用于二尖瓣腱索修复的方法和装置与流程

相关申请的交叉引用

本申请是于2019年3月8日提交的美国专利申请no.16/297,422的部分继续申请，该部分继续申请根据35u.s.c.§119(e)要求于2018年3月12日提交的美国临时申请no.62/641,612的权益且是于2017年12月29日提交的美国临时申请no.15/858,671的部分继续申请，该部分继续申请是于2017年6月29日提交的美国申请15/638,176、现在为美国专利no.9,877,833的部分继续申请，该美国专利要求于2016年12月30日提交的美国临时申请62/441,031的优先权，这些申请中的每一者的全部内容通过参引并入本文以用于所有目的。

本申请还根据35u.s.c.§119(e)要求于2018年12月12日提交的美国临时申请no.62/778,662、于2018年12月12日提交的美国临时申请no.62/778,624、于2019年7月17日提交的美国临时申请no.62/875,265、于2019年9月6日提交的美国临时申请no.62/897,207、于2019年9月9日提交的美国临时申请no.62/897,809和于2019年9月24日提交的美国临时申请no.62/905,267的优先权权益，这些申请中的每一者的全部内容通过参引并入本文以用于所有目的。

在与本申请一起提交的申请数据表中确定了要求国外或国内优先权的任何和所有申请，这些申请根据37cfr1.57通过引用并入本文。

背景技术：

本公开涉及二尖瓣修复或置换，并且更一般地涉及用于二尖瓣重塑、修复和/或置换二尖瓣腱索以从二尖瓣反流状态恢复二尖瓣的正常功能的方法和装置。

现有技术的描述

心脏包括四个心脏瓣膜，所述四个心脏瓣膜允许血液沿一个方向通过心脏的四个腔室。四个瓣膜是三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣。这四个腔室是左右心房(上腔室)和左右心室(下腔室)。

二尖瓣由两个瓣叶形成，这两个瓣叶被称为前瓣叶和后瓣叶，它们响应于通过心脏的泵送施加在瓣叶上的压力而打开及关闭。二尖瓣可能会产生或出现多种问题。这样的问题包括二尖瓣反流(mr)，其中，二尖瓣瓣叶不能正确地关闭，这会导致二尖瓣的泄漏。严重的二尖瓣反流会对心脏的功能产生不利影响并使患者的生活质量和寿命折中。

已经开发了一些技术来校正二尖瓣反流。这些技术包括心脏移植、瓣膜置换或修复、腱索缩短或置换以及也被称为瓣环成形术的二尖瓣环修复，具体取决于阶段和潜在病因。

因为这涉及腱索置换或修复，所以已经提出了某些外科手术和经心尖方法。然而，尽管做出了这些努力，仍然需要一种用于腱索置换或修复的经血管方法，以减少或消除mr。

技术实现要素：

本公开的一方面包括用于部署可植入装置的血管内部署导管，该血管内部署导管包括：长形的挠性管状本体，其具有近端、远端和中央管腔；护套，该护套位于管状本体的远端上，具有限定用于可移除地接收可植入装置的腔室的侧壁；至少一个径向延伸的第一接合元件，该第一接合元件位于侧壁上并暴露于腔室，以用于接合可植入装置上的互补的第二接合元件。

本公开的另一方面包括一种心室组织锚固件递送系统，其包括：长形的挠性的管状本体，其具有近端、远端和中央管腔；护套，该护套位于管状本体远端上，具有限定腔室的侧壁；心室组织锚固件，该心室组织锚固件以可移除的方式定位在腔室内，该组织锚固件包括毂和螺旋形组织锚固件；至少一个径向延伸的第一接合元件，该第一接合元件位于侧壁上且暴露于腔室，以用于接合螺旋形组织锚固件；其中，螺旋形组织锚固件相对于管状本体的旋转将螺旋形组织锚固件向远侧推进到腔室外。

根据本公开的另一方面，一种通过递送导管从部署导管部署植入物的方法，其中，植入物的外径大于递送导管的外径，该方法可以包括以下步骤：从部署导管的远端的可收缩护套部署植入物；使部署导管向近侧缩回到递送导管中；以及响应于使部署导管向近侧缩回到递送导管中而使护套收缩。

本公开的另一方面包括一种用于切割缝合线的血管内缝合线切割器，该切割器包括：切割器壳体，其限定延伸穿过其中的缝合线路径；切割器头，其以可旋转的方式定位在切割器壳体内，切割器头包括切割边缘，其中，切割器头在切割器壳体内的旋转导致切割边缘穿过缝合线路径以切割沿着缝合线路径延伸的缝合线。

本公开的另一方面包括一种切割缝合线的方法，该方法包括以下步骤：将缝合线推进穿过延伸穿过切割器外壳的缝合线路径；以及使切割器头在切割器壳体内的旋转，以使切割器头上的切割边缘穿过缝合线路径，从而切割沿着缝合线路径延伸的缝合线。

本公开的另一方面包括瓣叶锚固件，其包括：纱布，其具有第一端、第二端和定位在所述第一端和所述第二端之间的多个孔；缝合线，其具有远端和尾端；缝合线的远端连接至纱布的第二端并从纱布的第二端延伸；以及不透射线标记；其中，缝合线的尾端已经延伸穿过多个孔，使得缝合线延伸穿过纱布开口，并且当纱布在缝合线通过瓣叶缩回的时候被压靠于瓣叶上时，瓣叶锚固件可以从用于推进穿过瓣叶的减小的第一横截面扩大到用于接触瓣叶的心房侧的放大的第二横截面。

本公开的另一方面包括瓣叶锚固件部署组件，其包括；导管；中空针，其定位在导管内并被构造成推进到导管外以刺破心脏的二尖瓣的瓣叶，该中空针具有定位在针内的瓣叶锚固件，该中空针包括用于刺穿瓣叶的尖的端部和靠近尖的梢端的挠性部分；以及瓣叶缝合线，其联接至向近侧延伸穿过导管的瓣叶锚固件。

本公开的另一方面包括一种用于部署瓣叶锚固件的系统，该系统包括：导管；针，其定位在导管内并被构造成推进到导管外以刺破心脏的二尖瓣的瓣叶；瓣叶锚固件；瓣叶缝合线，其联接至向近侧延伸穿过导管的瓣叶锚固件；以及储能装置，其用于以足够的力推进针以用针刺破瓣叶。

本公开的一个方面包括一种经血管假体腱索植入的方法，该方法包括以下步骤：将导管推进到左心房、穿过二尖瓣并进入左心室；将心室锚固件从导管部署且进入到左心室的壁中，使心室缝合线附接至心室锚固件并向近侧延伸通过导管；从心房侧将瓣叶锚固件推进通过二尖瓣瓣叶的上表面，以将瓣叶锚固件定位抵靠在瓣叶的下(心室)侧，其中，瓣叶缝合线向近侧延伸穿过瓣叶、进入并穿过导管；以及将瓣叶缝合线在瓣叶接合边缘的顶部固定至心室缝合线以限制瓣叶在左心房的方向上的行进范围。

本公开的另一方面是一种瓣叶锚固件部署系统，其包括：具有近端和远端的导管；定位在导管远端上的瓣叶锚固件；以及可推进穿过瓣叶锚固件的针，该针以可释放的方式承载被预加载在针中的可径向扩大的瓣叶锚固件并且具有向近侧延伸穿过导管的缝合线。

根据本公开的另一方面，提供了一种经血管假体腱索植入的方法。该方法包括以下步骤：将导管推进左心房、穿过二尖瓣并进入左心室；将心室锚固件从导管部署且进入到左心室的壁中；使心室缝合线附接至心室锚固件并向近侧延伸通过导管；从心房侧将瓣叶锚固件导管固定至二尖瓣瓣叶；在瓣叶锚固件导管固定至瓣叶的情况下，将瓣叶锚固件从导管推进通过二尖瓣瓣叶以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝合线，其中，瓣叶缝合线向近侧延伸穿过导管；以及将瓣叶缝合线固定到心室缝合线以限制瓣叶在左心房的方向上的行进范围。

将瓣叶锚固件从导管推进通过二尖瓣瓣叶以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝合线的步骤可以包括将预加载有瓣叶锚固件的针推进通过二尖瓣瓣叶的上表面。将瓣叶锚固件导管固定至二尖瓣瓣叶的步骤可以包括使用瓣叶连接器。瓣叶连接器可以包括螺旋形锚固件或组织钩。

根据本公开的另一方面，提供了一种将瓣叶锚固件固定至二尖瓣瓣叶的方法。该方法包括以下步骤：将导管推进到左心房中；从心房侧将联接至导管的瓣叶连接器从瓣叶的心房侧固定至二尖瓣瓣叶；并且在将瓣叶连接器固定至二尖瓣瓣叶之后，将瓣叶锚固件推进穿过二尖瓣瓣叶以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝合线。

将瓣叶锚固件推进通过二尖瓣瓣叶以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝合线的步骤可以包括将预加载有瓣叶锚固件的针从心房侧推进通过二尖瓣瓣叶。针可以被推进通过瓣叶连接器。瓣叶连接器可以包括螺旋形锚固件。

根据本公开的另一方面，提供了一种瓣叶锚固件部署系统。该系统包括：具有近端和远端的导管；位于导管远端上的瓣叶连接器；以及可推进通过瓣叶连接器的针，该针包括预加载在其中的可径向扩大的瓣叶锚固件并且具有向近侧延伸穿过导管的缝合线。瓣叶连接器可以包括螺旋形锚固件。

根据本公开的另一方面，提供了一种新腱索部署系统。该系统包括：具有近端和远端的导管；可延伸穿过导管的螺旋形心室锚固件子组件，该螺旋形心室锚固件子组件具有向近侧延伸穿过导管的心室缝合线；以及可延伸穿过导管的瓣叶锚固件部署子组件，该子组件具有位于子组件内的可径向扩大的瓣叶锚固件并且具有向近侧延伸穿过导管的瓣叶缝合线。

在可径向扩大的瓣叶锚固件可以包括纱布。纱布可以通过缝合线的近侧缩回而从长形的条状构型转变为径向扩大的轴向缩短构型。可径向扩大的瓣叶锚固件可以包括位于两个材料片之间的瓣叶缝合线。可径向扩大的瓣叶锚固件可以被承载在具有用于刺穿瓣叶的尖的端部的针内。瓣叶锚固件部署子组件可以包括具有远端和中央管腔的长形管，以及位于远端上的瓣叶连接器。瓣叶连接器可以包括螺旋形瓣叶锚固件。针可以相对于螺旋形瓣叶锚固件轴向地移动。该系统还可以包括缝合线锁定子组件，缝合线锁定子组件可推进通过导管并且被构造成将心室缝合线连接至瓣叶缝合线。

根据本公开的另一方面，提供了一种瓣叶锚固件递送子系统。该子系统包括：长形的挠性管状本体，其具有近端、远端和中央管腔；部署针，其可轴向地移动地穿过中央管腔；瓣叶锚固件，其被承载在部署针内；以及瓣叶连接器，其由管状本体的远端承载。瓣叶锚固件可以包括螺旋形元件。部署针可以轴向地延伸穿过螺旋形元件。

根据本公开的另一方面，提供了一种组织锚固件。该组织锚固件包括：毂；从毂向近侧延伸的缝合线；从毂向远侧延伸的螺旋形锚固件；同心地延伸穿过螺旋形锚固件且超出螺旋形锚固件的远端的芯线。

组织锚固件还可以包括从毂向近侧延伸的缝合线锚固导引件。组织锚固件还可以包括管状套筒，该管状套筒长度不超过约10cm且从毂向近侧延伸。组织锚固件还可以包括由套筒承载的不透射线标记。组织锚固件还可以包括由芯线以可轴向地移动的方式承载的不透射线标记。组织锚固件还可以包括由芯线承载的弹簧。组织锚固件还可以包括位于螺旋形锚固件的远端上的组织刺穿点，以及位于螺旋形锚固件上的且构造成阻止螺旋形锚固件旋转脱离与组织的接合的倒钩。

根据本公开的另一方面，提供了一种具有动态深度指示器的组织锚固件。该组织锚固件包括：毂；从毂向远侧延伸的组织锚固件；从毂向远侧延伸的芯线；由毂以可移动的方式承载的不透射线标记；以及用于使不透射线标记在远侧方向上偏置的弹簧；其中，不透射线标记响应于组织锚固件推进到组织中而相对于组织锚固件向被近侧推进。

根据本公开的另一方面，提供了一种血管内缝合线锁。缝合线锁包括：本体，其具有延伸穿过其中的缝合线路径；可移动壁，其位于壳体内以用于减小缝合线路径的横截面尺寸；可旋转联接件，其位于壳体上；以及驱动机构，其用于响应联接件的旋转使可移动壁前进。

缝合线锁可以另外包括暴露于缝合线路径的摩擦增强表面。摩擦增强表面可以在可移动壁上。缝合线锁可以包括具有倾斜表面并且在壳体内可轴向地移动的推动楔。联接件的旋转可以轴向地推进推动楔，这使可移动壁侧向地推进以改变缝合线路径的横截面尺寸。可移动壁可以包括位于第一侧的缝合线夹紧表面和位于第二侧的斜面，斜面构造成与推动楔的倾斜表面滑动接触。

根据本公开的另一方面，用于经血管心脏修复的稳定系统可以包括：基部；远侧对接平台，其由基部以可轴向地移动的方式承载；近侧对接平台，其由基部以可轴向地移动的方式承载；以及中间对接平台，其由基部以可轴向地移动的方式承载。

根据本公开的另一方面，用于经血管心脏修复的缝合线管理系统包括锚固张力部件，该锚固张力部件可以包括张力部件，该张力部件包括离合器以用于限制可以被施加至绕线轴卷绕的缝合线的张力量。

根据本公开的另一方面，经血管心脏修复系统可以包括：基部；由基部承载的远侧对接平台；连接至远侧对接平台的进入护套；由基部承载的近侧对接平台；由近侧对接平台承载的可旋转线轴；从进入护套延伸穿过进入护套并至线轴的第一缝合线。

根据本公开的另一方面，动态瓣叶管理系统可以包括：基部；由基部承载的远侧对接平台；连接至远侧对接平台的进入护套；由基部承载的近侧对接平台；位于近侧对接平台上的第一缝合线导引件；向近侧延伸出进入护套且穿过第一缝合线导引件的第一瓣叶缝合线；以及在第一缝合导引件的近侧连接至第一瓣叶缝合线的重物。

一种使组织锚固针的部署与心动周期同步的方法，该方法包括以下步骤：监测心动周期的生理参数；创建与左心室中的压力峰值时间相关的时间信号；响应于时间信号而向致动器发出控制信号；响应于致动器的致动而在压力峰值期间部署针。生理参数可以包括脉搏、外周脉搏、ecg信号，并且尤其是qrs波。生理参数可以包括血压。生理参数可以经皮获取，也可以通过血管内传感器获取。传感器可以包括压力传感器。

致动器可以包括力驱动的锚固件驱动器。替代性地，致动器可以包括锁定装置，锁定装置防止针的部署直到对致动器进行致动以使锁定装置断开接合为止。

根据本公开的另一方面，提供了一种心脏同步瓣叶锚固件部署系统。该系统包括：递送导管；由递送导管以轴向往复的方式承载的针；针驱动器，其被构造成将针从导管内的第一位置推进到延伸超出导管的第二位置；执行器；连接器，其用于电连接到心动周期数据源；以及控制电路。控制电路可以被配置成响应于心动周期中的预定点的检测而激活致动器。

在一种实施方式中，致动器使针驱动器激活以将针向远侧推进。该系统还可以包括锁定装置，锁定装置在被启用时防止临床医生将针向远侧推进，其中，致动器禁用锁定装置以使得临床医生能够将针向远侧推进。

针驱动器可以是弹簧加载的、电磁驱动的、液压驱动的、气动驱动的或由临床医生手动驱动的。在一种实施方案中，系统设置有手动控制装置以使临床医生能够手动激活针驱动器。

针可以设置有至少一个保持元件，以阻止针从目标组织向近侧缩回。保持元件可以包括径向向外延伸的组织接合表面以阻止针从瓣叶向近侧缩回。一种特定的保持元件包括围绕针的螺旋形线。螺旋形线可以包括绕针螺旋地卷绕的线，该线可以焊被接至针的外部。

根据本公开的另一方面，提供了一种瓣叶锚固件部署系统。该系统包括：递送导管；由递送导管以轴向往复的方式承载的针；由针承载的组织保持结构；和承载在针内的组织锚固件。组织保持结构可以包括径向向外延伸的凸缘，该凸缘可以是螺旋形凸缘，并且可以包括绕针螺旋地卷缠绕的线。瓣叶锚固件部署系统还可以包括偏转区。偏转区可以包括针的带槽侧壁。纱布可以被承载在针内、比如被承载在偏转区内。偏转区可以完全位于针的最远侧6cm或最远侧4cm或2cm内。

本公开的一个方面可以包括组织锚固件，其包括：毂、从毂向近侧延伸的缝合线、从毂向远侧延伸的螺旋形锚固件和次锚固件，次锚固件可以在远侧方向上从第一构型轴向地移动到辅助锚到第二部署构型以接合组织并抑制螺旋形锚固件的旋松。

本公开的另一方面可以包括新腱索部署系统，其包括具有近端和远端的导管。心室锚固件子组件可以延伸穿过导管并且可以具有向近侧延伸穿过导管的心室缝合线。心室锚固件子组件包括螺旋形组织锚固件和次组织锚固件，次组织锚固件可以在远侧方向上从第一构型轴向地移动至第二部署构型以接合组织并抑制螺旋形组织锚固件的旋松。瓣叶锚固件部署子组件可以延伸穿过导管并且具有位于该子组件内的可径向扩大的瓣叶锚固件且具有向近侧延伸穿过导管的瓣叶缝合线。

本公开的另一方面是一种经血管假体腱索植入的方法，该方法可以包括以下步骤：将导管推进到左心房、穿过二尖瓣并进入左心室；通过将螺旋形组织锚固件旋转到左心室的壁中而将心室锚固件从导管部署且进入到左心室的壁中；将次组织锚固件部署到左心室的壁中以抑制螺旋形组织锚固件的旋松；使心室缝合线附接至心室锚固件并向近侧延伸通过导管；从心房侧将瓣叶锚固件导管固定至二尖瓣瓣叶；在瓣叶锚固件导管固定至瓣叶的情况下，将瓣叶锚固件从导管推进通过二尖瓣瓣叶以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝合线，其中，瓣叶缝合线向近侧延伸穿过导管；以及将瓣叶缝合线固定至心室缝合线以限制瓣叶在左心房的方向上的行进范围。

根据本公开的第一方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统，其包括：锚固件，其被构造成与心脏左心室中的心室组织联接；缝合线，其被构造成与心脏的二尖瓣的瓣叶联接；缝合线锁，其具有沿着纵向轴线分开的远侧孔和近侧孔，缝合线锁构造成使缝合线在远侧孔与近侧孔之间穿过缝合线锁；插口，其被构造成与锚固件联接并接纳缝合线锁，该插口被构造成使缝合线锁相对于锚固件保持，其中，缝合线的远侧部分在与缝合线锁的纵向轴线大致平行于的方向上延伸穿过缝合线锁并且缝合线的近侧部分在插口与缝合线锁之间沿与缝合线锁的纵向轴线大致平行的方向延伸。在第一实施方式的一些变型中，插口构造成限制缝合线相对于缝合线锁的运动。

在第一方面的一些变型中，插口被构造成使缝合线锁相对于锚固件保持，以便能够实现缝合线的一对一运动或接近一对一运动。在第一方面的一些变型中，插口和缝合线锁将缝合线保持在插口的内表面与缝合线锁的外表面之间，使得可以在不引起缝合线锁的大于5/1000英寸运动的情况下切割缝合线的在插口外部的近侧部分。在第一方面的一些变型中，插口和缝合线锁将缝合线保持在插口的内表面与缝合线锁的外表面之间，以便在缝合线的在插口外的近侧部分上的张力不存在或减少的情况下保持缝合线的靠近瓣叶的远侧部分上的张力。

在第一方面的一些变型中，缝合线是联接至第一瓣叶的第一缝合线，该系统还包括联接至第一瓣叶的至少第二缝合线，其中，缝合线锁与第一瓣叶之间的第一缝合线的张力是可调节的并且至少一个第二缝合线的张力也是可调节的。在替代性的实施方式中，至少一个额外的缝合线可以被联接到二尖瓣的第二瓣叶，而基本上不改变缝合线锁与第一瓣叶之间的第一缝合线和至少一个第二缝合线的张力。

在第一方面的一些变型中，插口被构造成促进组织包封或向内生长。在第一方面的一些变型中，缝合线锁包括渐缩鼻部。在第一方面的一些变型中，插口包括衬套，该衬套被构造成当缝合线锁插入插口时接触渐缩鼻部。在第一方面的一些变型中，插口由构造成减少缝合线的磨损的材料形成。在第一方面的一些变型中，插口的近侧部分具有渐缩表面以促进缝合线锁进入插口。在第一方面的一些变型中，插口的内表面和缝合线锁的外表面构造成施加保持力，该保持力抵抗由瓣叶施加在缝合线上的力。

在第一方面的一些变型中，缝合线锁是不透射线的，并且插口包括位于缝合线锁的近侧表面附近的不透射线元件。替代性地，插口可以至少部分或完全不透射线。在第一方面的一些变型中，插口包括支撑线圈。在第一方面的一些变型中，插口是径向顺应的以在提供约束力的同时允许缝合线锁进入插口。在第一方面的一些变型中，缝合线被构造成产生在至少4亿次循环中保持功能的假体腱索。在第一方面的一些变型中，缝合线是第一缝合线，并且系统包括锚固缝合线，锚固缝合线被构造成联接至锚固件并且穿过插口和缝合线锁并且可以促进将缝合线锁导引到插口中。

在第一方面的一些变型中，插口的一部分被构造成在通过0n到大约10n的范围内的移位力保持缝合线锁。在第一方面的一些变型中，插口的一部分被构造成通过0n到大约6n范围内的移位力保持缝合线锁。在第一方面的一些变型中，插口的一部分被构造成通过0n到大约4n的范围内的移位力保持缝合线锁。

在第一方面的一些变型中，缝合线被构造成在缝合线锁位于插口中时从缝合线锁的近侧开口延伸并且绕缝合线锁的鼻部卷绕，并且鼻部呈现大致圆形的轮廓以减少缝合线的磨损。

在第一方面的一些变型中，当缝合线锁位于插口中时，插口有助于将缝合线锁的纵向取向保持在于缝合线锁与瓣叶之间绘制的线或纵向取向的约15度或更小的范围内。在第一方面的一些变型中，缝合线锁可插入到插口中并且可从插口移除。

在第二方面，一种用于形成用于经导管二尖瓣修复的假体腱索的系统包括：缝合线锁，其被构造成与联接至二尖瓣瓣叶的缝合线接合；以及锚固件，其被构造成与心室组织联接，该锚固件包括保持构件，保持构件被构造成与缝合线锁联接，使得缝合线锁保持与锚固件位置关系。

在第二方面的一些变型中，保持构件被构造成与缝合线锁联接以在心动周期期间限制缝合线锁相对于锚固件的运动。在第二方面的一些变型中，保持构件被构造成与缝合线锁的位于缝合线锁的近端与远端之间的外表面联接。替代性地，保持构件可以与缝合线锁的内表面的至少一部分至少部分地联接或接合。在第二方面的一些变型中，保持构件包括构造成与缝合线锁联接的插口。插口可以被构造成是径向顺应的以允许缝合线锁进入插口并与插口联接。

在第二方面的一些变型中，保持构件被构造成与缝合线锁选择性地联接和断开联接。在第二方面的一些变型中，保持构件被构造成通过高达大约3n的移位力保持与缝合线锁的联接。在第二方面的一些变型中，保持构件被构造成通过最大约1.5n的移位力保持与缝合线锁的联接。

