神经电刺激电极组件及神经电刺激装置的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种神经电刺激电极组件及一种神经电刺激装置。

背景技术：

神经电刺激系统是一种有源植入式医疗器械。与广泛使用的心脏起搏器系统类似，神经电刺激系统也由产生刺激信号的脉冲发生器和传递刺激信号的电极导管组成。将电极导管植入患者体内，脉冲发生器产生的信号通过电极导管刺激目标神经或神经核团，通过电刺激的方式调控神经以达到治疗或改善疾病症状的目的。若要取得长期稳定的治疗效果，必须要保持电极导管上的刺激触点与靶点位置不变。因此，电极导管植入时，应采取有效措施将电极导管与人体组织进行固定。换言之，永久性神经电刺激植入手术是否成功，取决于植入的电极导管能否牢固地位于靶位处而不移动。

目前，在使用经皮穿刺技术进行电极植入的神经刺激系统中，例如植入式骶神经电刺激系统、植入式脊髓电刺激系统、植入式背根神经节刺激系统等等，电极导管通过自身带有的固定结构实现固定。电极导管通过穿刺手术植入到人体后，其自身的固定结构嵌入到人体组织中，从而实现对电极导管位置的固定。例如专利申请us20030045919a1、cn105056397a、us20040230279a1中提到的相关装置。上述专利中提到的电极导管固定结构为倒刺状结构。为便于电极导管的穿刺手术植入，需用套管对倒刺状固定结构压缩，在电极导管植入体内并且到达靶点位置后，再将套管从电极导管的倒刺状固定结构外取出。由于套管与固定结构之间摩擦力较大，给医生手术操作造成极大的不便。

技术实现要素：

基于此，有必要针对由于套管与电极导管固定结构之间摩擦力较大，给医生手术操作造成极大的不便的问题，提供一种神经电刺激电极组件及一种神经电刺激装置。

本申请提供的神经电刺激电极组件包括可溶性胶、电极导管和穿刺管。所述电极导管包括保护管和第一固定件。所述保护管具有相对设置的连接端和刺激端，所述连接端用于与脉冲发生器连接，所述刺激端用于刺激靶点。所述第一固定件包括第一固定部和第一固定翼。所述第一固定部固定套设于所述保护管。所述第一固定翼包括第一固定端和第一自由端。所述第一固定端与所述第一固定部的一端连接。所述第一自由端用于能够通过所述可溶性胶粘附于所述保护管。所述穿刺管套设于所述电极导管，用于辅助所述电极导管植入到靶点。

上述神经电刺激组件通过可溶性胶将所述第一自由端粘附于所述保护管，使得所述电极导管的所述第一固定件固定于所述保护管。当所述电极导管植入目标组织并到达靶点后，所述可溶性胶接触体液而逐渐溶解，失去粘性，使得所述第一自由端自动张开，嵌入到所述目标组织，实现所述电极导管与所述目标组织的固定。无需使用管套固定所述固定件的自由端，因而解决了由于套管与电极导管固定结构之间摩擦力较大，给医生手术操作造成极大的不便的问题。

附图说明

图1为本申请一实施例提供的神经电刺激电极组件电极导管的结构图；

图2为本申请另一实施例提供神经电刺激电极组件电极导管的结构的图；

图3为本申请一实施例提供的第一固定部和可溶性胶的放大示意图；

图4为本申请另一实施例提供的第一固定部与可溶性胶的放大放大图；

图5为本申请一实施例提供的神经电极组件制备方法流程图；

图6为本申请一实施例提供的神经电极组件植入过程示意图；

图7为本申请一实施例提供的神经电极组件植入方法流程图。

附图标号说明：

神经电刺激电极组件10，电极导管100，保护管110，连接端113，刺激端115，连接触点114，刺激触点116，目标标记117，手持元件119，第一固定件120，第一固定部121,第一固定翼122，第一固定端1221，第一自由端1222，x光显影标记123，固定片124，第二固定件130，第二固定部131，第二固定翼132，第二固定端1321，第二自由端1322，第一固定区125，第二固定区126，可溶性胶140，穿刺管200，目标组织300，靶点310，神经电刺激装置40，脉冲发生器410。

