球囊及医疗系统的制作方法

本实用新型大体上涉及医疗领域。更具体地，本实用新型涉及与心率失常有关的医疗领域。

背景技术：

心脏分为左、右心房和左、右心室。位于右心房上部的窦房结规律地发放脉冲指令。电信号在房室结发生短暂延搁后，通过传导系统到达整个心脏，使心脏产生同步协调的收缩。窦房结每发生一次冲动，心脏就跳动一次，在医学上称为“窦性心律”。它是人体正常心律，频率在每分钟60-100次。

然而，心脏内正常的电传导系统可能会受到来自窦房结之外的不规则电信号干扰，造成心跳过速、不规律跳动，进而发展为心律失常。最常见的一种心律失常为心房颤动。发病时，病人心房会发生快速且不规则的颤动。心房颤动导致发生卒中的风险增加5倍，死亡率增高2倍，发生心衰的风险也会增高3倍，极大地影响了患者的健康。

实用新型的内容

一方面，本实用新型涉及球囊，其包括第一球囊；围绕所述第一球囊布置的第二球囊；以及不连续地设置在所述第二球囊上或所述第一球囊外侧的球囊层。

在某些实施方案中，球囊层包含具有良好导热性的液体或与所述液体具有同等流动性和导热性的固态流体。

在某些实施方案中，具有良好导热性的液体选自汞合金或镓合金。

在某些实施方案中，具有良好流动性的固体的凝固点小于等于约-20℃。

在某些实施方案中，具有良好流动性的固体的凝固点小于等于约-60℃。

在某些实施方案中，第一球囊和第二球囊之间为真空层。

在某些实施方案中，球囊层的顺应性优于第一球囊和第二球囊的顺应性。

在某些实施方案中，球囊层的组成含有热塑性弹性体(tpe)、热塑性聚氨酯弹性体(tpu)、聚氨酯(pu)或其混合物。

在某些实施方案中，球囊还包括：本体；以及设置在所述本体中并且从所述本体向远端延伸的轴。

在某些实施方案中，不连续的球囊层位于第二球囊外侧。

在某些实施方案中，不连续的球囊层位于第二球囊内侧。

在某些实施方案中，不连续的球囊层位于第一球囊外侧。

在某些实施方案中，轴上设置有旋转机构。

在某些实施方案中，轴上设置的旋转机构的另一端接近第一球囊的内表面。

另一方面，本实用新型涉及医疗系统，其包括：冷冻消融装置；以及与所述冷冻消融装置连通的控制单元，其中所述冷冻消融装置包括球囊，所述球囊包括第一球囊；围绕所述第一球囊布置的第二球囊；以及不连续地设置在所述第二球囊上或所述第一球囊外侧的球囊层。

再一方面，本实用新型涉及实施肺静脉隔离(pulmonaryveinisolation,pvi)的方法，其包括：定位冷冻消融装置，使之与需要所述方法的个体的心脏的肺静脉口(pulmonaryveinostium,pvo)或肺静脉前庭(pulmonaryveinantrum,pva)组织接触，以及向所述冷冻消融装置中注入冷却剂，其中所述所述冷冻消融装置包括球囊，所述球囊包括第一球囊；围绕所述第一球囊布置的第二球囊；以及不连续地设置在所述第二球囊上或所述第一球囊外侧的球囊层。

附图说明

图1示出了本实用新型某些实施方案的包括冷冻消融装置的医疗系统的示意图。

图2示出了本实用新型某些实施方案的包括冷冻消融装置的医疗系统的示意图。

图3示出了本实用新型某些实施方案的包括冷冻消融装置的医疗系统的示意图。

图4示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图5示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图6示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图7示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图8示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图9示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图10示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图11示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图12示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图13示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图14示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图15示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图16示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图17示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图18示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图19示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图20示出了本实用新型某些实施方案的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端的剖面图。