在第二方面的一些变型中，保持构件被构造成至少部分地通过过盈配合与缝合线锁联接。

在第三方面，一种用于经导管二尖瓣修复的假体腱索的系统包括：缝合线，其被构造成与心脏的二尖瓣的瓣叶联接；缝合线锁，其被构造成接合缝合线；以及锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的组织联接，锚固件和与瓣叶联接的缝合线限定了大致纵向方向且包括限制构件，该限制构件被构造成限制缝合线锁相对于锚固件沿正交于该纵向方向的方向的运动。

在第三方面的一些变型中，限制构件被构造成限制缝合线锁相对于锚固件在垂直于纵向方向的平面中的运动。限制构件还可以被构造成限制缝合线锁相对于锚固件沿着纵向方向的运动。在第三方面的一些变型中，缝合线锁限定纵向方向，并且限制构件被构造成使由锚固件限定的纵向方向与由缝合线锁限定的纵向方向基本对准。在第三方面的一些变型中，限制构件被构造成在至少两个位置接触缝合线锁以限制缝合线锁相对于锚固件的运动。在第三方面的一些变型中，限制构件被构造成在三个或更多点处接触缝合线锁的外表面以限制缝合线锁相对于锚固件的运动。

在第三方面的一些变型中，限制构件被构造成接触缝合线锁的近侧表面以限制缝合线锁相对于锚固件的运动。

在第四方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统包括：锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的心室组织联接，该锚固件包括保持构件；以及缝合线锁，其被构造成通过将二尖瓣的瓣叶经由缝合线联接至锚固件来实现二尖瓣的假体腱索，缝合线锁止被构造成与锚固件的保持构件联接，由此至少一些移位力被从缝合线锁传递至锚固件。

在第四方面的一些变型中，缝合线锁被构造成将移位力传递至保持构件，移位力范围高达大约3n。在第四实施方式的一些方面中，保持构件被构造成响应于力超过大约6n而与缝合线锁断开联接。在第四方面的一些变型中，假体腱索在至少4亿次循环中保持功能。

在第四方面的一些变型中，缝合线锁沿着纵向方向延伸，缝合线锁包括在远侧表面与近侧表面之间延伸的外围表面，并且外围表面包括纵向延伸部分，该纵向延伸部分被构造成与保持构件联接。

在第五方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统包括：缝合线，其被构造成与二尖瓣的瓣叶联接；锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的心室组织联接；缝合线锁，其被构造成与缝合线接合并与锚固件的保持构件联接以限制缝合线相对于缝合线锁的角运动。

在第五方面的一些变型中，缝合线锁被构造成与锚固件的保持构件联接，以便限制缝合线相对于由缝合线锁限定的纵向方向的角运动。在第五方面的一些变型中，缝合线被构造成在保持构件与缝合线锁联接之后相对于缝合线锁滑动。在第五实施方式的一些变型中，缝合线锁包括被构造成与缝合线接合的内部锁定构件。

在第五方面的一些变型中，保持构件被构造成以与缝合线锁相结合的方式接合缝合线。保持构件和缝合线锁还可以构造成接合缝合线的邻近于保持构件和缝合线锁的交界面的一部分。锚固件可以限定纵向方向，并且缝合线的在保持构件和缝合线锁的相邻的交界面之间的部分可以在基本平行于纵向方向的方向上延伸。

在第五方面的一些变型中，锚固件限定纵向并且保持构件被构造成对缝合线锁进行定向，使得平行于纵向方向从缝合线锁延伸的线与二尖瓣的瓣叶相交。在第五方面的一些变型中，缝合线是与二尖瓣的第一瓣叶联接的至少第一缝合线，并且该系统还包括至少第二缝合线，该第二缝合线被构造成与二尖瓣的第二瓣叶联接，并且该系统还包括至少第二缝合线，该第二缝合线被构造成与二尖瓣的第二瓣叶联接，并且缝合线锁构造成接合第二缝合线并与锚固件的保持构件联接以限制第二缝合线相对于缝合线锁的角运动。缝合线锁可以被构造成与锚固件的保持构件联接，以限制第二缝合线相对于由缝合线锁限定的纵向方向的角运动。

在第六方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的假体腱索的系统包括：缝合线，其构造成与二尖瓣瓣叶联接；缝合线锁，其被构造成接合缝合线，缝合线锁沿着纵向方向定向；以及锚固件，其被构造成通过锚固缝合线与二尖瓣下方的心室组织和缝合线锁联接，锚固件包括保持构件，保持构件被构造成与缝合线锁联接以将缝合线锁相对于纵向方向的取向角度的变化限制成小于90°。

在第六方面的一些变型中，保持构件被构造成与缝合线锁联接，使得缝合线在心动周期期间的运动期间的角度变化小于大约10°。在第六方面的一些变型中，保持构件被构造成与缝合线锁联接，使得缝合线在心动周期期间的运动期间的角度变化小于大约5°。在第六方面的一些变型中，保持构件是插口。

在第六方面的一些变型中，缝合线是第一缝合线并且二尖瓣瓣叶是第一二尖瓣瓣叶，该系统还包括构造成与第二二尖瓣瓣叶联接的第二缝合线，并且保持构件被构造成与缝合线锁联接以将在从缝合线锁向第二二尖瓣瓣叶延伸的第二缝合线与缝合线锁的纵向方向之间形成的角度的变化限制成小于90°。保持构件可以被构造成与缝合线锁联接，使得由从缝合线锁朝向第二二尖瓣瓣叶延伸的第二缝合线与缝合线锁的纵向方向形成的角度在第二缝合线在心动周期期间的运动期间的变化小于大约5°。

在第七方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的假体腱索的系统包括：缝合线，其构造成与二尖瓣瓣叶联接；缝合线锁，其被构造成接合缝合线，缝合线锁沿着纵向方向延伸；以及锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的组织联接，该锚固件包括保持构件，该保持构件被构造成与缝合线锁联接，使得缝合线以相对于缝合线锁的纵向方向小于大约45°的角度从缝合线锁朝向二尖瓣瓣叶延伸。

在第七方面的一些变型中，缝合线以相对于缝合线锁的纵向方向小于大约5°的角度从缝合线锁朝向二尖瓣瓣叶延伸。在第七实施方式的一些变型中，在缝合线在心动周期期间的运动期间，该角度在0°至45°的范围内。在第七方面的一些变型中，缝合线是第一缝合线并且二尖瓣瓣叶是第一二尖瓣瓣叶，系统还包括被构造成与第二二尖瓣瓣叶联接的第二缝合线，并且保持构件被构造成与缝合线锁联接，使得第二缝合线以相对于缝合线锁的纵向方向小于大约45°的角度从缝合线锁朝向第二二尖瓣瓣叶延伸。第二缝合线可以以相对于缝合线锁的纵向方向小于大约5°的角度从缝合线锁朝向第二二尖瓣瓣叶延伸。在第七方面的一些变型中，假体腱索在至少4亿次循环中保持功能。

在第八个方面，一种用于经导管二尖瓣修复的假体腱索，包括：缝合线，其具有被构造成与二尖瓣的瓣叶联接的远侧部分；缝合线锁，其被构造成与缝合线联接；限制构件，其被构造成与缝合线锁以及与二尖瓣下方的组织接合的锚固件联接，限制构件被构造成在力被施加到假体腱索期间保持缝合线锁相对于限制构件的取向。

在第八方面的一些变型中，施加到假体腱索的力范围高达大约2.0n。在第八方面的一些变型中，限制构件被构造成将由缝合线锁限定的线与由限制构件限定的线之间的角度保持在大约0°到5°范围内。

在第八方面的一些变型中，缝合线包括位于缝合线锁近侧的近侧部分，并且限制构件被构造成在移除缝合线锁的近侧部分期间保持缝合线锁相对于限制构件的取向。在第八方面的一些变型中，缝合线包括位于缝合线锁近侧的近侧部分，并且限制构件被构造成在缝合线锁的近侧部分中的张力变化期间保持缝合线锁相对于限制构件的取向。在第八方面的一些变型中，缝合线包括位于缝合线锁近侧的近侧部分，并且限制构件被构造成在缝合线的近侧部分中不存在张力的情况下保持缝合线锁相对于限制构件的取向。

在第八方面的一些变型中，限制构件被构造成保持缝合线的至少一部分相对于限制构件的取向。在第八方面的一些变型中，限制构件被构造成将形成在缝合线的一部分与由限制构件限定的纵向线之间的角度保持在0°到大约15°的范围内。缝合线的该部分可以位于缝合线锁的远侧表面的近侧，并且该角度可以为大致0°。缝合线的该部分可以位于缝合线锁的远侧表面的远侧。在第八方面的一些变型中，限制构件被构造成保持缝合线锁与限制构件之间的基本同轴的关系。

在第九方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统包括：第一缝合线，其被构造成与二尖瓣的第一瓣叶联接；第二缝合线，其被构造成与二尖瓣的第一瓣叶或第二瓣叶联接；缝合线锁，其被构造成与第一缝合线和第二缝合线联接；以及锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的组织联接并限制缝合线锁相对于锚固件的运动。

在第九方面的一些变型中，锚固件包括限制构件，该限制构件被构造成限制缝合线锁相对于锚固件的旋转和位置运动。在第九实施方式的一些变型中，锚固件被构造成通过大约0n与4n之间的力限制缝合线锁相对于锚固件的运动。在第九方面的一些变型中，锚固件被构造成通过大约0n与10n之间的力限制缝合线锁相对于锚固件的旋转运动。在第九方面的一些变型中，锚固件被构造成通过大约0n与6n之间的力限制缝合线锁相对于锚固件的运动。

在第九方面的一些变型中，第一缝合线包括构造成与第一瓣叶联接的远侧部分和位于缝合线锁近侧的近侧部分，并且锚固件被构造成在移除第一缝合线的近侧部分期间限制缝合线锁相对于锚固件的旋转运动。在第九方面的一些变型中，第二缝合线包括构造成与第二瓣叶联接的远侧部分和位于缝合线锁近侧的近侧部分，锚固件被构造成在移除第二缝合线的近侧部分期间限制缝合线锁相对于锚固件的旋转运动。

在第十方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的假体腱索，包括：缝合线，其构造成与二尖瓣的瓣叶联接；缝合线锁，其构造成与缝合线联接；以及限制构件，其被构造成与缝合线锁和与二尖瓣下方的组织接合的锚固件联接，限制构件被构造成限制假体腱索的长度随着施加到假体腱索的力的变化而变化。在第十实施方式的一些变型中，限制构件被构造成通过施加到假体腱索的力的变化而将假体腱索的长度的变化限制成小于大约0.5mm。

在第十方面的一些变型中，限制构件被构造成将假体腱索的长度随着施加到假体腱索的力的变化而发生的变化限制成小于大约0.1mm。在第十方面的一些变型中，缝合线包括构造成与瓣叶联接的远侧部分和构造成联接至导管以调节缝合线的远侧部分的近侧部分，限制构件被构造成通过经由导管施加的力而限制假体腱索的长度的变化。

在第十一方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统包括：缝合线，其被构造成与二尖瓣的瓣叶联接；缝合线锁，其被构造成沿着缝合线推进并选择性地接合缝合线；以及锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的组织联接，该锚固件包括被构造成使缝合线锁和锚固件对准的保持构件。

在第十一方面的一些变型中，保持构件被构造成通过由缝合线施加在缝合线锁上的旋转力保持缝合线锁相对于锚固件的对准。在第十一方面的一些变型中，保持构件被构造成在缝合线锁选择性地接合缝合线之后通过由缝合线施加在缝合线锁上的旋转力保持缝合线锁相对于锚固件的对准。在第十一实施方式的一些变型中，锚固件限定纵向线且缝合线锁限定纵向线，并且保持构件被构造成使缝合线锁与锚固件对准，使得锚固件的纵向线大致平行于缝合线锁的纵向线。

在第十一方面的一些变型中，缝合线锁限定纵向线并且保持构件被构造成使缝合线锁与锚固件对准，使得由缝合线锁限定的纵向线延伸至瓣叶。

在第十二方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统包括：缝合线，其具有用于与二尖瓣的瓣叶联接的远侧部分和用于相对于瓣叶调节缝合线的近侧部分；缝合线锁，其沿着缝合线推进；以及锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的组织联接，该锚固件包括保持构件，该保持构件被构造成与缝合线锁选择性地联接以限制缝合线锁的运动。

在第十二方面的一些变型中，保持构件被构造成与缝合线锁选择性地联接，其中，缝合线锁为缝合线提供枢转点，该枢转点相对于锚固件保持基本静止。

在第十二方面的一些变型中，缝合线是第一缝合线，该系统还包括第二缝合线，该第二缝合线具有用于与二尖瓣的瓣叶联接的远侧部分和用于调节第二缝合线的近侧部分；并且缝合线锁构造成沿着第一缝合线和第二缝合线推进。缝合线锁可以为第一缝合线和第二缝合线提供枢转点，该枢转点相对于锚固件保持基本静止。第一缝合线的远侧部分可以被构造成联接至二尖瓣的第一瓣叶，并且第二缝合线的远侧部分可以被构造成联接至二尖瓣的第二瓣叶。在第十二实施方式的一些方面中，保持构件是插口。

在第十三方面，一种用于建立用于经导管二尖瓣腱索修复的多个假体腱索的系统包括：第一缝合线，其具有用于与二尖瓣的瓣叶联接的远侧部分和用于调节第一缝合线的近侧部分；第二缝合线，其具有用于与二尖瓣的瓣叶联接的远侧部分和用于调节第二缝合线的近侧部分；缝合线锁，其被构造成沿着第一缝合线和第二缝合线推进；以及锚固件，其被构造成与二尖瓣下方的组织联接的锚固件，该锚固件包括保持构件，保持构件被构造成与缝合线锁选择性地联接以便在第二缝合线的调节期间保持第一缝合线的远侧部分上的张力。

在第十三方面的一些变型中，第二缝合线的调节包括使用第二缝合线的近侧部分来调节第二缝合线的远侧部分。在第十三方面的一些变型中，保持构件被构造成与缝合线锁选择性地联接，以便在第一缝合线的调节期间基本上保持第二缝合线的远侧部分的张力。第一缝合线的调节可以包括使用第一缝合线的近侧部分来调节第一缝合线的远侧部分。

在第十三方面的一些变型中，保持构件是插口。插口可以被构造成接合第一缝合线的位于缝合线锁的外表面附近的一部分。插口还可以被构造成接合第二缝合线的位于缝合线锁的外表面附近的一部分。插口的内表面和缝合线锁的外表面可以被构造成限制第一缝合线的一部分和第二缝合线的一部分。插口的内表面可以包括其晶体结构在与第一缝合线的材料的取向和第二缝合线的材料的取向对应的方向上定向的材料。在第十三实施方式的一些变型中，第一缝合线的远侧部分和第二缝合线的远侧部分被构造成与二尖瓣的第一瓣叶联接。

在第十四方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统包括：锚固件，其被构造成与心室组织联接；缝合线，其被构造成与二尖瓣瓣叶联接；缝合线锁，其被构造成选择性地接合缝合线；以及保持元件，其被构造成将缝合线锁联接至锚固件，缝合线锁和保持元件中的至少一中包括腱渐缩表面以有助于将缝合线锁联接至锚固件。

在第十四方面的一些变型中，缝合线锁包括具有渐缩表面的近侧部分，并且渐缩表面是锥形的。在第十四实施方式的一些变型中，保持元件包括具有渐缩表面的远侧部分，并且渐缩表面是漏斗形的。在第十四方面的一些变型中，缝合线锁包括具有渐缩表面的近侧部分，并且保持元件包括远侧部分，远侧部分的表面的轮廓对应于缝合线锁的渐缩表面的轮廓。在第十四方面的一些变型中，保持元件永久地附接至锚固件。在第十四方面的一些变型中，保持元件永久地附接到缝合线锁。在第十四方面的一些变型中，保持元件包括包含不透射线材料的远侧部分。保持元件可以包括位于远侧部分的不透射线材料的近侧的非射线不透射部分。缝合线锁可以是不透射线的。在第十四方面的一些变型中，锚固缝合线联接至锚固件以将缝合线锁导引至保持构件。缝合线锁可以被构造成选择性地接合锚固缝合线。

在第十五方面，一种用于经导管二尖瓣腱索修复的系统包括：锚固件，其被被构造成与心室组织联接；缝合线，其被构造成与二尖瓣瓣叶联接；缝合线锁，其被构造成选择性地接合缝合线，缝合线锁沿着纵向线延伸；保持构件，其被构造成将缝合线锁固定至锚固件，该保持构件被构造成在与缝合线锁的纵向线正交的方向上在缝合线锁上施加保持力。

在第十五方面的一些变型中，保持构件被构造成促进组织包封或向内生长。在第十五方面的一些变型中，保持构件包括衬套，该衬套被构造成当缝合线锁插入到保持构件中时接触缝合线锁。在第十五方面的一些变型中，保持构件包括线圈，该线圈被构造成在缝合线锁插入保持构件期间抵抗保持构件的屈曲。在第十五方面的一些变型中，保持构件由构造成减少缝合线磨损的材料形成。

在第十五方面的一些变型中，缝合线被构造成在缝合线锁由保持构件固定时从缝合线锁的近侧开口延伸并绕缝合线锁的鼻部卷绕，并且鼻部呈现大致圆形的轮廓。在第十五方面的一些变型中，保持构件是插口。在第十五方面的一些变型中，保持构件包括销。在第十五方面的一些变型中，保持构件包括锚固缝合线，锚固缝合线被构造成在与缝合线锁的纵向线大致平行的方向上在缝合线锁上施加保持力。

附图说明

根据结合附图考虑的以下描述和所附权利要求，本公开的前述和其他特征将变得更加明显。理解这些附图仅描绘了根据本公开的几个实施方式并且不应被认为是对范围的限制。

图1图示了经由到二尖瓣的经房方法的心室锚固件的安置。

图2a和图2b图示了心室锚固件。

图2c是心室锚固件部署工具远端上的心室锚固件的立体图。

图2d是心室锚固件部署工具的近端的立体图。

图2e是心室锚固件和心室锚固件部署工具的远端的部分分解立体图。

图2f图示了具有处于第一构型的次锚固件的心室锚固件。

图2g图示了图2f的心室锚固件，其中，次锚固件处于第二部署构型。

图3图示了定位成与二尖瓣的瓣叶接合的导管的部署端。

图4图示了由螺旋形瓣叶锚固件捕获的瓣叶，以及从心房穿过瓣叶到达心室的针。

图5图示了从针部署并进入心室的纱布型瓣叶锚固件。

图6a图示了在瓣叶缝合线上的近侧牵引，以使纱布抵靠瓣叶的心室侧收缩。

图6b至图6d图示了纱布型瓣叶锚固件的细节。

图7图示了准备用于张紧和附接缝合线锁的部署的瓣叶锚固件和缝合线以及部署的心室锚固件和缝合线。

图8图示了瓣叶锚固件递送子系统的远端的立体图。

图9图示了瓣叶锚固件递送子系统的近端的立体图。

图10图示了瓣叶锚固件递送子系统的远端的分解图。

图11描绘了经由缝合线锁递送子系统将缝合线锁在瓣叶锚固缝合线和心室锚固缝合线上推进以将瓣叶锚固件连接至心室锚固件。

图12描绘了在张力已经被调节并且缝合线尾部已经被割断之后处于锁定位置的缝合线锁。

图13描绘了缝合线锁递送子系统的远端的立体图。

图14描绘了缝合线锁递送子系统的近端的立体图。

图15描绘了缝合线锁递送子系统的远端的局部分解图。

图16描绘了缝合线切割组件的远端的立体图。

图17描绘了在切割头尚未被推进以在缝合线被割断之前保持缝合线的构型中的缝合线锁递送子系统的切割组件部分的侧视图。

图18描绘了在切割头已经被推进以割断缝合线的构型中的缝合线锁递送子系统的切割组件部分的侧视图。

图19描绘了缝合线锁和构造成与缝合线锁接合的扭矩驱动器的远端的侧视图。

图20描绘了缝合线锁的近端视图。

图21描绘了缝合线锁的远端视图。

图22a是根据本公开的各方面的心室锚固件递送子系统的侧视图。

图22b是图22a中所示的心室锚固件递送子系统的近侧部分的侧视图。

图22c是图22a中所示的心室锚固件递送子系统的中间部分的侧视图

图22d是图22a中所示的心室锚固件递送子系统的远侧部分的侧视图

图22e是沿着图22d的一部分所截取的纵向横截面图。

图22f是沿着心轴截取的纵向横截面图，该心轴可以被用于形成图22a中所示的心室锚固件递送子系统的远侧部分。

图23a是根据本公开的各方面的切割器导管的实施方式的俯视图。

图23b是图23a的切割器导管的侧视图和局部横截面图。

图23c是沿着图23a中的线23c-23c截取的横截面图。

图24a是根据本公开的各方面的图23a的切割器导管的切割器壳体的前视图。

图24b是图23a的切割器壳体的侧视图。

图24c是图23b的切割器壳体的横截面侧视图。

图24d是沿着图24c中的线24d-24d截取的切割器壳体的视图。

图25a是切割器头的实施方式的前视图。

图25b是图25a的切割器头的侧视图。

图26是与切割器壳体一起定位的切割器头的侧视立体图，其中，切割器壳体以虚线示出。

图27是切割器导管的实施方式的手柄的横截面侧视图。

图28是可以形成瓣叶锚固件的实施方式的缝合线和纱布的实施方式的俯视图。

图29是沿着图28中的线b-b截取的截面图。

图30是可以形成瓣叶锚固件的实施方式的缝合线和具有孔的纱布的实施方式的俯视图。

图31图示了图30的瓣叶锚固件的实施方式，其中，缝合线延伸穿过孔31。

图32是根据本公开的某些方面的针的侧立体图。

图33是根据本公开的某些方面的纱布递送手柄的立体图。

图34a是根据本公开的某些方面的稳定系统和缝合线管理系统的俯视后部立体图。

图34b是图34a的稳定系统和缝合线管理系统的顶侧立体图。

图35是图34a的稳定系统和缝合线管理系统的侧视图。

图36是图34a的稳定系统和缝合线管理系统的俯视图。

图37是图34a的稳定系统和缝合线管理系统的后部部分的更近的俯视图。

图38是图34a的稳定系统和缝合线管理系统的更近的综合视图。

图39是替代性的瓣叶锚固件部署针的远端立体图。

图40是基于心动周期中预选点的检测来提供同步控制信号的系统的示意框图。

图41是在图23所示的系统中所使用的触发脉冲发生器的示意框图。

图42是在图40所示的系统中所使用的致动器启动电路的示意框图。

图43是在图40所示的系统中所使用的致动器单元的示意框图。

图44图示了在图40中所描绘的系统中出现的ecg信号、标记脉冲、触发脉冲和点火脉冲波形。

图45图示了可以在图40中描绘的设备中使用的触敏监视器。

图46是根据本公开的各方面具有经导管二尖瓣腱索修复系统的心脏的示意性侧视立体图。

图47是根据本公开的各方面的缝合线切割器机构的剖切侧视立体图。

图48描绘了根据本公开的各方面的某些经导管二尖瓣腱索修复系统中的纱布缝合线和缝合线锁的运动。

图49和图50图示了根据本公开的各方面的缝合线和缝合线锁的运动。

图51图示了根据本公开的各方面的经导管二尖瓣腱索修复系统的锚固件、保持构件和缝合线锁，其中，锚固件的上部部分沿着保持构件的外表面的一部分延伸。

图52图示了图51的经导管二尖瓣腱索修复系统的剖视图，其中，缝合线锁位于保持构件内。

图53图示了根据本公开的各方面的缝合线锁、保持构件和锚固件的取向。

图54图示了根据本公开的各实施方式的缝合线锁和缝合线的取向。

图55图示了根据本公开的各实施方式的经导管二尖瓣腱索修复系统的锚固件、保持构件和缝合线锁，其中，锚固件在锚固件毂上延伸。

图56、图57和图58图示了经导管二尖瓣腱索修复系统的锚固件、保持构件和缝合线锁，其中，锚固件被推出保持构件并进入相邻的组织。

图59和图60图示了根据本公开的各方面的经导管二尖瓣腱索修复系统的锚固件、保持构件和缝合线锁，其中，锚固纱布位于缝合线锁与锚固件毂之间。

图61图示了根据本公开的各方面的保持构件的侧视剖视图。

图62图示了根据本公开的各方面的保持构件的上部部分的侧视剖视图。

图63图示了根据本公开的各实施方式的各方面包括固定锚固件毂的致密部分的保持构件。

图64图示了图63的插口的剖视图。

图65a图示了根据本公开的各方面的插口的侧视立体图。

图65b图示了图65a的插口的俯视剖视图。

图66是根据本公开的各方面的锚固件、保持构件和缝合线锁的示意图。

图67图示了根据本公开的各方面的假体腱索的取向。

图68是根据本公开的实施方式的缝合线锁和锁驱动器机构的侧视立体图。

图69是根据本公开的各方面的在锁驱动器机构和保护罩上紧和初始断开接合之后的缝合线锁的侧视立体图。

图70是根据本公开的各方面在锁驱动器和保护罩进一步断开接合时图69的构型的侧立体图。

具体实施方式

于2017年12月29日提交的美国专利申请15/858,671(其全部内容在此通过参引并入本文中)公开了用于经血管的假体腱索植入的系统和方法。一个方面涉及：将导管推进到左心房中，推进穿过二尖瓣，并且推进到左心室中；从导管部署心室锚固件并且将心室锚固件部署到左心室壁中，使心室缝合线附接至心室锚固件并且向近侧延伸穿过导管；以及将瓣叶锚固件推进到二尖瓣瓣叶中以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝合线，其中，瓣叶缝合线向近侧延伸穿过导管，并且使瓣叶缝合线在接合边缘的顶部上方延伸并将瓣叶缝合线固定至心室缝合线以限制瓣叶在左心房的方向上的行进范围。在本文中进一步改进了某些方面。

