用于通过动态速度响应防止和解决左心室抽吸的血泵算法的制作方法

1.本技术总体上涉及一种用于防止和/或解决与可植入血泵相关联的不良事件的方法和系统。


背景技术：

2.可植入血泵通常用于辅助衰竭心脏的泵送动作，并且通常包含具有入口、出口和安装在其中的转子的壳体。入口可以使用流入插管连接到患者心脏的腔室，通常是左心室。出口可以连接到动脉，如主动脉。转子的旋转将血液从入口朝向出口驱动并且因此辅助血液从心脏的腔室流动到动脉中。已知类型的血泵是心室辅助装置(“vad”)，其实例包含但不限于由美国佛罗里达州迈阿密湖的heartware公司(heartware,inc.)制造的泵和泵。
3.为了向心脏提供临床上有用的辅助，血泵会以相对较大的速率推动血液。然而，血泵可能与如抽吸、闭塞或高泵压差等一种或多种不良事件有关。抽吸是通过泵的流量的间歇性减少，其以其它方式被称为泵输出与静脉回流之间的不匹配。由于心脏腔室内的体积耗竭或由于泵的入口与心肌结构之间的接近，通常会在泵的入口处发生抽吸。闭塞是通过泵的流量的持续减少，当泵的流入由于泵的入口与心肌结构之间的接近而被密封时，可能会在泵的入口处发生闭塞。用于控制血泵的现有方法无法提供用于防止不良事件的机制，或者在试图清除不良事件时，所述现有方法会由于以不安全的幅度和/或贯穿患者的心动周期的多个时相的持续时间来降低泵速度而对患者灌注产生负面影响。


技术实现要素：

4.本公开的技术总体上涉及一种用于在对患者丰富的影响最小的情况下基于血泵的一个或多个流量参数在心动周期的选择分段期间改变可植入血泵的泵速度以防止或清除不良事件的装置、系统和方法。
5.一方面，本公开提供了一种用于控制植入在患者体内的血泵的泵速度的控制电路，所述控制电路包含与所植入的血泵通信的处理器，所述处理器具有处理电路系统，所述处理电路系统被配置成基于所述患者的收缩期时相的定时相对于标准设置速度降低泵速度，所述收缩期时相包含第一分段和在所述第一分段之后出现的第二分段，在所述第一分段期间，收缩压最大，在所述第二分段期间，所述收缩压最小，所述泵速度在所述第二分段期间降低。
6.另一方面，本公开提供了所述收缩期时相的所述第二分段包含末尾部分，并且其中所述处理电路系统被配置成在所述末尾部分期间将所述泵速度从所述标准设置速度降低到降低的速度。
7.在另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被配置成：建立与所述血泵相关联的预定流量阈值；确定通过所述血泵的当前流量值；使所述当前流量值与所述预定流量阈值相关；并且当所述当前流量值低于所述预定流量阈值时，将所述泵速度从所述标准设置
速度降低到降低的速度。
8.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成：当所述当前流量值高于所述预定流量阈值时，将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度，并且其中所述当前流量值高于所述流量阈值与所述收缩期时相的所述第一分段相关联。
9.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成：当所述当前流量值超出和超过所述预定流量阈值时，自动地将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度，并且其中所述当前流量值超过所述流量阈值与所述心动时相在所述收缩期时相的所述第一分段内相关联。
10.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成：在预定时间间隔之后，将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度。
11.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成：确定由以下两种情况组成的组中的一种情况：存在所述患者的不良身体状态和不存在所述不良身体状态，并且在不存在所述不良身体状态的情况下将所述泵速度从所述标准设置速度降低到所述降低的速度。
12.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成在非常规基础上在所述收缩期时相的所述第二分段期间相对于所述标准设置速度周期性地降低所述泵速度。
13.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成在存在不良身体状态的情况下相对于所述标准设置速度改变所述泵速度。
14.另一方面，本公开提供了所述不良身体状态是抽吸状况。
