一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置。

背景技术：

经皮冠状动脉支架置入是冠脉介入治疗的主要手段。最新流行病学资料显示，2018年国内冠脉介入治疗总例数近百万例。然而，随着接受支架置入的临床病例数的增加和随访时间的延长，以及血管内超声技术的发展，冠脉支架内再狭窄(in-stentrestenosis，简称isr)的问题逐渐显现。据不完全统计，欧美每年报道的isr病例数逾数十万例。若isr发生在冠脉主干及主要分支将会危急生命。若能早期识别患者发生isr，能够提前发现患者可能存在的心肌缺血，并获得充分的诊断信息，进而为患者提供及时、积极和必要的治疗。因此，早期识别患者发生isr具有重要的临床意义。

目前，临床上评估isr的手段有以下3种：(1)冠脉血流储备分数(ffr)方法，这种方法是在激发心肌最大充血状态后，通过测量狭窄的冠状动脉的远点压力与近点压力的比值来判断是否引起心肌缺血，是目前经皮冠状动脉支架术后诊断isr及相关血流动力学异常的最高标准，但ffr有创且费用昂贵，不适合常规临床开展；(2)64排冠脉电子计算机断层扫描(cta)方法，是临床上普遍应用的isr的常规无创检查方法，然而cta方法具有较高的假阳性率，易高估病变冠脉的严重程度，导致部分患者过度诊断，且进行了不必要的有创冠脉造影检查或血运重建术；(3)电子计算机断层扫描血管成像计算血流储备分数(ffr-ct)方法是最新的无创评估isr的方法，这种方法采用模拟计算，无法反应实际情况下的冠状动脉充血状态，导致基于cta图像重建的三维冠脉动脉模型不能完全模拟真实的冠状动脉，此外，对一个病例进行完整的ffr-ct分析大约需要5小时以上，效率较低，限制其在临床上的广泛应用。

因此，目前亟需一种能够同时实现无创、费用较低、精确度较高且能够在真实的冠状动脉的环境下实时监测并迅速诊断冠状动脉内是否发生冠脉支架内再狭窄(isr)的装置。

技术实现要素：

(一)要解决的技术问题

鉴于现有技术的上述缺点、不足，本发明提供一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置，其解决了现有的冠脉支架内再狭窄的评估方法存在有创、费用较高、精确度较低或无法在真实的冠状动脉的环境下监测的问题，以及无法同时实现无创、费用较低、精确度较高且能够在真实的冠状动脉的环境下实时监测并迅速诊断冠状动脉内是否发生冠脉支架内再狭窄(isr)的技术问题。

(二)技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

第一方面，本发明实施例提供一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，其特征在于，包括冠脉支架、监测设备、接收设备和终端设备，所述冠脉支架和所述监测设备位于冠状动脉内，所述接收设备和所述终端设备位于体外，所述接收设备与所述监测设备和所述终端设备分别无线通讯连接；

所述监测设备为具有柔性的板体，两个所述监测设备分别嵌入所述冠脉支架的远端和近端，所述监测设备弯曲成与所述冠脉支架相适配的环形结构；

所述监测设备包括压力监测传感单元和信号处理无线传输单元，所述压力监测传感单元和所述信号处理无线传输单元电性连接，所述压力监测传感单元沿其厚度方向间隔设置第一薄膜层和第二薄膜层；

所述冠状动脉周期性的收缩或舒张时，带动所述第一薄膜层和所述第二薄膜层同步周期性的接触或分离，以形成周期性的电信号，所述电信号的强度与所述冠状动脉向所述冠脉支架施加的压力值相对应；

所述信号处理无线传输单元实时接收和存储所述电信号，并将所述电信号转换为压力数据后实时发送至所述接收设备，所述接收设备接收所述压力数据并定时发送至所述终端设备，所述终端设备计算所述冠脉支架的远端和近端所承受的平均压力值的比值；

