发明的结构示意图。

图4示出本发明的导引延长导管放入指引导管内腔的状态示意图。

图5示出本发明的导引延长导管放入指引导管内腔，并在导引导管内腔放入导丝的状态示意图。

图6示出本发明的渐变领口件的轴向剖面图。

图7示出延长管体的径向剖面图

图8a为第一种渐变领口件(5)的剖面角度示意图

图8b为第一种渐变领口件的左视图

图8c为第一种渐变领口件的俯视图

图9a为第二种渐变领口件的剖面角度示意图

图9b为第二种渐变领口件的左视图

图9c为第二种渐变领口件的俯视图

图10a为第三种渐变领口件的剖面角度示意图

图10b为第三种渐变领口件的左视图

图10c为第三种渐变领口件的俯视图

图11a为支架通过性实验的整体示意图

图11b为支架通过性实验的局部示意图

图中各标记如下：1-延长管体，2-推送杆，3-手柄，4-导丝，5-渐变领口件，6-指引导管，7-球囊；8-主动脉血管，11-高润滑性亲水涂层，12-聚合物材料层，13-金属/纤维加强层，14-高润滑性ptfe内层，15-延长管体的近端入口。

具体实施方式

参照图2至图10c所示：

一种导引延长导管，由自远端向近端依次固定连接的延长管体(1)、渐变领口件(5)、推送杆(2)和手柄(3)组成，渐变领口件(5)为空心圆台体，具有轴向上内径渐变的内腔，延长管体的近端与渐变领口件的远端固定连接，延长管体的内腔与渐变领口件的内腔相连通，渐变领口件的远端的内径与延长管体的内径相同，渐变领口件的近端内径大于其近端的内径。

所述渐变领口件(5)的近端外径与位于导引延长导管外部的指引导管的内径相同，均为1.8mm。(在其他实施方式下，该渐变领口件(5)的近端外径还可以为指引导管的内径的90～99.9％。)

渐变领口件(5)的外径由远端向近端为1.7mm过渡到1.8mm，内径由远端向近端自1.4mm过渡到1.7mm。6fr指引导管(6)内径为1.8mm。

所述的渐变领口件(5)的材料选自与延长管体相同的复合材料、单层金属材料(不锈钢/镍钛合金等)、聚合物(pebax/nylon/tpu/ptfe等)、或是上述金属与聚合物的双层或多层复合材料；当渐变领口件的材料与延长管体主体材料相同时，二者采用同样的成型工艺，当二者材料不同时，二者分别成型然后再通过熔接/焊接/粘结等工艺连接在一起。具体制备方法例如：渐变领口件先由pebax材料的挤出管材作为原料，然后通过扩口模具在120℃的加热条件下将内外径一致的管材定型成为外形为圆台，内径渐变的形状。

所述渐变领口件(5)的近端入口(15)为一个环形截面，该截面与渐变领口件的轴向之间的角度为α，0°＜α≤90°，该截面为平面或曲面。渐变领口件在扩口定型工艺完成后，进行领口入口处的切割处理，例如在仿形模具固定下，用刀片沿仿形模具将领口入口的截面切割平整光滑。

本发明的渐变领口件(5)可以有多种结构设计，包括但不限于下述三种：

图8a至图8c为第一种结构的渐变领口件，渐变领口件(5)的近端入口(15)与渐变领口件的轴向之间的角度为α为90°；

图9a至图9c为第二种结构的渐变领口件，渐变领口件(5)的近端入口(15)与渐变领口件的轴向之间的角度为α为45°；

图10a至图10c为第三种结构的渐变领口件，渐变领口件(5)的近端入口为曲面，渐变领口件(5)的近端入口(15)在整体上与渐变领口件的轴向之间的角度为α为锐角。

不同的开口截面有不同的力学性能，在产品使用中的直接表现是---在弯曲状态下的开口处的强度和变形不同，而开口的强度和变形会影响领口与指引导管内腔的配合效果。

所述延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为5fr(1.7mm)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由外到内依次是高润滑性亲水涂层(11)，聚合物材料层(12)，金属/纤维加强层(13)，高润滑性ptfe内层(14)。

