中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉的制作方法

本实用新型属于脊柱固定手术器械，确切地说属于一种椎弓根钉棒固定系统。

背景技术：

目前，在骨外科及神经外科领域内使用的椎弓根钉棒固定系统，主要分为两大类，一种是使所固定节段失去任何活动的静态型椎弓根钉，简称为“静态钉”，所进行的固定称为刚性固定；另一种是所固定节段可以作适当屈伸活动的动态型椎弓根钉，简称为“动态钉”，所进行的固定为非刚性固定。

刚性固定较为坚强，利于骨折愈合和椎体间骨性融合，但因固定过强，可使固定节段发生应力遮挡，造成脊椎的废用性骨质疏松；进而因过度依赖内固定物的长久保护，反而会使内固定装置发生疲劳断裂或松动等保护失效现象；而疏松的脊椎一旦失去其所依赖的椎弓根钉的有效支撑，又更容易发生骨质疏松性骨折等伤病；因此临床上常需在骨愈合后特意手术取出内固定装置。

另外，有些伤病需要在手术早期利用椎弓根钉棒系统支撑脊柱，减少椎体和椎间所受的压力，而随着切口的愈合，脊柱稳定性的增强，又希望所固定节段具有一定的屈伸活动，即希望能降低椎弓根钉棒系统的固定强度，防止相邻节段应力集中所导致的退变。

为防止相邻节段退变，非刚性固定的动态钉应运而生，由于椎弓根钉多半不是原位固定的，操作过程中，在完成所有椎弓根螺钉的植入并安装连接棒后，常常先用撑开器或夹紧器通过撑开或夹紧椎弓根螺钉的钉座，带动与钉座呈刚性连接的钉体来挑起椎弓根螺钉所固定着的椎体，使相邻椎体、椎间隙张开或合拢至所需位置后，才拧紧所有螺塞以维持住该位置并维护所固定节段的脊柱稳定性；但是钉体与钉座呈铰接状态的动态钉因撑开和加压工具只是作用于钉座上，受椎间盘及韧带等软组织阻力影响，钉体前端无法与钉座同步平行移动，而是暂时留在原位，使钉座与钉体两者之间的同轴关系遭到破坏，出现夹角，只有当工具所施加的撑开或夹紧力继续作用，使钉体与钉座轴线的摆动夹角到达设计极限值时，钉体下端方能挑动椎体前缘移动，产生撑开或夹紧的效果，如此，动态钉所设定的摆动角度将全部丢失，失去了屈伸功能中的屈曲或伸直运动方式，而使反方向的伸直或屈曲幅度加倍，即所固定节段只能作0～2倍设计角度(0～2*∠)的摆动；运动幅度过与不足这两种结果都违背了动态钉的设计初衷，对人体均有可能产生不利影响，也就无法体现“动态钉”的优势性能，严重影响了动态固定这一先进理念的实际应用。

钉体与钉座不能实时同步同方向移动，必将导致相邻脊椎间在被撑开的同时，出现向前成角趋势，导致前屈位固定；而相邻脊椎间在压缩的同时，又出现身后成角的趋势，导致后伸位固定。

但是，目前尚没有可以在手术时将动态铰接的钉体与钉座临时限制为两者在撑开或加压方向上相对固定以便于操作的动态钉，也没有能在固定早期提供坚强的刚性固定，之后又自动转换为固定强度相对较弱的非刚性固定的椎弓根钉棒固定系统。

技术实现要素：

针对临床上迫切需要解决的上述两大难题，本实用新型利用金属镁、镁合金、镁-聚乳酸复合物等具有一定刚度和硬度并可在体内降解吸收的生物材料特性，申请公开了一种中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，即术中以静态钉方式撑开并可在术后从静态固定自动渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，其由钉体、钉座、连接棒、螺塞与可降解限位器等组成，所述椎弓根钉钉体球头部与钉座下端以间隙配合状态铰接，所述钉座上端设有u形槽，并设有与螺塞匹配的内螺纹，所述连接棒除两端外，整体为圆柱状，在未加入可降解限位器前，所述钉体球头部顶端的最高点不高于所述两侧u形槽底部连线的平面，所述连接棒卡入所述u形槽内并被所述螺塞紧固后，所述连接棒、钉体和钉座间组成的配合副为间隙配合，钉体与钉座间仍可在外力作用进行设计范围内的摆动与旋转；在所述钉体头部上端与连接棒之间加装上可降解限位器后并以所述螺塞下压所述连接棒使之与所述可降解限位器相接触时，可将所述钉体与钉座在连接棒轴向平面方向上约束为近似刚性连接的同轴状态，即中立位状态，以方便植入时的操作，并便于以手术工具对钉座撑开或加压时能即时带动钉体同步同方向移动；而当紧固所述螺塞后，则可使所述连接棒、可降解限位器、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副呈过盈配合，所述钉体与钉座间转为刚性连接；随着所述限位器逐渐降解变薄、变软直至消失，所述连接棒、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副又逐渐恢复为原来的间隙配合，从而使所述钉体逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒轴向方向相对于钉座在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉了。