图21示出了本实用新型某些实施方案中设置在第一球囊外侧的球囊层的局部放大图。

图22示出了本实用新型某些实施方案中设置在第二球囊内侧的球囊层的局部放大图。

图23示出了本实用新型某些实施方案的位于左心房的在未膨胀状态下冷冻消融装置的示意图。

图24示出了本实用新型某些实施方案的位于左心房的在未膨胀状态下冷冻消融装置的示意图。

图25示出了本实用新型某些实施方案的位于左心房的在膨胀状态下冷冻消融装置的示意图。

图26示出了本实用新型某些实施方案的位于左心房的在膨胀状态下冷冻消融装置的示意图。

图27示出了本实用新型某些实施方案的位于左心房的与肺静脉口接触且膨胀装填下的冷冻消融装置的示意图。

图28示出了本实用新型某些实施方案的位于左心房的与肺静脉口接触且膨胀装填下的冷冻消融装置的示意图。

图29示出了本实用新型某些实施方案的安装了旋转机构的在膨胀状态下冷冻消融装置的远端示意图。

图30示出了本实用新型某些实施方案的旋转机构的示意图。

具体实施方式

在以下的说明中，包括某些具体的细节以对各个实用新型的实施方案提供全面的理解。然而，相关领域的技术人员会认识到，不采用一个或多个这些具体的细节，而采用其他方法、部件、材料等的情况下仍实现实施方案。

除非本实用新型中另有要求，在整个说明书和所附的权利要求书中，词语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”应解释为开放式的、含括式的意义，即“包括但不限于”。

在整个说明书中提到的“一实施方案”、“实施方案”、“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”意指在至少一实施方案中包括与该实施方案所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施方案中”或“在实施方案中”或“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”不必全部指同一实施方案。此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施方案中结合。

定义

在本实用新型中，术语“顺应性”系指是指弹性体在外力作用下发生形变的难易程度。弹性体的顺应性大表示其变形能力强，即在较小的外力作用下能引起较大的变形。

在本实用新型中，术语“热塑性弹性体(thermoplasticelastomer,tpe)”系指常温下具有橡胶的弹性，高温下具有可塑化成型的一类弹性体。

在本实用新型中，术语“热塑性聚氨酯弹性体(thermoplasticpolyurethanes,tpu)”系指(ab)n型嵌段线性聚合物，a为高分子量(1000至6000)的聚酯或聚醚，b为含2至12直链碳原子的二醇，ab链段间化学结构是二异氰酸酯。

在本实用新型中，术语“聚氨酯(polyurethane,pu)”在大分子主链中含有氨基甲酸酯基的聚合物。

在本实用新型中，术语“具有良好导热性”系指导热率大于7w/(m·k)。

在本实用新型中，术语“内侧”系指近球囊内腔的一侧。

在本实用新型中，术语“外侧”系指远球囊内腔的一侧。

在本实用新型中，术语“肺静脉隔离(pulmonaryveinisolation,pvi)”系指肺静脉和心房之间的电学传导阻滞。

实施方案

一方面，本实用新型涉及球囊，其包括第一球囊；围绕所述第一球囊布置的第二球囊；以及不连续地设置在所述第二球囊上或所述第一球囊外侧的球囊层。

参考图1，球囊100，其包括第一球囊101(内层球囊)，围绕第一球囊101布置的第二球囊102(外层球囊)，以及不连续地设置在第二球囊102外侧的球囊层103。

参考图2，球囊200，其包括第一球囊201(内层球囊)，围绕第一球囊201布置的第二球囊202(外层球囊)，以及不连续地设置在第一球囊201外侧的球囊层203。

球囊200中其他部件的布置方式均与球囊100相似或相同。

参考图3，球囊300，其包括第一球囊301(内层球囊)，围绕第一球囊301布置的第二球囊302(外层球囊)，以及不连续地设置在第二球囊302内侧的球囊层303。

球囊300中其他部件的布置方式均与球囊100相似或相同。

继续参考图1，在第一球囊101和第二球囊102之间设置为真空层104。在某些实施方案中，设置真空层104主要是为了检测第一球囊101内部冷冻剂是否发生泄漏。

在某些实施方案中，在球囊层103中包含具有良好导热性的液体。在某些实施方案中，能够用于本实用新型的液体的示例性实例包括但不限于汞合金和镓合金。在某些实施方案中，能够用于本实用新型的液体的凝固点小于等于约-20℃。在某些实施方案中，能够用于本实用新型的液体的凝固点小于等于约-60℃。