进入二尖瓣的途径可以通过用以提供进入左心房的通路的标准的经中膈途径实现。在这种通路的情况下，第一步可以包括将瓣叶捕获导管以确定为最佳校正反流的位置固定至二尖瓣的瓣叶。从上心房表面探测瓣叶的表面可以有利地提供关于用以添加额外的二尖瓣腱索的最佳位置的即时反馈。在本公开的另一实施方案中，首先部署心室锚固件，然后部署瓣叶锚固件。

参照图1，诸如螺旋形锚固件32的心室锚固件已经部署在左心室24的心尖20附近。尽管在以下附图中螺旋形锚固件32被示出为定位在心尖20附近，但是锚固件32可以附接在从心尖的薄组织偏移的点处，并且可以替代地植入在心室的通常较厚的邻近壁中，比如植入在两个乳头肌之间。这允许植入的新腱索构造(缝合线、可选的新乳头肌和/或螺旋形锚固件)沿着与自体腱索的原始路径基本平行或同心的纵向轴线对准。在某些实施方式中，植入的新腱索构造沿着在与自体腱索的原始路径和/或邻近的自体腱索的路径平行的5度、10度或15度以内的纵向轴线对准。此外，尽管图示了螺旋形锚固件，但是锚固件可以具有用于接合心脏组织的不同结构，并且因此可以使用其他组织锚固件结构代替螺旋形结构，其他组织锚固件结构包括已知用于接合组织的各种刺穿、钩或可径向扩张结构。

参照图2a和图2b，图示了根据本公开的一个方面的适合用作心室锚固件的组织锚固件的一种实施方案。锚固组件50将在本腱索修复应用的上下文中进行主要描述，然而锚固件可以用在其中可能需要软组织或骨锚固件的多种其他应用中的任何一种应用中。

锚固组件50通常包括线圈54，该线圈54可以包括多种材料中的任何一种材料，比如不锈钢或镍钛诺。线圈54在近端56与远端58之间螺旋地延伸。远端58设置有尖的梢部59并且还承载有保持倒钩61，该倒钩61构造成抵抗线圈的反向旋转和从组织的脱离。线圈54的近端56通过毂57(附接至毂57或与毂57一体形成)而被承载，毂57在下面另外详细讨论。

从毂57向远侧并且在线圈54内延伸的是长形芯线62，该长形芯线62具有尖的、刺穿组织的远端64。远端64定位在线圈54的远端58的远侧。这使得尖的远端64能够在接触时并且在线圈54开始旋转以将线圈54嵌入目标组织内之前刺穿组织。在锚固件旋转之前接合梢部64使锚固件针对侧向运动稳定，从而允许将锚固件50单次安置在组织上，并且允许线圈54旋转以接合组织，而无需如本领域技术人员将理解的那样锚固件“行走”离开期望的目标部位。芯线62的近端可以以多种方式中的任何一种方式附接至毂，比如通过焊接、钎焊、粘合剂和/或例如通过进入毂57的侧壁或其他表面中的孔口之类的机械干涉而附接至毂。

不透射线深度标记66设置有孔口68并且以能够轴向移动的方式被承载在芯线62上。远侧止挡部70、比如径向向外延伸的突出部或环形脊部由芯线62承载，并且向近侧与尖的远端64间隔开以在止挡部70的远侧侧提供芯线引导部段72，使得标记66不会干扰远侧梢部64的组织锚固功能。止挡部70用于限制标记66的远侧行程。标记66可以是环形结构，比如具有用以接纳芯线62的中央孔口的圆形盘。

在芯线62上方同心地承载有螺旋弹簧71并且该螺旋弹簧71使不透射线标记66沿远侧方向偏置。因此，不透射线标记66抵靠止挡部70的近侧表面保持就位。在使用中，标记66骑置在目标附接部位处的组织的表面上。当螺旋形线圈锚固件54旋转并向远侧推进到组织中时，标记66与组织表面一起向近侧骑置在芯线62上，从而压缩螺旋弹簧71直到当组织锚固件完全嵌入时标记66向近侧缩回至毂为止。这能够通过观察标记66与参照物比如毂57或其他不透射线标记之间的变化距离实现线圈进入组织中的进展以及将线圈54嵌入目标组织中的完全接合端点的荧光可视化。

毂57包括用于与如本文中别处讨论的旋转驱动器接合的近侧连接器。在一个实施方案中，连接器包括用于可移除地接合驱动器的远端上的互补表面结构的孔口，比如六边形孔口。缝合线74固定至锚固组件50，例如固定至毂57、线圈54或芯线62。在图示的实施方式中，缝合线74连接附接至插销76，插销76可以插入穿过毂的侧壁中的一个或两个孔口并且插入横过中央毂腔。缝合线可以另外承载与毂57间隔开的一个或两个或更多个不透射线标记82，并且可以向近侧延伸穿过近侧连接器和旋转驱动器中的中央腔。

缝合线锁定导引件比如管状套筒78从毂57向近侧延伸至少约2mm或4mm或8mm，但通常不超过约5cm或2cm，这取决于期望的性能。导引套筒78可以包括诸如eptfe之类的挠性材料。优选地，套筒78的近端承载有不透射线标记带80，并且该标记带80与缝合线74上的标记82轴向间隔开，以当该标记带80在缝合线74上方向远侧推进时便于缝合线锁的荧光可视化。标记带80可以定位在eptfe套筒的内层与外层之间，标记带80比如可以通过将带安置在套筒上方并将套筒翻转在其自身上方以困住环而产生。

缝合线锁定导引件可以包括用于保持缝合线锁在与部署导管分离之后的取向的多种结构中的任何一种结构，比如所图示的套筒或从毂向近侧延伸并被接纳在缝合线锁的腔内的对准销。由于在缝合线锁由部署导管保持就位时缝合线上的张力是最优的，因此缝合线锁在从导管释放后的取向的任何变化都会影响瓣叶上的张力，并且可能对植入的治疗价值产生负面影响。缝合线锁定导引件有助于保持心室锚固件和瓣叶锚固件之间的在从导管部署之前和之后两种情况的最大距离恒定。以这种方式，在导管分离之前和之后两种情况下，在缝合线锁被锁定之后，瓣叶缝合线上的(在心缩期期间)最大张力保持不变。

螺旋形锚固组件50可以由心室锚固件递送子系统300递送。图2c至图2e图示了心室锚固件递送子系统300及其部件的各种视图。图2c描绘了子系统300的远端的立体图。图2d描绘了子系统300的近端的立体图。图2e描绘了子系统300的远端的部分分解图。

子系统300可以通过递送导管100递送。递送导管100可以通过常规技术、比如通过心房经中膈穿刺进入左心房。在各种子系统被安置在递送导管100中以及从递送导管100移除时，递送导管100可以在整个过程中保持在基本恒定的位置。例如，递送导管100的远端可以定位在左心房中。在其他实施方案中，递送导管100的远端可以在整个过程持续时间内定位在左心室中。

如在图2c至图2e中所示，心室锚固件递送子系统300可以包括外护套304、驱动器(包括轴307和头306)、锚固件毂308和锚固件302。锚固件可以是螺旋形锚固件302，并且驱动器头306可以构造成使螺旋形锚固件302旋转。螺旋形锚固件302可以包括构造成被接纳在锚固件毂308的外径上方的内径。螺旋形锚固件302可以通过干涉配合或其他摩擦接合、焊接或其他已知的附接技术被牢固地固定至锚固件毂308。锚固件毂308可以与螺旋形锚固件302一起在左侧植入。

锚固件毂308可以包括大致沿着锚固件毂308的中心轴线定位、用于接纳缝合线74(图2a)并将缝合线74附接至螺旋形锚固件302的腔。在一些实施方式中，缝合线74可以包括附接元件(例如结或垫圈)，该附接元件具有定尺寸成防止缝合线74被向近侧拉动穿过锚固件毂308的腔的直径。例如，缝合线74可以在腔的远侧侧打结。在一些实施方式中，缝合线74可以系至锚固件毂308(例如，穿过腔，如图2b中所示那样绕诸如外表面或插销76之类的结构缠绕，并且系至自身)。

螺旋形锚固件302可以包括绕组的远侧部分和绕组的近侧部分。绕组的近侧部分可以比绕组的远侧部分间隔得更近，并且绕组的近侧部分可以构造成用于将螺旋形锚固件302固定至锚固件毂308。绕组的远侧部分可以比绕组的近侧部分间隔得更远，并且绕组的远侧部分可以构造成用于插入到心室组织中。锚固件毂308可以在其近侧处包括扩大的横截面，该横截面构造成邻接螺旋形锚固件302和/或防止螺旋形锚固件302向近侧推进到锚固件毂308的近端上方。其他螺旋形锚固件、比如本文中别处描述的那些螺旋形锚固件也可以构造成与本文中所描述的心室锚固件递送子系统300一起使用。

螺旋形锚固件308的近侧面可以包括用于接纳驱动器头306的延伸部分306’的凹部。凹部可以是非圆形的(例如，椭圆形或多边形、比如六边形)，使得凹部构造成在驱动器旋转时将扭矩从驱动器传递至锚固件毂308。凹部可以绕锚固件毂308的中央腔定位。

在其他实施方式中，锚固件毂308可以包括延伸部分，并且驱动器306可以具有互补的凹部。驱动器头306可以是大致圆柱形的，具有面向远侧的柱或孔口，该柱或孔口具有用以旋转地接合锚固件上的对应部件的互补构型。驱动器头306可以固定地连接至驱动轴307。驱动器可以包括穿过驱动器头306的中央腔和构造成接纳缝合线74的驱动轴307。驱动器的中央腔可以构造成与锚固件毂308的中央腔对准。驱动轴307可以被接纳在导引轴305内。驱动器头306的直径可以大于导引轴305的内径。外护套304可以定尺寸成接纳导引轴305以及驱动器头306、锚固件毂308和螺旋形锚固件302。

外护套304可以经由递送导管100被递送到左心室中并且被递送到靠近心室附接部位。在一些实施方式中，外护套304可以在无需递送导管的情况下被递送。在一些实施方案中，螺旋形锚固件302可以隐藏在外护套304内，直到外护套304定位成靠近心室附接部位为止，然后螺旋形锚固件302被向远侧推动穿过外护套304，或者外护套304向近侧缩回使得螺旋形锚固件302暴露。螺旋形锚固件302可以被安置成与心室组织接触。驱动轴307的旋转可以引起驱动器头306、锚固件毂308和螺旋形锚固件302旋转，从而将心室锚固件302旋入心室组织中。驱动器309的旋转可以将驱动器309、锚固件毂308和螺旋形螺钉302相对于外护套304沿远侧方向轴向推进。

驱动轴307可以由使用者使用驱动手柄312手动旋转，如图2d中所示。心室锚固件递送子系统300的近端可以包括第一止血阀314和第二止血阀316，如图2d中所示。第一止血阀314可以定位在驱动手柄312的远侧并且可以提供通向导引轴305的通路。第二止血阀316可以定位在驱动手柄312的近侧并且可以提供通向驱动器的中央腔的通路。心室锚固缝合线(未示出)可以延伸穿过第二止血阀316。

在一些实施方式中，驱动器头306的插入部分306’和锚固件毂308的凹部可以具有将两个部件暂时保持在一起的摩擦接合。一旦螺旋形锚固件302被插入，摩擦接合可以在驱动器通过来自心室组织的反作用力向近侧缩回时被克服。在一些实施方案中，缝合线74上的近侧张力可以提供近侧毂308与驱动器头306之间的接合力，该接合力可以在驱动器309缩回时被释放。驱动器头306可以在外护套304被撤回到递送导管100中之前向近侧撤回到外护套304中。

心室锚固件递送子系统300的非植入部件可以从递送导管100移除并且后续子系统可以被安置在递送导管100中以用于完成新腱索的植入。在修改的实施方式中，心室锚固件递送子系统300和诸如瓣叶锚固件递送子系统330之类的后续子系统可以同时定位在递送导管100内，并且在某些布置中，组织锚固件和瓣叶锚固件两者都可以预加载到递送导管中。在替代性实施方式中，心室锚固件的植入可以以不同的顺序执行(例如，在瓣叶锚固件的植入之后执行)。心室锚固件递送部件可以向近侧缩回到缝合线74的近端上方，缝合线74可以保持延伸穿过递送导管100到达心室锚固件302。

在本公开的某些实施方案中，可能需要提供辅助锚固件以防止心室锚固件32的螺旋形线圈54在植入后反向旋转，该反向旋转会导致螺旋形线圈54与附接部位断开接合。一般而言，辅助锚固件能够从比如用于主螺旋形锚固件的经腔导航和附接的第一构型推进到用于接合组织并抑制螺旋形锚固件54从附接部位旋松的第二部署构型。

在某些实施方式中，辅助锚固件可以响应于主螺旋形锚固件的完全接合而自动地部署到第二构型中。替代性地，辅助锚固件可以由主治临床医生通过手动操纵推动器的控制或远侧推进来部署。推动器可以呈以能够轴向移动的方式承载在锚固件驱动器上的管状本体的形式。替代性地，推动器可以包括锚固件驱动器。在这样的实施方案中，锚固件驱动器可以设置有接合表面结构、比如棘轮，该接合表面结构与辅助锚固组件的径向向内面向表面上的互补表面结构配合。锚固件驱动器可以在不影响辅助锚固件的情况下向近侧缩回，但锚固件驱动器的随后的向远侧推进部署辅助锚固件。推动器可以替代性地包括缝合线锁定导管，如下文进一步讨论的。

上文和关于图2f和图2g描述的辅助锚固件的实施方式可以独立地使用并且/或者与本文中描述的以及有关关于图2a至图2e描述的实施方式的心室锚固件32的特征和方面结合使用。

图2f和图2g图示了心室锚固件32的可以包括辅助锚固件110的实施方式。在所图示的实施方式中，辅助锚固件110包括在近端114与尖的远端116之间延伸的至少一个第一叉状件112。叉状件112可以由支承件118比如通过连接至近端114承载。支承件118可以促进叉状件112的轴向推进。在所图示的实施方式中，支承件118包括具有孔口120的环形结构，比如环122。孔口120构造成以能够轴向移动的方式接纳锚固件驱动器(未图示)或可以是锚固件部署系统的一部分的其他管状结构或部件。

毂57设置有至少一个第一叉状件导引部124，比如孔口或腔，所述至少一个第一叉状件导引部124用于将第一叉状件112以能够轴向移动的方式接纳穿过所述至少一个第一叉状件导引部124。第一叉状件导引部124可以包括用于使叉状件112偏转成在远侧方向上径向向外倾斜的发射角的偏转表面。在叉状件导引部124的出口处测量的发射角可以相对于锚固件的中心纵向轴线在大约30度到大约45度的范围内，并且在一些实施方案中在大约35度到大约40度的范围内。

作为偏转表面的替代方案或除偏转表面之外，叉状件可以径向向外预偏置，使得叉状件在其被推进到叉状件导引部124之外时向外蔓延。第一叉状件112的远侧推进使叉状件推进穿过第一叉状件导引部，叉状件112在第一叉状件导引部的远侧沿远侧方向径向向外延伸以暴露至少约1mm或2mm或3mm或4mm或更多的叉状件长度，这取决于期望的性能。垂直于纵向轴线测量，完全部署的叉状件的远侧梢部116距螺旋形线圈54的外表面至少约1mm或2mm或3mm或4mm或更多。完全部署时的远侧梢部116可以与螺旋形线圈横向间隔开螺旋形线圈的外径的至少约50％或75％或100％或更多。

分叉叉状件112可以包括具有足够的结构完整性以抵抗旋转并且优选地能够保持偏置的多种材料中的任何一种材料，比如不锈钢或镍钛诺。叉状件112可以包括扁平带或圆线，并且在一个实施方案中，包括0.016”不锈钢圆线。

第一叉状件112的远侧推进可以通过比如由在缝合线74上推进的辅助锚固件部署推动器或导管和/或本文中别处讨论的锚固件驱动器在支承件118上施加远侧压力来实现。替代性地，辅助锚固件110可以以下述方式部署：在缝合线上向远侧推进缝合线锁并将缝合线锁推进成与支承件118接触，并且进一步向远侧推进支承件118以将支承件118夹在缝合线锁的远端与毂57之间。以此方式，缝合线锁可以用作用以防止或抑制辅助锚固件从部署部位后退的辅助锚固锁。

可以设置有第二叉状件126，第二叉状件126延伸穿过第二叉状件导引部128并且连接至支承环122。可以设置有三个或四个或更多个叉状件，这取决于辅助锚固系统的期望性能。在图示的实施方式中，示出了两个叉状件，所述两个叉状件绕螺旋形锚固件的圆周以大约180度间隔开。在三个叉状件的实施方式中，叉状件可以以大约120度的间隔等距地间隔开。

如图所示，叉状件导引部124、128可以引导叉状件112、126穿过管状缝合线锚固件导引部的织物。织物可以设置有与叉状件的路径对准的孔口，或者叉状件可以在部署期间刺穿织物。叉状件的离开路径可以在需要时向远侧移动，使得叉状件轴向延伸穿过毂并延伸到螺旋形线圈中，并且在线圈的两个间隔开的相邻绕组之间横向离开。叉状件和/或支承件118可以包括不透射线标记或材料以使得能够实现完全部署的荧光确认。

图3至图6描绘了瓣叶锚固件的部署。参照图3，心室锚固件32已经部署并且通过心室锚固缝合线74被拴系至导管100，并且心室锚固件子系统已经被移除。瓣叶锚固件被承载在针338内，针338被示出为瞄准瓣叶的心房侧上的目标部位。针338以轴向往复的方式被承载在导管100内，比如被承载在能够推进穿过导管100的管状套筒332内。针和针驱动器的附加细节在下面讨论。

如图3中所示，在图示的布置中，针可以从心房穿过瓣叶到达心室，并且然后可以将预加载的缝合线推进到心室中。然后缝合线可以用于使纱布收缩在瓣叶的心室侧，以将缝合线锚固至瓣叶，如图4中所示。因此，纱布形成能够径向扩大的瓣叶锚固件。在某些实施方式中，可以使用其他形式的能够径向扩大的瓣叶锚固件。

然后，瓣叶锚固件和瓣叶缝合线可以与心室锚固件、心室缝合线和心室缝合线锁结合使用，以有效创建新的二尖瓣，如图5中所示。如上所述，瓣叶锚固件和瓣叶缝合线可以与美国专利申请15/858,671(其全部内容通过参引并入本文)中公开的用于经血管的假体腱索植入的系统和方法以及本文中公开的心室锚固件、心室缝合线和心室缝合线锁的各种实施方式结合使用。

优选地，瓣叶锚固件部署子组件设置有临时锚固件，该临时锚固件用于在针尖338在目标部位推进穿过瓣叶时捕获并稳定瓣叶。如图3和图4中所图示的，递送管332的远端400或其他系统部件承载有临时组织锚固件，比如螺旋形组织锚固件402。锚固件402可以类似于心室锚固件54，除了临时锚固件402不具有远侧倒钩，因为临时锚固件402仅旨在与瓣叶暂时接合。因此，锚固件402包括终止于远侧梢部408的螺旋形元件406。

在使用中，远侧梢部408定位在瓣叶的表面上的目标部位处，并且螺旋形元件406绕其轴线旋转以接合并穿透瓣叶。针尖338可以可选地在螺旋形元件406旋转之前与瓣叶接合，并且针尖338可以用于以与结合心室锚固件以及图2a和图2b所讨论的方式类似的方式稳定锚固件防止响应于旋转而移动远离目标部位。

在螺旋形元件406接合以从心房侧捕获瓣叶并将瓣叶固定至导管之后，针可以向远侧推进穿过由螺旋形元件406限定的中央腔并完全穿过瓣叶，使得针尖338离开瓣叶的心室侧，如图4中所看到的。可以使用锚固件部署致动器、比如延伸穿过针的推动器将锚固件从针部署并且部署到心室中。

参照图5，瓣叶锚固件可以是类似于本文中别处描述的纱布的纱布340。纱布340可以联接或附接至瓣叶锚固缝合线344的远端。纱布可以包括柔软和/或柔性的材料，比如织物。缝合线344可以延伸穿过针336。纱布340可以被折叠或压缩成包括减小的径向横截面的构造，使得纱布340可以设置在针336内以用于递送，如以下讨论的图8和图10所示。纱布340可以在从针尖338的远端部署时从减小的横截面扩张成呈现更大的径向横截面，如图5中所示。在一些实施方式中，纱布340可以经由推动线或释放线(未示出)被推动穿过针336。在递送穿过针尖338时，如图6中所示的瓣叶缝合线344的近侧回缩可以致使瓣叶锚固件呈现轴向收缩、径向扩大的构造，这防止瓣叶锚固件通过瓣叶中的穿孔回缩，并且由此将瓣叶缝合线344锚固至瓣叶，如图7中所示。

图6a至图6d示意性地描绘了连接至瓣叶缝合线344的远端的纱布340。纱布340可以包括两个翼341、342，所述两个翼341、342可以绕纱布340的纵向轴线(例如，沿顺时针方向或逆时针方向两者)卷曲/折叠以形成减小的横截面构造。在一些实施方式中，瓣叶缝合线344可以与纱布340一体地形成。为了产生可折叠或可收缩的构型，缝合线344可以向远侧延伸穿过纱布，绕纱布的远端形成环，并且向近侧且以螺纹向回的方式返回穿过形成在纱布340中的一个或更多个孔口(例如，两个孔口、三个孔口、四个孔口等)，如图6a中所示。在一些实施方式中，孔口可以沿着纱布340的中心对准。

孔口可以延伸穿过纱布340并延伸穿过缝合线344的嵌入部分的与纱布340成一体的部分。缝合线344的嵌入部分可以在纱布340内是至少部分平坦的。在一些实施方式中，孔口可以基本上安置在纱布的中心附近(例如，紧邻嵌入的缝合线344的左侧或右侧安置或在缝合线344的左侧与右侧之间交替安置)。缝合线344在部署时可以有效地连接至纱布340的远端(例如，缝合线344可以绕回至其插入在纱布片之间的位置)。

