具有可分离连接件的身体监测系统的制作方法

本发明涉及一种通过使用微针进行身体流体分析、通常为间质流体分析的身体监测系统。

更具体地，本发明涉及将微针保持在皮肤中的管理。

背景技术：

例如糖尿病的一些病症需要每日监测人体的生化参数，即一些化合物的浓度(以葡萄糖为示例的血糖)。

为此，通常会刺破皮肤的一个点以使血滴成珠，并且以反应方式(例如用试纸条)或电子方式(例如通过至少一个分析传感器)分析该滴血，以便估计一个或多个目标参数。

现在已知的侵入性较小的先进系统可以简单分析间质流体，即填充毛细血管和细胞之间的空间的流体。该流体确实具有与血浆的离子组成接近的离子组成。

因此，这些先进系统使得能够经皮监测所需的生化参数，即不需要均匀地刺穿皮肤并采集样品。

具有微针的设备是已知的，该设备具有比常规的针侵入性更小的优点。然而，重要的是这些微针保持就位。

为此，存在使用胶带将微针保持在皮肤上的留置设备。然而，期望能够执行需要自主设备的连续或准连续控制。可以引用使用离子电渗疗法(而不是针)的葡萄糖表(glucowatch)设备。

该设备还从文献wo2018104647中获知，该设备具有包括可移除囊状部的壳体，容纳微针的囊状部被构造成对间质流体进行采样。壳体本身容纳大部分电子器件。

通常在手腕上的这种便携式设备使得能够连续测量，并且该设备更换囊状部就足够了以便更换微针。

然而，当这种设备佩戴在手腕上或另一个肢体上时，当设备被套筒、门、椅子等卡住时会存在撕脱掉微针的风险。这种撕脱在疼痛和皮肤完整性方面是不能接受的。

另外，重要的是该装置易于使用。

技术实现要素：

为了解决这些问题中的一些问题，在第一方面，本发明提出了一种用于附接到生物的肢体的身体分析物监测系统，该身体分析物监测系统包括：

-第一模块，该第一模块包括附接和紧固装置，该附接和紧固装置被构造成将系统保持并紧固在肢体上，

-第二模块，该第二模块包括微针，该微针被构造成当身体监测系统被定位在肢体上时被插入皮肤中，以对来自身体监测系统的佩戴者的身体流体进行采样或分析，

这两个模块能够处于联接位置，在该联接位置，这两个模块通过形状互补而联接在一起，

该系统的特征在于，第一模块和第二模块通过可分离连接件互连，可分离连接件被构造成在超过撕脱阈值时被释放，该连接件也是可重复使用的，可分离连接件的撕脱的阈值低于微针从皮肤上撕脱的阈值，使得一旦佩戴，撕脱力使可分离连接件脱离接合以防止微针从皮肤上撕脱。

可分离连接件通过撕脱而脱离接合，即通过基本上是平移的运动。撕脱阈值低。例如，撕脱阈值介于30g到400g之间的值是合适的(按质量计)，或者介于0.3n到4n之间的值是合适的(按重量计)，即在撕脱时施加大于预定阈值的质量或重量使得能够分离两个模块。优选地，选择介于70g到250g或0.7n到2.5n之间的值。

