愈合促进设备的制作方法

1.本发明涉及愈合促进设备。


背景技术：

2.在医疗领域中，已知将生物体器官通过外科手术接合的手术(例如，消化管的吻合术)。在进行上述手术的情况下，还知道生物体器官彼此接合的接合部处不出现愈合延迟是术后的重要的预后决定因子。
3.在对生物体器官进行接合的手术中使用多种方法、医疗器具，例如，已提出使用通过生物分解性的缝合线将生物体器官缝合的方法、使用吻合器进行吻合的机械式接合装置(参见专利文献1)的方法。特别是，在使用机械式接合装置进行吻合术的情况下，与使用缝合线的方法比较，能够提高接合部处的生物体器官彼此的接合力，因此能够降低缝合不良风险。
4.现有技术文献
5.专利文献
6.专利文献1：日本特表2007
‑
505708号公报


技术实现要素：

7.发明要解决的课题
8.但是，接合部处的愈合进行的程度还依赖于患者的接合对象部位(被接合部位)处的生物体组织的状态等。因此，例如，即使在使用专利文献1所记载的接合装置的情况下，根据患者的生物体组织的状态，也存在无法充分降低缝合不良风险的可能性。
9.因而，本发明目的在于提供一种能够降低外科手术等术后的缝合不良风险的愈合促进设备。
10.用于解决课题的手段
11.本发明一实施方式的愈合促进设备具有主体部，该主体部配置在作为接合对象的生物体器官之间，具有：片状的第1区域，其配置在所述生物体器官的一个被接合部位与另一被接合部位之间，促进生物体组织的愈合；第2区域，其设置在所述第1区域的内侧，在与所述第1区域的面方向相交叉的方向上与所述第1区域分离；以及连结部，其连结所述第1区域和所述第2区域。
12.发明效果
13.根据本发明的愈合促进设备，通过将主体部夹入作为接合对象的生物体器官之间，从而能够促进生物体器官的生物体组织的愈合。另外，由于第2区域构成为在与第1区域的面方向相交叉的方向上与第1区域分离，因此，愈合促进设备以覆盖对生物体器官进行荷包缝合而形成的缝合部的方式配置。因此，能够抑制主体部从生物体器官脱落。如上所述，手术人员能够有效降低生物体器官的缝合不良风险。
附图说明
14.图1是示出本发明实施方式的愈合促进设备的立体图。
15.图2是示出本实施方式的愈合促进设备的俯视图。
16.图3是沿着图2的3
‑
3线的剖视图。
17.图4是将沿着图2的4
‑
4线的截面的一部分放大示出的剖视图。
18.图5是与变形例1的愈合促进设备的图3对应的图。
19.图6是与变形例2的愈合促进设备的图3对应的图。
20.图7是示出使用愈合促进设备的处置方法的各步骤的流程图。
21.图8是示出处置方法的实施方式(大肠吻合术)的步骤的流程图。
22.图9是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。
23.图10是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。
24.图11是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。
具体实施方式
25.以下，参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，在附图的说明中，对于相同要素标注同一附图标记并省略重复的说明。另外，附图的尺寸比率为便于说明而存在夸张、与实际的比率不同的情况。
26.图1～图4是用于说明本发明实施方式的愈合促进设备100的构成的图。
27.＜愈合促进设备100＞
28.如图9～图11所示，愈合促进设备100能够应用于将规定的生物体器官彼此接合的手术(例如，消化管的吻合术)。如后所述，在本说明书的说明中，作为使用愈合促进设备100的手术例说明大肠吻合术。
29.如图1～图3所示，愈合促进设备100具有配置在作为接合对象的生物体器官之间的主体部10。
