一种血管导管和方法与流程

1.本发明涉及一种血管导管。
2.本发明的血管导管特别适用于进行针对性的局部药物治疗。
3.本发明涉及一种方法。


背景技术：

4.众所周知，临床实践中要将导管轴引入人体血管腔中。
5.就动脉治疗(血管成形术)而言，支架通常通过血管导管植入脂质斑块积聚导致的断面缩小的动脉区中，以通过支架施加的机械作用恢复动脉原始直径，所述支架通过安装在导管轴上的可膨胀球囊进行膨胀。众所周知的还有，通过使用适于通过脉动超声激发来处理斑块的装置以粉碎体内堵塞静脉的物质(特别是当富含钙时)以消除动脉堵塞。
6.随着由诸如来自于血管壁或治疗斑块后的身体的组织碎片的分离引起的血栓的形成，应用这些已知疗法进行治疗时会出现不良并发症。不溶于血液的血栓可以迁移到患者的血管系统中，在一些不利条件下，它们可以阻塞血管(动脉或静脉)，必然阻止血液流入或流出特定的人体结构区域。
7.例如，文件us
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2006
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0276743描述了一种用于洗除血管碎片的导管，其具体展示了从患者的血管系统中去除不溶性固体碎片，所述不溶性固体碎片通过导管在治疗区附近的动脉内产生血流而获得。因此，该导管在其面向等体积流体的远端有灌注孔和抽吸孔，并且在该导管的灌注孔和抽吸孔之间产生血流，从而产生的血流将悬浮的栓塞碎片输送到抽吸孔内。该导管还包括位于近端的手柄，其中有两个注射器：一个用于收集抽吸孔下游的血液，一个用于灌注灌注孔上游的血液。由此形成一条通路，所述通路将灌注注射器、流出灌注孔的相应导管通路、治疗后的动脉段、抽吸孔以及返回收集注射器的相应通路串联连接。发明公开的导管手柄包括体积交换装置，所述体积交换装置与灌注注射器和收集注射器的柱塞耦合，使得它们一起移动，一个供给，另一个抽吸，以产生决定血流形成的回路。
8.这种解决方案并非没有缺点，因为它需要在待治疗的动脉中灌注一定体积的流体，该流体将在抽吸和收集栓塞碎片的过程中替换一定体积的血液。此外，这种解决方案必然需要一定量的血液以及栓塞碎片的积聚。另一个缺点在于无法反转导管通路内的通路方向，换言之，即使在部分过程中，供应通路也不能充当抽吸通路，因为它会牵涉到悬浮栓塞碎片在治疗的动脉段中的分散。此外，这样的系统需要专门用于将流体灌注到患者的血管系统中的导管通路和专门用于从患者的血管系统中取出另一种流体的第二单独导管通路，需要特定径向尺寸的血管导管轴用于输送和回流。
9.此外，本领域技术人员公知的血管的硬化治疗，如以静脉曲张为例，是为了减轻患者静脉功能不全的症状，该症状通常伴随着浅静脉的曲张过程以及静脉瓣膜功能不全的发生，所述静脉瓣膜功能不全导致本应到达心脏泵的血液发生回流现象。
10.例如，同一申请人的国际专利申请no.2008
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068273公开了一种适于局部辅助至少一段血管硬化治疗的装置。这种装置包括血管内导管，所述血管内导管具有至少两个通路
并设有至少两个装配在其上的球囊，当处于膨胀构型时适用于暂时封堵血管的一部分，将其与血液循环通路基本隔离。因此，在安装于血管内的球囊内部，导管的一个通路专用于从箱(tank)(例如注射泵的注射器)输送第一流体。而另一条导管通路连接到包含以液体溶液或泡沫形式储存的药剂的第二箱。当球囊处于膨胀构型以隔离一段血管时，药剂通过导管分配到处于膨胀构型时的球囊外表面与血管壁内表面之间的空隙中。特别地，至少两个球囊中的一个基本适合用作血管腔内的核心，从而迫使药物将自身设置在待治疗的血管部分的径向外部区域，即搭接壁的区域。
11.从许多观点来看，这种解决方案是令人满意的，因为它允许在最佳条件下将药剂选择性地应用于血管壁，即当血管已排空血液，同时由于球囊所限定的空隙体积减少，特别是当球囊处于膨胀状态时作为核心的球囊体积减少，将使用的药物量限制在最低限度，从而使所提供药剂的体积和待治疗血管表面之间的比率最小化。不仅如此，由于用作封端的球囊设置在用作核心的球囊的纵向相对侧上，因此可以使得与血管壁接触药剂的预定浓度随着时间的推移保持局部均匀和稳定。
12.此外，该方案使用至少两个球囊膨胀的策略，所述膨胀为基于至少两个球囊的纵向相邻部分在径向方向进行顺序膨胀，例如从中心朝向它们各自的纵向端部，以便在充盈或膨胀步骤期间将血液纵向推到球囊占据的体积之外，避免在至少两个球囊的外表面和待治疗的血管段的内壁之间形成不希望有的积血囊袋。
13.然而，这种已知的解决方案并非没有缺点。事实上，操作者(通常是血管外科医生)在至少两个球囊和血管内壁之间形成的间隙中进行药剂的可控给药是极其费力的。事实上，这样的操作会导致血管壁不受控制地径向膨胀，有撕裂血管以及导致药物迁移到源自间隙的其他侧支血管的风险。
14.血管壁通常由一系列同心层组成，其中被血流覆盖的最内层由内皮细胞组成。在血管壁的外一层是一层肌肉细胞或肌肉膜。在肌肉膜的外一层还有一层称为不定膜，它形成了静脉壁的最外层。
15.其他旨在辅助静脉曲张硬化治疗的系统的不同示例也为人所知，例如，如文件us
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2016
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0302822所示，其公开了一种血管导管，该血管导管设置有药剂的流出端，该药剂的流出端相对于导管的纵轴倾斜和径向偏心，以便当导管安装在血管中时与静脉壁的一部分接触。该解决方案使用可绕其纵轴旋转的导管，所述导管由安装在导管手柄中的机动装置驱动。导管手柄又设有用于操作这种旋转电机的触发器。
16.这种解决方案虽然在不要求提供安装在导管上的球囊方面具有部分优势，并且因此能够排空和隔离血管的一部分，但绝不是没有缺点的。首先，由于导管的旋转端引起血管本身的不自主扭曲，血管尤其是其侧支血管不受控制地撕裂的风险非常常见，特别是在待治疗的解剖学结构有曲折或弯曲的情况下，例如由于血管的侧支分支的存在。这实际上将其应用范围限制在了大致为直线的静脉段或特征为曲率平缓和缺乏大侧支的血管上。此外，通过使用这种导管，将药物施用于待治疗血管壁的时间减少到最少，导致需要增加药剂的剂量以达到相同的硬化作用。换句话说，此类文件中描述的药剂的递送策略不是很可控，因为即使向血管壁递送药物，也会受到血流的影响，受呼吸周期、心率、治疗过程中肢体的位置以及直径的调节，这种血流倾向于通过以高涡度为特征并因此具有随机运动特征的区段以及通过血流大致为层流的区段输送，因此输送基本上沿血管本身的中轴进行，从静脉
壁去除药剂。因此，这些类型的溶液不适合用于控制药剂的施用时间以及药剂的浓度。
17.因此人们强烈感到有必要提供一种解决办法，其能够以受控方式在待治疗的一段血管中(例如曲张静脉)通过导管递送药剂，同时能够使递送的药剂体积与待治疗的管腔壁表面之间的比率最小化。
18.还需要通过至少两种方法来降低导管可操作性中发生人为错误的风险。


技术实现要素：

19.本发明的目的是克服上述参考现有技术提及的缺点，并提出解决上述需要的方案。
20.根据权利要求1所述的血管导管可实现该目的和其它目的。
21.一些有利的实施方式是从属权利要求的主题。
22.根据本发明的导管和方法的一个方面，血管导管包括导管轴和导管轴近端的导管手柄(catheter handle)，以及至少两个封堵元件(例如两个膨胀封堵球囊)，其适于作为隔离纵向插入在所述至少两个封堵元件之间的血管隔离体积的封堵器、作为纵向插入在所述两个封堵元件之间的可膨胀球囊，以及适于作为占据所述血管隔离体积第一部分的核心。
23.根据本发明的导管和方法的一个方面，所述血管导管包括至少两个输送和回流导管通路，所述导管轴包括通向至少一个所述适于作为核心的可膨胀球囊的第一孔，所述第一孔与第一通路流体连通，所述导管手柄包括第一泵送装置，所述第一泵送装置与包含第一流体(例如生理溶液)的第一箱相联；其中，所述导管轴包括从至少一个所述可膨胀球囊开口以适于通向所述隔离体积的第二部分的第二孔，所述第二孔与第二通路流体连通，所述导管手柄包括与包含第二流体(例如药物)的第二箱相连接的第二泵送装置。
24.根据本发明的导管和方法的一个方面，一个同步装置可以可操作的连接到所述第一泵送装置和所述第二泵送装置，以便当所述同步装置(60)可操作连接到所述第一泵送装置和所述第二泵送装置时，导管手柄可以将预定体积的第二流体从至少一个可膨胀球囊输送到所述隔离体积中，同时引发可膨胀球囊的体积减小同等的预定体积。
25.根据本发明的导管和方法的一个方面，当所述同步装置同时可操作的连接到所述第一泵送装置和所述第二泵送装置时，适于从所述隔离体积中取出预定体积的第二流体同时引起可膨胀球囊的体积膨胀同等的预定体积。
26.根据本发明的导管和方法的一个方面，所述可膨胀球囊的体积减小由从可膨胀球囊吸入所述第一流体的量来确定。
27.根据本发明的导管和方法的一个方面，通过将所述第一流体供应到可膨胀球囊中，可确定可膨胀球囊的体积膨胀量。
28.根据本发明的导管和方法的一个方面，可以重新定位导管轴以使其自身适应各种尺寸的血管部位，从而在待治疗的血管的各种不同部位上形成隔离体积。
附图说明
29.从以下优选的示例性实施方式的描述来看，本发明导管的其他特征和优点将是显而易见的，该描述仅作为非限制性实施方式提供，参考附图，其中：