特别地，该身体监测系统被构造成从联接位置切换到自由位置：

-在该联接位置，第一模块和第二模块由于可分离连接件而彼此固定，并且可以交换电信号和/或流体，

-在该自由位置，第一模块和第二模块不处于联接位置。

在一个实施例中，第一模块还包括壳体，附接和紧固装置被附接到该壳体。

附接和紧固装置可包括用于壳体的容纳部，该壳体被可移除地附接在容纳部中。

在一个实施例中，壳体通过可分离连接件被附接到第二模块。

在一个实施例中，第二模块包括囊状部，该囊状部本身包括微针并且包括附接到囊状部的贴片。然后，贴片具有皮肤粘合力(通过贴片自身材料或通过添加粘合层)。

在一个实施例中，贴片通过可分离连接件被固定到第一模块。

在一个实施例中，贴片被可移除地固定到囊状部，以便能够在保持同一囊状部的同时更换贴片。

在一个实施例中，贴片具有围绕囊状部的环形形状，该囊状部包括被构造成与贴片中的凹口配合的突起。

在一个实施例中，微针的撕脱阈值考虑了贴片的粘合功能。

在一个实施例中，附接和紧固装置包括带，该带例如由弹性材料制成和/或例如呈可调节的腕带的形式。

在一个实施例中，带夹在囊状部和壳体之间。

在一个实施例中，带独立于壳体并确保独立于壳体而紧固到肢体。

在一个实施例中，可分离连接件包括磁体。磁体被定位在第一模块或第二模块中，或者甚至被定位在第一模块和第二模块两者中(用于更牢固的连接)。

在一个实施例中，可分离连接件包括夹持件。

在一个实施例中，该系统还包括在第一模块和第二模块之间的至少一个引导件，该引导件被构造成使得能够自然返回到联接位置。

引导件中的至少一个可包括：被包括在第一模块中的圆柱形状或截头圆锥形状，以及在第二模块中的优选地漏斗状互补开口，该引导件使得能够限定中间位置。然后，截头圆锥形状被部分地或全部地接合在互补的漏斗状开口中。

在一个实施例中，贴片和腕带之间的楔形件通过防止旋转(截头圆锥形部分使得能够在正交平面中引导，但没有一定阻挡沿该轴线的旋转)而在平面中用作引导件。

在一个实施例中，壳体包括截头圆锥形状(优选地为回转的)，并且囊状部包括互补形状的喇叭状贯通开口。

在一个实施例中，壳体包括电池和/或处理器，该电池和/或处理器用于特别地管理传感器的数据。

在一个实施例中，该系统包括在第一模块和第二模块(200)上的互补电连接器。可替代地，可以使用两个模块之间的无线连接来无线地完成两个模块之间的信息交换。

本发明的第一方面还提出了一种身体分析物监测套件，该身体分析物监测套件包括身体监测系统和插接部，所述插接部被构造成至少部分地容纳身体监测设备的第一模块、并且优选地容纳壳体。优选地，插接部和监测系统之间的连接件是可分离连接件，该可分离连接件使用第一模块和第二模块之间的可分离连接件的元件。有利地，使用磁体。

根据本发明的第二方面，提出了一种用于附接到生物的肢体的身体监测系统，该身体监测系统包括：

-第一模块，该第一模块包括：

壳体，该壳体包括电池和/或微处理器，以及

附接和紧固装置，该附接和紧固装置被构造成将系统保持并紧固在肢体上，

-第二模块，该第二模块包括：

囊状部，该囊状部包括微针，该微针被构造成当身体监测系统被定位在肢体上时被插入皮肤中，以对来自身体监测系统的佩戴者的身体流体进行采样和/或分析，

贴片，该贴片具有皮肤粘合力，

其中：

-这两个模块被可移除地从联接位置上拆卸，在该联接位置，这两个模块通过形状互补而联接在一起，

-壳体被可移除地从附接和紧固装置上拆卸，

-贴片被可移除地从囊状部上拆卸。

优选地，第一模块和第二模块通过可分离连接件互连，该可分离连接件被构造成在超过微针的撕脱阈值时断裂。先前已经描述了可分离连接件。

优选地，可分离连接件在贴片和壳体之间完成。

针对第二方面呈现的不同实施例适用于第一方面。

附图说明

通过阅读以下对优选实施例的说明，本发明的其它特征和优点将变得显而易见。该说明将参照附图来给出，在附图中：

-图1示出了可在本发明的框架中使用的腕带、壳体、囊状部和贴片的分解视图，

-图2示出了根据本发明的一个实施例的表示系统的示图，该系统包括腕带、壳体、囊状部以及固定到囊状部并附接到壳体的贴片，

-图3示出了表示安装在再充电插接部(或底座)上的腕带和壳体的示图，

-图4示出了壳体在囊状部中的引导。

具体实施方式

总体架构

参照图1至图3，本发明涉及一种电子身体监测系统1。该电子身体监测系统是对文献wo2018104647中的设备的改进。因此，本发明落入具有可重复使用的低疼痛和低卫生风险的自主集成系统的相同的基本概念内。

“身体监测”是指验证佩戴系统1的人的生化常数，通常是人的间质流体中的蛋白质、激素、标记物、氧气、营养物等的浓度。可以引用血糖的示例。如果需要，本领域技术人员能够监测其它物理身体量，例如乳酸、含水量等。

该描述将用间质流体来说明，但是适用于其它身体流体，例如血液。

据说系统1是自主的，因为该系统不需要使用附加设备。

系统1旨在附接到生物的肢体，通常是人的手臂或腿。优选的附接区域是手腕，其中系统1类似于手表。

系统1由两个模块100、200形成，这两个模块通过可重复使用的可分离连接件300互连。因此限定了联接位置和自由位置。在联接位置，两个模块100、200物理上不能分离并且可以交换数据。因此，只要不施加超过撕脱阈值的力(这使得两个模块100、200能够分离)，就可以将系统作为固定的整体来操作。在联接位置，优选地，在两个模块100、200之间没有可能的移动自由度。