30.主体部10由促进生物体组织的愈合的片形状构成。主体部10例如能够由生物分解性的片部件(薄膜状的部件)形成。主体部10具有大致圆形的形状。需要说明的是，主体部10的形状并无特别限定，例如也可以是椭圆形、多边形(矩形、三角形等)。
31.如图1～图3所示，主体部10具有：设置在主体部10中的径向的外方的第1区域11；设置在第1区域11的内方的第2区域12；以及连结第1区域11和第2区域12的连结部13。第1区域11、第2区域12及连结部13一体且连续地构成。
32.从上方观察，第1区域11构成为大致圆形状。在第1区域11中形成有多个贯通孔11a。
33.如后所述，第1区域11通过接合装置700与生物体组织接合，其中，该接合装置700包括：第1卡合器具710，其配置在生物体器官的一个被接合部位；以及第2卡合器具720，其配置在生物体器官的另一被接合部位，并与第1卡合器具710相对(参照图9～图11)。
34.从上方观察，第2区域12构成为大致圆形状。在第2区域12中形成有多个贯通孔12a。
35.如图1～图3所示，在第2区域12的中央附近形成有孔部16。孔部16可以预先形成在主体部10，也可以在进行手术的期间由手术人员形成。
36.如图3所示，第2区域12以在与第1区域11的面方向相交叉的方向(图3的向上方向)上与第1区域11分离的方式构成。
37.从上方观察，连结部13构成为大致圆形状。在连结部13上形成有多个贯通孔13a。
38.如图3所示，连结部13具有随着从第1区域11侧趋向第2区域12侧而变窄的截面形状。通过像这样使连结部13成为锥形状，从而在后述的图10所示的工序中，能够恰当地使第1区域11、第2区域12及连结部13与生物体器官(大肠的口侧a1)抵接。
39.通过按照这种方式构成主体部10，从而在第2区域12及连结部13的下方形成收纳部14。在该收纳部14中收纳对后述的生物体器官进行荷包缝合而形成的缝合部a11。
40.优选收纳部14的大小e3(相当于第2区域12及连结部13的沿着面方向的长度、参照图3)与图11所示的由接合装置700的第1卡合器具710及第2卡合器具720之间隔着主体部10而相对重叠的区域e1相比位于内方侧。
41.通过按照这种方式构成收纳部14，从而在使用该接合装置700对愈合促进设备100进行冲压时，能够对第2区域12及连结部13进行冲压，由于仅主体部10的第1区域11配置在一对生物体器官之间，因此能够恰当地将一对生物体器官接合。
42.如图1～图2所示，多个贯通孔11a、12a、13a在面方向上规律且周期性地设置。需要说明的是，多个贯通孔11a、12a、13a也可以在面方向上随机设置。
43.多个贯通孔11a、12a、13a具有相互大致相同的形状。因此，在此作为代表，参照图4说明贯通孔11a的构成。
44.如图4所示，贯通孔11a沿着主体部10的厚度方向(图4的上下方向)在表面17与背面18之间大致垂直延伸。需要说明的是，在沿着主体部10的厚度方向的截面上，贯通孔11a也可以在表面17与背面18之间以锯齿状弯折或弯曲。
45.贯通孔11a具有大致圆形的平面形状(俯视观察主体部10的第1区域11时的形状)。需要说明的是，贯通孔11a的平面形状并无特别限定，例如，也可以是椭圆形、多边形(矩形、三角形等)。另外，也可以使各贯通孔11a、12a、13a的平面形状、截面形状不同。
46.主体部10(第1区域11、第2区域12及连结部13)的厚度t(参照图4)没有特别限制，优选为0.05～0.3mm，更加优选为0.1～0.2mm。在主体部10的厚度为0.05mm以上的情况下(特别是0.1mm以上的情况下)，可以具有在愈合促进设备100的操作时避免主体部10破损的程度的强度。另一方面，在主体部10的厚度为0.3mm以下的情况下(特别是0.2mm以下的情况下)，能够使主体部10紧贴应用主体部10的生物体组织，具有足以追随生物体组织的柔软性。
