用于对可植入医疗设备进行编程的方法与流程

1.本发明涉及根据权利要求1的前序部分的用于对刺激人或动物心脏的可植入医疗设备进行编程的方法、根据权利要求12的前序部分的包括可植入医疗设备和编程设备的装置以及根据权利要求13的前序部分的计算机程序产品。


背景技术：

2.用于刺激人或动物心脏的可植入医疗设备比如起搏器已公知很长时间。它们可以执行不同的功能。不同的刺激程序可以由合适的起搏器来执行，以将治疗的心脏恢复到正常状态。同样已知的是心脏起搏器刺激希氏束(his bundle)。
3.希氏束是特定心肌细胞束，其是心脏传导系统的一部分。希氏束位于房室结的远端，朝向心尖。
4.对于希氏束起搏，检测(感测)和刺激电极不是植入到待治疗的人或动物心脏的心室中，而是植入到心脏的希氏束处或附近。希氏束电极的这种用途使得能够对人或动物的心脏进行特别的生理刺激。
5.对常规可植入心脏设备进行编程用于希氏束起搏(hbp)技术复杂、耗时，通常由hbp专家手动完成。尽管hbp对患者有好处，但这一事实目前限制了hbp的广泛采用。


技术实现要素：

6.本发明的目的是便于对可植入医疗设备进行编程用于希氏束起搏。
7.这个目的通过一种利用具有权利要求1的权利要求元素的编程设备对可植入医疗设备进行编程的方法来实现。该可植入医疗设备用于刺激人或动物心脏，并且包括第一处理器、第一存储单元、第一刺激单元和第一检测单元。第一刺激单元配置成刺激人或动物心脏的心脏区域。第一检测单元用于检测同一心脏的心脏区域处的电信号。该方法包括下面解释的步骤。
8.首先，第一输入参数被提供给编程设备。在这种情况下，第一输入参数指示第一刺激单元是否用于刺激心脏的希氏束。
9.如果第一输入参数指示第一刺激单元将用于刺激心脏的希氏束，则支持编程设备的用户(例如医生)配置可植入医疗设备用于希氏束起搏。为此，编程设备自动提供特别适于希氏束起搏的至少一个刺激参数和指定刺激参数值。因此，用户将不再需要根据其自身动作输入特定的刺激参数和指定刺激参数值，而是能够依靠编程设备的建议。
10.随后，允许编程设备的用户设置至少一个刺激参数值，从而对可植入医疗设备进行编程用于希氏束起搏。这种方法使得用户特别容易将传统的可植入医疗设备适用于希氏束起搏，使得其硬件没有适用于希氏束起搏的可植入医疗设备也可以可靠地用于希氏束起搏。通过在选择适当的刺激参数和指定刺激参数值方面的这种自动协助，不再需要希氏束起搏专家负责对可植入医疗设备进行编程用于希氏束起搏。相反，当前要求保护的方法使得更广泛的用户群能够可靠地对可植入医疗设备进行编程用于希氏束起搏。
11.在本技术的框架内，术语刺激参数在参数的意义上理解，被设置为影响心脏的实际刺激。因此，应用框架内的刺激参数可以是起搏模式，包括如vvi(r)、aai(r)、ddd(r)、ddi(r)、dvi(r)的值，所施加刺激脉冲的特定参数如脉冲宽度、脉冲率或脉冲幅度，感测参数如感测阈值或增益，定时参数如房室延迟、心室间延迟、房颤延迟、房颤房室延迟或第一起搏室，和/或刺激参数值如开/关启用或禁用子程序。刺激参数可以根据心率来设置。
12.在一实施例中，第一输入参数由编程设备的用户手动设置，例如通过按下编程设备上的(虚拟)按钮，该按钮确认使用刺激单元用于希氏束起搏的意图。在另一实施例中，自动检测希氏束电极是否连接到刺激单元。希氏束电极是连接至刺激单元并植入待刺激心脏的希氏束处或附近的电极。这种希氏束电极能够刺激希氏束。如果确认希氏束电极的这种连接，则将此作为第一输入参数。然后，用户不需要手动确认希氏束电极的存在。希氏束电极的这种自动检测增强了该方法的整体可靠性。
13.在一实施例中，编程设备不仅自动建议单个刺激参数及其值，而且自动建议特别适于希氏束起搏的一组刺激参数和指定刺激参数值。然后，用户将被容易地引导通过完整的刺激程序，其包含特别适于希氏束起搏的多个刺激参数和指定值。这样一组刺激参数和指定值也可以表示为治疗设置。通过向用户建议预先指定的治疗设置，对可植入医疗设备进行编程用于希氏束起搏变得特别容易。