具体实施方式

请参考图1，本申请提供的神经电刺激电极组件10包括可溶性胶140、电极导管100和穿刺管200。所述电极导管100包括保护管110和第一固定件120。所述保护管110具有相对设置的连接端113和刺激端115，所述连接端113用于与脉冲发生器连接，所述刺激端115用于刺激靶点。所述第一固定件120包括第一固定部121和第一固定翼122。所述第一固定部121固定套设于所述保护管110。所述第一固定翼122包括第一固定端1221和第一自由端1222。所述第一固定端1221与所述第一固定部121的一端连接。所述第一自由端1222能够通过所述可溶性胶140粘附于所述保护管110。所述穿刺管200套设于所述电极导管100，用于辅助所述电极导管100植入到靶点。应理解，所述穿刺管200为中空结构。且所述穿刺管200的内径大于所述电极导管100的外径，以便于所述穿刺管200套设于所述电极导管100。

上述神经电刺激电极组件10通过可溶性胶140将所述第一自由端1222粘附于所述保护管110，使得所述电极导管100的所述第一固定件120固定于所述保护管110。当所述电极导管100植入目标组织并到达靶点后，所述可溶性胶140接触体液而逐渐溶解，失去粘性，使得所述第一自由端1222自动张开，嵌入到所述目标组织，实现所述电极导管100与所述目标组织的固定。无需使用管套固定所述固定件的自由端，因而解决了由于套管与电极导管100固定结构之间摩擦力较大，给医生手术操作造成极大的不便的问题。

在一个实施例中，所述保护管110为内空的套管结构体，包围形成内腔。所述刺激端115为闭合结构，所述刺激端115的头部可以为光滑的曲面，有利于植入目标组织，刺激靶点。所述连接端113是开口结构，以便于内部插入钢丝方便手术操作。

在一个实施例中，所述连接端113包括多个连接触点114，所述刺激端115包括多个刺激触点116，所述连接触点114与所述刺激触点116的数量相等，所述连接触点114与所述刺激触点116通过导线一一对应电连接。

在上述实施例中，所述多个连接触点114用于从脉冲发生器接收不同的脉冲信号或不同时间段的脉冲信号。所述多个连接触点114接收的脉冲信号通过不同的导线传导到不同的所述刺激触点116，以实现向靶点输送不同的脉冲信号或不同时间段的脉冲信号，达到治疗效果。应理解，相邻的所述连接触点114之间、相邻的所述刺激触点116之间彼此电气隔离。

在一个实施例中，所述连接触点114可以为环形结构体，镶嵌于所述保护管110。所述连接触点114可以由导电的具有生物相容性的材料组成，例如不锈钢、钴合金、钛、钛合金、钽、铂铱合金等。在另一个实施例中，所述刺激触点116可以为环形结构体。所述刺激触点116可以通过电阻点焊或激光点焊的方式与所述导线电连接。所述刺激触点116可以由导电的具有生物相容性的材料组成，例如铂或铂铱合金，或是表面涂覆有铂或铂铱合金涂层的材料。

在一个实施例中，所述导线贯穿整个所述保护管110的所述内腔。所述导线可以为多根螺旋线或绞线，且相互绝缘。每根导线两端分别与一个连接触点114和一个刺激触点116连接在一起。所述导线可以将所述连接端113从所述脉冲发生器接收到的电脉冲信号传送到所述刺激端115。

在一个实施例中，在自由状态下(无外力施加状态)，所述第一固定翼122的所述第一自由端1222朝远离所述保护管110的方向翘起张开，包围形成一开口。应理解，当所述开口方向朝向所述连接端113时，可以防止所述电极导管100植入所述目标组织后朝向所述连接端113移动。当所述开口方向朝向所述刺激端115时，可以防止所述电极导管100植入所述目标组织后朝向所述刺激端115移动。所述第一固定件120具有单向收缩性，在受力状态下，所述第一固定翼122的所述第一自由端1222能够完全被压缩，贴合于所述保护管110上。等到所述第一自由端1222贴合于所述保护管110上后，能够通过所述可溶性胶140将所述第一自由端1222粘附于所述保护管110，再去除外力。将所述电极导管100植入目标组织后，所述可溶性胶140遇到体液而分解失去粘性，所述第一自由端1222自动翘起张开，嵌入到所述目标组织中，对所述电极导管100起到固定作用。无需使用管套固定所述第一自由端1222，因而解决了由于套管与电极导管100固定结构之间摩擦力较大，给医生手术操作造成极大的不便的问题。

在一个实施例中，所述第一固定件120的材料可以为收缩性好的材料，例如聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶聚合物。在上述实施例中，所述将第一固定部121套设于所述保护管110上，并可以用粘接或熔接的方式固定，然后将所述电极导管100的第一固定件120和所述保护管110完全烘干。

