栓子偏转器及栓子偏转系统的制作方法

[0001]
本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种栓子偏转器及栓子偏转系统。


背景技术：

[0002]
一些涉及心脏和主动脉的手术，例如心脏外科手术、心肺转流术、基于导管的介入性心脏病手术和升主动脉手术等，器械操作过程会形成血小板聚合物(如血栓、油脂滴、细菌凝块和/或其他异物、肿瘤细胞或其他的小块组织)或从动脉壁上破碎脱落动脉粥样碎片和残粒，这些物质随着血流传送进入大脑血液循环及其他重要的全身动脉系统成为栓塞血管的物质。进入大脑血液循环的栓塞物质会阻塞小的动脉导致局部的大脑血管栓塞，大脑血管栓塞已经成为心脏和主动脉手术的重要并发症。
[0003]
经研究表明，在手术过程中，为了防止栓塞颗粒引起的并发症，采用栓塞保护装置偏转、捕获或收集前向性流动的斑块、碎屑或血栓来防止栓塞的形成，有益于患者。但是，目前所公开的血栓保护装置均存在如下问题：
[0004]
1)无法完全覆盖主动脉弓侧壁三根血管；
[0005]
2)贴壁性差，存在栓子逃逸的风险；
[0006]
3)难于适用不同尺寸、形状等血管；
[0007]
4)器械操作过程复杂。


技术实现要素：

[0008]
本实用新型的目的在于提供一种栓子偏转器及栓子偏转系统，可覆盖主动脉弓壁上的三根血管，并且具有好的贴壁性能，能提高栓子偏转率，减少栓子逃逸，降低栓子流向脑部血管导致中风的风险。
[0009]
为了达到上述目的，本实用新型提供了一种栓子偏转器，包括支撑框架及设置于所述支撑框架上的过滤网；
[0010]
所述过滤网为管状且两端开口，所述支撑框架包括沿所述过滤网的轴向分布的至少两个支撑架。
[0011]
可选的，所述过滤网包括远端和近端，所述远端和所述近端均设置有所述支撑架。
[0012]
可选的，所述过滤网包括远端和近端，所述远端和所述近端之间设置有所述支撑架。
[0013]
可选的，所述支撑架的数量为2～4。
[0014]
可选的，所有所述支撑架同轴设置。
[0015]
可选的，至少一个所述支撑架沿所述过滤网的周向延伸，并在所述过滤网的周向上形成闭合环状。
[0016]
可选的，至少一个所述支撑架沿所述过滤网的周向延伸，并在所述过滤网的周向上形成非闭合环状。
[0017]
可选的，所述过滤网包括远端和近端，所述过滤网的网孔孔径为50μm～250μm，所
述过滤网的远端的直径为25mm～50mm，所述过滤网的近端的直径为20mm～40mm，所述过滤网在其轴向上的延伸长度为50mm～120mm。
[0018]
本实用新型还提供了一种栓子偏转系统，包括推送杆及所述的栓子偏转器，所述栓子偏转器包括远端和近端，所述推送杆与所述栓子偏转器的远端和/或近端连接。
[0019]
可选的，还包括手柄和外鞘管，所述手柄与所述外鞘管及所述推送杆连接，所述推送杆设置在所述外鞘管内并贯穿所述外鞘管，所述推送杆和所述外鞘管之间具有间隙，用于容置压缩后的所述栓子偏转器。
[0020]
本实用新型提供的栓子偏转器及栓子偏转系统具有如下优点：
[0021]
过滤网为管状且两端开口，支撑框架包括沿过滤网的轴向分布的至少两个支撑架，管状的过滤网能与主动脉弓壁的曲面贴合较好，从而更好的覆盖主动脉弓部的三根分支血管，防止栓子从栓子偏转器与血管的缝隙处逃逸，提高了栓子转向率，降低了栓子流向脑部血管导致脑卒中的风险。
附图说明
[0022]
图1为本实用新型实施例一提供的主动脉弓示意图；
[0023]
图2为本实用新型实施例一提供的输送装置的整体结构示意图；
[0024]
图3为本实用新型实施例一提供的栓子偏转器在主动脉弓中释放的示意图；
[0025]
图4为本实用新型实施例一提供的栓子偏转器的整体结构示意图；
[0026]
图5为本实用新型实施例二提供的栓子偏转器的整体结构示意图；
[0027]
图6为本实用新型实施例三提供的栓子偏转器的整体结构示意图；
[0028]
图7为本实用新型实施例四提供的栓子偏转器的整体结构示意图；
[0029]
其中，附图标记为：
[0030]