14.在一实施例中，在支持编程设备的用户配置可植入医疗设备的步骤之前，提供至少一个第二输入参数。在这种情况下，不仅根据第一输入参数，而且还根据至少一个第二输入参数，提出至少一个刺激参数和指定刺激参数值。因此，有可能通过至少一个第二输入参数，编程设备建议特别适于要用可植入医疗设备治疗的患者的具体(医疗)需要的至少一个刺激参数和指定值或者一组完整刺激参数及其指定值。
15.如上关于第一输入参数所述，第二输入参数可以由编程设备的用户手动设置，或者自动检测希氏束电极是否连接到刺激单元。此外，也可能从外部数据库接收第二输入参数。
16.在一实施例中，至少一个第二输入参数是关于与希氏束电极连接的可植入医疗设备的端口的指示。可植入医疗设备可以具有右心房(ra)和/或右心室(rv)和/或左心室(lv)和/或希氏束(his)端口，用于连接相应的电极或引线。不特别适于希氏束起搏的传统可植入医疗设备通常不包括希氏束端口，也不包括任何标记为希氏束端口的非特定端口。在一实施例中，希氏束电极连接到可植入医疗设备的rv端口。在该实施例或另一实施例中，右心房电极(如果存在的话)连接到ra端口。在该实施例或另一实施例中，右心室电极(如果存在的话)连接到lv端口(因为希氏束电极已经连接到rv端口)。此外，如果使用左心室电极代替右心室电极，则左心室电极连接到lv端口。此外，第二输入参数也可以是连接的希氏束电极的种类(制造商、型号和/或电极长度)。
17.作为对上一段中解释的实施例的替代或补充，至少一个第二输入参数是关于要用可植入医疗设备治疗的患者心脏疾病的指示。
18.可替代地或另外，至少一个第二输入参数是关于可植入医疗设备类型的指示。举例来说，可植入医疗设备可以是可植入脉冲发生器(ipg)、可植入心律转复除颤器(icd)或心脏再同步治疗设备(crt)。
19.可替代地或另外，至少一个第二输入参数是关于可植入医疗设备的型号的指示。
例如一些不同型号，可植入医疗设备可以是单室设备(适于刺激单个心脏室)、双室设备(适于刺激两个心脏室)或三室设备(适于刺激三个心脏室)。
20.可替代地或另外，至少一个第二输入参数是关于可植入医疗设备的端口数量的指示。端口适当数量是从数字1到4(即1、2、3或4)。单室装置通常具有一个端口，而双室装置通常具有两个端口，三室装置通常包括三个端口。
21.可替代地或另外，至少一个第二输入参数是关于连接到可植入医疗设备的端口的引线或电极分别放置或植入的心室的指示。例如，该指示可以指示lv引线放置在心脏的冠状窦(cs)中或lv引线放置在心脏的右心室(rv)中。
22.除了第一输入参数之外，使用的第二输入参数越多，向编程设备的用户建议的至少一个刺激参数及其值就越具体。因此，可以基于第一和第二输入参数微调刺激参数和指定值的建议。
23.在一实施例中，至少一个第二输入参数包括关于要用可植入医疗设备治疗的患者心脏疾病的种类的信息，其中该信息由编程设备从数据库(例如临床信息系统)中检索。这种关于要用可植入医疗设备治疗的患者的健康状况的信息(或者更具体地，关于要用可植入医疗设备治疗的患者的心脏疾病的信息)的自动传输，可以最小化输入错误，从而显著降低编程设备提出不适当的刺激参数的风险。如果发生自动检测希氏束电极的存在并自动检索要用可植入医疗设备治疗的患者心脏疾病的种类，则可以实现当前描述和要求保护的方法的特别高的可靠性。该组合实施例减少了人与编程设备的交互，从而消除了可能的误差源。
24.在一实施例中，用可植入医疗设备治疗的患者的心脏疾病选自由以下构成的组：心动过缓伴永久性心房纤维性颤动或扑动、阵发性或永久性高度房室传导阻滞、心力衰竭、心力衰竭伴正常窦性节律、心力衰竭伴永久性心房纤维性颤动或扑动、病态窦房结综合征、慢快综合征、具有变时能力的病态窦房结综合征、双结疾病和永久性房室传导阻滞、双结疾病和阵发性房室传导阻滞、血管迷走性晕厥、症状性一级房室传导阻滞、罕见阵发性心脏暂停。罕见阵发性心脏暂停表示在给定时间段内相对于所有预期心脏收缩小于10％的阵发性心脏暂停，特别是小于8％，特别是小于5％，特别是小于3％，特别是小于1％(但总是必须大于0％)。