为实现本实用新型，所述可降解限位器设置为在所述钉体与钉座同轴位装入钉座时，其上端面为垂直于钉体-钉座轴线的平面或具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒下缘呈弧面接触的凹弧形表面，其下端面为与所述钉体球头部外形匹配的表面形状。

优选的，所述钉体球头部加装上可降解限位器后的自然状态是可降解限位器受连接棒压迫的上端面高于所述钉座上的u形槽底部平面，此时卡入u形槽的所述连接棒不能与所述u形槽底部自然接触，紧固所述螺塞后，所述连接棒可将所述限位器的表面压陷，从而与u形槽底部紧密相连。

进一步的，本实用新型可将钉体球头部设置为通常所见的顶端采用内凹式旋具接口的半球形，并在钉体球头部上端与优选的圆柱状连接棒之间加装一片用可降解的硬质生物材料制成的限位器，所述可降解限位器在所述钉体与钉座同轴位装入钉座时，其上端面为垂直于钉体-钉座轴线的平面，或具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒下缘呈弧面接触的凹弧形表面，其下端面为与所述钉体球头部外形匹配的平面或内凹球面或两者兼而有之；由于镁金属不仅具有良好的生物相容性和优良的力学匹配性能，还具有促进骨愈合、抑制骨质疏松、抗菌、抑制肿瘤等十分重要的功能，因此，所述可降解限位器优选采用凹弧形表面，以增大所述垫片的体积，增加植入体内的镁金属质量，不仅能提升可降解限位器强度，还可增加局部镁金属的浓度，延长镁金属局部留滞发挥所述功能作用的时间。

优选的，本实用新型在未加入可降解限位器前，所述连接棒卡入所述u形槽内并被所述螺塞紧固后，所述连接棒、钉体和钉座间组成的配合副为间隙配合，钉体与钉座间仍可在外力作用进行设计范围内的摆动与旋转。

而本实用新型在所述钉体头部上端与连接棒之间加装上可降解限位器后并以所述螺塞下压所述连接棒使之与所述可降解限位器相接触时，因圆柱状连接棒下缘与所述限位器的上端面是呈与连接棒轴向方向的线状或线形弧面接触的结构特征，既能将所述钉体与钉座约束为在连接棒轴向方向上的近似刚性连接的同轴状态，即轴向中立位状态，消除钉体与钉座两者间沿连接棒轴向的摆动，从而在手术初始基本保持沿连接棒轴向方向的中立位状态，方便顺利实施钉体与钉座同步同方向的撑开和加压操作；又能同时保留钉体与钉座两者间的旋转及沿所述连接棒的径向摆动功能，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒难以卡入所有u形槽时，沿连接棒径向平面调整钉座与钉体间在连接棒径向上的夹角，使之能在安装连接棒时产生自适配，使安装更便利。

当本实用新型完成全部植钉、撑开、加压等操作，最后紧固全部椎弓根钉螺塞后，所述钉体球头部与所述连接棒和所述钉座下端内腔组成的配合副因加入了所述可降解限位器而变成过盈配合,即用所述螺塞挤压所述连接棒后，压力能通过可降解限位器来制止钉体球头部的旋转与所有方向的摆动，从而可使所述钉体与钉座间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，因此，手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统。

随着时间迁移，所述可降解限位器逐日降解，变薄、变软直至消失，所述连接棒下缘与钉体球头部上端变回点状接触，甚至出现间隙，脱离接触，加之所述钉体球头部所受自上而下的挤压力也将逐渐减弱直至消失，所述连接棒、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副又逐渐恢复为原来的间隙配合，从而使所述钉体逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒轴向方向相对于钉座在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉棒系统了。

值得注意的是，为切实实现本实用新型目的，本实用新型的制造精度要求较高，如果所述可降解限位器受连接棒压迫的上端面高出所述钉座上的u形槽底部平面过多，紧固螺塞时连接棒将被限位器所架空，无法接触到钉座两侧u形槽底部，从而会导致限位器降解吸收后因连接棒松动所造成的固定失效；如果所述可降解限位器受连接棒压迫的上端面与所述钉座上的u形槽底部持平，则固定初始就不足以制止所述钉体与钉座间在连接棒径向方向上受外力驱使的摆动，整个椎弓根钉棒固定系统将失去手术计划所要求的刚性固定效果；如果所述可降解限位器受连接棒压迫的上端面较所述钉座上的u形槽底部平面更低，将失去可降解限位器的作用，即失去本实用新型的作用。

