一种支架的制作方法

本实用新型涉及一种可植入人体的弹性自膨胀支架。

背景技术：

血管动脉瘤(aneurysm)是由于动脉壁的病变或损伤，形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出的表现，以膨胀性、搏动性肿块为主要表现。动脉瘤可以发生在动脉系统的任何部位，包括腹主动脉瘤、脑动脉瘤、周围动脉瘤、内脏动脉瘤等。动脉瘤的壁薄并且脆弱，因此易于破裂。

针对治疗、近年来出现了将支架介入血管中的方法。被植入载瘤动脉后，一方面，这种支架可以依靠细密的网孔干扰从载瘤动脉进入瘤体的血流，使瘤体中血液淤积，形成血栓，促使动脉瘤完全闭塞；另一方面又可供血管内皮细胞攀爬，支架被内皮细胞覆盖后，将在动脉瘤颈形成永久的生物性封闭，使载瘤动脉恢复为正常血管。

然而，上述支架目前尚存在一些不足。以美国美敦力公司的pipelinetm栓塞装置为例，由于支架被设置为可以围绕血流导向装置的芯部组件旋转，并且在将支架输送到治疗部位期间所通过的迂回、弯曲血管可能会导致支架与芯部组件(例如，输送系统)之间产生扭转应力，在到达治疗部位后，处于压缩状态的密网支架由于受到扭转应力的影响而无法完成自膨胀释放。此时，由于该扭转应力的大小与发生位置的不可测性，即使通过旋转，或反复推拉输送系统依然存在释放失败的可能性。

同时现有医疗支架中都是使用钴铬合金，或镍钛合金编织形成支架，支架基材在成型前后的金属表面全部都会残留有厚重且有毒且生物不相容的氧化钴，氧化铬，氧化镍或其混合氧化物。该氧化物具有显著生物毒性，会刺激组织引发炎症，阻碍新生内膜生成。同时，该氧化物堆积形成相对于支架壁厚具有显著厚度的氧化层，随外力脱落的不溶于水的氧化层碎片进入血管后会引起血栓或引起载瘤动脉狭窄，甚至导致血管狭窄，血管栓塞、瘤体破裂，将严重危害患者的生命安全。

技术实现要素：

本实用新型提供一种能够方便推送、支架表面不容易被氧化、也方便回收的医疗支架：实现上述目的的技术方案如下：

一种支架，包括经线组和纬线组，每两根经线形成一组经线组，每两根纬线形成一组纬线组，所述经线、纬线形成编织线；所述网状结构本体由数组经线组和纬线组互相编织形成连贯的网眼结构；其中，所述每组经线组中两根经线之间间隔有1-0.01mm的距离，形成间距一；所述每组纬线组中两根纬线之间间隔有1-0.01mm的距离，形成间距二，间距一和间距二之间形成从网眼结构。

优选的，相邻两组经线组之间的间距为间距三，所述间距三的距离大于间距一和间距二的距离；

和/或相邻两组纬线组之间的间距为间距四，所述间距四的距离大于间距一和间距二的距离，间距三和间距四之间形成主网眼结构。

优选的，所述网状结构本体的表面涂覆有防氧化涂层；

或者网状结构本体的表面涂覆药物涂层；

或者网状结构本体的表面涂覆聚合物涂层。

对支架基材或者附着在支架上的金属氧化层、反应聚合物进行刻蚀处理，能够控制实际与血管组织接触的支架基材处于稳定的生物相容状态。

优选的，所述防氧化涂层为纳米钝化膜；

或所述药物涂层为雷帕霉素、紫杉醇或抗体涂层中的任意一种；

或所述聚合物涂层为磷酰胆碱或亲水材质。

优选的，在自然状态下所述网眼结构为平行四边形，所述平行四边形的两锐角夹角为20--50度，两钝角夹角为130--160度；

和/或所述钝角夹角的连线位于支架的轴向方向，所述锐角夹角的连线位于支架的径向方向。

优选的，所述编织线的截面包括但不限于圆形、椭圆形、扇形、矩形或者半圆形。

优选的，所述编织线的根数为4-48根；

或所述编织线的根数为6-64根。

优选的，所述网状结构本体的金属覆盖率为20％-60％；

和/或所述编织线的直径为0.001-0.1mm。

优选的，所述编织线材质包括但不限于金属丝、复合丝、具有不透射线显影性的合金丝或聚合物丝、超弹性材料丝、复合材料拉制填充丝、形状记忆材料丝或压电材料丝中的任意一种或多种；

优选的，所述金属丝材质包括但不限于钴铬镍合金、铂钨合金、铂钨钽合金、钴基合金、铬基合金、镍基合金、钛基合金、铱合金、铂合金、钨合金、钽合金、镍钛合金、铂钨铝合金、钴铬合金、或不锈钢中的一种或多种。

