技术特征：
1.一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：(1)缓释保护液：将改性聚乳酸溶液和乙基纤维素水分散体混合，20-30℃搅拌50-60min，得缓释保护液；(2)甘露醇溶液：将甘露醇溶解于纯化水中，得甘露醇溶液；(3)丸芯：将奥美拉唑和微晶纤维素干混10-15min，加入二甲硅油，2000-3000r/min剪切12-15min，以400-500r/min，时间为2-3min，挤压滚圆，得丸芯；(4)包衣丸芯：采用交替喷洒缓释保护液和甘露醇溶液于丸芯上，一个交替循环为先喷洒缓释保护液总量的2-2.5％，再喷洒甘露醇溶液总量的4-5％，所述交替喷洒为进行多个所述交替循环直至缓释保护液和甘露醇溶液使用完毕，交替喷洒结束后，50-60℃干燥50-60min，得包衣丸芯；(5)成品：按料液质量比为1：3-4，将羟丙基甲基纤维素和滑石粉溶于纯化水中，搅拌30-40min，得肠溶包衣液；将肠溶包衣液喷洒于包衣丸芯上，喷洒后，40-50℃干燥30-40min，得奥美拉唑肠溶微丸。2.根据权利要求1一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，所述改性聚乳酸溶液为由在葡萄糖酸和聚乳酸中，加入二氯甲烷/乙醇混合液，高速剪切，加入二氧化硅混合，超声后，加入生育酚，水浴反应，得改性聚乳酸溶液；所述葡萄糖酸、聚乳酸、二氯甲烷/乙醇混合液、二氧化硅和生育酚的质量比为2：6-6.2：30-32：5-5.3：0.1。3.根据权利要求2一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，所述改性聚乳酸溶液为由在葡萄糖酸和聚乳酸中，加入二氯甲烷/乙醇混合液，40-50℃搅拌20-30min，以5000-6000r/min剪切5-8min后，加入二氧化硅，600-700w超声2-3h，加入生育酚，40-50℃水浴反应5-6h，得改性聚乳酸溶液。4.根据权利要求2一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，所述二氯甲烷/乙醇混合液为由体积比为1：0.5-0.6：6的二氯甲烷、无水乙醇和纯化水，搅拌混合而得。5.根据权利要求1一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，所述改性聚乳酸溶液、乙基纤维素水分散体、甘露醇、奥美拉唑、微晶纤维素、二甲硅油、羟丙基甲基纤维素和滑石粉的质量比为45-48：9-12：20-28：30-38：10-12：8-10：4-6：4-8。6.根据权利要求1一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，步骤(4)中，将丸芯预热至物料温度为33-36℃时开始喷液。7.根据权利要求1一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，步骤(4)中，所述缓释保护液和甘露醇溶液的体积比为1：2-2.5。8.根据权利要求1一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，步骤(4)中，所述交替喷洒操作条件为转速为50-60r/min、风机频率为35-45hz、进风温度为33-40℃。9.根据权利要求1一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺，其特征在于，步骤(5)中，所述肠溶包衣操作条件为转速为20-30r/min、风机频率为20-30hz、进风温度为40-50℃。10.一种奥美拉唑肠溶微丸，其特征在于，由根据权利要求1～9任意一项一种奥美拉唑肠溶微丸的制备工艺制备得到。
技术总结
本发明提出了一种奥美拉唑肠溶微丸及其制备工艺，包括如下步骤：将改性聚乳酸溶液和乙基纤维素水分散体混合，搅拌得缓释保护液；将甘露醇溶解于纯化水中，得甘露醇溶液；将奥美拉唑和微晶纤维素干混后，加入二甲硅油，剪切，挤压滚圆，得丸芯；采用交替喷洒缓释保护液和甘露醇溶液于丸芯上，干燥，得包衣丸芯将羟丙基甲基纤维素和滑石粉溶于纯化水中，搅拌，得肠溶包衣液，将肠溶包衣液喷洒于包衣丸芯上，喷洒后，干燥，得奥美拉唑肠溶微丸。采用本发明独特的奥美拉唑肠溶微丸制备工艺，可使微丸载药量大，外表光滑圆整，无细粉、无开裂和无碎丸，微丸成型性好，收率高，体外释放度好，质量稳定，生产工艺简单，产品质量可控。产品质量可控。
技术研发人员：蔡亲 韩勇
受保护的技术使用者：海南海灵化学制药有限公司
技术研发日：2021.11.03
技术公布日：2022/2/28