一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方及制备方法与流程

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方及制备方法。

背景技术：

腰椎间盘突出症(lumbardischerniation,ldh)又称腰椎间盘纤维环破裂髓核突出症,是指腰椎间盘发生退行性改变在外力的作用下使纤维环破裂，髓核突出刺激或压迫神经根而引起的以腰痛及下肢坐骨神经放射痛等症状为特征的腰腿痛疾患。据文献报道约有80％的人一生中在不同时期都要受到腰腿痛的困扰，腰椎间盘突出症的发病率已达15.2％，并有低龄化趋势，其发病主体主要是青壮年(20-50岁)，平均年龄40岁左右，是创造社会财富和家庭经济的主体。其病程长、迁延不愈、并发症多、复发率高的特点，给患者、家庭、社会带来极大负担。

中医学依据临床特点将腰椎间盘突出症归于“腰痛”、“腰腿痛”、“痹症”、“腿股风”“痿证”等范畴，《素问·脉要精微论》载：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫也。”提出肾与腰部疾病的密切关系。《金匮要略·五脏风寒积聚病脉证并治》言：“肾者之病，其人身体重，腰中冷，如坐水中……腰以下冷痛，腹中如带五千钱，干姜呤术汤主之。”论述了寒湿腰痛的发病、症状与治法。《七松岩集·腰痛》指出：“腰痛有虚实之分，所谓虚者，是两肾之精神气血虚也，凡言虚者，皆两肾自病耳。所谓实者，非肾家自实，是两腰经络血脉之中，为风寒湿之所侵，内肭挫气之所碍，腰内空腔之中为湿痰瘀血凝滞，不通则痛，当依据脉证辨析而分治之。”《张氏医通》《杂病源流犀烛》总结历代医家对腰痛的论述，归纳为风腰痛、寒腰痛、肾虚腰痛、气滞腰痛、瘀血腰痛等。

腰椎间盘突出症属中医学“腰痛病”范畴，是一种常见病和多发病。目前治疗腰椎间盘突出症的方法虽然很多，但各种治疗方法都有其优势和不足，尚无完全令医务工作者和患者满意的治疗方法，且无确切的治疗标准。因而如何创造一种疗效佳、副作用少、创伤最小、最大限度的减轻患者痛苦和经济负担的治疗方法，已成为广大医务工作者共同研究、探讨的课题。

技术实现要素：

本发明针对现有技术的不足，提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方及制备方法。

第一方面，本申请提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方，所述中药复方的原料包括：炒酸枣仁、当归、川芎、延胡索、白芍、熟地黄、木瓜、杜仲、僵蚕、徐长卿、炒白术和甘草。

优选的，所述中药复方包括如下重量份数的原料：炒酸枣仁260-280份、当归180-220份、川芎100-150份、延胡索100-150份、白芍100-150份、熟地黄250-300份、木瓜100-150份、杜仲180-220份、僵蚕100-150份、徐长卿180-220份、炒白术100-150份和甘草50-100份。

优选的，所述中药复方包括如下重量份数的原料：炒酸枣仁266.6份、当归200份、川芎133.3份、延胡索133.3份、白芍133.3份、熟地黄266.6份、木瓜133.3份、杜仲200份、僵蚕133.3份、徐长卿200份、炒白术133.3份和甘草66.6份。

第二方面，

本申请提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方的制备方法，所述方法包括如下步骤：

将炒酸枣仁、当归、川芎、延胡索、白芍、熟地黄、木瓜、杜仲、僵蚕、徐长卿、炒白术和甘草加8倍量水，浸泡0.5-1小时后，煎煮1.5-2.5小时；再加6倍量水，提取1-2小时，得到提取液；