30.—图1示出了一种实施方式的血管导管的示意图；
31.—图1(2)示出了一种实施方式的血管导管示意图；
32.—图2示出了一种实施方式的血管导管的示意图；
33.—图3是在安装于相关导管轴上的可膨胀球囊充盈期间，一种实施方式的导管手柄(为了清楚起见有部分透明部分)示意图；
34.—图4是在可膨胀球囊充盈期间，一种实施方式中血管内一部分导管轴的纵向剖面示意图。
35.—图5是在安装于相关联导管轴上的可膨胀球囊充盈期间，一种实施方式的导管手柄示意图(为了清楚起见有部分透明部分)，其中与所述导管手柄相关联的控制装置也是示意性的描绘；
36.—图6是在通过可膨胀球囊过度充盈而膨胀期间，一种实施方式中血管内一部分导管轴的纵向剖面示意图，其中还示意性地描绘了与所述导管手柄相关联的控制装置；
37.—图7为图6中箭头vii所示血管壁部分的纵剖面示意图；
38.—图8是在可膨胀球囊充盈期间，一种实施方式中血管内一部分导管轴的纵向剖面示意图，该实施方式提供作为核心的可膨胀球囊，所述可膨胀球囊与作为封堵元件的可膨胀球囊制成一体；
39.图9是在至少一个可膨胀球囊充盈期间，一种实施方式的导管手柄(为了清楚起见有部分透明部分)示意图，所述可膨胀球囊安装在相关联的导管轴上；
40.—图10是在可膨胀球囊的膨胀期间，一个实施方式的血管内一部分导管轴的纵向剖面示意图；
41.—图11是在隔离体积中的可膨胀球囊中输送第一流体期间，一种实施方式的导管手柄(为了清楚起见有部分透明部分)示意图；
42.—图12是图11的细节放大图，其示出了一种实施方式的选择装置；
43.—图13是在隔离体积中的可膨胀球囊中第一流体递送期间，一种实施方式的管腔内一部分导管轴的纵向剖面示意图；
44.—图14是在隔离体积部分输送第二流体同时在隔离体积中从可膨胀球囊抽吸第一流体期间，一种实施方式的导管手柄(为了清楚起见有部分透明部分)示意图；
45.—图15是图14的细节的放大图，其示出了一种实施方式的选择装置；
46.—图16是在隔离体积部分中输送第二流体同时在隔离体积中从可膨胀球囊抽吸第一流体期间，一种实施方式的血管内一部分导管轴纵向剖面示意图；
47.—图17～22是一些实施方式的包括同步装置的导管手柄(为了清楚起见有部分透明部分)示意图；
48.—图23、23(2)和23(3)图解示出了一种实施方式的血管导管的重新定位；
49.—图24和25示意性示出了一种实施方式的导管的一部分。
具体实施方式
50.根据一种一般性实施方式，提供了血管导管1。
51.血管导管1特别适用于在患者血管系统的至少一个可定位部位中进行靶向药物治疗。
52.血管导管1包括含有远端、近端14和其间的纵向轴线x2的导管轴20。
53.导管轴20适于送达患者血管2中的至少一个预定位置。
54.血管导管1包括设置在导管轴20的近端14处的导管手柄10。
55.血管导管1包括至少两个安装在导管轴20上的封堵元件42、43或封端元件42、43，适于用作封堵器或封端，以将血管的隔离体积40与血液循环隔离。血管2纵向插入在所述至少两个封堵元件42、43之间。优选地，所述至少两个封堵元件42、43被设计用来纵向隔离血管2内部的隔离体积40，二者之间被定义为待治疗血管段5。
56.例如，对于静脉曲张的硬化治疗，封堵元件42、43将布置在相对于要用硬化药物治疗的静脉区域5一个近端和一个远端。本发明提供的所述封堵元件42、43允许防止对待治疗血管段中供应生理血液。
57.血管导管1包括可膨胀球囊41，其纵向插入在两个封堵元件42、43之间并且适于充当核心以占据血管2待治疗段5的隔离体积40第一部分90。优选地，所述隔离体积40的第一部分90对应于作为核心的可膨胀球囊41的体积。
58.血管导管1包括至少两个彼此独立的输送和返回手柄通路11、12、13，它们在血管导管1中相互定义出至少一个第一通路p1和至少一个与第一通路p1不同的第二通路p2，这样，所述至少两个手柄通路可以是至少两个独立且不同的通路。
59.导管轴20包括第一孔24或第一开口24，其通向至少一个适于用作核心的可膨胀球囊41。如果需要，可以通过第一孔24使可膨胀球囊41充盈，从而使其膨胀。
60.有利地，第一孔24与所述第一通路p1流体连通，导管手柄10包括与第一通路p1相关联并且与包含第一流体30的第一箱32相关联的第一泵送装置31。第一泵送装置31适于将第一流体30从第一箱32移向可膨胀球囊41以及从可膨胀球囊41移向第一箱32。
61.进一步的优点是，导管轴20包括第二孔26，其从至少一个可膨胀球囊41开口，以适于通向所述隔离体积40的第二部分44。优选地，隔离体积40的第二部分44是由充当核心的可膨胀球囊41的壁45、封堵元件42、43中的至少一个以及血管2的待治疗段5的血管壁4界定的间隙体积。
62.第二孔26与所述第二通路p2流体连通，导管手柄10包括与第二通路p2相关联并且可与包含第二流体50(例如药理学流体50)的第二箱52相关联的第二泵送装置51。第二泵送装置51适于将第二流体50从第二箱52移向隔离体积40的第二部分44以及从隔离体积40的第二部分44移动到第二箱32。
63.导管手柄20还包括同步装置60，其可操作的连接到第一泵送装置31和第二泵送装置51。
64.在此方式中，当所述同步装置60同时可操作的连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置51时，导管手柄10可在所述隔离体积40中将预定体积的第二流体50从至少一个可膨胀球囊41中输出。
65.同时，确定可膨胀球囊41的体积减少同等的预定体积。
66.根据一种优选的实施方式，可膨胀球囊41的体积减少量通过从可膨胀球囊41抽吸所述第一流体30的量来确定。优选地，所述第一流体30的抽吸由导管手柄10执行，以便将预定体积的第一流体30带出可膨胀球囊41，将其至少部分地收集在第一箱30中。因此，专用于所述第一流体30的至少一个导管通路11、12、13用作输送和返回通路。
67.根据一种变型，可膨胀球囊41的体积减少由可膨胀球囊41内所述第一流体30的收
缩确定。例如，所述第一流体30可包含适于随着隔离体积40中的压力增加而体积减少的气体。这样，通过将所述第二流体50(例如药理学流体)输送到血管2的隔离体积40第二部分44中，通过可膨胀球囊41的壁45的收缩传递到包含气体的第一流体30实现了压力的增加。由此执行第二流体50(例如药物)的强制输送。例如，第一流体30包括液体和气体的混合物。例如，第一流体30是气态的并且包括例如氦气或二氧化碳(co2)。
68.根据一种实施方式，当所述同步装置60同时可操作的连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置51时，适于从所述隔离体积40中取出预定体积的第二流体50，同时引起可膨胀球囊41按同等的预定体积进行体积膨胀。
69.根据一种实施方式，通过将所述第一流体30供应到可膨胀球囊41中，可确定可膨胀球囊41的体积膨胀量。
70.由于这种血管导管1，血管2的隔离体积40内的压力基本保持不变，因此隔离体积40基本保持不变。
71.优选地，“隔离体积40”是指与血液循环隔离的体积，由封堵元件42、43纵向界定，即使有可能来自或到隔离体积40的最小质量交换发生，例如可能存在从隔离体积40的第二部分44分支出来(换言之，从隔离体积40的间隙体积44分支出来)的小直径侧支血管8。优选地，由于病人的呼吸反射、病人的心率变异、病人的体位而发生生理扰动处也定义为隔离体积40。
72.由于这种血管导管1，箱32、52都允许用作收集箱和储存箱。
73.由于这种血管导管1，必要时相应的流体30或50可以在两个方向上穿过通路p1和p2。
74.由于这种可膨胀球囊41，可以将药理学流体分配到血管壁4(待治疗(例如在静脉曲张的硬化治疗中)的组织)，由此实现了药物治疗的改进控制。
75.在隔离体积40中，以及优选地也在血管导管1的手柄10中可同步进行由指令激活的体积改变。
76.优选地，所述导管手柄10的主体包括手柄外壳15或形成适于被操作者(通常是外科医生)的手抓握的手柄17的外壳15。
77.导管手柄10包括到导管轴20近端14的连接接口，该连接接口有至少两个手柄通路，且适于在所述至少两个手柄通路与导管轴20相应的至少两个轴通路之间形成流体连通，形成至少两个手柄通路11、12、13。优选地，每个手柄通路11、12、13定义为独立的导管，即不与由其他通路形成导管流体连通。可以提供适于滑动地接收至少一部分尺度索(guide wire)的至少一个另外的通路。
78.优选地，所述第一流体30是用于充盈和排空至少一个可膨胀球囊41的充盈流体。
79.优选地，术语“可膨胀球囊”是指在所述导管轴(导管轴与导管手柄相应手柄通路及用于其充盈和/或排空的泵送装置流体连通)开口处的变形室，所述变形室安装于导管轴上。优选地，术语“可膨胀球囊”是指可在至少一种膨胀构型中(例如当被充盈流体充盈时)变形的腔室，以及至少一种收缩或塌陷构型。优选地，在球囊的充盈和/或排空期间，球囊壁对充盈流体(例如所述第一流体30)施加压力。
80.当处于操作状态时，血管2待治疗血管段5的所述隔离体积40包括用作核心的至少一个可膨胀球囊41和隔离体积40的至少第二部分44或位于可膨胀球囊41(搭接着血管壁4)
外侧的间隙体积44。
81.优选地，所述第一流体30是生理溶液，优选为液体形式。例如，所述第一流体30为充气气体。