为此，本实用新型所述可降解生物材料制成的限位器优选镁金属/聚乳酸复合材料制造，即以弹性模量更高、降解速度更快的镁金属为内芯，以弹性模量更低、降解速度更慢、可被螺塞挤压的连接棒压陷发生塑性变形的聚乳酸为表面层的镁金属/聚乳酸复合材料制成，这样，既能延长限位器被降解的时间，又能在所述可降解限位器受连接棒压迫的上端面高出所述钉座上的u形槽底部平面少许，如0.1-1mm的情况下，拧紧所述螺塞时，利用可降解限位器表面可压陷的塑性特征使连接棒下沉到u形槽底部，避免限位器降解吸收后被架空；同时，确保所述钉体球头部与所述连接棒和所述钉座下端内腔组成的配合副因加入了所述可降解限位器而变成过盈配合,制止钉体球头部的旋转与所有方向的摆动，使所述钉体与钉座间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，保证手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统，从而实现本实用新型目的。

进一步的，针对顶端采用内凹式旋具接口的半球形钉体球头部，本实用新型设计了正半球形和高半球形两种结构；由于正半球形的顶端近似平面，所述限位器的下端面相应设置成平面式的；而高半球形的顶端平面直径较小，所述限位器的下端面就需设置成内凹球面状，或外圈的内凹球面与内圈的平台相延续状的表面。

进一步的，本实用新型也可以将钉体球头部设置成与钉座内腔呈间隙配合的全球形，将球头顶端常规的内凹式旋具接口改为外凸式截面为诸如六角、四角或椭圆形的非圆形柱状旋具接口，并在接口上端加工出包容钉体轴线的凸台，且保持凸台顶端的球面形状与钉体球头部为同一个球心重合的球面，并使所述凸台球面顶端高度不高于所述钉座两侧u形槽底部连线的平面；如此设计，亦能在拧紧螺塞完成椎弓根钉棒系统的固定后，因圆柱状的连接棒底端与所述凸台顶端球面呈点状接触或非接触状态，无力限制钉体与钉座间在外力驱动下的摆动，而成为钉体与钉座间具有摆动功能的动态钉。

为实现本实用新型，所述钉体为全球形头部的动态钉，可将钉体球头部上端与优选的圆柱状连接棒之间加装的可降解限位器设置成套环状，所述可降解套环状限位器也是在所述钉体与钉座同轴位装入钉座时，其上端面为垂直于钉体-钉座轴线的平面，或具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒下缘呈弧面接触的凹弧形表面，所述平面或凹弧形表面与所述凸台顶端球面相切或略高出凸台顶端球面0.1-1mm；其下端面可架空，也可支承在所述凸台与旋具接口的延续面上；为便于旋具操作，所述套环状限位器的外径不大于所述旋具接口的最小径。

在所述全球形钉体头部上端套装上可降解限位器后并以所述螺塞下压所述连接棒使之与所述可降解限位器相接触时，因圆柱状连接棒下缘与所述套环状限位器的上端面是呈与连接棒轴向方向的线状或线形弧面接触的结构特征，既能将所述钉体与钉座约束为在连接棒轴向方向上的近似刚性连接的同轴状态，即轴向中立位状态，消除钉体与钉座两者间沿连接棒轴向的摆动，从而在手术初始基本保持沿连接棒轴向方向的中立位状态，方便顺利实施撑开和加压操作；又能同时保留钉体与钉座两者间的旋转及沿所述连接棒的径向摆动功能，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒难以卡入所有u形槽时，沿连接棒径向平面调整钉座与钉体间在连接棒径向上的夹角，使之能在安装连接棒时产生自适配，使安装更便利。

在本实用新型完成全部植钉、撑开、加压等操作，最后紧固全部椎弓根钉螺塞后，当所述套环状限位器顶端平面或凹弧形表面与所述凸台顶端球面相切时，可强化对所述钉体与钉座间在连接棒轴向方向上的约束力，但尚不足以完全限制两者间在连接棒径向上的约束力，这种情况适用于以减轻脊柱轴向负担而希望保留椎间适度活动的脊柱的非融合固定；此后，随着时间迁移，所述可降解限位器逐日降解，变薄、变软直至消失，所述连接棒下缘与钉体球头部上端变回点状接触，甚至出现间隙，脱离接触，加之所述钉体球头部所受自上而下的挤压力也将逐渐减弱直至消失，所述连接棒、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副又逐渐恢复为间隙配合，从而使所述钉体逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒轴向方向相对于钉座在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉棒系统了。

另一种设计情况是：在本实用新型完成全部植钉、撑开、加压等操作，最后紧固全部椎弓根钉螺塞后，当所述套环状限位器顶端平面或凹弧形表面略高出凸台顶端球面0.1-1mm时，采用所述镁金属/聚乳酸复合材料制成的套环状限位器的加入则可使所述钉体球头部与所述连接棒和所述钉座下端内腔组成的配合副变成过盈配合,即用所述螺塞挤压所述连接棒后，压力能通过可降解限位器来制止钉体球头部的旋转与所有方向的摆动，从而可使所述钉体与钉座间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，因此，手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统，此后，随着时间迁移，所述可降解限位器逐日降解，变薄、变软直至消失，所述连接棒下缘与钉体球头部上端变回点状接触，甚至出现间隙，脱离接触，加之所述钉体球头部所受自上而下的挤压力也将逐渐减弱直至消失，所述连接棒、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副又逐渐恢复为原来的间隙配合，从而使所述钉体逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒轴向方向相对于钉座在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉棒系统了。

