技术特征：
1.一种比拉斯汀口崩片，其特征在于，包含以下重量份的成分：2.根据权利要求1所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇显微结构为片状或球状。3.根据权利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇显微结构为片状。4.根据权利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇粒径控制在30μm＜d
50
＜90μm、65μm＜d
90
＜205μm。5.根据权利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇为片状，并且粒径控制在48μm＜d
50
＜63μm、115μm＜d
90
＜135μm。6.权利要求1～5任一项所述的比拉斯汀口崩片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)处方量羟丙甲纤维素配制成溶液，待用；(2)将处方量的比拉斯汀、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、三氯蔗糖混合均匀；(3)采用步骤(1)配制的溶液对步骤(2)制得的混粉进行湿法制粒、干燥、整粒得干颗粒；(4)在干颗粒中加入处方量硬脂富马酸钠混合均匀，得中间体颗粒；(5)将(4)步骤中的中间体颗粒压片即得。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)处方量羟丙甲纤维素配制成质量浓度为3～7％的溶液。8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)压片采用8mm圆形冲。9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)压片硬度控制在3
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6kgf。10.权利要求1～5任一项所述的比拉斯汀口崩片在作为治疗对症性鼻炎和荨麻疹药物中的应用。
技术总结
本发明公开一种比拉斯汀口腔崩解片及其制备方法。主要特征在于该片剂由比拉斯汀原料药、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及硬脂富马酸钠组成，处方中填充剂采用的是片状甘露醇，并控制粒径在一定范围内，该方法制备的比拉斯汀口腔崩解片含量均匀度潜在风险很小、工艺稳定、质量可控、口感良好，是一种质量更优的比拉斯汀口腔崩解片及其制备方法。量更优的比拉斯汀口腔崩解片及其制备方法。
技术研发人员：黄洋 臧萍 钟雪彬 李纬 张雪宜 王益群
受保护的技术使用者：南京长澳医药科技有限公司
技术研发日：2021.09.28
技术公布日：2021/11/21