通过直肠扩张和特定光谱照明治疗痔疮的装置和方法与流程

通过直肠扩张和特定光谱照明治疗痔疮的装置和方法
1.优先权要求
2.本发明要求于2019年7月22日提交的美国临时专利申请第62/877,023的优先权权益；其公开内容以引用方式并入本文。
技术领域
3.本发明涉及痔疮的治疗，尤其涉及通过直肠扩张和特定光谱照明治疗痔疮的装置和方法。


背景技术：

4.痔疮是肛门周围或直肠下部肿胀和发炎的血管。痔疮可能是外部的，在肛门周围的皮肤下形成，或内部的，在肛门内壁和直肠下部形成。在美国，大约50％的50岁以上的成年人经历过由痔疮引起的症状，包括出血、刺激或疼痛。
5.一种治疗痔疮的方法是结扎带。痔疮在被捆扎后直接膨胀并从肛门/直肠壁突出。当痔疮病例涉及多个痔疮时，额外的肿胀可能会导致已经捆绑的痔疮堵塞治疗后续痔疮所需的自由空间。在最初的痔疮已经被捆扎之后，治疗医师可能难以操纵捆扎装置来定位后续的痔疮。在这种情况下，患者必须等待已治疗的痔疮缩小或消失，然后再进行后续治疗。
6.治疗痔疮的另一种方法是硬化疗法，其中使用直肠镜检查肛门腔、直肠或乙状结肠，并将含有诸如奎宁、聚多卡醇或氯化锌药物的液体注入到任何增大的痔疮周围的区域中。注射药物可减少至组织的血液供应以缩小痔疮。直肠镜有用于帮助检查肛门内壁膜的灯。传统的白光可识别痔疮区域中的静脉，但是当静脉位于组织更深处时，定位静脉可能是一项艰巨的任务。


技术实现要素：

7.本公开内容涉及一种装置，包括配置为用光漫射流体充胀并配置为在充胀时使其所在的体腔扩张的球囊，以及附接到球囊的柔性发光装置，柔性发光装置具有径向向内朝向流体的发光侧，从而在医疗过程中，发光侧发出的光被流体漫射并照亮体腔内球囊近侧的治疗区域。
8.在一个实施例中，该装置还包括固定到球囊并从球囊近端延伸到球囊远端的内部构件；和固定到球囊近端并延伸到流体源的外管。
9.在一个实施例中，内部构件是杆或管。
10.在一个实施例中，装置还包括锚定板，该锚定板包括用于外管的固定位置，该锚定板防止球囊在医疗过程期间迁移。
11.在一个实施例中，发光装置是oled箔。
12.在一个实施例中，oled箔具有电源端子和从电源端子延伸通过内部构件到电源的布线。
13.在一个实施例中，发光装置包括嵌入在球囊表面中的至少一根光纤。
14.在一个实施例中，可见光范围内的光谱分布可修改以调节发光装置发出的光的频率和强度。
15.在一个实施例中，球囊是非顺应性或半顺应性的。
16.本公开还涉及一种装置，包括配置为用光漫射流体充胀并配置为在充胀时使其所在的体腔扩张的球囊，以及附接至球囊并定向发光的发光装置，使得当该装置处于活体内的所需位置时，光穿过光漫射流体朝向体腔内球囊近侧的治疗区域。
17.在一个实施例中，发光装置在球囊内部并从球囊近端延伸到球囊远端，发光装置径向向外发光通过光漫射流体。
18.在一个实施例中，该装置还包括附接到球囊并从球囊近端延伸到球囊远端的内管，其中发光装置位于内管的内部。
19.在一个实施例中，发光装置是光纤。
20.在一个实施例中，发光装置是oled箔。
21.在一个实施例中，可见光范围内的光谱分布可修改以调节发光装置发出的光的频率和强度。
22.此外，本公开涉及一种方法，包括将装置插入到活体的体腔中，该装置包括可用光漫射流体充胀的球囊和具有径向向内朝向流体的发光侧的柔性发光装置；以及用光漫射流体使球囊充胀，使得从发光侧发出的光被流体漫射并照亮体腔内球囊近侧的治疗区域。
23.在一个实施例中，发光装置是oled箔。
24.在一个实施例中，oled箔具有电源端子和从电源端子延伸通过内部构件到电源的布线。
25.在一个实施例中，发光装置包括嵌入在球囊表面中的至少一根光纤。
26.在一个实施例中，可见光范围内的光谱分布可修改以调节发光装置发出的光的频率和强度。
附图说明
27.图1示出根据本公开各种示例性实施例的用于扩张和照亮痔疮治疗区域的球囊装置。
28.图2a示出图1中具有oled箔作为发光特征的球囊装置。
29.图2b示出图2a中的oled箔。
30.图3a示出用作图1球囊装置中的发光特征的具有单芯光纤的光漫射光纤的横截面。
31.图3b示出用作图1球囊装置中的发光特征的具有3芯光纤的光漫射光纤的横截面。