有益效果

以可降解的硬质生物材料作为动态椎弓根钉的限动装置，一来便于植入体内及撑开或压缩操作并防止出现有违手术设计的前屈或后伸位固定，二可在固定初期实现坚强的静态固定，三能在限动装置逐渐降解过程中逐渐转化为允许所固定节段作呈适度活动的动态固定，且因其在植入时和撑开或加压后均可在连接棒径向上保持钉体与钉座同平面即连接棒轴线方向的中立位状态，因此，限动装置降解后，可以使动态椎弓根钉在前屈和后伸方向均具有活动度，可以最大限度地保证动态椎弓根钉棒系统的动态固定效果；本实用新型还可以在限制钉体与钉座间沿连接棒轴向摆动，即在手术初始保持沿连接棒轴向方向的中立位，顺利实施撑开和加压操作的同时，不限制所述钉体与钉座在连接棒径向上作一定角度的调整与摆动，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒难以卡入所有u形槽时，沿连接棒径向平面调整钉座与钉体间在连接棒径向上的夹角，使之能在安装连接棒时产生自适配，使安装更便利。

附图说明

在下文中，结合附图及具体实施方案，对本实用新型申请作进一步的解释说明：

图1是本实用新型申请的实施例一的二维图及效果示意图；

图2是本实用新型申请的实施例一中，可降解限位器的另一种实施方式示意图；

图3是本实用新型申请的实施例二的二维图及效果示意图；

图4是本实用新型申请的实施例三的二维图及效果示意图；

图5是本实用新型申请的实施例四的二维图及局部放大图；

图6是本实用新型申请的实施例四的效果及爆炸分解示意图；

图7是本实用新型申请的实施例四的轴向与径向摆动差异的二维示意图；

图8是本实用新型申请的3种球头及相配合的4种限位器的效果示意图；

其中：

螺塞1；连接棒2；压环6；球心o；

可降解限位器3；限位器上端面31；

正半球形钉体头部限位器3a；高半球形钉体头部限位器3b；高半球形钉体头部限位器3c；全球形钉体头部限位器3d；

(各限位器的细分中的后缀中，-1为平面型上端面、-2为凹弧形上端面)

钉座4；钉座下端内球面41；u形槽底部42；u形槽43；防脱凸出44；

钉体5；钉体尾部51；钉体球头部52；钉体球头部的旋具接口53；钉体球头顶端凸台54；

正半球形钉体球头部521；高半球形钉体球头部522；全球形钉体球头部523。

具体实施方式

为了使本实用新型申请所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本实用新型进行进一步详细说明；应当理解的是，在本实用新型申请的描述中，术语“左右”、“上下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型申请，而不是要求本实用新型申请必须以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

目前最常见的动态钉是“连接棒中置式”的，即钉体上端球头部下方的半球面与钉座下端内球面41以间隙配合铰接，钉座上端设有u形槽43，并设有与螺塞1匹配的内螺纹，连接棒2卡入u形槽43内，被支承于u形槽的最低处，并被螺塞1紧固后，钉体5与钉座4仍可相对摆动；而实现钉体5与钉座4的铰接方式可以有多种，因此限动装置也就必然要有多种不同方案，本实用新型设计了不同结构的动态椎弓根钉，发明了不同的限动装置，现通过以下4种实施方案详细说明。

实施例一，如图1、2、8所示，为钉体球头部52与钉座下端内球面41以间隙配合状态的球窝状结构铰接的动态钉，所述钉体球头部52为顶端采用内凹式旋具接口的正半球形钉体球头部521，所述旋具接口边壁在正半球形钉体球头部521顶端形成一圈平台，并在正半球形钉体头部521顶端加装一片用可降解的硬质生物材料制成的可降解限位器3，正半球形钉体头部限位器3a的下端面为与所述平台相适应的平面状；根据正半球形钉体头部限位器3a在所述钉体5与钉座4同轴位装入钉座4时其上端面31的形状，分为垂直于钉体-钉座轴线平面的平面型3a-1和具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒2下缘呈弧面接触的凹弧形表面的凹弧形3a-2；进一步的，所述正半球形钉体头部限位器3a设置有垂直于截面的可供旋具通过以连接钉体球头部的旋具接口53的圆孔，所述正半球形钉体头部限位器3a可在手术前被装配在钉座4内，并被止退装置防脱凸出44所阻挡，不易脱落。

