一种浅表肿瘤封闭切除装置及其使用方法与流程

1.本发明涉及手术器械技术领域，尤其涉及一种浅表肿瘤封闭切除装置及其使用方法。


背景技术：

2.乳腺良性肿瘤的治疗切除传统是手术切除或者真空旋切微创方法，各有利弊。传统切开手术创伤大，需要逐层切开皮肤，皮下组织以及腺体部分，有时瘤体质地较软或较小时不易暴露，需在术中探查寻找，有时触感不明显的瘤体需要术前导丝定位或术中定位才能准确，有时定位有难度。术后需要逐层缝合。术后大多瘢痕明显，有不适感的患者多。
3.微创方法皮肤处伤口小，可以准确切除，但微创方法仍然存在如下问题： (1)术中超声定位下给局部麻醉浸润时，瘤体与周围组织分界变得不清楚，易给手术切除增加难度，在准确切除时视野模糊；(2)术中正在进行切除过程中触及到血管时瞬间会造成视野模糊与瘤体分解不清；(3)旋切时旋切刀需要适时调整，否则易切取过多的正常组织；(4)标本的完整性完全破坏，标本过于碎片对少部分病理诊断造成困难；(5)个别遇到粘液成分多或者组织坚硬旋切困难。鉴于上述利弊我们在大量的临床实践中获得一定的经验和灵感，


技术实现要素：

4.为了改进现有的手术方式，将传统的手术和微创手术优势相结合，本发明提供一种浅表肿瘤封闭切除装置及其使用方法，利用四维超声动感的数据引导下进行完整的将瘤体进行包裹后，再进行肿瘤切除，避免了瘤体切除的不完整及残留可能性，提高了手术的精准性，减少了创伤，为患者提供更好的服务。
5.为达到上述目的，本发明提供了一种浅表肿瘤封闭切除装置，负压刀头、若干旋切刀头及覆膜；
6.所述负压刀头外部表面沿周向均匀设置若干旋切刀头，所述负压刀头将若干旋切刀头带入皮肤内，对准肿瘤位置；所述负压刀头设置若干支撑件，每个所述支撑件对应连接至旋切刀头，在所述旋切刀头相对于所述负压刀头向下移动时将所述旋切刀头推离所述负压刀头外部表面；
7.相邻旋切刀头之间连接有覆膜，若干旋切刀头与覆膜形成切割套筒；支撑件调整切割套筒的周向尺寸；
8.旋切刀头能够在驱动下能够向下移动，头部能够向内弯折；
9.旋切刀头在所述负压刀头的带动下绕负压刀头的轴线旋转切割肿瘤使其与周围组织分离，并带动切割套筒包裹肿瘤，直至将肿瘤完整切割；旋切刀头的头部内弯折，封闭切割套筒的前端；
10.所述负压刀头在驱动下分割位于包裹膜内的肿瘤至能够负压吸出的大小后，负压吸出肿瘤；收回支撑件，收拢旋切刀头并保持向内弯折，旋切刀头及覆膜随负压刀头取出。
11.进一步地，所述旋切刀头的形状根据肿瘤的尺寸和形状设置。
12.进一步地，所述旋切刀头的上端连接操纵杆，所述操纵杆向下驱动时能够带动所旋切刀头向下移动；所述操纵杆铰接至所述旋切刀头的头部，所述操纵杆向上提拉时能够带动所述旋切刀头的头部向内弯折。
13.进一步地，所述负压刀头上端具有限位环，所述操纵杆的上端经所述限位环限位；所述操纵杆具有弯折部，使得所述操纵杆下端向所述旋切刀头外侧偏移。进一步地，各个操纵杆的上端固定在同一个操作环上，操作环由驱动装置控制。
14.进一步地，所述旋切刀头包覆在所述负压刀头的表面，所述旋切刀头之间的空隙收纳所述覆膜。进一步地所述旋切刀头为2个、4个或6个。进一步地，各个切刀头头部向内弯折能够在收拢后组成封闭圆形。