82.根据一种优选的实施方式，所述第一泵送装置31适于从所述导管轴20抽取所述第一流体30。由此，所述第一泵送装置31适于通过至少径向收缩而改变特别是排空隔离体积40的第一部分90，即被用作核心的可膨胀球囊41占据的部分。优选地，所述第一泵送装置31还适于通过所述连接接口14将所述第一流体30分配到所述导管轴20中。从而所述第一泵送装置31适于充盈、径向膨胀隔离体积40的第一部分90，即由充当核心的可膨胀球囊41占据的部分。
83.优选地，第二流体50是包含优选适用于静脉曲张硬化治疗药剂的溶液。例如，所述第二流体50是包含：可的松和/或抗血小板剂、抗炎剂、化疗药物(chemotherapy)、麻醉剂、低温气体、高渗溶液。
84.根据一种优选的实施方式，所述第二泵送装置51适于向所述导管轴20输送药理学流体50。因而所述第二泵送装置51适于在所述隔离体积40的第二部分44中施用所述药理学流体50。根据一种实施方式，所述第二泵送装置51还适于从所述导管轴20抽取第二流体50。
85.在此方式中，即当所述同步装置60同时可操作的连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵装置51时，所述导管手柄10输送预定体积的药理学流体50并同时吸取同等预定体积的第一流体30。
86.当处于操作状态时，导管轴20被插入到所述血管2(如曲张静脉)的血管腔3中，并且所述至少一个可膨胀球囊41在第一轴开口24处装配到所述导管轴20上。
87.根据一种实施方式，所述至少两个封堵元件42、43由两个另外的可膨胀球囊或封堵球囊42、43组成，它们在处于膨胀构型时用作封堵器以封堵血管2的横截面。由此血管导管1包括至少两个可膨胀球囊，其中一个充当核心并且至少一个充当封堵器。优选地，存在三个可膨胀球囊，其中一个充当核心，另外两个充当封堵器。优选地，每个封堵球囊42、43装配到所述导管轴20上并且与导管轴20相应的第三孔25流体连通，使得第一泵送装置31适于用所述第一流体30对其充盈，例如，如图10所示。优选地，所述至少一个封堵球囊42、43通过径向膨胀而充盈，直到它压靠血管2的壁4，从而封堵血管2本身的横截面。通过使用纵向间隔开的两个封堵球囊42、43，可以将隔离体积40与生理血流隔离。
88.在此方式中，如果需要，封堵元件42、43被制成可膨胀的和可折叠的。
89.优选地，导管轴10可以重新定位以使其自身适应各种尺寸的血管部分，从而产生隔离体积40。
90.当导管轴20插入血管2中时，它可以定位在待治疗的段5中，并且在治疗结束时，可以至少部分地塌陷封堵元件42、43，推进或缩回导管轴20，重新膨胀封堵元件42、43并重复治疗。
91.例如，当封堵元件42、43由可膨胀球囊组成时，允许操作者必要时折叠和膨胀球囊，以将导管轴20推进或缩回到血管2中。当导管轴20定位或重新定位在需要靶向局部治疗的血管部分时，通过对作为核心的可膨胀球囊41进行充盈，排空待治疗血管段的体积，使封堵元件42、43膨胀，从而获得所述隔离体积40。此时，操作者通过作用于导管手柄10，使一部分90的膨胀(例如通过核心使可膨胀球囊41充盈)与另一部分44的收缩同步，可以连续调整
第一部分和第二部分90、44。如有必要，可沿血管的纵向延伸重复此调整间隙(adjustment clearance)。当封堵元件42、43为可膨胀球囊时，它们可以与核心可膨胀球囊41共享导管通路，因为它们可以用相同的第一流体30进行膨胀。
92.例如，流入封堵球囊42、43的至少一个第三孔25通过插入选择装置80直接或间接地与所述第一箱32流体连通。
93.当处于操作状态时，所述核心可膨胀球囊41和至少一个封堵球囊42或43的顺序充盈使得待治疗的血管段(blood vessel segment)5或待治疗的血管段(vessel segment)5或待治疗的血管段(vessel stretch)5的血液完全排空。
94.例如如图6所示，由于所述核心球囊41的充盈，所述血管2的一部分可以排空血液。可以选择核心球囊41的构造和局部刚度特性，使它首先在其适于接触血管2的壁4大致为球形的部分中径向膨胀，随后在其至少一个大致圆柱形部分中膨胀，该部分具有与待治疗的血管5的部分的纵向发展轴线基本一致的纵向发展轴线。
95.例如如图10所示，由于所述至少一个封堵球囊42、43以及优选地与所述核心球囊41纵向相对的至少两个封堵球囊42、43的充盈，待治疗的血管段5暂时被与循环系统隔离。优选在核心球囊41已经呈现其最大径向膨胀并由此排空待治疗血管段5中的血液之后，封堵球囊42、43径向膨胀。封堵元件42、43也可以以其他方式膨胀，例如其可以包括伞状结构。
96.根据如图8所示的实施方式，所述核心球囊41与封堵球囊42或43制成一体。由此与所述核心球囊41制成一体的封堵球囊42或43首先充盈，然后是核心球囊41，随后是另一个封堵球囊43或42。
97.由于提供了所述同步装置60，血管导管1能够使向隔离体积40的所述第二部分44递送的药理学流体50的体积与作为核心的所述可膨胀球囊41所取的第一流体30的体积同步，保持第一流体30和第二流体50的通路独立，并允许在必要时调整隔离体积40的大小，使导管轴可重新定位在具有不同直径的血管2的各个部分中。
98.优选地，第一孔24和第二孔26属于不同的导管通路11、12，通路11和12沿着血管导管1的整个纵向延伸(例如通过隔板(partitions))彼此隔开。隔板基本上互相同轴，或在所述血管导管1的横截面中大致呈放射状定向。
99.根据一种实施方式，至少一些手柄通路11、12、13中导入选择装置80，选择装置80优选地可以设置在导管手柄10中。
100.根据一种优选的实施方式，当所述同步装置60可操作的连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置51时，所述导管手柄10输送预定体积的药液50并自动同时获取同等预定体积的第一流体30。
101.提供这种同步装置60允许必要时(例如在药物治疗结束时)撤销(即恢复)从所述预定血管内体积40中提取预定体积的药理学流体50，同时在相同预定血管内体积40中递送同等预定体积的第一流体30。由此可以在不改变所述预定血管内体积40中的压力的情况下，在治疗结束时回收药理学试剂。回收的药液不会污染用于输送充盈流体的至少一个手柄通路12、13。
102.根据一种优选的实施方式，当所述同步装置60可操作的连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置51时，所述导管手柄10通过导管手柄10操作者(例如外科医生)的单个控制动作提供预定体积的药理学流体50并获取同等预定体积的第一流体30。
103.优选地，术语“单个控制动作”意指由所述操作者在导管手柄10的控制接口61上执行的单个动作，例如由所述操作者执行的单个键61或单个按钮61或单个操纵杆61的按压动作或控制环61的旋转动作。例如，所述单个控制动作由操作员手指执行。
104.优选地，术语“单一控制动作”并不排除一系列控制信号79，所述控制信号79可以作为操作员在所述控制接口61上执行唯一控制动作的效果，所述控制信号79由所述控制接口61传送到所述同步装置60和/或传送到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置51中的至少一个。
105.根据一种实施方式，同步装置60通过驱动接口62可操作的连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置51，驱动接口62优选地设置在导管手柄10的外壳15上，以便操作者可以易于使用它，例如，操作员握住所述导管手柄10。例如，所述驱动接口62包括键或按钮、控制杆或控制环。
106.由于所述驱动接口62，可以激活所述同步装置60，有效地将其连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置51。
107.提供这样的血管导管1允许供应药物50同时获取等量的第一流体30，因此不需要对至少一个操作者进行长时间的训练。换言之，由于提供了包括这种同步装置60的这种导管手柄10，本发明所述的血管导管1的功能变得不依赖于操作者的能力。
108.本发明同时提供了包括至少一个传感器27、76的检测装置，例如通过控制装置75可操作的连接到所述同步装置60，在使上述导管1的功能自动化方面尤其有利，如下所述。
109.根据一种实施方式，所述第一泵送装置31包括电动和/或气动和/或机械激活的至少一个液压泵，例如微型泵。例如，所述第一泵送装置31包括至少一个机电驱动泵。根据一种实施方式，所述第二泵送装置51包括电动和/或气动和/或机械激活的至少一个液压泵，例如微型泵。例如，所述第二泵送装置52包括至少一个机电驱动泵。
110.根据一种实施方式，所述第一泵送装置31包括至少一个第一柱塞33或第一活塞33，其适于在相应的第一箱32内滑动，所述第一箱32包括与至少一个手柄通路11、12、13流体连通的至少一个气缸32，所述第一泵送装置31和所述第一箱32配合形成注射器，优选导管注射器。
111.根据一种实施方式，所述第二泵装置51包括至少一个第二柱塞53或第二活塞53，其适于在相应的第二箱52内滑动，所述第二箱52包括与至少一个手柄通路11、12、13流体连通的至少一个圆筒52，所述第二泵送装置51和所述第二箱52配合形成注射器，优选导管注射器。
112.优选地，所述同步装置60适于将所述第一箱32内的所述第一柱塞33的冲程与所述第二箱52内的所述第二柱塞53的冲程相结合，即相互依赖，优选反向依赖。