第一模块100特别包括用于将系统1附接并紧固到肢体的附接和紧固装置100，并且第二模块200特别包括被构造成插入皮肤中(表皮的表层部分中)的微针210。当第一模块100定位在肢体上时，这些微针210使得能够对身体流体进行采样和/或分析，如上所述。在穿孔的微针在每个微针中形成通道的情况下，可以通过将用于泵送间质流体的系统流体连接到通道，或者简单地通过毛细作用来采集样品。分析系统可以包括各自设置有电极或一组电极的微针，或者在微针之后偏移(déporté)，以便引起适于检测间质流体中的分析物的电化学反应。微针210被布置在囊状部220的接触面上，该囊状部可与第一模块100接合。

有利地，微针210由微针210的阵列组成，该微针的阵列在第一模块100放置在人的身体上时与皮肤接触。因此，微针210可以是中空的以对流体进行采样，或者可以是充满的以直接对流体进行分析。在第一种情况下，通常微针210使得能够无痛地从真皮层提取间质流体而不会使血液成珠，并将间质流体送到系统1中(更具体地，优选地在第二模块200中)存在的传感器。在第二种情况下，微针210不对任何流体进行采样，并且将传感器集成在微针的表面上，该表面呈能够与流体中期望被测量的分析物反应的生化材料的形式。

优选地，所述微针210包括介于四到五十个之间的大致为角锥状的微针，微针具有高度介于100μm到1000μm之间，优选地介于0.3mm到0.8mm之间的尖端。微针210的这些有利特征中的每一个都可以单独使用或与其它特征组合使用。

两个模块100和200各自具有互补形状的联接面122、222，这使得能够将第二模块200放置在用于容纳第一模块100的位置。因此，这两个模块彼此接触。

最后，第一模块100和第二模块200被构造成通过可分离连接件300联接。只要不超过撕脱阈值，该连接件300就固定两个模块100、200。一旦连接件被停用，就可以被重新激活：该连接件不是一次性使用的连接件，而是可以无限次重复使用的可移除的连接件。

因此，第二模块200被设计成定位在皮肤上，微针210保持插入皮肤中，与第一模块100的移动无关：该移动是分离两个模块100、200的自愿移动，或者该移动是倾向于分离两个模块100、200(第一模块在门、套筒、非自愿接收的击打等中的阻挡)的日常生活中的非自愿移动。这避免了在所有这些情况下微针210的撕脱，因为可分离连接件300将在微针210从皮肤撕脱之前断开。

如图1至图3所示，第一模块100还包括壳体120，在该壳体中布置有数据处理装置(特别是处理器或微控制器)并且在适当的情况下布置有数据存储装置(特别是存储器、特别是闪存类型的存储器和/或微控制器的存储器)，该数据处理装置被配置为处理由传感器获取的测量值，该数据存储装置使得能够例如存储这些测量值和/或每个传感器的首次使用的日期，以计算一个或多个传感器的有效期(生化传感器具有有限的寿命)。数据处理装置还用于生成针对不同构件的指令。在本说明书的框架中，这些不同的功能由同一单元执行。然而，可以提供专用处理器。该系统还包括电池，有利地是可充电的电池，该电池用于例如经由端口向构件供电(应被理解，端口还能够用于将系统1连接到例如计算机，以用于下载所获取和/或已处理的数据)。

优选地，系统1可以包括用于连接到网络(特别是因特网)的无线连接装置(特别是wifi，但也可以是蓝牙或甚至3g/4g类型)和例如屏幕113的用户界面，该用户界面可能是向用户显示监测结果的触摸屏。

本领域技术人员熟悉用于处理传感器测量值的算法和相关界面，并且将知道如何在本系统1中实现它们。

壳体120例如通过夹持被固定到附接和紧固装置110(见下文)。

壳体120在其联接面122上还包括电连接器，该联接面122与囊状部220的联接面222联接。可替代地，连接在两个模块之间无线(蓝牙、红外线、nfc、rfid等)完成。

第二模块200可以包括集成有微针210的囊状部220。该囊状部220具有可以与壳体120联接的封闭的、通常是密封的盒子的形状。该囊状部220是可互换的，这使得能够获得经济且有效的系统，其中仅所谓的消耗部件需要更换。囊状部220可以具有环形形状，在中心具有贯通开口224。在上述变型中，传感器被定位在囊状部220内(或在壳体120内)并分析由微针210采样的流体。