15.一方面，本公开提供了一种用于控制植入在患者体内的血泵的控制系统，所述患者具有包含心动时相的心动周期，所述心动时相具有第一分段和第二分段，在所述第一分段期间，心室压力处于最大压力，在所述第二分段期间，所述心室压力为最小压力，并且所述控制系统包含：所述血泵，所述血泵具有被配置成以泵速度旋转的叶轮；以及控制电路，所述控制电路包含与所述血泵通信的处理器，所述处理器具有处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：将所述泵速度从在所述心动时相的所述第一分段期间与所述血泵的正常操作相关联的标准设置速度降低到基于所述心动时相的所述第二分段的定时的降低的速度。
16.另一方面，本公开提供了所述心动时相的所述第二分段包含末尾部分，并且所述处理电路系统被配置成确定所述末尾部分的定时并且在所述末尾部分期间将所述泵速度从所述标准设置速度降低到所述降低的速度。
17.另一方面，本公开提供了所述心动时相是收缩期时相，并且所述处理电路系统被配置成在所述收缩期时相的所述末尾部分期间相对于所述标准设置速度周期性地降低所述泵速度。
18.另一方面，本公开提供了所述心动时相是收缩期时相，并且所述处理电路系统被配置成：建立与所述血泵相关联的预定流量阈值；确定通过所述血泵的当前流量值；使所述当前流量值与所述预定流量阈值相关；并且当所述当前流量值低于所述预定流量阈值时，将所述泵速度从所述标准设置速度降低到相对于所述标准设置速度降低的速度。
19.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成当所述当前流量值高于所述预定流量阈值时，将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度。
20.根据权利要求15所述的控制系统，其中所述处理电路系统被进一步配置成当所述当前流量值超出和超过所述预定流量阈值时自动地将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度，并且其中所述当前流量值超过所述流量阈值与所述心动时相在所述收缩期时相的所述第一分段内相关联。
21.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成在预定时间间隔之后将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度。
22.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成：确定存在所述患者的不良身体状态或不存在所述不良身体状态，并且在不存在所述不良身体状态的情况下将所述泵速度从所述标准设置速度降低到所述降低的速度。
23.另一方面，本公开提供了所述处理电路系统被进一步配置成在存在所述不良身体状态的情况下相对于所述标准设置速度改变所述泵速度，并且所述不良身体状态为抽吸状况。
24.一方面，本公开提供了一种用于控制植入在患者体内的血泵的泵速度的控制电路，所述患者具有包含收缩期时相的心动周期，所述收缩期时相具有末尾部分，在所述末尾部分期间，所述患者的收缩压对于所述患者来说是最大的，并且所述控制电路包括：处理器，所述处理器与所植入的血泵通信，所述处理器具有处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：确定所述血泵的标准设置速度；建立与在所述血泵中流动的流体相关联的预定流量阈值；确定通过所述血泵的当前流量值；使所述当前流量值与所述预定流量阈值相关；基于当所述当前流量值低于所述预定流量阈值时，在所述收缩期时相的所述末尾部分期间将所述泵速度从所述标准设置速度降低到相对于所述标准设置速度降低的速度；并且在所述收缩期时相处并且基于由预定时间间隔和当所述当前流量值超过所述预定流量阈值时组成的组中的一项，将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度。
25.在下文的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将从说明书和附图以及权利要求书中显而易见。
附图说明
26.当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，将更容易理解对本发明和其伴随的优点和特征的更完整理解，在附图中：
27.图1是可植入血泵的拆卸图；
28.图2是用于控制图1的血泵的泵速度的系统的框图；
29.图3是示出了图1的血泵的泵速度相对于患者的主动脉压力和心室压力的变化以及血泵的多个流量参数的变化的图；
30.图4是示出了与图3类似的参数的图，除了泵速度在预定时间段之后被图2的系统改变之外；并且
31.图5是示出了控制图1的血泵的泵速度以防止或清除不良事件的方法的流程图。
具体实施方式