所述延长管体(1)的多层复合材料采用的喷涂、浸涂、熔接、焊接、共挤等复合工艺制备而成。例如：延长管体的聚合物材料层(12)为pebax、金属/纤维加强层(13)为304不锈钢编织层、高润滑性ptfe内层(14)，三层材料通过200℃加热熔接成一体，再通过浸涂和uv固化工艺制备最外层高润滑性亲水涂层(11)。或者，延长管体的聚合物材料层(12)为pebax、金属/纤维加强层(13)为304不锈钢编织层、高润滑性ptfe内层(14)，三层材料通过共挤工艺成型，再通过浸涂/喷涂工艺制备最外层高润滑性亲水涂层(11)。

所述延长管体(1)与渐变领口件(5)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接；推送杆(2)与渐变领口件(5)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接；推送杆(2)近端与手柄(3)采用胶水粘接。推送杆(2)近端固定连接设计有手柄(3)。

所述推送杆(2)采用316l/镍钛材料，管体外层有ptfe涂层(聚四氟乙烯涂层)，作用是提高推送杆外层的润滑性。

所述导引延长导管的长度为1400mm。其中延长管体(1)的长度为250mm；渐变领口件(5)的长度为10mm；推送杆(2)的长度为1140mm。

推送杆(2)与渐变领口件(5)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接。例如，渐变领口为高分子材料时，推送杆和渐变领口通过限位模固定连接位置，然后通过180℃加热熔接在一起；当渐变领口采用金属材料时，其与推送杆可采用焊接工艺连接在一起；二者也可以使用医疗级胶水粘接在一起。

支架通过性实验

一.实验目的：评估支架在输送过程中的顺畅性

二.实验材料

1.3d硅胶血管：购于“宁波创导三维医疗科技有限公司”，模型采用3d打印技术制作。

2.携带4.0mm支架的引导延长导管：按照本发明结构和方法制备，工程样品长度为1400mm，其中延长管体(1)的长度为250mm；渐变领口件(5)的长度为10mm；推送杆(2)的长度为1140mm；渐变领口件(5)的外径自远端向近端由1.7mm过渡到1.8mm，内径自远端向近端由1.4mm过渡到1.7mm。

工程样品延长管体(1)的聚合物材料层(12)为pebax、金属/纤维加强层(13)为304不锈钢编织层、高润滑性ptfe内层(14)，三层材料通过200℃加热熔接成一体，再通过浸涂和uv固化工艺制备最外层高润滑性亲水涂层(11)；渐变领口件(5)先由pebax材料的挤出管材作为原料，然后通过扩口模具在120℃的加热条件下成型。延长管体(1)与渐变领口件(5)通过200℃加热熔接，推送杆(2)与渐变领口件(5)通过200℃加热熔接，推送杆(2)与手柄(3)通过医疗胶水粘接。

3.对比产品：guidezilla延长导管(市场同类产品)，型号6fr，厂家bostonscientificcorporation

三.实验方法

参照图11a和图11b所示，按照本发明的引导延长导管”制作了工程样品并进行支架通过性实验：使用3d硅胶血管模拟人体血管，将名义直径为4.0mm的血管支架，按照pci(经皮冠脉介入手术)常规操作程序和手法，评估支架在输送过程中是否顺畅。

四.实验结果

1.guidezilla延长导管(对比产品)在4.0mm支架输送到延长管近端入口处时有刮蹭感和阻力；

2.本发明的工程样品在4.0mm支架的整个输送入过程顺畅无阻力。

结论：本发明的引导延长导管在支架在输送过程中的顺畅性明显优于市场同类产品。

上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，本领域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式，这些修改和实施方式将落在本申请公开的原则范围和精神之内。更具体地说，在本申请公开、附图和权利要求的范围内，可以对主题组合布局的组成部件和/或布局进行多种变型和改进。除了对组成部件和/或布局进行的变型和改进外，对于本领域技术人员来说，其他的用途也将是明显的。