优选的，本实施例在未加入正半球形钉体头部限位器3a前，所述连接棒2卡入所述钉座上的u形槽43内并被所述螺塞1紧固后，所述连接棒2、钉体5和钉座4间组成的配合副为间隙配合，钉体5与钉座4间仍可在外力作用进行设计范围内的摆动与旋转。

进一步的，本实施例在钉体尾部51的所述正半球形钉体球头部521加装上正半球形钉体头部限位器3a后的自然状态是正半球形钉体头部限位器3a受连接棒2压迫的上端面31高于所述钉座上的u形槽底部42平面，此时卡入u形槽43的所述连接棒2不能与所述u形槽底部42自然接触，紧固所述螺塞1后，所述连接棒2可将所述正半球形钉体头部限位器3a的表面压陷，从而与u形槽底部42紧密相连。

而本实施例在所述钉体球头部52上端与连接棒2之间加装上正半球形钉体头部限位器3a后并以所述螺塞1下压所述连接棒2使之与所述正半球形钉体头部限位器3a相接触时，因圆柱状连接棒2下缘与所述限位器上端面31是呈与连接棒2轴向方向的线状或线形弧面接触的结构特征，既能将所述钉体5与钉座4约束为在连接棒2轴向方向上的近似刚性连接的同轴状态，即轴向中立位状态，消除钉体5与钉座4两者间沿连接棒2轴向的摆动，从而在手术初始基本保持沿连接棒2轴向方向的中立位状态，方便顺利实施撑开和加压操作；又能同时保留钉体5与钉座4两者间的旋转及沿所述连接棒2的径向摆动功能，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒2难以卡入所有u形槽43时，沿连接棒2径向平面调整钉座4与钉体5间在连接棒2径向上的夹角，使之能在安装连接棒时产生自适配，使安装更便利；

当本实施例完成全部植钉、撑开、加压等操作，最后紧固全部椎弓根钉的螺塞1后，所述钉体球头部52与所述连接棒2和所述钉座下端内球面41组成的配合副因加入了所述正半球形钉体头部限位器3a而变成过盈配合,即用所述螺塞1挤压所述连接棒2后，压力能通过可降解限位器3来制止钉体球头部52的旋转与所有方向的摆动，从而可使所述钉体5与钉座4间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，因此，手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统。

随着时间迁移，所述正半球形钉体头部限位器3a逐日降解，变薄、变软直至消失，所述连接棒2下缘与钉体球头部52上端变回漂浮不定的点状接触，甚至出现间隙，脱离接触，加之所述钉体球头部52所受自上而下的挤压力也将逐渐减弱直至消失，所述连接棒2、钉体球头部52、钉座下端内球面41之间组成的配合副又逐渐恢复为原来的间隙配合，从而使所述钉体5逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒2轴向方向相对于钉座4在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉棒系统了。

本实施例所述正半球形钉体头部限位器3a优选以弹性模量更高、降解速度更快的镁金属为内芯，以弹性模量更低、降解速度更慢、可被螺塞1挤压的连接棒2压陷发生塑性变形的聚乳酸为表面层的镁金属/聚乳酸复合材料制成，这样，既能延长限位器被降解的时间，又能在所述正半球形钉体头部限位器3a受连接棒2压迫的上端面31高出所述钉座上的u形槽底部42平面少许，如0.1-1mm的情况下，拧紧所述螺塞1时，利用可降解限位器上端面31的塑性使连接棒2下沉到u形槽底部42，避免正半球形钉体头部限位器3a降解吸收后被架空；同时，确保所述钉体球头部52与所述连接棒2和所述钉座下端内球面41组成的配合副因加入了所述正半球形钉体头部限位器3a而变成过盈配合,制止钉体球头部52的旋转与所有方向的摆动，使所述钉体与钉座间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，保证手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统，从而实现本实用新型目的。

实施例二，如图3、8所示，为钉体球头部52与钉座下端内球面41以间隙配合状态的球窝状结构铰接的动态钉，所述钉体球头部52为顶端采用内凹式旋具接口的高半球形钉体球头部522，所述钉体球头部的旋具接口旋具接口53边壁在钉体球头部顶端形成一圈外径小于球径的平台，并在高半球形钉体球头部522顶端加装一片用可降解的硬质生物材料制成的高半球形钉体头部限位器3b，所述可降解限位器的下端面为与所述高半球形球头顶端相匹配的由外圈的内凹球面与内圈的平台相延续的表面；高半球形钉体头部限位器3b根据高半球形钉体头部限位器3b在所述钉体5与钉座4同轴位装入钉座4时其上端面31的形状，分为垂直于钉体-钉座轴线平面的平面型3b-1和具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒2下缘呈弧面接触的凹弧形表面的凹弧形3b-2；进一步的，所述高半球形钉体头部限位器3b设置有垂直于截面的可供旋具通过以连接钉体球头部的旋具接口53的圆孔，所述高半球形钉体头部限位器3b可在手术前被装配在钉座4内，并被止退装置防脱凸出44所阻挡，不易脱落。