图6b至图6d示意性地描绘了如本文中别处所描述的纱布的示例。图6b示意性地描绘了通过将缝合线344的远端(以虚线示出)粘附在两个平坦的片材、比如用于左翼341和右翼342的片材之间而形成的纱布340。图6c示出了纱布340的沿着图6b中所图示的b-b轴线的横截面。在一些实施方式中，缝合线344可以(例如，基本上在片材的中间下方)插入两个片材之间并且(例如，在热和/或压力下)被压制和/或层压成将三个部件连接在一起。这些层中的至少一个层可以被部分烧结。缝合线344可以是压平的和/或致密的以提高对缝合线撕下的抵抗力。片材可以是平坦的聚四氟乙烯(ptfe)片材(例如，薄的未固化的膨胀ptfe(eptfe)片材)或任何其他合适的材料。在一些实施方案中，瓣叶缝合线344可以以替代性构型、比如之字形或s形构型布置在片材之间。图6d示出了图6b的纱布340，纱布340包括多个孔口343，缝合线344的近侧尾端部可以螺旋穿过所述多个孔口343。

在一些实施方式中，一个或更多个孔口343可以以各种构型穿过纱布形成，以形成如本文中别处所述的可收缩结构，该可收缩结构构造成将缝合线344锚固在二尖瓣瓣叶上。图6d示出了围绕缝合线344的相反侧交替的孔口343。在一些实施方式中，孔口343可以形成在缝合线344的同一侧上(例如，形成在翼341或翼342中)。在一些实施方式中，孔口343可以穿过缝合线344形成。孔口343可以沿着纱布340的中心对准。孔口343可以沿着缝合线344的长度对准(例如，可以形成直线)。缝合线344可以在两个相对的片材之间至少部分地平坦，这可以有助于孔口343穿过缝合线344的安置。可以使用孔口343的包括上述定位的各种组合。

纱布340可以形成为使得翼341、342的尺寸大致相同，或者翼341、342可以形成为不同的尺寸。在瓣叶缝合线344向近侧缩回时，纱布340可以折叠以呈现手风琴状构造，如图6a中所描绘的。纱布340可以呈现下述构造：该构造包括大致垂直于瓣叶缝合线344的纵向轴线的基本平面的近侧表面。该构造可以有助于将缝合线344锚固在瓣叶中。在将瓣叶缝合线344锚固在瓣叶中后，瓣叶锚固件递送子系统340可以从递送导管100中撤出。瓣叶锚固件递送部件可以在缝合线344的近端上向近侧缩回，缝合线344的近端可以保持与心室锚固缝合线74一起延伸穿过递送导管100到达瓣叶锚固件340。

图8至图10图示了瓣叶锚固件递送子系统330及其部件的各种视图。图8描绘了子系统330的远端的立体图。图9描绘了子系统330的近端的立体图。图10描绘了子系统330的远端的分解图。

如图8和图10中所示，瓣叶锚固件递送子系统330可以包括外递送管332。管332可以可选地包括偏转区，并且管332可以构造成能够由操作者比如通过沿着挠性管332的各个侧向近侧缩回一根或两根或更多根拉线(未示出)来转向。操作者可以经由定位在瓣叶锚固件递送子系统330的近端处的手柄350上的旋钮352或杆或其他致动机构来控制挠性管的挠曲，如图9中所示。

终止于具有针尖338的远端的内部管状轴或针336可以延伸穿过递送管332。内部针336可以包括海波管(hypotube)、挤压管或编织管或具有足够挠性以顺应可选的挠性管332的形状的导管。针尖338可以联接至内部挠性轴336的远端。挠性护套333可以围绕挠性管332和递送轴334。

内部管状轴336的近端可以连接至针柄354，如图9中所示。针柄354可以包括止血阀356。瓣叶缝合线344可以插入穿过阀356。阀356可以是tuohy-borst阀。针柄354可以包括用于进入内部挠性轴336的腔的额外端口358。针柄354可以定位在手柄350的近侧，使得内部挠性轴336延伸穿过手柄350并进入递送轴334的腔。手柄350可以包括止血阀，该止血阀用于接纳内部挠性轴336并将手柄的内部部件(包括通向递送轴334的开口)与周围环境密封。

针尖338能够分别通过使针柄354朝向手柄350延伸或使针柄354从手柄350缩回而伸出和缩回。针336的远侧推进可以通过手动推进手柄354来实现。替代性地，针的远侧推进可以由机械或机电机构辅助以产生相对高的速度、低行程长度的远侧推进。

当针尖338向远侧伸出超过管332时在瓣叶上施加压力可以致使针尖338刺破瓣叶，使得针尖338可以伸出穿过到达瓣叶的相反侧(例如，心房侧)，如图4中所示。该压力可以通过使针尖338伸出并且/或者在针尖338处于伸出位置的情况下使整个递送装置330沿近侧方向缩回来施加。

心室锚固缝合线74和瓣叶锚固缝合线344可以以张紧的方式联接在一起以形成新腱索植入物或将新腱索植入物的两个部分结合在一起，使得新腱索在心室锚固件302与瓣叶锚固件340之间延伸越过瓣叶的接合边缘的心房侧。新腱索的总长度可以通过一根或两根缝合线74、344在接合缝合线锁376之前的近侧牵引来调整，使得向瓣叶施加适当的张力，其中，张力随后通过心室锚固件302保持。缝合线74、344可以保持向近侧延伸穿过递送导管100到达体外的位置。在一些实施方式中，缝合线74、344的近端可以被给送到缝合线锁递送系统370的手柄或近侧部分，以有助于缝合线锁的安置和缝合线74、344的切割。在一些实施方式中，近端可以保持自由或通过其他方式联接或固定。

图11描绘了缝合线锁376在心室锚固缝合线74和瓣叶缝合线344上的推进。缝合线锁递送子系统370可以推进穿过递送导管100并且管状推动器导管372可以沿着缝合线74、344的远侧方向推动缝合线锁376。一旦缝合线锁376已经到达心室，如果需要缝合线锁376向远侧推进至心室锚固件，则缝合线锁376可以通过缝合线74上的近侧牵引而继续沿着心室缝合线74推动，并且同时允许瓣叶缝合线344穿过导管向远侧给送。如下面进一步讨论的，图12图示了最终构造，其中，瓣叶锚固件和心室锚固件系紧在一起以形成人工腱索。两个缝合线的近侧尾部已被切断，并且导管从心室穿过二尖瓣向近侧缩回。

图13至图14图示了缝合线锁递送子系统370及其部件的各种视图。图13描绘了子系统370的远端的立体图。图14描绘了子系统370的近端的立体图。图15描绘了子系统370的远端的部分分解图。图16描绘了切割组件的远端的立体图。图17和图18描绘了子系统370的切割组件部分的侧视图。图19描绘了缝合线锁376和构造成接合缝合线锁376的扭矩驱动器388的远端的侧视图。图20和图21分别描绘了缝合线锁376的近端视图和远端视图。

缝合线锁递送子系统370可以构造成使缝合线锁376在两个缝合线74、344(或者甚至三个或四个或额外的缝合线)上推进(例如，滑动)从而将两个缝合线74、344(或者甚至三个或四个或额外的缝合线)固定在一起。缝合线74、344可以各自相对于缝合线锁376向近侧缩回以张紧缝合线74、344并调节每个缝合线74、344在缝合线锁376与相应的组织锚固件302、340之间的长度。一旦新腱索植入物的张力和长度为最优时，缝合线锁376可以被锁定以固定缝合线74、344的长度，使得缝合线74、344不再能够相对于缝合线锁376移动。缝合线74、344然后可以在靠近缝合线锁376的点处被切断。缝合线74、344可以由递送缝合线锁376的同一缝合线锁递送子系统370切割。在其他实施方式中，可以在缝合线锁已经锁定就位之后将单独的切割装置插入递送导管100中。

缝合线锁允许一个或两个或更多个缝合线被推进穿过该缝合线锁并进行调整，并且然后以足够的夹持效率锁定，使得可以防止eptfe缝合线在正常使用条件下从缝合线锁滑落(例如，承受缝合线断裂强度的至少约60％或80％或更高的张力而不会滑落)。该锁可以重新打开以允许重新调整二尖瓣瓣叶上的张力并重新收紧，直到已经达到期望的结果为止。然后可以移除收紧工具，从而留下缝合线锁。

缝合线锁376可以通过保持器导管373沿着缝合线推进。保持器导管373的远端可以联接至保持器元件377(图15)。保持器元件可以包括凸缘371或构造成接合缝合线锁376的其他机械特征。例如，凸缘371可以插入缝合线锁376的近端处的凹部中。在一些实施方式中，保持器导管373的旋转和/或保持器导管373的基本上垂直于轴向方向的平移可以用于使保持器导管373与缝合线锁376断开接合。

缝合线74、344可以从其相应的组织锚固件延伸以穿过缝合线锁376，从而从图21中所示的位于缝合线锁376的远侧面中的远侧开口395进入，并且在如图20中所示的位于缝合线锁376的近侧面中的通向缝合线路径的近侧开口394处离开。缝合线74、344可以延伸穿过靠近缝合线锁376的切割器头375中的通道，并且沿着保持器导管373的外侧延伸并延伸穿过递送导管100。切割器头375可以联接至切割器导管372的远端。保持器导管373可以延伸穿过切割器导管372的内腔，使得两个导管372、373能够相对于彼此伸出或缩回。

一旦缝合线74、344被锁定(牢固地固定)在缝合线锁376内，缝合线74、344的近端可以邻近于缝合线锁的近侧面被切割。缝合线74、344可以通过使联接至切割器头375的切割器导管372朝向缝合线锁376的近侧面推进来切割。如图17至图18中示意性地图示的，当切割器头375沿着保持器导管373朝向保持器元件377推进时，切割器头使缝合线74、344密切靠近定位在保持器元件377上的切割刀片379。切割器头375构造成在保持器元件377上以这样的方式推进：切割器头375中的保持缝合线74、344的通道变得越来越多地被刀片379在空间上占据。当刀片379被迫进入切割器头375的通道中时，刀片379剪切缝合线74、344。向缝合线74、344施加近侧张力可以有助于缝合线74、344的切割。在其他实施方式中，不同的致动(例如，切割导管的旋转)可以构造成切断缝合线74、344。

在一些实施方案中，可以采用多于两个的缝合线，并且所述多于两个的缝合线可以通过缝合线锁递送子系统370以相同的方式被锁定在缝合线锁376内并且被切断。在一些实施方式中，切割器头375在保持器元件377上的推进可以有助于保持器导管373与缝合线锁376断开接合。例如，切割器头375可以推进至切割器头375构造成使缝合线锁376稳定的远侧位置，从而允许保持器导管373与缝合线锁376轴向和/或旋转地断开接合。

图19图示了缝合线锁376的示例的侧视图(缝合线锁376被示出为其外壳/壳体被移除)。如本文中别处所描述的，缝合线可以从远端穿过缝合线锁376到达近端。缝合线锁376可以包括螺钉382，该螺钉382构造成根据螺钉的旋转方向使推动楔384向远侧推进或向近侧缩回。螺钉382可以通过扭矩轴388旋转。扭矩轴388可以包括驱动器头，该驱动器头构造成与定位在缝合线锁376的近端处的凹部381(例如，多边形凹部或其他非圆形凹部，如图20中所示)匹配，使得扭矩轴388的旋转引起螺钉382的旋转。扭矩轴388可以延伸穿过保持器导管373的内腔。扭矩轴388可以在其近端处通过定位在子系统手柄396的近端处的旋钮398或其他致动机构来旋转。手柄396可以包括止血阀397。在一些实施方案中，缝合线311、344可以穿过止血阀397。

推动楔384的通过扭矩轴388的推进可以致使斜面或倾斜表面386逐渐压缩一个或更多个弹簧，比如弹簧销388。弹簧使夹持件向上偏置以打开缝合线路径直到通过扭矩轴388的旋转导致强制关闭为止。一个或更多个弹簧388的压缩可以将夹持件390向下迫压在缝合线311、344上，从而将缝合线311、344压缩在两个相对表面之间。在一些实施方式中，夹持件390和相对表面392可以具有构造成以离散增量彼此匹配的凹口表面。匹配的凹口表面可以提供增强的摩擦力，并且在一些实施方案中，匹配的凹口表面可以提供机械干涉以用于缝合线311、344在相对表面之间的保持，使得缝合线311、344不能从缝合线锁376向近侧或向远侧撤回。在一些实施方式中，收紧能够通过使扭矩轴沿相反方向旋转来反向。

一旦缝合线锁被正确地定位在缝合线74、344上并被锁定就位，缝合线74、344可以如本文中别处所描述的被切断。图12描绘了缝合线锁递送子系统370在缝合线74、344已经被切割之后的缩回。一旦缝合线锁递送子系统370已经从递送导管100移除，递送导管100就可以从体内撤出。

可收缩的锚固件递送护套

根据锚固组件50、线圈54和/或管状套筒78的构型，在某些实施方式中，部署的锚固组件50的外轮廓可以大于递送导管100和/或引入器护套的内径。因此，在某些实施方式中，上述心室锚固件递送子系统300可以如图22a至图22e所示进行修改，使得心室锚固件递送子系统400包括可收缩的锚固件递送护套404，该可收缩的锚固件递送护套404可以在递送期间为锚固组件50、线圈54和/或管状套筒78提供保护和支承，同时也能够收缩以配合穿过递送导管100的内径。以这种方式，可收缩的锚固件递送护套404可以在护套404被撤回到递送导管100中时收缩至更小的直径。这种可收缩的递送护套404还可以构造成在递送期间固定锚固组件50，使得锚固组件50将不会因例如跳动的心室或在引入和安置期间遇到的运动或几何形状而从递送护套404剥离。在某些实施方式中，一旦锚固组件50的线圈54与心脏壁接合，递送护套404也可以具有足够的抗扭结性以抵抗跳动的心室的运动。如下面将描述的，护套404可以包括用于检测的不透射线梢部。在某些实施方式中，递送护套404可以具有足够的内径以保持线圈54和管状套筒78但外径足够小以配装在递送导管100或引入器护套内。在某些实施方式中，锚固件递送护套404能够收缩成使得当递送锚固组件50时，护套404可以被拉动穿过递送导管100的较窄的收缩部而无需过大的力并且不会撕裂。在某些实施方式中，锚固件递送护套404适于在直径方面从递送导管100的内径尺寸(例如，在一些实施方式中为约9弗伦奇)过渡至配装锚固组件50所需的第二更大的尺寸(例如，在一些实施方式中为约19弗伦奇)。

在可收缩的锚固件护套404的一个特定的非限制性示例性实施方式中，护套包括大约0.005”壁热塑性弹性体材料(比如说例如，尼龙弹性体)，该材料构造成三种不同直径的管。例如，两个相对较短的件可以用于使直径从较小直径导管(在实施方式中为9弗伦奇(french))过渡至用于容纳锚固组件50的较大直径(在实施方式中为19弗伦奇直径)。第三管可以形成护套本身的可收缩部分。所有三个件都可以使用热粘结或其他合适的成型工艺形成在渐缩的心轴上。在另一实施方式中，不透射线标记、比如由例如具有60重量％的钨的热塑性弹性体制成的聚合物不透射线标记带与护套结合并且以热的方式或以其他方式适当地粘结至护套。

图22a至图22f图示了具有可收缩的护套404的心室锚固件递送子系统400。心室锚固件递送子系统400可以用在上述方法和步骤中并且具有驱动轴307、驱动器头306和上述用于旋转和递送锚固组件50的其他部件。心室锚固件递送子系统400可以包括护套405，该护套405具有近侧部分410、中间部分412和可以包括可收缩的护套404的远侧部分414。近侧部分410可以包括具有侧端口418的止血阀416。在图示的实施方式中，护套405的近侧部分410和中间部分412可以由管、比如不锈钢海波管形成，该管可以具有9弗伦奇的外径。可收缩的护套404可以由粘结或以其他方式附接至较小直径管的单独材料形成。

如图22d和图22e中所示，可收缩的护套404的远端可以具有比中间部分412的直径大的直径。图22e是图22d的纵向截面图。螺纹422可以形成在可收缩的护套404的远端的内表面上以将锚固组件50保持在可收缩的护套404内。因此，在一种布置中，锚固组件50的线圈54可以接合可收缩的护套404中的螺纹422，使得锚固组件50保持在护套404内。锚固组件50的旋转可以向前驱动锚固组件50穿过护套404。以这种方式，护套404可以在递送期间支承锚固组件50，使得锚固组件50在递送期间将不会从递送护套404剥离。护套404的远侧较大直径端部也能够收缩成配装穿过递送导管100的内径，使得可收缩的锚固件递送护套404可以撤回到递送导管100中。在修改的布置中，护套404可以包括用于接合锚固组件50的凹槽、突出部或其他元件。

通常，护套404可以设置有下述多种干涉元件中的任何一种干涉元件：所述干涉元件可释放地接合诸如螺旋形组织锚固件之类的可植入装置并且抵抗螺旋形锚固件一旦定位在护套内的轴向拉出。锚固件相对于护套沿第一方向的旋转导致锚固件随着螺旋与护套断开螺纹连接而轴向向远侧移动。干涉元件可以是螺旋状(径向向外延伸的)通道或(径向向内延伸的)脊部，该通道或脊部围绕护套的内圆周延伸至少约一个或两个或四个或更多个完整回转。

替代性地，可以设置有至少约一个或两个或六个或更多个径向向内延伸的凸片，每个凸片围绕护套的圆周延伸小于整个回转。接合凸片围绕护套的内表面可以具有在周向方向上不多于约90度的长度，并且在一些实施方式中可以具有在周向方向上不多于约45度或20度或10度或更小的长度。根据期望的性能，植入物可以通过多个完整旋转或通过例如小于完整旋转比如小于相对于导管的约半圈或四分之一圈的旋转而与导管断开接合。

导管侧壁、旋转锚固件驱动器中的任一者或两者均可以设置有扭矩传递元件，比如螺旋卷绕或编织的侧壁，以有助于驱动器的旋转并抑制部署导管的旋转。

护套在远侧敞开端部与附接至导管轴的近端之间延伸。近端可以具有成角度的接合表面，以用于可滑动地接合递送导管上的远侧开口，使得护套能够响应于向近侧缩回到递送导管中而从径向扩大构型转变为径向缩小构型。

护套可以具有对应于预期植入物的轴向长度，该轴向长度通常小于约15cm并且在许多实施方案中不多于约10cm或5cm或3cm或更小。

在装置的od小于部署导管的腔的id的实施方式中，上述旋转互锁特征可以实现在如上所述的挠性的(可收缩的)侧壁的内表面上或固定的(非可收缩的)侧壁导管上。在可收缩的护套的实施方案中，护套可以在装置部署之后通过向近侧缩回到递送导管中而收缩，递送导管可以具有比护套在处于径向扩大构型以用于容纳可植入装置时的od小的id。

图22f图示了形成可收缩的护套404的方法。可以设置有具有第一直径430和第二较小直径432的心轴426。图22f是心轴的类似于图2e的横截面图的纵向横截面图。心轴426的小直径部分432可以定位在中间部分412的远端内。心轴426可以包括位于心轴426的第一部分430与第二部分432之间的过渡区427。在心轴426的较大直径部分430的外表面上可以定位有线圈450。在心轴426和管中间部分412的远端上可以定位有将形成可收缩的护套404的护套452。在实施方式中，护套452可以包括大约0.005”壁热塑性弹性体(比如尼龙弹性体)。护套452可以在位于心轴426上时进行热处理，使得护套452的近端在直径上减小并粘结至中间部分412，并且护套452的远端采用线圈450的形式以形成护套404上的内部螺纹。如上所述，护套404可以包括不透射线标记、比如由例如具有60％重量的钨的热塑性弹性体制成的聚合物不透射线标记带，该不透射线标记与护套结合并以热的方式或以其他方式适当地粘结至护套404。在实施方式中，标记定位在护套的远端上。

旋转式缝合线切割器

图23a至图23c、图24a至图24d、图25a至图25b和图26图示了切割器导管500的另一实施方式，该切割器导管500可以用于在上述程序和系统中的一者或更多者中切割缝合线74、344。例如，一旦缝合线74、344在缝合线锁376内被锁定(牢固地固定)，缝合线74、344的近端可以通过本文中描述的缝合线切割器导管500的实施方式邻近于缝合线锁376的近侧面被切割。

首先参照图23a和图23b，切割器导管(也称为血管内缝合线切割器)500可以包括延伸穿过递送导管502的外护套504和延伸穿过外护套504的内轴506。外护套504的近端可以联接至鲁尔(luer)锁503。参照图24，外护套504在外护套504的远端处联接至切割器壳体510。切割器壳体510可以呈形成筒形腔室的桶形形状。切割器壳体510的远端可以具有开口512，缝合线可以从开口512延伸穿过该开口512，并且然后延伸穿过形成在切割器壳体510的一侧上的窗口514以限定延伸穿过切割器壳体510的缝合线路径。以这种方式，缝合线74、344可以推进穿过切割器壳体510，如图23c中所示。

参照图25a、图25b和图26，切割器头520可以旋转地定位在切割器壳体510内。切割器头520可以具有包括切割边缘522的中空的半桶形或部分桶形形状。切割边缘522在边缘522从切割器头520的远端延伸至近端时可以具有螺旋形路径或弯曲形状。切割边缘522可以沿着切割器头520的侧表面延伸，如图26中所示。延伸穿过远侧开口512和侧部窗口514的缝合线可以通过使切割器头520在切割器壳体510内旋转来切割。旋转将导致缝合线被压缩在切割边缘522与切割器壳体510的内表面之间。由于切割边缘522的轮廓，缝合线可以被切下，这可以产生与压缩或短切运动相比更有效且更可靠的切割运动。

有利地，当血管内缝合线切割器500被推进到心脏中时，切割器头520的切割边缘522未暴露并且被切割器壳体510的表面覆盖。例如，如图26中所示，切割边缘522被切割器壳体510的内表面覆盖。在图示的实施方式中，切割器导管500还包括位于血管内缝合线切割器500的远端处的锁540，以防止切割器头520与切割器壳体510之间的旋转。在所图示的实施方式中，锁540可以包括位于切割器头520上的突出部550，该突出部550接合切割器壳体510中的对应凹部552。突出部550和凹部552在接合时防止切割器头520与切割器壳体510之间的旋转。以这种方式，切割边缘522可以保持在其未暴露并且被切割器壳体510的内表面覆盖的位置。突出部520和凹部522可以通过相对于切割器壳体510轴向推进旋转壳体520而断开接合。在断开接合位置中，切割器头520可以相对于切割器壳体510旋转以如上所述地切割缝合线。突出部520和凹部522可以在其他布置中颠倒和/或定位在切割器壳体510和切割器头520的其他部分上。

图27图示了可以围绕鲁尔锁503形成的近侧手柄570。手柄570可以用于控制切割器头520和切割器壳体510的运动。在这种布置中，切割器头510可以相对于手柄570固定。切割器头520可以旋转地连结并联接至缝合线切割器手柄572，使得缝合线切割器手柄572的旋转将导致切割器头520相对于切割器壳体510旋转。如图所示，缝合线切割器手柄572相对于手柄570定位在缩回位置，在该缩回位置中，突出部550和凹部552将接合以防止切割器头520与切割器壳体510之间的旋转。在手柄570上可以设置有锁578。释放锁578允许切割器头手柄572相对于手柄570在轴向上(例如，在所图示的实施方式中向远侧)移动。以这种方式，突出部550和凹部552可以断开接合并且缝合线切割器手柄572可以相对于手柄570旋转以切割缝合线。

