新型医用微创妇科塑形整形手术导引器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种新型的医用微创妇科塑形手术导引器械。

背景技术：

目前，医疗整形领域没有妇科塑形整形专用的手术导引器械。在临床上，实施妇科塑形整形手术，比如：妇科阴道紧缩术、子宫脱垂矫正术等，常常用手术缝合针，缝一针，拉出，再缝一针，反复操作，形成两次不同针道的半圆形缝合，起到折叠、紧缩、提升等效果；实施面部整形外科手术，比如面部提升术、外眦赘皮矫正术、外眦下垂矫正术、外眦锚着术、双眉下垂矫正术、面部下垂矫正术、胸部下垂矫正术、臀部下垂矫正术等，可以行不同针道的半圆形或圆形缝合，两线头汇合，固定位置，收紧打结，起到折叠、紧缩、提升等效果。

现有的手术方式，因受缝合针长度、弧度、粗细等限制，需多次进针、出针，这种方式对组织损伤大，术后恢复时间长。而且，反复进针、出针，有手术针弯曲或断裂于软组织内的风险，特别在妇科手术、整形塑形手术时，若针断于组织中，因术区位置特殊，不易寻找，后果不堪设想。另外，医生多次进出针缝合，反复操作，工作效率低，加大手术风险，增加感染几率。还有，重复进出针的操作动作在术区加重组织创伤伤，增加患者痛苦，延长手术时间，增加手术意外及并发症发生的风险。重复多次进出针的这种模式，严重影响手术进度，耗费医患大量时间，对患者精神和肉体都造成了不必要伤害。

技术实现要素：

为了克服现在临床无专用妇科塑形整形手术导引器械，只能反复进针、出针，对组织损伤大等不足，本发明提供了一种新型的医用微创妇科塑形整形手术导引器(以下简称导引器)。此器械能通过一个进针点，按手术设计在软组织内走行并将手术线前段导引到所需位置，在设计出针点出针，待针体前部部分露出针孔、缝线，即可拔出手术线前端后，针按原路退回可按设计完成半周手术缝线布置，根据手术设计可以行不同针道的半圆形、圆形及加固缝合。该器械操作方便，在手术时术野分辨清晰，能避免缝合针反复进出针带来的出血肿胀，能明显降低手术出血及感染几率，减少术区软组织损伤，降低手术并发症发生的风险，明显缩短手术时间，减少患者痛苦。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：导引器有针尖、针体、针尾、针柄与手柄，针尖、针体、针尾、针柄一体设计，手柄与针柄一体设计或分体设计，分体设计时手柄固定于针柄上，在针体前部有针孔、凹槽。针尖可以采用圆针或三角针，以圆针为佳，以减少组织创伤。针体呈圆弧状，可以是半圆弧或3/8圆弧等。针体直径可为0.8mm～3.6mm，弦长可为12.0mm～136.0mm。针体前部有针孔，用以穿引手术线。针体上，在针孔一侧或两侧沿针体弯曲方向有微小凹槽，以利于将缝线压于凹槽随针进入软组织及减少阻力。针尾在针体、针柄之间，形成90°拐弯，使针柄、手柄的轴线与针体、针尖所在的平面成90°。针柄手柄与首选一体设计，在需要时可以分体设计，分体设计时，手柄轴线设置孔，套于针柄，并通过螺钉、铆钉、粘胶等方式与针柄固定。为防止常规医用缝合针在妇科整形塑形手术中反复操作发生弯曲断裂于软组织内的风险，针尖、针体、针尾、针柄、手柄一体设计、一体制造，且较常规缝合针直径加粗。针尖、针体、针尾、针柄的材料可以是医用不锈钢、医用钛合金等医用金属材料中的任意一种。手柄的材料可以是医用不锈钢、医用钛合金、医用塑料等材料中的任意一种。

在手术时，护士将所用缝合线按手术方案留出所需长度，一端穿入针孔后将缝合线顺势压于针体向后方向，按手术设计留好针孔两侧缝合线所需长度，然后置于手术台上待用。医生右手手持本器材，按手术设计在已消毒的待手术区将针尖在设计进针点位进针，左手顺势将缝合线纳入针体上的凹槽，然后左手手指在手术区域感控协助针尖、针体在组织内按设计行进至所要到达出针点，前端部分出针，针孔、缝线在出针点露出后，从针孔拔出缝线一端，本器械按原路退回，在原进针点出针。然后，在针孔穿上缝线另一端，在原进针点再进入，按设计在软组织内(非原针道)进行加固手术缝线走行，在原出针点出针，至针孔、缝线露出，从针孔拔出手术线，拉于出针点外(两线端按手术设计固定位置、收紧打结埋于软组织内)，然后导引器按原路退回，于原进针点拔出导引器，动作完成。

