本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种具有增加骨密度的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
骨质疏松是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，以全身骨量减少，导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病，其发生多由于体内破骨细胞与成骨细胞对骨代谢影响的失衡引起的。骨质疏松属于老年人的常见病及多发病之一，由于我国人口基数庞大，并随着老龄化的加剧，骨质疏松人群将会逐年增加。
中医认为骨质疏松症属于“骨枯”、“骨痿”范畴，因肾、气双虚，致气血不足，从而使骨骼失养，脆性增加，导致易骨折。结合骨质疏松的发病机制，从补肾和补钙两方面着手，将传统中药和现代医学研究相结合，通过合理组方，多途径、多层次的达到增加骨密度的效果，更能够满足人们的日常保健及临床需求。补肾可以补骨，通过对成骨与破骨细胞的增值进行调节，促进骨组织的形成。
因此，针对人口老龄化钙普遍流失而引起的骨质疏松，根据中医、现代医学及养生学理论，选用具有明确增加骨密度功能作用的原料，以预防为主要目的，通过对成骨与破骨细胞的增值进行调节，开发出具有增加骨密度为药品组合物或保健食品具有良好的市场前景。
技术实现要素：
本发明的目的在于，针对上述问题，提供了一种具有增加骨密度的药物组合物并公开了具体的制备方法，以骨碎补、升麻、淫羊藿、碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素钠为原料，通过赋形剂制成不同剂型。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种具有增加骨密度的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的原料：骨碎补40-60份、升麻40-60份、淫羊藿30-40份、碳酸钙30-40份、氨基葡萄糖盐酸盐15-25份、硫酸软骨素钠10-15份、酪蛋白磷酸肽5-8份。
所述药物组合物包括以下重量份的原料：骨碎补50份、升麻50份、淫羊藿35份、碳酸钙40份、氨基葡萄糖盐酸盐20份、硫酸软骨素钠10份、酪蛋白磷酸肽5份。
所述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
s1：提取物制备：按重量比称取骨碎补、升麻和淫羊藿，将称取的骨碎补、升麻和淫羊藿进行粉碎，再采用50-60％食用酒精回流提取2次，每次加5-10倍重量的食用酒精，每次提取1-2h，然后滤过、浓缩、喷雾干燥，得提取物，提取物水分≤5％；
s2：药物组合物制备：在步骤s1中得到的含有骨碎补、升麻、淫羊藿原生药粉的食用酒精提取物中加入氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素钠、碳酸钙和酪蛋白磷酸肽，混合均匀，然后添加辅料或辅助性成分，采用常规工艺方法制备成需要的制剂或食品。
所述提取物制备时，喷雾干燥的进口温度为180-200℃，出口温度为75-90℃。
所述制剂为口服制剂。
所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
所述的药物组合物在制备适用于中老年人用于增加骨密度的保健作用的药物或保健食品中的应用。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
1)本发明根据中医、现代医学及养生学理论，从根本上解决骨质疏松症的相关问题。本发明以中药配方调理为主，因肾藏精，主骨生髓，以骨碎补、淫羊藿滋补肝肾、壮腰膝、强筋骨，配伍氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽补充骨关节所需的营养素，全面均衡成骨细胞营养，促进新骨细胞的再次生长，提高血钙含量，增加骨密度；
2)本发明制备方法简单，根据中药材骨碎补、升麻、淫羊藿有效成分的性质，采用醇提提取出脂溶性有效成分，在提高药效的同时去除无效成分，之后再严格按照标准配方经过混合，加入赋形剂等主要工艺加工制成，功效成分含量高，生物利用度高，服用方便。
具体实施方式
下面将结合具体实施例来详细说明本发明，在此本发明的示意性实施例以及说明来解释本发明，但并不作为对本发明的限定。
实施例1