将所述提取液减压浓缩至相对密度1.05～1.10，离心后将离心液减压浓缩至相对密度1.25～1.30，得到浓缩液；

将上述浓缩液真空下干燥成干膏后进行粉碎，得到药物粉末；

将所述药物粉末制成颗粒，干燥即得药物成品。

优选的，在将上述浓缩液真空下干燥成干膏后进行粉碎后，加入糊精混合均匀，得到药物粉末。

本配方中酸枣仁“补中益肝，坚筋骨，助阴气”，有养肝、宁心安神之效为君药。熟地黄长于滋养阴血，当归补血养肝，和血调经，白芍养血柔肝和营，川芎活血行气，调畅气血，其中熟地黄、白芍为阴柔之品，与辛温之当归、川芎相配，则补血不滞血，和血而不伤血；杜仲甘温补益，为平补肝肾之要药，既能补肾阳又能益肾阴，润肝燥，强腰脊，共为臣药。僵蚕归肝、肺、胃经，息风止痉，祛风止痛，徐长卿归肝经、胃经，祛风化湿，行气通络，炒白术健脾益气，燥湿利水，延胡索活血、理气、止痛，共为佐药。甘草调和诸药为使药。全方具有扶肝养血,通络止痛之效。临床适应于西医诊断为腰椎间盘突出症，中医辨证为肝肾亏虚证之腰腿痛、肢体麻木等病症。

附图说明

为了更清楚的说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单介绍，显而易见的，对于本领域技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方制备方法的流程图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案,下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明的保护范围。

针对现有技术的不足，本方案提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方及制备方法。本方案中治疗腰椎间盘突出症的中药复方的原料包括：炒酸枣仁、当归、川芎、延胡索、白芍、熟地黄、木瓜、杜仲、僵蚕、徐长卿、炒白术和甘草。

本配方中酸枣仁“补中益肝，坚筋骨，助阴气”,有养肝、宁心安神之效为君药。熟地黄长于滋养阴血，当归补血养肝，和血调经，白芍养血柔肝和营，川芎活血行气，调畅气血，其中熟地黄、白芍为阴柔之品，与辛温之当归、川芎相配，则补血不滞血，和血而不伤血；杜仲甘温补益，为平补肝肾之要药，既能补肾阳又能益肾阴，润肝燥，强腰脊，共为臣药。僵蚕归肝、肺、胃经，息风止痉，祛风止痛，徐长卿归肝经、胃经，祛风化湿，行气通络，炒白术健脾益气，燥湿利水，延胡索活血、理气、止痛，共为佐药。甘草调和诸药为使药。全方具有扶肝养血,通络止痛之效。临床适应于西医诊断为腰椎间盘突出症，中医辨证为肝肾亏虚证之腰腿痛、肢体麻木等病症。

实施例1

本实施例提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方，所述中药复方包括如下重量份数的原料：

炒酸枣仁260份、当归180份、川芎100份、延胡索100份、白芍150份、熟地黄300份、木瓜150份、杜仲220份、僵蚕100份、徐长卿180份、炒白术150份和甘草50份。

实施例2

本实施例提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方，所述中药复方包括如下重量份数的原料：

炒酸枣仁280份、当归220份、川芎150份、延胡索150份、白芍100份、熟地黄250份、木瓜100份、杜仲180份、僵蚕150份、徐长卿220份、炒白术100份和甘草100份。

实施例3

本实施例提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方，所述中药复方包括如下重量份数的原料：

炒酸枣仁266.6份、当归200份、川芎133.3份、延胡索133.3份、白芍133.3份、熟地黄266.6份、木瓜133.3份、杜仲200份、僵蚕133.3份、徐长卿200份、炒白术133.3份和甘草66.6份。

实施例4

本实施例提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方的制备方法。请参考图1，所示为本发明实施例提供的一种治疗腰椎间盘突出症的中药复方制备方法的流程图。由图1可见，所述方法包括如下步骤：

步骤s100：将炒酸枣仁、当归、川芎、延胡索、白芍、熟地黄、木瓜、杜仲、僵蚕、徐长卿、炒白术和甘草加8倍量水，浸泡0.5-1小时后，煎煮1.5-2.5小时；再加6倍量水，提取1-2小时，得到提取液；

步骤s200：将所述提取液减压浓缩至相对密度1.05～1.10，离心后将离心液减压浓缩至相对密度1.25～1.30，得到浓缩液；

步骤s300：将上述浓缩液真空下干燥成干膏后进行粉碎，得到药物粉末；

步骤s400：将所述药物粉末制成颗粒，干燥即得药物成品。

本申请优选实施例中，在将上述浓缩液真空下干燥成干膏后进行粉碎后，还可以加入糊精混合均匀，以便获得质地更为均匀的药物粉末。

为了验证本发明的有益效果，下面通过药效学实验和典型病例两方面进行验证。

一、药效学实验

1、本中药复方对腰椎间盘退变大鼠椎间盘il-1β、il-6、mmp-3、timp-1表达的影响实验动物：10月龄sd大鼠90只，雌雄各半，体质量250～300g，