10-血流方向；11-栓子；20-栓子偏转器；201a、201b-支撑架；202-过滤网；21-外鞘管；22-推送杆；23-手柄；30-导引导丝；40-造影导管。
具体实施方式
[0031]
下面将结合示意图对本实用新型的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。
[0032]
图1为与本实施例相关的基本的主动脉弓示意图。如图1所示，从所述主动脉弓的凸侧发出3条较大的动脉，由右向左依次分为头臂干动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，本实施例提供的栓子偏转器及栓子偏转系统可以在可能产生栓塞的经导管手术之前、手术期间放置到升主动脉和/或主动脉弓和/或降主动脉，起到过滤头臂干动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉上升血流的作用，可以保证在手术过程中过滤头臂干动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉上升血流中的栓子11(栓塞物质)，并能使栓子11受到栓子偏转器的偏转沿着血流方向10(箭头所示方向)流动，达到保护脑部3条动脉的作用，降低脑卒中的风险。
[0033]
图2为本实施例提供的输送装置的整体结构示意图。如图2所示，所述输送装置包括栓子偏转器20、推送杆22、外鞘管21及手柄23。本实施例中，所述栓子偏转器20、推送杆22、外鞘管21及手柄23均具有远端和近端。其中，近端表示在手术过程中靠近操作者的一
端，远端表示远离操作者的一端。
[0034]
进一步地，推送杆22设置在外鞘管21内并贯穿外鞘管21，推送杆22和外鞘管21之间具有间隙，用于容置压缩后的栓子偏转器20。具体的，推送杆22的远端与栓子偏转器20的近端和/或远端连接，推送杆22的近端与手柄23的近端连接，手柄23的远端与外鞘管21的近端连接。栓子偏转器20与推送杆22组装好后，推送杆22和栓子偏转器20全部被压缩至外鞘管21内，利用手柄23推动推送杆22的近端以及外鞘管21的近端即可实现栓子偏转器20实现释放或回收。本实施例提供的栓子偏转器20及其输送装置可将栓子偏转器20输送至主动脉弓中，通过股动脉路径采用预装方式或非预装方式入路，可以减少手术的入路路径，降低手术操作的复杂程度。
[0035]
图3为本实施例中栓子偏转器20在主动脉弓中释放的示意图，由图3可以看出栓子偏转器20被释放到主动脉弓内的形态，其中，栓子偏转器20被释放在升主动脉近端至降主动脉远端。
[0036]
图4为本实施例中栓子偏转器20的整体结构示意图。如图4所示，栓子偏转器20包括支撑框架及设置于所述支撑框架上的过滤网202，过滤网202为管状且两端开口，所述支撑框架包括沿过滤网202的轴向分布的两个支撑架。过滤网202设置于所述支撑框架外部且周边与支撑框架连接，支撑框架起到支撑过滤网202的作用，过滤网202起到过滤栓子、防止栓子进入脑部3条动脉的作用。本实施例中，支撑框架包括两个支撑架，分别为支撑架201a、201b，支撑架201a、201b分别位于栓子偏转器20的远端和近端。支撑架201a、201b沿过滤网202的周向延伸，并在过滤网202的周向上形成闭合环状，也就是说，支撑架201a、201b的平面形状为闭合环状，具体的，支撑架201a、201b的平面形状均为闭合的圆环，并且支撑架201a、201b平行设置且同轴。从图4中可见，由于过滤网202呈管状，在支撑架201a、201b的支撑下，过滤网202构成一个类似“人工血管”的两端开口的圆柱状，支撑架201a、201b相当于圆柱状的“人工血管”的顶面和底面。但应理解，所述支撑架201a、201b并非是一个面状的结构，而是中空的环状结构。
[0037]