优选的，本实施例在未加入可降解限位器前，所述连接棒2卡入所述u形槽43内并被所述螺塞1紧固后，所述连接棒2、钉体5和钉座4间组成的配合副为间隙配合，钉体5与钉座4间仍可在外力作用进行设计范围内的摆动与旋转。

进一步的，本实施例在所述高半球形钉体球头部522加装上高半球形钉体头部限位器3b后的自然状态是高半球形钉体头部限位器3b受连接棒压迫的上端面31高于所述钉座上的u形槽底部42平面，此时卡入u形槽43的所述连接棒2不能与所述u形槽底部42自然接触，紧固所述螺塞1后，所述连接棒可将所述高半球形钉体头部限位器3b的表面压陷，从而与u形槽底部42紧密相连。

而本实施例在所述钉体头部52上端与连接棒2之间加装上高半球形钉体头部限位器3b后并以所述螺塞1下压所述连接棒2使之与所述高半球形钉体头部限位器3b相接触时，因圆柱状连接棒2下缘与所述高半球形钉体头部限位器3b的上端面31是呈与连接棒2轴向方向的线状或线形弧面接触的结构特征，既能将所述钉体5与钉座4约束为在连接棒2轴向方向上的近似刚性连接的同轴状态，即轴向中立位状态，消除钉体5与钉座4两者间沿连接棒轴向的摆动，从而在手术初始基本保持沿连接棒2轴向方向的中立位状态，方便顺利实施撑开和加压操作；又能同时保留钉体5与钉座4两者间的旋转及沿所述连接棒2的径向摆动功能，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒2难以卡入所有u形槽43时，沿连接棒2径向平面调整钉座4与钉体5间在连接棒径向上的夹角，使之能在安装连接棒2时产生自适配，使安装更便利；

当本实施例完成全部植钉、撑开、加压等操作，最后紧固全部椎弓根钉的螺塞1后，所述钉体球头部52与所述连接棒2和所述钉座下端内球面41组成的配合副因加入了所述高半球形钉体头部限位器3b而变成过盈配合,即用所述螺塞1挤压所述连接棒2后，压力能通过高半球形钉体头部限位器3b来制止钉体球头部52的旋转与所有方向的摆动，从而可使所述钉体5与钉座4间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，因此，手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统。

随着时间迁移，所述高半球形钉体头部限位器3b逐日降解，变薄、变软直至消失，所述连接棒2下缘与钉体球头部52上端变回漂浮不定的点状接触，甚至出现间隙，脱离接触，加之所述钉体球头部52所受自上而下的挤压力也将逐渐减弱直至消失，所述连接棒2、钉体球头部52、钉座下端内球面41之间组成的配合副又逐渐恢复为原来的间隙配合，从而使所述钉体5逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒2轴向方向相对于钉座4在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉棒系统了。

本实施例所述高半球形钉体头部限位器3b优选以弹性模量更高、降解速度更快的镁金属为内芯，以弹性模量更低、降解速度更慢、可被螺塞1挤压的连接棒2压陷发生塑性变形的聚乳酸为表面层的镁金属/聚乳酸复合材料制成，这样，既能延长限位器被降解的时间，又能在所述高半球形钉体头部限位器3b受连接棒压迫的上端面高出所述钉座上的u形槽底部42平面少许，如0.1-1mm的情况下，拧紧所述螺塞1时，利用高半球形钉体头部限位器3b表面的塑性使连接棒2下沉到u形槽底部42，避免限位器降解吸收后被架空；同时，确保所述钉体球头部52与所述连接棒3和所述钉座下端内球面41组成的配合副因加入了所述解高半球形钉体头部限位器3b而变成过盈配合,制止钉体5的旋转与所有方向的摆动，使所述钉体5与钉座4间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，保证手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统，从而实现本实用新型目的。

实施例三，如图4、8所示，为钉体球头部52与钉座下端内球面41以间隙配合状态的球窝状结构铰接的动态钉，所述钉体球头部52为顶端采用内凹式旋具接口的高半球形钉体球头部522，所述钉体球头部的旋具接口53边壁在钉体球头部顶端形成一圈外径小于球径的平台，且在所述钉体球头部52顶端外缘套接有上表面为与所述旋具接口边壁平台相延续的平面、下表面为内凹球面的不可降解的压环6，并在高半球形钉体球头部522压环6顶端加装一片用可降解的硬质生物材料制成的高半球形钉体头部限位器3c，所述高半球形钉体头部限位器3c下表面为平面，平铺于所述压环6之上；根据高半球形钉体头部限位器3c在所述钉体5与钉座4同轴位装入钉座4时其上端面31的形状，分为垂直于钉体-钉座轴线平面的平面型3c-1和具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒2下缘呈弧面接触的凹弧形表面的凹弧形3c-2；进一步的，所述高半球形钉体头部限位器3c设置有垂直于截面的可供旋具通过以连接钉体球头部的旋具接口53的圆孔，所述高半球形钉体头部限位器3c可在手术前被装配在钉座4内，并被止退装置防脱凸出44所阻挡，不易脱落。

