1.本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种直肠吻合口保护装置及操作方法。
背景技术：2.目前，临床上治疗直肠癌通常采用直肠切除术，手术后容易出现患者直肠吻合口感染或吻合口漏等并发症，进而造成患者腹腔感染，轻者导致患者延迟出院，重者危及到患者生命。为了避免排泄物污染患者的直肠吻合口，一般均需要对吻合口进行保护。现有保护吻合口比较普遍且行之有效的做法是：将患者的末段回肠或横结肠提出主腹壁，然后在患者的腹壁上做保护性肠造口，形成临时肠造口，进行排泄物的转流。待直肠手术吻合口愈合后，再实施二次手术进行肠道还纳。上述做法需对患者进行二次还纳手术，这样不仅会对患者造成二次伤害，且康复周期较长，增加了患者的身心痛苦及医疗费用。公知技术中，临床上虽有采用球囊对直肠吻合口进行封堵的方法，但球囊的扩张会对吻合口造成一定的膨胀和压迫影响，且球囊光滑易产生移位，不利于吻合口的恢复以及存在排泄物引流不完全的缺陷。
技术实现要素：3.本发明为解决公知技术中存在的技术问题而提供一种直肠吻合口保护装置及操作方法。
4.手术中，采用将本直肠吻合口保护装置的正压支撑与负压吸附相结合的工字形结构放置于患者吻合口近端结肠内，通过肠内固定器内腔与外腔的充排气操作使肠内固定器与患者肠壁良好贴合，将排泄物从引流主管内部引流至体外，可将吻合口有效隔离，彻底避免排泄物接触手术吻合口；需要时可通过灌注头向肠腔内灌输药液，使排泄物顺利排出。本直肠吻合口保护装置可有效避免吻合口感染和吻合口漏引起的患者腹腔感染，使患者吻合口有充足的时间愈合，无需进行转流及二次还纳手术，减轻患者痛苦。当患者吻合口愈合后，可直接取出本保护装置，避免对患者造成二次伤害。
5.本发明为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是：
6.直肠吻合口保护装置，其特征在于：包括引流主管、肠内固定器、灌注头、引流套膜、体外引流管路、体外固定夹、收集容器、灌注管路、充气管路和负压管路，所述引流主管中部外壁装有肠内固定器，所述引流主管设有四个独立的腔，分别为引流腔、灌注腔、充气腔和负压腔，所述引流主管灌注腔上端连接灌注头，在灌注腔的下端连接灌注管路，所述引流主管充气腔上端为封闭结构，下端连接充气管路，所述引流主管的负压腔上端制有负压侧孔，所述负压侧孔与肠内固定器外腔相通，所述负压腔下端连接负压管路，所述引流主管引流腔的下端连接引流套膜，所述引流套膜的体外端连接体外引流管路，所述体外引流管路另一端连接收集容器。
7.本发明还可以采用如下技术方案：
8.优选的，所述引流主管的上端设计为非等径的广口凸出部的结构，下端为等径管体结构。
9.优选的，所述肠内固定器外形呈风琴管状，在下端口设有广口凸出部，所述肠内固定器的上端和下端分别与引流主管密封，在引流主管外壁一周形成一密闭的空间为固定器内腔，所述肠内固定器下端广口凸出部与引流主管上端广口凸出部直径相对应，所述直径为25～35mm，比中间褶皱处直径大5～10mm。
10.优选的，所述灌注头为一柔性软管，在其头部设有圆滑封闭的灌注头端头，在灌注头的侧壁上开有多个灌注侧孔。
11.优选的，所述灌注管路包括灌注管和液体止逆单向阀，所述液体止逆单向阀内部装有防止液体回流的硅胶单向阀，所述灌注管外径小于3mm。
12.优选的，所述充气管路包括充气管、充气指示球囊和充气单向阀，所述充气管外径为1.5～1.8mm。
13.优选的，所述负压管路包括负压管、负压指示球囊和负压单向阀，所述负压管外径为1.5～1.8mm。
14.优选的，所述引流套膜采用可卷曲折叠的薄壁柔性软管，所述引流套膜壁厚小于0.5mm，所述引流套膜上端与引流主管粘接固定，下端与体外固定夹固定连接。
15.优选的，所述体外固定夹与引流套膜和体外引流管路固定连接，在体外固定夹上设有引流孔、导管固定槽和人体固定孔。
16.一种直肠吻合口保护装置的操作方法，其特征在于：包括如下步骤，
17.s1、在患者直肠手术吻合完成后，首先通过专用输送套管将本装置的引流主管与肠内固定器部分放置于吻合口近端结肠内，保持吻合口处在肠内固定器以下，且位于引流套膜中部，使肠内固定器下端广口凸出部与引流主管上端广口凸出部与肠壁贴合，形成一类似“工”字形密封结构。