具有不透射线标记的纱布

图28至图31图示了瓣叶锚固件641的实施方式，该瓣叶锚固件641可以包括纱布640并且可以与本文中所描述的系统和方法一起使用。图28和图29示意性地描绘了通过将缝合线644的远端固定在两个平坦的片材645a、645b之间而形成的纱布640的实施方式。图29示出了纱布640的沿着图28中所图示的b-b轴线的横截面。在一些实施方式中，缝合线644可以(例如，基本上在片材的中间下方)插入在两个片材645a、645b之间并且(例如，在热和/或压力下)压制和/或层压以将三个部件连接在一起。这些层中的至少一个层可以被部分烧结。缝合线644可以是平坦的和/或致密的以提高对缝合线撕下的抵抗力。片材可以是平坦的聚四氟乙烯(ptfe)片材(例如，薄的未固化的膨胀ptfe(eptfe)片材)或任何其他合适的材料。在一些实施方案中，瓣叶缝合线644可以以替代性的构型比如之字形或s形构型布置在片材之间。图30示出了图28的纱布640，该纱布640包括多个孔口643，缝合线644的近侧尾端部660可以螺旋穿过所述多个孔口643。在一些实施方式中，一个或更多个孔口643可以以各种构型形成为穿过纱布，以形成如本文中别处所描述的可收缩结构，该可收缩结构构造成将缝合线644锚固在二尖瓣瓣叶上。图30示出了在纱布的中心上延伸穿过缝合线644的孔口643。在一些实施方式中，孔口643可以围绕缝合线644的相反侧交替。在一些实施方式中，孔口643可以形成在缝合线644的同一侧上(例如，形成在翼641或翼642中)。在所图示的布置中，孔口643可以形成为穿过缝合线644。孔口643可以沿着纱布640的中心对准。孔口643可以沿着缝合线644的长度对准(例如，可以形成直线)。孔口643可以从纱布640的第一端部或近端延伸至远端或第二端部。缝合线644在两个相对的片材之间可以至少部分地平坦，这可以有助于孔口643穿过缝合线644的安置。可以使用孔口643的各种组合、包括上述定位。

可以向纱布640添加不透射线标记。例如，在图28至图31的图示实施方式中，可以邻近纱布640的第二端部或远端绕缝合线定位有标记带660a。标记带660a在该位置中可以被夹压至缝合线644。然后，缝合线644的近端660可以如图31中所示从最靠近标记带660a的孔口643开始螺旋穿过形成在纱布640中的孔口643，从而在部署时将标记带660a定位在纱布640的远端处。纱布640能够通过缝合线644的向近侧缩回而从长形条状构型转变成径向扩大、轴向缩短的构型。

挠性的纱布递送针

如上所述，在某些实施方式中，可径向扩大的瓣叶锚固件可以被承载在具有用于刺穿瓣叶的尖的端部的中空针内。可径向扩大的瓣叶锚固件可以包括纱布。纱布能够通过缝合线的向近侧缩回而从长形条状构型转变成径向扩大、轴向缩短的构型。

在一些实施方式中，中空针包括具有一个或更多个螺旋形凹槽的外表面。在其他实施方式中，中空针可以包括一个或更多个凸起的螺旋形线圈，例如附接至中空针的外部的薄线圈。图32示出了中空针1204具有附接至针1204的外表面的螺旋形线圈1205的实施方式。由于瓣叶可以在穿刺过程之前、期间和之后运动，所以瓣叶可以具有足够的运动范围使得没有凹槽或凸起的螺旋形线圈的中空针可能会从瓣叶上滑落。带凹槽的表面或凸起的螺旋形线圈可以带来若干益处。首先，在中空针没有完全刺破瓣叶、即在中空针的远侧部分不允许递送纱布的情况下，或者在手术期间医生确定中空针可能从瓣叶上过早地滑落的情况下，医生可以向导管或导管内的将旋转力传递至针的机构提供力，从而将中空针进一步拧至瓣叶组织并将瓣叶固定成使得瓣叶不会从针移开。其次，一旦纱布已经被递送，医生可以向导管或导管内的将旋转力传递至中空针的机构提供力，从而允许医生通过将中空针从瓣叶拧下而移除针。

根据所使用的导管系统，中空针可以被引导成使针从心脏的左心房侧刺破至左心室侧。在其他实施方式中，中空针可以被引导成从心脏的左心室侧刺破瓣叶到达左心房侧。由于从患者的体外到心脏的进入点可以变化，因此可以期望中空针的至少一部分是挠性的。使用挠性中空针可以允许中空针围绕所有曲率行进以接近瓣叶，并且可以允许医生能够在刺破瓣叶之前微调针的安置。图32示出了中空针的允许中空针根据需要弯曲的切割部分1203。在一些实施方式中，中空针的切割部分1203可以是激光切割的，可以是机加工的，或者可以使用其他已知的方法。

该系统还可以包括下述中空针，其中，中空针经由释放储存的能量源刺破瓣叶。例如，储存的能量可以呈弹簧、加压液体、加压气体、电激活活塞或其他已知方法的形式。在一些实施方式中，储能装置是弹簧。在更进一步的实施方式中，弹簧位于图33中所示的纱布递送手柄1202中。

储存的能量的量应为中空针提供足够的力，以将瓣叶穿破足够的距离或深度。如本文中所使用的，“足够的距离或深度”可以表示以下各者中的一者或更多者：其中，中空针的远端完全刺破瓣叶而不会导致中空针接触或刺破心脏内的任何其他结构；允许针在瓣叶移动时与瓣叶保持接合；以及允许医生递送纱布。如果针没有刺破穿过瓣叶足够的距离或深度，医生可以使中空针旋转以驱动中空针进一步穿过瓣叶组织。如果针没有在正确的位置刺破瓣叶，医生可以使中空针沿相反方向旋转，从而将中空针从瓣叶组织移除。然后系统可以被重新装备，即通过储存的能量而重新通电、重新定位和致动，以正确安置中空针以用于递送纱布。在一些实施方式中，系统包括控制装置，其中，医生能够将(包含缩回的中空针的)导管定位在瓣叶上或瓣叶附近，检查导管相对于瓣叶的定位以确保导管处于正确的位置并且致动储存的能量的释放以刺破瓣叶。导管的远端的至少一部分、中空针的远端的至少一部分或者这两者可以是不透射线的或包括其他可视化辅助件，以允许医生在经由释放储存的能量来递送纱布之前检查刺破的位置是否正确。

部件稳定和缝合线管理系统

可以单独使用或与上述公开的各方面组合使用的本公开的一个方面是用于经血管的心肌修复的稳定系统，该稳定系统可以用于稳定和/或调整所描述的子组件部件中的一个或更多个子组件部件(例如，递送导管100和/或可以推进到递送导管中的各种子系统中的一个或更多个子系统)的近侧部分(例如，手柄)的位置。稳定系统还可以包括缝合线管理系统，该缝合线管理系统用于调整心室锚固缝合线和至少一个瓣叶缝合线中的一者或两者上的长度和/或张力。

在某些方面，用于经血管的心肌修复的缝合线管理系统可以在医生调整缝合线长度和设定缝合线锁的张力时帮助保持缝合线上的基本固定的力或张力。本领域技术人员应当理解的是，术语“基本固定的力”可以包括允许张力发生一些小的变化。例如，在一个方面中，张力可以发生10％的变化。

使用这种缝合线管理系统的优点在于，可以允许瓣叶在修复手术期间响应于心脏的跳动而在瓣叶的“自然”状态下继续移动，但是每个纱布均可以通过在缝合线上施加基本恒定的张力来保持与瓣叶基本接触。此外，通过使用该装置可以防止或最小化缝合线缠结。另外地，可以通过使用该设备防止缝合线缠结或使缝合线缠结最小化。另一优点在于，医生可以根据情况单独调整每个缝合线以用于减小或增加张力，从而定制瓣叶的最终运动。缝合线管理系统可以在手术期间在手术室中位于医生附近。在锚固件和瓣叶缝合线部署在患者体内之后，穿过递送导管的缝合线的端部可以附接至缝合线管理系统并保持在前述基本恒定的张力下。

在本公开的某些方面中，稳定系统的各方面可以具有优点并且可以独立地且无需缝合线管理系统或装置的各方面来使用。以类似的方式，在缝合线管理系统的某些方面中，可以具有优点并且可以独立地且无需稳定系统的各方面来使用。然而，如本文中所描述的，利用本文中所描述的稳定系统和缝合线管理系统的各个方面的组合和子组合的系统可以实现某些优点。

图34a和图34b图示了稳定系统(本文中也称为“系统”)1500的实施方式。系统1500可以包括基部或托盘1502，基部或托盘1502可以安装至支架或桌子(未示出)以避免设备在手术期间运动。如图35中所示，基部可以包括上部板或顶部板1504和下部板或底部板1506。上部板1504和下部板1506(在本文中也称为顶部板和底部板)可以通过可调节定位机构1510(本文中也称为“调节机构”)可移动地彼此连接，在所图示的实施方式中，该可调节定位机构1510可以包括联接至下部板1506的下部螺纹凸台1512和联接至上部板1504的上部螺纹凸台1514。螺钉1516可以延伸穿过下部螺纹凸台1512和上部螺纹凸台1514。螺钉1516(参见图35)相对于下部板1506的轴向运动可以限制成使得螺钉手柄1518的旋转可以导致上部板1504相对于下部板1506移动。以这种方式，调节机构1510可以使上部板1504(和联接至上部板1504的部件)相对于下部板1506关于箭头1520的方向重新定位，下部板1506可以根据需要附接至支架或桌子。调节机构1510可以包括锁以防止上部板1504与下部板1506之间的运动。在若干实施方式中，可以使用其他机构以类似的方式使上部板和下部板相对于彼此沿轴向方向往复移动，其他机构比如是滑动板、互补的导轨和第二通道或滚子。

系统1500的稳定部分1550可以包括可以用于保持或稳定上述二尖瓣腱索修复装置的部件的若干部件。特别地，如下面将详细描述的，该装置可以用于保持或稳定引入器护套的近侧部分(例如，手柄)、递送导管100、心室锚固件递送子系统300、缝合线锁递送子系统370、纱布递送子系统或手柄1202、和/或缝合线切割器导管500的近端或手柄，并且这些部件可以根据本文中描述的实施方式和方面来构造。

例如，该系统可以包括第一对接平台1600，该第一对接平台1600可以定位在系统1500的远侧部分上并且在本文中可以被称为“远侧对接平台1600”。远侧对接平台1600可以构造成保持或稳定引入器导管的手柄或近侧部分，本文中所描述的递送子系统的各种部件可以推进穿过该引入器导管。参照图35，远侧对接平台1600可以包括第一稳定装置1602，该第一稳定装置1602可以呈夹持件1602的形式。第一稳定装置1602可以构造成绕导管、比如引入器或进入护套的管状部分夹持。在图示的实施方式中，夹持件1602包括一对夹持板1604、1606，所述一对夹持板1604、1606可以通过联接至手柄1610的螺纹柱1608朝向彼此移动及远离彼此移动。因此，在图示的布置中，控制装置的操纵、比如手柄1610的旋转可以将板1604、1606带到一起以将引入器护套(未示出)夹持至系统1500。在若干实施方式中，可以在第一稳定装置1600中使用其他机构来稳定导管或引入器护套，所述其他机构比如是摩擦配合装置、夹头或以形状配合的方式连接至引入器护套的手柄上的接合特征的装置。

如图34a、图34b和图35中所示，夹持件可以通过臂1620联接至基部1502的上部板1504。臂1620可以具有将夹持件1602沿着上部板1504的轴向方向在上方且向前定位的“l形形状”。臂1620可以联接至上部板，使得上部板1504相对于下部板1506的运动引起夹持件1602的轴向运动。

如图36中最佳可见，远侧对接平台1600可以包括第二稳定装置1650。在所图示的实施方式中，第二稳定装置1650也可以呈夹持件的形式并且可以设置在臂1620上。在图示的实施方式中，第二稳定装置1650可以定位在臂1620的肘部上。第二稳定装置1650可以用于稳定本文中所描述的二尖瓣修复系统的另一部件。例如，第二稳定装置1650可以用于稳定缝合线锁递送子系统的近端(或手柄)(参见例如图14)。

图示的第二稳定装置1650可以包括用于保持部件的夹持件1652。参见图34a。在图示的实施方式中，夹持件1652包括一对板，所述一对板可以通过控制装置比如螺钉以类似于第一稳定装置的方式来朝向彼此移动及远离彼此移动。因此，在图示的布置中，螺钉的旋转可以将板带到一起以将缝合线锁递送子系统(未示出)的一部分夹持至系统1500。在若干实施方式中，可以在前部安装件中使用其他机构以稳定缝合线锁递送子系统，所述其他机构比如是摩擦配合装置、或以形状配合的方式连接至缝合线锁递送子系统上的接合特征的装置。如图36中所示，臂可以包括平台1660，平台1660可以用于支承缝合线锁递送子系统的手柄的一部分或其他部分。在一种布置中，第二稳定装置1650可以用于固定缝合线锁递送子系统的前部部分，而手柄缝合线锁递送子系统的后部或背部部分搁置在平台1660上。

继续参照图35和图36，系统1500可以包括第二对接平台1700，在所图示的实施方式中，该第二对接平台1700可以靠近第一对接平台1600定位，并且该第二对接平台1700在本文中也可以被称为近侧对接平台1700。近侧或第二对接平台1700可以通过从顶部板1504延伸的臂1702支承在基部1502上方。近侧对接平台1700可以处于与上述稳定装置的高度大致相同的高度处。近侧对接平台1700可以包括缝合线管理系统的部件，所述部件将在下面更详细地描述。近侧对接平台1700可以包括第三稳定装置1710。装置1710可以包括长形的凹形支承表面、比如沿轴向方向延伸的u形通道，该长形的凹形支承表面可以用于支承部件、比如本文中描述的根据实施方式的心室锚固件递送子系统的手柄。第二对接平台1700可以通过臂1702联接至顶部板1504，使得顶部板1504的运动引起平台1700移动。因此，在图示的布置中，近侧对接平台1700和远侧平台1600都可以由上部板承载并且在若干实施方式中可以由上部板固定地承载。

继续参照图35和图36，系统1500可以包括第三对接平台1800。第三对接平台1800可以在安装到其上的仪器的轴向方向上定位在第一对接平台1600与第二对接平台1700之间，第一对接平台1600和第二对接平台1700如上所述可以相对于彼此在远侧和近侧定位。第三对接平台1800在本文中也可被称为中间对接平台1800。中间对接平台1800可以包括第四稳定装置1802，第四稳定装置1802可以呈虎钳或夹持件的形式。中间对接平台1800可以定位在第一对接平台1600与第二对接平台1700之间。中间对接平台1800可以包括调节机构1810，在所图示的实施方式中，调节机构1810可以包括位于稳定装置1802与下部导轨1812之间的螺纹接合部。下部导轨1812可以相对于上部板1505固定。可以旋转螺钉1816以使稳定装置1802相对于导轨1812和上部板1504移动。以这种方式，调节机构1810可以使第四稳定装置(和联接至第四稳定装置的部件)相对于下部板1506重新定位，下部板1506可以根据需要附接至支架或桌子。调节机构1810可以包括用以防止移动的锁。中间对接平台可以由上部板1504承载。调节机构1810也可以使第四稳定装置(和联接至第四稳定装置的部件)相对于上部板1504和由上部板承载或固定承载的部件、比如远侧对接平台和近侧对接平台(以及联接至远侧对接平台和近侧对接平台的部件)。

在使用的一个实施方式中，第四稳定装置可以用于稳定递送导管，比如根据上述递送导管100。在某些实施方式中，第一稳定装置1650可以用于稳定引入器导管，而第四稳定装置1802可以用于稳定插入穿过引入器导管的递送导管100。以这种方式，螺钉1816的旋转可以允许递送导管相对于引入器导管的精细运动。即，中间对接平台的运动可以使递送导管相对于远侧对接平台和安装至远侧对接平台的引入器导管移动。

参照图37和图38，缝合线管理系统1700可以包括至少一个、两个、三个或更多个张紧部件，所述张紧部件可以用于保持每个缝合线并辅助始终保持缝合线处于张紧状态，因此避免了因每次心跳产生的力可能导致纱布被拉动到左心房或左心室中的松弛，或另外避免了松弛的缝合线在左心房或左心室中捆绑或者甚至松弛的缝合线与左心室中的其他腱索捆绑。

例如，在一个实施方式中，锚固缝合线可以附接至锚固张力部件1720。锚固张力部件1720可以包括可旋转线轴1712，可旋转线轴1712配备有诸如离合器之类的扭矩限制固定件以限制可以施加至绕线轴卷绕的缝合线(例如联接至心室锚固件的缝合线)的张力的量。如果向锚固缝合线施加过大的张力，锚固张力部件1720可以有利地避免或降低锚固件被拉出心壁的风险。在另一实施方式中，锚固张力部件1720可以包括弹簧加载柱构型以将张力给予缝合线。在一个实施方式中，在心室锚固件被部署之后，联接至心室锚固件递送子系统300的心室锚固件302的缝合线的近端可以绕锚固张力部件1720卷绕。以这种方式，可以向缝合线施加恒定的张力，并且扭矩离合器限制固定件可以防止或限制过大的张力施加至心室锚固件。在一个实施方式中，离合器的扭矩极限在大约2n至大约5n之间。

继续参照图37和图38，可以设置有至少一个、两个、三个或更多个缝合线调整指状件1770，以允许调整瓣叶上的纱布缝合线张力。在使用中，联接至纱布的缝合线可以附接有诸如重物1750之类的张紧力，以提供期望的张力。在某些实施方式中，重物可以在约2壳至约8克的范围内。在所图示的实施方式中，重物1750可以通过提供重物安装件比如可以接纳重物1750的多个孔、凹部或槽口而储存在近侧平台1700上。缝合线(例如，瓣叶缝合线)可以安置在缝合线导引件1760中，缝合线导引件1760可以是形成在平台1700上的凹口或凹槽。导引件1760可以构造成允许缝合线轴向滑动同时对横向运动提供一些约束。近侧对接平台1700可以包括至少一个、两个、三个或更多个缝合线导引件1760。通过将附接至重物1750的缝合线(例如瓣叶缝合线)的端部悬挂在平台1700的边缘上，可以向纱布缝合线施加恒定的张力，这可以在限制或防止缝合线缠结方面是有用的。如上所述，平台1700可以设置有多于一个的导引件1760，使得可以将多于一个的缝合线悬挂在平台1700的边缘上。

如图37和图38中所示，平台1700还可以包括缝合线调整特征或指状件1770，缝合线调整特征或指状件1770可以在凹口或凹槽1760附近或邻近凹口或凹槽1760定位。缝合线调整特征1770可以包括可旋转线轴。每个线轴可以包括槽1774，缝合线可以延伸穿过槽1774。然后，可以旋转可旋转线轴1770以调整缝合线上的张力。

缝合线管理系统可以提供动态瓣叶管理系统。使用这种系统的优点是，可以允许瓣叶在修复手术期间响应于心脏的跳动而在瓣叶的“自然”状态下继续移动，但是每个纱布均可以通过在缝合线上施加基本恒定的张力而保持与瓣叶基本接触。此外，通过使用该系统可以防止缝合线缠结或使缝合线缠结最小化。另一个优点可以包括使医生能够根据情况单独调整每个缝合线以用于减小或增加张力，从而定制瓣叶的最终运动。例如，在使用的实施方式中，在将缝合线锁(上述实施方式)推进到患者体内之后并且在锁定和切割缝合线之前，可以在观察瓣膜能力的同时调整缝合线上的张力。这可以通过旋转线轴以增加或减小线中的松弛和对应的张力来完成。一旦达到期望的张力，就可以如上所述激活缝合线锁。

可以将多个缝合线包括例如达4个缝合线固定至缝合线管理设备，并且可以根据需要使用多个缝合线管理设备。设备部件可以包括满足设备性能要求的任何合适的可消毒材料，包括非限制性示例，比如不锈钢、诸如聚甲醛、ptfe之类的缩醛树脂、铝、3d打印树脂材料等。

瓣叶组织锚固件部署系统

根据本公开的另一方面，提供了一种替代性的瓣叶组织锚固件部署系统。参照图39，针部署导管332以轴向往复的方式承载针336。在针部署导管332的远端设置有不透射线标记带1900，使得当针336在导管332内向近侧缩回时，标记带1900相对于二尖瓣瓣叶的定位可以可视化。

在图39中，针336被图示为处于向远侧推进的构型。针336包括管状本体1902，该管状本体1902具有侧壁1904和至少一个挠性增强特征比如槽图案。在图示的实施方式中，至少一个蛇形槽1906延伸穿过侧壁。蛇形槽1906可以以本领域中已知的任何种方式形成，比如通过激光蚀刻海波管形成。蛇形槽1906增强了针336沿着偏转区的横向挠性，以有助于瞄准二尖瓣瓣叶上的适当位置。偏转区的长度通常小于约4cm或小于约2cm，但足够长以包含纱布的整个长度。

针336在远侧终止于通过倾斜面1910与管状侧壁1904分开的尖的梢部1908。面1910的倾斜角度通常在约30度到85度的范围内，优选地在约70度到80度的范围内，并且在一个实施方案中为约75度。

设置有至少一个组织保留元件1912，以允许针336向远侧快速、强迫地动力推进穿过组织，但抵抗针336从目标组织向近侧缩回。保留元件1912可以包括从管状侧壁1904径向向外延伸的多种结构中的任何一种结构，比如至少一个或两个或五个或10个或更多个的倒钩、圆环或凸片。在所图示的实施方式中，保留元件包括呈连续螺旋部1914形式的环形圈，连续螺旋部1914可以由围绕管状本体1902卷绕成螺旋部的聚合物股线或金属线形成。在一个实施方式中，螺旋线、比如0.008英寸的线焊接或以其他方式固定至管状本体1902。

针336以足够的速度从专科(diploma)导管332向远侧推进使得针336能够刺穿瓣叶而无需诸如图3中公开的406之类的瓣叶稳定锚固件。保留元件1912提供足够的保留力以将瓣叶保持在针上，直到纱布部署后为止。此后，针可以在不旋转的情况下向近侧缩回，或者可以旋转以使针从瓣叶拧出并移除。

如果期望额外的瓣叶稳定，可以通过本文中先前公开的临时瓣叶锚固件、或通过抓持或捏持瓣叶的替代性机械技术或通过用冷导管抽吸或冷冻抓取来实现稳定。这些技术将包括在消融手术中用于冷冻目标组织的类型的冷导管。这些用于心房颤动的冷消融导管通常会意外地将自身附接至二尖瓣瓣叶，并且需要被停用以释放附接的瓣叶。该相同的冷附接件可以用于定位和隔离所讨论的瓣叶，以用于在瓣叶锚固件部署针的部署期间稳定。冷导管使用气体交换(一氧化氮或氩)来降低导管的梢部的温度，并且可以达到低至负75摄氏度的温度。

致动器控制系统

本文中所描述的二尖瓣瓣叶锚固件的部署通过从瓣膜的心房侧刺穿瓣叶来实现。为了避免需要用以在瓣叶穿破期间捕获和支承瓣叶的抓持结构，并且为了使用如图39中所示的针，瓣叶锚固件部署针的远侧弹出可以定时成与心室中的出现在qrs波附近的峰值(收缩)压力相对应。这使瓣叶的穿刺与二尖瓣闭合同步，使得心室内的收缩压力在从心房穿破瓣叶期间提供必要的向回支承。

瓣叶针发射与心动周期的定时可以由临床医生手动完成，或者可以部分或完全自动化，这取决于期望的实施方案。例如，视觉或音频信号或荧光图像可以提醒临床医生qrs复合波的时间，从而允许临床医生按下发射触发器或其他控制装置来部署针。由于临床医生的反应时间可能会变化，因此可能需要使针发射程序部分或完全自动化。

例如，针338可以配备有自动针驱动器，比如由导管的近端承载的螺线管。螺线管响应于激活信号而被激活以使针向远侧突出，该启动信号在时间上对应于心动周期中的比如在二尖瓣的闭合期间的目标时间。

替代性地，激活信号可以是给临床医生的视觉、触觉或听觉信号的形式，临床医生响应于所述视觉、触觉或听觉信号推动诸如按钮或滑块之类的控制装置以手动推进针，或者推动激活机电或机械针驱动器的控制装置。

在本公开的另一实施方案中，针部署可以由临床医生手动完成，但仅在锁定装置断开接合之后由临床医生手动完成。在该实施方案中，可以在针轴的近侧部分处创建或连结有可移除的机械干涉件。面向远侧的干涉表面可以由联接至针的径向向外延伸的凸片或环形凸缘、或延伸穿过针的孔口的远侧表面承载。出于本目的，如本领域技术人员将理解的，“针”指的是针本身以及与针机械连结并与针一起移动的任何近侧延伸结构(例如，延伸管或杆).

