双腔结构的冷冻消融导管及冷冻消融装置的制作方法

1.本技术涉及医疗设备领域，特别是涉及一种双腔结构的冷冻消融导管及冷冻消融装置。


背景技术：

2.冷冻消融是利用冷冻源释放冷冻能量将人体病变组织灭活，达到治疗的目的。冷冻消融技术用于临床的有肿瘤治疗，房颤治疗等。相比以往的射频消融术而言，冷冻消融术中患者因不用耐受高温而减少疼痛。
3.冷冻消融是利用其原理是通过制冷剂的吸热蒸发，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险、或使病变组织发生凝固性坏死。
4.现有技术公开了一种冷冻消融导管，包括鞘管以及位于鞘管内的冷冻单元，在冷冻消融导管到达病变部位时，冷冻单元对病灶部位进行消融。
5.但现有的冷冻消融导管外径较大，影响冷冻消融导管的场景。


技术实现要素：

6.为了解决上述技术问题，本技术提供一种双腔结构的冷冻消融导管，包括管体，所述管体具有相对的远端和近端，所述管体内带有用于输送冷却介质的输入通道和输出通道，所述输入通道和所述输出通道两者在管体的远端部位处通过喷射孔相连通；
7.所述冷冻消融导管还包括位于所述管体内的定形件，所述定形件的远端部位为螺旋形，用于对管体塑形；
8.所述定形件由所述输出通道活动插接至所述管体的远端部位。
9.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
10.可选的，所述管体包括外管以及处在所述外管内的内管，所述输入通道位于内管中，所述输出通道位于所述内管与所述外管的间隙中，所述喷射孔开设于所述内管的管壁。
11.可选的，所述外管与所述内管两者之间采用一体结构或分体结构。
12.可选的，所述输入通道相对于所述输出通道位于所述螺旋形的内侧，且所述喷射孔朝向所述螺旋形的外侧。
13.可选的，所述喷射孔的数量为多个，多个喷射孔沿内管的延伸方向间隔布置。
14.可选的，所述输出通道的截面积为s1，所述输入通道的截面积为s2，且满足s1为s2的2～10倍。
15.可选的，所述螺旋形的圈数为小于一圈或至少一圈。
16.本技术还提供如下技术方案：
17.一种冷冻消融装置，包括导管以及连接于导管近端部位的操作手柄，所述导管采
用如以上所述的冷冻消融导管。
18.可选的，所述操作手柄包括壳体以及安装于所述壳体的所述输入接头；
19.所述壳体具有安装腔以及与所述安装腔相连通的两个相对的第一安装孔与第二安装孔，所述管体的近端部位依次穿过第一安装孔、安装腔并延伸至第二安装孔；
20.所述输出通道开放于所述管体的近端、并与所述第二安装孔对正；
21.所述输入接头与输入通道相连通。
22.可选的，所述冷冻消融装置还包括应力分散件，位于所述壳体与所述管体的连接处、并固定于所述壳体，所述应力分散件套接于所述管体的外侧。
23.本技术的一种双腔结构的冷冻消融导管及冷冻消融装置，降低冷冻消融导管的管径，从而实现管体能够伸入至更加细的支气管内进行消融，以适应更广的应用场景。
附图说明
24.图1为本技术提供的一实施例冷冻消融导管的结构示意图；
25.图2为图1中冷冻消融导管的局部结构示意图；
26.图3为图1中冷冻消融导管的局部结构示意图；
27.图4为图1中冷冻消融导管的局部剖视图；
28.图5为本技术提供的一实施例冷冻消融装置的结构示意图；
29.图6为图5中冷冻消融装置的局部结构示意图；
30.图7为图6中操作手柄省略一支撑壳的结构示意图；
31.图8为图6中操作手柄的局部剖视图；
32.图9为图6中应力分散件的结构示意图。
33.图中附图标记说明如下：
34.100、冷冻消融装置；
35.10、冷冻消融导管；11、管体；111、远端；112、近端；113、外管；114、内管；115、塑形段；116、支撑段；12、输入通道；13、输出通道；14、喷射孔；15、连通口；
36.20、定形件；
37.30、操作手柄；31、壳体；311、第一支撑壳；312、第二支撑壳；313、安装腔；32、输入接头；321、接头通道；322、连接套；323、支撑件；
38.40、应力分散件；41、安装通道；42、连接段；43、延伸段；44、限位肩。
具体实施方式
39.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
40.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
41.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的
技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
42.现有技术中，冷冻消融导管包括鞘管以及位于鞘管内的冷冻单元，在冷冻消融导管到达病变部位时，冷冻单元伸出鞘管，且冷冻单元伸出鞘管外的部分扩张。
43.发明人发现，鞘管的设置会增大冷冻消融导管的外径，影响冷冻消融导管的场景。