113.根据一种实施方式，所述第一泵送装置31和/或所述第二泵送装置51包括注射泵。根据一种实施方式，所述第一泵送装置31和/或所述第二泵送装置51包括往复泵。根据一种实施方式，所述第一泵送装置31和/或所述第二泵送装置51包括压力发生器。
114.优选地，所述第一柱塞33和所述第二柱塞53彼此平行。这样，所述第一柱塞33的纵向展开轴平行于所述第二柱塞53的纵向展开轴。根据一种实施方式，所述第一柱塞33和所述第二柱塞53彼此对齐或在在轴上相互对齐。换句话说，所述第一柱塞33的纵向展开轴与所述第二柱塞53的纵向展开轴或其直线延伸重合。
115.根据一种优选的实施方式，所述同步装置60还适于至少为预定的血管段(换言之，至少为预定义自由冲程)分离所述第一箱32内所述第一柱塞33的冲程与所述第二箱52内所述第二柱塞53的冲程，在操作状态下，待处理的血管段5内产生超压，从而阻止一个或多个侧支血管8中包含的血液(例如从所述待治疗血管段5分支出来的毛细血管)流回待治疗血管段5管腔3的间隙体积44。
116.根据例如图17所示的一种实施方式，所述第一柱塞33的主体和所述第二柱塞53的主体均与杠杆(leverage)68相关联，所述杠杆68至少包括一个摇臂69，摇臂69枢转至所述导管手柄10的一部分并可操作的连接，通过将所述杠杆68的至少一个连杆70直接或间接插入所述第一柱塞33的主体和所述第二柱塞53的主体，形成所述同步装置60。换句话说，所述同步装置60包括所述杠杆68，所述杠杆68包括所述摇臂69，所述摇臂69枢转至所述导管手柄10的一部分。优选地，所述摇臂69可滑动地枢转至所述导管手柄10的一部分，例如通过轨道71。根据实施方式，所述同步装置60的所述摇臂69包括至少一个凸轮部分72，所述凸轮部分72适于与所述第一柱塞33和所述第二柱塞53之间集成的突起73配合以操作所述同步装置60，所述摇臂69与例如设置在支点中的弹性装置相关联，并且适于影响所述摇臂69以使所述凸轮部分72与作为从动凸轮的所述凸起73配合。
117.如果必要的话，由于所述轨道71的尺寸，这种同步机构允许将所述第一柱塞33和所述第二柱塞53的行程分离预定长度或空转行程，以允许例如相对于从待治疗血管段5抽吸第一流体30的反方向预先供应药剂50。
118.根据例如图18～19所示的一种实施方式，所述第一柱塞33的主体包括至少一个第一齿条34，优选平行于所述第一柱塞33的纵向展开轴，所述第二柱塞53的主体包括至少一个第二齿条54，优选平行于所述第二柱塞53的纵向展开轴，其中所述同步装置60还包括至少一个齿轮组64，例如一对啮合在一起用于反向旋转的齿轮，其中，所述齿轮组64的第一齿轮适于选择性地啮合所述第一齿条34，所述齿轮组64的第二齿轮适于选择性地啮合所述第二齿条54。换句话说，所述同步装置60包括所述至少一个齿轮组64和与所述第一泵送装置31和第二泵送装置51的相应柱塞33、53相关联的所述齿条35，55。根据一种实施方式，所述齿轮装置64与活动支架63(例如与所述导管手柄10的主体铰接的板)相关联，其中当通过所述驱动接口62操作时，所述活动支架63优选适于在工作位置(operating position)和停机位置(rest operation)移动，运行姿态时所述齿轮组64啮合所述齿条34、54，处于停机位置时所述齿轮组与所述齿条34、54不接触。优选地，所述至少一个活动支架63受到朝向所述静止位置的弹性装置66的作用，并且优选地通过操作所述驱动接口62使所述弹性装置66分离，从而停止作用动作。优选地，提供止动块67，其用作移动所述可活动支架63的限位开关。
119.提供所述齿轮组64和所述齿条34、54可使包括同步构造的同步装置60可实施。
120.由于提供了活动支架63，必要时为了预定长度或空转冲程，可将所述第一柱塞33和所述第二柱塞53的冲程分离，以允许例如相对于从待治疗血管段5抽吸第一流体30的反方向预先供应药剂50。
121.由于所述驱动接口62，使得控制所述同步装置60的驱动成为可能，换句话说，可以在控制上结合所述第一柱塞33和所述第二柱塞53的冲程。
122.根据例如图20所示的一种实施方式，所述同步装置60还包括至少一个适于移动所述齿轮组64的电机65。优选地，所述电机65可由操作者通过所述单一控制动作操作，并可操
作的连接到所述控制接口61。
123.根据一种实施方式，所述同步装置60包括至少一个可操作的连接到所述第一柱塞33和所述第二柱塞53中至少一个的螺帽组件74。本发明提供的所述螺帽组件74，可使包括同步构造的同步装置60生效。
124.优选地，如图21所示，所述同步装置60包括一对螺帽组件74，每个螺帽组件74的螺母或滑块可操作的连接到所述第一柱塞33和所述第二柱塞53之间的螺母或滑块上。例如，所述至少一个螺帽组件74的螺钉相对于所述箱32、52设置在不同的水平面上，以避免阻碍所述柱塞33、53的移动路径。优选地，可被所述控制接口61操作的至少一个电机65与所述至少一个螺帽组件74相关联。
125.根据一种变体，所述同步装置60适于产生压差，该压差决定所述柱塞33、53相反方向的运动。在此方式中，所述同步装置60包括气动同步装置。
126.根据例如图22所示的一种实施方式，所述同步装置60包括控制装置75，所述控制装置75包括至少一个可编程逻辑控制器(plc)与至少一个可与电机65协作的可编程逻辑控制器(plc)。优选地，所述控制装置75还包括驱动装置。优选地，所述控制装置75还包括数据处理单元。优选地，所述控制装置75还包括存储器38。在此方式中，所述同步装置60可以包括同步算法。
127.根据一种实施方式，导管手柄10还包括至少一个电源39，其可操作的连接到所述同步装置60。例如，所述电源39可操作的连接到所述电机65。优选地，所述电源39包括至少一个电池39，例如低压电池。根据一种实施方式，所述导管手柄10包括至少一个密封室，所述密封室接收所述电源39(例如电池)、所述控制装置75的所述可编程逻辑控制器、所述电机65中的至少其中一个。根据一种实施方式，所述至少一个密封室还接收控制装置75的其他部件。
128.根据一种实施方式，所述同步装置60包括控制装置75，所述控制装置75包括至少一个可编程逻辑控制器或可与至少一个电机65协作的plc，所述电机65可操作的连接到所述第一泵送装置31和所述第二泵送装置32中的至少一个，优选连接到两者。
129.根据一种实施方式，所述控制装置75与包括至少一个手柄传感器76的传感装置协作，所述手柄传感器76适于在所述至少两个手柄通路11、12、13的至少一条通路内检测流体30或50的状态信息，例如在手柄10内。优选地，控制装置75基于对所述传感装置检测到的信息进行处理，向所述至少一个电机65发送控制信号79。优选地，所述至少一个手柄传感器76包括至少一个压力传感器76，所述压力传感器76适于检测所述至少两个手柄通路11、12、13中的至少一个内的压力信息，所述至少一个手柄传感器76包括至少一个流量计76，其适于检测所述至少两个手柄通路11、12、13中的至少一个内的流体流动信息。
130.根据一种实施方式，控制装置75可以通过所述控制接口61来驱动，以将控制信号79传输到所述电机67。
131.根据一种实施方式，所述第一箱32和所述第二箱52中的至少一个是在导管手柄10的外壳15内形成的密封室。
132.所述第一箱32和所述第二箱52不一定有与所述相关联的柱塞33、53所在处相同的横截面积，即使根据一种优选实施方式，它们具有相同的横截面积。本发明提供的所述同步装置60实际上允许作用于供应的预定体积的药理学流体50和提取(withdrawn)的同等预定
体积的第一流体30。换句话说，同步装置60确定了药理学流体50的流速和第一流体30的相等流速。
133.根据一种实施方式，所述同步装置60通过结合柱塞33、53的冲程来起作用，并且在所述第一箱32和所述第二箱52与所述相关联的相应柱塞33、53所在处有相同横截面积的情况下，那么同步装置60就确定了所述两个柱塞33、53相对于相应的第一箱32、第二箱52以相同速度和相反方向的运动。
134.根据一种实施方式，所述至少两个手柄通路11、12、13是至少三个手柄通路11、12、13，优选地，核心球囊手柄通路11与至少一个第一孔24流体连通，所述第一孔24通向所述至少一个膨胀核心球囊41。优选地，间隙手柄通路11与第二孔26流体连通，该第二孔26在核心球囊41外部，即在隔离体积40的所述第二部分44中，通向隔离体积40。
135.根据一种实施方式，当以可膨胀球囊形式制造封堵元件时，封堵球囊手柄通路12与至少一个第三轴孔25流体连通，该第三轴孔25通向所述至少一个封堵球囊42、43。
136.根据一种优选实施方式，不必与本发明所示的实施方式进行组合，所述导管手柄10包括通过第一泵送装置31直接或间接流体连通的选择装置80，所述选择装置80具有所述第一箱32和所述至少两个手柄通路11、12、13，所述选择装置80适于一次临时封堵所述至少两个手柄通路11、12、13中的至少一个手柄通路11或12或13。必要时，例如在所述核心气囊41、至少一个封堵气囊42、43和所述待治疗血管2血管段5隔离体积40的第二部分44同时排空期间，所述选择装置80适于同时打开所有能够封堵的手柄通路11、12、13。优选地，所述选择装置80也与所述第二箱52流体连通。