18.s2、先向充气管路内充入定量的气体，在正压作用下，呈风琴管状的肠内固定器主体向外周膨胀，然后通过负压管路抽负压，排出肠内固定器外周的空气，使肠内固定器下端广口凸出部与引流主管上端广口凸出部之间形成负压，在负压作用下患者的肠黏膜与肠内固定器主体外周贴合，从而起到多重固定和密封的作用。
19.s3、将灌注管、充气管和负压管顺着引流套膜一同延申至患者肛门外，引出肛门后调整位置并卡在体外固定夹上相应的导管固定槽内，然后通过人体固定孔将体外固定夹固定于患者肛门外，调整体外引流管路和收集容器的位置并佩戴悬挂，保持引流通道通畅，此时即可进行肠溶物引流。
20.s4、当患者需要冲洗肠腔或稀释肠溶物时，通过灌注管路向患者结肠内注入生理盐水或其它药物，使肠溶物稀释后顺利通过装置内部由引流腔和引流套膜组成的通道引出患者体外；灌注冲洗及引流过程产生的排泄物依次经过引流主管的引流腔、引流套膜、体外引流管路进入收集容器，保证上述操作过程中的排泄物不接触手术吻合口。
21.s5、当需要更换或清洗收集容器时，关闭体外引流管路上的止流夹，将收集容器上的接头旋开取下，摘下悬挂的收集容器，经过清洗完成或更换新的收集容器后，重新安装连接并拧紧接头，当需要排出收集容器内的排泄物，可不进行接头拆卸，直接摘下悬挂的收集容器，打开排液开关，排放后关闭排液开关，然后悬挂固定即可。
22.s6、当患者吻合口愈合后，通过充气管路排出肠内固定器内腔的气体，使肠内固定器的风琴主体向内收缩，同时向负压管路充气，在正压作用下使患者肠黏膜与肠内固定器外周分离，拆除体外固定夹，然后直接取出直肠吻合口保护装置即可。
23.本发明具有的优点和积极效果是：由于本发明采用上述技术方案，即本保护装置的肠内固定器采用风琴管式结构，其下端设有口广口凸出部，所述引流主管上端为广口凸出部结构，且引流主管上端广口凸出部与肠内固定器下端口广口凸出部尺寸一致，这样可使肠内固定器和引流主管组合后外形呈“工”字形，有利于在患者肠道内保持良好固定不会移位，而且可适应不同尺寸的肠腔，有效收集肠腔内容物，无残留和泄漏，使用安全。通过本保护装置的充气腔向肠内固定器与引流主管之间的内腔充气和吸气，可在一定程度上调整肠内固定器风琴管主体的外围尺寸，辅助肠内固定器的定型，利于本保护装置的置入、固定和取出。通过负压腔向肠内固定器和患者肠壁之间的外腔吸气和充气，可实现肠内固定器与肠壁之间的充分贴合与分离，当吸气时，患者肠壁与肠内固定器之间形成负压，使肠黏膜与肠内固定器外壁贴合，确保引流无泄漏；当充气时肠黏膜与肠内固定器外壁分离，方便取出本保护装置。通过引流主管灌注腔和灌注管路构成的灌注通道可实施向患者肠内注入冲洗液及药物等液体，确保排泄物引流通畅、无滞留，且止逆单向阀可防止肠内物泄漏。所述引流套膜柔软壁薄、可收缩，顺应性好，内有排泄物时可将其扩张顺畅排出；无排泄物时其整体缩小，占据空间小，减小肠内异物感，减小对肛门收缩功能的影响。所述体外固定夹可将引流套膜和体外引流管路固定患者肛门外，以防引流套膜移位或受外力牵拉变形，同时体外固定夹上开有导管固定槽与定位孔，便于将灌注管、充气管及负压管固定，确保各管路通畅，且方便患者活动。引流主管、引流套膜、体外引流管路和收集容器形成一个顺畅密闭的引流通道，使整个引流过程中排泄物不与吻合口接触，有效保护患者的直肠吻合口。所述体外引流管路上配有止流夹和可拆装接头，与收集容器上的接头配合使用，可实现收集容器的拆卸清理。此外，收集容器下端设有排液口，患者可根据使用情况自主调节其内液体的排放。
24.手术中，采用将本直肠吻合口保护装置的正压支撑与负压吸附相结合的工字形结构放置于患者吻合口近端结肠内，通过肠内固定器内腔与外腔的充排气操作使肠内固定器与患者肠壁良好贴合，将排泄物从引流主管内部引流至体外，可将吻合口有效隔离，彻底避免排泄物接触手术吻合口；需要时可通过灌注头向肠腔内灌输药液，使排泄物顺利排出。本直肠吻合口保护装置可有效避免吻合口感染和吻合口漏引起的患者腹腔感染，使患者吻合口有充足的时间愈合，无需进行转流及二次还纳手术，减轻患者痛苦。当患者吻合口愈合后，可直接取出本保护装置，避免对患者造成二次伤害。