本实用新型支架在二维平面上进行轴向和径向压缩和舒张，也可以进行三维空间的扭曲与弯折，可适应直径渐变与结构扭曲的动脉。尤其是当发现已释放的支架位置不合理时，可以将支架回收到导管中并能够重新调整支架的放置。

本实用新型通过对网状结构本体的结构进行局部改进，使植入支架对载瘤动脉进行再塑形，改变载瘤动脉内部血流动力学的特性，将血液导离或减少流入动脉瘤内，实现血管内血流的再导向功能。同时满足提升动脉瘤闭塞率，降低载瘤动脉狭窄率与闭塞率，维持穿支血管或需氧组织附近血流，降低血管组织炎症，动脉再狭窄血栓发生率。

附图说明

图1为网状结构本体局部示意图；

附图序号说明：经线1、纬线2、主网眼结构3、正织点4、反织点5；

具体实施方式

本实用新型中，所述网状结构本体由编织线编织、形成独特的结构，编织线包括经线、纬线，同时还包括显影线；下面结合附图对本实用新型做详细的说明。

图中，所述支架包括经线组和纬线组，每两根经线1形成一组经线组，每两根纬线2形成一组纬线组，所述网状结构本体由数组经线组和纬线组互相编织形成连贯的网眼结构；本实施例中最关键的点在于：所述每组经线组中两根经线1之间间隔有1-0.01mm的距离，形成间距一；所述每组纬线组中两根纬线2之间间隔有1-0.01mm的距离，形成间距二。实际应用中，间距一、间距二的距离可以相等、也可以不相等，间距一、间距二之间形成网状结构本体的从网眼结构。

同时相邻两组经线组之间具有间距，所述间距为间距三，所述间距三的距离大于间距一和间距二的距离；相邻两组纬线组之间也具有间距，所述间距为间距四，所述间距四的距离大于间距一和间距二的距离。间距三、间距四之间形成主网眼结构3。

编织完成后的网状结构本体由从网眼结构和主网眼结构3组成，从网眼结构的大小小于主网眼结构3的大小，最终形成大小网眼交错分布的结构。

优选经线组之间间隔的平行设置、纬线组之间平行间隔的设置，以一组经线组为基准，一组经线组与数组纬线组互相交叉形成正、反织点，为了方便描述，将织点分为正织点、反织点；其中经线组位置压在纬线组上方的织点为正织点4，经线组位置压在纬线组下方的织点为反织点5。正、反织点形成一个主网眼结构的组成部分。以这组经线组为基本，交叉在这组经线组上的纬线组织点是有规律的正织点4、反织点5的循环。由于经线组是两条间隔的经线组成，纬线组由两条间隔的纬线组成，因此纬线、经线之间交叉形成的也是正、反的织点，正、反织点的规律同经线组与纬线组之间的规律。

尤其经线组、纬线组相当于加宽了经线与纬线的尺寸，但是同时经线组中的经线之间具有一定的间隙，纬线组中纬线之间具有一定的间隙，因此在加宽尺寸的同时，又保证编织形成的网状结构本体具有足够的柔软度、刚性和有弹性。更加重要的是，除了能够提供足够的支撑力外，其还能够快速产生弹性，使支架在最短的时间内将血管支撑起来，避免支架推送失败，减少临床手术的时间，尤其四经纬线相对较细、在快速回弹的同时，回弹力度依然处于血管承受的法内之内。

本实施例中，所述经线、纬线宽度较小，其直径或者宽度在0.001-0.1mm之间，甚至直径还会小于0.001mm，较细的经、纬线能够与血管更好的融合，极大的减小了异物植入对血管壁的刺激性；二是为了提高网状结构本体在延伸时的刚性，由于经、纬线细软，其刚性和自膨胀回弹力度会相对的降低，本实用新型的编织结构正好避免了现有技术中支架过硬或者过软的缺陷；三是在推送的过程中，如果遇到弯曲的血管，血管与支架之间可能产生扭转应力，扭转应力会让支架产生弯折或折叠的情况，而支架因为具有足够的回弹蓄势，处于压缩状态的支架在网状结构本体的带动下会自动释放，完成支架的推送。

编织完成后的网状结构本体，其主网眼结构3和从网眼结构是平行四边形，其两锐角夹角在20--50度之间，两钝角夹角在130--160度，从网眼结构的存在能够为支架的膨胀提供一个补强的力量，实现支架顺利推送。即使网状结构本体被拉伸，网眼结构也是平行四边形，如此保证每个方向力度的均衡。

本实用新型的结构，支架在使用过程中进行压缩后,会再次自膨胀恢复至设计尺寸。支架可以进行二维平面上的的轴向和径向压缩和舒张，也可以进行三维空间的扭曲与弯折。支架可进行反复压缩与回弹。可适应直径渐变的载瘤动脉。