47.就主体部10而言，优选贯通孔11a的孔径d(图4所示的距离d)相对于贯通孔11a的间距p(图4所示的距离p，相邻的贯通孔11a间的距离)的比值为0.25以上且小于40。需要说明的是，在贯通孔11a的平面形状为正圆的情况下，贯通孔11a的孔径d与正圆的直径相等。另一方面，在贯通孔11a的平面形状非正圆的情况下，能够将面积与贯通孔11a的开口部(贯通孔11a中面向表面17或背面18的部分)的面积相同的正圆的直径(圆当量直径)设为该贯通孔11a的孔径d。
48.主体部10具有多个贯通孔11a、12a、13a，因此存在与各贯通孔11a、12a、13a对应的多个孔径d的值。因而，在本实施方式中，在计算上述比值时，使用分别与多个贯通孔11a、12a、13a对应的2个以上的孔径d的值的算术平均值作为孔径d的代表值。另一方面，多个贯
通孔11a、12a、13a的间距p以2个贯通孔11a、12a、13a的开口部彼此的最短距离定义。需要说明的是，间距p的值也存在与相邻的贯通孔11a、12a、13a的组合对应的多个间距p的值。因此，在本实施方式中，在计算上述比值时，使用分别与相邻的贯通孔11a、12a、13a的组合对应的2个以上的间距p的值的算术平均值作为间距p的代表值。
49.需要说明的是，上述贯通孔11a、12a、13a的间距p、孔径d、孔径d与间距p的比等是一例，并非限定于此。
50.主体部10能够由生物分解性的材料构成。主体部10的构成材料没有特别限制，例如能够举出生物分解性树脂。作为生物分解性树脂，例如，能够使用日本特表2011
‑
528275号公报、日本特表2008
‑
514719号公报、国际公报第2008
‑
1952号、日本特表2004
‑
509205号公报等中记载的材料等公知的生物分解性(共)聚合物。具体来说，能够举出(1)从由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、聚肽、多糖、蛋白质、纤维素组成的组中选择的聚合物；(2)由构成上述(1)的一种以上单体构成的共聚物等。即，优选生物分解性片材包含从由下述聚合物和下述共聚物组成的组中选择的至少一种生物分解性树脂：该聚合物为从由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、聚肽、多糖、蛋白质、纤维素组成的组中选择的聚合物，该共聚物为由构成前述聚合物的一种以上单体构成的共聚物。
51.主体部10的制造方法没有特别限定，例如能够举出下述方法：制备由上述生物分解性树脂形成的纤维，使用该纤维制造网形状的片材，并以形成有第1区域11、第2区域12及连结部13的方式赋予形状。制备由生物分解性树脂形成的纤维的方法没有特别限定，例如能够举出电纺法(电场纺丝法/静电纺丝法)、熔吹法等。主体部10既可以从上述方法中仅选择1种使用，也可以选择2种以上适当组合。需要说明的是，作为主体部10的制造方法的另一例，也可以使用常规方法对由上述生物分解性树脂形成的纤维进行纺丝，并将所制得的纤维编织为网状来制造本发明的生物分解性片材。
52.主体部10因构成主体部10的生物分解性树脂等构成材料而产生生物体反应。主体部10通过该作用诱导纤维蛋白等生物体成分的发现。
53.按照上述方式诱导出的生物体成分贯穿主体部10的贯通孔11a、12a、13a后集聚，从而能够促进愈合。因此，通过将主体部10配置在作为接合对象的生物体器官彼此之间，从而促进基于上述机制的愈合。
54.需要说明的是，主体部10的材质能够促进生物体器官的愈合即可，也可以是非生物分解性。另外，主体部10无论材质如何，能够促进生物体器官的愈合即可，也可以不形成贯通孔11a、12a、13a。