请参见图2，在一个实施例中所述保护管110还包括至少一个第二固定件130。每个所述第二固定件130包括第二固定部131和两个第二固定翼132。所述第二固定部131固定套设于所述保护管110。所述两个固定翼分别设置于所述第二固定部131相对的两端。每个所述第二固定翼132包括第二固定端1321和第二自由端1322。所述第二固定端1321设置于所述第二固定部131。所述第二自由端1322能够通过所述可溶性胶140粘附于所述保护管110。

在自由状态下(无外力施加状态)，每个第二自由端1322朝向远离所述保护管110的方向翘起张开，包围形成一开口。其中一个所述第二自由端1322形成的开口方向朝向所述保护管110的所述连接端113，另一个所述第二自由端1322形成的开口方向朝向所述保护管110的所述刺激端115。在受力状态下，所述两个第二自由端1322收缩，分别贴合于所述保护管110。再通过所述可溶性胶140将所述两个第二自由端1322分别粘附于所述保护管110，待到所述可溶性胶140完全固化后，再除去施加的外力，使得所述两个第二自由端1322通过所述可溶性胶140粘附于所述保护管110。将所述电极导管100植入所述目标组织后，所述可溶性胶140接触体液，逐渐溶解而失去粘性，两个所述第二自由端1322分别朝向所述刺激端115和所述连接端113张开，嵌合于所述目标组织，使得所述电极导管100固定于所述目标组织。所述两个自由端朝向相反的方向，即可以防止所述电极导管100朝向所述连接端113移动，也可以防止所述电极导管100朝向所述刺激端115移动，进一步固定了所述电极导管100在所述目标组织中的位置。

在一个实施例中，所述保护管110包括两个所述第一固定件120。所述第一固定件120分别设置于所述第二固定件130的两侧，且两个所述第一自由端1222的朝向相反。在本实施例中，所述两个第一自由端1222朝向相反的方向，即可以防止所述电极导管100朝向所述连接端113移动，也可以防止所述电极导管100朝向所述刺激端115移动，进一步固定了所述电极导管100在所述目标组织中的位置。请参见图2，在一个实施例中，所述保护管110包括两个所述第一固定件120和一个所述第二固定件130。其中一个所述第一自由端1222的朝向与其中一个所述第二自由端1322的朝向相同，另一个所述第一自由端1222的朝向与另一个所述第二自由端1322的朝向相同。这种设置方式可以进一步加强固定所述电极导管100在所述目标组织中的位置，防止所述电极导管100朝向所述刺激端115或所述连接端113移动。

在一个实施例中，所述保护管110包括多个所述第一固定件120。沿所述保护管110的轴线方向，至少一个所述第一自由端1222的朝向与其他所述第一自由端1222的朝向相反。

请再参见图1，在一个实施例中，所述保护管110分为第一固定区125和第二固定区126。所述第一固定区125和所述第二固定区126设置的所述第一固定件120的数量相同。位于所述第一固定区125的所述第一自由端1222与位于所述第二固定区126的所述第一自由端1222的朝向相反。在一个实施例中，所述第一固定区125靠近所述连接端113，位于所述第一固定区125的所述第一固定件120的所述第一自由端1222朝向所述刺激端115，在位于所述第一固定区125的所述第一自由端1222张开后，嵌合于目标组织，可以防止所述电极导管100朝向所述刺激端115移动。所述第二固定区126靠近所述刺激端115，位于所述第二固定区126的所述第一固定件120的所述第一自由端1222朝向所述连接端113，在位于所述第二固定区126的所述第一自由端1222张开后，嵌合于目标组织，可以防止所述电极导管100朝向所述连接端113移动。所述第一固定区125与所述第二固定区126的第一固定件120数量相同，可以使得在所述第一自由端1222张开嵌合于目标组织后，所述电极导管100的受力均匀，防止其朝向两端移动，使得固定效果更好。

请参见图3，在一个实施例中，所述第一固定翼122包括多个固定片124，所述多个固定片124围绕所述第一固定部121间隔设置。环绕所述第一固定部121均匀设置的多个所述固定片124可以便于所述第一固定翼122嵌合于目标组织，不易脱落。而且多个所述固定片124的结构可以增大可黏着面积，便于所述可溶性胶140粘附所述第一固定翼122和所述保护管110。

在一个实施例中，所述多个固定片124贴合于所述保护管110，所述可溶性胶140点涂于所述固定片124的边缘。在另一实施例中，所述可溶性胶140可以点涂于所述固定片124的边缘与所述保护管110。所述可溶性胶140点涂于所述固定片124的边缘，便于所述电极导管100植入目标组织后，所述可溶性胶140与体液接触，增大了所述可溶性胶140与体液的接触面积，便于所述第一自由端1222尽快打开，嵌合于所述目标组织。