32.图3c示出用作图1球囊装置中的发光特征的具有7芯光纤的光漫射光纤的横截面。
33.图3d示出用作图1球囊装置中的发光特征的具有13芯光纤的光漫射光纤的横截面。
34.图3e示出用作图1球囊装置中的发光特征的具有19芯光纤的光漫射光纤的横截面。
35.图4a示出图1中球囊装置具有根据本公开第一示例性实施例的光漫射光纤作为发光特征的侧视图。
36.图4b示出图4a中球囊装置收缩时的俯视图。
37.图4c示出图4a中球囊装置充胀时的俯视图。
38.图5a示出图1中球囊装置具有根据本公开第二示例性实施例的光漫射光纤作为发光特征的侧视图。
39.图5b示出图5a中球囊装置收缩时的俯视图。
40.图5c示出图5a中球囊装置充胀时的俯视图。
41.图5d示出图5a中球囊装置收缩时的侧视图。
42.图6a示出图1中球囊装置具有根据本公开第三示例性实施例的光漫射光纤作为发光特征的侧视图。
43.图6b示出图6a中球囊装置收缩时的俯视图。
44.图6c示出图6a中球囊装置充胀时的俯视图。
45.图7示出使用图1中球囊装置进行痔疮治疗手术的方法。
46.图8a示出图1中球囊装置具有根据本公开第四示例性实施例的光漫射光纤作为发光特征的侧视图。
47.图8b示出图8a中球囊装置收缩时的俯视图。
48.图8c示出图8a中球囊装置充胀时的俯视图。
具体实施方式
49.参考以下描述和附图可进一步理解本公开，其中相同的元件用相同的附图标记表示。本实施例涉及具有发光特征的球囊装置和在痔疮治疗手术中实施球囊装置的方法。球囊装置可在直肠内充胀并发光以在痔疮治疗区域上漫射光线。在一个实施例中，发光特征是超柔性oled箔。生产这种箔的技术在由yokota等人的“ultraflexible organic photonic skin”(science advances，2016年4月15日出版)中描述，将在下面详细描述。在另一个实施例中，发光特征是柔性侧发光光纤，也将在下面详细描述。在另一个实施例中，发光特征使用荧光。
50.该实施例的球囊装置可插入直肠并用流体(液体或气体),例如无菌盐水溶液或空气充胀，使得球囊装置的尺寸增加拉伸直肠，间接地拉伸肛门。球囊装置通过发光特征发光以提高痔疮治疗区域的可见度。例如，荧光可用作发光特征，作为球囊装置内流体中的荧光染料，或者作为球囊装置表面上的涂层。在上述实施例中，发光特征具有可调频带以改变发射光的颜色和强度。医生可调制频带以优化痔疮组织的可见度。
51.为了定位静脉，使用在穿透组织、可被血红蛋白吸收且对人眼可见的光谱范围内的光是有利的。人体皮肤通常反射短波长光(例如蓝光和绿光)并吸收长波长光(例如橙光和红光)。从皮肤表面反射的光的强度可能会超过透射光，从而限制了静脉的可视化。通过应用led光波来减少反射光，因此提高更深静脉的可视化，这些led光波容易被静脉血中的脱氧血红蛋白吸收，于是在皮肤上显示为暗区。
52.图1示出包括球囊102、内部构件104和外管106的球囊装置100。内部构件104在球囊102的近端和远端处结合至球囊102的内部，类似于本领域技术人员理解的血管球囊。在一些实施例中，内部构件可使用一些其他附接机构附接到球囊102的内部。该实施例中的球囊102可为，例如，非顺应性或半顺应性的，以随着球囊102充胀而充胀至预定形状，但与其
未充胀状态相比材料没有实质性拉伸。然而，在一些实施例中，可使用顺应性球囊。球囊102可由例如合成聚合物，诸如聚酰胺、聚氨酯或硅树脂形成。球囊优选地是透明或大体透明的。
53.内部构件104限制球囊102的纵向伸长和压缩。换言之，球囊102具有大体恒定的近侧/远侧长度，而不管球囊102是否完全充胀、完全收缩或处于中间状态。类似于血管球囊，内部构件104可以是管。然而，因为球囊装置100不需要从装置100的一端向另一端供给流体，内部构件104可以是杆，或在其腔中带有发光特征的管，如以下进一步详细解释的。内部构件104可以是聚合物的，或者若内部构件104是杆，则杆可以是金属的。若内部构件104是金属棒，它可具有比聚合物棒或管更小的横截面。内部构件104可以是透明的，特别是在内部构件104是在其腔中具有发光特征的管时。内部构件104可从球囊102的近端延伸出并向下延伸外管106内部的全部或部分，或者，如本实施例中所示，可仅在球囊102的近端和远端之间延伸。