在某些实施方案中，在球囊层103中包含具有与前述液体具有同等流动性和导热性的固态流体。

球囊层103的顺应性优于第一球囊101和第二球囊102的顺应性。在某些实施方案中，能够作为球囊层103的组成的材料的示例性实例包括但不限于热塑性弹性体(tpe)、热塑性聚氨酯弹性体(tpu)和聚氨酯(pu)。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的热塑性弹性体(tpe)的示例性实例包括但不限于苯乙烯类(sbs、sis、sebs、seps)、烯烃类(tpo、tpv)、双烯类(tpb、tpi)、氯乙烯类(tpvc、tcpe)、氨酯类(tpu)、酯类(tpee)、酰胺类(tpae)、有机氟类(tpf)、有机硅类和乙烯类。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的热塑性聚氨酯弹性体(tpu)的示例性实例包括但不限于聚酯型、聚醚型和丁二烯型。

继续参考图1，球囊100还包括本体105，以及设置在本体105中并且从本体105向远端延伸的轴106。

轴106可以包括导丝腔107、注入管108、温度传感器109、牵引线110以及端头111。

在某些实施方案中，导丝腔107可以有助于造影剂的注入，以便确认静脉封堵良好。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的造影剂的示例性实例包括但不限于碘和硫酸钡。

在某些实施方案中，通过导丝腔107放入的导丝可以有助于引导导管至目标静脉。

在某些实施方案中，冷却剂通过注入管108朝向第一球囊101内表面分散。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的冷却剂的示例性实例包括但不限于液氮和一氧化二氮。

在某些实施方案中，温度传感器109用于监测蒸发的冷却剂的温度。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的温度传感器的示例性实例包括但不限于热电偶和热电阻。

本体105定义了近端部分120和远端部分130。

第一球囊101的近端112和远端113以及第二球囊102的近端114和远端115可以与轴106或本体105结合。

在某些实施方案中，能够用于将第一球囊101的近端112和远端113以及第二球囊102的近端114和远端115与轴106或本体105结合的材料的示例性实例包括但不限于生物相容的粘合剂。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的生物相容的粘合剂的示例性实例包括但不限于医疗级别的瞬干胶。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的医疗级别的瞬干胶的示例性实例包括但不限于成分含有环氧树脂的瞬干胶。

在某些实施方案中，如图1和图6所示，第一球囊101的近端112与本体105的远端部分130结合，第一球囊101的远端113与末端111结合。

在图1所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图6所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图4和图7所示，第一球囊101的近端112在接近本体105的远端部分130处与轴106的近端部分116结合，第一球囊101的远端113与末端111结合。

在图4所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图7所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图5和8所示，第一球囊101的近端112在与本体105的远端部分130有一定距离处与轴106的近端部分116结合，第一球囊101的远端113与末端111结合。

在图5所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图8所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图9和图12所示，第一球囊101的近端112与本体105的远端部分130结合，第一球囊101的远端113在接近末端111处与轴106的远端部分117结合。

在图9所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图12所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图10和图13所示，第一球囊101的近端112在接近本体105的远端部分130处与轴106的近端部分116结合，第一球囊101的远端113在接近末端111处与轴106的远端部分117结合。

在图10所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图13所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图11和14所示，第一球囊101的近端112在与本体105的远端部分130有一定距离处与轴106的近端部分116结合，第一球囊101的远端113在接近末端111处与轴106的远端部分117结合。

在图11所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图14所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图15和18所示，第一球囊101的近端112与本体105的远端部分130结合，第一球囊101的远端113在与末端111有一定距离处与轴106的远端部分117结合。