25.在一实施例中，如果可植入医疗设备的型号被指定为单室设备，则待选择的可能患者心脏疾病被限制为心动过缓伴永久性心房纤维性颤动或扑动以及罕见阵发性心脏暂停。
26.如果可植入医疗设备的型号已被指定为双室设备，则在一实施例中，要选择的可能患者心脏疾病限于病态窦房结综合征、慢快综合征、具有变时能力的病态窦房结综合征、心动过缓伴永久性心房纤维性颤动或扑动、阵发性或永久性高度房室传导阻滞、双结疾病和永久性房室传导阻滞、双结疾病和阵发性房室传导阻滞、血管迷走性晕厥和症状性一级房室传导阻滞。
27.如果可植入医疗设备的型号已被指定为三室设备，则在一实施例中，待选择的可能患者心脏疾病限于心力衰竭、心力衰竭伴正常窦性节律以及心力衰竭伴永久性心房纤维性颤动或扑动。
28.在一实施例中，自动确定第二输入参数。如果第二输入参数选自由以下构成的组，
则该实施例是特别合适的：关于与希氏束电极连接的可植入医疗设备的端口的指示、关于可植入医疗设备的类型的指示、关于可植入医疗设备的型号的指示、关于可植入医疗设备的端口数量的指示以及关于连接到可植入医疗设备的端口的引线所放置的心室的指示。通过以电子(特别是数字)方式读出由可植入医疗设备提供的信息，所有这些参数可以特别容易地由编程设备自动检测。
29.在一实施例中，编程设备能够改变指定给至少一个建议刺激参数的刺激参数值。然后，如果需要，编程设备的用户可以根据其知识调整建议的刺激参数值。这使得能够对随后的希氏束起搏进行更精细的调谐，并且使得该方法对希氏束起搏领域的专家更有吸引力。
30.在一实施例中，编程设备能够保存一组刺激参数和指定刺激参数值，其中该组包括相对于原始设置改变的至少一个刺激参数值。因此，如果编程设备的用户已经改变了建议的刺激参数值，则可以保存完整组刺激参数和包括改变的刺激参数值的指定值，使得编程设备可以在稍后的阶段恢复该组刺激参数和指定值，以便于通过使用相同(修改)的刺激参数组对另一可植入医疗设备进行编程。
31.在一实施例中，编程设备执行自动检查以识别改变的刺激参数值和相同刺激参数组的其他刺激参数值之间的潜在冲突。这种自动检查降低了不适当平衡的治疗设置的风险，并且用于利用希氏束刺激参数提高随后应用的希氏束起搏的整体质量。
32.在一实施例中，在识别出冲突的情况下创建警报，以便通知用户刺激参数的潜在不正确设置，并敦促用户再次修改刺激参数值。
33.在一实施例中，提供了程序咨询页面创建器(pcpc),其描绘了包括一个或多个算法的软件模块，以支持经由编程设备的显示器对希氏束起搏进行编程。pcpc允许用户和软件模块之间的一个或多个交互。
34.在一实施例中，pcpc向用户提供预先指定的程序咨询页面的表格或列表，其中用户可以最终选择这些页面中的一个。
35.在一方面，本发明涉及一种包括可植入医疗设备和编程设备的装置。
36.可植入医疗设备用于刺激人或动物心脏，并且包括第一处理器、第一存储单元、第一刺激单元和第一检测单元。第一刺激单元配置成刺激人或动物心脏的心脏区域。第一检测单元用于检测同一心脏的心脏区域处的电信号。
37.第二存储单元包括计算机可读程序，其在第二处理器上执行时使第二处理器执行下面解释的步骤。
38.首先，第一输入参数被提供给编程设备。在这种情况下，第一输入参数指示第一刺激单元将是否用于刺激心脏的希氏束。
39.如果第一输入参数指示第一刺激单元将用于刺激心脏的希氏束，则支持编程设备的用户(例如医生)配置可植入医疗设备用于希氏束起搏。为此，编程设备自动提供特别适于希氏束起搏的至少一个刺激参数和指定刺激参数值。
40.随后，允许编程设备的用户设置至少一个刺激参数值，从而对可植入医疗设备进行编程用于希氏束起搏。
41.在一实施例中，编程设备包括用于显示图形用户界面的显示器。这种显示有助于与编程设备的用户进行交互，并且使得向用户提供建议的刺激参数和指定值变得特别容