结合图3及图4所示，将栓子偏转器20释放于升主动脉近端至降主动脉远端，栓子偏转器20的支撑架201a、201b可分为位于升主动脉近端和降主动脉远端，过滤网202正好位于主动脉弓处，由于过滤网202被支撑为“人工血管”状，过滤网202的侧壁可以较好的与主动脉弓壁的曲面贴合，从而更好的覆盖脑部的三根分支血管，手术过程中能够过滤头臂干动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉上升血流，防止栓子从栓子偏转器20与血管的缝隙处逃逸，提高了栓子转向率，降低了栓子流向脑部血管导致脑卒中的风险。并且，由于支撑架201a、201b呈的平面形状为闭合环状，其具有较好的支持力和稳定性，可防止栓子偏转器20释放在主动脉弓中因脉动收缩和高流量血液冲刷而产生位移，也可以降低过滤网202产生褶皱进而导致栓子逃逸的风险。
[0038]
可以理解的是，本实用新型中的支撑架201a、201b的平面形状不限于是闭合的圆环，还可以是闭合的椭圆环、闭合的心形环、闭合的水滴形环(由上大下小的圆环组成)及闭合的扇形环等，只要具有部分是弧形并且将过滤网202的至少部分区域支撑为曲面即可。应理解，当过滤网202仅有部分区域被支撑为曲面时，释放栓子偏转器20时，应使得过滤网202的曲面贴附主动脉弓壁，从而较好的覆盖脑部的三根分支血管。
[0039]
进一步地，本实用新型不限于支撑架201a、201b的平面形状均为相同的闭合环状，
支撑架201a、201b也可以是不同的闭合环状，例如支撑架201a的平面形状为闭合的圆环，支撑架201b的平面形状是闭合的椭圆环；或者支撑架201a的平面形状为闭合的心形环，支撑架201b的平面形状是闭合的水滴形环等。
[0040]
应理解，支撑架201a、201b的直径可以相同也可以不同，支撑架201a、201b的直径需要依据具体血管的形状设计。
[0041]
本实施例中，支撑架201a、201b由单根丝线或多根丝线编织而成。编织支撑架201a、201b需要的丝线的长度可以为30mm～200mm；编织支撑架201a、201b的材料可以为镍钛丝、不锈钢丝、钴基合金丝或钽丝等金属丝，也可以为peek或hdpe等高分子材料，也可以为金属和高分子、无机非金属混合的复合材料。支撑架201a、201b的内部可以无辅助连接丝，也可以具有一根和/或多根连接丝。作为可选实施例，支撑架201a、201b也可以为片材或管材激光切割而成，本实用新型不作限制。
[0042]
可选的，过滤网202可以利用pet、pe、pu或peek等高分子材料制成；或者过滤网202也可以利用镍钛、钽、钴基合金等的丝材或片材编织、激光打孔或冲压而成。
[0043]
本实施例中，过滤网202可以通过平面滤网间的粘接、缝制等方式形成，也可以采用机械切割等方式直接成型。
[0044]
进一步的，过滤网202可以为单层结构，也可以为多层滤网的组合，多层滤网通过线缝、胶粘、线缝及胶粘结合等方式结合。
[0045]
本实施例中，过滤网202设置在支撑框架的外部，过滤网202与对应的支撑框架之间可通过缝线、胶、热压、超声波焊接、激光焊接或高频焊接等一种或多种方式相互连接。
[0046]
可选的，过滤网202可以是弹性滤网，也可以是非弹性滤网。
[0047]
可选的，过滤网202的网孔孔径大小可以为50μm～250μm，优选为60μm～200μm，更优选为100μm～150μm；过滤网202的远端的直径为25mm～50mm，过滤网202的近端的直径为20mm～40mm，过滤网202在其轴向上的延伸长度为50mm～120mm。
[0048]
请继续参阅图2及图3，本实施例中，推送杆22具有一贯通的内腔，内腔中可穿过相应的导引导丝30，可匹配tavr手术输送过程中所使用到的导引导丝30。作为可选实施例，推送杆22也可以是具有一定刚度的实心杆。具有内腔的推送杆22在释放栓子偏转器20的过程中，可以通过导引导丝30的引导到达主动脉弓区域；而实心推送杆22通过施加在推送杆22近端的力或施加在外鞘管21近端的力来使得栓子偏转器20到达主动脉弓区域。
[0049]
可选的，推送杆22可以是不锈钢、镍钛、高分子管材或棒材。
[0050]
可选的，推送杆22从近端到远端可以为外径均匀的等径结构或近端粗远端细的变径结构，当采用变径结构的推送杆22时，推送杆22由远端至近端外径逐渐增大。
[0051]