实施例三的其它结构和功能与实施例二相同。

实施例四，如图5、6、7、8所示，针对钉体5上端的球头与钉座4下端以间隙配合状态的球窝状结构铰接的动态钉，也可以将钉体5球头顶端常规的内凹式旋具接口改为外凸式旋具接口，所述钉体球头部的旋具接口53呈截面六角或四角或椭圆形柱状，并在钉体球头部的旋具接口53上端加工出包容钉体轴线的钉体球头顶端凸台54，且保持钉体球头顶端凸台54顶端的球面形状与钉体球头部52为同一个球心重合的球面，使之成为全球形钉体球头部523，且钉体球头顶端凸台54顶端的球面不高于所述钉座上的u形槽底部42；并在全球形钉体球头部523顶端加装一个用可降解的硬质生物材料制成的全球形钉体头部限位器3d，所述全球形钉体头部限位器3d包绕附着于所述钉体球头顶端凸台54外缘，但未覆盖所述钉体球头顶端凸台54顶端的球面；根据全球形钉体头部限位器3d在所述钉体5与钉座4同轴位装入钉座4时其上端面31的形状，分为垂直于钉体-钉座轴线平面的平面型3d-1和具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒2下缘呈弧面接触的凹弧形表面的凹弧形3d-2。

本实施例未加装全球形钉体头部限位器3d之前，在拧紧螺塞1完成椎弓根钉棒系统的固定后，因圆柱状的连接棒2底端与所述钉体球头顶端凸台54顶端球面呈点状接触或非接触状态，无力限制钉体5与钉座4间在外力驱动下的摆动，而成为钉体5与钉座4间具有摆动功能的动态钉。

为实现本实用新型的渐变功能，可将所述高半球形钉体头部限位器3d的上端面31的所述平面或凹弧形表面与所述钉体球头顶端凸台54顶端球面相切或略高出钉体球头顶端凸台54顶端球面0.1-1mm；所述高半球形钉体头部限位器3d的下端面可架空，也可支承在所述钉体球头顶端凸台54与旋具接口的延续面上；为便于旋具操作，所述套环状限位器的外径不大于所述旋具接口的最小径。

在所述全球形钉体头部523上端套装上全球形钉体头部限位器3d后并以所述螺塞1下压所述连接棒2使之与所述全球形钉体头部限位器3d相接触时，因圆柱状连接棒2下缘与所述全球形钉体头部限位器3d的上端面是呈与连接棒2轴向方向的线状或线形弧面接触的结构特征，既能将所述钉体5与钉座4约束为在连接棒2轴向方向上的近似刚性连接的同轴状态，即轴向中立位状态，消除钉体5与钉座4两者间沿连接棒2轴向的摆动，从而在手术初始基本保持沿连接棒2轴向方向的中立位状态，方便顺利实施撑开和加压操作；又能同时保留钉体5与钉座4两者间的旋转及沿所述连接棒2的径向摆动功能，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒2难以卡入所有u形槽43时，沿连接棒2径向平面调整钉座5与钉体4间在连接棒2径向上的夹角，使之能在安装连接棒2时产生自适配，使安装更便利。

在本实施例完成全部植钉、撑开、加压等操作，最后紧固全部椎弓根钉的螺塞1后，当所述全球形钉体头部限位器3d顶端平面或凹弧形表面与所述钉体球头顶端凸台54顶端球面相切时，可强化对所述钉体5与钉座4间在连接棒2轴向方向上的约束力，但尚不足以完全限制两者间在连接棒2径向上的约束力，这种情况适用于以减轻脊柱轴向负担而希望保留椎间适度活动的脊柱的非融合固定；此后，随着时间迁移，所述全球形钉体头部限位器3d逐日降解，变薄、变软直至消失，所述连接棒2下缘与钉体球头部52上端变回点状接触，甚至出现间隙，脱离接触，加之所述钉体球头部52所受自上而下的挤压力也将逐渐减弱直至消失，所述连接棒2、钉体球头部52、钉座下端内球面41之间组成的配合副又逐渐恢复为间隙配合，从而使所述钉体5逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒2轴向方向相对于钉座4在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉棒系统了。