易。
42.在一实施例中，可植入医疗设备包括第一数据通信单元，编程设备包括第二数据通信单元。然后，可以借助第一数据通信单元和第二数据通信单元来执行可植入医疗设备和编程设备之间的数据传输。
43.在一实施例中，第一和第二数据通信单元用于以无线方式向编程设备传输数据。所有标准数据传输协议或规范都适用于这种无线数据通信。标准数据传输协议或规范的示例是医疗设备无线电通信服务(mics)、蓝牙低能量(ble)协议和zigbee规范。
44.在一方面，本发明涉及一种包括计算机可读代码的计算机程序产品，该计算机可读代码在处理器上执行时使处理器执行下面解释的步骤。
45.首先，第一输入参数被提供给编程设备。在这种情况下，第一输入参数指示可植入医疗设备的第一刺激单元是否用于刺激心脏的希氏束。
46.如果第一输入参数指示第一刺激单元将用于刺激心脏的希氏束，则支持编程设备的用户(例如医生)配置可植入医疗设备用于希氏束起搏。为此，编程设备自动提出特别适于希氏束起搏的至少一个刺激参数和指定刺激参数值。
47.随后，允许编程设备的用户设置至少一个刺激参数值，从而对可植入医疗设备进行编程用于希氏束起搏。
48.所描述的方法的所有实施例可以任何期望的方式组合，并且可以单独地或者以任何任意组合的方式转移到该装置和计算机程序产品。此外，关于该装置描述的所有实施例可以任何期望的方式组合，并且可以单独地或以任何任意组合转移到所描述的方法或所描述的计算机程序产品。最后，关于计算机程序产品描述的所有实施例可以任何期望的方式组合，并且可以单独地或以任何任意组合转移到所描述的装置或所描述的方法。
附图说明
49.下面将参考示例性实施例和附图描述本发明的更多细节方面。
50.图1示出了起搏器和编程设备的装置。
具体实施方式
51.图1示出了起搏器1和编程设备2的装置。起搏器1包括端口3，希氏束电极4插入到该端口3中。希氏束电极4包括在其远端的电极5，该电极5植入在人心脏7的希氏束6处。
52.编程设备2包括显示器8，用于实现与编程设备2的用户的交互。编程设备2和起搏器1通过无线电通信9可操作地彼此耦合。由于这种无线电通信9，有可能借助编程设备2对起搏器1进行编程。为了执行这种编程，编程设备2首先请求希氏束电极是否连接到起搏器1的输入。在本实施例中，希氏束电极4连接到起搏器1，使得相应的问题由“是”回答。这可以通过确认相应的提示来手动完成。可替代地，相应的信息可以由编程设备2从植入式起搏器1自动获得。
53.根据进一步的输入参数，比如起搏器1的类型、心脏7将被起搏器1刺激的患者的健康状况以及希氏束电极4插入的端口3，编程设备2提出用于刺激人类心脏7的希氏束6的适当治疗设置。如果需要，用户可以调整该治疗设置的各个参数。之后，可选调整的治疗设置的选择被确认并传送到起搏器1，使得起搏器1将通过使用传送的治疗设置开始操作或继续
操作。
54.在下文中，下面列出了一些示例性预配置程序(所谓的程序咨询程序),其可以在指示希氏束电极4连接到起搏器1的端口3时被建议给编程设备2的用户。
55.根据患者情况和植入物类型，向用户建议放置电极的配置。下表列出了预配置程序的一些示例，以支持对不同设备类型的希氏束起搏进行适当编程：sr(单室设备)、dr(双室设备)和hf(三室设备)；心房纤维性颤动(af)；房室结(av)；左心室(lv)；右心室(rv)；冠状窦(cs)。
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预先配置的程序可以为刺激脉冲提出不同的脉冲宽度(例如，如果刺激希氏束，则为1毫秒的脉冲宽度)、不同的检测或感测阈值和/或放大增益、依赖于心率的或房颤(ah)延迟(例如以每分钟60次心跳的速率起搏70毫秒后的ah1延迟)和/或房颤房室(hv)延迟(例如起搏30毫秒后的hv延迟)，例如，如果为具有正常窦性节律的患者刺激希氏束，其配备有传统的三室设备，希氏束起搏引线连接到设备的rv端口，并且其中lv引线放置在冠状窦中。