同样，第二模块200可以包括可移除地固定到囊状部220的贴片250。贴片250用作粘合剂以保持微针210穿入到皮肤中。

在与壳体120电连接的情况下，囊状部220在与壳体120联接的联接面220上还包括电连接器226，该电连接器226可与壳体120的电连接器配合。如果存在从第二模块到第一模块的流体传输，则互补的流体连接器被设置在囊状部220和壳体120上。

第二模块200形成系统的可互换组件，该可互换组件根据所需的监测类型和根据微针210和/或传感器的劣化状态来选择。

实际上，在囊状部220包含微针210和/或传感器的情况下，如果传感器寿命结束或者如果希望改变所测量的物理量，则更换囊状部220使得能够以简单、快速和安全的操作来更换传感器，而不必丢弃其它部件(特别是第一模块)。囊状部220不需要频繁更换(例如，在每周一次到每月一次之间)。

因为囊状部220使昂贵的元件和/或材料(例如电池或无线通信装置的先进电子设备)的量最小化，因此该囊状部相对便宜。

可分离连接件300

可分离连接件300被设计成一旦超过撕脱阈值就分离两个模块100、200，即离开联接位置。

在联接位置，第二模块200被容纳在第一模块100的互补位置，并且两个模块100、200可以交换数据(主要是由于电连接器但可能是流体连接器的电数据)。在自由位置，第二模块200不在互补位置。当电连接是物理连接(因此不是无线连接)时，该连接在自由位置断开。

撕脱阈值对应于系统1的移动将引起微针210的撕脱的阈值。除此之外，移除微针210所需的力还取决于贴片250的粘合力。

可分离连接件300通过平移的作用而接合和脱离接合。实际上，接合可分离连接件的任何螺纹连接将防止在非自愿撕脱期间可分离连接件300的脱离接合。

可分离连接件300形成弱连接件。在这点上，选择可分离连接件300的撕脱阈值介于30g到400g之间，优选地介于70g到250g之间，或者介于0.3n到4n之间，优选地介于0.7n到2.5n之间。通过在正交于联接面的方向上向两个模块100、200中的一个施加质量或力来测量撕脱，模块200、100中的另一个保持固定(特别地，质量或力被施加到可分离连接件中涉及的元件中的一个)。

有利地，可分离连接件在贴片250和第一模块100之间完成。因此，撕脱力直接移动通过贴片250，该贴片通过粘合到皮肤将吸收该撕脱力而不是将该撕脱力传递到(或微弱地传递到)具有微针210的囊状部220。

在第一模块100的一侧，连接件300可以用装置110的带(或腕带112)或壳体120来完成，而没有特别的偏向。

由于可分离连接件300，可以在系统1中限定联接位置，在该联接位置，第一模块100和第二模块200特别是与接触的电连接器相关。如果需要将流体从第二模块200传输到第一模块100，则提供流体连接器。

在一个实施例中，可分离连接件300由永磁体302产生。磁体302可以被定位在第一模块100中或第二模块200中。然后，另一个模块包括被磁体(铁磁类型的磁体或另一种磁体)吸引的材料304，以提高保持力。在图2所示的变型中，磁体302和铁磁材料3004分别被定位在壳体120中和贴片250中(或相反)。当联接两个模块100、200时，磁体302和铁磁材料304彼此面对。

在一个实施例中，可分离连接件300通过夹持产生。然后，在第一或第二模块100、200上设置销(优选地为多个销)，并在另一个模块上设置互补孔，该互补孔使得能够夹持销。

贴片250和囊状部220

贴片250还包括在中间具有通孔252的环形形状，囊状部220容纳在该通孔内。为了将贴片和囊状部两者彼此固定，有利地，贴片250在孔252的壁处包括凹口254，以容纳囊状部220的突起228。

围绕孔252，贴片250的厚度大致等于(甚至等于)囊状部220的厚度(有利地，在该厚度中定位有可移除连接件300的一部分，例如磁体302或材料304)。贴片在该区域中也是牢固的(刚性的)。在贴片250的周边区域中，贴片250更薄(柔性)以能够符合肢体的形状。实际上，在手腕的情况下，囊状部220被定位在肢体的相当平坦的区域上，而贴片250的周边区域258延伸直到手腕的弯曲部。

引导件400

有利地，该系统包括至少一个引导件400，引导件被构造成便于自然返回到两个模块100、200的联接位置。在一些变型中，引导件400使得能够限定中间构造，在该中间构造中，两个模块100、200不联接而是通过引导件接合：换言之，总是存在通过引导件在两个模块100、200之间形成的物理接触。在中间构造中，如果撕脱力停止，则第一模块100自然返回到联接位置，这特别是由于附接和紧固装置110，该连接和紧固装置倾向于将第一模块100保持在中间位置中的位点处。当期望完全移除壳体120时，壳体120与第二模块200完全脱离接合。