进一步地，推送杆22的远端具有特殊定型或雕刻或冲压等结构成型处理，通过定型不同的弯曲角度来适应主动脉弓的形状，以帮助栓子偏转器20的支撑架201a、201b和/或过滤网202更好的顺应血管特征，更好的贴合主动脉弓壁。
[0052]
进一步地，推送杆22的远端可以跟支撑架201a、201b中的一个相连，也可以跟支撑架201a、201b同时相连，也就是说，推送杆22可以与所述栓子偏转器20的远端和/或近端连接。推送杆22与支撑架201a、201b之间可采用铰链式连接，连接处可以自由转动，该连接方式可以使推送杆22和支撑架201a、201b之间可相对移动，这种铰链式连接结构的特点在于栓子偏转器20被释放入主动脉弓中后能够自由适应血管曲率，不受推送杆22变化所影响。
推送杆22与支撑架201a、201b之间可以是采用诸如激光焊接、胶水粘结或热压等方式固定连接，也可以采用卡扣连接、铰链连接或铆接等方式可拆卸连接，本实用新型不作限制。
[0053]
可选的，外鞘管21可以为单层结构，也可以为多层结构，并且外鞘管21可由高分子材料、金属材料编织而成或由高分子和金属材料混合编织而成。当然，外鞘管21还可以具有多层复合结构，中间层由一种或几种金属丝编织或/和缠绕而成，或由一种或几种高分子丝编织或/和缠绕而成，或由一种或几种金属丝和高分子丝混合编织或/和缠绕而成，或由一种或几种金属管和/或高分子管雕刻或冲压等方式制作而成，本实用新型不作限制。
[0054]
本实施例中，手柄23上还设置有造影导管40进出口，当栓子偏转器20释放后，造影导管40可以通过手柄23从造影导管40进出口进入外鞘管21内并沿着外鞘管21到达栓子偏转器20的释放位置，以查看栓子偏转器20是否释放到位。相当于造影导管40与推送杆22使用同一外鞘管21，这种设计操作简便，可以保护血管，并且扩大了栓子偏转器20的功能，进一步降低了手术操作的复杂程度。
[0055]
实施例二
[0056]
图5为本实施例提供的栓子偏转器20的整体结构示意图。如图5所示，与实施例一不同的是，本实施例中，支撑架201a沿过滤网202的周向延伸，并在过滤网202的周向上形成非闭合环状，支撑架201b沿过滤网202的周向延伸，并在过滤网202的周向上形成闭合环状。也即是说，支撑架201a的平面形状为非闭合环状，支撑架201b的平面形状为闭合环状。
[0057]
具体而言，支撑架201a的平面形状为非闭合的半圆环，支撑架201b的平面形状为闭合的圆环，也即使说，支撑架201a为一个半圆弧。当栓子偏转器20释放后，支撑架201a与支撑架201b可将过滤网202的上半部分支撑为曲面，仍然可以与主动脉弓壁的曲面贴合较好，起到覆盖脑部的三根分支血管的作用。并且，由于支撑架201a的平面形状是非闭合的半圆环，当升主动脉近端的形状比较复杂甚至凹凸不平时，开放的支撑架201a可以容易的调整形状，防止对血管造成损伤，也可以防止支撑架201a被血管卡住造成过滤网202打不开等情况。
[0058]
可见，本实施例提供的栓子偏转器20可以更好的适应不同尺寸、形状的血管，并且，支撑架201b的平面形状仍为闭合环状，可以保证对过滤网202的支撑效果。
[0059]
可以理解的是，本实用新型不限于支撑架201a的平面形状是非闭合环状，支撑架201b的平面形状是闭合环状，也可以是支撑架201a的平面形状是闭合环状，支撑架201b的平面形状是非闭合环状；如此一来，栓子偏转器20可以更好的适应降主动脉远端的形状比较复杂甚至凹凸不平的情况。
[0060]
当然，本实用新型中的非闭合环状不限于是非闭合的半圆环，还可以是非闭合的2/3圆环、非闭合的半心形环、非闭合的半椭圆环或u形环等，此处不再一一举例说明。
[0061]
实施例三
[0062]
图6为本实施例提供的栓子偏转器20的整体结构示意图。如图6所示，与实施例一及实施例二均不同的是，本实施例中，支撑架201a、201b均沿过滤网202的周向延伸，并在过滤网202的周向上形成非闭合环状，也即是说，支撑架201a、201b的平面形状均为非闭合环状。
[0063]