55.如以上说明，本实施方式的愈合促进设备100具有配置在作为接合对象的生物体器官之间的主体部10。主体部10具有：片状的第1区域11，其配置在生物体器官的一个被接合部位与另一被接合部位之间，促进生物体组织的愈合；第2区域12，其配置在第1区域11的内侧设置，在与第1区域11的面方向相交叉的方向上与第1区域11分离；以及连结部13，其连结第1区域11和第2区域12。根据按照这种方式构成的愈合促进设备100，通过将体部10夹入作为接合对象的生物体器官之间，从而能够促进生物体器官的生物体组织的愈合。另外，由于第2区域12构成为在与第1区域11的面方向相交叉的方向上与第1区域11分离，因此，愈合促进设备100以覆盖对生物体器官进行荷包缝合而形成的缝合部a11的方式配置。因此，能
够抑制主体部10从生物体器官脱落。如上所述，手术人员能够有效降低生物体器官的缝合不良风险。此外，愈合促进设备100能够防止不小心对大肠的口侧a1造成干涉，因此能够恰当地将愈合促进设备100配置在大肠的口侧a1。
56.另外，连结部13具有随着从第1区域11侧趋向第2区域12侧而变窄的截面形状。根据按照这种方式构成的愈合促进设备100，如上所述，能够使第1区域11、第2区域12及连结部13恰当地与生物体器官抵接。
57.另外，第1区域11通过接合装置700与生物体组织接合，其中，该接合装置700包括：配置在生物体器官的一个被接合部位的第1卡合器具710；以及配置在生物体器官的另一被接合部位并与第1卡合器具710相对的第2卡合器具720，在通过第1卡合器具710和第2卡合器具720将主体部10与生物体组织接合时，连结部13及第2区域12与由第1卡合器具710和第2卡合器具720之间隔着主体部10而相对重叠的区域相比位于内方侧。根据按照这种方式构成的愈合促进设备100，在使用该接合装置700对愈合促进设备100进行冲压时，能够可靠地对第2区域12及连结部13进行冲压，由于仅主体部10的第1区域11配置在一对生物体器官之间，因此能够将一对生物体器官恰当地接合。
58.另外，在通过第1卡合器具710和第2卡合器具720将主体部10与生物体组织接合时，第1区域11的外缘与由第1卡合器具710和第2卡合器具720之间隔着主体部10而相对重叠的区域相比位于外方侧。根据按照这种方式构成的愈合促进设备100，在使用接合装置700对愈合促进设备100进行冲压时，能够可靠地将第1区域11配置在一对生物体器官之间。
59.以上基于实施方式对愈合促进设备100进行了说明，但本发明不限定于上述实施方式的记载，能够在不脱离其要旨的范围内实施多种变形。以下说明愈合促进设备的变形例。在变形例的说明中，对于在上述实施方式的愈合促进设备100中已说明的构成、内容适当省略其说明。
60.＜变形例1＞
61.参照图5说明变形例1的愈合促进设备200的构成。图5是与变形例1的愈合促进设备200的图3对应的图。
62.如图5所示，变形例1的愈合促进设备200具有配置在作为接合对象的生物体器官之间的主体部210。
63.如图5所示，主体部210具有：设置在主体部210中的径向的外方的第1区域11；设置在第1区域11的内方的第2区域12；以及将第1区域11和第2区域12连结的连结部213。第1区域11及第2区域12为与上述实施方式的愈合促进设备100的第1区域11及第2区域12相同的构成，因此省略说明。
64.如图5所示，连结部213具有随着从第1区域11侧趋向第2区域12侧而扩宽的截面形状。通过像这样使连结部213成为锥形状，从而在后述的图10所示的工序中，能够恰当地使第1区域11、第2区域12及连结部13与生物体器官抵接。
65.＜变形例2＞
66.接下来，参照图6说明变形例2的愈合促进设备300的构成。图6是与变形例2的愈合促进设备300的图3对应的图。
67.如图6所示，变形例2的愈合促进设备300具有配置在作为接合对象的生物体器官之间的主体部310。