实验药物：本中药复方药物；腰痹通胶囊，布洛芬缓释胶囊，盐酸多西环素片。

实验试剂：il-1β免疫组织化学检测试剂，il-6免疫组织化学检测试剂，mmp-3免疫组织化学检测试剂，timp-1免疫组织化学检测试剂。

分组：大鼠适应性喂养1周后，按照体质量进行排序，随机分为假手术组、模型组、腰痹通组、芬必得组、、强力霉素组、实验组(本中药复方)，每组15只。

造模方法：大鼠腹腔注射10％水合氯醛(3ml/kg)麻醉。麻醉成功后腹部剪毛，清洁，仰卧位，固定四肢，碘伏消毒铺巾。取右侧旁正中切口，长约1.5～2.0cm，远端略过髂嵴2～3mm。将肠管及大网膜用湿纱布向头侧、对侧推移，暴露腹后壁，剪开腹后膜，保护好下腔静脉，将腰大肌从脊柱附着点上节段性剥离(髂嵴平对l6椎体或l5/6椎间盘)暴露l4/5椎间盘，针刺角度与椎间盘矢状面呈0°～60°，平行于软骨终板进针。针刺成功后，缝合腹膜层、肌层，关闭皮肤。假手术组在暴露l4/5椎间盘后，不进行针刺。术后观察步态、进食，有无尿潴留、伤口感染等。在造模2周后可成功制备大鼠腰椎间盘退变模型。药物干预造模成功后，参照不同动物等效剂量的折算系数，计算出大鼠本组方灌胃剂量为11.25g/kg，腰痹通胶囊灌胃为0.34g/kg，芬必得为0.072g/kg，强力霉素0.072g/kg，腰痹通组、芬必得组、强力霉素组大鼠灌胃之前，取腰痹通胶囊、强力霉素或芬必得药物，加1ml温水溶解后灌胃。假手术组和模型组则给予生理盐水灌胃，1ml/200g，1次/d。

统计学方法：采用spss17.0统计软件进行处理，计量资料先进行正态性和方差齐性检验，满足正态性和方差齐性时，采用单因素方差分析；若方差齐时采用方差分析中lsd检验，不满足正态性时选择秩和检验，以p＜0.05为差异有统计学意义。

结果：各组il-1β表达比较在干预前，模型组、腰痹通组、芬必得组、实验组与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，该4组互相比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。干预第20天、第40天，模型组、腰痹通组、芬必得组、实验组与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)；腰痹通组、芬必得组、实验组与模型组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)；腰痹通组、芬必得组、实验组3组比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。干预第20天、第40天，腰痹通组、芬必得组、实验组分别与干预前比较，差异均有统计学意义(p＜0.05)，而模型组干预前后差异无统计学意义(p＞0.05)。提示灌胃干预第20天、第40天，腰椎间盘退变模型大鼠椎间盘il-1β均较正常椎间盘增高，经腰痹通胶囊、本中药复方、芬必得灌胃干预后，各组il-1β表达低于模型组，且较干预前下降，具体数据详见表1。

表1：各组il-1β表达比较(x±s，％)

各组il-6表达比较在干预前，模型组、腰痹通组、芬必得组、实验组分别与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，该4组互相比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。干预第20天、第40天，模型组、腰痹通组、芬必得组、实验组分别与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，腰痹通组、芬必得组、实验组与模型组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，腰痹通组、芬必得组、实验组3组比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。干预第20天、第40天，腰痹通组、芬必得组、实验组分别与干预前比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，而模型组干预前后差异无统计学意义(p＞0.05)。提示灌胃干预第20天，第40天，腰椎间盘退变模型大鼠椎间盘il-6均较正常椎间盘增高，经腰痹通胶囊、补肝健腰方、芬必得灌胃干预后，各组il-6表达低于模型组，且较干预前下降。(见表2)

表2各组il-6表达比较(x±s，％)

本研究结果表明，干预前、灌胃干预第20天、第40天，腰椎间盘退变模型大鼠椎间盘il-1β、il-6均较正常椎间盘增高，经本中药复方干预后，il-1β、il-6表达低于模型组，且较干预前下降，表明本中药复方可通过降低il-1β、il-6表达，延缓椎间盘退变进程。