32.在详细描述示例性实施例之前，应当注意，配置主要在于与防止或清除与可植入血泵相关联的不良事件有关的装置和系统组件和方法步骤的组合中。因此，在适当的情况
下，装置、系统和方法组件已经由附图中的常规符号表示，仅示出了与理解本公开的配置相关的那些具体细节，以免因对受益于本文的描述的本领域普通技术人员显而易见的细节而模糊本公开。
33.如本文所使用，例如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”等关系术语可以仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区分开，而不必要求或暗示此类实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本文所描述的概念。如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”也旨在包含复数形式，除非上下文另外明确指出。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括”、“包含”、“包括有”和/或“包含有”指定存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其组合。
34.除非另有定义，否则本文中使用的所有术语(包含技术和科学术语)具有与本公开所属领域普通技术人员通常所理解的相同含义。将进一步理解的是，除非在此明确地定义，否则本文中使用的术语应被解释为具有与其在本说明书和相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且将不以理想化或过度正式的意义来解释。
35.在本文所述的实施例中，接合术语“与
……
通信”等可以用于指示电气或数据通信，例如，所述电气或数据通信可以通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。本领域的普通技术人员将理解，多个组件可以交互操作，并且实现电气和数据通信的修改和变化是可能的。
36.现在参考附图，其中相同的附图指示符指代相同的元件，图1中示出了示例性可植入血泵10的拆卸图，所述可植入血泵被配置成植入在如人类或动物患者等患者体内。血泵10可以是但不限于泵或泵，其具有被配置成旋转并将血液从心脏推动到身体的其余部分的如叶轮12或转子等可移动元件。在美国专利第7,997,854号和第8,512,013号中进一步讨论了泵。在美国专利第8,007,254号、第8,419,609号和第9,561,313号中进一步讨论了泵。
37.图2是用于在可植入血泵10与示例性系统14通信时控制血泵10的泵速度和/或其它操作的系统14的框图。血泵10在其中包含马达16并且可以是单独的组件或形成系统14的一部分。在一个实例中，系统14包含具有控制电路20和处理器22的控制器18，所述处理器包含被配置成执行血泵10的操作的处理电路系统24。系统14还可以包含存储器26和接口28，存储器26被配置成存储可由处理器22访问的信息，所述信息包含可由处理电路系统24执行的指令和/或可以由处理器22检索、操纵或存储的数据。此类指令和/或数据包含用于控制泵速度的指令和/或数据。
38.图3是示出了泵速度36相对于患者的主动脉压力和心室压力的变化以及血泵10的流量参数的变化的图。患者的主动脉压力由主动脉压力波形aop表示，并且心室压力由心室压力波形lvp表示，这两个波形都相对于压力(mmhg)绘制为y轴值。
39.当患者的心动周期经历收缩期时相sp和舒张期时相dp时，主动脉压力和心室压力发生变化。在收缩期时相sp期间，当心脏收缩时，心室压力增加以使主动脉瓣打开并使血液从心脏喷射到患者的主动脉和肺动脉干中。喷射到主动脉中的血液的力使主动脉中的压力增加到通常被称为收缩压的最大压力。在舒张期时相期间，当心脏放松并充满血液时，心室压力为最小或最低压力。
40.收缩期时相sp包含第一分段30和在第一分段30之后出现的第二分段32，在所述第一分段期间，心室压力增加并处于最大压力，在所述第二分段期间，心室压力下降到收缩期时相的最低压力。换句话说，在收缩期时相的第一分段30和第二分段32期间，心室压力分别处于收缩期时相的最大压力和最小压力。图3示出了当心室压力最大时，主动脉压力等于心室压力。收缩期时相sp的第二分段32包含末尾部分34，所述末尾部分被表征为：当心室压力介于20mmhg与至少1mmhg之间时并且因此在收缩期时相sp的第二分段32之后出现的舒张期时相开始之前。