15.进一步地，所述负压刀头的侧面设置纵向凹槽，凹槽内设置滑块，支撑件的下端固定在滑块上；
16.凹槽在锁紧状态下能够将滑块固定在凹槽的不同的高度；凹槽在非锁紧状态下，滑块能够带动支撑件沿凹槽上下移动；支撑件上端固定至所述旋切刀头，支撑件向凹槽外倾斜调整调整切割套筒的周向尺寸。
17.进一步地，所述覆膜为弹性膜，含显影成分。所述切割套筒将剩余肿瘤残块带出体外。
18.另一方面提供一种所述的浅表肿瘤封闭切除装置的使用方法，包括：
19.根据肿瘤的尺寸形状，选择负压刀头；在四维超声的引导下寻找到肿瘤的三维立体空间位置；
20.所述负压刀头在控制下进入皮肤内部，接近肿瘤位置；
21.驱动旋切刀头相对于所述负压刀头向下移动，在支撑件的支撑下切割套筒尺寸增大；在四维超声的引导下，控制所述负压刀头带动切割套筒旋转，切割肿瘤使其与周围组织分离并包裹肿瘤，直至将肿瘤完整切割，旋切刀头的头部内弯折，封闭切割套筒的前端；
22.驱动所述负压刀头，分割位于切割套筒内的肿瘤至能够负压吸出的大小后，负压吸出肿瘤；
23.收拢旋切刀头并保持向内弯折，旋切刀头及覆膜随负压刀头取出。
24.进一步地，所述负压刀头，分割位于包裹膜内的肿瘤为2～6块；记录肿瘤的取出顺序和位置，便于复原肿瘤原有形状。
25.进一步地，驱动旋切刀头相对于所述负压刀头向下移动包括：旋切刀头上部连接操纵杆，在操纵杆的操纵下带动支撑杆向所述负压刀头的下方移动，支撑杆移动至无法下移的位置后向外倾斜，将所述支撑杆向外推，调整切割套筒尺寸；锁定所述支撑杆的位置则所述负压刀头能够带动切割套筒旋转；所述负压刀头分割位于切割套筒内的肿瘤时解锁所述支撑杆的位置，则在所述负压刀头向下移动的过程中，所述支撑杆在所述负压刀头的凹槽内移动，所述切割套筒不随负压刀头移动。
26.本发明的上述技术方案具有如下有益的技术效果：
27.(1)本发明浅表肿瘤封闭切除装置，将瘤体进行包裹后再进行切除，在手术过程种能够清楚地区分瘤体与周围组织，避免了由于手术过程中由于出血或麻药注射造成的分界不清楚，保证了瘤体切除的完整性和准确性。
28.(2)本发明通过将瘤体进行包裹后再进行切除，限定了切除的范围，使手术更精
确，也易于操作，降低了手术难度和对医生个人经验的依赖性。
29.(3)本发明充分利用了四维超声的动态性、清晰性和直观性，将四维超声与微创手术相结合，进一步保证了微创手术切除肿瘤的完整性。
30.(4)本发明通过对取出肿瘤的复原，进一步保证了切除的完整性，以及后续针对肿瘤进行分析的准确性。
31.(5)本发明提供了一种全新的微创手术思路，不仅适用于乳腺肿瘤，更能够应用于各类浅表性肿瘤，保证肿瘤完整切除，具有广泛的应用前景。
附图说明
32.图1为浅表肿瘤包裹切除装置示意图；
33.图2为四个旋切刀头示意图；
34.图3为切割套筒包裹肿瘤示意图；
35.图4为覆膜位置示意图；
36.图5为支撑件展开状态示意图；
37.图6(a)为操纵杆向下驱动示意图；图6(b)为操纵杆向上拉示意图；
38.图7为支撑件打开过程示意图；
39.图8为(a)为旋切刀头非平面封闭示意图；图8(b)为旋切刀头平面封闭示意图；
40.图9为四维超声下包裹肿瘤的图片。
具体实施方式