本发明的有益效果是，针尖、针体、针尾、针柄等一体设计、一体制造，针体前端有针孔，针孔一侧或两侧针体上有凹槽，采用加粗加长各型圆针，采用不锈钢、钛合金等高韧性高级医用金属材料。与现临床用缝合针相比，减少了术中因手术区域特殊且需反复进针出针所致手术缝合针弯曲断裂风险，且通过一个进针口在软组织内走行到达出针口，不用全部出针，见针孔、缝线后即可拔出缝线，然后操作手柄即可使针体、针尖不损伤组织按原路退回。在手术时，使用本器械减少软组织创伤，可按手术设计精准实施手术，减少出血机会，保障术野清晰度，有效避免在人体组织内断针的风险，缩短手术时间，降低感染及并发症发生的风险，减轻患者不必要的伤害与痛苦。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1、图2、图3是同一导引器实施例不同视角的三维立体结构示意图。

图4是图1～图3所示实施例中针孔周围结构放大示意图。

图5是图1～图3所示实施例针体上凹槽尾部结构放大示意图。

图6是图1～图3所示实施例三维结构俯视图。在图6显示的结构上，取了a-a、b-b、c-c三个断面位置，结合下面的几个断面图显示导引器的断面形状。在图6显示的结构上，取了d、e、f、g四个位置，用来表示针孔、凹槽的位置。

图7、图8、图9分别是图6中a-a、b-b、c-c断面的断面放大示意图，用以显示三个断面的形状。

图中，1是针尖，2是针体，3是针尾，4是针柄，5是手柄，6是针孔，7是凹槽。

具体实施方式

如图1、图2、图3所示，导引器有针尖(1)、针体(2)、针尾(3)、针柄(4)与手柄(5)，针尖(1)、针体(2)、针尾(3)、针柄(4)一体设计。手柄(5)与针柄(4)一体设计或分体设计，图1、图2、图3、图6所示的导引器是手柄(5)与针柄(4)一体设计的实施例。分体设计时手柄(5)固定在针柄(4)上。如图1～图4、图7所示，在针体前部有针孔(6)。如图1、图3、图4、图5、图8所示，在针体(2)上有凹槽(7)。

针尖(1)可以采用圆针或三角针，以圆针为佳，以减少组织创伤。如图1～图4、图6所示实施例是采用圆针设计的针尖。

针体(2)呈圆弧状，可以是半圆弧或3/8圆弧等，图1、图2、图3、图6所示的是呈半圆弧状针体(2)的实施例。针体直径可为0.8mm～3.6mm，弦长可为12.0mm～136.0mm。针体(2)前部有针孔(6)，见图1～图4、图7，针孔(6)用以穿引手术线。针体(2)上，在针孔(6)一侧或两侧沿针体(2)弯曲方向有微小凹槽(7)，凹槽(7)的作用在于利于将缝线压于凹槽(7)随针进入软组织及减少阻力。图1、图3、图4、图5、图8所示的是在针孔(6)一侧有凹槽(7)的实施例。在图8中，凹槽(7)位置在dg段，针孔(6)位置在ef段。凹槽(7)的宽度和针孔(6)的宽度可以一致，也可以不一致，图1、图3、图4、图7、图8所示的是凹槽(7)宽度和针孔(6)的宽度一致的实施例。在凹槽(7)的尾部，设置微小斜坡，如图5所示，避免边缘部位尖锐损伤缝合线。

针尾(3)在针体(2)、针柄(4)之间，形成90°拐弯，见图1～图3，使针柄(4)、手柄(5)的轴线与针体(2)、针尖(1)所在的平面成90°。针柄(4)与手柄(5)首选一体设计，在需要时可以分体设计，图1～图3所示的是针柄(4)与手柄(5)一体设计的实施例。分体设计时，手柄(5)轴线设置孔，套于针柄(4)，并通过螺钉、铆钉、粘胶等方式与针柄(4)固定。

为防止常规医用缝合针在妇科整形塑形手术中反复操作发生弯曲断裂于软组织内的风险，针尖(1)、针体(2)、针尾(3)、针柄(4)、手柄(5)一体设计、一体制造为佳，且较常规缝合针直径加粗。

针尖(1)、针体(2)、针尾(3)、针柄(4)的材料可以是医用不锈钢、钛合金等医用金属材料中的任意一种。手柄(5)的材料可以是医用不锈钢、医用钛合金、医用塑料等材料中的任意一种。

结合图1、图2、图3所示的实施例说明操作使用。以妇科治疗、医疗整形、塑形手术为例，手术配台护士左手持本器械手柄(5)，右手持按手术需求备用的长度合适的缝线一端，穿过针孔(6)后，按手术设计留好针孔(6)两侧缝线所需长度，并顺势将缝合线压于针体(2)向后方向，然后置于手术台上待用。手术中，手术医生右手持本器械手柄(5)，针尖(1)于消毒后的术区设计进针点处进针，左手顺势将缝线纳入针体(2)上的凹槽(7)，按手术设计在软组织内走行，左手指感协助针尖(1)针体(2)运行至所设计的出针口，针孔(6)、缝线在出针点露出后，即可从针孔(6)拔出缝线，医生手持手柄(5)即可快速顺利安全按原路退回，拔出本器械即可操作完成。根据手术设计可以行不同针道的半圆形、圆形及加固缝合，即可行非原针道重复一次或数次以上操作。当按设计将两线端拉近，观察效果满意后，收紧打结并埋于软组织内。