附图说明
25.图1是本发明的结构示意图；
26.图2是图1的a-a剖视图；
27.图3是图1的b-b剖视图；
28.图4是图1的k向视图；
29.图5是本发明的引流主管c-c剖视图；
30.图6是本发明的体外固定夹的结构示意图；
31.图7是图2中引流主管和肠内固定器局部剖视放大图。
32.图中：1、引流主管；1-1、引流主管上端广口部；1-2、引流腔、1-3、负压腔；1-4、充气腔；1-5、灌注腔；1-6、负压侧孔；1-7、充气侧孔；2、肠内固定器；2-1、固定器下端广口部；2-2、固定器内腔；2-3、固定器外腔；3、灌注头；3-1、灌注头端头；3-2、灌注侧孔；4、引流套膜；5、体外固定夹；5-1、引流孔；5-2、人体固定孔；5-3、导管固定槽；6、体外引流管路；6-1、止流夹；6-2、引流管路接头；7、收集容器；7-1、收集容器接头；7-2、排液开关；8、灌注管路；8-1、灌注管；8-2、液体止逆单向阀；9、充气管路；9-1、充气管；9-2、充气指示球囊；9-3、充气单向阀；10、负压管路；10-1、负压管；10-2、负压指示球囊；10-3、负压单向阀。
具体实施方式
33.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
34.请参阅图1-图7，
35.直肠吻合口保护装置，包括引流主管1、肠内固定器2、灌注头3、引流套膜4、体外引流管路6、体外固定夹5、收集容器7、灌注管路8、充气管路9和负压管路10。所述引流主管中部外壁装有肠内固定器，所述引流主管设有四个独立的腔，分别为引流腔1-2、灌注腔1-5、充气腔1-4和负压腔1-3，所述引流主管灌注腔上端连接灌注头3，在灌注腔的下端连接灌注管路8，所述引流主管充气腔上端为封闭结构，下端连接充气管路，所述引流主管的负压腔上端制有负压侧孔，所述负压侧孔与肠内固定器外腔相通，所述负压腔下端连接负压管路9，所述引流主管引流腔1-2的下端连接引流套膜4，所述引流套膜的体外端连接体外引流管路6，所述体外引流管路另一端连接收集容器7。所述引流主管、引流套膜、体外引流管路和收集容器形成一个顺畅密闭的引流通道，使整个引流过程中排泄物不与吻合口接触，有效保护患者的直肠吻合口。
36.具体所述，所述引流主管的上端设计为非等径的广口凸出部的结构，下端为等径管体结构。所述引流主管上端广口凸出部与肠内固定器下端口广口凸出部尺寸一致，这样可使肠内固定器和引流主管组合后外形呈“工”字形，有利于在患者肠道内保持良好固定不会移位，而且可适应不同尺寸的肠腔，有效收集肠腔内容物，无残留和泄漏，使用安全。
37.具体所述，所述肠内固定器2外形呈风琴管状，在下端口设有广口凸出部，所述肠内固定器的上端和下端分别与引流主管密封，在引流主管外壁一周形成一密闭的空间为固定器内腔，所述肠内固定器下端广口凸出部与引流主管上端广口凸出部直径相对应，所述直径为25～35mm，比中间褶皱处直径大5～10mm。通过本保护装置的充气腔向肠内固定器与引流主管之间的内腔充气和吸气，可在一定程度上调整肠内固定器风琴管主体的外围尺寸，辅助肠内固定器的定型，利于本保护装置的置入、固定和取出。
38.具体所述，所述灌注头3为一柔性软管，在其头部设有圆滑封闭的灌注头端头3-1，在灌注头的侧壁上开有多个灌注侧孔3-2。手术需要时，可通过灌注头向肠腔内灌输药液，使排泄物顺利排出。
39.具体所述，所述引流套膜4采用可卷曲折叠的薄壁柔性软管，所述引流套膜壁厚小于0.5mm，所述引流套膜上端与引流主管1粘接固定，下端与体外固定夹5固定连接。所述引
流套膜柔软壁薄、可收缩，顺应性好，内有排泄物时可将其扩张顺畅排出；无排泄物时其整体缩小，占据空间小，减小肠内异物感，减小对肛门收缩功能的影响。
40.具体所述，所述体外固定夹5上端与引流套膜4固定连接，下端和体外引流管路6固定连接，在体外固定夹上设有引流孔5-1、导管固定槽5-2和人体固定孔5-3。所述体外固定夹可将引流套膜和体外引流管路固定患者肛门外，以防引流套膜移位或受外力牵拉变形，同时体外固定夹上开有导管固定槽与定位孔，便于将灌注管、充气管及负压管固定，确保各管路通畅，且方便患者活动。
