本发明属于中药制剂技术领域，特别是涉及一种遗尿敷脐散及其制备方法。
背景技术：
遗尿病是多见于儿童，一般在3周岁以上，睡眠中自己不能控制排尿者，则系属病态，中医认为多数患者均属肾气不足，因肾为先天之本，无能助其膀胱舟都，使能气化下元不能固摄，致使尿液无能自控，故在睡眠中不自觉的排尿。在夜间睡梦中轻者1次，重者数次，日久延医，严重者可出现精神不振，食欲减少，面黄肌瘦。本病在临床中病因还是较为复杂，治疗有一定的难度。在中医的辩证理论中，主要可分为肝肾虚弱；肾气不足；也有可能在白天随地小便；因在梦中尿床，中医治疗本病的方案较多，历代医家都记载有一些方药，但效果都不很明显，如何开发一种能较快起效，并有明显治疗效果的药物，成为广大患者迫切需求，本发明之药物组成，正是从此入手，是多年长期临床治疗中经过实践检验，具有显著效果的基础上开发而成。
技术实现要素：
本发明提供了一种遗尿敷脐散及其制备方法，解决了现有技术中的中药对于遗尿治疗效果差的技术问题。
为了实现上述目的，本发明实施例的一个方面提供了。一种遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草230-250份、白芍95-100份、白术100-105份、硫黄240-255份和白矾70-76份。
进一步的，所述遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草230份、白芍95份、白术100份、硫黄240份和白矾70份。
进一步的，所述遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草250份、白芍100份、白术100份、硫黄250份和白矾75份。
进一步的，所述遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草250份、白芍100份、白术105份、硫黄255份和白矾76份。
发明实施了的另一个方面提供了，一种遗尿敷脐散的制备方法，包括以下步骤，(1)将甘草、白芍、白术混合后，加10倍量的水和8倍量的水，分别浸泡30分钟，然后煎煮2小时；(2)过滤合并滤液，然后在-0.08～-0.09mpa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.30-1.35，得到清膏；(3)硫黄和白矾粉碎后，加入到上述清膏中，搅拌均匀，干燥、粉碎、过筛，包装得到成品。
本发明技术方案相比现有技术的有益效果是：本发明方以白术健脾益气为君药，白矾、硫黄燥湿固涩为臣药，白芍养血敛阴，甘草补脾益气共为佐使药。诸药合用，健脾益气以治其本，固涩止溺以治其标，使标本兼治，则遗尿必愈。经过临床试验，本发明中制剂对于遗尿治疗有效率高达95％，并且通过了相关毒副作用试验，且相比对照组，试验组疗效明显优于对照组，p＜0.05，且药物外用，副作用更小。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例的说明书和权利要求书中的术语“第一”和“第二”等是用于区别不同的对象，而不是用于描述对象的特定顺序。例如，第一参数集合和第二参数集合等是用于区别不同的参数集合，而不是用于描述参数集合的特定顺序。
在本发明实施例的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是指两个或两个以上。例如，多个元件是指两个元件或两个以上元件。
本文中术语“和/或”，是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，显示面板和/或背光，可以表示：单独存在显示面板，同时存在显示面板和背光，单独存在背光这三种情况。本文中符号“/”表示关联对象是或者的关系，例如输入/输出表示输入或者输出。
在本发明实施例中，“示例性的”或者“例如”等词用于表示作例子、例证或说明。本发明实施例中被描述为“示例性的”或者“例如”的任何实施例或设计方案不应被解释为比其它实施例或设计方案更优选或更具优势。确切而言，使用“示例性的”或者“例如”等词旨在以具体方式呈现相关概念。
小儿遗尿病的发生，是因脾肺气虚，膀胱失约所致。肺主一身之气，有通调水道，下输膀胱的功能。脾属中土，性喜燥恶湿而能制水。脾肺功能正常，方能维持机体水液的正常输布和排泄。若肺气虚弱，治节不行，不能固摄，则决渎失司。膀胱不约，津液不藏；若脾气虚弱，不能散津于肺，水无所制，故当肺脾气虚，上虚不能制下，下虚不能上承，致使无权约束水道则小便自遗，或睡中小便自出，谓之遗尿。是故遗尿之病，以膀胱失约为其病理基础，治宜健脾益气，固涩止溺。
本发明实施例中通过方以白术健脾益气为君药，白矾、硫黄燥湿固涩为臣药，白芍养血敛阴，甘草补脾益气共为佐使药。诸药合用，健脾益气以治其本，固涩止溺以治其标，使标本兼治，则遗尿必愈。
一种遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草230-250份、白芍95-100份、白术100-105份、硫黄240-255份和白矾70-76份。