编织的网状结构本体的经线组、纬线组根数可以是4-48组，也可以是6-64组，编织线中包括显影丝，显影丝在径向平面上显示为相对于圆心的对位位置，在轴向平面上显示为交错的双螺旋结构。在支架实际的三维编织结构内互不相交。编织线根数的数量决定了单位面积内网眼的大小、支架直径的大小、限定了金属覆盖率的范围，其中根数越多，金属覆盖率相对较大，根据试验表明，当所述金属覆盖率为20％-60％时为实现血流导向功能的优选范围，其中所述金属覆盖率＝单位面积内编织丝所占的面积的百分比。而本实用新型结构的金属覆盖率达到了一个最佳的效果。

成型的支架植入载瘤血管内后，利用支架的膨胀将患病的血管支撑起来，但是支架通过推送系统送入血管的过程中，弯曲的血管可能会导致支架与芯轴组件(例如，输送芯轴编织线)之间产生扭转应力，在到达治疗部位后，处于压缩状态的网状支架由于受到扭转应力的影响而无法自动释放，导致推送支架失败。而网眼结构是促成支架能够延伸、收缩、支撑、回弹的重要结构，需要支架在压缩后会再次自膨胀恢复至设计尺寸，因此由主网眼结构和从网眼结构形成的网状结构本体的结构很好的解决了支架在弯曲状态下不容易回弹的缺陷。至于形成网眼结构的编织线方向是径向还是轴向或者螺旋方向，取决于网状结构本体的编织方法。

本实用新型中，编织线的形状也是影响支架机械性能的一个重要参数，现有技术中的支架基材基本上采用的是截面为圆形的圆形编织线，本实用新型除了使用圆形编织线外，还可以使用截面为矩形或者椭圆形结构的编织线；支架的编织线之间相互编制成网之后，编织线交叉之间的厚度相对加厚，从而网状结构本体的内表面形成微观的凸凹不平的结构。

为了减小交叉位置处的厚度，所述编织线的截面包括但不限于圆形，椭圆形、扇形，矩形或者半圆形。

支架最终的目的是植入血管中，会一直陪伴植入支架的病患，且技术背景中也曾描述，支架采用的材质基本都是合金材质，在放置过程中，编织过程中与热处理过程中的基材，即经线、纬线与空气中的氧气接触发生氧化反应后后会形成氧化层，该氧化层，会刺激组织引发炎症，阻碍新生内膜生成；而且氧化层与血液接触时，在外力作用下，氧化层有普遍的不同程度脱落现象，脱落的不溶于水的氧化层碎片进入血管后会引起血栓或引起载瘤动脉狭窄等对患者非常不利的多种临床风险，为了克服这一普遍缺陷，防止支架在形成前或者形成后被氧化的缺点，本实用新型对经线、纬线或者支架的表面进行处理，处理方法可以是刻蚀处理、抛光处理，包括但不限于利用反应气体与等离子体的干法刻蚀，或利用化学试剂与被刻蚀材料发生化学反应的湿法刻蚀等；其中对支架表面施加强阳极极化处理工艺使得金属材料表面形成化学性质不活泼的纳米级钝化薄膜，从而阻碍支架金属由于发生氧化，腐蚀和氢脆导致的断裂。无论是那种处理方法，最终目的是使基材的表面形成防氧化层或者防氧化的纳米级薄膜，因此在支架的表面形成防氧化层涂层、纳米级薄膜是行知有效的方法，或者在支架的表面形成聚合物涂层、药物涂层，其中所述聚合物涂层可以是磷酰胆碱等生物相容涂层或亲水涂层；药物涂层可以是雷帕霉素，紫杉醇或抗体涂层等会。药物涂层能够减少支架植入血管后带来的不良反应。

上述手段都是为了避免基材被氧化，从而控制实际与血管组织接触的支架材料。防氧化涂层、薄膜会保护支架的基材一直处于一个稳定的状态，从而保护血液中不因手术器械带来异物，避免潜在临床风险或者隐患发生。

优选编织线包括但不限于金属丝、复合丝、具有不透射线显影性的合金丝或聚合物丝、超弹性材料丝、复合材料拉制填充丝、形状记忆材料丝或压电材料丝中的任意一种或多种。其中，所述金属丝材质包括但不限于钴铬镍合金、铂钨合金、铂钨钽合金、钴基合金、铬基合金、镍基合金、钛基合金、铱合金、铂合金、钨合金、钽合金、镍钛合金、铂钨铝合金、钴铬合金、或不锈钢中的一种或多种。

本实用新型结构简单，通过改变形成网眼结构的编织，使支架的植入成功率提高，同时针对基材容易氧化的缺陷进行表面处理，降低血管组织炎症与血栓发生率。

以上仅为本实用新型实施例的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型实施例，凡在本实用新型实施例的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型实施例的保护范围内。