41.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
42.本发明的浅表肿瘤封闭切除装置，在于在四维超声立体动感的数据引导下进行完整的将瘤体进行包裹，将肿瘤进行分割后负压吸出，减小了创口的尺寸，保证了肿瘤的切除完整，没有残留。记录肿瘤的取出顺序和位置，对取出的肿瘤条拼接复原肿瘤原有形状，确认肿瘤已经完整取出，并能够准确获得肿瘤各部分情况，对病变位置有针对性地开展的扩大性切除。
43.浅表肿瘤封闭切除装置包括负压刀头1、若干旋切刀头2及覆膜4，结合图1
‑
4。
44.负压刀头1外部表面沿周向均匀设置若干旋切刀头2，负压刀头1将若干旋切刀头2带入皮肤内，对准肿瘤位置；相邻旋切刀头2之间连接有覆膜 4，若干旋切刀头2与覆膜4形成切割套筒，旋切刀头的前端切割部位裸露，不设置覆膜以免影响切割。
45.负压刀头1设置若干支撑件7，每个支撑件7对应连接至旋切刀头2，在旋切刀头2相对于负压刀头1向下移动时，支撑件7将旋切刀头2推离负压刀头1外部表面，使得切割套筒的径向尺寸增大。
46.进一步地，配置不同的支撑件7，事先根据肿瘤的尺寸选择支撑件的大小，使支撑件将切割套筒调整至尺寸满足包覆肿瘤的需求。
47.在一个实施例中，结合图2
‑
3，旋切刀头为4个，分别为2
‑
1、2
‑
2、2
‑
3、 2
‑
4，每个旋
切刀头为1/4圆柱面，旋切刀头之间留有缝隙，用于折叠存放覆膜。覆膜4连接在两个相邻的旋切刀头的侧边，覆膜4可以选择针织材料或弹性材料，具有较高的韧度，不易割破，避免被负压刀头1割破，覆膜4可以适当的松弛，不必处于张紧状态。覆膜4含有显影材料使得其在思维超声下清晰可见。在其他实施例中，旋切刀头可以为2个，分别为1/2圆柱面；6 个，分别为1/6圆柱面。
48.结合图3，旋切刀头2能够在驱动下能够向下移动，头部能够向内弯折。旋切刀头2在负压刀头1的带动下绕负压刀1头的轴线旋转切割肿瘤使其与周围组织分离，并带动切割套筒包裹肿瘤，直至将肿瘤完整切割；旋切刀头的头部内弯折，封闭切割套筒的前端。
49.所述负压刀头1在驱动下分割位于包裹膜内的肿瘤至能够负压吸出的大小后，负压吸出肿瘤；收回支撑件，收拢旋切刀头并保持向内弯折，旋切刀头及覆膜随负压刀头取出。
50.旋切刀头2的操纵杆3连接至旋切刀头的头部，当操纵杆3向上拉时，带动旋切刀头的头部向内弯折。结合图6，在该实施例中，操纵杆3
‑
1经旋切刀头2上端部限位，可拆卸地连接在上端部，可以采用螺纹连接或插接。操纵杆3
‑
1下端与旋切刀头的头部采用铰接的方式，例如可以采用一段韧性好的钢丝线3
‑1‑
1连接。操纵杆3
‑
1能够向下或向前驱动旋切刀头，钢丝线 3
‑1‑
1不受拉力，不影响操纵杆3下端。当操纵杆3
‑
1向上或向后移动时，从旋切刀头2上端脱离，向上拉动拉绳，使得旋切刀头的头部逐渐向内弯折。在旋切刀头的头部向内弯折的过程中，可以驱动负压刀头1继续旋转切割。采用钢丝线3
‑1‑
1的优点在于，当后续收拢旋切刀头时，钢丝线3
‑1‑
1较细且能变形，不影响旋切刀头收拢至负压刀头1表面。也可以在旋切刀头内部设置容纳钢丝线3
‑1‑
1的槽。