药效及安全性试验如下。
试验资料：
76例观察患者中，男42例，女34例，年龄3-14岁，病程3月至10年，无神经系统任何症状体证，无泌尿系统疾病，尿量均正常，智力正常。
西医诊断标准，凡无任何神经系统症状体征，无泌尿系统疾病，尿量正常，智力正常的3岁以上儿童，日间能控制排尿而入睡后不自主地排尿者，即可诊断。
中医诊断辨证：睡中经常遗尿，多则一夜数次，醒后方觉，神疲乏力，面色苍白，肢凉怕冷，下肢无力，腰腿酸软，小便清长，舌苔白，脉沉迟无力。
纳入标准，符合西医诊断标准和中医辨证者，可纳入试验病例。
排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)。
(1)经检查证实由脊柱裂或其他器质性病变引起者。
(2)年龄在3岁以下或18岁以上者，对本药过敏者。
(3)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(4)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
试验组：纳入观察的患者，停用其它同类药品，将遗尿敷脐散外敷脐窝，每次用药粉填满脐窝，外贴胶布固定，每天一次，一个月为1疗程。连续观察三个疗程。
对照组：口服盐酸丙咪嗪，5岁以下，每次12.5mg，每晚1次，5岁以上，每次25mg，每晚1次，连续观察三个疗程。
疗效判定标准：
1.痊愈：治疗3个疗程内遗尿消失，有关症状、体征消失。
2.显效：治疗3个疗程遗尿次数减少80％以上者。
3.有效：治疗后3个疗程遗尿次数减少50％以上者。
4.无效：治疗3个疗程后遗尿次数减少不足50％或无改善者。
试验统计结果见下表：
试验组中痊愈31人，有效率高达95％，而对照组痊愈21人，有效率81.67％，两组治疗后数据经过统计学处理，试验组疗效明显优于对照组，p＜0.05，临床疗效显著。同时在治疗过程中有2例患者出现脐痒，停药后消失，未见其他明显的不良反应。
典型病例，张某，男5岁，患者经常在睡眠中遗尿，每周3—4次，已2年余，查患者神经系统未见异常，智力发育良好，查尿常规未见异常。舌沉红苔白，脉沉细。诊断：遗尿症，中医辨证，肾虚下寒证，治疗遗尿敷脐散外敷神厥，每日1次，连续用药1月，患儿夜间遗尿症消失，随访3个月未见尿床。
实施例1，所述遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草230g、白芍95g、白术100g、硫黄240g和白矾70g。
上述遗尿敷脐散的制备方法如下，(1)将甘草230g、白芍95g和白术100g混合后，加4250g水和3400g的水，分别浸泡30分钟，然后煎煮2小时；(2)过滤合并滤液，然后在-0.08～-0.09mpa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.30-1.35，得到清膏；(3)240g和白矾70g粉碎后，加入到上述清膏中，搅拌均匀，干燥、粉碎、80目过筛，包装得到成品。
实施例2，所述遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草250g、白芍100g、白术100g、硫黄250g和白矾75g。
上述遗尿敷脐散的制备方法如下，(1)将甘草250g、白芍100g和白术100g混合后，前后两次分别加4500g水和3600g的水，分别浸泡30分钟，然后分别煎煮2小时；(2)过滤合并滤液，然后在-0.08～-0.09mpa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.30-1.35，得到清膏；(3)250g和白矾75g粉碎后，加入到上述清膏中，搅拌均匀，干燥、粉碎、80目过筛，包装得到成品。
实施例3，所述遗尿敷脐散，由以下重量份的原材料组成，甘草250份、白芍100份、白术105份、硫黄255份和白矾76份。
上述遗尿敷脐散的制备方法如下，(1)将甘草250g、白芍100g和白术105g混合后，加4550g水，浸泡30分钟后，过滤，然后再在滤渣中加入3640g的水，浸泡30分钟，煎煮2小时；(2)和比你过滤合并滤液，然后在-0.08～-0.09mpa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.30-1.35，得到清膏；(3)250g和白矾75g粉碎后，加入到上述清膏中，搅拌均匀，干燥、粉碎、80目过筛，包装得到成品。
以上实施例仅用于说明本发明的技术方案，而非对其进行限制；尽管参照前述实施例对被发明进行了详细的说明，但对于本领域的普通技术人员来说，依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而对这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明所要求保护的技术方案的精神和范围。