68.如图6所示，主体部310具有：设置在主体部310中的径向的外方的第1区域11；设置在第1区域11的内方的第2区域12；以及将第1区域11与第2区域12连结的连结部313。第1区域11及第2区域12为与上述实施方式的愈合促进设备100的第1区域11及第2区域12相同的构成，因此省略说明。
69.如图6所示，连结部313具有与第1区域11的面方向正交的截面形状。根据按照这种方式构成的愈合促进设备300，由于第2区域12构成为在与第1区域11的面方向相交叉的方向与第1区域11分离，因此愈合促进设备300以覆盖对生物体器官进行荷包缝合而形成的缝合部a11的方式构成。因此，能够抑制主体部10从生物体器官脱落。
70.＜处置方法的实施方式(生物体器官吻合术)＞
71.接下来，说明使用愈合促进设备的处置方法。
72.图7是示出使用愈合促进设备的处置方法的各步骤的流程图。
73.处置方法包含下述处理：将具备促进生物体组织的愈合的片状的主体部的愈合促进设备配置在生物体器官的作为接合对象的一个被接合部位与另一被接合部位之间(s11)；以及在将愈合促进设备的主体部的至少一部分配置在一个被接合部位与另一被接合部位之间的状态下，将一个被接合部位与另一被接合部位接合(s12)。
74.通过处置方法接合的生物体器官及生物体器官中的被接合部位并无特别限定，能够任意选择。需要说明的是，在以下的说明中，以大肠吻合术为例进行说明。另外，作为以下说明的各手术中使用的愈合促进设备，例如能够从前述愈合促进设备中选择任意设备。需要说明的是，在以下的说明中，作为在各手术中能够优选使用的代表例，说明图1示出的实施方式的愈合促进设备100的使用例。另外，在以下说明的各手术中，对于公知的手术步骤、公知的接合装置适当省略详细的说明。
75.以下，在本说明书的说明中，“将愈合促进设备配置在生物体器官之间”表示下述至少一种情况：愈合促进设备以与生物体器官直接或间接接触的状态配置；愈合促进设备以在与生物体器官之间形成有空间间隙的状态配置；或愈合促进设备以上述两种状态配置(例如，愈合促进设备以与一个生物体器官接触而与另一生物体器官不接触的状态配置)。另外，在本说明书的说明中，“周边”表示规定的范围(区域)，但并非规定严格的范围(区域)，只要能够实现处置的目的(生物体器官彼此的接合)即可。另外，在各处置方法中说明的手术步骤能够适当调换顺序，只要能够实现处置的目的即可。另外，在本说明书的说明中，“相对地接近”表示使作为接近的对象的2个以上的部分相互接近及仅使一方向另一方接近两种含义。
76.＜处置方法的实施方式(大肠吻合术)＞
77.图8是示出处置方法的实施方式(大肠吻合术)的步骤的流程图，图9～图11是用于说明大肠吻合术的图。
78.在本实施方式的处置方法中，作为接合对象的生物体器官是伴随癌瘤的切除而被切断的大肠。具体来说，作为接合对象的生物体器官是切断的大肠的口侧a1和切断的大肠的肛门侧a2。在以下的说明中，说明将切断的大肠的口侧a1的口部周边(一个被接合部位)与切断的大肠的肛门侧a2的肠壁的一部分(另一被接合部位)接合的步骤。
79.如图8所示，本实施方式的处置方法包含下述处理：将愈合促进设备100配置在大肠的口部周边与大肠的肠壁之间(s101)；使大肠的口部周边与大肠的肠壁相对地接近
(s102)；在大肠的口部周边与大肠的肠壁之间将愈合促进设备100的主体部10夹入(s103)；在愈合促进设备100的主体部10被夹入大肠的口部周边与大肠的肠壁之间的状态下进行接合(s104)；以及将愈合促进设备100的主体部10留置在大肠的口部周边与大肠的肠壁之间(s105)。
80.接下来，参照图9～图11，具体地说明本实施方式的处置方法。