51.结合图4,负压刀头上端具有限位环8，操纵杆3的上端经限位环8限位；操纵杆具有弯折部，使得所述操纵杆3下端向负压刀头1外侧偏移。如图4，操纵杆3
‑
1和3
‑
3上端形成的周向尺寸较小，通过限位环8限位，不超过刀口的大小。各个操纵杆3上端初始时并在一起，设置在负压刀头的外部，旋切刀头向外向下移动后，带动操纵杆3上端分开并向下移动。
52.进一步地，各个操纵杆3的上端固定在一起，统一驱动装置控制。或者每个操纵杆3分别驱动控制，上端分别进行定位。
53.进一步地，各个旋切刀头头部向内弯折能够在收拢后组成封闭图形，使得切割套筒收拢后前端是封闭的。在旋切刀头头部向内弯折时，切割套筒处于张开状态，此时前端可能并不能完全封闭，但并不影响负压刀头切割过程中对于边界的识别。需要满足在收拢后，切割套筒前端是封闭的，将剩余肿瘤残块带出体外。封闭的方式如图8所示，可以封闭为平面或尖表面，封闭的方式不限。也可以采取头部相互搭接的方式封闭，即不同的旋切刀头头部之间可以有重叠的部分。旋切刀头刀头可以为三角形也可以为弧形。
54.在一个实施例中，各个旋切刀头头部向内弯折后能够保持弯折状态，例如可以设置弹片保持头部弯折状态。
55.结合图5，负压刀头1的侧面设置纵向凹槽1
‑
1，结合图7，凹槽1
‑
1内设置滑块1
‑
2，支撑件7
‑
1的下端固定在滑块上。凹槽1
‑
1能够锁定滑块1
‑
2 至任意高度，也可以解除锁定，使得滑块可以沿凹槽移动。夹紧的方式可以多样，例如可以沿凹槽的一个侧面设置推板，向外推则卡紧滑块使得滑块无法移动。
56.支撑件7上端固定至旋切刀头2内部。初始时支撑件7位于凹槽上端，当旋切刀头2
在操纵杆3的操纵下带动支撑杆7向负压刀头1的下方移动，支撑杆7移动至滑块1
‑
2被限位无法下移的位置后，支撑杆7向外倾斜，将所述支撑杆向外推，调整切割套筒尺寸。锁定支撑杆7的位置则负压刀头1 和旋切刀头2为钢性连接，能够通过负压刀头1带动切割套筒旋转绕其轴线旋转和带动切割套筒前进。切割套筒切割的为肿瘤与周围组织的连接，因此硬度较小，负压刀头1完全能够驱动2～6个旋切刀头2进行切割和整体前进。
57.滑块1
‑
2前进的距离，决定了旋切刀头2伸出负压刀头1的长度，该长度应该满足肿瘤长度包裹需求，略大于肿瘤长度，可以在滑块1
‑
2下方加设垫块1
‑
3，调整滑块1
‑
2的移动距离。
58.负压刀头1分割位于切割套筒内的肿瘤时解锁支撑杆7的位置，则滑块能够沿凹槽移动，切割套筒被肿瘤和周围组织限位，使得在负压刀头1向下移动的过程中切割肿瘤的过程中，支撑杆在负压刀头的凹槽内移动，切割套筒不随负压刀头移动。
59.支撑件7向凹槽外倾斜调整调整切割套筒的周向尺寸。在一个实施例中，支撑件7能够定位在不同的倾斜角度，使得切割套筒的周向尺寸随时可调整。在另一个实施例中，通过肿瘤的周向尺寸选择支撑件7的尺寸，支撑件7完全打开至稳定位置。四个支撑件7的尺寸可以不同，使得撑开后的切割套筒与肿瘤周向尺寸匹配即可。
60.支撑件7的强度需满足负压刀头与旋切刀头2的钢性连接。形状可以为矩形块等连接形状。
61.如图9所示，为四维超声下包裹肿瘤的图片，肿瘤及包裹膜清晰可见，可以保存图像，后续对应复原肿瘤。在切割肿瘤时，通过观察包裹膜可以清晰确定肿瘤边界。