137.根据一种实施方式，所述选择装置80可操作的连接到选择装置激活接口81，优选包括适于确定选择装置80操作模式的选择器激活元件。换句话说，所述选择装置80可通过选择器激活接口81操作，例如，适于切换到多个操作位置的控制环81和/或控制开关81和/或控制按钮81。
138.根据一种实施方式，所述第一箱32与第一箱导管35流体连通，所述第二箱52与不同于第一箱导管35的第二箱导管55流体连通，其中所述第一箱导管35和所述第二箱导管55引入所述选择装置80。
139.根据一种实施方式，所述选择装置80适于引入所述至少三个手柄通路11、12、13中的至少一个。优选地，所述选择装置80适于在必要时流入所述至少三个手柄通路11、12、13中的每一个和全部。例如，在待治疗血管段5的处理结束时，清空所有可膨胀球囊41、42、43中的第一流体30、优选充盈流体30，优选但不一定同时清空间隙体积44中的药理学流体50。
140.根据一种实施方式，所述选择装置80包括至少一个第一阀门81，其适于封堵所述核心气囊手柄通路11和所述封堵气囊手柄通路12中的一个。
141.根据例如图12中所示的一种实施方式，所述选择装置80包括两个第一阀门81，第一阀门81适于选择性地封堵所述核心球囊手柄通路11，另一个第一阀门81适于选择性地封堵球囊手柄通路12。
142.根据例如图22所示的一种实施方式，所述选择装置80适于同时将所述第一箱32与所述核心球囊手柄通路11的液体连通并将所述第二箱52与所述间隙手柄通路13的液体连通。
143.根据一种实施方式，所述选择装置80包括至少一个第二阀门82，其适于选择性地
将所述第一箱32与所述间隙手柄通路13的流体连通。
144.根据一种实施方式，所述至少一个第一阀门81和所述第二阀门82中的至少一个包括至少一个单向阀。根据一种实施方式，所述至少一个第一阀门81和所述第二阀门82中的至少一个包括至少一个电磁阀。优选地，所述电磁阀与控制装置75相关联。优选地，所述控制装置75与包括至少一个手柄传感器76的检测装置相关联，使所述控制装置75适于基于对所述检测装置检测到的信息处理来向所述选择装置80发送控制信号79。根据一种实施方式，所述检测装置包括至少一个轴传感器27。
145.根据一种实施方式，导管1，优选导管手柄10，包括至少一个指示器(例如显示器77)，其适于显示由所述检测设备检测到的信息。优选地，所述指示器(例如显示器77)与所述控制装置75可操作的连接。优选地，所述指示器(例如显示器77)设置在所述导管手柄10的所述外壳15上，以便操作者在操作或握住所述导管手柄10时能够看到。例如，所述指示器(例如显示器77)适于显示关于导管手柄10内第一流体30的压力信息，如例如在所述第一箱导管35中一样。例如当第一流体30作为至少一个可膨胀球囊的充盈流体时的压力信息间接地包含关于球囊的状态信息，例如关于可膨胀球囊壁45的弹性信息。例如，例如在所述核心球囊手柄通路41中，所述指示器(例如显示器77)适于显示关于血管导管1内的第一流体30的流速信息。
146.根据一种实施方式，所述导管手柄10的外壳15包括一个窗口16，该窗口16适于允许操作者对所述第一箱32和所述第二箱52中的至少一个进行目视检查。例如，所述窗口16由允许可见光可透过的材料制成。
147.根据一种优选的实施方式，不必与上述实施方式组合，所述导管轴20与包括至少一个导管传感器27的检测装置相关联，所述导管传感器27适于检测关于安装在所述导管轴20轴开口24或开口25处的所述至少一个可膨胀球囊41、42、43的状态信息。
148.优选地，设置在导管手柄10的外壳15上的指示器(例如显示器77)可操作的连接到所述检测装置，以显示在轴开口24或开口25处安装在所述导管轴20上的所述至少一个导管气囊41、42、43的状态检测信息。
149.根据一种实施方式，优选在球囊壁45与所述待治疗血管段5的所述血管壁4接触时，所述至少一个导管传感器27适于检测关于可膨胀球囊41的状态信息。
150.根据一种优选的实施方式，所述至少一个导管传感器27包括至少一个压力传感器27，其适于检测关于所述可膨胀球囊内第一流体30的压力信息。优选地，所述至少一个压力传感器27被设置在所述导管轴20的接近处或在所述导管轴20的第一孔24处，所述导管轴20通向所述膨胀核心球囊41。优选地，所述至少一个手柄传感器76包括至少一个压力传感器76，适于检测所述至少两个手柄通路11、12、13的至少一条通路内的压力信息，适于检测与所述至少三个手柄通路11、12、13的至少一条通路流体连通的可膨胀球囊内的压力。
151.由于提供了设置在导管手柄10上的所述至少一个压力传感器76和/或与导管轴20相关联的至少一个压力传感器27，当以可膨胀球囊的形式制造时，可以控制所述至少一个可膨胀球囊41以及封堵元件的充盈操作。以这种方式，可以获得可控的过度充盈的核心球囊41。优选地，术语“过度充盈”是指球囊的充盈，其产生血管2壁4的过度延伸或过度伸长，使血管2壁4内层6的细胞键断裂。诱导核心球囊41的受控过度充盈允许在所述待治疗血管段5血管壁4的最内层6或内皮层6(包括内皮细胞)中产生微损伤9或损伤9。这些微损伤9形
成用于药理学流体50的通道9，其允许药理学试剂渗透到待治疗的所述血管段5血管壁4的至少一个肌肉层7或肌肉膜7(包括肌肉细胞)中，避免撕裂或损伤血管2壁4的额外外层78，称为不定膜78，其可能导致出血。
152.由于提供了所述至少一个导管传感器27和/或所述手柄传感器76，例如与膨胀核心球囊41的内部流体连通的压力传感器27或压力传感器76，因此可以控制所述球囊的过度充盈。换言之，由于血管壁4的过度延伸而导致的内层6的细胞间键的断裂增加了血管壁4的通透性，并且促进了药物渗入血管壁4壁层，从而改善治疗效果。
153.根据一种实施方式，所述至少一个导管传感器27包括至少一个流量计27，其适于检测关于流入或流出所述球囊41的流量信息。优选地，所述至少一个流量计27设置在所述导管轴20的附近或开口24处，所述导管轴20通向所述核心球囊41。
154.根据例如图5和图6所示的一种实施方式，所述至少一个导管传感器27与所述控制装置75可操作的连接，所述控制装置75适于基于所述至少一个导管传感器27检测到的信息进行处理来向所述选择装置80发送控制信号79。例如，所述至少一个导管传感器27检测关于第一流体30(优选充盈流体)的信息，并将其传输到所述控制装置75，所述控制装置75将关于所述气囊41和所述关于所述封堵元件42、43的状态信息(当以可膨胀球囊形式制造时)与至少一个参考值(例如存储在所述存储器38中)进行比较，如果关于所述至少一个球囊的所述状态信息与参考值不匹配，则其将控制信号79发送到所述选择装置80以选择性地封堵或打开至少一个手柄通路11、12、13。
155.优选地，所述选择装置80包括至少一个遮挡板(shutterbody)81或82，优选地包括多个遮挡板81、82，每个遮挡板81、82适于一次选择性地封堵所述至少三个手柄通路11、12、13中的至少一个手柄通路11、12、13。根据一种实施方式，所述指示器(例如显示器77)适于显示由所述至少一个导管传感器27和/或所述至少一个手柄传感器76检测到的信息。
156.根据一种优选的实施方式，不必与本发明报告的一个或多种实施方式组合，所述导管手柄x1
‑
x1的纵向展开方向，优选导管手柄10的所述手柄17的纵向展开方向横向指向所述导管轴x2
‑
x2的纵向展开方向。
157.对于操作者来说这样的设置更加符合人体工程学。
158.优选地，所述导管柄x1
‑
x1的纵向展开方向相对于所述导管轴x2
‑
x2的纵向方向形成了角度19，优选地，所述角度19包括在30
°
和150
°
之间，甚至更优选地，其包括在60
°
和120
°
之间。根据一种优选的实施方式，所述角度19基本上为90
°
。
159.根据一种实施方式，所述导管1具有导管轴20，所述导管轴20可相对于导管手柄10在各个方向上设置，并且所述导管1不一定是血管导管。
160.根据一种实施方式，所述导管手柄10与封端84相关联。根据一种优选的实施方式，所述封端84包括一个远端封端口85，当所述导管轴20可操作的连接到所述导管手柄10时，所述封端口85适于被所述导管轴20的一部分穿过。优选地，所述封端84与所述导管手柄10的主体相连接，从而能够相对于所述导管手柄主体10沿着旋转方向r1旋转。例如，所述封端84可绕与所述导管手柄10的纵向展开轴x1
‑
x1重合或平行的轴旋转。优选地，所述封端84还包括近端封端口88，相对于所述封端84的主体与所述远端封端口85相对。
161.优选地，所述近端封端口88和所述远端封端口85彼此偏移。在此方式中，在近端或在所述近端封端口88处评定的轴方向x2
‑
x2与在近端或在所述近端封端口85处评定的纵向
x2
‑
x2不一致。例如，所述封端84安装在所述导管手柄10同轴方向，并且与导管轴20的近端14相关联。
162.根据一种实施方式，所述近端封端口88朝向纵向手柄方向x1
‑
x1，所述远端导管开口85朝向所述纵向导管方向x2
‑
x2。
163.本发明提供的所述封端84允许制造具有可调节头部的导管手柄10。在此方式中，必要时可以修改导管轴20相对于导管手柄10的方向。与已知解决方案相比，以此方式允许操作者(通常是外科医生)以更舒适度的方式进行操作，因为他/她能够在必要时旋转封端84，造成导管手柄10和导管轴20之间相对方向的改变，而由此不会导致手柄通路11、12、13的改变。
164.同时，允许右利手和左利手操作者在相同条件下操作。以此方式，可以提高处理的可重复性。