面向近侧的干涉表面构造成能够在接合构型与断开接合构型之间移动，在接合构型中，面向近侧的干涉表面与针上的面向远侧的干涉表面以干涉配合的方式接合，在断开接合构型中，面向远侧的干涉表面和相关联的结构自由地向远侧推进以弹出针。面向近侧的干涉表面可以被承载在由近侧手持件可移动地承载的止挡件上，该止挡件比如是可轴向移动的销或可枢转或滑动的杆。诸如螺线管之类的止挡驱动器构造成使止挡件在接合构型与断开接合构型之间移动。

止挡件可以最初接合，以防止针的部署。响应于指示目标时间(例如，在qrs复合波期间或附近)的激活信号，止挡件缩回到断开接合构型中。这防止临床医生过早地部署针，但允许在期望的目标时间手动部署针。止挡件可以在激活信号之后的预设时间窗口之后自动返回至接合构型，以防止针的延迟部署并形成允许临床医生发射针的窄窗口。如果临床医生未能在窗口内及时部署针，则用以发射针的机会将随着随后的qrs复合波出现而再次出现。

已经开发了多种技术来直接检测qrs复合波或心动周期中的那个点的指标。直接检测技术包括功率谱分析、带通滤波、微分、模板匹配和依赖于波形特征的实时技术。指标包括比如在动脉或静脉侧在血管内测量的或在心脏的心房或心室内测量的血压，或者以非侵入的方式测量的血压比如外周血压。静脉侧测量结果可以用作qrs复合波的时间的指标，因为当二尖瓣闭合时主动脉瓣打开，从而在循环静脉压力曲线上留下指印。来自前述来源中的任何来源的数据可以根据期望的时间敏感性理想地调整成考虑来自真实qrs复合波的任何时间延迟。优选地，ecg信号将从常规ecg监测器获得，该常规ecg监测器通常已经存在并且在手术室中运行。

典型的ecg波形由指示心房去极化的p波、指示心室去极化的qrs复合波、指示心室复极化的t波和在一些情况下指示复极化延伸的可能的u波组成。ecg的主要活动通常涉及实时识别qrs复合波，以用于各种监测和诊断目的。qrs复合波或波在持续时间方面通常持续约80ms至120ms，并且对应于心室收缩的开始和血液经由主动脉瓣的喷射。这也对应于二尖瓣的压力响应闭合，这对于本公开的目的是重要的。

图40至图45描绘了与心脏10同步地提供对致动器的控制的系统。如本文中所使用的，致动器是指响应于由心动周期中的事件触发的控制信号而被激活的任何事物，例如给医生的视觉、听觉或触觉反馈、自动式针启动机构或手动操作的针部署实施方式中的锁定机构，其防止医生部署针直到致动器解锁该启动机构为止。

这种系统的概览在图40中示出，并且可以看出其包括用以感测心动周期的部件212、用以响应于感测到的心动周期而产生用于致动器的触发脉冲的部件218、用以在心动周期内的特定时间处定位触发脉冲的前沿的部件232、用以限定在心动周期期间发生的触发脉冲的宽度的部件234、以及用以响应于触发脉冲并持续响应于所限定的宽度的时间段来控制致动器的启动的部件222。

特别地，心电图(ecg)单元212电连接至患者的心脏10以感测心动周期并提供ecg信号216。ecg单元212可以以用于感测心脏信号的任何已知的方式连接至心脏，这些已知的方式包括通常粘贴地安装至患者的胸部的表面安装电极、以及内部或腔内电极。作为替代方案，感测连接还可以与导管332一体地结合，例如通过提供延伸穿过导管332的一个或更多个电引线，以传导电信号或操作位于导管332的远端处的传感器(例如，压力传感器)或电极。电极可以具有单极设计或双极设计，在单极设计的情况下，可以使用表面接触。电引线可向近侧延伸穿过导管332并终止于标准电连接器中，该标准电连接器然后可以以可移除的方式连接至ecg单元212并将感测到的信号216传送至ecg单元212。

信号216被传送至触发脉冲发生器218。触发脉冲发生器218向致动器启动电路222提供触发脉冲220。致动器启动电路222激励致动器224，以例如对针进行启动，或消除阻止医生过早对针进行启动的障碍，如已经讨论过的。

触发脉冲220在ecg信号216的心跳周期中的位置通过脉冲定位电路232确定。脉冲220的宽度及其在心跳周期期间的持续时间通过脉冲宽度电路234确定。触发脉冲发生器218以及脉冲定位电路232和脉冲宽度电路234可以作为附加电路板被包括在pc或微处理器236中，在这种情况下，系统可以通过计算机键盘和合适的软件来控制。pc236和ecg212可以具有单独的监视器，或者可以具有显示ecg和关于触发脉冲220的信息两者的单个监视器238。

触发脉冲发生器218可以包括提供标记脉冲252的标记脉冲电路250和响应于标记脉冲252而产生触发脉冲220的触发脉冲电路254。替代性地，在某些情况下，标记脉冲电路250被包括在ecg本身中

这可以参照图44得到更好地理解，在图44中，ecg信号216可以被视为由一系列心跳周期256a、256b、256c组成，每个心跳周期均包括波形q、r、s和t。其中，波形r穿过预选阈值258，产生标记脉冲252a、252b、252c。触发脉冲220a、220b、220c然后由触发脉冲电路254产生。前沿260的位置和每个触发脉冲220的总宽度262分别通过脉冲定位电路232和脉冲宽度电路234确定。响应于触发脉冲220，产生表示为264a、264b和264c的启动脉冲264以激励致动器224。

在图42中，致动器启动电路222被示出为包括门270，门270通常禁止触发电路220向致动器单元224中的致动器激光电源272(当相关时)的传送。门270的禁止作用可以在操作者激活开关274时被克服。然而，触发脉冲220仍然被解除保险电路276禁止，解除保险电路276又可以通过解除保险开关278的操作而使其禁止作用被克服。对触发脉冲220向致动器电源272的传送的这种双重锁定确保致动器的启动是真正需要的，而不是意外的。因此，操作者必须首先通过操作解除保险开关278开启解除保险电路276来对系统解除保险。这样并且只有这样才能通过致动开关274使下一个发生的触发脉冲220通过门270传至致动器电源272。用于使触发信号与qrs波同步的合适设计的其他细节可以在1993年11月16日提交的wahlstrom等人的美国专利no.5,674,217中找到，该专利的公开内容通过引用整体并入本文。

可熔缝合线

在某些实施方式中，所公开的系统可以利用聚四氟乙烯(ptfe)或膨胀聚四氟乙烯(eptfe)缝合线，因为这种缝合线具有理想的拉伸强度和相对低的蠕变。然而，ptfe和eptfe缝合线是不容易通过切割或通过熔化断开的。

为了克服这个挑战，本公开的一些实施方式涉及其至少一部分是可熔的的缝合线。在一些实施方式中，缝合线可以是双组分缝合线，其中，缝合线的远端包括可熔的缝合线材料并且缝合线的近端是不可熔的缝合线材料。在一些实施方式中，缝合线的远端部分包括小于缝合线总长度的50％。在其他实施方式中，缝合线的近端包括大于或等于缝合线的总长度。在另一实施方式中，双组分缝合线可包括可熔缝合线的一部分，其中，可熔部分是相对小的可熔区，在可熔区的任一侧上为不可熔的缝合线材料。可熔区应位于缝合线上的使得其不影响所植入的假体腱索的拉伸强度或抗蠕变性的位置。当使用双组分缝合线时，可熔部分与不可熔部分之间的连接处应靠近缝合线锁的位置或缝合线将被系住或打结的点布置，以免影响缝合线的强度。在植入假体腱索之后，在心脏的正常运作期间，可熔缝合线的任何部分都不应处于张力之下或只相对较小的部分可处于张力之下。双组分缝合线在缝合线的整个长度上并且尤其是在可熔部分与不可熔部分的任何界面处应具有足够的拉伸强度，使得医生可以在张紧步骤期间在缝合线上提供足够的张力，以使得缝合线在张力被施加以纠正二尖瓣反流时不会断裂。

图46示出了心脏的示意性侧视图的一个实施方式，其中，左心房3301和左心室3302被示出为由后二尖瓣和前二尖瓣(未标记)分开。在该实施方式中，纱布3303被固定至瓣叶的心室侧，其中，不可熔缝合线3304的一部分从纱布延伸到左心房3301中，在两个瓣叶之间进到左心室3302。在左心室3302中，组织锚固件3305被利用螺旋形锚固件3306固定至心脏组织。不可熔缝合线3308通过结3307连结至不可熔缝合线3304。可熔缝合线3309仅示出缝合线的已被切割的部分，其中，可熔缝合线的剩余远端已经通过导管(未示出)缩回。在该实施方式中，跳动的心脏的所有张力都在缝合线3304和3308上，而在可熔缝合线3309上基本没有张力。缝合线的远端的长度应尽可能小。注意，示出了缝合线3304和3308的仅一个远端。

该系统还可以包括缝合线切割器。一旦张力设定在一条或更多条缝合线中并且二尖瓣反流得到纠正或最小化，可以使缝合线切割器前进穿过放置在缝合线中的一条或更多条缝合线的远端上的导管以熔化可熔缝合线，由此切断缝合线。可熔缝合线的远端可以通过导管缩回以从患者身上移除。所述一条或更多条缝合线中的每条缝合线可一次切割一条或可一次熔化两条或更多条缝合线。缝合线切割器包括热源，例如，线圈，该线圈可以被通电以加热线圈，使得靠近线圈的温度升高到可熔缝合线的熔化温度以上。

图47示出了其中使缝合线切割器3310前进穿过缝合线的远端3311上的导管(未示出)并到达缝合线锁3312的实施方式。已经被张紧以使二尖瓣反流最小化或纠正二尖瓣反流的连接至瓣叶纱布3303的缝合线和连接至锚固件3306的缝合线被夹在缝合线锁3312中，使得当张力在心脏的正常运作期间施加到缝合线时，缝合线无法移动通过缝合线锁3312。缝合线切割器3310可包括加热源、短管、海波管3317和绝缘导体3318，加热源例如为加热器线圈3315，短管包括与加热器线圈3315同轴的加热器外壳3316，加热器外壳3316可用于将心脏结构与热隔绝并且具有比加热器线圈的外径大的内径，海波管3317可用于防止血液进入导管，以及绝缘导体3318向加热器线圈提供电能以提供在可熔缝合线的熔点以上的温度。电能向加热器线圈的传输在缝合线切割器已移动就位时由医生致动并且可以在缝合线的切割之后由医生停用。在图47中，不可熔缝合线(未标记)刚好延伸穿过缝合线锁(朝向缝合线切割器的方向)，并且缝合线的可熔部分与缝合线切割器的线圈的内径同轴并位于其内部。以这种方式，一旦一条或多条缝合线的远端部分被移除，则只有相对较短部分的缝合线端部或尾部延伸超过缝合线锁，而延伸至瓣叶和心室锚固件的其余的缝合线部分是不可熔缝合线，并保持牢固地夹在缝合线锁中。

可熔缝合线组分可包括但不限于合适的熔融组合物，包括聚烯烃、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺、聚乙交酯/l-丙交酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、硅树脂、胶原蛋白或其他氨基酸蛋白质及其组合。在一些实施方式中，缝合线的一部分是可熔的，使用前述聚合物中的任一种作为缝合线的可熔部分或可熔区。缝合线的不可熔部分可以是ptfe或eptfe。

缝合线锁导引件

以上讨论的实施方式可以提供用于经导管二尖瓣腱索修复的有效机制，例如植入和实现假体腱索。下面讨论的实施方式建立在许多这些概念上以提供额外的优点。例如，心脏的正常心脏功能会导致二尖瓣腱索修复系统经历循环运动和负荷。特别地，由于心脏的正常压缩循环，缝合线锁或其他部件(例如，缝合线)会在心室内振荡或以其他方式移动。该运动大体在图48中示出，其中，箭头4180、4182总体上分别指示缝合线的运动和缝合线锁的运动。

缝合线和缝合线锁的振荡运动会导致缝合线的过度磨损，特别是在其与缝合线锁的接合处。由此产生的磨损可能最终导致假体腱索的过早退化和失效。特别地，在一些系统中，缝合线例如沿其纵向方向穿过缝合线锁。连接二尖瓣瓣叶和锚固件的缝合线从缝合线的一端延伸。缝合线锁的重量将会将缝合线锁的另一端相对于绝对正交略微向下拉动，并且该角运动会迫使缝合线抵靠缝合线锁。如果缝合线锁包括相对尖的角，则这些角会引入导致缝合线过早断裂的剪切力。例如，图49示出了缝合线锁4206，其取向导致缝合线4211紧靠缝合线锁4206上的尖角定位。在缝合线4211和缝合线锁4206的移动期间，尖角在缝合线4211上引入剪切力。缝合线4244会受到类似的剪切力。这些剪切力会通过缝合线锁4206的旋转运动被放大，如箭头4207所示。

此外，增加缝合线上的张力趋于使缝合线锁旋转到与缝合线基本正交的方向，如例如图50中所示。除了缝合线锁的质量和在其他运动期间由此产生的惯性之外，该运动可以向缝合线加入高冲击力，例如，作为“鞭打”运动的一部分。在某些情况下，这可能会导致缝合线材料由于其粘弹性特性而损坏。因此，缝合线锁的移动(例如，相对于锚固件)可能是二尖瓣腱索修复系统的潜在失效的其他来源。

此外，缝合线上的变化的张力会改变假体腱索的长度，这会对假体腱索的有效性产生负面影响，例如，在解决mr方面。例如，并且如图49和图50中所示，当缝合线上的张力降低或被移除时，缝合线锁4206相对于缝合线4211、4244呈现特定取向。在这种情况下，假体腱索具有特定的长度，该长度例如在瓣叶(缝合线4244联接至瓣叶的地方)与心室组织(缝合线4211固定至锚固件4202的地方)之间测量。实际上，缝合线(例如，缝合线4211)的一部分绕缝合线锁4206缠绕并且对假体腱索的总长度没有贡献。然而，当对缝合线施加张力时，该张力将使缝合线锁4206旋转，如图50中所示。结果，缝合线4211的先前绕缝合线锁4206缠绕的部分被拉离缝合线锁4206，导致假体腱索的长度的对应增加。在某些情况下，这种增加大约为0.10mm到0.30mm，但在某些情况下，这种增加可能高达0.50mm。在一些实施方式中，变化量将取决于缝合线锁4206的宽度和缝合线锁4206的旋转角度。在一些情况下，这些长度变化会降低假体腱索的功效，导致医生重新调整假体腱索或需要重新安装假体腱索。

本公开的实施方式设计成减轻一些或所有这些问题的影响，以及提供改善假体腱索的功效和/或增加实施的容易性的额外优点。例如，一些实施方式包括经导管二尖瓣腱索修复系统，其设计成减少或消除缝合线相对于缝合线锁和其他系统部件的运动。某些实施方式还用于减少心室内的无约束缝合线的量。一些实施方式提供了具有可以降低鞭打效应的假体乳头肌的假体腱索。

某些实施方式设计成限制或消除缝合线锁相对于锚固件的运动。这些实施方式还可以限制或消除缝合线相对于锚固件的至少在锚固件附近的位置处的运动。结果，这些实施方式减少了缝合线的磨损并促进了二尖瓣腱索修复系统的更长寿命。

在一些实施方式中，经导管二尖瓣腱索修复系统利用约束缝合线锁的运动的在本文中也称为缝合线锁导引件(例如，插口或套筒)的保持构件产生假体乳头状构造。上文参考图2a和图2b描述了这种缝合线锁导引件的示例，并且这种缝合线锁导引件呈管状套筒78的形式。缝合线相对于缝合线锁的运动也可以被约束在缝合线锁附近，这减小了缝合线的磨损。在一些实施方式中，经导管二尖瓣腱索修复系统包括在本文中也称为锚固件插口的缝合线锁导引件，其限制缝合线锁相对于锚固件的运动以及缝合线相对于缝合线锁的运动。

本文中所讨论的实施方式可以提供设计成在大约8亿个周期中或大约20年中保持完整性的假体系统。所公开的是可以保持最少4亿个周期或大约10年的布置假体腱索。这些假体腱索将在典型的情况和环境范围内执行，不会在4亿个周期后出现过度的结构损坏和/或功能损伤，即不会出现孔洞、撕裂、严重分层、切断、磨损、瓣叶接合不完整、过度反流等。

图51和图52示出了根据本公开的一些实施方式的经导管二尖瓣腱索修复系统4300的部件。该系统300使用一条或更多条缝合线或系绳提供一个或更多个假体腱索，该缝合线或系绳使用经导管递送系统部署到跳动的心脏中而无需体外循环。这些实施方式可以通过使用保持构件或限制构件减小随着时间的推移在锚固缝合线或系绳上发生的磨损，在一些实施方式中，保持构件或限制构件包括锚固至位于心外膜上的固定装置或锚固件的支架型或支架移植物型插口。上面讨论的和/或在通过参引并入本文的pct/us2017/069046和pct/us2019/021480中讨论的递送系统和技术可用于递送系统4300的部件。

图51和图52图示了锚固件4302、保持构件4304和缝合线锁4306。在本文中所图示的实施方式中的若干实施方式中，保持构件4304是可以在本公开的某些方面中类似于上面关于图2a和图2b描述的套筒或插口78的插口或套筒。在其他实施方式中，保持构件可以是销、钩、扣、爪、搭扣、带扣、缝合线等。锚固件4302可以是——部分地或全部地——以上公开的和/或在pct/us2017/069046或pct/us2019/021480中公开的锚固件中的任何锚固件。图51和图52中还示出了缝合线4308和锚固缝合线4310。虽然图51和图52中示出了两条缝合线4308，但可以使用仅一条缝合线或多于两条的缝合线。缝合线4308可以联接至二尖瓣的一个或更多个瓣叶，例如使用比如利用了以上所述的和/或在pct/us2017/069046或pct/us2019/021480中所描述的系统或技术的纱布联接至二尖瓣的一个或更多个瓣叶。因此，缝合线4308可被称为纱布缝合线。锚固件4302可以接合心室组织，并且保持构件4304可以接纳并固定缝合线锁4306和缝合线4308、4310。

在一些实施方式中，缝合线锁导引件或保持构件4304限制缝合线4308和/或缝合线锁4306的运动，同时促进作为假体腱索的一部分的缝合线4308的安装、调整和最终操作。例如，在一些实施方式中，保持构件(在本文中也称为缝合线锁导引件)4304构造成与缝合线锁4306选择性地联接及断开联接。当联接至缝合线锁4306时，保持构件4304可以提供强到足以防止心动周期期间的滑移(例如，具有范围达大约1n、1.5n、2.0n、2.5n或3n的非限制力)但仍使医生能够拉动缝合线4308以在不使缝合线锁4306移位的情况下收紧或放松缝合线4308的紧固力。在其他实施方式中，保持构件4304设计成固定缝合线4308和缝合线锁4306，使得对缝合线的任何调整都将需要医生从保持构件4304移除缝合线锁4306、调整缝合线4308，然后将缝合线锁4306重新插回到保持构件4304中。在某些情况下，从保持构件4304移除缝合线锁可能需要更大的力，例如，大约6n到大约9n以上的力，在一些实施方式中，或甚至超过10n的力。换言之，在一些非限制性实施方式中，保持构件4304构造成在缝合线锁上施加保持力，该保持力抵抗大约4n到至少10n之间的力，包括大约4.5n、5n、5.5n、6n、6.5n、7n、7.5n、8n、8.5n、9n、9.5n、10n、10.5n或11n。

由于保持构件4304，缝合线锁4306可以保持与锚固件4302的位置关系。例如，当心脏组织在心动周期期间移动时，保持构件4304将抵抗施加在缝合线锁4306上的移位力(例如，经由缝合线4308)。在一些实施方式中，保持构件4304将施加在缝合线锁4306上的力传递至锚固件4302。移位力的范围可达约1n，但在一些情况下，这些力可为约1.5n或达约3n。

在一些实施方式中，保持构件4304是通过使血管移植管倒置而形成的插口。保持构件4304设计成是可径向顺应的以在提供约束力的同时允许缝合线锁4306进入保持构件4304。保持构件4304还可以是轴向刚性的和耐磨的。轴向刚性使缝合线锁4306能够进入保持构件4304而不发生屈曲。耐磨性可以通过ptfe-ptfe相互作用而被最小化。

例如，在图51和图52所示的实施方式中，保持构件4304包括限定室的内表面4330，该室接纳并固定缝合线锁4306和/或缝合线4308。在一些实施方式中，保持构件4304由足够挠性以能容置缝合线锁4306并甚至允许缝合线4308在缝合线锁4306插入保持构件4304之后相对于缝合线锁4306进行调整的材料制成。在一些实施方式中，保持构件4304是可径向顺应的以允许缝合线锁4306进入保持构件4304并与保持构件4304联接。保持构件4304可以利用干涉配合等与缝合线锁4306联接。

在一些实施方式中，保持构件4304与缝合线锁4306的外表面联接，例如，与外表面的位于缝合线锁4306的近端与远端之间的部分联接。例如，保持构件4304接触缝合线锁4306的相反两侧以与缝合线锁4306联接。在其他实施方式中，保持构件4304在三个或更多个点处接触缝合线锁4306以约束缝合线锁4306相对于锚固件4302的运动。在图51和图52中，保持构件4304和缝合线锁4306均以圆筒的方式定形，并且保持构件4304绕缝合线锁4306的周缘接合缝合线锁4306。在图51和图52中，保持构件4304与缝合线锁4304之间的接合接触沿缝合线锁的周向表面纵向延伸。在一些实施方式中，接合接触可以在缝合线锁的纵向范围的一半上延伸。在其他实施方式中，接合接触可以在缝合线锁的纵向范围的从大约20％到大约98％的百分比范围上延伸。在其他实施方式中，该范围可能更受限制，例如，大约40％至大约80％、大约50％至大约70％、或本文中所讨论的范围的组合(以及具有作为示例明确提及的范围的任何子范围)。

图51和图52还示出了支承构件4354或支承线圈，其可以在保持构件4304固定缝合线锁4306和缝合线4308时加强保持构件4304的材料。在一些实施方式中，锚固件4302和支承构件4354是可以结合的两个单独的结构，而在其他实施方式中，锚固件4302和支承构件4354由单一材料整体形成。支承构件4354可以沿着保持构件4304的长度延伸，以终止于在缝合线锁4306完全插入插口4304中时与缝合线锁4306的远端表面基本对准的位置。在其他实施方式中，支承构件4354可以沿着保持构件4304的长度延伸，以终止于与缝合线锁4306的上部部分基本对准但位于缝合线锁4306的远端表面下方(或近端)的位置处。支承构件4354接触保持构件4304的外表面。结合材料4362沿着支承构件4354和保持构件4304的暴露的外表面放置。这种结合材料4362也可以接触锚固件毂4338的暴露的外表面。

在一些实施方式中，支承构件4354提供轴向刚度以防止在缝合线锁4306进入保持构件4304时发生折叠。例如，在图51和图52中，支承构件4354是抵抗例如在缝合线锁4306被压入到保持构件4304中时由缝合线锁4306施加在保持构件4304上的纵向力的支承线圈。这种额外的刚度将保持构件4304保持稳定，由此增加了安装的便利性。在其他实施方式中，保持构件4304可以由其他材料形成并且可以以其他构型形成。例如，支承构件4304可以由沿着保持构件4304的外表面纵向延伸的多个金属条形成，或者可以是沿着保持构件4304的另一表面纵向间隔开的一个或更多个圆柱形箍。在一些实施方式中，保持构件4354由镍钛诺齿或类似材料形成。