在一个实施例中，引导件400包括被定位在第一模块100上的倾斜侧402，该倾斜侧与被定位在第二模块200上的另一个倾斜侧404配合。出于对称的原因，优选地，倾斜侧402、404是回转的并形成截头圆锥形区域。

在图2中，第一模块100的倾斜侧402以截头圆锥形突起(如火山状突起)的形式产生，该截头圆锥形突起从壳体120(在容纳囊状部220的一侧)延伸，同时变窄。第二模块200的倾斜侧404由囊状部220中互补形状的喇叭状开口产生。该喇叭状开口可以是囊状部220的贯通开口224，使得火山状突起与皮肤发生接触：然后传感器(脉冲等)可以被定位在其中。此外，倾斜侧402可以由滑动材料(例如玻璃)制成，以便于以自然的方式返回到联接位置。该引导件400在结构上独立于可分离连接件300。

在一个未示出的实施例中，引导件由围绕孔的漏斗形成，该漏斗容纳销：然后将销引导朝向夹持孔。

由于引导件400和该引导件的倾斜侧，当第一模块100被撕脱时(并且当第一模块未自然地完全离开引导件400时)，该第一模块自然返回到第二模块上的位置。该引导件的操作类似于三维机械引导件(在xzy中)。

下面描述另一个引导件。

参照图4，多个引导件400可以使得能够自然返回到联接位置。一个或多个引导件400可以例如由细杆404实现，细杆各自进入互补开口402。因此，无论第一模块是否包括附接和紧固装置110，在联接位置中的定位都可以是精确的。

附接和紧固装置110

这些附接和紧固装置110通常由可调节或弹性的带形成，该带例如呈腕带的形式。为了更好地管理(通过贴片250)施加在囊状部220上的支承力，可被调节的附接和紧固装置110是优选的。

在附接和紧固装置110的优选实施例中，附接和紧固装置110是自主的，即该附接和紧固装置可以在没有其它元件(主要是壳体120)的情况下安装在肢体上。为此，附接和紧固装置110包括足够长度以围绕肢体延伸的带112和被固定到带的容纳部114，壳体120被容置在该容纳部内。容纳部114将带112分成两个分支，分支中的每一个被固定到容纳部114的相对侧。容纳部114例如是具有圆角的大体矩形形状。

在元件布置的优选实施例中，容纳部114包括限定开口117的内边界116，该开口使得能够容纳第二模块200的至少一部分。内边界116被容纳在壳体120与贴片250之间和壁118之间。在壳体侧120上，内边界116形成部分底部，壳体120的底部的外周边被容纳在该部分底部上。壁118可以包括一个凹口119(优选地为两个)，在凹口内容纳有从壳体120延伸的一个突片115(优选地为两个)。在贴片侧250上，内边界116与带112形成周边狭槽，贴片250的一部分被定位在该周边狭槽中，使得内冠部116被容纳在壳体120和贴片250之间，并因此被夹在中间(图2)。

因此，内边界116容纳贴片的外区域(比围绕孔的区域更薄但更刚性，以吸收带112的力)，并因此用作引导件406，该引导件406用于在可分离连接件300脱离接合之后更换第一模块100上的第二模块200。同样，贴片250的比外部分厚的内部分可容纳在边界116内。然后，边界116的壁可以与密封件邻接，并因此用作引导件(特别是沿着平面)。

带112和容纳部114可以是一体的。

此外，壳体120被可移除地定位在容纳部114中，使得用户可以将以下不同的元件保持在其手腕上：

-仅第二模块200，

-第二模块200以及附接和紧固装置110，而没有壳体120(例如用于游泳池或类似位置)，

-仅第一模块100(作为连接手表的操作),

-仅附接和紧固装置110(较少兴趣)。

此外，选择容纳部和壳体之间的可移除连接件使得壳体可以容易地从容纳部上拆卸，而不会卡住或震动。壳体120和容纳部114之间的该可移除连接件可以通过夹持件、放置在壳体和容纳部上的磁体和/或力销或力紧固件来实现。

插接部

如图3所示，可以提供再充电插接部3。插接部3通过更换第二模块200形成能够容纳第一模块100、并且优选地容纳第一模块100的壳体的底座。插接部像第二模块200包括可分离连接件300的另一部分。

“可移除”是指可以随意移除或放回。