在图15所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图18所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图16和19所示，第一球囊101的近端112在接近本体105的远端部分130处与轴106的近端部分116结合，第一球囊101的远端113在与末端111有一定距离处与轴106的远端部分117结合。

在图16所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图19所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，如图17和20所示，第一球囊101的近端112在与本体105的远端部分130有一定距离处与轴106的近端部分116结合，第一球囊101的远端113在与末端111有一定距离处与轴106的远端部分117结合。

在图17所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第二球囊102的外侧。

在图20所示的实施方案中，球囊层103不连续地设置于第一球囊101的外侧。

在某些实施方案中，第二球囊近端和远端的设置方式与第一球囊近端和远端的设置方式类似。

在某些实施方案中，如图1和图6所示，第二球囊102的近端114与本体105的远端部分130结合，第二球囊102的远端115与末端111结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114在接近本体105的远端部分130处与轴106的近端部分116结合，第二球囊102的远端115与末端111结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114在与接近本体105的远端部分130有一定距离处与轴106的近端部分116结合，第二球囊102的远端115与末端111结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114与本体105的远端部分130结合，第二球囊102的远端115在接近末端111处与轴106的远端部分117结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114在接近本体105的远端部分130处与轴106的近端部分116结合，第二球囊102的远端115在接近末端111处与轴106的远端部分117结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114在与接近本体105的远端部分130有一定距离处与轴106的近端部分116结合，第二球囊102的远端115在接近末端111处与轴106的远端部分117结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114与本体105的远端部分130结合，第二球囊102的远端115在与末端111具有一定距离处与轴106的远端部分117结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114在接近本体105的远端部分130处与轴106的近端部分116结合，第二球囊102的远端115在与末端111具有一定距离处与轴106的远端部分117结合。

在某些实施方案中，第二球囊102的近端114在与接近本体105的远端部分130有一定距离处与轴106的近端部分116结合，第二球囊102的远端115在与末端111具有一定距离处与轴106的远端部分117结合。

在某些实施方案中，轴106上设置有旋转机构500。

在某些实施方案中，本实用新型的旋转机构500的另一端接近第一球囊101的内表面。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的旋转机构包500括万向节501、延长杆502和末端执行器503，其中所述延长杆与所述万向节连接，并且所述末端执行器安装在所述延长杆的一端。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的万向节501包括底座504、十字轴505和万向节叉506，其中所述十字轴505安装于所述底座504，并且所述万向节叉506安装于所述十字轴505。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的末端执行器的示例性实例包括但不限于刷子。

在某些实施方案中，使用本实用新型的球囊，在贴合肺静脉时，球囊层内的液体或固体可以从封堵较好的部分被挤压到封堵较差的部分，从而增强第二球囊(外层球囊)对肺静脉口的整体封堵效果，提高手术成功率。

在某些实施方案中，本实用新型的球囊能够适用于肺静脉口不规则的患者。

在某些实施方案中，本实用新型的球囊中的真空层能够用于检测第一球囊(内侧球囊)内部的冷冻剂是否发生泄漏。

在某些实施方案中，使用本实用新型的旋转机构能够提供额外的作用力，从而进一步增强第二球囊(外层球囊)对肺静脉口的整体封堵效果。

另一方面，本实用新型涉及医疗系统，其包括：冷冻消融装置；以及与所述冷冻消融装置连通的控制单元，其中所述冷冻消融装置包括球囊，所述球囊包括第一球囊；围绕所述第一球囊布置的第二球囊；以及不连续地设置在所述第二球囊上或所述第一球囊外侧的球囊层。

参考图1，医疗系统500可以包括冷冻消融装置300以及与冷冻消融装置300连通的控制单元400，其中冷冻消融装置300包括球囊100，球囊100包括第一球囊100(内层球囊)，围绕第一球囊101布置的第二球囊102(外层球囊)，以及不连续地设置在第二球囊102外侧的球囊层103。

冷冻消融装置300可以包括本体105以及一个或多个球囊100或200。

本体105定义了近端部分120和远端部分130。

本体105的近端部分120可以包括手柄140。在某些实施方案中，手柄140包括用于引导、操作和控制冷冻消融装置300的一个或多个旋钮、杠杆、连接器、缆线或其他部件。