另一种设计情况是：在本实施完成全部植钉、撑开、加压等操作，最后紧固全部椎弓根钉的螺塞后，当所述套环状限位器顶端平面或凹弧形表面略高出钉体球头顶端凸台54顶端球面0.1-1mm时，采用所述镁金属/聚乳酸复合材料制成的套环状垫片的加入则可使所述钉体球头部52与所述连接棒2和所述钉座4下端内球面41组成的配合副变成过盈配合,即用所述螺塞1挤压所述连接棒2后，压力能通过全球形钉体头部限位器3d来制止钉体5的旋转与所有方向的摆动，从而可使所述钉体5与钉座4间的连接由撑开、加压操作时的近乎刚性连接转为刚性连接，因此，手术结束及此后的一段日子里，整个椎弓根钉棒系统等同于发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统，此后，随着时间迁移，所述全球形钉体头部限位器3d逐日降解，变薄、变软直至消失，所述连接棒2下缘与钉体球头部52上端变回点状接触，甚至出现间隙，脱离接触，加之所述钉体球头部52所受自上而下的挤压力也将逐渐减弱直至消失，所述连接棒2、钉体球头部52、钉座下端内球面41之间组成的配合副又逐渐恢复为原来的间隙配合，从而使所述钉体5逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒2轴向方向相对于钉座4在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉棒系统逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉棒系统了。

为进一步说明本实用新型，现结合实施例四来详细说明本实用新型的作用原理。

图5是本实用新型申请的实施例四的二维图及局部放大图，图6是本实用新型申请的实施例四的分解效果图，从图中可以看出，所述螺塞1、连接棒2及钉座4基本上就是沿用传统的椎弓根钉的构件，本实用新型申请所采用的技术措施，就是对钉体5的头部的特征，稍作改进，以配合安置新增加的一个由硬质的可降解生物材料制作而成的全球形钉体头部限位器3d，让其套置在钉体球头顶端凸台54上。

图7是本实用新型实施例四的切换功能的示意图，从图7中可以看出，在限位器3d-1的上端面与钉体球头顶端凸台54的最高点，及u形槽底部42同处于一个平面上时，当所述圆柱状连接棒2受螺塞1压迫而被支承在u形槽43上时，连接棒2的下缘必与限位器3d-1呈沿连接棒2轴向方向上的线状重合，并与u形槽底部42的平面重合，于是，受制于限位器3d-1，所述的钉体5无法绕其球心o相对于钉座4沿连接棒2轴向方向上作摆动，整个椎弓根钉处于一个相对固定的，具有“静态钉”功能的状态，这正是手术初期，要求具有的功能。

而在手术后的某一可设定的时段内，套在钉体球头顶端凸台54上的限位器3d-1因逐步降解，其上端面31的平面亦随之逐步下降直至消失；使得钉体5可摆脱该平面的约束而绕其球心作一定角度的摆动，而钉体5头部的半球面，与钉体球头顶端凸台54的顶部曲面，为同一个球心重合的球面，在所述钉座下端内球面41及连接棒2的外表面的共同约束下，这种摆动，不会产生窜动，且这种摆动幅度，是随着可降解限位器3d-1的逐步降解而渐进，这就达到了临床上所期望达到的医疗效果。

从图6的分解图可以看到，本实用新型申请的实施方案四，只是对传统的钉体(亦被称为“球头钉”)的头部作出修改，将传统的内凹式旋具接口改为外凸式六角柱状旋具接口的钉体球头部的旋具接口53，另在六角柱状的钉体球头部的旋具接口53上端加工出一个钉体球头顶端凸台54，并保持钉体球头顶端凸台54顶面仍为原始的球面，使钉体5与连接棒2呈点状接触，易于钉体5与钉座4间的摆动；而在钉体球头顶端凸台54上套接限位器3d-1后，钉体5与连接棒2就变成了线状接触，从而限制了钉体5在连接棒2轴线所在平面内的摆动。

图7所示的两个二维图，其相互关系是互为主视图与侧视图的关系，且每个图的中心线的左右两侧，分别是限位器3d-1存在与降解后的状态。

从图7左边的二维图的中心线左侧可以看到，所述连接棒2抵压着限位器3d-1的上端面31，使得钉体5无法在连接棒2的轴线所在平面内绕o点摆动；而图7右边的侧视图的中心线的左侧，可以看出，虽然同样的抵压，但所述的钉体5依然可以在连接棒2的径向平面上作一定角度的调整与摆动，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒2难以卡入所有u形槽43时，沿连接棒2径向平面调整钉座4与钉体5夹角，以适应连接棒2的卡入。图7中两个视图的中心线的右侧均显示限位器3d-1因降解而消失后的情况，此时钉体5可绕球心o摆动，恢复成“动态钉”的功能。

附图8所示的是本实用新型申请所公开的可降解限位器3对应不同类型的“动态钉”而配置的4种不同实施例特征，其中，位于画面上层的是上端面为凹弧面的限位器，以后缀-2表述；位于画面中层的是上端面为平面的限位器，以后缀-1表述；位于画面下层的从左至右分别是正半球形头部、高半球形头部和全球形头部；上述所示的实施例，仅是本实用新型申请所列举中的数种，因此，只要运用本实用新型说明书和附图内容所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。