具体而言，支撑架201a、201b的平面形状均为非闭合的半圆环，也即使说，支撑架201a、201b均为一个半圆弧。当栓子偏转器20释放后，支撑架201a与支撑架201b至少可将过
滤网202的上半部分支撑为曲面，使得过滤网202与主动脉弓壁的曲面贴合较好，起到覆盖脑部的三根分支血管的作用。并且，由于支撑架201a、201b的平面形状均是非闭合的半圆环，当升主动脉近端及降主动脉远端的形状均比较复杂甚至凹凸不平时，开放的支撑架201a、201b可以容易的调整形状，防止对血管造成损伤，也可以防止支撑架201a、201b被血管卡住造成过滤网202打不开等情况。
[0064]
相较于实施例一和实施例二来说，本实施例提供的栓子偏转器20可以更好的适应不同尺寸、形状的血管，并且在滤网尺寸相同的情况下，栓子偏转器20的整体体积更小。
[0065]
应理解，本实用新型中的非闭合环状不限于是非闭合的半圆环，还可以是非闭合的2/3圆环、非闭合的半心形环、非闭合的半椭圆环或u形环等，此处不再一一举例说明。
[0066]
实施例四
[0067]
图7为本实施例提供的栓子偏转器20的整体结构示意图。如图7所示，与实施例一、实施例二、实施例三均不同的是，本实施例中，栓子偏转器20的远端和近端之间还设置有支撑架201c。
[0068]
具体而言，支撑架201c位于栓子偏转器20的中心处，且支撑架201a、201b、201c平行设置且同轴。支撑架201c可以提高支撑框架的支撑力，进而增强栓子偏转器20的稳定性。
[0069]
当然，支撑架201c不限于位于栓子偏转器20的中心处，还可以位于栓子偏转器20的近端和远端之间的任意位置处，此处不再一一举例说明。
[0070]
应理解，支撑架201c的平面形状为闭合环状或非闭合环状均可，支撑架201a、201b、201c的平面形状可以是相同形状的环，也可以是不同形状的环，本实用新型不作限制。
[0071]
当然，支撑架的数量不限于是3个，还是4个、5个或6个等，较多的支撑架虽然可以增加支撑框架的支撑力，但会降低支撑框架的形变能力，所以支撑架的数量优选为2～4个。
[0072]
综上，在本实用新型提供的栓子偏转器及栓子偏转系统中，过滤网为管状且两端开口，支撑框架包括沿过滤网的轴向分布的至少两个支撑架，管状的过滤网能与主动脉弓壁的曲面贴合较好，从而更好的覆盖脑部的三根分支血管，防止栓子从栓子偏转器与血管的缝隙处逃逸，提高了栓子转向率，降低了栓子流向脑部血管导致脑卒中的风险。
[0073]
进一步地，支撑架的平面形状为闭合环状，具有较好的支持力，可防止栓子偏转器释放在主动脉弓中因脉动收缩和高流量血液冲刷而产生位移。
[0074]
进一步地，支撑架的平面形状为非闭合环状，能更好的适合不同尺寸、形状的血管，可以防止支撑架造成血管的损伤、卡住或过滤网打不开等情况。
[0075]
进一步地，将平面形状为闭合环状的支撑架及平面形状为非闭合环状的支撑架组合使用可使栓子偏转器兼具支持力高和适应性强的优点。
[0076]
进一步地，在过滤网的远端和近端上设置支撑架，能够较好的将管状的过滤网撑起；过滤网的远端和近端之间还设置有所述支撑架，增加了支撑架的数量，进一步提高了支撑稳定性。
[0077]
进一步地，栓子偏转器及栓子偏转系统从股动脉入路，减少了手术的复杂程度，且器械设计简单、体积较小，输送和释放方式操作简便，股动脉开口小，减少了手术的并发症。
[0078]
进一步地，在手柄上设置造影导管进出口，造影导管可从造影导管进出口进入外鞘管并通过外鞘管到达设定位置，相当于造影导管与推送杆使用同一外鞘管，扩大了栓子
偏转器的功能，进一步降低了手术操作的复杂程度。
[0079]
上述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不对本实用新型起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本实用新型的技术方案的范围内，对本实用新型揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本实用新型的技术方案的内容，仍属于本实用新型的保护范围之内。