请参见图4，在一个实施例中，所述可溶性胶140涂覆于所述第一固定翼122外部，形成一层包围所述第一固定翼122的薄膜，所述第一自由端1222能够通过所述可溶性胶140粘附于所述保护管110。在另一实施例中，所述可溶性胶140包围所述固定片124以相邻两个固定片124之间的间隙，形成一层保护膜。可以增大所述可溶性胶140的包裹面积，在所述电极导管100植入所述目标组织后，增大了所述可溶性胶140与体液的接触面积，从而加速所述可溶性胶140的溶解速度，使得所述固定片124更容易打开，加速所述电极导管100在所述目标组织中的固定。请再参见图1，在一个实施例中，所述电极导管100还包括目标标记117，设置于所述连接端113与所述第一固定件120之间；所述目标标记117与所述穿刺管200的端部对齐时，所述电极导管100的刺激端115到达靶点。

在上述实施例中，所述目标标记117用于所述电极导管100植入时的对穿刺深度的监视。所述目标标记117可以为套设于所述保护管110上刻蚀、刷涂、粘贴、固定套设具有明显区分性的颜色或结构。例如，可以在所述保护管110上刷涂白色条纹或粘贴白色条带等。在所述电极导管100植入所述目标组织的过程中，所述穿刺管200插入所述目标组织，所述穿刺管200的刺入端位于靶点位置。所述穿刺管200的另一端暴露于所述目标组织外。再将所述电极导管100插入所述穿刺管200，当所述保护管110的目标标记117与所述穿刺管200的位于所述目标组织外的端部对齐时，所述电极导管100的刺激端115到达靶点，因此便于实时监测穿刺深度，确保所述电极导管100的刺激端115达到所述靶点，以达到治疗效果。

在一个实施例中，所述电极导管100还包括两个x光显影标记123，分别设置于所述固定件的起始部位与终止部位，用于定位所述第一固定件120。所述x光显影标记123用于所述电极导管100植入后在x光射线下确定所述第一固定件120的位置。所述x光显影标记123由对x射线吸收衰减较大的材料制作，例如钽、铂、铂铱合金或含钡、含钨、含铋的聚合物等。

在一个实施例中，所述电极导管100还包括手持元件119，所述手持元件119设置于所述连接端113，用于辅助植入所述电极导管100。所述保护管110的连接端113为开口结构，所述手持元件119可以插入所述开口中。所述手持元件119用于增强电极的刚度，便于所述电极导管100植入所述目标组织，便于手术操作。在所述电极导管100植入所述目标组织后，所述手持元件119可以从所述电极导管100中取出，与所述电极导管100脱离。

在一个实施例中，所述可溶性胶140的材料为淀粉、糊精、纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或n-乙烯基酰胺类聚合物。上述材料具有体内可溶解或体内可降解、生物相容性好、水溶性聚合物的特性，在目标组织与体液接触一段时候后，可逐渐溶解或分解而失去粘性，使得所述第一自由端1222或所述第二自由端1322完全展开，嵌入到目标组织内，实现所述电极导管100与所述目标组织的固定。

在一个实施例中，所述可溶性胶140可以为聚乙烯吡咯烷酮溶液(pvp)。聚乙烯吡咯烷酮溶液(pvp)具有优异的溶解性能及生理相容性，分子量k值越大，其粘度越大，粘接性越强，溶解速率越慢。在一个实施例中使用的聚乙烯吡咯烷酮k值为90。将聚乙烯吡咯烷酮溶液可以依次点涂在每个所述固定片124的侧面(边缘处)和所述保护管110上，待pvp完全固化后，去除施加的外力，所述固定片124与所述保护管110粘连在一起。

在一个实施例中，所述保护管110的材料为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶聚合物。所述固定件的材料也可以为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶聚合物。所述聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶聚合物材料与所述可溶性胶140具有良好的可粘黏性，便于所述固定翼的自由端通过所述可溶性胶140粘附于所述保护管110。

在一个实施例中，所述可溶性胶140的使用量应保证所述第一固定翼122或所述第二固定翼132能够完全压缩，贴合于所述保护管110上。并且所述电极导管100在植入到目标组织后，所述可溶性胶140失去粘性，所述第一固定翼122或所述第二固定翼132完全张开所需时间要小于12h。

本申请还提供了一种神经电刺激装置40。所述神经电刺激装置40包括上述神经电刺激电极组件10，还包括脉冲发生器410。所述脉冲发生器410设置于所述连接端113。所述脉冲发生器410能够发射电脉冲信号。所述电脉冲信号通过所述连接端113到达所述刺激端115从而刺激靶点，通过电刺激的方式调控靶点神经以达到治疗或改善疾病症状的目的。

