一种呼吸系统药物口服喷雾剂及制备方法与流程

文档序号:23555826发布日期:2021-01-05 21:49阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种呼吸系统药物口服喷雾剂,其特征在于,所述的药物口服喷雾剂的处方包括主药盐酸氨溴索、增溶剂15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、矫味剂、ph调节剂、抑菌剂和溶剂,其中盐酸氨溴索在处方中用量为50mg/ml,15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯在处方中用量在80mg/ml-120mg/ml的范围内。

2.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂,其特在于,所述的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯在处方中用量为80-100mg/ml。

3.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂,其特在于,所述的矫味剂选自木糖醇、安赛蜜钾、薄荷脑中的至少一种。

4.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂,其特在于,所述的ph调节剂选自氢氧化钠和氨丁三醇,其中氨丁三醇用量控制在1-3.5mg/ml。

5.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂,其特在于,所述的抑菌剂为苯甲酸钠;所述的溶剂为乙醇和纯化水。

6.如权利要求1-5中任意一项呼吸系统药物口服喷雾剂的制备方法,其特征在于,该方法包括以下步骤:

(1)配液:将配液量的纯化水加热至一定温度,加入处方量的盐酸氨溴索、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯,搅拌溶解;再加入抑菌剂及矫味剂,搅拌过程中加入ph调节剂,补加纯化水至全量;

(2)碳吸附:加入配液量0.1%(0.1g/100ml)的针用活性炭,室温搅拌吸附20min,0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳;

(3)精滤:药液经0.22μm的过滤器过滤;

(4)分装:药液分装于玻璃瓶中。

7.如权利要求6中呼吸系统药物口服喷雾剂的制备方法,其特征在于,所述的步骤(1)中温度选自50-80℃。


技术总结
本发明公开了一种含盐酸氨溴索口服喷雾剂及制备方法,属于药物制剂领域。该药物口服喷雾剂处方包括:主药盐酸氨溴索、增溶剂15‑羟基硬脂酸聚乙二醇酯、矫味剂、pH调节剂、抑菌剂和溶剂,其中15‑羟基硬脂酸聚乙二醇酯在处方中用量在60mg/ml‑120mg/ml的范围内。本发明提供的处方所制得产品质量优于现有技术,稳定性及安全性良好。

技术研发人员:朱晓彤;李明杰;张明法;路华美;朱玉青;管章伟;张继文
受保护的技术使用者:山东裕欣药业有限公司;山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司
技术研发日:2020.10.26
技术公布日:2021.01.05
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