在干预前，模型组、腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。干预20、40d，模型组、腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与模型组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组互相比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。干预20、40d，腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与干预前比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。提示在干预前、灌胃干预20、40d，腰椎间盘退变模型大鼠椎间盘mmp-3均较正常椎间盘增高，经腰痹通胶囊、补肝健腰方、强力霉素灌胃干预后，各组mmp-3表达较模型组下降，且较干预前也得到下降，结果见表3。

表3各组大鼠mmp-3表达比较(x±s，％)

在干预前，模型组、腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。干预20、40d，模型组、腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与假手术组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与模型组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组互相比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。干预20、40d，腰痹通组、强力霉素组、补肝健腰组分别与干预前比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。提示在干预前、灌胃干预20、40d，腰椎间盘退变模型大鼠椎间盘timp-1均较正常椎间盘增高，经腰痹通胶囊、补肝健腰方、强力霉素灌胃干预后，各组timp-1表达较模型组下降，且较干预前也得到下降，结果见表4。

表4各组大鼠timp-1表达比较(x±s，％)

研究结果表明，造模成功时和灌胃干预20、40d，腰椎间盘退变模型大鼠椎间盘mmp-3、tipm-1均较正常椎间盘增高，经本中药复方灌胃干预后，mmp-3、tipm-1表达较模型组下降，且较干预前也得到下降，表明本中药复方可通过降低mmp-3、tipm-1表达，达到延缓椎间盘退变过程的作用。

2、本中药复方对血清tnf-α的影响

一般资料：60例患者随机分为两组。治疗组30例，男19例，女11例；年龄21～54岁，中位数39.6岁；病程6d至11个月，中位数22.1d。对照组30例，男17例，女13例；年龄20～53岁，中位数36.9岁；病程8d至10个月，中位数24.2d。经统计学处理，两组间性别、年龄、病程等差异均无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。

治疗组：在常规治疗的基础上，配合口服本中药复方。

对照组：在常规治疗的基础上，配合腰痹通胶囊口服，3粒/次，3次/d。两组均以30d为1个疗程，观察1个疗程后进行疗效评价。

两组治疗前后血清tnf-α比较两组治疗前血清tnf-α比较，差异无统计学意义(p＞0.05)；治疗组治疗后血清tnf-α较治疗前降低(p＜0.05)，见表5。

表5：两组患者血清tnf-α浓度比较(x±s，μg/l)

不良反应：治疗组患者在治疗期间未见明显不良反应，对照组有6例皮肤药疹，未做特殊处理，1周后自行消退外，其余病例均未见明显不良反应。

本临床观察结果表明，本中药复方对治疗腰椎间盘突出症临床安全、有效。治疗前两组患者血清中tnf-α水平较高，经治疗后患者血清中tnf-α水平下降，证明腰椎间盘突出症患者疼痛程度和血清tnf-α水平密切相关，同时表明本中药复方减轻腰腿痛的作用机制可能与减低tnf-α浓度，抑制炎症反应有关。

二、典型病例

1、李某，男，35岁，劳作时用力过猛，顿感腰腿疼痛难忍，左下肢放射疼痛严重，严重影响肢体活动。查体：腰部侧弯拒按，l4/l5棘突间隙压痛明显，双下肢直腿抬高阳性，加强试验阳性。mri检查示：l4/l5椎间盘向后突出1.2mm，神经根肿胀。舌淡红苔薄白，脉弦滑，中医诊断为腰痛，证属气滞血瘀。口服本中药复方，日服1剂，分2次服，共10剂。治疗后复诊，疼痛明显减轻，活动正常。续服15剂，调养半月，随访6个月，未复发。

2、刘某某，女，32岁，。自诉晨起活动后突感腰部有“脱节感”，隐痛不止，左下肢偶有麻痛，活动后加重，遂来求治。查体示：神疲，面色无华，l4/l5棘突及两旁压痛，双股直肌牵拉试验阳性，下肢直腿抬高阳性，加强试验阳性。ct示：l4/l5椎间盘后突。舌淡苔白，脉沉细，素有月经量少，行经身痛，中医诊断为腰痛，证属肝血亏虚。口服本中药复方，日服1剂，分2次服，服7剂疼痛明显减轻，续服7剂后疼痛消失，活动正常，续服30剂，调养1月，随访6个月，未复发。

综合以上，通过药效学实验和典型病例两方面研究均证实：本中药复方是治疗治疗腰椎间盘突出症患者的有效药物，疗效确切、安全、无毒副作用。

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案,下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明的保护范围。