41.处理电路系统24被配置成基于收缩期时相sp的定时，如在第二分段32的末尾部分34期间相对于标准设置速度38降低泵速度36，以降低关闭压力，尝试在不显著影响患者灌注的情况下清除不良事件。换句话说，在收缩期时相sp的末尾部分34期间降低泵速度36会促进将流体泵送通过血管。不良事件可以是抽吸状况或对泵性能产生负面影响并且因此对患者有害的另一种状况。系统14不限于在收缩期时相期间降低泵速度36，更确切地说，处理电路系统24可以被配置成也在心动周期的舒张期时相期间降低泵速度36。
42.标准设置速度38可以是患者和血泵10的正常日常或标准速度。图3描绘了标准设置速度38在2800rpm的200rpm范围内并且降低的泵速度40在2600rpm的200rpm范围内，然而，此类速度是示例性的并且可以根据患者和血泵10而变化。可以通过多名患者习惯的或特定于单个的患者的标准值来确定速度降低的幅度。
43.在一个实例中，处理电路系统24被配置成确定存在不良事件或不存在不良事件，并且在不存在不良事件的情况下将泵速度36从标准设置速度38降低到降低的速度40，如在非常规基础上或周期性地尝试防止不良事件发生。速度降低的周期性激活可以在不同的小时、天和/或间隔内在收缩期时相sp的末尾部分34处发生。除上文所描述的之外，在收缩期时相sp的末尾部分34处降低泵速度36允许患者的心室在收缩期时相sp的末尾期间保持相对较为充盈以防止心脏腔室内出现体积耗竭并且因此在不显著影响患者灌注的情况下降低不良事件发生的可能性。
44.图3描绘了相对于作为y轴值的以升/分钟为单位的流量测得的与血泵10相关联的流量参数。流量参数中的一个或多个流量参数的选择变化可以触发处理电路系统24改变与所述选择变化相关的泵速度36。进一步，流量参数的变化与心动周期的收缩期时相和舒张期时相相关。
45.在一个实例中，处理电路系统24被配置成：建立与血泵10相关联的预定流量阈值42；确定通过血泵10的当前流量值44；并且使当前流量值44与预定流量阈值42相关。可以使用瞬时流量算法或其它确定方法来建立预定流量阈值42或流量阈值42。当前流量值44以表示流动通过血泵10的如血液等流体的实时或估计值的当前流量值波形的形式示出。
46.处理电路系统24被配置成当当前流量值44低于流量阈值42时，例如当当前流量值44在朝向零值的下降方向上超出流量阈值42时，将泵速度36从标准设置速度38降低到降低的速度40。当前流量值44在下降方向上超出流量阈值42与收缩期时相sp的第二分段32的末尾部分34相关。
47.进一步，处理电路系统24可以被配置成当当前流量值44高于流量阈值42时，例如当当前流量值44超出到超过流量阈值42时，自动地将泵速度36从降低的速度40提高到标准设置速度38。当前流量值44超过流量阈值42通常与收缩期时相sp的第一分段30相关。如此，
速度下降的持续时间被配置成仅在心动周期的一部分，例如舒张期时相内出现，以促进患者灌注。
48.图4是表示了处理电路系统24被配置成在预定时间间隔pti之后，而不是在当前流量值44超过预定流量阈值42时提高泵速度36的图。预定时间间隔的持续时间可以根据患者而变化并且出于示例性目的在图4中示出为在舒张期时相dp内出现。与图3类似，图4示出了泵速度36相对于患者的主动脉压力和心室压力的变化以及血泵10的流量参数的变化。图4中的泵速度36的降低以与上文关于图3所描述的方式相同的方式发生，如当当前流量值44在朝向零值的下降方向上在收缩期时相sp的末尾部分34处超出流量阈值42时。
49.图5是示出了根据患者的心动周期的定时改变血泵10的泵速度36以防止或清除不良事件的方法的流程图。所述方法可以由系统14或被配置成与血泵10通信的另一个系统来执行。例如，系统14的处理电路系统24可以被配置成自动地和/或与手动输入组合来执行方法步骤。图5示出了可以以不同的顺序执行或可以与所示出的方法步骤有所偏差的一个或多个方法步骤。
50.在一个实例中，所述方法开始于步骤46，所述步骤包含处理电路系统24在心动周期的收缩期时相的第二分段32，如末尾部分34期间将泵速度36从标准设置速度38降低到相对于标准设置速度38降低的速度40。当当前流量值44超出预定流量阈值42以降低到所述预定流量阈值以下时，触发泵速度36的降低。在步骤48处，当当前流量值44超出到超过所述预定流量阈值42时，处理电路系统24将泵速度从降低的速度40提高到标准设置速度38。在替代方案中，所述方法可以从步骤46进行到步骤50，其中速度提高在不考虑当前流量值44和预定流量阈值42的情况下在预定时间间隔之后发生。在一个或多个实例中，虽然速度降低开始于收缩期时相的末尾部分34，但是速度降低的持续时间仅在直接在收缩期时相之前的舒张期时相期间持续，在所述舒张期时相期间，发生泵速度36降低。