在一些实施方式中，支承构件4354提供将缝合线锁4306和缝合线4308保持在保持构件4304内的额外的紧固力。例如，在图51和图52中，支承构件4354是支承线圈。在一些实施方式中，当缝合线锁4306被压入到保持构件4304中时，支承线圈线性压缩，并且其内径增加以容置缝合线锁4306。支承线圈的压缩力(例如，当其朝向其原始构型和更小的内径弹回时)增加了保持构件4304与缝合线锁4306之间的摩擦力。此外，在一些实施方式中，支承线圈构造成响应于从保持构件4304拉动缝合线锁4306的力而线性延伸。这将进一步减小支承线圈的内径，从而增加了保持构件4304与缝合线锁4306之间的摩擦力。

在一些实施方式中，支承构件4354终止于保持构件4304的在保持构件4304的远端部分下方的中间部分处。以这种方式，与保持构件4304和支承构件4354的组合相比，保持构件304的在支承构件4354上方的远端部分在缝合线锁4306和缝合线4308上施加相对较小的力。通过这些相对较小的力，医生可以调整缝合线4308的张力或长度，而无需将缝合线锁306从保持构件4304移位。

换句话说，在一些实施方式中，保持构件4304(单独或与支承构件4354组合)提供足够的力以在心动周期期间保持缝合线锁4306(例如，从大约0n到大约4n的力)。由医生(例如，拉动缝合线4308的近端)和/或瓣叶(例如，拉动缝合线4308的远端)施加在缝合线4308上的力允许医生相对于缝合线锁4306调整缝合线4308，同时缝合线锁4306保持固定在保持构件4304内，以便调整缝合线锁4306与瓣叶之间的缝合线4308的长度。在一些实施方式中，移动缝合线4308所需的力的大小在1n到2n的范围内。因此，保持构件4304(单独或与支承构件4354组合)在缝合线4308的调整期间将缝合线锁4306相对于锚固件4302固定。一旦缝合线锁4306接合缝合线4308(如下所述)，保持构件4304固定缝合线锁4306，缝合线锁4306固定作为假体二尖瓣腱索的一部分的缝合线4308。

仍然参考参照图51和图52描述的实施方式，保持构件4304是大致圆筒形结构。保持构件4304可以是由eptfe(全部或部分地)形成的支架或支架移植物结构。形成保持构件4304的材料可促进组织向内生长以进一步固定锚固件4302和/或假体腱索。形成保持构件4304的材料可以包括薄膜微结构，其中，原纤维取向在基本上平行于保持构件4304的纵向轴线的方向上。以这种方式，缝合线4308(例如，eptfe缝合线)的任何纵向运动将与原纤维取向一致，以进一步减小缝合线的摩擦和磨损。

换句话说，在一些实施方式中，保持构件4304由eptfe移植物、弹性体、其他聚合物或这些材料的组合制成。例如，在一些实施方式中，保持构件4304由eptfe拉伸移植物构造并且可以被致密化以增强柱强度。在一些实施方式中，保持构件4304是可部分或完全生物再吸收的或生物吸收的，并且提供临时固定，直到例如组织与其他部件之间发生生物纤维粘附为止。在一些实施方式中，保持构件4304包括设计成增强植入之后的生物相容性和纤维化的网状物。保持构件4304的表面的全部或部分可以构造成促进组织在其表面上生长和/或穿过其表面生长。在一个示例中，这种生长是通过提供相对粗糙和/或多孔的表面来实现的。另一个示例是在保持构件4304的材料上钻一个或多个孔，从而允许疤痕组织纤维细胞通过这些孔生长，并由此增加固定的强度。此外，本领域已知的类型的生物涂层可包括在保持构件4304的表面上以促进愈合和组织生长。

缝合线锁4306可以固定在保持构件4304内，在保持构件4304内，缝合线锁4306与锚固件4302同轴地对准。这种构型可以最小化或消除缝合线锁4306至少在保持构件4304内相对于缝合线4308的相对运动。这种构型也可以最小化或消除缝合线4308在保持构件4304内相对于缝合线锁4306和锚固件4302的移动。

在一些实施方式中，支承构件4354的长度范围大约从0.5mm到3.0mm。在其他实施方式中。在一些实施方式中，支承构件4354的长度从保持构件4304的长度的四分之一到保持构件4304的整个长度变化。

其他实施方式(例如，图2a、图2b、图55中所示的实施方式)不包括支承构件4354。这些实施方式中的一些实施方式通过其他机制提供变化的限制力，这些其他机制包括通过改变用来构造插口的不同部分的材料和/或表面处理或者通过改变插口在不同位置处的大小。还有其他实施方式利用外部工具来扩张插口的上部部分或以其他方式减小在该上部部分处对缝合线锁和缝合线的限制力。

如图52中可见，缝合线4308可位于缝合线锁4306的外表面与保持构件4304的内表面之间。在一些实施方式中，这些表面(全部或部分地)设计成促进缝合线4308的固定，例如，从而提供具有更高摩擦系数的表面。在其他实施方式中，这些表面(全部或部分地)设计成使缝合线4308容易调整，从而提供具有较低摩擦系数的表面。这两个表面中的一个或这两个可以是有弹性的以帮助固定缝合线4308同时使能够进行调整。

将缝合线4308固定在缝合线锁4306与保持构件4304之间可以提供额外的优点。例如，即使当缝合线的近端部分(例如，从插口4306朝向医生或导管的近端延伸的部分)上的张力改变或被消除时，缝合线锁4304和保持构件4304也可以保持缝合线的远端部分(例如，从缝合线锁4306朝向瓣叶延伸的部分)上的张力。结果，一旦缝合线锁4306被放置在保持构件4304内，由此固定缝合线4308，则缝合线的近端部分的任何张力变化(例如，在医生意外撞到导管的情况下)将基本上不会影响缝合线4308的远端部分中的张力。因此，医生不需要在手术期间将每条缝合线4308都保持张紧。此外，在一些实施方式中，缝合线锁4306和保持构件4304可用来在一条缝合线的调整期间保持另一条缝合线的远端部分中的张力。

如图52中所示，在一些实施方式中，保持构件4304包括上部扩大部分4376和下部扩大部分4378。这些扩大部分4376、4378可提供额外的轴向刚度以防止在缝合线锁4306被推入到保持构件4304中时发生折叠或屈曲。此外，扩大的上部部分4376可以结合有增加刚度并提供不透射线标记的带。在一些实施方式中，上部扩大部分4376包括比插口的下部部分定位得更靠外(例如，沿着径向方向)的外表面。上部扩大部分4376可以包括比保持构件4304的下部部分定位得更靠外(例如，沿着径向方向)的内表面。例如，上部扩大部分4376可形成锥形(例如，漏斗形)以帮助接纳缝合线锁4306。

缝合线4308、4310可以由例如生物相容性聚合物缝合线材料的手术级材料形成。这种材料的示例包括2-0eptfe(聚四氟乙烯)或2-0聚丙烯。在一些实施方式中，缝合线4308、4310是无弹性的。在其他实施方式中，缝合线4308、4310可以是部分或全部有弹性的。在一些实施方式中，缝合线4308、4310是部分或全部生物可再吸收的或生物可吸收的并且提供临时固定，直到例如组织与其他部件之间发生生物纤维粘附为止。因此，缝合线4308、4310可由生物相容性材料(例如镍钛诺、eptfe、ptfe、pet或聚酯、尼龙、硅树脂、胶原蛋白或其他氨基酸蛋白、不锈钢、钴铬合金、这些的组合等)形成。

图51和图52示出了锚固件毂4338，其可以接触心脏组织4352并且可以在锚固件4302被拧入心脏组织时用作锚固件4302的止动点。锚固件毂4338可以包括上表面，在一些实施方式中，该上表面联接至衬套4353(如下文所讨论的)。锚固件4302和锚固件毂4338可以通过例如摩擦配合的机械方式、通过化学方式或通过其他方式连结在一起。锚固件毂4338可以将施加在保持构件4304上(例如，经由缝合线4308)的力经由锚固件4302传递到心脏组织4252中。以这种方式，锚固件毂4338与保持构件4304一起工作以抑制通过心脏的运动产生的振荡运动。

在一些实施方式中，锚固件毂4338的近端表面接触缝合线锁4306(例如，缝合线锁4306的鼻部)和缝合线4308。锚固件毂4338(或至少其近端表面)可以由设计成增加摩擦力的材料形成以固定位于锚固件毂4338与缝合线锁4306之间的缝合线4308，或者可以由减小摩擦力的材料形成以有助于位于锚固件毂4338与缝合线锁4306之间的缝合线4308的调整。锚固件毂4338可由pfa、有机硅材料、ptfe材料、eptfe材料、热塑性塑料等(或这些的组合)形成。在一些实施方式中，锚固件毂4338部分或全部由金属、不锈钢或钛形成，或者可能由刚性塑料如peek或其他足够刚性的材料形成。衬套或锚固件毂4338的与缝合线锁相互作用的近端表面可由pfa、有机硅材料、ptfe材料、eptfe材料、热塑性塑料等(或这些的组合)制成。

在一些实施方式中，衬套4353邻近于锚固件毂4338定位，以对缝合线锁4306进行缓冲。该衬套可由pfa或另一种聚合物形成。衬套提供接触缝合线4308并与缝合线锁4306的鼻部结合来帮助固定缝合线4308的表面。在一些实施方式中，由于衬套的pfa材料与缝合线4308的eptfe材料的相互作用，衬套有利于缝合线调整。衬套还可以提供减少缝合线的磨损的表面，特别是在锚固件毂4338具有紧靠缝合线4308的更粗糙的表面(例如，由于锚固件毂4338的材料和/或表面)的情况下。衬套4353或锚固件毂4338的与缝合线锁相互作用的近端表面可由pfa、有机硅材料、ptfe材料、eptfe材料、热塑性塑料等制成。

在一些实施方式中，毂(例如毂4338)的直径对应于支承构件4354的小直径或内径。根据毂4338被附接的方式，毂4338的长度足够长以允许支承构件4354附接至毂4338并能与毂4338驱动接合。保持构件4304附接至毂4338的几何形状小于支承构件4354的小直径。在一些实施方式中，保持构件4304的外径小于支承构件4354的大直径。

如图52中所示，锚固缝合线4310可穿过锚固件毂4338的通道4336并可以被固定在锚固件毂4338的底表面4340附近。在一些实施方式中，通道4336包括瓶颈部分4342，瓶颈部分4342固定锚固缝合线4310(例如，通过在瓶颈部分4342下方捕捉形成在锚固缝合线4310的端部处的结)。在其他实施方式中，锚固缝合线4310和锚固件毂4338通过例如摩擦配合的机械方式、通过化学方式或通过其他类似方式连结在一起。

缝合线锁4306可以结合本文中所公开的和/或在pct/us2017/069046和pct/us2019/021480中所公开的缝合线锁的特征。缝合线锁4306可包括与保持构件4304的圆柱形室对应的圆柱形外表面以提供摩擦配合或干涉配合。缝合线锁4306可以包括选择性地固定锚固缝合线4310和缝合线4308的锁定机构(例如，内部锁定机构)。图示的缝合线锁4306包括鼻部4370，该鼻部4370具有圆形表面，缝合线在被张紧时压在该圆形表面上。以此方式，缝合线锁4306可避免可能对缝合线4308造成磨损的尖的边缘。在一些实施方式中，鼻部4370由例如pfa或设计成减小缝合线的磨损的另一种材料形成。

缝合线锁4306可以沿着锚固缝合线4310向下行进，直到其进入保持构件4304的圆筒形室为止。保持构件4304可以对缝合线锁4306提供一些径向阻力，但是可以是径向顺应的以接纳缝合线锁4306。在一些实施方式中，即使当缝合线锁4306触底(即向下进至插口4304的端部，这可以包括压靠衬套4353)时，也可以调整缝合线4308。例如，当缝合线锁4306在保持构件4304的外部时，缝合线4308最容易调整。然而，即使在缝合线锁4306已经进入保持构件4304之后，仍然可以调整缝合线4308。在一些实施方式中，当缝合线锁4306触底时，缝合线4308被夹在pfa衬套4353与缝合线锁4306的pfa鼻部4370之间。在此阶段，缝合线4308在一些实施方式中仍然可以被调整，尽管具有更大的抵抗力。例如，缝合线锁鼻部4370和衬套4353的材料可以减小摩擦以更容易调整。在其他实施方式中，衬套4353和鼻部4370被设计成固定缝合线并防止进一步移动。

在上面讨论的实施方式中的一些实施方式中，锚固件4302与保持构件4304预组装。换言之，锚固件4302和保持构件4304在患者体外联接在一起。缝合线锁4306然后联接至患者体内的保持构件4304(例如，经由干涉配合或摩擦配合)。在其他实施方式中，保持构件4304和缝合线锁4306在患者体外联接在一起。保持构件4304和锚固件4302然后在患者体内联接在一起(例如，经由干涉配合或摩擦配合)。

在一些实施方式中，保持构件4304构造成扩张。例如，在一些实施方式中，保持构件4304由弹性材料形成，该弹性材料在缝合线锁4306被向下压入保持构件4304中时扩张并且将绕缝合线锁4306进行重新密封以帮助将其固定就位。在其他实施方式中，保持构件4304具有扩张构型和缩回位置。保持构件4304可以以其扩张构型递送，并且一旦缝合线锁4306就位，保持构件4304向下收缩至其缩回位置以将缝合线锁4306固定就位。

在一些实施方式中，并且如图53中所示，锚固件4402限定纵向线4403，并且保持构件4404或限制构件(例如，插口)约束缝合线锁4406相对于锚固件4402在正交于由锚固件4402限定的纵向线4403的方向上的运动。在一些实施方式中，保持构件4404约束缝合线锁4406相对于锚固件4402在正交于纵向线4403的平面中的运动。在一些实施方式中，保持构件或限制构件(例如，插口4404)约束缝合线锁相对于锚固件沿着纵向线4403的运动。

还如图53中所观察到的，限制构件4404将由锚固件4402限定的纵向线4403和/或由限制构件4404限定的纵向线4405与由缝合线锁4406限定的纵向线4407大致对准。在一些实施方式中，保持构件4404以与锚固件4402和/或保持构件4404同轴的关系固定缝合线锁4406。在一些实施方式中，由锚固件4402、保持构件4404和/或缝合线锁4406限定的纵向线延伸至二尖瓣的瓣叶。

在一些实施方式中，并且如图54中所示，保持构件4504约束缝合线(缝合线4511)相对于缝合线锁4506的角运动。如上文关于图49和图50所讨论的，在一些实施方式中，缝合线锁响应于心动周期期间的力而旋转，使得由缝合线的从缝合线锁朝向瓣叶延伸的部分相对于由缝合线锁限定的纵向线形成的角将在较大范围变化。缝合线锁在锚固件上方的且更靠近瓣叶的位置也有助于角运动。然而，如图54中所示，保持构件4504通过将缝合线锁4506固定在特定取向上而限制缝合线4511的角运动。例如，在一些实施方式中，缝合线4511的形成在从缝合线锁4506朝向瓣叶延伸的部分与缝合线锁4506的纵向线4522之间的角4520小于45°。在一些实施方式中，角4520的范围可以从大约-45°到+45°，这也可以理解为在两个相反方向上的大约0°到45°。该角4520可以形成在包括缝合线4511的上述部分和缝合线锁的纵向线4522的任何平面中。

尽管缝合线4511将在心动周期期间移动，但保持构件4504可以将角运动(角4520的变化)约束成小于90°。在一些实施方式中，角度变化小于45°，而在其他实施方式中，角度变化可以小于大约40°、35°、30°、25°、20°、15°、10°、8°或甚至小于约5°。

测量心室锚固件与缝合线锁之间的角度变化的方法。

锚固件与缝合线锁之间的角度变化可以例如通过以下步骤来确定：

1.将心室锚固件固定到拉伸试验机的一侧中。这可以通过模拟心室解剖结构例如硅胶垫或通过夹入标准拉伸试验机夹爪中来完成。

2.将假体腱索固定到拉伸试验机的另一侧中。这可以通过模拟瓣叶解剖结构例如硅胶垫或通过夹入标准拉伸试验机夹爪中来完成。

3.使用缝合线锁将心室锚固件和假体腱索联接在一起。

4.将具有心室锚固件、假体腱索和缝合线锁的系统以张紧方式加载至最小2n。

5.测量缝合线锁的轴线或缝合线锁的任何线性特征与心室锚固件的轴线或心室锚固件的任何线性特征之间的角度(角度1)。

6.将具有心室锚固件、假体腱索和缝合线锁的系统卸载至小于0n的载荷或与称重传感器上的系统的悬挂静态重量相等的载荷。

7.测量缝合线锁的轴线或缝合线锁的任何线性特征与心室锚固件的轴线或心室锚固件的任何线性特征之间的角度(角度2)。

8.计算角度1与角度2之间的差。

在假体腱索的安装期间，锚固件和保持构件可以被递送(例如，经由导管)并且锚固件被植入心室组织中。锚固缝合线从锚固件延伸。然后缝合线(例如，纱布缝合线)被联接至二尖瓣瓣叶中的一个或更多个二尖瓣瓣叶。缝合线锁在锚固缝合线和纱布缝合线上前进。在一些实施方式中，医生可以调整缝合线锁相对于纱布缝合线的位置，使得缝合线锁与瓣叶之间的纱布缝合线的长度可以确保假体腱索能够充分地操作(例如，以减少和/或消除mr)。例如，医生可以拉动其中一条缝合线的近端部分以减少位于缝合线锁与二尖瓣瓣叶之间的缝合线的量。

然而，在某些实施方式中，缝合线锁可以是不受限制的。结果，缝合线的调整(例如，对缝合线的拉动)可以使缝合线锁向上移动，这影响缝合线的在缝合线锁与二尖瓣之间的部分上的张力。当多个缝合线与缝合线锁一起使用时，这个问题会加剧。调整其中一条缝合线可以提升缝合线锁，从而抵消对另一条缝合线的任何先前的调整。

例如，缝合线可附接至瓣叶并穿过缝合线锁，缝合线锁用作缝合线的可移动滑轮。具体而言，当医生拉动位于体外的缝合线的端部时，这将使缝合线移动。然而，拉动缝合线的近端部分会使缝合线锁向上移动，使得医生在体外对缝合线的移动与缝合线在缝合线锁与瓣叶之间的移动不具有一一对应关系。

当多条缝合线穿过单个缝合线锁时，这个问题会加剧。例如，医生可以将第一条缝合线调整到正确的长度。然而，一旦医生开始调整第二条缝合线，这种运动将使缝合线锁移位，这可能对第一条缝合线产生负面影响并需要医生重新调整第一条缝合线。当然，这可能又会对第二条缝合线产生负面影响，导致额外的必要调整。

当医生在接合缝合线锁之后切割缝合线时，会出现额外的并发症。在切割缝合线之前，医生保持缝合线的张力，这将缝合线锁保持在较高的位置。切断缝合线(和/或从导管断开缝合线锁)会释放这种张力，并且缝合线锁会向下移动，这会影响缝合线作为假体腱索的有效性。医生保持缝合线的张力(例如，在调整第二条缝合线时保持第一条缝合线的张力)会产生额外的并发症。例如，导管的任何无意移动(例如，意外碰撞)都可能导致缝合线锁移动并改变缝合线锁与组织(例如，瓣叶)之间的缝合线长度。

本文中所讨论的若干实施方式通过将缝合线锁固定在保持构件内来解决这些问题，由此为缝合线产生相对于锚固件相对固定的枢轴点。这在医生创建假体腱索时对缝合线进行调整期间会是特别有益的。将缝合线锁固定至锚固件(例如，通过保持构件)可以基本上消除在调整期间缝合线锁的向上移动。

此外，具有固定的枢轴点可以使缝合线的近端部分的调整(即，对缝合线的位于医生附近的部分的拉动)与由此产生的在缝合线的远端部分(即，缝合线的在缝合线锁与二尖瓣之间的部分)中的调整之间能够更直接相关。特别地，本文中所讨论的这些实施方式中的许多实施方式能够精确地双向调整缝合线，其中，导引装置(例如，导管)的移动直接转换成缝合线的例如在瓣叶与缝合线锁之间的长度变化。例如，如果导引装置向前移动一毫米，则缝合线也向前移动一毫米。这被称为“一对一运动”。本领域技术人员从本公开内容中将容易理解，本文中所讨论的若干实施方式可以在各种条件下实现一对一运动或接近一对一运动。特别地，通过引用并入本文的pct/us2017/069046和pct/us2019/021480公开了使缝合线“可推动”的机制，包括通过将刚性管状结构(即，线圈)放置在缝合线上。线圈提供的刚度允许缝合线类似于心脏导丝那样被推动。在这点上，改进的缝合线的运动以“一对一”的方式遵循导引装置(例如，导管或线圈)的运动。

换句话说，将缝合线锁固定在保持构件内可为缝合线创建固定枢轴点，使得医生在体外对缝合线的移动将与缝合线在缝合线锁与瓣叶之间的移动具有一一对应关系。如本领域技术人员将容易理解的，在一些情况下，一对一运动由于其他变化(例如，缝合线的略微伸长或缝合线锁在插口内的微小运动)而将是接近一对一的运动，其在性质和程度上与在例如不受约束的实施方式中讨论的缝合线锁运动大不相同。例如，移动比率可以从1:1变化到大约1:0.95、1:0.90、1:0.85、1:0.80等，再到1:0.50。

使用缝合线锁创建固定枢轴点可以产生额外的优势。例如，当多条缝合线穿过缝合线锁时，每条缝合线都可以独立调整，而不会显着影响其他缝合线。特别地，在缝合线锁固定在保持构件内的情况下，第一条缝合线可被调整到正确的长度。然后医生可以开始调整第二条缝合线而不会干扰第一条缝合线的调整，因为缝合线锁不会随着第二条缝合线移动。

此外，在一些实施方式中，第一条缝合线的一部分位于缝合线锁的外表面与插口的内表面之间。当医生调整第二条缝合线时，由这些表面提供的力会将第一条缝合线的上述部分保持就位。该构造提供了额外的优势，因为医生不需要在第一条缝合线上保持外部张力。减小或消除缝合线上的张力可以减小缝合线的任何伸长或对缝合线的其他不利影响。

此外，第一条缝合线可以在不改变缝合线锁的位置和不改变缝合线的在缝合线锁与组织之间的长度的情况下被切割。如本领域技术人员将理解的，可能存在一些增量移动(例如，小于5/1000英寸或小于5/100英寸)，在此上下文中，这可被视为小于位置的实质性变化。

此外，在一些实施方式中，缝合线锁用作靠近目标组织区域(例如，心尖附近)定位的固定枢轴点，这可以增加安装的容易性。

在一些实施方式中，多条缝合线联接至组织(例如，一个或更多个瓣叶)并穿过缝合线锁。每条缝合线均具有在缝合线锁与组织之间延伸的长度。当缝合线锁被置于保持构件中时，缝合线被保持就位。如果需要调整第一条缝合线(例如，减小第一条缝合线在缝合线锁与组织之间的长度)，缝合线锁可以从保持构件移除并且医生可以拉动第一条缝合线以减小其长度。然而，在此调整期间缝合线锁的位置保持相对静止(例如，缝合线锁移动不超过1mm)。因此，医生不需要进一步调整或重新调整其他缝合线。在一些实施方式中，缝合线可以在缝合线锁位于保持构件内时进行调整。保持构件固定缝合线锁，从而进一步减小或消除缝合线锁在缝合线调整期间的移动。例如，缝合线锁的移动可以小于或等于大约0.5mm。

在一些实施方式中，接合在保持构件中的缝合线锁足够放松而使得瓣叶在缝合线(例如，eptfe腱索)上的力足以将缝合线拉动穿过缝合线锁与保持构件之间的界面，绕缝合线锁的鼻部，穿过缝合线锁的敞开的夹持机构并返回到缝合线组件的加强的可推动部分。这种情况下的可操作力可以从0n到大约2n变化。在一些实施方式中，力的范围可以从0.15n到1.50n。

在一些实施方式中，医生拉动缝合线的外部部分以减小缝合线在缝合线锁与瓣叶之间的长度。如果医生希望增加缝合线在缝合线锁与瓣叶之间的长度，医生可以释放缝合线的外部部分上的张力，并且瓣叶在心脏的自然心动周期期间的运动会拉动缝合线。在一些实施方式中，缝合线锁被放置到保持构件的第一部分中，其中，作用在缝合线上的力足够小，以至于医生和瓣叶可以影响缝合线在缝合线锁与瓣叶之间的长度的变化，例如，0n到2n之间的力。同时，由保持构件提供的紧固力防止缝合线锁在这些调整期间移动或将缝合线锁的移动限制到大约0.5mm。