平均压力值的比值大于或等于预警值时，所述终端设备判断患者发生冠脉支架内再狭窄；

平均压力值的比值小于预警值时，所述终端设备判断患者未发生冠脉支架内再狭窄。

根据本发明，所述第一薄膜层包括靠近所述第二薄膜层一侧的第一摩擦层；

所述第一摩擦层为金属或非金属材料；

所述第一摩擦层为非金属材料时，所述第一薄膜层还包括远离所述第二薄膜层一侧的第一电极层。

根据本发明，所述第二薄膜层包括靠近所述第一薄膜层一侧的第二摩擦层；

所述第二摩擦层和所述第一摩擦层具有不同得失电子能力，所述第二摩擦层为金属或非金属材料；

所述第二摩擦层为非金属材料时，所述第二薄膜层还包括远离所述第一薄膜层一侧的第二电极层。

根据本发明，所述第一薄膜层和所述第二薄膜层的间距小于200μm。

根据本发明，所述第一摩擦层通过等离子刻蚀技术形成微纳结构。

根据本发明，所述第二摩擦层通过等离子刻蚀技术形成微纳结构。

根据本发明，所述监测设备还包括包覆在所述压力监测传感单元和所述信号处理无线传输单元的外部的封装单元。

根据本发明，所述封装单元的材质为生物相容性良好且血液相容性良好的绝缘材料。

根据本发明，所述监测设备的长度为12.5-14.5mm，宽度为2-2.5mm，厚度为0.2-0.7mm；

所述压力监测传感单元的长度为12.5-14.5mm，宽度为2-2.5mm，厚度为0.2-0.7mm。

根据本发明，所述预警值为0.5-0.8。

(三)有益效果

本发明的有益效果是：本发明的无创监测支架内再狭窄的支架组件装置，通过设置嵌入冠脉支架的远端和近端的监测设备，能够在冠状动脉血液流动的真实环境下无创且实时的监测施加在冠脉支架远端和近端的压力值情况，并能将压力数据通过无线传输的方式实时发送至接收设备，再由接收设备在每日固定时间以无线传输的方式发送至终端设备。监测设备、接收设备和终端设备间无线传输，便于对患者长期实时监测。终端设备根据计算出的冠脉支架远端和近端所承受的平均压力比值，能够迅速且高精确度的判断患者是否出现冠脉支架内再狭窄，并能在患者发生冠脉支架内再狭窄时及时通知患者就医。

其次，本实施例中的监测设备为柔性板体，可根据所使用的冠脉支架的型号弯曲成与其相适配的环形结构，不需要再研发与监测设备相适配的冠脉支架，降低了生产成本，进而降低了检测费用。同时，监测设备为微型结构而且为柔性材料制成，在冠脉支架的生产过程中，将监测设备嵌入冠脉支架结构内，不会影响支架球囊的使用以及支架释放的操作，也不会影响植入后冠脉支架内血液的正常流动。

附图说明

图1为本发明的无创监测支架内再狭窄的支架组件装置的实施例的使用时的立体示意图；

图2为图1中的监测设备和冠脉支架的组合件位于冠状动脉内的示意图；

图3为图2中的一种型号的冠脉支架的立体示意图；

图4为图3中的一种型号的冠脉支架的另一视角的立体示意图；

图5为与图3中的一种型号的冠脉支架相适配的监测设备的展开图；

图6为图2中的另一种型号的冠脉支架的立体示意图；

图7为与图6中的另一种型号的冠脉支架相适配的监测设备的展开图；

图8为图2中的监测设备的压力监测传感单元的剖视图，其中，第二摩擦层为非金属材料；

图9为图2中的监测设备的压力监测传感单元的剖视图，其中，第二摩擦层为金属材料；

图10为图2中的监测设备的压力监测传感单元的剖视图，其中，第一摩擦层为金属材料，第二摩擦层为非金属材料；

图11为图2中的监测设备的压力监测传感单元的剖视图，其中，第一摩擦层为金属材料，第二摩擦层为金属材料；

图12为本发明的无创监测支架内再狭窄的支架组件装置的系统流程图。

【附图标记说明】

1：冠状动脉；

2：冠脉支架；

3：监测设备；31：压力监测传感单元；311：第一薄膜层；3111：第一摩擦层；3112：第一电极层；312：第二薄膜层；3121：第二摩擦层；3122：第二电极层；32：信号处理无线传输单元；33：封装单元；

4：接收设备；

5：终端设备。

具体实施方式

为了更好的解释本发明，以便于理解，下面结合附图，通过具体实施方式，对本发明作详细描述。

参照图1，本发明实施例提出的一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置，包括冠脉支架2、监测设备3、接收设备4和终端设备5。接收设备4与监测设备3和终端设备5分别无线通讯连接。