54.外管106从球囊102的近端延伸到加压流体源和控制流体流入和流出球囊102的可选的球囊控制设备112。在痔疮治疗过程中，球囊102通常以收缩状态插入直肠并在插入后经由外管106用流体充胀以扩张直肠。一旦手术完成，球囊102可经由外管106收缩并以收缩状态从直肠中取出。可选的球囊控制设备112可将球囊充胀至预定压力，或者如本领域技术人员理解的，手术医师可手动地控制流体流量和充胀压力。
55.该实施例中的外管106固定到可选的锚定板108，该锚定板108在治疗过程中保持在患者体外。锚定板108可以是环形的，具有足够大的内径以允许治疗工具进入直肠并具有足够大的外径使得锚定板108在球囊102处于充胀状态时不会滑入到肛门或直肠中。锚定板108上的固定点114防止球囊102在已在直肠中建立球囊102的适当位置之后向近侧或远侧迁移。例如，固定点114可具有可释放的夹具。当夹具释放时，外管106和球囊102可相对于彼此自由地向近侧和远侧滑动。当夹具固定时，外管106和球囊102相对于彼此固定在它们当前的近侧-远侧位置。然而，可使用其他固定方式。因此，可看出，球囊102的位置是可调节的以适合患者的解剖结构，但可固定以防止治疗过程中不想要的运动。
56.图2a和2b示出图1中的球囊装置100，包括附接到球囊的至少一个柔性oled箔120。球囊102基本上是透明的以允许光线通过。例如，球囊102可由诸如聚酰胺或聚氨酯的透明聚合物材料形成。oled箔120是具有顶部和底部的超薄且超柔性的箔，顶部是发光侧124，底部是非发光侧126。箔120可在球囊102表面的任何位置处附接到球囊102的外部或内部。箔120可层压或结合到球囊102以提供保护层从而防止可能损坏箔120的外部元件。然而，内部附接提供了对箔120的进一步保护以最小化或减少手术期间的潜在损坏。在图2a所示的实施例中，球囊装置100具有附接到球囊102近端内部的两个箔120，其中发光侧124面向远侧以照亮球囊102的内部。在另一个实施例中，箔120可在球囊102的内部自由浮动。
57.在图2b的实施例中，oled箔120具有电源端子122，经由从电源延伸到电源端子122的合适布线电力从外部源施加至其。箔120可以多种方法接线。当箔120在球囊102内部时，它可附接到内部构件104附近并且电力线缆可延伸穿过内部构件104，特别是在内部构件104是管时，或者沿着内部构件104延伸，特别是在内部构件104是杆时。在替代实施例中，布线可印刷到球囊102和/或内部构件104的内部。当箔120在球囊102外部时，布线可类似地印刷到球囊102的外部并沿外管106向下延伸。在另一个实施例中，可通过在球囊102和/或外
管106或内部构件104的内部或外部上延伸的印刷迹线进行电连接。
58.箔120附接到球囊102，使得箔120的发光侧124径向向内指向球囊102的内部。例如，在箔120附接到球囊102的外部时，发光侧124将邻近球囊102的表面，并且当箔120附接到球囊102的内部时，非发光侧126将邻近球囊102的表面。当球囊102充胀时，流体将散射来自箔120的光。当流体是例如水或盐水时，箔120朝向球囊102远端的附接点可能是优选的。在流体是透明或半透明的乳状溶液，例如牛奶或钙溶液的替代实施例中，箔120朝向球囊102近端的附接点可提供与朝向远端的附接点基本相似的解剖学照明。乳状溶液散射进入球囊102的光线以向治疗区域提供基本均匀的照明。
59.oled箔120具有多个有机层和无机层。活性(有机)层形成为包含有机发光材料的生物发光层。有源层可例如包括聚合系统(即，pled)中的有机材料，其具有如本领域技术人员理解的在向其施加电压时发射光的特性。例如，蓝色pled可使用荧光发射器，而绿色和红色pled可使用磷光发射器。oled箔120可具有红光、蓝光和绿光发射的组合。施加到箔120的电压决定了从装置发出的辐射的频率。