165.根据一种实施方式，所述封端84的主体至少部分地限定封端室89，所述封端室89接收所述导管轴20的近端部分，所述导管轴20形成曲线轴18。优选地，所述曲线轴18在所述导管手柄10的所述连接接口14和所述远端封端口85之间形成连接。
166.根据一种实施方式，所述封端84包括至少一个接合部86，该接合部86与所述导管手柄10的相对结合部87接合，所述接合部86设置在所述近端封端口88的边缘上，所述相对接合部87设置在导管手柄10的外壳15上。根据一种实施方式，所述接合部86和所述相对接合部87之间的一个包括导槽，优选环形导槽，在所述接合部86和所述相对接合部87之间的另一个包括至少一个接触元件，所述接触元件包括一个切口部，当所述封端84从所述导管手柄10移开时，所述切口部适于紧靠所述导管的反向部分，所述接合部86和所述相对接合部87通过卡扣配合彼此接合。例如，当将封端84按压在导管手柄10的主体上以卡入导管手柄10的所述主体的咬边部分时，设置在所述近端封端口88边缘上的封端84的一部分可弹性变形。
167.由于这种导管手柄10，血管导管1的功能得以不依赖于操作者。例如，由于本发明提供了所述封端84，当导管轴20插入患者的血管2时，操作者可以在操作状态下以符合人体工学的方式握持导管手柄10。例如，这种导管手柄10允许在曲线轴18朝向其右侧2以及曲线轴18朝向其左侧时都能以对操作者而言同等舒适的角度进行操作。
168.下面将描述操作导管1的方法。
169.一种操作具有至少一个球囊41、42、43的导管1的方法，所述球囊41、42、43安装在所述导管1的导管轴20上，所述方法包括以下步骤。
170.所述方法包括提供导管1的步骤，所述导管1包括导管手柄10和导管轴20。
171.优选地，所述导管手柄10包括至少一个泵送装置31，所述泵送装置31可与至少一个相应的箱32相关联，所述箱32包含第一流体30，用于在轴开口24或25处对安装在所述导管轴20上的至少一个可膨胀球囊41、42、43进行充盈和排空。
172.根据一种可能的操作模式，该方法包括提供上述实施方式中任一实施方式所述的导管手柄10的步骤。
173.所述方法包括通过所述泵送装置31将所述第一流体30分配到所述至少一个导管气囊41、42、43内，使所述至少一个气囊41、42、43充盈。以此方式，所述至少一个气囊41、42、43至少径向膨胀，优选径向和纵向膨胀。优选地，所述至少一个导管球囊41、42、43是至少一
个核心球囊41。例如，如图8所示，所述至少一个球囊包括核心球囊41和封堵球囊42、43。
174.根据一种优选的操作模式，所述方法包括使球囊41、42、43的壁45与血管2的血管壁4接触的步骤。优选地，所述方法包括使核心球囊41的壁45与血管2的血管壁4接触的步骤。
175.根据一种优选的操作模式，所述方法包括通过所述泵送装置31在所述至少一个导管气囊41、42、43内继续供应所述第一流体30的步骤，从而导致所述至少一个膨胀核心气囊41过度充盈。由于所述过度充盈，可以在血管壁4上形成一系列面向所述血管2管腔3血管壁层的损伤9，从而允许药理学流体50浸没血管壁4的至少一个深层，例如由肌肉细胞7组成的层。在相同的给药条件下，此方式可以增强药理学流体50的功效。
176.优选地，继续供给的步骤在使可膨胀球囊41的壁45与血管2的壁4接触的步骤之后进行。由此在继续供给的步骤中，可膨胀球囊41的壁45与血管2的壁4相接触。以此方式，球囊壁传递了旨在过度扩大血管2的壁4的动作。
177.当球囊41的壁45与血管2的壁4接触，并且继续在球囊41内供给流体30时，球囊41的体积增长率减小，并因此压力增长率增大。
178.根据一种优选的操作模式，所述方法包括监测所述可膨胀球囊41的状态、优选受压和/或变形状态的步骤。
179.根据一种可能的操作模式，该监测步骤通过至少一个导管传感器27执行。根据一种优选的操作模式，该监测步骤通过至少一个手柄传感器76执行。优选地，所述至少一个手柄传感器76包括至少一个压力传感器76。优选地，所述至少一个压力传感器76设置在导管通路11上，导管通路11通过所述至少一个第一开口24进入所述核心球囊41。
180.优选地，所述手柄传感器76可操作的连接到至少一个存储器38，所述存储器38适于存储关于所述至少一个手柄传感器76在所述方法步骤预定时刻检测到的所述球囊的状态信息。优选地，所述存储器38与所述控制装置75相关联。以此方式，所述控制装置75记录所述一个可膨胀球囊41、42、43内的压力增长率以及相应体积随时间的变化。以此方式，可以监测可膨胀球囊41、42、43的过度充盈，同时允许对其进行控制，因此可以定性控制在血管2壁4内层6上的诱导损伤9的程度(例如深度)。
181.根据一种可能的操作模式，所述控制装置75激活所述指示器(例如显示器77)，以便向操作者发送球囊41、42、43的状态信号。根据一种可能的操作模式，所述控制装置75激活所述指示器，所述指示器包括声音指示器，适于发出声音信号以表明已经发生了预期的过度充盈。
182.优选地，所述控制装置75基于存储在所述存储器38中并由所述控制装置75处理的信息，自动地向第一泵送装置31发送控制信号79，例如停止信号。
183.监测步骤可以在使用所述方法的任何时候执行。
184.根据一种优选的操作模式，监测步骤至少是与使气囊41的壁45与血管2的壁4接触的步骤以及继续供给的步骤同时执行的。
185.根据一种优选的操作模式，监测步骤至少是与继续供给的步骤同时执行的。
186.由于监测步骤，可以控制核心球囊41的过度充盈，以便能够控制由核心球囊41的受控过度充盈所产生的血管壁4的损伤程度，优选血管壁4内皮层6的损伤程度。特别地，由于提供了监测步骤，避免了在不定膜78中产生损伤，该损伤将导致待治疗的血管段5出血。
同时，由于监测步骤，避免了可膨胀球囊41的壁45破裂。
187.例如，在可膨胀球囊41充盈期间，球囊41中的压力将根据与血管2的直径变化相关的压力增加曲线而变化，并且在球囊41膨胀期间，在初始步骤中，当球囊的壁45与血管4(例如静脉)的壁4接触时，压力将相对较低地增加，然后随着球囊41体积的增加而增加，由于血管2壁4尚未膨胀以及径向受压造成的适度阻力，压力最初只是可忽略的增加。这样，由于继续供给的步骤，球囊41的体积，特别是球囊41的直径进一步增大，以及因此血管2的直径将导致压力值的激增。在此步骤中，内层6的细胞键9将断裂。由于压力特性，所述装置能够预测血管2的壁4的破裂力矩，因为压力曲线的特性与血管2的初始直径(例如静脉)无关。因此，本发明提供的与所述控制装置75配合的所述至少一个手柄传感器76允许通过分析所述存储器38存储的压力曲线来预测在口径或直径为4毫米(mm)的血管2(例如静脉)和口径或直径为20毫米的血管2(例如静脉)中键的断裂。
188.根据一种可能的操作模式，以上所述步骤全部在位于血管2管腔3内的所述导管1的至少一部分中执行。
189.根据一种可能的操作模式，上述步骤全部通过上述实施方式中的任一实施方式中的血管导管1的导管手柄10来控制。
190.根据一种可能的操作模式，该方法包括通过所述泵送装置31将所述第一流体30分配到所述至少一个封堵球囊42、43内，优选分配到相对于所述核心球囊41设置在纵向相对侧的两个封闭球囊42、43内，使至少一个封堵球囊42、43充盈的进一步步骤。由此，所述至少一个封堵球囊42、43至少径向膨胀，优选径向和纵向膨胀，以形成一种封堵，其沿着所述血管2的至少一个横截面附着在血管壁4上，将待治疗的血管段5与循环系统隔离。
191.根据一种优选的操作模式，所述方法包括将第一流体30(例如生理溶液)分配到隔离体积40的第二部分44中，以便将隔离体积40第二部分44中包含的最小残余血液内容物朝待治疗的血管段5壁4分支的侧枝8移除的进一步步骤。这使得存在于血液中的蛋白质避免了与将在该间隙体积44中递送的药理学流体50接触，因为这些蛋白质能够使药理学试剂失活，使药理学治疗变得无效。以此方式，可以增加所述间隙体积44中的压力，使得所述药理学流体至少渗透到一个或多个侧支血管8的口中，例如从待治疗血管段5的血管壁4分支的毛细血管。由此，所述待治疗血管段5在供应药理学流体30之前从血液中排空，在间隙体积44中的药物和侧支血管8中的血液之间形成生理溶液屏障。
192.根据一种优选的操作模式，所述方法进一步包括在隔离体积40的第二部分44中在至少一个球囊41、42、43的壁45和血液的血管壁4之间供应药物的步骤。根据一种可能的操作模式，通过按压注射器的柱塞53来执行该步骤。根据一种可能的操作模式，该步骤通过按压供给驱动控制器来执行，优选地借助位于所述导管手柄10外壳15上的控制接口。
193.根据一种可能的操作模式，所述方法进一步包括至少部分地对所述至少一个球囊41、42、43排空的步骤。换句话说，所述方法进一步包括至少部分地对所述至少一个球囊41、42、43的体积进行至少径向或径向排空的步骤。优选地，所述至少部分地对所述至少一个球囊41、42、43排空的步骤提供对核心球囊41的部分排空。根据一种可能的操作模式，该步骤通过拉动注射器的柱塞33来执行。根据一种可能的操作模式，该步骤通过按压排空驱动控制器来执行，优选地借助于位于所述导管手柄10的外壳15上的控制接口。
194.优选地，在对至少一个球囊41、42、43进行至少部分排空的同时执行药物供应步
骤。由此使待治疗的所述血管段5的隔离体积40保持基本恒定。
195.根据一种可能的操作模式，所述方法进一步包括使隔离体积40第二部分44中供应的药物体积与从用作核心的可膨胀球囊41中抽出的第一流体30体积同步的步骤。