44.其中一实施例中，如图1至图4所示，本技术提供一种双腔结构的冷冻消融导管10，包括管体11，管体11具有相对的远端111(靠近患者的一端)和近端112(靠近术者的一端)，管体11内带有用于输送冷却介质的输入通道12和输出通道13，输入通道12和输出通道13两者在管体11的远端111部位处通过喷射孔14相连通；
45.冷冻消融导管10还包括位于管体11内的定形件20，定形件20的远端111部位为螺旋形，用于对管体11塑形；
46.定形件20由输出通道13活动插接至管体11的远端111部位。
47.冷冻消融导管10在消融的过程中，需要先将管体11的远端111伸入到病灶附近，然后将定形件20插入到输出通道13，并沿输出通道13进入到管体11的远端部位，并带动管体11的远端部位呈螺旋形。
48.管体11在到达输入通道12用于向输出通道13输送冷却介质，在输入通道12与输出通道13之间形成冷却介质回路。冷却介质进入输入通道12后，通过喷射孔14进入到输出通道13，并由输出通道13排出，冷却介质对管体11的远端部位进行冷却。
49.本技术可以避免采用约束管件对定形件20的形状进行约束，以降低冷冻消融导管10的管径，从而实现管体11能够伸入至更加细的支气管内进行消融，以适应更多的应用场景。
50.定形件20在插入到输出通道13内前，定形件20通过热定型成预想的初始形状，为了使定形件20由输出通道13活动插接至管体11的远端111部位后恢复至初始形状，定形件20可以采用记忆合金，例如镍钛丝等材质。
51.定形件20由近端112能够延伸至远端111。冷冻消融导管10在消融的过程中，需要先将管体11的远端111伸入到病灶附近，然后将定形件20插入到输出通道13，并沿输出通道13进入到管体11的远端111部位，定形件20在体内的环境下恢复到初始形状，例如呈螺旋形并带动管体11的远端部位塑形。
52.定形件20带动管体11形变时，管体11会产生对定形件20的反作用力，造成螺旋形与初始形状略有偏差，因此并不严格限制两者一致，但至少有相近的空间姿态。
53.为了使管体11的远端111部位能够在定形件20的作用下塑形。在一实施例中，管体11的远端111部位具有塑形段115，其余段为支撑段116，支撑段116的刚度大于塑形段115的刚度，此时支撑段116相较于塑形段115不容易形变，可使定形件20在对塑形段115进行塑形的过程中控制各部位的形变程度。
54.在输入通道12与输出通道13的位置关系上，参考一实施例中，如图2及图4所示，管体11包括外管113以及处在外管113内的内管114，输入通道12位于内管114中，输出通道13位于内管114与外管113的间隙中，喷射孔14开设于内管114的管壁。
55.输入通道12内的冷却介质由喷射孔14流出进入到输出通道13，并使得输入通道12
与输出通道13之间形成冷却介质回路。内管114位于外管113内，输出通道13内的冷却介质处于内管114的外，可以降低输入通道12内的冷却介质的能量损耗。
56.其中，外管113的轴线与内管114的轴线大致呈平行设置，以使输入通道12与输出通道13沿管体长度方向并行延伸。
57.在另一实施例中，外管113与内管114两者之间采用分体结构。为了避免内管114在外管113内发生相对错位，造成内管114干涉定形件20。在本实施方式中，内管114的外侧壁与外管113的内壁相贴合固定(例如热熔、胶粘等方式)，内管114与外管113的相互固定还能保证从喷射孔14的朝向固定，以使冷却介质按照固定的路径有输入通道12进入到输出通道13内。
58.为了便于内管114与外管113两者固定，参考一实施例中，外管113与内管114两者之间一体结构的双腔管。
59.管体11的远端111部位塑形呈螺旋形时，内管114与外管113两者会相互贴靠，此时两者贴靠部位相对于其它部位的冷却速度较慢，同时螺旋形的外侧会与病变位置接触，为了使螺旋形的外侧快速降温，参考一实施例，输入通道12相对于输出通道13位于螺旋形的内侧，且喷射孔14朝向螺旋形的外侧，冷却介质由喷射孔14流向螺旋形外侧的内壁，以使螺旋形的外侧快速降温。
60.其中，螺旋形的内侧为朝向螺旋形中心的一侧，外侧为背向螺旋形中心的一侧。
61.为了使管体11的远端111部位快速降温，参考一实施例中，如图4所示，喷射孔14的数量为多个，多个喷射孔14沿内管114的延伸方向间隔布置，定形件20将管体11的远端111部位塑形呈螺旋形时，多个喷射孔14分布于螺旋形处。
62.其中，各喷射孔14的输出流量相等或不等。
63.另一实施例中，自近端112向远端111，喷射孔14的流量孔径相等。
64.冷却介质进入到输出通道13内膨胀吸热以降低管体11的温度，为了使输出通道13有足够的空间供冷却介质膨胀。参考一实施例中，输出通道13的截面积为s1，输入通道12的截面积为s2，且满足s1为s2的2～10倍。
65.优选地，s1为s2的5～10倍；
66.最优选的，s1为s2的8～10倍。
67.另一实施例中，螺旋形的圈数小于一圈，此时对定形件20的要求降低，便于定形件20在输出通道13内的运行。螺旋形的圈数至少一圈，可以使冷冻消融导管10进行全方位的消融，可避免通过旋转冷冻消融导管10调整螺旋形的位置以适应不同位置的病灶，降低冷冻消融导管10的操作难度。