参照图3、图4和图6，具体地，冠脉支架2为网状的圆筒体。监测设备3为具有柔性的板体，两个监测设备3分别嵌入冠脉支架2的远端和近端，并弯曲成与冠脉支架2相适配的环形结构。参照图1和2，使用时，监测设备3和冠状支架2的组合件位于冠状动脉1内，接收设备4和终端设备5位于体外。参照图12，随冠状动脉1周期性的收缩和舒张，冠状动脉1向冠脉支架2施加周期性的压力，监测设备3能够形成与冠脉支架2所承受的压力值相对应的周期性的电信号，并能够将电信号实时发送至接收设备4。接收设备4将电信号转换为压力数据，并在每日的固定时间定时发送至终端设备5。终端设备5计算冠脉支架2远端和近端所承受的平均压力值的比值，并根据平均压力值的比值判断用户是否发生冠脉支架内再狭窄。由于患者未发生冠脉支架内再狭窄时，其冠脉支架2远端和近端所承受的平均压力值基本一致，而患者发生冠脉支架2内再狭窄时，其冠脉支架2远端的平均压力值会大幅增大，即冠脉支架2远端和近端的平均压力值的比值大幅升高，因此，当平均压力值的比值大于或等于预警值时，终端设备5判断患者发生冠脉支架内再狭窄，并向患者发送报警信息，提醒患者及时就医。当平均压力值的比值小于预警值时，终端设备5判断患者未发生冠脉支架内再狭窄或患者发生冠脉支架内再狭窄的程度较轻，终端设备5存储压力数据，并继续监测。

参照图2，本实施例提供的支架组件装置通过设置分别嵌入冠脉支架2的远端和近端的两个监测设备3，能够在冠状动脉1的真实环境下无创且实时地监测冠脉支架2内的血液流动时施加在冠脉支架2的远端和近端的压力值，并能将压力数据通过无线传输的方式实时发送至接收设备4，再由接收设备4于每日固定时间以无线传输的方式发送至终端设备5。终端设备5接收每日的压力数据并计算出冠脉支架2远端和近端的平均压力值的比值，并通过平均压力值的比值，迅速且高精确度地判断患者是否发生冠脉支架内再狭窄，并能在患者发生冠脉支架内再狭窄时及时通知患者就医。同时，监测设备3、接收设备4和终端设备5间采用无线传输，便于对患者长期实时监测。

参照图3、图4和图6，其次，本实施例中的监测设备3为柔性板体，可根据所使用的冠脉支架2的型号弯曲成与其相适配的环形结构，不需要再研发与监测设备3相适配的冠脉支架2，降低了生产成本，进而降低了检测费用。同时，监测设备3为微型结构而且为柔性材料制成，在冠脉支架2的生产过程中，将监测设备3嵌入冠脉支架2的网状结构内，不会影响后续支架球囊的使用以及支架释放的操作，也不会影响植入后冠脉支架2内血液的正常流动。

进一步，向患者发送报警信息的方式可以为向患者的手机发送短信，以便于患者及时接收信息。

进一步，预警值可根据患者的病情特点及轻重程度进行个性化设置，例如，对于心功能正常的单纯稳定性心绞痛患者，可将预警值设置为0.7-0.8。优选地，预警值的通用设置值为0.5。

进一步，监测设备3弯曲形成的环形结构设置为能够使监测设备3稳定嵌于冠脉支架2的远端和近端，其具体形状和尺寸可以根据冠状支架2的实际形状和尺寸进行确定。参照图3-7，为两种不同的冠脉支架2及与之适配的监测设备3。

具体地，参照图5和图7，监测设备3为柔性板体，其展开后的长度为12.5-14.5mm，优选为13mm，宽度为2-2.5mm，优选为2.5mm，厚度为0.2-0.7mm，优选为0.5mm。

参照图5和图7-9，进一步，监测设备3包括压力监测传感单元31、信号处理无线传输单元32以及包覆在压力监测传感单元31和信号处理无线传输单元32的外部的封装单元33。压力监测传感单元31和信号处理无线传输单元32电性连接。除电性连接处外，压力监测传感单元31和信号处理无线传输单元32间相互隔离。具体地，其电性连接的具体方式可以为导线连接或柔性电路板连接。

其中，压力监测传感单元31用于实时监测冠脉支架2内血液流动时施加在冠脉支架2的远端和近端的压力值，以形成与压力值相对应的周期性的电信号，进而将电信号实时发送至信号处理无线传输单元32。信号处理无线传输单元32实时接收电信号，并将电信号转换为压力数据后实时发送至接收设备4。封装单元33用于将压力监测传感单元31和信号处理无线传输单元32与血液相隔离，以保证监测设备3的使用安全性和可靠性。