41.具体所述，所述体外引流管路6上配有止流夹6-1和可拆装接头6-2，与收集容器7上的接头配合使用，可实现收集容器的拆卸清理。
42.具体所述，所述收集容器7为储存引流液体的软性容器，其上配置有连接接头7-1和排液开关7-2。收集容器下端设有排液口，患者可根据使用情况自主调节其内液体的排放。
43.具体所述，所述灌注管路8包括灌注管8-1和液体止逆单向阀8-2，所述液体止逆单向阀内部装有防止液体回流的硅胶单向阀，所述灌注管外径小于3mm。通过引流主管灌注腔和灌注管路构成的灌注通道可实施向患者肠内注入冲洗液及药物等液体，确保排泄物引流通畅、无滞留，且止逆单向阀可防止肠内物泄漏。
44.具体所述，所述充气管路9包括充气管9-1、充气指示球囊9-2和充气单向阀9-3，所述充气管外径为1.5～1.8mm。
45.具体所述，所述负压管路10包括负压管10-1、负压指示球囊10-2和负压单向阀10-3，所述负压管外径为1.5～1.8mm。
46.具体所述，所述引流主管、肠内固定器、灌注头、引流套膜均可以采用生物相容性良好的医用硅胶或聚氨酯材料制成。
47.一种直肠吻合口保护装置的操作方法，包括如下步骤，
48.s1、在患者直肠手术吻合完成后，首先通过专用输送套管将本装置的引流主管1与肠内固定器2部分放置于吻合口近端结肠内，保持吻合口处在肠内固定器以下，且位于引流套膜4中部，使肠内固定器下端广口凸出部与引流主管上端广口凸出部与肠壁贴合，形成一类似“工”字形密封结构。
49.s2、先向充气管路9的充气管9-1内充入定量的气体，在正压作用下，呈风琴管状的肠内固定器主体向外周膨胀，然后通过负压管路10抽负压，排出肠内固定器外周的空气，使肠内固定器下端广口凸出部与引流主管上端广口凸出部之间形成负压，在负压作用下患者的肠黏膜与肠内固定器主体外周贴合，从而起到多重固定和密封的作用。
50.s3、将灌注管8-1、充气管9-1和负压管10-1顺着引流套膜一同延申至患者肛门外，引出肛门后调整位置并卡在体外固定夹5上相应的导管固定槽5-2内，然后通过人体固定孔5-3将体外固定夹固定于患者肛门外，调整体外引流管路6和收集容器7的位置并佩戴悬挂，保持引流通道通畅，此时即可进行肠溶物引流；
51.s4、当患者需要冲洗肠腔或稀释肠溶物时，通过灌注管路8向患者结肠内注入生理盐水或其它药物，使肠溶物稀释后顺利通过装置内部由引流腔和引流套膜组成的通道引出患者体外；灌注冲洗及引流过程产生的排泄物依次经过引流主管的引流腔、引流套膜、体外引流管路进入收集容器，保证上述操作过程中的排泄物不接触手术吻合口。
52.s5、当需要更换或清洗收集容器7时，关闭体外引流管路6上的止流夹6-1，将收集容器上的接头7-1旋开取下，摘下悬挂的收集容器，经过清洗完成或更换新的收集容器后，重新安装连接并拧紧接头，当需要排出收集容器内的排泄物，可不进行接头拆卸，直接摘下悬挂的收集容器，打开排液开关，排放后关闭排液开关，然后悬挂固定即可。
53.s6、当患者吻合口愈合后，通过充气管路9排出肠内固定器内腔的气体，使肠内固定器2的风琴管主体向内收缩，同时向负压管路充气，在正压作用下使患者肠黏膜与肠内固定器外周分离，拆除体外固定夹，然后直接取出直肠吻合口保护装置即可。
54.采用将本直肠吻合口保护装置的正压支撑与负压吸附相结合的工字形结构放置于患者吻合口近端结肠内，通过肠内固定器内腔与外腔的充排气操作使肠内固定器与患者肠壁良好贴合，将排泄物从引流主管内部引流至体外，可将吻合口有效隔离，彻底避免排泄物接触手术吻合口；需要时可通过灌注头向肠腔内灌输药液，使排泄物顺利排出。本直肠吻合口保护装置可有效避免吻合口感染和吻合口漏引起的患者腹腔感染，使患者吻合口有充足的时间愈合，无需进行转流及二次还纳手术，减轻患者痛苦。当患者吻合口愈合后，可直接取出本保护装置，避免对患者造成二次伤害。
55.本发明附图中描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。