一种具有增加骨密度的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的原料：骨碎补50份、升麻50份、淫羊藿35份、碳酸钙40份、氨基葡萄糖盐酸盐20份、硫酸软骨素钠10份、酪蛋白磷酸肽5份。
所述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
s1：提取物制备：按重量比称取50份骨碎补、50份升麻和35份淫羊藿，将称取的骨碎补、升麻和淫羊藿进行粉碎，再加入上述原料重量的10倍60％食用酒精，回流提取2次，每次2小时，滤过、浓缩、喷雾干燥(进口温度为180-200℃，出口温度为75-90℃)，得提取物，提取物水分≤5％；
s2：药物组合物制备：在步骤s1中得到的含有骨碎补、升麻、淫羊藿原生药粉的食用酒精提取物中加入20份氨基葡萄糖盐酸盐、10份硫酸软骨素钠、40份碳酸钙和5份酪蛋白磷酸肽，混合均匀，然后添加辅料或辅助性成分，采用常规工艺制备成需要的制剂。
所述制剂为口服制剂。
所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
实施例2
一种具有增加骨密度的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的原料：骨碎补50份、升麻50份、淫羊藿35份、碳酸钙30份、氨基葡萄糖盐酸盐20份、硫酸软骨素钠10份、酪蛋白磷酸肽5份。
所述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
s1：提取物制备：按重量比称取40份骨碎补、40份升麻和35份淫羊藿，将称取的骨碎补、升麻和淫羊藿进行粉碎，再加入上述原料重量的10倍60％食用酒精，回流提取2次，每次2小时，滤过、浓缩、喷雾干燥(进口温度为180-200℃，出口温度为75-90℃)，得提取物，提取物水分≤5％；
s2：药物组合物制备：在步骤s1中得到的含有骨碎补、升麻、淫羊藿原生药粉的食用酒精提取物中加入23份氨基葡萄糖盐酸盐、12份硫酸软骨素钠、35份碳酸钙和6份酪蛋白磷酸肽，混合均匀，然后添加辅料或辅助性成分，采用常规工艺制备成片剂。
实施例3
一种具有增加骨密度的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的原料：骨碎补40份、升麻40份、淫羊藿35份、碳酸钙35份、氨基葡萄糖盐酸盐23份、硫酸软骨素钠12份、酪蛋白磷酸肽6份。
所述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
s1：提取物制备：按重量比称取40份骨碎补、40份升麻和35份淫羊藿，将称取的骨碎补、升麻和淫羊藿进行粉碎，再加入上述原料重量的10倍60％食用酒精，回流提取2次，每次2小时，滤过、浓缩、喷雾干燥(进口温度为180-200℃，出口温度为75-90℃)，得提取物，提取物水分≤5％；
s2：药物组合物制备：在步骤s1中得到的含有骨碎补、升麻、淫羊藿原生药粉的食用酒精提取物中加入23份氨基葡萄糖盐酸盐、12份硫酸软骨素钠、35份碳酸钙和6份酪蛋白磷酸肽，混合均匀，然后添加辅料或辅助性成分，采用常规工艺制备成片剂。
试验例
增加骨密度动物功能试验参见卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的试验方法。
1、试验仪器：骨密度测定仪；
2、受试动物：spf级雌性sd大鼠50只，体重60g～80g；
3、剂量选择：根据人体口服推荐量，设本发明药物组合物实施例1低、中、高剂量分别为0.333g/kg.bw、0.667g/kg.bw、2.000g/kg.bw，所述剂量中的组合物用量均以原料总重量计；
4、结果如下表。
表1本发明的药物组合物对大鼠股骨长度和骨密度的影响
由表1可见，各组大鼠的股骨长度差异无显著性(p＞0.05)；碳酸钙对照组、高剂量组大鼠股骨中心骨密度显著高于低钙对照组(p＜0.05)；样品高剂量股骨中心骨密度及股骨远心端骨密度与碳酸钙对照组相比，差异没有显著性(p＞0.05)。
表2本发明的药物组合物对大鼠钙代谢的影响
由表2可见，碳酸钙对照组、中、高剂量组大鼠钙的表现吸收率及钙的存留率显著低于低钙对照组(p＜0.05)，高剂量组钙的表观吸收率及钙的存留率与相应碳酸钙对照组相比没有显著差异(p＞0.05)。
以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理。