在某些实施方案中，手柄140可以将冷冻消融装置300与控制单元400连接。

在某些实施方案中，控制单元400可以包括第一流体供给装置401。

在某些实施方案中，第一流体供给装置401可以包括用于盛放冷却剂的一个或多个容器。

在某些实施方案中，控制单元400可以包括第二流体供给装置402。

在某些实施方案中，第二流体供给装置402可以包括一个或多个容器，所述容器用于盛放用于膨胀第一球囊的非冷却的流体。

在某些实施方案中，控制单元400可以包括控制装置403。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的控制装置的示例性实例包括但不限于泵。

在某些实施方案中，控制单元400可以包括一个或多个阀404。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的阀的示例性实例包括但不限于电磁阀和电动阀。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的电磁阀的示例性实例包括但不限于直通式电磁阀和比例式电磁阀

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的医疗系统500的冷冻消融装置300中的球囊也可以是本实用新型的球囊200或300。

再一方面，本实用新型涉及实施肺静脉隔离(pulmonaryveinisolation,pvi)的方法，其包括：定位冷冻消融装置，使之与需要所述方法的个体的心脏的肺静脉口(pulmonaryveinostium,pvo)或肺静脉前庭(pulmonaryveinantrum,pva)组织接触，以及向所述冷冻消融装置中注入冷却剂，其中所述所述冷冻消融装置包括球囊，所述球囊包括第一球囊；围绕所述第一球囊布置的第二球囊；以及不连续地设置在所述第二球囊上或所述第一球囊外侧的球囊层。

在某些实施方案中，个体是哺乳动物。

在某些实施方案中，个体是人类。

在某些实施方案中，将冷冻消融装置递送至个体的左心房(leftatrium,la)。

在某些实施方案中，将鞘状物(未示出)穿过个体的脉管系统进入心脏的右心房(rightatrium,ra)。

在某些实施方案中，能够用于本实用新型的脉管系统的示例性实例包括但不限于股动脉、肱动脉和桡动脉。

在某些实施方案中，当鞘状物到达在右心房内，单独的装置(未示出)就可以穿过鞘状物，并且用来刺穿右心房与左心房之间隔膜。刺穿用的装置可以从鞘状物和个体的身体中移出。

在某些实施方案中，本实用新型的冷冻消融装置300可以穿过鞘状物并进入左心房。

在某些实施方案中，如图23或图24所示，本实用新型的冷冻消融装置300可以在球囊100或200或300处于未膨胀的情况下穿过个体的脉管系统并进入左心房。

如图25或图26所示，一旦冷冻消融装置300位于左心房内，冷冻消融装置300的第一球囊101或201或301就可以开始膨胀。

在某些实施方案中，向第一球囊101或201或301的内腔释放非冷却流体可以使第一球囊101或201或301膨胀，从而使得第二球囊102或202或302膨胀。

在某些实施方案中，可以启动控制单元401的第一流体供给装置401或第二流体供给装置402，从而释放冷却剂或非冷却流体。

在某些实施方案中，本实用新型的本实用新型涉及实施肺静脉隔离(pulmonaryveinisolation,pvi)的方法包括导丝进入靶静脉，将冷冻消融装置中的球囊充气并定位，对肺静脉口进行封堵，以及向冷冻消融装置中注入冷却剂，从而完成肺静脉隔离。

在某些实施方案中，通过注入造影剂判断肺静脉口的封堵情况。

在某些实施方案中，在肺静脉口封堵良好的情况下，向冷冻消融装置中注入冷却剂。

在某些实施方案中，完成肺静脉隔离后，球囊放气并撤回至鞘状物中。

在本实用新型中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。

从前述中可以理解，尽管为了示例性说明的目的描述了本实用新型的具体实施方案，但是在不偏离本实用新型的精神和范围的条件下，本领域所述技术人员可以作出各种变形或改进。这些变形或修改都应落入本实用新型所附权利要求的范围。