196.由于同步步骤，实现了隔离体积40输入和输出体积的平衡，其在改变药物所占据的隔离体积40占比的同时，允许精细的体积调节，同时确定药物分布在待治疗血管段壁4的附近。因此，在相同的治疗效果下减少药物消耗成为可能。同步可以自动进行，也可以由操作者控制(即激活)。
197.优选地，通过单个控制动作同时执行分配步骤和排空步骤。
198.根据一种可能的操作模式，所述排空驱动控制装置和所述供给驱动控制装置可通过操作者单一控制动作自动地同时激活。
199.根据一种可能的操作模式，在通过驱动接口62激活或操作同步装置60之后执行同步步骤。
200.根据一种可能的操作模式，当所述同步装置60处于工作状态时，所述核心球囊41排空步骤与所述药物供应步骤同时激活。
201.例如，按压所述第二柱塞53使所述第一柱塞33反向同时运动。例如，通过操作所述第二泵送装置51，确定所述第一泵送装置31反向同时驱动。
202.根据一种可能的操作模式，该方法还包括监测药物供应和/或核心球囊41排空的步骤。优选地，该步骤由至少一个流量计76执行。
203.本发明提供了所述至少一个流量计27、76，优选至少一对流量计27、76，其中至少一个流量计与隔离体积40的第二部分44流体连通，至少一个流量计与所述膨胀核心球囊41流体连通，允许监测在隔离体积40第二部分44中供应的药理学流体50的流速和从所述核心球囊41中抽出的第一流体30的流速。
204.优选地，控制装置75处理由所述至少一个流量计76、27、优选地由至少一对流量计获取的关于流速的信息，以对其进行处理并将控制信号发送到所述同步装置60。
205.根据一种可能的操作模式，基于由检测装置检测并由控制装置75(控制装置75向所述同步装置60发送控制信号79)处理的信息，供应药物的步骤与自动至少部分排空可膨胀球囊41的步骤同时执行。
206.根据一种可能的操作模式，监测步骤包括检测第一流体30离开膨胀核心球囊41(因此形成隔离体积40第一部分90)的流速的步骤。
207.根据一种可能的操作模式，监测步骤包括检测进入隔离体积40第二部分44的药理学流体50的流速的步骤。
208.优选地，通过比较离开核心球囊41的第一流体30的流速与进入隔离体积40第二部分44的药物流体50的流速来执行监测步骤。
209.根据一种可能的操作模式，在药物供应步骤之前，所述方法提供了监测隔离体积40第二部分44中压力的步骤。由此可以通过保持专用导管通路中的压力略高于隔离体积40第二部分44的压力来输送药物，避免从侧支血管8吸入血液或生理溶液(这将稀释药理学流体50，从而降低其有效性)。
210.根据一种可能的操作模式，在排空至少部分球囊步骤之前执行药物供应步骤。换言之，药物供应步骤的开始早于排空步骤。例如，相对于排空步骤的开始以预定的时间间隔
早于药物供应步骤。根据一种可能的操作模式，所述药物供应步骤的持续时间大于至少部分排空所述球囊步骤的持续时间。由此，在至少一个间隙44中产生暂时的压力增加，阻止第一流体30(例如生理溶液30)从一个或多个侧支血管8流回隔离体积40的第二部分44，从而使待治疗的所述血管段5保持无血，所述第一流体30置于位于隔离体积40第二部分44中的药理学流体50和位于侧副血管8中的血液之间。
211.根据一种可能的操作模式，所述方法进一步包括将导管轴20重新定位在待治疗的另一血管段5中的步骤。所述步骤优选地通过以下方式执行：
212.—从隔离体积40的间隙体积44抽吸药物学流体50；
213.—封堵元件42、43的体积收缩，以使其与血管壁4分离，
214.—导管轴20纵向移动，直至到达所述待治疗的另一血管段5，
215.—重复治疗。
216.根据一种实施方式，所述导管手柄10和所述导管轴20包括与所述间隙体积44流体连通的另一通路，所述另一通路与设置在导管手柄10和/或导管轴20中的压力传感器76、24相关联，以便在隔离体积40第二部分44中的流体30或50供应期间监测隔离体积40第二部分44中的压力。优选地，所述另一通路填充有第一流体30。
217.根据一种可能的操作模式，首先供应一定体积的药物，优选小于2.0毫升(ml)，优选在0.1ml和2.0ml之间，甚至更优选在0.1ml和1.0ml之间。
218.根据一种可能的操作模式，所述方法进一步包括对所述核心球囊41重新充盈的步骤。
219.根据一种可能的操作模式，所述方进一步法包括从间隙体积44中提取药理学流体50的步骤。
220.优选地，所述充盈步骤和所述提取药液步骤均通过所述同步装置60的单一控制动作同时执行。由此，所述待治疗的血管段5的体积基本保持恒定。这避免了由于全身毒性而使药物游离在血液中产生潜在的副作用。
221.根据一种可能的操作模式，所述方法进一步包括从所述球囊41中提取所述第一流体30的步骤。以此方式，可以清空或排空所述球囊41，使其至少径向收缩，优选径向和纵向收缩。
222.优选地，通过同时从所有球囊41、42、43获取第一流体30来执行获取所述第一流体30的步骤，所述球囊41、42、43还包括当以可膨胀球囊形式制造时的封堵元件42、43。根据一种可能的操作模式，所述方法进一步包括获取所述药理学流体50的步骤。由此，当所述药理学流体50结束施用时，可以清空或排空隔离体积40第二部分44中的药理学试剂残余物。优选地，所述提取所述第一流体30的步骤与提取所述药理学流体50的步骤同时执行。
223.由于在特定实施方式中单独或共同提供的上述特征，可以获得同时满足相互对比的上述要求和上述期望优点的导管，特别是：
224.—导管手柄10和导管1的各种功能不依赖于操作者的能力；
225.—提供了一种与已知解决方案相比改善了人体工学特性的导管手柄；
226.—减少了导管操作和药物治疗中人为失误的风险；
227.—改进了对药物治疗的可控性；
228.—允许在与隔离体积中的血管壁搭接的区域使用受控剂量的药物；
229.—在治疗效果相同的情况下，减少用药量；
230.—导管可以重新定位，以便在具有不同直径的血管部分重复治疗；
231.—可以通过作用于允许连续体积调节的导管手柄来产生隔离体积第一和第二部分的调节间隙；
232.—可以进行靶向药物治疗，例如静脉曲张的硬化治疗；
233.—可以将血管导管用于其他疾病的局部治疗，例如用作进入器官和系统的装置。
234.本领域技术人员可以在不脱离以下权利要求范围的情况下，对功能上等同于上述实施方式的其他元件进行若干调整和替换，以满足附带的和特定的需要。
235.参考列表
[0236]1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血管导管
[0237]2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血管
[0238]3ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血管腔
[0239]4ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血管壁
[0240]5ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
待治疗血管段或待治疗血管截面
[0241]6ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血管壁内皮层
[0242]7ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血管壁肌肉层
[0243]8ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
侧副血管
[0244]9ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
诱导损伤或微损伤
[0245]
10
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
导管手柄
[0246]
11、12、13
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
导管通路
[0247]
14
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
导管轴近段
[0248]
15
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
手柄外壳
[0249]
16
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手柄窗
[0250]
17
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手柄握把
[0251]
18
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曲线导管轴
[0252]
19
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角
[0253]
20
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导管轴
[0254]
24
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第一孔或第一轴开口