在一些实施方式中，一旦缝合线在缝合线锁与对应组织之间的长度是正确的(例如，mr在临床上减少或消除)，则缝合线锁被压入保持构件的第二部分中，其中，保持构件可以对缝合线锁和缝合线施加更大的紧固力。因此，由瓣叶提供的力将不会导致缝合线在缝合线锁内移动(或仅少量移动，例如移动约0.5mm)，使得缝合线在缝合线锁与组织之间的长度保持不变(或移动了仅缝合线提供的拉伸量，例如大约10％)。此时，医生可以对假体腱索提供的布置和张力进行测量分析。如果满意，则医生可以接合缝合线锁以夹住缝合线。在这种构造中，假体腱索可以使用至少4亿个周期，即大约10年，或者甚至8亿个周期或大约20年。

在一些实施方式中，仅使用由保持构件单独地或与缝合线锁的外表面结合提供的限制力来永久地固定缝合线。例如，缝合线锁可能没有任何内部夹紧或限制机构而是提供外表面，该外表面与保持构件的内表面一起固定缝合线，以抵抗由来自心脏自然循环的力所产生的进一步的运动。

在一些实施方式中，保持构件使缝合线锁能够与不同尺寸的缝合线一起工作。例如，一旦缝合线锁被插入到保持构件的第一部分中，就可以固定具有更大尺寸和/或厚度的缝合线。也可以例如通过将缝合线锁更深地压入到保持构件中来固定具有较小尺寸的缝合线。

本公开的各实施方式可以提供促进缝合线的容易调节的另外的优点。例如，摩擦会在调节缝合线以及缝合线的寿命和功效方面造成困难。一些实施方式通过使用具有渐缩鼻部的缝合线锁来解决这个问题。例如，如图52所示，缝合线锁4306的远端包括渐缩鼻部4370。缝合线锁4306的外表面具有筒形形状，鼻部4370的外表面同样具有筒形形状，其半径朝向鼻部4370的远端减小。

鼻部4370的前表面呈现由渐缩鼻部的环围绕的内孔。在一些实施方式中，内孔的直径可以在从1mm至3mm的范围内。环的厚度可以在从0.5mm到2.0mm的范围内。

渐缩鼻部4370可有助于将缝合线锁4306插入到保持构件4304中。在一些实施方式中，鼻部4370渐缩得更陡，而在其他实施方式中，鼻部4370渐缩得较不陡峭。此外或替代性地，保持构件4304可以包括近侧部分，其轮廓向外渐缩以将缝合线锁4306导引到保持构件4304的内部部分中。例如，保持构件4304的近端可以比保持构件4304的中间部分具有更大的半径。如上所述，锚固缝合线4310也可以被用于将缝合线锁4306向下导引到保持构件4304中。

如图52所示，鼻部4370的内表面可以包括近侧部分，其厚度沿着从前部部分到中间部分的纵向线增加。在该中间部分之后，鼻部的厚度朝向远侧部分减小。在一些实施方式中，鼻部的近端可以被构造成卡扣配合到缝合线锁本体上。

为了便于双向调节，某些实施方式通过缝合线锁和保持构件减小缝合线上的摩擦力。例如，鼻部的轮廓提供了圆形表面，这便于缝合线绕鼻部的运动而不会产生磨损缝合线的尖的边缘。此外，鼻部的组成可以包括例如pfa或者进一步减少缝合线与鼻部之间摩擦的其他材料。

鼻部可以被构造成同时容纳多个缝合线。同时，渐缩轮廓能够更容易地进入保持构件。为了利用这两个特征，鼻部中的孔的尺寸可以对应于要使用的缝合线的数量。例如，当使用两根缝合线时，鼻部孔的直径可以是1mm，而当使用四根缝合线时，鼻部孔的直径可以是2mm。一般而言，直径与缝合线数量之比可以为每条缝合线约0.5mm。在一些实施方式中，不同的鼻部(例如，具有不同尺寸的孔的鼻部)可以与单个缝合线锁本体互换使用。在其他实施方式中，缝合线锁的尺寸(例如缝合线锁的直径)更大或更小以容纳不同数量的缝合线。

在一些实施方式中，保持构件由eptfe材料形成，其中，膜微结构的原纤维取向沿大致平行于保持构件的纵向轴线的方向取向。以这种方式，缝合线(例如，eptfe缝合线)的任何纵向运动将与原纤维取向一致，以进一步减少缝合线上的摩擦和磨损。例如，在一些实施方式中，保持构件(整体或至少内表面)由具有节点和原纤维微结构的大致整体的eptfe覆盖物形成，其中，节点定向成大体垂直于保持构件的纵向轴线并且原纤维定向成大体平行于保持构件的纵向轴线。

如以上所讨论的，保持构件接合缝合线和/或缝合线锁。在一些实施方式中，有必要使缝合线锁与保持构件断开接合以允许松弛到缝合线中。这简化了一个缝合线相对于另一缝合线的张力保持，因为这消除了通过导管产生的长度变化。在这些实施方式中，缝合线锁可以从与保持构件的过盈配合断开接合以增加缝合线的松弛度。换言之，在一些实施方式中，多条缝合线穿过缝合线锁，该缝合线锁被插入到保持构件中。因此，缝合线被保持在缝合线锁的外表面与保持构件的内表面之间的适当位置。如果医生需要调节缝合线中的一根缝合线，可以从保持构件上拆下缝合线锁。在这个阶段，可以在缝合线锁不显著向上移动的情况下调节所讨论的缝合线。因此，该缝合线的调节不会显著改变其他缝合线的张力。

在一些实施方式中，保持构件用作作为假体腱索的一部分的假体乳头肌。可以选择用于例如保持构件和缝合线(以及锚固件和/或缝合线锁)的材料以促进组织包封、组织向内生长和/或特定的生物反应。

图55图示了经导管二尖瓣腱索修复系统4600的另一实施方式。该系统4600包括与图51和图52中所示的特征相似的特征。然而，在该实施方式中，保持构件4604不包括支承构件。替代地，锚固件4602绕锚固件毂4638在保持构件4604的下表面处终止。机械结合部或接头4601将保持构件4604固定到锚固件毂4638。锚固件4602和锚固件毂4638可以是以上述方式连接在一起。在图55中，保持构件4604的壁可以比图51和图52中的插口的壁厚25％到100％。更厚的壁可以提供轴向支承以防止在缝合线锁4606进入保持构件4604时屈曲，同时仍然足够顺应以允许通过。机械结合部或接头将锚固件毂4638固定到保持构件4604，机械结合部或接头在锚固件毂4638上延伸。

一些实施方式涉及一种使用经导管二尖瓣腱索修复系统进行经导管二尖瓣腱索修复的方法。在此过程中，锚固件和锚固件插口例如经由递送导管一起递送。图56至图58图示了部署锚固件4702、插口4704和缝合线锁4706的方法。在图56中，锚固件4702位于插口4704内。在这种构型中，锚固件4702和插口4704都可以穿过导管并进入左心室(例如，经由左心房)。在一些实施方式中，锚固件4702完全缩回到插口4704内以防止锚固件4702接触或刺穿导管或其他组织。一旦插口4704抵靠心室壁定位，锚固件4702就被推出插口4704并进入组织。当锚固件4702从插口4704出现时，插口附接装置4755捕获线圈螺纹，直到插口附接装置4755最终接触锚固件毂4738以将锚固件4702锁定就位为止。在一些实施方式中，插口附接装置4755是具有线圈穿过的环或一系列环的缝合线。在其他实施方式中，插口附接装置4753是插口4704的远端处的插口材料的延伸部，该延伸部具有线圈穿过的孔或一系列孔。在这两个示例中，通过孔或环挤压线圈而将线圈推进，直到插口附接装置4753固定抵靠毂4738为止。

图57图示了一旦锚固件4702被部署到心室组织中时的锚固件4702和插口4704。插口附接装置4755将锚固件毂4738(以及锚固件4702)相对于插口4704固定就位。然后缝合线锁4706沿着锚固缝合线4710被推进到插口4704中直到缝合线锁4706接触衬套4753为止，如图58所示。一旦缝合线4708被正确张紧，缝合线锁4706可以被激活并将缝合线4708和锚固缝合线4710锁定就位。缝合线锁4706与锚固件4702同轴地对准、平行于钉合在缝合线锁4706的外表面与插口4704的内表面之间的缝合线4708。缝合线4708也被钉合在缝合线锁4708的弯曲鼻部与衬套4753之间。

图59和图60图示了经导管二尖瓣腱索修复系统4800的另一实施方式。该系统可以包括与图51和图52中所示的特征相似的特征。在该实施方式中，锚固纱布4860被结合到锚固缝合线4810中。当缝合线锁4806被推进到插口4804中时，纱布4860收缩以在锚固件毂4838与缝合线锁4806之间形成衬套。缝合线锁4806可以选择性地接合与瓣叶联接的缝合线4808和锚固缝合线4810的剩余部分。

图61图示了由致密的eptfe4850形成的插口。在一些实施方式中，插口由eptfe形成。插口可以通过将管本身向后折叠起来形成两层。这增强了插口以在缝合线锁进入插口时对轴向压缩和折叠进行抵抗。在一些实施方式中，保持构件由厚壁移植材料制成。为了增加轴向刚度，厚壁移植材料可以被致密化。在图61中图示了这方面的示例，该示例描绘了已经被滚压以获得适当厚度和密度的移植材料。此外，由此产生的两层构造增加了致密的柔韧性。

图62图示了ptfe插口的“滚压”端4852。在一些实施方式中，插口由eptfe形成。标记带4854在管被滚压之前被安置在管的外表面上，定位使得带在插口的顶部处被安置在两个滚压层之间。该带可以是不透射线的带。在一些实施方式中，保持构件包括其径向刚度不同于其他部分的端部。例如，保持构件的近侧部分可形成为具有增加的径向刚度。在一些实施方式中，标记带在移植材料被滚压以形成保持构件时被安置在移植材料的层之间，如图62所示。该标记带增加径向刚度并使保持构件的该部分不透射线。在一些实施方式中，标记带被保留在两个ptfe层之间或者两个eptfe层之间并且被压实成ptfe或eptfe结构。

图63和图64图示了设计成与锚固件毂5016交界的致密的ptfe插口5004。在一些实施方式中，插口5004由eptfe形成。致密的ptfe或eptfe插口5004包括设计成绕锚固件毂5016中的对应的凹槽5072配合的下部延伸部5070。下部延伸部5070将插口5004固定至毂5072。不透射线的带5074位于插口5004的顶部附近。致密的ptfe或eptfe可用于保持锚固件的保持力。如图63所示，通过将ptfe或eptfe压入锚固件上的固定环，它将被保持就位。图64图示了示例性的保持构件，其中，标记带已被结合到近侧部分中，而远侧部分包括被设计成用于保持锚固件的致密部分(图64中未示出)。

图65a和图65b图示了通过倒置血管移植管形成外壁和内壁而形成的插口。这从生物相容的材料中创建一个插口。该材料可以与缝合线材料相同，从而最小化或减少缝合线在其存在于插口处的位置的磨损。插口表面的原纤维的方向可以定向成与缝合线的原纤维的方向相匹配以进一步最小化磨损。

上面所讨论的各种假体腱索部署系统可以被用于许多不同的医疗应用。这些实施方式可以减少或消除缝合线相对于缝合线锁的运动以及缝合线锁相对于锚固件的运动。例如，在一些实施方式中，锚固件被递送到心脏组织中、例如左心室的心尖附近或乳头肌附近的心脏组织中。如上所述，锚固件可以通过被推进到左心房中且穿过二尖瓣的经中隔导管被递送。锚固件是螺旋形锚固件并且联接至保持构件。在一些实施方式中，锚固件最初被递送到保持构件内，然后被推出保持构件并进入心脏组织。锚固缝合线附接至锚固件(例如，经由锚固件毂)。然后将瓣叶锚固件(例如，纱布)递送并附接至二尖瓣的瓣叶。在一些实施方式中，纱布位于瓣叶的心室侧，其中，纱布缝合线从瓣叶的心房侧延伸。在其他实施方式中，纱布位于瓣叶的心房侧并且纱布缝合线从瓣叶的心室侧延伸。可以在一个或多个瓣叶中安置多个纱布和缝合线。

为了影响假体腱索，在某些实施方式中，缝合线锁可以在锚固缝合线和缝合线上被推进。具体地，缝合线的近端通过缝合线锁中的孔进入并穿过缝合线锁。缝合线锁由缝合线锚固件导引而朝向保持构件前进。因为缝合线锁是不透射线的，并且因为保持构件在其近侧表面附近可以包括不透射线的带，所以医生可以使用成像技术来确认缝合线锁相对于保持构件的位置。此外，在保持构件中使用不透射线的带使得一旦缝合线锁已完全插入到保持构件中医生就能够确认。

在某些实施方式中，一旦缝合线锁到达保持构件，医生就可以调节缝合线锁与瓣叶之间的缝合线的长度以影响每个新的假体腱索。在一些实施方式中，该调节的一些调节或全部调节通过保持构件处或保持构件中的缝合线锁进行。在某些实施方式中，由于缝合线锁在保持构件处保持在相对恒定的位置中，因此缝合线的任何运动都可能导致缝合线锁远侧的缝合线的一对一运动或接近一对一运动。例如，近侧缝合线运动与远侧缝合线运动的比率可以从0.5到1.0。

在一些实施方式中，这种调节是利用恰好在保持构件外部的缝合线锁进行的，其中，医生将缝合线锁保持就位并且将缝合线保持在张力下。在其他实施方式中，该调节是通过保持构件中的缝合线锁(在保持构件的近侧部分中或进入保持构件的与锚固件毂相邻的远侧部分中)进行的。在这些实施方式中，保持构件将缝合线锁保持就位，但使缝合线能够滑动穿过缝合线锁。医生不需要将缝合线锁保持就位。

此外，在一些实施方式中，保持构件的限制力可以足以抵抗由瓣叶施加的力而将缝合线保持就位，并且还允许缝合线响应于来自医生的拉力而滑动。在这些实施方式中，医生不需要将缝合线锁保持就位并且也不需要将每条缝合线保持在张力下。替代地，保持构件保持纱布缝合线的远侧部分(即，纱布缝合线的位于保持构件远侧并延伸到瓣叶中的部分)的张力。这允许医生单独调节每条纱布缝合线，并且导管的任何无意运动(例如，意外碰撞)都不会影响缝合线。当然，这种情况下医生的调节是在一个方向上的(即缩短缝合线锁与纱布之间的缝合线长度)。如果医生需要增加缝合线锁与纱布之间的缝合线长度，则医生可以从缝合线上移除缝合线锁，以便瓣叶的运动将再次拉动缝合线穿过缝合线锁。

一旦缝合线被适当地拉紧，医生就可以例如通过使用在本文中和/或在pct/us2017/069046和pct/us2019/021480中所描述的技术而使用缝合线锁将缝合线锁定就位。在其他实施方式中，保持构件将缝合线锁定就位而无需缝合线锁内的附加锁定机构。然后医生可以切割多余的缝合线(例如，位于保持构件近侧的缝合线)。因为缝合线在保持构件的近侧不处在张力下，因此切割这些缝合线将不会引起缝合线锁和/或位于缝合线锁与瓣叶之间的缝合线的显著运动。

在其他实施方式中，保持构件和缝合线锁是一体的并且作为一个单元递送。在一些实施方式中，该单元包括锚固件或在递送过程中联接至锚固件。医生可以调节缝合线锁与瓣叶之间延伸的缝合线的长度，并且可以使用缝合线锁将缝合线永久地锁定就位。

在这些实施方式中所得到的假体腱索可能比现有的假体腱索更耐用。首先，缝合线相对于缝合线锁的运动被减少或消除，从而减少了缝合线的磨损。其次，缝合线锁相对于锚固件的运动被减少或消除，从而进一步减少了缝合线的磨损。缝合线相对于缝合线锁的取向也减少了缝合线磨损。上面所讨论的附加特征(包括，例如，缝合线锁的鼻部)增加了假体腱索的寿命。

图66图示了根据本公开的各方面的锚固件、保持构件和缝合线锁。图67图示了根据本公开的各方面的假体腱索的取向。

缝合线锁保护罩

在本文所述的某些方面，一旦新腱索植入物的张力和长度被优化，缝合线锁可被锁定以固定缝合线的长度，使得缝合线不再相对于缝合线锁移动。

在本公开的其他方面，在由医生拉紧缝合线以矫正或最小化二尖瓣缺陷之后，缝合线可被夹紧或钉合或以其他方式接合和锁定在缝合线锁中，使得施加的长度调节和缝合线的张力得以保持。通过此步骤和由此产生的锁定接合，二尖瓣缺陷可以得到纠正或最小化，并在新腱索(即假体腱索)的整个功能寿命期间保持得到纠正。为了推进缝合线锁穿过递送导管并将缝合线夹紧在缝合线锁内或将缝合线钉合在缝合线锁内，缝合线锁可以被联接至锁驱动器机构，该锁驱动器机构允许医师提供必要的力来夹紧或以其他方式将缝合线锁定在缝合线锁内，锁驱动器机构即为锁驱动器，根据缝合线锁的紧固要求，锁驱动器在一个替代性实施方式中比如为锁定螺钉驱动器，例如储能机构等。

在一些方面，缝合线锁还可以联接至位于锁驱动器上或与锁驱动器一起的保护罩，其中，保护罩包括保持机构，该保持机构被构造成将缝合线锁可逆地保持到保护罩以增强锁驱动器的接合。根据一些实施方式并且如例如图68所示，该系统包括递送导管6905、缝合线锁6935和保护罩6915。还如图68所示，缝合线锁6935包括与锁驱动器6910接合的螺钉6925，其中，锁驱动器可以旋转以推进或缩回斜面(或推动楔)6930，从而将缝合线6945夹紧抵靠缝合线锁6940的相对内表面。缝合线锁6935联级至保护罩6915。锁驱动器6910(用虚线表示)与螺钉6925的螺钉头接合。锁驱动器6910同轴地插入穿过保护罩6915可以迫使缝合线锁定保持构件6920(图68中图示了在保护罩6915的彼此相对的两侧的两个保持构件6920)从保护罩6915的外表面突出。缝合线锁保持构件6920可以为缝合线锁6935提供摩擦配合(未示出)或者可以接合在缝合线锁6935中的一个或多个凹部(以虚线立体图示出)。在替代性实施方式中，可以单独使用锁驱动器与保护罩之间的摩擦配合，而不需要缝合线锁保持构件或凹部。如果锁驱动器6910定位在缝合线锁保持构件6920远侧的位置处，则保护罩6915的缝合线锁保持构件6920将与缝合线锁6935联接以限制或消除缝合线锁6935相对于保护罩6910的运动。一旦医生拉紧缝合线以矫正二尖瓣的运动，医生就可以旋转锁驱动器6910以将缝合线夹紧或钉合在缝合线锁6935内。对于本领域的技术人员来说明显的是，替代性的缝合线锁夹紧或锁定构型落在本公开的范围内，比如将部件推或拉在一起以接合缝合线锁的锁定。

一旦缝合线被夹紧在缝合线锁内，医生就可以使用任何已知的可视化技术来确认二尖瓣缺陷已经被纠正或最小化。例如，如果需要进行进一步的调节，则可以旋转锁驱动器6910以减轻缝合线6945上的力并根据需要调节张力并重复该过程以夹紧缝合线。在确认二尖瓣缺陷已被纠正或最小化后，锁驱动器6910可以缩回，从而与螺钉6925的螺钉头断开接合。

图69和图70描绘了将锁驱动器6910和保护罩6915从缝合线锁6935移除。当锁驱动器6910从缝合线锁缩回并经过缝合线锁保持构件时，缝合线锁保持构件缩回到保护罩中，从而使保护罩6915与缝合线锁断开接合。在缝合线锁保持构件缩回的情况下，保护罩6915也可以与缝合线锁断开接合。一旦保护罩6915使缝合线锁保持构件6920(未示出)与缝合线锁6935断开接合，医生就可以将锁驱动器6910和保护罩6915从导管移除。

在一些实施方式中，锚固件还可以包括保持构件，该保持构件被构造成与缝合线锁联接，使得缝合线锁保持与锚固件的位置关系。在这些实施方式中，医生可以在锁驱动器和保护罩上施加压力以将缝合线锁插入到保持构件中。一旦缝合线锁已经被插入到保持构件中且缝合线已合适地张紧，则缝合线可被夹紧在缝合线锁中，并且锁驱动器和保护罩可以从缝合线锁和从导管中缩回，如以上所讨论的。

缝合线锁还可以包括构造成对缝合线保持机构进行致动的替代机构。在一些实施方式中，缝合线保持机构可以是螺钉，其中，螺钉的旋转可以可逆地对缝合线施加或移除压力。图68至图70图示了下述实施方式，其中，缝合线保持机构包括螺钉6925、一个或更多个斜面6930和缝合线锁6940的表面。斜面和/或缝合线锁的相对表面可以包括多个凹口，所述多个凹口各自具有通过螺钉旋转而被推进以夹紧缝合线的高度。每个凹口的高度可以从最里面的凹口到最外面的凹口增加或减少。可以使用其他缝合线保持机构、比如说弹簧或其他储能机构，以提供将缝合线夹紧在缝合线锁内的力。弹簧可以例如以任何已知的方式被激活，由此弹簧的储存能量可以在将保护罩从缝合线锁移除期间被释放。

在某些布置中，缝合线可以包括无论是天然的和/或合成的、呈单丝、复合丝或复丝(无论是编织、机织、扭曲或以其他方式保持在一起)的形式的线、缆、线材、长丝、股线、绳、纱线、肠线或类似结构。

尽管本公开描述了某些实施方式和示例，但上述系统和方法的许多方面可以以不同的方式组合和/或被修改以形成又一些实施方式或可接受的示例。所有这些改型和变型都旨在被包括在本公开的范围内。事实上，各种各样的设计和方法都是可能的并且落在本公开的范围内。

此外，本公开中在单独的实现方案的上下文中所描述的某些特征也可以在单个实现方案中以组合的方式实现。相反地，在单个实现方案的上下文中所描述的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合在多个实现方案中实现。此外，尽管特征可能在上文中被描述为在某些组合中起作用，但是在某些情况下，可以从组合中去除来自要求保护的组合的一个或更多个特征，并且该组合可以作为子组合的子组合或变型而被要求保护。

本文中关于各种实施方式的任何特定的特征、方面、方法、特征、特性、质量、属性、元件等的公开可以在本文中所阐述的所有其他实施方式中使用。此外，可以使用适合于执行所叙述的步骤的任何设备来实践本文中所描述的任何方法。

此外，虽然部件和操作可以以特定布置或顺序在附图中描绘或在说明书中描述，但是这样的部件和操作不需要以所示的特定布置和顺序排列和执行，也不需要按顺序排列，也不包括组件和操作中的所有组件和所有操作，以达到理想的结果。未描绘或描述的其他部件和操作可以结合到实施方式和示例中。例如，可以在所描述的操作中的任何操作之前、之后、同时或之间执行一个或多个附加操作。此外，在其他实现方案中可以重新排列或重新排序操作。另外，上述实施方案中的各个系统部件的分离不应当被理解为在所有实施方案中都需要这样的分离，应当理解的是，所描述的部件和系统一般可以被结合到单个产品中或打包成多个产品。

总之，本文描述了各种说明性实施方式和示例。尽管在那些实施方式和示例的上下文中已经公开了系统和方法，但是本公开将具体公开的实施方式扩展超出到其他替代实施方式和/或实施方式的其他用途、以及其某些改型和等效方案。本公开明确预期的是，所公开实施方式的各种特征和方面可以彼此组合或替代。因此，本公开的范围不应受上述特定公开的实施方式限制，而应仅由对所附权利要求及其全部等效范围的公平阅读来确定。