68.螺旋形的圈数大于一圈时，参考一实施例中，螺旋形为立体螺旋形，立体螺旋形具有一中心线，该中心线为立体螺旋形的几何中心处，螺旋形沿中线延伸，且每一圈等径。
69.其中，中心线与管体11的轴线大致平行设置。
70.螺旋形的一圈为360度。在本实施方式中，螺旋形为360度～450度。
71.如图5所示，本技术还提供一种冷冻消融装置100，包括导管以及连接于导管近端部位的操作手柄30，导管可以采用以上各实施例中的冷冻消融导管10。
72.术者通过握持操作手柄30带动冷冻消融导管10伸入到病灶附近，然后通过冷冻消融导管10对病灶部位进行消融，以方便术者操作冷冻消融导管10。
73.如图6至图8所示，在另一实施例中，操作手柄30包括壳体31以及安装于壳体31的输入接头32；输入接头32与输入通道12相连通，冷却介质通过输入接头32进入到输入通道12。
74.壳体31具有安装腔313以及与安装腔313相连通的两个相对的第一安装孔(图未标)与第二安装孔(图未标)，管体11的近端112部位依次穿过第一安装孔、安装腔313并延伸至第二安装孔，输出通道13开放于管体11的近端112、并与第二安装孔对正。
75.通过上述设置，可以起到方便管体11与操作手柄之间的拆装。定形件20在进出输出通道13内时，以尽量减小定形件20与管体轴向之间的夹角，以能够便于定形件20进出输出通道13。
76.壳体31为管状，并能够对各部件提供支撑，同时还能够为操作人员提供握持的空间。为了便于加工并组装壳体31。参考一实施例中，壳体31包括第一支撑壳311以及第二支撑壳312，第一支撑壳311与第二支撑壳312相互扣合围成安装腔313，管体11的近端112部位固定于安装腔313内。
77.输入接头32连接有驱动输入通道12内冷却介质流动的动力装置(图中未示)。输入接头32与输入通道12相连通的具体方式，参考一实施例中，内管114与外管113的贴靠部位开设有连通口15，输入接头32与连通口15相连通。其中，贴靠部位处于内管114与外管113相贴合固定的位置。
78.输入接头32为管状，并带有接头通道321，接头通道321与连通口15相连通，接头通道321的延伸方向大致与管体11的轴线斜交或垂直设置。
79.输入接头32与壳体31的安装方式上，参考一实施例中，壳体31具有安装孔(图未标)，输入接头32由安装孔延伸出壳体31并与鲁尔接头(图未视)相连。其中，安装孔的延伸方向大致与管体11的轴线斜交或垂直设置，可以使输入接头32位于安装孔内时，对管体11提供轴向固定。
80.输入接头32与管体11的安装方式上，参考一实施例中，输入接头32带有连接套322，接头通道321的开口开设在连接套322的侧壁，管体11位于连接套322内，且接头通道321的开口与连通口15相连通，管体11与连接套322两者之间通过热熔、胶粘等方式相互固定。
81.定形件20从管体11的近端112插入到输出通道13内时，管体11可能会在安装腔313内发生晃动，参考一实施例中，连接套322靠近于近端112的侧壁设置有呈环形的支撑件323，支撑件323的外侧壁与安装腔313的内壁相贴合。
82.内管114朝向近端112的端部密封形式上，参考一实施例中，连接套322在近端112沿自身径向延伸形成延伸部，延伸部遮挡内管114的端部，以对输入通道12进行密封。
83.冷却介质具有一定的压力时，延伸部有可能不能够对输入通道12密封，参考一实施例中，内管114的端部可采用热熔形变密封。
84.在另一实施例中，如图9所示，冷冻消融装置100还包括应力分散件40，位于壳体31与管体11的连接处、并固定于壳体31，应力分散件40套接于管体11的外侧，管体11在弯折的过程中，应力分散件40随管体11一同弯折，并提供缓冲。
85.应力分散件40带有供管体11穿过的安装通道41，安装通道41的延伸方向与管体11的轴线大致重合。
86.在另一实施例中，应力分散件40具有连接段42以及延伸段43，其中连接段42位于壳体31的第一安装孔内、并与壳体31固定连接，延伸段43向远端111延伸。连接段42为管状，连接段42内的腔体为安装通道41。
87.延伸段43由近端112向远端111的刚性逐渐下降，参考一实施例中，延伸段43的壁厚由连接段42一端起向另一端逐渐变薄。
88.为了便于将连接段42固定于壳体31，参考一实施例中，如图7所示，连接段42的外侧壁设置有限位肩44，安装腔313的侧壁开设有与限位肩44相配合的限位槽。限位肩44不仅使连接段42在壳体31内的安装位置进行定位，还能够将应力分散件40预安装在壳体31。
89.为了使应力分散件40与壳体31的连接更加牢固。参考一实施例中，限位肩44的数量为多个，多个限位肩44沿安装通道41的轴线间隔布置。在本实施方式中，限位肩44的数量可以为1个、2个、3个及3个以上，限位肩44的数量按需进行调整，或根据连接段42的长度进行调整。
90.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
91.以上实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。