[0255]
25
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第三孔或第三轴开口
[0256]
26
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第二孔或第三轴开口
[0257]
27
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导管传感器
[0258]
30
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第一流体或充盈流体或生理溶液
[0259]
31
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第一泵送装置
[0260]
32
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第一箱
[0261]
33
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第一柱塞
[0262]
34
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第一支架
[0263]
35
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一箱导管
[0264]
38
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储存器
[0265]
39
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电源
[0266]
40
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隔离体积或预定的内腔体积
[0267]
41
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可膨胀球囊或核心球囊
[0268]
42、43
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封堵元件或膨胀封堵球囊
[0269]
44
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隔离体积第二部分或间隙或间隙体积
[0270]
45
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球囊壁
[0271]
50
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第二流体或药理学流体
[0272]
51
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第二泵送装置
[0273]
52
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第二箱
[0274]
53
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第二柱塞
[0275]
54
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二支架
[0276]
55
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第二箱导管
[0277]
60
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同步装置
[0278]
61
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控制接口
[0279]
62
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同步装置驱动接口
[0280]
63
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移动支架
[0281]
64
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齿轮组
[0282]
65
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电机
[0283]
66
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
弹性装置
[0284]
67
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停止
[0285]
68
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杠杆
[0286]
69
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
摇臂
[0287]
70
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连杆
[0288]
71
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
支架
[0289]
72
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
凸轮
[0290]
73
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
从动凸轮
[0291]
74
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
螺帽组件
[0292]
75
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
控制装置
[0293]
76
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
手柄传感器
[0294]
77
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
信号装置，例如显示器
[0295]
78
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
血管外膜
[0296]
79
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
控制信号
[0297]
80
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
选择装置
[0298]
81
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一阀门
[0299]
82
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二阀门
[0300]
83
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
选择器驱动接口
[0301]
84
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
封端
[0302]
85
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
远端封端口
[0303]
86
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
封端接合部
[0304]
87
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
相对接合部
[0305]
88
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
近端封端口
[0306]
89
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
封端室
[0307]
90
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
隔离体积第一部分
[0308]
p1
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一通路
[0309]
p2
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二通路
[0310]
r1
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
旋转方向
[0311]
x1
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
手柄纵向展开方向
[0312]
x2
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
轴纵向展开方向。