62.本发明另一方面提供一种浅表肿瘤封闭切除装置的使用方法，包括：
63.(1)根据肿瘤的尺寸形状，选择负压刀头1。可以选择垫块1
‑
3的高度和支撑件7的长度。
64.(2)在四维超声的引导下寻找到肿瘤的三维立体空间位置；所述负压刀头1在负压刀头驱动件的控制下进入皮肤内部，接近肿瘤位置。
65.(3)通过操纵杆驱动旋切刀头相对于所述负压刀头向下移动，在支撑件的支撑下切割套筒尺寸增大。
66.旋切刀头2上部连接操纵杆3，在操纵杆3的操纵下带动支撑杆7向所述负压刀头1的下方移动。支撑杆7移动至无法下移的位置后向外倾斜，将支撑杆7向外推，调整切割套筒尺寸至能够包裹肿瘤。
67.(4)在四维超声的引导下，控制所述负压刀头带动切割套筒旋转，切割肿瘤使其与周围组织分离并包裹肿瘤，直至将肿瘤完整切割。
68.锁定滑块1
‑
2的位置则负压刀头1能够带动切割套筒旋转；负压刀头1 分割位于切割套筒内的肿瘤时解锁支撑杆7的位置，则在所述负压刀头向下移动的过程中，支撑杆7在负压刀头的凹槽1
‑
1内移动，切割套筒不随负压刀头1移动。
69.(5)将操纵杆3从旋切刀头2上拆下，拉动操纵杆3，通过钢丝线拉动旋切刀头的头部内弯折，封闭切割套筒的前端。
70.(6)驱动负压刀头1，分割位于切割套筒内的肿瘤至能够负压吸出的大小后，负压吸出肿瘤5；分割位于包裹膜内的肿瘤为2～6块；记录肿瘤的取出顺序和位置，便于复原肿瘤原有形状。
71.(7)锁定滑块1
‑
2的位置，将操纵杆3向上拉，通过钢丝绳带动旋切刀头2，支撑件7向上倾斜，上端逐渐靠近负压刀头1。直至完全收拢，支撑件 7回到凹槽内部。此时旋切刀头2靠在负压刀头1的外部，即相对于负压刀头1的前端向外延伸，处于伸出负压刀头1的位置，不再将旋切刀头2复位，保持当前向内弯折的状态，向外拉动负压刀头1，将旋切刀头及覆膜带出。钢丝绳的粗细不影响，旋切刀头2靠在负压刀头1的外部。
72.后续对肿瘤按照取出位置和顺序进行复原，作进一步研究。
73.包裹的同时也是切割瘤体与周围组织并使其呈分离状态，在动感的立体影像下显示瘤体被包裹的完整性，包裹后的瘤体小于0.5cm以下可以直接从体内取出。瘤体大于1cm以上小于3cm在需要切割为2
‑
6条。
74.本发明提供了一种全新的微创手术思路，不仅适用于乳腺肿瘤，更能够应用于各类浅表性肿瘤，保证肿瘤完整切除，具有广泛的应用前景。
75.综上所述，本发明涉及一种浅表肿瘤封闭切除装置及其使用方法，形成包裹式的切割套筒，在于在四维超声的引导下整体切除瘤体并包裹，将肿瘤进行分割后负压吸出，减小了创口的尺寸，保证了肿瘤完整切除，没有残留。记录肿瘤的取出顺序和位置，对取出的肿瘤条拼接复原肿瘤原有形状，确认肿瘤已经完整取出，并能够准确获得肿瘤各部分情况，对病变位置有针对性地开展的扩大性切除。在手术过程种能够清楚地区分瘤体与周围组织，避免了手术过程中由于出血或麻药注射造成的分界不清楚，保证了瘤体切除的完整性和准确性。通过将瘤体进行整体切割并限定肿瘤范围后再进行切除，限定了旋切的范围，使手术更精确，也易于操作，降低了手术难度和对医生个人经验的依赖性。
76.应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。