81.如图9所示，手术人员将接合装置700的第1卡合器具710插入大肠的口侧a1。另外，手术人员将接合装置700的第2卡合器具720配置在大肠的肛门侧a2。手术人员在将第2卡合器具720配置在大肠的肛门侧a2之前，预先在大肠的肛门侧a2形成用于将接合装置700的第2卡合器具720插入的贯通孔a21。需要说明的是，形成贯通孔a21的时机没有特别限定，在配置第2卡合器具720之前即可。
82.作为接合装置700，例如，能够使用大肠吻合术中使用的公知的装置。作为构成接合装置700的第1卡合器具710及第2卡合器具720例如能够举出砧座和套管针。接合装置700伴随第1卡合器具710与第2卡合器具720的卡合而将配置在第1卡合器具710和第2卡合器具720之间的生物体组织切除，然后，使用订书钉将切除后的生物体组织的周围以圆周状缝合。第1卡合器具710例如是具备筒状的被卡合部711的器具，第2卡合器具720例如是具备插入第1卡合器具710的被卡合部711中并与之卡合的卡合销721的器具。
83.如图9所示，手术人员将第1卡合器具710的被卡合部711插入大肠的口侧a1，在使被卡合部711突出的状态下进行荷包缝合，形成缝合部a11。缝合部a11的外表面成为伴随缝合而局部地向凸侧突出的形状。
84.接下来，如图9所示，手术人员将愈合促进设备100配置大肠的口侧a1与大肠的肛门侧a2之间。此时，愈合促进设备100为包括第1区域11、第2区域12及连结部13的构成，因此愈合促进设备100以覆盖伴随缝合而局部突出的缝合部a11的方式配置。然后，手术人员将第1卡合器具710所具备的被卡合部711插入主体部10的孔部16中。因此，能够在手术人员进行手术的期间防止愈合促进设备100从大肠的口侧a1脱落。此外，由于还能够防止愈合促进设备100不小心干涉大肠的口侧a1，因此能够恰当地将愈合促进设备100配置在大肠的口侧a1。
85.接下来，如图10所示，手术人员使第1卡合器具710与第2卡合器具720相对地接近并卡合。手术人员将大肠的口侧a1的口部周边、愈合促进设备100的主体部10、在大肠的肛门侧a2的肠壁形成的贯通孔a21周边夹入第1卡合器具710和第2卡合器具720之间。手术人员利用接合装置700将夹入第1卡合器具710与第2卡合器具720之间的大肠的口侧a1的一部分、愈合促进设备100的主体部10的一部分及大肠的肛门侧a2的一部分切除。另外，同时，手术人员通过操作接合装置700，使用订书钉(图示省略)将切除后的部位的周围接合。
86.接下来，如图11所示，手术人员将接合装置700例如从大肠的肛门侧a2经由肛门取出到生物体外。在此，在上述手术中，接合装置700通过内置在第1卡合器具710或第2卡合器具720中的冲刀(图示省略)对被夹入接合装置700的各构成部件进行冲压。因此，接合装置700对接合后的生物体器官进行冲压的区域e2与由第1卡合器具710和第2卡合器具720之间隔着主体部10而相对重叠的区域e1相比位于内方侧。
87.根据这样的处置方法，能够通过将愈合促进设备所具备的片状的主体部夹入一个被接合部位与另一被接合部位之间的简单方法，降低接合手术(例如，消化管的吻合术)后
的缝合不良风险。
88.本技术基于2019年3月28日提出的日本专利申请第2019
‑
064719号，该日本专利申请的公开内容通过参照全部引用在本技术中。
89.附图标记说明
90.10、210、310
ꢀꢀ
主体部、
91.11
ꢀꢀ
第1区域、
92.12
ꢀꢀ
第2区域、
93.13、213、313
ꢀꢀ
连结部、
94.14
ꢀꢀ
收纳部、
95.16
ꢀꢀ
孔部、
96.17
ꢀꢀ
表面、
97.18
ꢀꢀ
背面、
98.100、200、300
ꢀꢀ
愈合促进设备、
99.700 接合装置、
100.710 第1卡合器具、
101.711 被卡合部、
102.720 第2卡合器具、
103.721 卡合销、
104.a1
ꢀꢀ
口侧、
105.a11 缝合部、
106.a2
ꢀꢀ
肛门侧、
107.a21 贯通孔。