60.红色、蓝色和绿色oled将根据频率发出不同强度的光。如本领域技术人员理解的，箔120提供的光的颜色和强度取决于施加到电源端子122的电压并可通过例如仍在体外的手柄(未示出)上的致动器控制。箔120发出的光的颜色和强度可在治疗程序期间控制以增强治疗区域的可见度。箔120可以是yokota等人描述的超柔性oled箔，然而，示例性实施例不限于其中描述的特定材料。
61.在一个实施例中，箔120放置在球囊102的远侧部分上，箔120的发光侧124朝近侧朝向球囊102的内部。这样，箔120的发光侧124面向在球囊102近侧的痔疮治疗区域，使得在其穿过球囊102内的光漫射流体之后，向痔疮治疗区域提供光线。流体漫射光线以将提供的光线在整个治疗区域大体均匀地传播。箔120的柔性允许箔120从在收缩球囊102上的收缩/弯曲状态变为在充胀球囊102上的扩张状态，同时保持附接到球囊102上并可操作以发光。
62.在替代实施例中，箔120直接附接到内部构件104。例如，内部构件104可以是柔性金属棒并且箔120可包裹在构件104的外部周围，其中发光侧124径向向外。
63.如前所述，作为oled箔120的替代方案，球囊装置可使用光漫射光纤110作为发光特征(见图3a-3e)。侧发光光纤是柔性线性照明器，旨在促进芯传输辐射经由其侧表面的泄漏。例如，可通过在纤芯或包层材料中添加特定散射或荧光添加剂或者在纤芯/包层几何形状中产生不对称来实现泄漏。
64.例如，可通过将纳米填料(如tio2或zno2)共混入由聚甲基丙烯酸甲酯制成的芯中来制造纤维。侧向发光可设计为不连续的。例如，仅在位于肛门区域的光纤近端具有侧向照明可能是有用的。在远侧区域具有最小损失或没有损失有利于最大化治疗区域的照明功率。例如，光纤可围绕光纤圆周大体均匀地发射光。侧向发射光纤的应用可能在许多其他手术情况下有用，例如在内窥镜手术中用来例如定位出血源，以及在胃部手术中。纤芯可由例如石英或聚甲基丙烯酸甲酯制备。
65.如上所述，调整发光的频带以增强治疗区域中的组织可能是有用的。可以多种方式调整频带，例如通过使用例如球囊控制器112、可自动或手动的单独控制器等。在第一示例中，白色光源，例如白光led可与可调谐光学带通滤波器一起使用以选择合适的频带。手术医师可具有用于调节滤波器频带的控制装置。使用带通滤波器可在所选光谱范围内实现
平坦(flat)的光谱照明。在另一个示例中，可将几个led联接到单个宽带光纤中，并通过调整每个单独led的功率来调制光纤的颜色。由于各led的光谱带都很窄，因此组合的光谱输出不是连续的平坦光谱输出。在进一步的实施例中，可通过修改可见光范围内的光谱分布来同时改变多个频带。
66.在一个实施例中，球囊装置100的内部构件104是光纤110本身。图3a-e示出具有不同数量的芯128的光纤110的横截面。每个芯128可连接到单独的led(各具有不同的频带)并且各led可根据手术医生的需要控制。在单芯光纤中，只使用一个led，因此仅可使用一个频带。在三芯光纤中，可使用三种不同的led，例如红色、绿色和蓝色，并分别操作以更好地控制光纤照明。
67.在另一个实施例中，光纤110沿着内部构件104延伸。在该实施例中，光纤110从球囊控制装置112延伸穿过外管106。若球囊102、内部构件104和外管106是透明的，光纤110发出的光不仅照亮球囊102，还直接照亮球囊近侧的治疗区域，尽管这种进一步的照明可能不像发光球囊提供的那样均匀。在又一个实施例中，内部构件104是中空的，光纤110插通内部构件104的腔。在该实施例中，光纤110可以是与球囊装置100的其余部分分开的元件，并且仅在治疗过程之前或过程中引入到球囊装置100中。
68.在又一个实施例中，光纤110嵌在球囊中。图4-6示出根据本公开各种示例性实施例、具有光漫射光纤110作为发光特征的图1中的球囊装置100。不需要特定的模式来为球囊102提供足够的照明，然而，有助于帮助光纤110与球囊102一起伸展的模式是优选的。在一些实施例中，球囊102可以是半顺应性或非顺应性的，并且其收缩状态可具有适应光纤110模式的预定形状。