具体地，封装单元33的材质为生物相容性良好且血液相容性良好的绝缘材料，例如聚乳酸、聚乙烯醇、聚四氟乙烯、橡胶或复合材料。

参照图5和图7，进一步，压力监测传感单元31为具有柔性的板体，压力监测传感单元31展开后的长度为5.5-7.5mm，优选为6mm，宽度为2-2.5mm，优选为2.5mm，厚度为0.2-0.7mm，优选为0.5mm。

参照图8和图9，压力监测传感单元31沿其厚度方向间隔设有第一薄膜层311和第二薄膜层312。第一薄膜层311和第二薄膜层312的间距小于200μm。冠状动脉1周期性的收缩或舒张时，第一薄膜层311和第二薄膜层312能够同步周期性的接触或分离，以形成周期性的电信号，电信号的强度与冠脉支架2的远端和近端所承受的压力值相对应。

参照图8-图11，具体地，第一薄膜层311包括靠近第二薄膜层312一侧的第一摩擦层3111。第一摩擦层3111的材质可以为聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、硅胶、聚二甲基硅氧烷、涤纶、聚氨酯、聚甲基丙烯酸酯、聚四氟乙烯、尼龙、聚酰亚胺、丁青橡胶、氟橡胶、乳胶、甲壳素、或纤维素等高分子材料。第一摩擦层3111的材质也可以为金属材料，例如金、银、铜、铝、铁或合金。第一摩擦层3111的材质优选为聚四氟乙烯。

参照图8和图9，当第一摩擦层3111的材质为非金属时，第一薄膜层311还包括远离第二薄膜层312一侧的第一电极层3112。第一电极层3112的材质可以为金、银、铜、铝、铁、合金、碳纳米管以及石墨烯和炭黑等导电聚合物材料。第一电极层3112的材质优选为金。

参照图10和图11，当第一摩擦层3111的材质为金属时，第一薄膜层311只包括第一摩擦层3111。

参照图8-图11，具体地，第二薄膜层312包括靠近第一薄膜层311一端的第二摩擦层3121。第二摩擦层3121的可选用材质与第一摩擦层3111一致，但第二摩擦层3121需要选用与第一摩擦层3111得失电子不同的材料。

参照图8和图10，当第二摩擦层3121的材质为非金属时，第二薄膜层312还包括远离第一薄膜层311一侧的第二电极层3122。第二电极层3122的可选用材质与第一电极层3112的材质一致，且第二电极层3122的设置材质可以与第一电极层3112相同。

参照图9和图11，当第二摩擦层3121的材质为金属时，第二薄膜层312只包括第二摩擦层3121。

参照图8和图9，压力监测传感单元31的工作原理为：

冠状动脉1周期性的收缩和舒张，带动第一薄膜层311和第二薄膜层312同步周期性的接触和分离。由于第一摩擦层3111和第二摩擦层3121得失电子能力不同，二者周期性的接触和分离时，一方失去电子，另一方得到电子，进而在第一薄膜层311和第二薄膜层312之间形成周期性的电信号。该电信号的强度与冠状动脉1向冠脉支架2施加的压力值相对应。

本实施例的压力监测传感单元31通过第一薄膜层311和第二薄膜层312随冠状动脉1的收缩和舒张同步接触和分离的方式，不需要为压力监测传感单元31设置电源，可直接将冠状动脉1向冠脉支架2施加的压力值转换为可传输的电信号，简化了压力监测传感单元31的电路结构，便于加工和缩小体积，并降低了压力监测传感单元31的能耗。

具体地，当第一摩擦层3111为非金属时，第一电极层3112用于传导第一摩擦层3111得失的电子。当第一摩擦层3111为金属时，第一摩擦层3111既能发生电子的得失又能传导电子。当第二摩擦层3121为非金属时，第二电极层3122用于传导第二摩擦层3121得失的电子。当第二摩擦层3121为金属时，第二摩擦层3121既能发生电子的得失又能传导电子。第一薄膜层311和第二薄膜层312将电子传导至信号处理无线传输单元32，即将电信号传导至信号处理无线传输单元32。

优选地，第一电极层3112通过磁控溅射镀膜技术设置在第一摩擦层3111远离第二薄膜层312的一侧，第二电极层3122通过磁控溅射镀膜技术设置在第二摩擦层3121远离第一薄膜层311的一侧。

具体地，在第一摩擦层3111和第二摩擦层3121的表面通过等离子刻蚀技术形成微纳结构，以增大第一摩擦层3111和第二摩擦层3121在受压接触时的接触面积，进而提高第一摩擦层3111对冠状动脉1向冠脉支架2施加的压力值的敏感度。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行改动、修改、替换和变型。