请参见图5，本申请还提供了一种神经电刺激电极组件10的制备方法20。所述制备方法20包括以下步骤:

s210将所述第一固定件120的第一固定部121套设于并固定于所述保护管110；

s220对所述第一固定件120的第一固定翼122施加外力，使所述第一自由端1222贴合于所述保护管110；

s230在所述第一自由端1222与所述保护管110之间涂所述可溶性胶140；

s240所述可溶性胶140固化后，去除施加的外力，使得所述第一自由端1222贴合于所述保护管110。

在一个实施例中，所述步骤s210具体包括将所述第一固定件120的所述第一固定部121套设于所述保护管110上，用热风枪在150℃的条件下，将所述第一固定部121和所述保护管110热熔固定在一起。然后将所述第一固定件120和所述保护管110在酒精或异丙醇的溶剂中超声波清洗(或等离子清洗)，将表面的杂质和油污清洗干净。清洗干净后，用鼓风干燥箱将所述第一固定件120和所述保护管110完全烘干。随后实施所述步骤s220对所述第一固定翼122的所述第一自由端1222施加外力，使所述第一自由端1222完全压缩，贴合于保护管110上。在所述步骤s230中使用的所述可溶性胶140可以为聚乙烯吡咯烷酮溶液(pvp)，其具有优异的溶解性能及生理相容性，分子量k值越大，其粘度越大，粘接性越强，溶解速率越慢，本实施例使用的聚乙烯吡咯烷酮k值为90。将聚乙烯吡咯烷酮溶液依次点涂在每个所述第一自由端1222的侧面和所述保护管110上，待pvp完全固化后，去除施加的外力，所述第一固定翼122与所述保护管110粘连在一起。

应理解，本申请中所述第一固定件120和所述第二固定件130为功能相同、材料相同仅功能不同的结构，因此，将所述第二固定件130固定于所述保护管110的方式与将所述第一固定件120固定于所述保护管110的方式相同。使用所述可溶性胶140使得所述第二自由端1322粘附于所述保护管110的操作过程与使用所述可溶性胶140使得所述第以自由端1222粘附于所述保护管110的操作过程相同，不做赘述。

请参见图6和图7，本申请还提供了一种神经电刺激电极组件的植入方法30。所述植入方法30包括以下步骤：

s310将穿刺管200插入目标组织300中，并使穿刺管200的刺入端位于靶点位置310；

s320将电极导管100插入所述穿刺管200，使得所述电极导管100的刺激端115位于所述靶点位置；

s330将所述穿刺管200拔出；

s340待可溶性胶140失去粘性后，第一固定件120的第一固定翼122自动张开，嵌入到所述目标组织300中。

在一个实施例中，所述植入方法30在步骤s340之后还可以包括步骤s350通过x光显影检测所述第一固定件120的位置，以便于监测所述第一固定件120在所述目标组织300中的位置。

在一个实施例中，所述步骤s310具体包括将具有刻线的穿刺针放入目标组织300中寻找靶点部位310，此时穿刺针的刻线外露于所述目标组织300。然后沿所述穿刺针将所述穿刺管200插入所述目标组织300中，使得所述穿刺管200外露于所述目标组织300的一端与所述穿刺针的刻线对齐，此时所述穿刺管200的刺入端位于靶点位置310。再将所述穿刺针拔出并执行所述步骤s320将所述电极导管100插入所述穿刺管200，使得所述电极导管100的所述刺激端115位于所述靶点位置310，即所述电极导管100的目标标记117与所述穿刺管200外露于所述目标组织300的一端对齐。应理解，步骤s320中的所述电极导管100中所述第一固定翼122的所述第一自由端1222处于压缩状态，贴合于所述保护管110上。再执行所述步骤s330将所述穿刺管200拔出。最后执行所述步骤s340待所述可溶性胶140失去粘性后，所述第一固定件120的第一固定翼122自动张开，嵌入到所述目标组织300中。在所述步骤s340中需要保持电极导管100位置不动5分钟，以保证所述可溶性胶140与体液接触而开始溶解。所述可溶性140胶逐渐溶解后，所述第一自由端1222均自动张开，嵌入到目标组织300，实现所述电极导管100与目标组织300的完全固定。无需使用管套固定所述固定件的自由端，因而解决了由于套管与电极导管固定结构之间摩擦力较大，给医生手术操作造成极大的不便的问题。

应理解，上述植入方法30中所述的“第一固定件120”也可以为所述第二固定件130，相应地，所述“第一固定翼122”也可以为所述第二固定翼132。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。