69.图4a-c示出光纤130以螺旋模式嵌入的实施例。该实施例中的球囊102可以是半顺应性的。本实施例的光纤130延伸穿过图1所示的外管106，或者，可完全嵌入球囊102中。在本实施例中，光纤130完全嵌入球囊102并从位于球囊102近端的第一端132延伸到位于球囊102远端的第二端134。为了帮助卷起/展开，光纤130在单个方向上，例如逆时针盘绕。光纤130从第一端132到第二端134沿单个方向盘绕。如图4b所示，螺旋配置允许光纤130沿单个方向盘绕的收缩状态。在球囊102充胀时，第一部分和第三部分同时沿相反方向展开。如从图4c中看出的，其中球囊102展开。
70.图8a-c示出光纤160以螺旋模式嵌入的实施例。该实施例中的球囊102例如可以是半顺应性的。本实施例的光纤160延伸穿过图1所示的外管106，或者可完全嵌入球囊102中。在本实施例中，光纤160完全嵌入球囊102并从球囊102近端处的第一端162延伸到球囊102远端处的第二端164。为了帮助卷起/展开，光纤160始于第一端162的第一部分沿第一方向(例如逆时针方向)盘绕，光纤160位于中间的第二部分处于“之字”配置，这里它从第一方向(ccw)转换到第二方向(例如顺时针方向)，光纤130的第三部分沿第二方向(cw)盘绕，在第二端164处结束。如图8b中可见，盘绕/之字配置允许收缩状态，其对光纤160的应力比仅沿单个方向盘旋的配置更小。在球囊102充胀时，第一部分和第三部分同时沿相反方向展开。如从图8c中看出的，球囊102展开。尽管在示例性实施例中，光纤160具有一个之字，但本领域普通技术人员应理解，光纤160可具有多个之字，因此光纤160的多个部分同时沿相反方向展开。此外，另一实施例可具有多个螺旋，多个螺旋中的每一个具有至少一个之字。
71.图5a-d示出多根光纤140以“伞型”折叠图案嵌入的实施例。该实施例中的球囊102
可以是非顺应性的并具有多根光纤140，例如八根光纤140，从球囊102近端处的第一端142延伸到在球囊102处于充胀状态时沿着球囊102的圆周在小于近端和远端之间距离约一半的第二端144。由于球囊102的非顺应性结构，在收缩状态下球囊的各个部分配置成塌缩成褶皱。如图5b和5d所示，球囊102的折叠收缩部分在光纤140第二端144的远侧，使得光纤140在球囊102收缩时不折叠。如从图5c中可看出的，球囊102被充帐。
72.图6a-c示出多根光纤150以“笔直”图案嵌入的实施例，每根光纤150从球囊102近端处的第一端152延伸至球囊102远端处的第二端154。与图5a-d所示的实施例类似，球囊102可以是非顺应性的并可具有例如八根光纤150。然而，为了避免在球囊收缩时折叠光纤150，球囊102的非顺应性结构配置成塌缩成螺旋图案。这样，纤维150在从充胀状态转换到收缩状态时不会过度受力。
73.在前面实施例中描述的光纤中的每一个都具有两个纵向端部和连接到其中一个端部的至少一个光源。然而，可在相对端使用第二光源。光源可以是例如激光二极管。然而，可使用其他光源。某些示例性实施例描述了嵌入球囊中的光纤，然而，它们也可以不同方式附接，例如粘合。
74.图7示出痔疮治疗手术中用于扩张直肠和照亮治疗区域的方法200。方法200可使用球囊上述配置中的任一种。在205，将球囊装置插入直肠。球囊的发光特征可在插入之前致动，或者，可仅在球囊根据需要定位在体内之后才被致动。在210，球囊装置充胀以拉伸直肠，于是间接地拉伸肛门。
75.一旦直肠扩张，医生可使用来自球囊的照明检查球囊近侧的痔疮治疗区域。在215，医生可选地调整球囊装置提供的照明。例如，医生可确定不同的颜色或更大/更小的光强度将为治疗程序提供最佳照明。医生通过例如调整提供给oled箔的电压或直接调整红-绿-蓝激光二极管的颜色/强度来调整照明。
76.当治疗条件最佳时，医师在220使用任何已知的痔疮治疗装置和/或方法执行治疗程序，例如橡皮筋结扎、金属带结扎、勒除等。医师可使用增强的治疗区域和球囊装置提供的照明、以任何合适方式来治疗痔疮组织。
77.在225，完成治疗程序之后，球囊经由管收缩，并在230从体内移除。
78.本领域技术人员应理解，在不脱离本发明构思的情况下，可对上述实施例进行改变。还应理解，与实施例之一相关联的结构特征和方法可并入到其他实施例中。因此，应理解，本发明不限于所公开的特定实施例，而是在本发明由所附权利要求限定的范围内的各种修改。