51.应理解，本文所公开的各个方面可以不同的组合而非说明书和附图中具体呈现的组合进行组合。还应理解，依据示例，本文所描述的过程或方法中的任一个的某些动作或事件可以以不同顺序执行，可以被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，尽管出于清楚的目的，将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但应理解，本公开的技术可以通过与，例如，医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。
52.在一个或多个实例中，所描述的技术可以在硬件、软件、固件或其任何组合中实施。如果以软件实施，则可以将功能以一个或多个指令或代码的形式存储在计算机可读介质上并且可以由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可以包含非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如，数据存储介质(例如，ram、rom、eeprom、闪存或可以用于存储呈指令或数据结构形式的期望程序代码并且可以由计算机访问的任何其它介质)。
53.指令可以由一个或多个处理器执行，诸如，一个或多个数字信号处理器(dsp)、通用微处理器、专用集成电路(asic)、现场可编程逻辑阵列(fpga)或其它等效的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文中所使用的术语“处理器”可以指任何前述结构或适合于实施所描述技术的任何其他物理结构。而且，所述技术可完全实施于一个或多个电路或逻辑元件中。本说明书中描述的其它实例包含：
54.实例1.一种用于控制植入在患者体内的血泵的泵速度的控制电路，所述控制电路
包括：处理器，所述处理器与所植入的血泵通信，所述处理器具有处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：基于所述患者的收缩期时相的定时相对于标准设置速度降低泵速度，所述收缩期时相包含第一分段和在所述第一分段之后出现的第二分段，在所述第一分段期间，心室压力最大，在所述第二分段期间，所述心室压力最小，所述泵速度在所述第二分段期间降低。
55.实例2.根据实例1所述的控制电路，其中所述收缩期时相的所述第二分段包含末尾部分，并且其中所述处理电路系统被配置成在所述末尾部分期间将所述泵速度从所述标准设置速度降低到降低的速度。
56.实例3.根据实例1或2所述的控制电路，其中所述处理电路系统被进一步配置成：建立与所述血泵相关联的预定流量阈值；确定通过所述血泵的当前流量值；使所述当前流量值与所述预定流量阈值相关；并且当所述当前流量值低于所述预定流量阈值时，将所述泵速度从所述标准设置速度降低到降低的速度。
57.实例4.根据实例1、2或3所述的控制电路，其中所述处理电路系统被进一步配置成当所述当前流量值高于所述预定流量阈值时将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度，并且其中所述当前流量值高于所述流量阈值与所述收缩期时相的所述第一分段相关联。
58.实例5.根据实例4所述的控制电路，其中所述处理电路系统被进一步配置成当所述当前流量值超出和超过所述预定流量阈值时自动地将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度，并且其中所述当前流量值超过所述流量阈值与所述心动时相在所述收缩期时相的所述第一分段内相关联。
59.实例6.根据前述实例中任一项所述的控制电路，其中所述处理电路系统被进一步配置成在预定时间间隔之后将所述泵速度从所述降低的速度提高到所述标准设置速度。
60.实例7.根据任一前述实例所述的控制电路，其中所述处理电路系统被进一步配置成：确定由以下两种情况组成的组中的一种情况：存在所述患者的不良身体状态和不存在所述不良身体状态，并且在不存在所述不良身体状态的情况下将所述泵速度从所述标准设置速度降低到所述降低的速度。
61.实例8.根据实例7所述的控制电路，其中所述处理电路被进一步配置成在非常规基础上在所述收缩期时相的所述第二分段期间相对于所述标准设置速度周期性地降低所述泵速度。
62.实例9.根据任一前述实例所述的控制电路，其中所述处理电路系统被进一步配置成在存在不良身体状态的情况下相对于所述标准设置速度改变所述泵速度。
63.实例10.根据实例9所述的控制电路，其中所述不良身体状态是抽吸状况。
64.本领域技术人员将会理解，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。另外，除非以上相反地提及，否则应注意，所有附图均未按比例绘制。根据以上教导，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以进行多种修改和变型，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限制。